Timolol Maleate

阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅®，Eylea）是Bayer AG（拜耳）研发的一款重组人源VEGF融合蛋白的治疗用生物制品，仅用于玻璃体腔眼内注射给药。 基本信息 作用机制：可同时结合VEGF‑A、VEGF‑B、PlGF（胎盘生长因子），抑制眼底异常新生血管，降低血管渗漏，减轻黄斑水肿；靶点覆盖多于单纯抗VEGF单抗类眼科药物。 国内获批适应症（原研艾力雅）：新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD)；糖尿病性黄斑水肿 (DME)；视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 (RVO‑ME)；糖尿病视网膜病变（DR）。 国内获批规格与用法用量 ✅2mg规格（40 mg/mL）：单次玻璃体腔注射给药2 mg（50 μL） nAMD：前3针每月1次，之后每8周给药1次； DME/RVO‑ME：前5针每月1次，后续按需给药。 ✅8mg高剂量规格（114.3 mg/mL，艾力雅） 国内获批适应症：湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 给药方案：初始连续3个月每月玻璃体腔注射8 mg；之后依据视力、眼底解剖评估，最长可每4个月（16周）给药一次，大幅降低注射频次。 关键Ⅲ期PULSAR研究：96周，8 mg组平均注射8.2次，对比2 mg组少约 4 次注射，视力获益等效，未新增显著安全风险信号。 给药方式：必须由具备玻璃体腔注射资质的眼科医生操作。 主要风险：眼内炎、视网膜脱离、眼压升高、玻璃体出血等注射相关眼部不良反应。 上市情况 国外上市信息 2 mg原研拜耳（Eylea/艾力雅®）：FDA 2011‑11获批上市，全球多国上市，适应症覆盖nAMD、DME、RVO‑ME、DR、近视性CNV、早产儿视网膜病变等。 8mg 高剂量版 Eylea FDA：2023‑08获批，后续陆续批准nAMD、DME、DR、RVO‑ME；2026‑04 美国批准最长5个月给药间隔。 欧盟：2024‑01 获批，适应症为nAMD、DME。 中国上市信息 2 mg 规格（40 mg/mL）：NMPA 2018‑02获批，商品名艾力雅®。适应症为nAMD、DME、RVO‑ME、糖尿病视网膜病变（DR）。 8 mg 高剂量规格（114.3 mg/mL，艾力雅）：NMPA 2025‑05‑22获批，国内仅获批nAMD（湿性老年黄斑变性），DME/RVO‑ME暂未获批 8 mg适应症。 国内生物类似药上市信息（均仅 2 mg规格，暂无 8mg） 美国紫皮书信息 注册受理信息 临床试验信息 专利情况 原研专利 核心化合物/序列专利 制剂/处方/组合物专利 用途/新适应症专利 给药装置/给药方案/组合疗法相关专利 基因/AAV/细胞/制备纯化相关专利 国内申请人专利（非原研） 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 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ASN-001 targets the substantially larger population of moderate infantile hemangiomas currently treated off-label with topical timolol Complementary product to HEMANGEOL ® (propranolol hydrochloride) oral solution, positioning Eton, if approved, to treat full spectrum of infantile hemangioma patients ASN-001 Phase II/III trial results showed week 24 elimination or near-elimination rates of 56% (BID) and 42% (TID) compared with 15% for placebo Anticipate NDA submission in 2H 2027 for potential approval and launch in 2028 Estimated 20,000 to 30,000 patients annually could be candidates for ASN-001, pathway to potentially be the largest revenue generating product in Eton’s portfolio Leverages Eton’s existing pediatric dermatology commercial infrastructure and expands Company’s leadership in infantile hemangioma space DEER PARK, Ill., Aug. 05, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” or “the Company”) (Nasdaq: ETON), an innovative pharmaceutical company focused on developing and commercializing treatments for rare diseases, today announced that the Company has licensed U.S. rights to rare disease product candidate ASN-001 (timolol topical gel) from Auson Pharmaceuticals (“Auson”). ASN-001 is under development for the treatment of proliferating superficial infantile hemangiomas. Auson previously completed a three-arm Phase II/III trial of 168 patients that showed efficacy results for ASN-001. In the study, 56% of patients applying ASN-001 twice daily and 42% of patients taking ASN-001 three times per day showed elimination or near-elimination of their infantile hemangiomas at week 24, compared with 15% in the placebo group. Eton will run a bioavailability bridging study for ASN-001 and intends to submit the New Drug Application (NDA) upon completion of the study in the second half of 2027. “Our acquisition of HEMANGEOL ® (propranolol hydrochloride) oral solution gave us a unique view into the infantile hemangioma treatment landscape. We consistently observed that physicians rely on HEMANGEOL for patients requiring systemic therapy, while a much larger group of moderate patients are treated with ophthalmic timolol products used off-label because no FDA-approved topical option exists. ASN-001 is designed specifically for this population, making it highly complementary to HEMANGEOL and positioning Eton to potentially address the full spectrum of infantile hemangioma treatment. We’re highly committed to investing in the development of new therapies and are excited to collaborate with Auson to bring ASN-001 to patients as quickly as possible,” said Sean Brynjelsen, CEO of Eton Pharmaceuticals. “This transaction adds yet another high-value, late-stage candidate to our pipeline, and showcases Eton’s unique ability to effectively enter new therapeutic areas and leverage its commercial infrastructure and relationships to quickly expand within a specialty,” concluded Brynjelsen. ezstandalone.cmd.push(function () { ezstandalone.showAds(131); }); Infantile hemangiomas are non-cancerous vascular tumors that typically appear in the first days or weeks of a newborn’s life. In severe cases, infantile hemangiomas can lead to serious complications including loss of vision, trouble breathing, or physical deformities, and require intervention with systemic therapy. They affect more than 100,000 infants annually in the United States and exist across a broad spectrum of severity. HEMANGEOL is the established standard of care for proliferating infantile hemangiomas requiring systemic therapy, representing an estimated 10,000 to 15,000 patients annually. For the substantially larger population of moderate infantile hemangiomas, physicians frequently prescribe ophthalmic timolol products to be used off-label. These products were not developed or approved for infantile hemangiomas and present practical limitations, including variable dosing, formulation challenges, and the absence of FDA-approved labeling for this indication. The Company estimates that more than 10,000 patients annually currently use timolol ophthalmic products off-label to treat infantile hemangiomas, and the total market opportunity for an FDA-approved product is estimated to be 20,000 to 30,000 patients. If approved, ASN-001 would become the first FDA-approved topical therapy for infantile hemangiomas and complement HEMANGEOL