Shijiazhuang Dongfang Pharmaceutical Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.1-7.7） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017 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济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2300417盐酸乌拉地尔注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2300416西甲硅油乳剂知和(山东)大药厂有限公司4CYHS2300397替米沙坦氨氯地平片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300367吡美莫司乳膏海南元盈医药科技有限公司4CYHS2300366替米沙坦氨氯地平片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2300365缬沙坦片安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2300363氨甲环酸注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2300381氨甲环酸注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2300380利伐沙班片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2300385磷酸特地唑胺片四川制药制剂有限公司4CYHS2300345乳果糖口服溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300336乳果糖口服溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300335甲钴胺片宁夏洲洋制药有限公司4CYHS2300329甲钴胺片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300318左氧氟沙星片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300316注射用唑来膦酸浓溶液江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2300292伏立康唑片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300280伏立康唑片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300279盐酸帕洛诺司琼注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2300276卡泊三醇搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300286盐酸贝尼地平片湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2300256卡左双多巴缓释片石家庄四药有限公司4CYHS2300266注射用比伐芦定海南中和药业股份有限公司4CYHS2300265双氯芬酸钠肠溶片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2300232复方聚乙二醇电解质散(III)重庆健能医药开发有限公司4CYHS2300187氧氟沙星滴耳液海南诚锐生物科技有限公司4CYHS2300117枸橼酸西地那非口腔崩解片福州海王福药制药有限公司4CYHS2300108玻璃酸钠滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300083马来酸氟伏沙明片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2300093头孢克洛干混悬剂齐鲁制药有限公司4CYHS2300072玻璃酸钠滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300086利托那韦片乐普制药科技有限公司4CYHS2300048马来酸阿伐曲泊帕片北京凯因格领生物技术有限公司4CYHS2300047维格列汀片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2202151国;CYHS2202151氨基酸葡萄糖注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2202137国;CYHS2202137马昔腾坦片齐鲁制药有限公司4CYHS2202096国;CYHS2202096马来酸奈拉替尼片甫康(上海)健康科技有限责任公司4CYHS2202095国;CYHS2202095苯磺酸左氨氯地平片江西仁齐制药有限公司4CYHS2202019国;CYHS2202019奥卡西平片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2201967国;CYHS2201967枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2201950国;CYHS2201950枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2201949国;CYHS2201949卡格列净片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2201899国;CYHS2201899左氧氟沙星氯化钠注射液湖北多瑞药业有限公司4CYHS2201878国;CYHS2201878复方聚乙二醇电解质散(III)石家庄东方药业股份有限公司4CYHS2201849国;CYHS2201849甲钴胺片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2201816国;CYHS2201816奥美沙坦酯氨氯地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201804国;CYHS2201804拉米夫定口服溶液红云制药(成都)有限公司4CYHS2201775国;CYHS2201775盐酸莫西沙星滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2201754国;CYHS2201754注射用地西他滨四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201724国;CYHS2201724注射用地西他滨四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201723国;CYHS2201723溴芬酸钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2201727国;CYHS2201727艾拉莫德片江苏正大清江制药有限公司4CYHS2201721国;CYHS2201721丙戊酸钠口服溶液仁合益康集团有限公司4CYHS2201648国;CYHS2201648注射用氯诺昔康北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2201624国;CYHS2201624普拉洛芬滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201615国;CYHS2201615比卡鲁胺片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4CYHS2201588国;CYHS2201588盐酸文拉法辛缓释胶囊山东京卫制药有限公司4CYHS2201573国;CYHS2201573地夸磷索钠滴眼液健民药业集团股份有限公司4CYHS2201480国;CYHS2201480富马酸丙酚替诺福韦片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201466国;CYHS2201466地夸磷索钠滴眼液江西珍视明药业有限公司4CYHS2201448国;CYHS2201448吡仑帕奈片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2201422吡仑帕奈片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2201421戊酸雌二醇片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2201352国;CYHS2201352布洛芬混悬液北京百奥药业有限责任公司4CYHS2201338富马酸丙酚替诺福韦片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2201335国;CYHS2201335盐酸缬更昔洛韦片上海上药中西制药有限公司4CYHS2201326国;CYHS2201326头孢地尼颗粒齐鲁制药有限公司4CYHS2201173国;CYHS2201173头孢地尼胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2201162帕利哌酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2201001国;CYHS2201001帕利哌酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2201000国;CYHS2201000二甲硅油乳剂南