3D Medicines, Inc. (United States)

近日，思路迪医药股份有限公司（思路迪医药股份，1244.HK）荣登由E药经理人联合三方独立机构共同评选出的，“中国医药创新企业100强名单”，思路迪医药连续三年获得“中国医药创新企业100强”的荣誉，彰显了在肿瘤免疫治疗领域的卓越创新能力。 “2024中国医药创新企业100强”的评选，由E药经理人在科睿唯安Derwent Innovation™ 专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据基础上，基于“三维度四指标”评选体系，经历数月的数据筛选、整合分析后生成的，并已连续评选数年，颇具权威性。 思路迪医药自成立以来，始终致力于开发具有差异化临床价值的抗肿瘤药物。公司核心产品恩维达®作为全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药，已进入多项权威临床指南，帮助更多患者获益。除此之外，公司还拥有多款处于临床开发阶段的创新药物，深度布局肿瘤疫苗及mRNA创新领域，以求为患者带来更多更好的临床选择。       关于思路迪医药（3D Medicines Inc.） 思路迪医药股份有限公司（思路迪医药股份，1244.HK）是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。 更多信息请访问： http://www.3d-medicines.com       思路迪医药前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。 ▇ 思路迪医药 | 3D Medicines

▲扫描二维码报名 2024柏思荟年会暨第6届生物药开发者创新大会 8月22-23日 上海 重磅回归 1个主论坛 + 12个分论坛 预计参会企业1000+家，参会观众2500+人 壁报50+项   1-on-1线下约见500+次   展商50+个 聚焦生物药工程化经验、从立项到出海、生物药分析技术、CGT药物开发与商业化 同时配备1-on-1Partnering 系统、壁报展示 为biotech、biopharma、MNC、投资机构搭建合作“桥梁” 大会基本信息 主题：探索·进化·共势 EXPLORE·DRIVES·FUTURE 时间：2024年8月22-23日（周四/周五） 地点：上海中庚聚龙酒店 主办方：bioSeedin柏思荟、ACROBiosystems 协办方：上海市欧美同学会生物医药分会、深圳湾实验室、宜明昂科、科望医药、优赛诺生物、恒瑞医药、智康弘义、立迪生物、北启生物、鼎丰生科资本、百奥泰生物、天宜康医药、迈睿 MERIT 2024BDIC最新日程                 “探索·进化·共势”主论坛                  8月22日上午 主持人：赵芸  bioSeedin柏思荟创始人&CEO 主题：核酸药物 嘉宾：谭蔚泓  中国科学院院士 Panel discussion： 要领先还是要安全？First in Class or Fast Follow? Moderator:  卢宏韬  科望医药联合创始人&CSO Panelist:   靳照宇  明济生物创始人&CEO 田文志  宜明昂科创始人，董事长，CEO 陈   椎  和誉生物联合创始人，CSO 陈   侃  启明创投合伙人 bioSeedin Moment 主题：双特异性抗体在肺癌中的研究现状和挑战 嘉宾：张力  中山大学肿瘤防治中心内科二级教授、博导、肺癌首席专家 Panel discussion：  全球多区域拓展与合作策略 Moderator:  邵   柯  科兴制药副总经理 Panelist:       张连山  恒瑞医药董事、副总经理 谢   炘  中国生物执行董事、资深副总裁 董瑞平  海和药物CEO 龚兆龙  思路迪医药董事长兼CEO          【生物药开发经验】系列论坛 