Hopstem Biotechnology Inc.

点击上方蓝字·关注我们 霍德生物（浙江霍德生物工程有限公司）成立于2017年1月16日，总部位于浙江省杭州市钱塘区，是一家以iPSC重编程技术和神经诱导分化技术为核心的生物医药公司，致力于开发通用型细胞治疗产品。由范靖博士创立，其核心产品hNPC01注射液已获美国FDA批准用于治疗脑卒中、颅脑损伤等中枢神经系统疾病。 技术平台 iPSC重编程、基因编辑及多种细胞定向分化平台。 GMP生产中心： 霍德生物二期GMP生产基地位于“中国最佳医疗健康产业园区Top10”的杭州医药港，满足美国FDA及欧盟/中国cGMP要求，三套完全独立B+A和C+隔离器的无菌生产条件细胞培养间，同时满足三种不同细胞产品独立生产和检验的需求。 产品管线 最新突破‌：2026年6月18日，其治疗出血性脑卒中（脑出血）后遗症的药物申请，正式获得美国FDA批准进入临床试验，这是全球首个针对该适应症的多能干细胞产品 。 ‌其他进展‌：针对缺血性脑卒中（脑梗塞）偏瘫后遗症的治疗，已获得FDA快速通道资格，并进入 2/3 期适应性确证临床阶段 。 产品概述 霍德生物正在开发第一个off-the-shelf(现货型)细胞产品人前脑神经前体细胞hNPC01，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。 通过Hopstem第二代神经分化技术以及在GMP条件下生产的iPSC分化而来的hNPC01是Foxg1阳性>90%的临床级人前脑神经前体细胞，可以在体外和在颅内移植后的啮齿/非人灵长类动物pMCAO模型中长时间存活，并分化为多种功能神经细胞和胶质细胞，其组成和功能成熟度与人类大脑皮层相似。 初步动物研究表明，人神经前体细胞体内分化的神经元可以与啮齿动物神经元形成突触，电生理活跃并可整合到神经回路中。人神经前体细胞在移植后还可能释放神经营养因子和其他有益因子，以稳定或促进局部神经功能和连接。与对照组相比，接受细胞移植的非人灵长类动物脑卒中模型有显著的功能改善。 2026年6月24日，浙江霍德生物工程有限公司（霍德生物）宣布，公司自主研发的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01，针对颅脑损伤（Traumatic Brain Injury，TBI）后运动功能障碍适应症的新药临床试验申请（IND）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。这是全球首个针对颅脑损伤后运动功能障碍的iPSC衍生前脑神经前体细胞产品IND，也是继缺血性脑卒中、出血性脑卒中之后，hNPC01获得FDA批准开展临床研究的第三个中枢神经系统损伤适应症。 hNPC01是一款基于人诱导多能干细胞（iPSC）定向分化技术开发的通用型前脑神经前体细胞产品。前期发表于《Nature Communications》的研究显示，在大鼠模型中hNPC01可在脑内移植后有限增殖的同时，分化为多种功能性神经元长期存活，并进一步与宿主建立多个环路的跨脑区神经连接，并显著改善中风大鼠的运动神经功能。 hNPC01治疗缺血性脑卒中所致慢性运动功能障碍的中国I期临床研究目前最长随访已达2.5年，未发现任何除免疫排斥反应外的产品相关不良反应，未发现相比基线出现功能异常的情况。 12个月终点时目标亚组患者的FMMS平均改善达16分，达到FMMS10分以上临床显著改善的患者比例接近80%； 18个月时92%以上目标亚组患者达到显著临床意义改善，54%达到mRS残疾等级1级下降； 2年随访数据显示疗效开始进入稳定平台期。 继获得FDA快速通道资格(Fast Track Designation)以及再生医学先进疗法认定(RMAT)后，TBI新适应症IND的成功获批，使得hNPC01成为全球首个同时获得美国FDA批准开展缺血性脑卒中、出血性脑卒中和颅脑损伤三大脑损伤适应症临床研究的前脑神经前体细胞产品。该适应症拓展策略将充分利用已获得的临床数据和自动化封闭生产体系，加速推动创新细胞药物在多种脑损伤疾病中的应用，为全球神经损伤患者提供新的治疗希望。 