Beijing Merson Pharmaceutical Co. Ltd.

2024年，CDE将全国81个品种进行拟纳入优先审评公示，最终有78个品种正式纳入了优先审评名单。 值得一提的是，重庆市共有2个品种纳入优先审评名单，分别是重庆精准生物申报的1类生物制品——普基仑赛注射液，重庆华邦制药与北京梅尔森联合申报的2类化学药品——马来酸噻吗洛尔凝胶。 2024年重庆市药品注册审评报告请看以下分析。 1 2024年重庆市药品注册与审评情况 1.1 2024年重庆市申报整体情况 1.1.1 全年申报情况 2024年CDE受理全国注册申请11018个品种（受理号16189个），重庆市注册申请品种254个（受理号350个），同比减少36.18%，占全国的受理总量比重的2.31%；成都市注册申请品种545个（受理号761个），同比减少15.11%。 重庆市全年注册申请共包含新药、仿制等类型，新药注册申请17个品种，同比增加6.25%；仿制注册申请109个品种，相比去年减少7个品种。以药品类型统计，中药品种58个，化药品种177个，生物制品19个品种。 图1 2020—2024年成渝及全国新药、仿制药申报品种情况 以审评任务类型统计，CDE受理重庆市新药临床试验申请（以下简称IND）13个品种，同比减少7.14%；新药上市申请（以下简称NDA）4个品种，相比去年增加2个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）108个品种，同比减少6.09%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）受理号9个，同比减少66.67%。 图2 2020—2024年重庆市各审评任务类型申报品种情况 1.1.2 新药申报情况 2024年CDE受理重庆市新药注册申请品种17个，同比增加6.25%。以药品类型统计，化药新药申请3个品种；中药申请2个品种；生物制品申请12个品种。以注册分类统计，1类创新药申请12个品种，IND申请10个品种，NDA申请2个品种；2类改良型新药申请3个品种，IND申请2个品种，NDA申请1个品种。 图3 2020—2024年重庆市创新型及改良型新药申报品种情况 1.1.3 快速通道申报情况 2024年CDE将全国81个品种进行拟纳入优先审评公示，最终有78个品种正式纳入了优先审评名单（73个品种有对应受理号，5个品种还未公布受理号）。重庆市共有2个品种纳入优先审评名单，分别是重庆精准生物申报的1类生物制品——普基仑赛注射液；重庆华邦制药与北京梅尔森联合申报的2类化学药品——马来酸噻吗洛尔凝胶。 78个品种进行拟纳入突破性治疗公示，最终有77个品种正式纳入突破性治疗药物程序。重庆市共有2个品种纳入突破性治疗名单，为重庆智翔金泰生物申报的1类生物制品——GR1803注射液、GR2001注射液。 表1 2024年重庆市快速通道申报情况 1.2 2024年重庆市完成审评整体情况 1.2.1 全年完成审评情况 2024年CDE审评完结全国注册审评10135个品种（受理号15108个），成都市注册审评完成529个品种（受理号769个），同比增长17.29%；重庆市注册申请完成审评260个品种（受理号352个），同比减少10.96%，占全国审评完结数量的2.57%。以申请类型统计，重庆市新药完成审评16个品种，同比增加14.29%；仿制药申请完成审评100个品种，同比增长112.77%。以药品类型统计，化药完成审评179个品种，中药64个品种，生物制品16个品种。 图4 2020—2024年成渝及全国新药审评完结品种情况 以审评任务类型统计，重庆市完结审评的IND申请13个品种，同比增长8.33%，占全国总量的0.85%；NDA申请2个品种，与去年一致；ANDA申请100个品种，同比增长122.22%，占全国总量的3.84%；一致性评价申请32个品种，同比增长45.45%。 图5 2020—2024年重庆市各任务类型审评完结品种情况 1.2.2 新药完成审评情况 2024年重庆市新药审评完结16个品种，以注册分类统计，1类创新药11个品种，10个IND申请，1个NDA申请；2类改良型新药3个品种，其中2个IND申请，1个NDA申请。 图6 2020—2024年重庆市创新型及改良型新药审评完结品种情况 2 2024年重庆市化药申报与审评情况 2.1 2024年重庆市化药申报整体情况 2024年CDE受理全国化学药注册申请7306个品种（受理号11047个），其中重庆市化药注册申请177个品种（受理号257个），同比减少16.51%，占全国化药申报品种数的2.42%；成都市化药413个品种（受理号568个），同比减少17.73%。 以申请类型统计，重庆市新药注册申请3个品种，仿制药申请109个品种。按审评任务类型统计，IND申请2个品种，NDA申请1个品种，ANDA申请108个品种，验证性临床1个品种，一致性评价9个品种。 图7 2020—2024年成渝及全国化药申报品种情况 2.2 2024年重庆市化药完成审评整体情况 2024年CDE共完成审评的化学药176个品种（受理号253个），以审评任务类别统计，IND申请3个品种，NDA申请1个品种，ANDA申请100个品种，一致性评价32个品种。 图8 2024年重庆市化药各审评任务类别完成审评情况 3 2024年重庆市中药申报与审评情况 3.1 2024年重庆市中药申报整体情况 2024年CDE受理全国中药品种2426个品种（受理号2644个），成都市中药申请64个品种（受理号67个）。重庆市中药58个品种（受理号59个），占全国总量的2.39%，其中新药申请2个品种，其余均为补充申请。 图9 2020—2024年成渝及全国中药申报品种情况 3.2 2024年重庆市中药完成审评整体情况 2024年CDE审评完结重庆市中药申请64个品种，全为补充申请。 4 2024年重庆市生物制品申报与审评情况 4.1 2024年重庆市生物制品申报整体情况 2024年CDE受理全国生物制品1278个品种（受理号2488个），成都市68个品种（受理号126个），同比增长17.24%；重庆市生物制品19个品种（受理号34个），同比增长18.75%，占全国总数的1.49%。 图10 2020—2024年成渝及全国生物制品新药申报品种情况 4.2 生物制品完成审评整体情况 2024年CDE审评完结重庆市生物制品申请16个品种，以申请类型统计，新药完成审评11个品种，再注册1个品种，补充申请2个品种，一次性进口3个品种。 重庆市新药审评完结品种中，临床试验申请10个品种，上市申请1个品种。由重庆智翔金泰在2023年申报的赛立奇单抗注射液在2024年8月份正式获得国家药监局批准上市，是首款获批上市的国产抗IL-17A单抗，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。 表2 2024年重庆市生物制品新药审评完结情况 注：本文数据根据药智数据——药品注册与受理数据库统计，数据截至2024年12月15日，品种按药品+企业维度分析，不包含新冠数据。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

摘要 abstract 2024年12月，7个1类新药、10个改良型新药申报上市；320个品种按新分类仿制申请申报，其中63个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片有11家企业提交仿制申请，石家庄四药仿制申报品种数最多，有11个；45个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；8个1类新药、1个新剂型改良型新药获批上市，8个品种获批新适应症；17个品种首家过评，其中11个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年12月，200个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。7个品种申请上市：HH-003注射液(华辉安健(北京)生物)、Rilzabrutinib片(健赞)、培来加南喷雾剂(江苏普莱医药)、仁术健胃颗粒(南京中山制药)、伊诺格鲁肽注射液(杭州先为达生物)、伊坦长效重组人生长激素注射液(YI-MAB BIOTECH)、重组质粒-肝细胞生长因子注射液(武汉光谷人福生物医药)。2024年12月创新药上市申请承办情况2024年12月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年12月，48个改良型新药品种获CDE承办。