by serving a different segment of the disease spectrum. ASN-001 is expected to be prescribed by the same healthcare professionals as HEMANGEOL, allowing Eton to leverage its existing pediatric dermatology commercial infrastructure and its strong relationships with infantile hemangioma thought leaders and vascular anomaly centers. ASN-001 has patent protection through 2044 and an additional patent application pending with the United States Patent and Trademark Office. IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR HEMANGEOL USE HEMANGEOL (propranolol hydrochloride) oral solution is a prescription medicine used to treat proliferating infantile hemangioma (a type of birthmark) requiring treatment throughout the body. Who should NOT take HEMANGEOL? Do not give HEMANGEOL to your child if they: Were born early and are less than 5 weeks corrected age Weigh less than 4.5 lbs Have asthma or a history of breathing problems (bronchospasm) Have certain heart conditions (such as slow heart rate, heart block, or heart failure) Have very low blood pressure Have high blood pressure caused by a tumor on the adrenal gland, called “pheochromocytoma” Are allergic to propranolol or any of the ingredients in HEMANGEOL IMPORTANT SAFETY INFORMATION HEMANGEOL may cause serious side effects, including: Low blood sugar (hypoglycemia), which can be serious and may lead to seizures, loss of consciousness, or even death. This is more likely if your child is not eating well, is vomiting, or is sick. Always give HEMANGEOL during or right after feeding. Do not give a dose if your child is not eating. Signs of low blood sugar may include pale skin, sweating, irritability, unusual sleepiness, or seizures. Bradycardia and hypotension. HEMANGEOL may slow your child’s heart rate or lower their blood pressure. Call your healthcare provider if your child seems unusually tired, dizzy, faints, or has pale or cold skin. Bronchospasm. HEMANGEOL can cause breathing problems or make them worse. Get medical help right away if your child has wheezing or trouble breathing. Cardiac failure. In certain patients with preexisting heart conditions, HEMANGEOL can worsen the heart’s ability to pump blood. Increased risk of stroke. HEMANGEOL may increase the risk of stroke in children with certain blood vessel conditions (such as PHACE syndrome). Your healthcare provider may check for these conditions, especially in infants with large facial hemangiomas, before starting treatment. Hypersensitivity. HEMANGEOL may make severe allergic reactions worse and may make it harder to treat these reactions with epinephrine (a medicine used in emergencies). What are the most common side effects of HEMANGEOL? The most common side effects include trouble sleeping, respiratory infections (such as colds or bronchitis), diarrhea, and vomiting. Drug interactions Tell your healthcare provider about all medicines your child takes, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Certain medicines may affect how HEMANGEOL works or increase the risk of side effects, including medicines that affect how the body processes propranolol or increase the risk of low blood sugar (such as corticosteroids). You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs by contacting Eton Pharmaceuticals, Inc. at 1-855-224-0233 or the U.S. Food and Drug Administration (FDA) at or call 1-800-FDA-1088. Please see full Prescribing Information for more information. About Eton Pharmaceuticals Eton is an innovative pharmaceutical company focused on developing and commercializing treatments for rare diseases. The Company currently has eleven commercial rare disease products: KHINDIVI ® , INCRELEX ® , ALKINDI SPRINKLE ® , DESMODA™, GALZIN ® , HEMANGEOL ® , PKU GOLIKE ® , IMPAVIDO ® , Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, and Nitisinone. The Company has four additional product candidates in late-stage development: Amglidia ® , ET-700, ET-800 and ZENEO ® hydrocortisone autoinjector. For more information, please visit our website at . Forward-Looking Statements Statements contained in this press release regarding matters that are not historical facts are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements associated with the expected ability of Eton to undertake certain activities and accomplish certain goals and objectives. These statements include but are not limited to statements regarding Eton’s business strategy, Eton’s plans to develop and commercialize its product candidates, the safety and efficacy of Eton’s product candidates, Eton’s plans and expected timing with respect to regulatory filings and approvals, and the size and growth potential of the markets for Eton’s product candidates. Because such statements are subject to risks and uncertainties, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Words such as “believes,” “anticipates,” “plans,” “expects,” “intends,” “will,” “goal,” “potential” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon Eton’s current expectations and involve assumptions that may never materialize or may prove to be incorrect. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, which include, without limitation, risks associated with the process of discovering, developing and commercializing drugs that are safe and effective for use as human therapeutics, and in the endeavor of building a business around such drugs. These and other risks concerning Eton’s development programs and financial position are described in additional detail in Eton’s filings with the Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made. Eton undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made. Investor Relations: Lisa M. Wilson, In-Site Communications, Inc. T: 212-452-2793 E: lwilson@insitecony.com