2026年6月18日，浙江霍德生物工程有限公司（霍德生物）宣布，其自主研发的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01，新增出血性脑卒中（脑出血）后运动功能障碍适应症的新药临床试验申请（IND）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。这是目前全球首个针对脑出血后遗症期的多能干细胞衍生产品IND，也是基于hNPC01治疗缺血性脑卒中（脑梗塞）偏瘫后遗症1期临床积极数据基础上的新适应症拓展。 2026年1月16日——公司与美国食品药品监督管理局（FDA）成功召开1期临床后（EOP1）会议，就核心产品hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫运动功能障碍的临床开发路径达成高度共识，获得了极具里程碑意义的积极反馈。FDA同意霍德生物在现有中国1期临床积极数据的基础上，直接在美国开展剂量桥接的随机双盲对照2期临床，并可通过中期分析及快速通道资格（Fast Track Designation[1]）赋予的滚动会议机制，与FDA确定3期临床样本量等关键设计后，直接扩展为确证性临床，实现2/3期合并的适应性确证临床开发。这一加速路径的授予，不仅彰显了FDA对hNPC01中国1期临床数据质量，以及安全性与药效的充分认可，更将大幅缩短产品上市周期，让全球缺血性脑卒中偏瘫患者更快受益于这一创新细胞治疗技术。 霍德生物开发的hNPC01注射液，是目前国际开发进度最快iPSC衍生的异体前脑神经前体细胞产品，于2023年6月获得中国IND默许，2024年3月获得美国IND默许。通过立体定向颅内移植，hNPC01可在脑内继续分化为功能神经元和胶质细胞，替代受损神经细胞，促进神经环路重建，为脑卒中等神经损伤后遗症治疗提供了全新的思路和方向。 融资情况 霍德生物自2017年成立以来，已完成多轮融资，当前最新轮次为‌B轮‌，累计融资规模达数亿元人民币。以下是其主要融资历程： ‌天使轮及早期融资‌：公司成立初期获得杭经开创投、合力投资、赛伯乐投资等机构的天使轮支持；随后完成由达泰资本领投、瑞昇投资跟投的A轮融资 。 ‌A+轮‌：2020年12月，完成‌数千万元‌A+轮融资，由‌隆门资本‌、‌花城创投‌投资，资金用于临床前研究及GMP体系建设 。 ‌A++轮‌：2021年5月，完成‌近亿元‌A++轮融资，由‌元生创投‌领投，老股东隆门资本、花城创投跟投，重点推进 hNPC01产品的中美IND申报 。 ‌Pre-B 轮‌：2021年7月，完成Pre-B轮融资，投资方包括‌和湾投资‌等，具体金额未披露 。 ‌B 轮‌：2021年11月，完成‌数亿元‌B轮融资，由‌高瓴创投‌领投，‌礼来亚洲基金‌及老股东‌元生创投‌跟投，资金用于支持首个产品临床试验、扩大研发管线及 GMP 自动化生产体系开发 。‌‌ 截至 2026 年，霍德生物尚未披露 C 轮或更新轮次的融资信息，公开资料显示其当前仍处于‌B 轮‌阶段 。主要投资方涵盖元生创投、高瓴创投、礼来亚洲基金等知名机构。管理团队 范靖 博士 创始人、CEO 北京大学生命科学院 学士 加拿大不列颠哥伦比亚大学 博士 前美国约翰霍普金斯大学神经科学及细胞工程所博士后 研究员，入选杭州市521人才计划，浙江省领军型人才计划，2018第二届华侨华人创新创业精英榜30强 入选2022年福布斯“中国科技女性TOP50” 17年中风及神经退行性疾病模型和机制的研究经验，10年多能干细胞培养、iPSC重编程及神经分化经验，带领团队建立了公司iPSC及神经分化技术及产品研发平台 Karl Johe 博士 首席科学家 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 博士 加州大学旧金山分校 博士后 前Neuralstem Inc.联合创始人、董事长、首席科学官 前ReMotor Therapeutics, Inc.创始人兼首席执行官 拥有32年以上的神经科学背景、丰富的中美神经干细胞产品开发和临床经验。曾任美国Neuralstem公司的创始人和CSO，领导团队成功获得FDA默许的多个胎儿神经干细胞产品的IND，并开展了针对脑缺血偏瘫后遗症、脊髓损伤、ALS等的I、II期临床试验。企业在招岗位 产品研发科学家、QC工程师...。 