Anhui Willman Pharmaceutical Co. Ltd.

看点• 科州药物国产首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊获批• 8个品种纳入优先审评、11个品种纳入突破性治疗• 一致性评价首家过评9个品种根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年3月份CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有783个，同比减少16.7%，其中化药487个品种，中药180个品种，生物制品116个品种，以受理号计共1072个。以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）101个品种（受理号176个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）21个品种（受理号41个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）212个品种（受理号258个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）35个品种（受理号55个）；各申请类别注册受理品种情况详见图1。图1 申请类别注册受理品种情况PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审3月】，即可获取本文表格excel格式文档2024年3月份完成审评的品种共996个（受理号1354个），同比增长8.38%。其中化药完成审评649个品种，中药审评完成200个品种，生物制品完成审评147个品种。药智收录到结论的数量为853个品种（1177个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，其中中药品种199个（221个受理号），化药品种518个（783个受理号），生物制品品种136个（173个受理号）。2024年3月注册申请完成审评结论品种统计详见图2。图2 注册申请完成审评结论情况01创新药、改良型新药申请与审评分析2024年3月份1类创新药注册申请受理94个品种，以注册申请审评任务分类统计，IND申请87个品种，NDA申请7个品种。改良型新药注册申请受理17个品种，以药品类型分类统计，改良型化学药申请13个品种，改良型生物制品申请4个品种。适应症包含抗肿瘤、心血管系统领域等。2024年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表1；2024年3月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。表1 2024年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年3月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况创新药与改良型新药获批上市共计5个品种，分别是国产中药秦威颗粒，国产化药妥拉美替尼胶囊与硫酸阿托品滴眼液，以及2个治疗用生物制品品种——舒格利单抗注射液与佩索利单抗注射液。由上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊，通过优先审评审批程序附条件批准，获批商品名为科露平，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。该产品为我国自主研发的首款MEK抑制剂、全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。2024年3月创新药与改良型新药获批上市品种情况详见表2。表2 2024年3月创新药与改良型新药获批上市情况02纳入优先审评与突破性治疗品种分析2024年3月份CDE共将11个品种纳入了突破性治疗品种名单，治疗领域集中于抗肿瘤方面。8个品种纳入优先审评品种名单，纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、儿童用药等。其中，国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的“龙七胶囊”，用于治疗肺癌等疾病。据相关报道显示，龙七胶囊在2005年申报临床，获批后开展了一系列临床研究，并在2011年被江苏省政府批准为江苏省科技成果转化项目。龙七胶囊获CDE优先审评，有望进一步加速上市进程。2024年3月优先审评与突破性治疗品种名单详见表3。表3 2024年3月优先审评与突破性治疗品种名单03一致性评价申请与过评分析2024年3月份CDE共受理一致性评价品种36个（受理号55个），其中注射用头孢他啶与硫酸阿米卡星注射液是3月份企业申报数量最多的品种，均有3个企业进行申报。申报品种最多的厂家有4个，分别是石家庄四药有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、安徽长江药业有限公司、山东新华制药股份有限公司，均申报了2个品种。一致性评价完成审评品种78个（受理号113个），54个品种通过一致性评价。按一致性评价补充申请的申报数据统计，共有9个品种在3月获一次性评价首家过评，分别是头孢地尼片、钆贝葡胺注射液、铝镁匹林片（Ⅱ）、枸橼酸铋钾颗粒、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、注射用利福平、硫酸吗啡缓释片、维生素C片、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊。2024年3月通过一致性评价品种名单详见表4。表4 3月通过一致性评价品种数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

据药智数据统计，3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价，涉及129家企业（以集团企业进行统计），20家企业为多品种过评，其中四川科伦、石家庄四药和安徽丰原药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价。3月，仿制药视同通过一致性评价过评品种数较少，仅略高于2023年11月的73个品种，有78个品种过评。在一致性评价补充申报方面，半年内申报品种数最低，共32个品种，以3类、4类仿制药上市申请的共有166个品种。以下为具体一致性评价过评分析。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性3月】，即可获取本文表格excel格式文档01一致性评价过评分析1.整体概况3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价，其中50个品种为一致性评价补充申请过评，78个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。详情见图1。图1 2023年08月-2024年03月一致性过评趋势在已收集到的上市批文信息中，7个品种为首家过评，4个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中枸橼酸铋钾颗粒和钆贝葡胺注射液，在一致性补充申请过评前，各有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年3月首家过评的药品信息放在文末附表1中，供参考。2.企业过评品种数从企业过评品种数而言，3月共有124个品种过评，涉及129家集团企业，其中20家为多品种过评。安徽丰原药业、石家庄四药、四川科伦药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价，其余企业均只有2个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 2024年3月企业过评品种数TOP10备注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计安徽丰原药业股份有限公司目前已有12个品种通过/视同通过一致性评价，3月过评的3个品种均以仿制药视同通过一致性评价过评；过评品种分别为：腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、醋酸钠林格葡萄糖注射液；均为血液和造血器官类用药。石家庄四药有限公司目前已有80个品种通过/视同通过一致性评价，3月共有3个品种7个受理号通过/视同通过一致性评价。