伯瑞替尼肠溶胶囊(北京浦润奥生物)、布西珠单抗注射液(诺华)、马来酸噻吗洛尔凝胶(北京梅尔森医药)、赛沃替尼片(和记黄埔医药(上海))、替尔泊肽注射液(礼来)、乌帕替尼缓释片(艾伯维)、注射用玛贝兰妥单抗(葛兰素史克)7个品种为新适应症上市申请。2024年12月改良型新药上市申请承办情况2024年12月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年12月，320个品种仿制申请获CDE承办，其中63个品种在中国境内暂无仿制药获批。富马酸伏诺拉生片申报企业最多，有11家。此外，石家庄四药申报品种最多，有11个。2024年12月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年12月，45个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸吡格列酮分散片首次有企业按补充申请申报。2024年12月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年12月有8款1类新药首次获批上市，9个品种获批新适应症，1个新剂型获批。190个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，43个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，17个品种首家过评，阿帕他胺片、艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂、巴氯芬口服溶液、碘比醇注射液、氟比洛芬钠滴眼液、精氨酸培哚普利片、聚乙二醇钠钾散、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、曲伏噻吗滴眼液、司来帕格片、小儿法罗培南钠颗粒等11个品种为首仿品种。2024年12月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年12月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.9-12.15） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SYHX2011石药集团欧意药业有限公司2.2CXHS2400128马来酸噻吗洛尔凝胶北京梅尔森医药技术开发有限公司2.2;2.4CXHS2400129吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗康希诺生物股份公司2.2CXSS2400139 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401384JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401383JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401382JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401381JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401380JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401379CXJM-66注射液宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2401378QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401377QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401376LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401375LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401374注射用ARTS-876安锐生物医药科技(广州)有限公司1CXHL2401373XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401371XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401370XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401369PH-501片原研港(上海)医药有限公司1CXHL2401372SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401367SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401366SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401365HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401363HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401362HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401361HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401359HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401358HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401357注射用HRS-4029北京盛迪医药有限公司1CXHL2401368AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401355AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401354AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401353AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401352HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401351HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401350HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401349IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401348IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401347JK0001片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2401346JK0001片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2401345SBK013片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2401344KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2401343KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2401342ADC189颗粒嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401340SAR107375E 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