论坛一：蛋白类药物工程化技术 8月22日下午 主席：田文志  宜明昂科创始人，董事长，CEO 主题：GPCR纳米抗体开发平台 嘉宾：胡燎原  锐胜生物CEO 主题：抗体工程化技术平台 嘉宾：周帅祥  信达生物新药技术平台高级总监 主题：Harnessing Single B Cell-based Antibody Discovery for Advancements in Diagnostics & Therapeutics 嘉宾：程昊  优睿赛思首席科学家 主题：GLP药物的研发进展和商业化前景 嘉宾：章华  鸿运华宁蛋白质科学部高级主任 主题：亲和力优化 嘉宾：待定 主题：基于生成式AI和多智能体协作的抗体从头设计平台 嘉宾：黄小鲁 科迈生物董事长 主题：人源化小鼠平台 嘉宾：待定 主题：一般双抗和TCE 嘉宾：待定 Panel: Moderator:  Panelist:  陈明久  博奥信创始人&CEO 论坛二：工艺开发与优化  8月23日上午 主席：周开蒙  恒瑞医药副总经理 主题：分析科学在ADC研发过程中的应用及挑战 嘉宾：袁志军  Genmab分析科学部总监 主题：多功能特异性抗体细胞株开发策略以及难点 嘉宾：李松  宜明昂科研发VP 主题：MAH制度下生物新药开发的全生命周期管理 嘉宾：冯强  思路迪医药大分子CMC执行总监  主题：生物药工艺放大策略 嘉宾：刘晓峰  礼进生物高级副总裁、苏州礼进生物公司总经理 主题：质量风险体系与生产工艺变更 嘉宾：李景荣  劲方医药CTO PANEL： Moderator:   周开蒙  恒瑞医药副总经理 Panelist: 肖   亮  宜联生物联合创始人&COO 论坛三：生物药质控 8月23日下午 主席：刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 主题：AAV（待定） 嘉宾：罗光佐  南京贝思奥生物科技创始人 主题：如何建立细胞治疗产品的临床研究期间质量控制策略 嘉宾：陶铜静  原启生物质量SVP 主题：小核酸药物的质控与监管挑战 嘉宾：白俊  海昶生物研发中心小核酸药物部负责人 主题：抗体药物工艺变更和可比性研究 嘉宾：游明翰  中国抗体制药高级总监 主题：抗体类商业化阶段的质量要求 嘉宾：刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 主题：ADC药物质量研究分析新方法 嘉宾：李凌瑞  美雅珂生物分析副总监 主题：ADC多水平联合质谱表征策略 嘉宾：尹思成  复旦张江质谱表征主管           【差异化新机会】系列论坛 论坛一：新兴靶点 8月22日下午 主席：卢宏韬  科望医药联合创始人&CSO 主题：离子通道蛋白靶点 嘉宾：杨巍  浙江大学基础医学创新研究院副院长 主题：多肽制导蛋白敲降技术平台（暂定） 嘉宾：谭珅  普递瑞医药CEO 主题：“不可成药”靶点发现新药的挑战与机遇 嘉宾：李旭  高维医药创始人&CSO 主题：后GLP-1时代的药物研发：从减脂增肌到抗纤维化 嘉宾：张敏华  来凯医药高级科研总监 主题：mRNA（暂定） 嘉宾：徐伟  剂泰医药CSO 主题：免疫领域新靶点与药物形式探索 嘉宾：熊慧中  信达生物高级总监 主题：多靶点协同策略在卒中药物开发中的临床转化 嘉宾：陈荣  宁丹新药联合创始人&COO 主题：神经退行性疾病靶点与药物开发 嘉宾：钟毅  卓凯生物董事长&联合创始人 PANEL：从融资角度看靶点新方向 Moderator:   Panelist: 边   峰   百时美施贵宝（中国） 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人 高   萌   拓领博泰 执行总经理 张春燕   千骥资本董事总经理 论坛二：偶联药物新机会 8月23日上午 主席：黑永疆  智康弘义CEO 主题：Introduction: what are the main directions for ADC development? 