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2200888国;CYHS2200888铝碳酸镁咀嚼片浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2200825国;CYHS2200825注射用利福平天津金耀药业有限公司4CYHS2200775国;CYHS2200775头孢地尼颗粒广东恒健制药有限公司4CYHS2200670国;CYHS2200670注射用生长抑素西安诺达信医药科技有限公司4CYHS2200252盐酸托莫西汀口服溶液浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2200075国;CYHS2200075注射用曲妥珠单抗齐鲁制药有限公司3.3CXSS2300027氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400075噻托溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400078氟比洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL2400076氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400072司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400264司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400263 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LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

精彩内容近日，湖南省中医药研究院/中国中医科学院中药研究所申报的中药1.1类新药补肺益肾颗粒获得临床试验默示许可，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的稳定期。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药销售额超过800亿元。补肺益肾颗粒具有补肺益肾健脾、调理气血阴阳的功效，可用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的稳定期，症见喘息日久，动则尤甚，咳嗽，咳白痰，咳痰不爽，纳差，胸闷不适或心悸，腰膝酸软，小便清长。据不完全统计，今年以来已有9款呼吸系统中药1类新药提交临床/上市申请，涵盖感冒、止咳平喘、清热解毒等细分领域。2023年以来申报的部分呼吸系统中药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库湖北齐进药业/葵花药业的荆门上清丸申报上市，用于治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）。据悉，荆门上清丸是荆门传统的中成药产品。申报临床的产品中，中国中医科学院中药研究所/湖南省中医药研究院的补肺益肾颗粒、辽宁省中医药研究院(辽宁中医药大学附属第二医院)的射干止咳胶囊、中国中医科学院西苑医院的麻荆宣肺颗粒、天士力医药的安体威颗粒、上海中医药大学/石家庄东方药业的杏芩感咳颗粒等均已获批临床。米内网数据显示，随着疫情防控政策调整，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药市场已恢复至疫情前水平，其销售额超过800亿元，同比增长约22%。从终端销售情况看，呼吸系统中成药在院内市场（公立医院+公立基层医疗）、零售药店（城市实体药店+网上药店）基本“平分秋色”，但2022年在零售药店放量更加明显。近年来中国零售药店终端呼吸系统中成药销售情况来源：米内网格局数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容4月新药研发喜讯不断，米内网数据显示，2023.4.1-4.30期间，共计136款创新药/改良创新药临床申请获得“临床默示许可”，包括66个化学药、66个生物药及4个中药；其中，恒瑞医药、正大天晴药业、石药集团、齐鲁制药、荣昌生物等企业均有3个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：恒瑞医药的注射用SHR-A1811、正大天晴药业的注射用TQB2103、康缘药业的KY1702胶囊、上海中医药大学/石家庄东方药业的杏芩感咳颗粒、齐鲁制药的QLP2117注射液、阿斯利康的ALXN1720注射液等。● 恒瑞医药 - 注射用SHR-A18114月15日，恒瑞医药的1类新药注射用SHR-A1811获NMPA核发的临床默示许可，拟用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。注射用SHR-A1811临床试验详情来源：米内网中国临床试验数据库在乳腺癌领域，注射用SHR-A1811是国内首个启动大Ⅲ期临床的HER2 ADC新药。2022年6月，恒瑞正式开展该药针对HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20221474），拟国内招募269名患者。恒瑞医药在研ADC（获批临床及以上阶段）来源：米内网全球药物研发数据库目前，恒瑞医药是在研ADC药物最多的国内药企，有8款1类新药处于获批临床及以上阶段，其中SHR-A1811进度最快，目前已进入Ⅲ期临床，SHR-A1904、SHR-A2009、SHR-A1912等产品已进入Ⅰ期临床。● 正大天晴 - 注射用TQB21034月15日，正大天晴药业申报的1类新药注射用TQB2103获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2300112），拟开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。2023年至今正大天晴药业获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库以状态开始时间计，今年以来，正大天晴药业已有8款1类新药获批临床，抗肿瘤和免疫调节剂占比超8成。其中，注射用TQB2103首次获批临床，这是一款靶向Claudin18.2的ADC药物，全球暂无同类产品获批，在研产品最高研发进度处于Ⅱ期临床。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点研发的治疗领域。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂的销售规模逐年扩容，2021年超过2000亿元，同比增长12.51%；2022年突破2100亿元，同比增长1.33%，市场前景一片向阳。● 康缘药业 - KY1702胶囊4月20日，康缘药业的1类新药KY1702胶囊在中国获批临床，拟开发临床适应症为用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。KY1702胶囊项目进度来源：米内网项目进度数据库4月8日，A股首家药企2023年一季报出炉，康缘药业业绩双增，营收13.52亿元，净利润1.41亿元，同比增长均超过25%，毛利率75.10%。公司主要经营数据显示，注射液和颗粒剂/冲剂营收增速最快，分别为48.06%、157.89%，主要是热毒宁注射液和杏贝止咳颗粒销售额上升所致。作为国内中药创新龙头企业，康缘药业坚持以创新驱动发展，深耕中药创新药领域，并在小分子、大分子创新药领域频频发力，2023年一季度研发投入1.89亿元，同比增长30.78%，占营业收入13.94%。目前，公司已有26个中药新药、8款1类化药新药、1款1类生物药新药处于申报临床及以上阶段，其中，紫辛鼻鼽颗粒、参蒲盆炎颗粒、健肾片、六味地黄苷糖片等均已步入Ⅲ期临床。● 上海中医药大学/石家庄东方药业 - 杏芩感咳颗粒4月7日，上海中医药大学/石家庄东方药业的1.1类新药杏芩感咳颗粒获NMPA核发的临床默示许可，适用于感冒后咳嗽（风热伏肺证）。杏芩感咳颗粒具有疏风清热、宣肺止咳的功效，症见咳嗽，干咳无痰或少痰，咽痒，痒即咳嗽，或呛咳阵作，气急，遇寒热、异味等因素突发或加重，多见夜卧晨起咳剧，呈反复性发作，舌质红苔薄黄，脉弦。近年来中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，2020年受疫情期间医院诊疗人数减少，药店限售四类药等影响，止咳祛痰平喘中成药在中国三大终端六大市场的销售规模大幅下滑；2021年疫情进入常态化管控后，市场开始回温，销售额超过200亿元；2022年再度突破240亿元，同比增长19.29%。从细分市场看，网上药店终端扩容明显，2022年销售额增速达94.78%。2022年中国网上药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP20产品注：非独家品种用-表示来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局2022年中国网上药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP20产品合计市场份额接近70%，其中，13个为独家品种，京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏（京都念慈菴总厂）、补肺丸（丽彩甘肃西峰制药）2个品种的市占比均超过10%。与2021年相比，20个产品销售额均呈正增长，祛痰灵口服液、景天清肺胶囊、复方鲜竹沥液及咳速停糖浆同比增长均超过250%。2023年4月获临床默示许可的品种名单数据来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月4日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