简历投递邮箱：info@hopstem.com 地址：浙江省杭州市钱塘区和达药谷五期11号楼。 编辑：CPL医猎 注：以上信息来源互联网，如有侵权请与我们(zhangxixiu@heshanhr.com)取得联系，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。 和杉猎头：一家总部位于郑州，专注于医药大健康的高端人才寻访，同时为客户提供专业测评、尽职调查和人力资源微咨询等一站式服务的猎头组织。团队擅长Biology、Clinical Medical、Marketing等关键岗位。 INTRODUCE 联系我们 E-Mail：zhangxixiu@heshanhr.com

再生医学的新时代，在2026年正式拉开帷幕！作为再生医学核心技术之一，iPSC（诱导多能干细胞）赛道迎来历史性拐点，全球首款商业化疗法落地落地，各类临床转化成果密集出圈，彻底告别实验室阶段，迈入产业化、临床普惠的黄金发展期。在这场全球顶尖技术的竞速赛中，中国干细胞产业强势崛起，从跟跑、并跑迈向局部领跑，用硬核技术为疑难疾病治疗带来全新希望。 🌐 全球竞速开启：iPSC全面迈入商业化时代 全球iPSC临床应用正迎来全方位突破，多个疑难疾病赛道接连取得重磅进展。在帕金森病治疗领域，日本自研的iPSC衍生神经细胞疗法已完成上市核心审批流程，长期临床数据充分证明，该疗法能够有效改善患者运动功能，安全稳定性得到全球医学界认可。 与此同时，多领域适应症研发同步提速。美国、日本多家企业在心衰、糖尿病、生殖修复赛道频频突破：iPSC心肌薄片疗法、胰岛细胞疗法接连完成关键临床试验，让超九成糖尿病患者的胰岛素依赖症状得到显著缓解；针对卵巢功能修复的前沿疗法也在加速迭代，层层打破技术壁垒，让iPSC技术真正实现从科研论文到临床救治的落地跨越。 💌中国硬核突围！多赛道实现技术领跑 依托国家政策扶持与本土技术创新的双重加持，中国iPSC产业实现跨越式发展，在神经、心血管、神经损伤等核心治疗领域，达成国际一流水准，多项技术实现独家突破。 神经疾病治疗赛道百花齐放：睿健医药自主研发的化学诱导iPSC产品，率先完成全球领先的II期临床试验，实现中美双地获批开展临床研究；中盛溯源针对性攻克早发型帕金森病治疗难题，助力患者快速恢复身体机能；跃赛生物自体iPSC疗法斩获美国FDA快速通道资格，完美规避异体移植的免疫排斥问题，为个性化精准治疗提供了全新方案。 心血管领域拿下全球首创成果：艾尔普再生医学的iPSC心肌细胞注射液，成为全球首个获得中美两地IND批准的通用型心衰治疗疗法。历经四年长期临床随访，证实该疗法疗效稳定、安全性优异，为全球心力衰竭治疗提供了珍贵的中国临床数据与治疗范本。 神经损伤修复实现重大突破：脑卒中治疗迎来革命性进展，呈诺医学研发的iPSC内皮祖细胞疗法，成功将脑卒中救治的黄金窗口期大幅延长至7天，I期临床试验中，超三成患者实现生活自理能力恢复。此外，霍德生物的iPSC相关疗法顺利获得中美临床许可，为偏瘫、神经环路损伤等难治性神经疾病患者带来了康复新希望。 🔬 技术迭代升级，解锁普惠治疗新未来 基因编辑技术与iPSC技术的深度融合，进一步推动行业提质升级。中盛溯源推出全球首款获批临床的基因修饰iPSC疗法，启函生物的多基因编辑技术比肩国际顶尖水平，从技术根源上解决了异体移植的免疫排斥核心难题，大幅提升细胞治疗的适配性与安全性。 除了传统细胞治疗，新兴赛道也强势崛起。iPSC来源外泌体技术在脑出血修复、血脑屏障损伤修复场景中展现出卓越疗效；在免疫治疗领域，国产iPSC-MSC疗法稳步推进至II期临床，iPSC-CAR-T、iPSC-NK细胞疗法更是在肿瘤、自身免疫性疾病治疗中取得突破性进展，拓宽了再生医学的治疗边界。 📋 全链条政策护航，筑牢产业发展根基国内持续完善iPSC产业发展生态，通过自贸试验区开放利好、临床数据共享平台搭建、国家级重点科研专项扶持等多重举措，覆盖药物研发、临床试验、产业落地全流程。全方位的政策支持，大幅提速本土技术转化效率，助力中国iPSC创新成果快速走向全球市场，持续提升国际话语权。 💛 写给每一位患者：医学向善，未来可期 我们深知你与疑难病症抗争的不易，也懂得你对新生疗法的殷切期盼。