嘉宾：黑永疆  智康弘义CEO 主题：Dose finding and optimization in early clinical development of ADCs 嘉宾：秦续科  宜联生物CMO 主题：Maximize the clinical benefit of ADCs via combination regimens 嘉宾：王在琪  应世生物CEO 主题：Toxicity management in ADC clinical trials and clinical practice 嘉宾：聂秀青  新码生物CMO 主题：Lung cancer – the next frontier in ADC development 嘉宾：宋正波  浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任 PANEL： Moderator:   黑永疆  智康弘义CEO Panelist: 秦续科  宜联生物CMO 王在琪  应世生物CEO 聂秀青  新码生物CMO 宋正波  浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任 论坛三：新型抗体理论与设计  8月23日下午 主席：顾津明  传奇生物前中国区研发负责人 主题：CAR-T细胞的抗体设计 嘉宾：石欢  亘喜生物研发总监 主题：IgG-targeting modalities in the treatment of autoimmune diseases and beyond 嘉宾：黄浩旻  三生国健研发副总裁 主题：从DS8201看ADC精细化设计的多个维度 嘉宾：吉傲  佰睿壹生物 CSO 主题：自免领域的创新MOA抗体药 嘉宾：待定 主题：PD-1双抗 嘉宾：待定 主题：全球领先的新一代抗体药版细胞治疗创新药平台   嘉宾：黄应峰  惠和生物CEO 主题：PD-1和CAR-T设计（暂定） 嘉宾：王盛典  乘典生物CEO          【从临床到出海】系列论坛 论坛一：Go Beyond Breath：差异化呼吸新药的创新之道    8月22日下午 联合主办：迈睿 MERIT 主题：以呼吸慢病临床未满足需求视角看新药开发：现状和未来 嘉宾：周勇  浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重医学科主任医师 主题：不止于影像评估:IRC开拓呼吸临床的新视界 嘉宾：黄强  迈睿 MERIT 中国区总经理 主题：中国信达医药行业业务介绍 嘉宾：顾琮祺  信达资产投资部主管 主题：新型抗体在哮喘治疗中的应用实践 嘉宾：黄静  洛启生物CBO&COO 主题：呼吸领域新药的差异化设计 嘉宾：陈永奇  瑞思普利董事长&CSO 主题：呼吸领域吸入制剂的新药开发策略和进展 嘉宾：赵国宝  畅溪制药高级副总裁 Panel： 呼吸领域新药研发：挑战，机遇和需要解决的难点 Moderator: 刘   喜  达晨财智执行董事 Panelist: 周   勇  浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重医学科主任医师 支沧鸿  健康元总经理助理&医学总监 龚   睿  班科生物董事长&总经理 朱孝云  安谛康创始人&CEO 黄   强  迈睿MERIT 中国区总经理 论坛二：转化医学与CDx 8月23日上午 主席：闻丹忆  立迪生物董事长&CEO 主题：MRD（微小残留病）指导下的多发性骨髓瘤新药临床研究 嘉宾：侯健  上海交通大学医学院附属仁济医院血液科主任 主题：肿瘤新药研发中Optimus的“云雾月明”：剂量优化势在必行，MiniPDX破局之策 嘉宾：毕臻乐  上海立迪生物医学总监 主题：难治性实体肿瘤的个体化联合治疗探索 嘉宾：王海涛  天津医大二院 肿瘤科与放射科主任 主题：从临床角度看ADC开发的挑战和前景 嘉宾：石燕  启德医药CMO 