心血管系统用药的盐酸利多卡因注射液和系统用抗感染药的头孢呋辛酯干混悬剂，为仿制药上市视同通过一致性评价；系统用抗感染药的头孢氨苄胶囊为一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司目前已有145个品种通过/视同通过一致性评价，3月共有3个品种3个受理号均以一致性评价补充申请过评，涉及多治疗领域；过评的品种分别为：血液和造血器官用药的甘油果糖氯化钠注射液、系统用抗感染药的注射用哌拉西林钠、消化道及代谢的乳酸钠林格注射液。3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，3月有20个品种为多企业过评，其中阿立哌唑口服溶液、玻璃酸钠滴眼液等8个品种各有3家企业通过/视同通过一致性评价。详情见图3。图3 2024年3月品种过评企业数TOP10备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计阿立哌唑口服溶液目前已有11家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，3月通过一致性评价的企业分别为：杭州百诚医药科技股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、浙江竞卓生物技术发展有限公司；首家过评企业为成都康弘药业集团股份有限公司。玻璃酸钠滴眼液目前已有23家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，3月通过一致性评价的企业分别为：拉萨经济技术开发区誉天医药科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、呋欧医药科技（湖州）有限公司；首家过评企业为：成都普什制药有限公司。4.ATC分类情况2024年3月获批的系统用抗感染药最多，有31个品种，占品种总数的25.41%，其次为心血管系统药品，有20个品种，占16.39%；第三是消化道及代谢用药，共16个品种，占品种总数的13.11%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况备注：榜单数据按品种数除重后，通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.品种过评集采分析2024年03月过评的品种中，50%已纳入集采，集采品种中系统用抗感染药最多，共有21个品种，非性激素和胰岛素类的激素类系统用药品种数最少，仅1个品种过评。详情见下图。图5 2024年3月品种通过品种集采情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计6.品种参比制剂情况在参比制剂方面，3月已过评的124个品种中，有12个品种官网无参比制剂正式通稿，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：口服补液盐散(Ⅲ)、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊、维生素C片、苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克肟分散片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、利伐沙班颗粒、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、枸橼酸铋钾颗粒、诺氟沙星胶囊、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、头孢地尼片。02一致性评价申报分析1.整体概况从2023年8月至2024年3月，在一致性评价补充申请方面和仿制药上市申请两方面中，2024年3月的申请品种数都是最少的。3月，一致性评价补充申请品种数仅32个，仿制药上市申请品种数有166个。详情见图6。图6 2023年8月至2024年03月申报详情备注：数据按药品名称除重后进行统计2.品种申报企业数2024年3月，除注射用头孢他啶和硫酸阿米卡星注射液，其余品种均为单企业申报。3.企业申报品种数2024年3月，除安徽长江药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、山东新华制药股份有限公司和石家庄四药有限公司各有2个品种申报，其余企业均为单品种申报。安徽长江药业有限公司目前已有5个品种申报一致性评价补充申请，有呋塞米注射液1个品种过评，3月申报品种为盐酸布比卡因注射液和硫酸阿托品注射液。安徽威尔曼制药有限公司目前已有4个品种申报一致性评价补充申请，有注射用头孢唑林钠1个品种过评，3月申报品种为注射用头孢他啶和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。山东新华制药股份有限公司目前已有29个品种申报一致性评价补充申请，17个品种已过评，3月申报品种为氨茶碱片和阿司匹林肠溶片。石家庄四药有限公司目前已有37个品种申报一致性评价补充申请，24个品种已过评，3月申报品种为对乙酰氨基酚片和维生素B6注射液。4.ATC分类情况从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，有9个品种申报，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图7 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类备注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.参比制剂情况2024年3月申报一致性评价补充申请的32个品种中，30个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息，仅有2个品种暂无，这两个品种分别为：聚桂醇注射液和替米沙坦胶囊。附表1：2024年3月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年3月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表附表3：2024年3月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。今日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，注射用头孢唑林钠迎来2家药企同日过评，分别是上海欣峰制药和安徽威尔曼制药。据药融云数据统计，该品种在2022年全国院内市场销售额超13亿元。截图来源：NMPA官网注射用头孢唑林钠属于国家医保目录甲类药物，1971年全球首次上市，于1973年以BRAND-NAME：ANCEF安斯夫®、KEFZOL®（ACSDOBFAR SPA)在美国注册上市。头孢唑林钠是第一代头孢中的经典药物，可用于甲氧西林敏感葡萄球菌、A组溶血性链球菌和肺炎链球菌等所致的上、下呼吸道感染，尿路感染，血流感染，心内膜炎，骨、关节感染及皮肤及软组织感染等；亦可用于流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、大肠埃希菌敏感株所致的尿路感染以及肺炎等。据药融云数据统计，注射用头孢唑林钠在2018年全国院内市场销售额突破30亿元大关，2022年全国院内市场销售额超13亿元，2023年，截止Q3的最新数据显示，其全国医院市场销售额近11亿元。截图来源：药融云全国医院销售数据库在新注册分类仿制药申报方面，注射用头孢唑林钠有信东生技、重庆科瑞制药等4家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。目前，注射用头孢唑林钠已有成都倍特药业、湖南科伦制药、石药集团等超百家药企拥有生产批文。此外，注射用头孢唑林钠有23家药企过评。其中有4家药企的注射用头孢唑林钠进入第5批集采，分别是广东金城金素制药、成都倍特药业、浙江华润三九众益制药、石药集团中诺药业(石家庄)。截图来源：药融云过评药品汇总数据库上海欣峰制药在仿制药领域持续深耕，目前已有注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、注射用头孢米诺钠等7款品种过评。截图来源：药融云过评药品汇总数据库值得一提的是，上海欣峰制药在集采中取得了显著成果。其生产的注射用头孢噻肟钠和注射用头孢西丁钠2个品种成功进入第8批集采，同时，注射用头孢米诺钠和注射用盐酸头孢吡肟2个品种也顺利进入第7批集采。此外，该公司生产的注射用头孢曲松钠品种进入了第5批集采。END版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会  关键词：  小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。