2026年，从全球疗法落地到中国技术领跑，从神经修复到免疫创新，每一次技术跨越都在为你拓宽生命的可能。医学进步从不缺席，坚守终有回响，在政策与科技的守护下，前沿疗法终将普惠临床，愿你重拾健康，奔赴充满光明的未来。 长期与疑难病症抗争的每一位患者，都值得被温柔以待。漫长的等待与坚守，终将迎来科技的回响。2026年iPSC技术的全面爆发，从神经修复、心血管救治到肿瘤免疫创新，每一次技术突破，都在为患者拓宽生命的边界。 医学从未停下前进的脚步，在技术创新与政策保障的双重赋能下，前沿再生医学疗法终将走出实验室、普惠大众，助力更多患者挣脱病痛束缚，重拾健康人生，奔赴光明未来✨ 免责声明 本公众号发布文章初衷是为大众科普健康知识，传递行业前沿进展，不作为官方立场，不构成任何价值判断，不作为相关医疗指导，无任何商业用途，仅供读者参考。 账号部分内容转载自其他媒体，目的在于传播健康讯息以供更多人交流学习，不对转载内容的准确性与完整性做任何承诺。

iPSC细胞药物改写疾病治疗格局的革命性力量诱导多能干细胞（iPSC）技术是获得诺贝尔奖的创新生物技术，其核心在于将人体健康的体细胞逆向诱导为具有多能性的干细胞，再定向分化为具有特定生理功能的目标细胞。这一技术被誉为再生医学领域的“游戏规则改变者”，其应用前景正从实验室走向临床，深刻重塑着疾病治疗的格局。iPSC细胞药物虽然展现出前所未有的治疗潜力，但其安全性问题不容忽视。残留的未分化细胞一旦进入患者体内，可能形成畸胎瘤，带来严重的致瘤风险。因此，在细胞治疗产品进入临床试验前，精准量化产品中未分化细胞的数量是确保安全性的关键环节。客户见证艾普拜数字PCR服务多家干细胞药物公司艾普拜数字PCR平台已成功服务于多家行业领先的iPSC药物研发企业，为其产品的安全性和有效性提供了坚实的技术保障。01霍德生物：脑卒中治疗新突破2026年6月18日，浙江霍德生物工程有限公司宣布，其自主研发的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01，新增出血性脑卒中后运动功能障碍适应症的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA正式批准。这是目前全球首个针对脑出血后遗症期的多能干细胞衍生产品IND。hNPC01在缺血性脑卒中I期临床中展现出令人振奋的数据：18个月时92%以上的目标亚组患者达到显著临床意义改善，90%的随访患者仍有持续的运动功能改善。02中盛溯源：帕金森病治疗新希望中盛溯源的NCR201是一种iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（iDAP）疗法，旨在通过直接补充患者脑内丢失的多巴胺能神经元，从病理根源上治疗帕金森病。该疗法已在国内多家顶尖医院完成II期临床试验，展现出令人振奋的疗效和安全性数据——患者脑内壳核区域多巴胺摄取率较移植前显著提升，新生多巴胺能细胞信号显著增强。03泽辉辰星：干细胞技术创新与成果转化泽辉辰星公司专注于干细胞药物研发与生产，已建成标准化、现货型、可低成本量产的细胞药物产业化基地，公司聚焦神经退行性疾病、免疫性疾病、呼吸系统等重大疾病，推进多款干细胞药物的临床转化，致力于为患者带来全新治疗选择。玄武数字PCR平台为IPSC细胞药物开发保驾护航艾普拜玄武Aegaeon数字PCR系统，凭借精准检测、自动化、软件合规等优势，已成为客户信赖的药物开发与质量安全检测平台。基于玄武平台，公司成功开发了“干细胞残留3重靶标联合检测方案”，实现了对百万分之一（0.0001%）级别未分化多能干细胞残留的精准检测。（数据说明：构建 PSC 残留梯度样本：100%、0.01%、0.001%、0.0001%，通过玄武数字PCR平台检测不同梯度下的3种相关靶标浓度，并评估其线性表现）这一超高的检测灵敏度和稳定的数据表现，为其iPSC衍生细胞药物的安全性提供了“金标准”级别的保障，弥补了传统qPCR方法灵敏度不足、易漏检、定量偏差大的问题。结语玄武数字PCR，以单分子级精准守护细胞药物安全！ 无论是残留未分化细胞的超灵敏检测、还是基因组稳定性的精准评估，我们的平台都能为您提供量身定制的解决方案。让我们携手，共同推动iPSC细胞疗法从实验室走向临床，让更多患者早日受益于这一革命性的治疗手段。