主题：机理性QSP模型与新模式药物研发：前沿应用与进展 嘉宾：赵宸  南京医科大学临床定量药理学系主任 主题：纳米孔测序技术的研发和转化医学应用进展 嘉宾：白净卫 齐碳科技联合创始人&CSO Panel： Moderator: 闻丹忆  立迪生物董事长&CEO Panelist: 王海涛  天津医大二院 肿瘤科与放射科主任 石   燕  启德医药CMO 赵   宸  南京医科大学临床定量药理学系主任 白净卫  齐碳科技CSO 胡凯猛  上海立迪生物医学副总裁 周龙恩  强生创新制药亚太肿瘤转化研究负责人，高级总监 论坛三：海外市场通路：Fundraising，Deal and IPO 8月23日下午 主席：柳丹  鼎丰生科资本管理合伙人 Panel:东方不亮西方亮？ Moderator:  柳   丹  鼎丰生科资本管理合伙人 Panelist: ： 郑红淑  皮尔法伯制药亚太区市场准入高级总监&中国区业务拓展高级总监 黎敏奇  惠每资本董事总经理 陈   巍  通力律所合伙人 主题：“北上南下”，当前环境下生物医药企业的上市之路  嘉宾：张远明 招商证券投行委生物医疗健康行业部总经理 主题：虚拟数据室（VDR）赋能BD交易 嘉宾：袁军  IDeals全球副总裁&东亚区负责人 路演Session 项目名称：原位肿瘤疫苗 路演嘉宾：程光  吉迈生物CEO 项目名称：为全球抗生素耐药问题提供差异化解决方案 路演嘉宾：邓一军  MetCura创始人& CSO  项目名称：分子胶降解剂GT919和GT929 路演嘉宾：杨小宝  标新生物创始人、董事长兼CEO 项目名称：AI驱动的变构激动剂小分子的发现与临床前开发 路演嘉宾：沈倩诚  宇道生物联合创始人&CEO 项目名称：分子工程化细胞治疗心力衰竭 路演嘉宾：石鹏  RapidCell Co-Founder& CTO 项目名称：活体生物药 路演嘉宾：李平  知易生物VP 项目名称：A型血友病双抗 路演嘉宾：谷钊  循曜生物BD HEAD       【CGT药物开发与商业化】系列论坛 论坛一：CGT的开发与展望 8月22日下午 主席：郭宇杰  成都优赛诺COO     主题：代谢增强型CD19 CAR-T的设计与临床研究进展 嘉宾：郭玉刚  莱芒生物联合创始人&CEO 主题：开发 In vivo CAR T的前景与挑战 嘉宾：杨林  博生吉董事长 主题：神经系统疾病干细胞治疗产品制备及质控策略 嘉宾：杨善争 跃赛生物研发部高级总监 主题：iPSC源通用型现货式CAR-NK疗法 嘉宾：杨佳银  三启生物/三启药物 联合创始人&CTO 主题：细胞疗法工艺开发 嘉宾：张天赋  ACROBiosystems百普赛斯产品开发部研发副总监 主题：TIL 嘉宾：待定 主题：基于诱导神经干细胞技术的细胞药物开发与临床实践 嘉宾：闫曦  慧心医谷VP、副总经理 主题：GENE 嘉宾：待定 论坛二：CGT产品技术与平台 8月23日上午 主席：郭嘉聪  博远资本投资执行董事，北启生物联合创始人&COO 主题：化学小分子诱导多能干细胞（CiPSC）用于通用型细胞治疗 嘉宾：郭嘉聪  北启生物联合创始人兼COO 主题：超小型体内基因编辑器（暂定） 嘉宾：闫明  篆码生物联合创始人&CEO 主题：生物药大分子递送技术 嘉宾：曹勇斌  复东生物CEO 主题：病毒载体 嘉宾：待定 主题：基于新型非病毒载体的CAR-T快速制备工艺：让“白泽芯”存以药用得以普及 嘉宾：徐增辉  上海细胞治疗集团细胞健康副总裁   Panel： Moderator: 郭嘉聪  北启生物联合创始人&COO Panelist: 杨振煌  艾迪贝克创始人 论坛三：CGT产品的临床与商业化 8月23日下午 主席：汪文  天宜康医药创始人&CEO 主题：iPSC衍生细胞药物开发进展 嘉宾：张颖  中盛溯源CTO 主题：眼科方向的临床转化案例 嘉宾：谭青乔  鼎新基因联合创始人&CTO 主题：待定 嘉宾：黄纲雄  拓新天成CEO 主题：gene-editing IND experience （待定） 嘉宾：陆英明  辉大基因联合创始人、首席执行官兼医学负责人 主题：CGT产品从IIT到IND的转变 嘉宾：待定 主题：CAR-T产品商业化生产CMC （待定） 嘉宾：宜明细胞 Panel： Moderator: 汪   文  天宜康医药创始人&CEO Panelist: 谭青乔  鼎新基因联合创始人&CTO 金   夷  精缮科技CEO 黄纲雄  拓新天成CEO 齐渊元  复星医药海外运营部联席总经理 参会报名 扫码报名参会 主论坛嘉宾与分论坛主席 1-on-1线上私人约见系统 大会特设1on1交流环节， 提供线下1V1+30分钟深度私密交流， 加速双方合作进程。 1-on-1 流程  INSTRUCTIONS 01/会前 您的BDIC报名邮箱中会收到一封来自“RachelLee”的邮件，请及时关注!(如果您沒有收到，请检查您的垃圾邮箱或发送电子邮件至 yuhui.he@bioseedin.com) 通过邮箱内链接直接登录您的1-ON-1账户 补充和更新您的Profile，让更多人了解您的公司，以增加约见成功机率(被约见人将根据您的Profile进行评估，决定是否同意1-0N-1会面。所以，请务必花时间完善您的资料!) 您可以在【Search】页面里搜索其他参会者 点击【Meet】输入留言向对方发送邀请 在【My Schedule】预约线下见面 Tips： 只有先报名年会，才有机会进入1-ON-1系统 会前预约至8月21日18:00截止 尽快预约，提前BOOK他人时间 02/现场 时间：8月22日、8月23日，上午10:00至下午4:30 请您根据预约时间，准时到达指定洽谈区。现场设有专用桌子和标识，便于您与会谈对象对接。 03/1-on-1系统图示 系统主页面 搜索其他参会者 Table Meetings会面时间 药企C-Level、BD及投资人可免费体验1对1约见系统basic账号，但请求发送次数受限（20次）。 若需更多合作机会，可选择升级至pro账号（1680元）或购买标准票（1888元）。标准票除含会议门票外，还附赠无限制发送请求的pro账号及自助午餐，让您全面参与大会活动，享受更多合作便利。 大会壁报征集 2024BDIC大会壁报专区现开放报名！在壁报专区展示您的项目，争取更多合作伙伴！ 活动对象：药企 活动内容：壁报展示内容以项目临床数据、进展为主，或者是技术平台特色，差异化展示 壁报尺寸：不大于100*60CM（横版） 注意事项： （1）主办方不提供印刷服务，请自行携带壁报，主办方提供壁报展架 （2）每家企业1天的壁报展示时间 （3）壁报企业送1-on-1约见账号 （4）前20位壁报企业免费 报名联系：施先生，电话15858557953（同微信） ▼扫码添加微信 参会报名 扫码报名参会 ⚡即刻报名，享受早鸟优惠⚡： 1 审核票： 含会议门票，不含午餐；会期餐饮、住宿请参会者自行安排 仅限药企、科研院所、投资机构参加，每家单位限2人 2 VIP票 599元/人，含会议门票、1-on-1、2日自助餐 3 豪华票 1888元/人，含会议门票、1-on-1、2日自助餐、闭门晚宴 合作联系 演讲申请：丰女士 13335713260（同微信） 商务合作（展位、卫星会等）：陈先生19157878651 （同微信） 媒体合作：丰女士 13335713260（同微信） 参会咨询：Amanda  15867156922（同微信） 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？

7月9日，思路迪医药（3D Medicines，1244.HK）收到国家药品监督管理局签发的恩维达®（恩沃利单抗注射液）药品补充新药申请(sNDA)批准通知书，批准变更为自主开发培养基，新增各部分原材料供应商，新增部分原材料的内控标准以及生产规模由1000L变为2000L等事项。此次补充申请获批基于一项“评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究” (ClinicalTrials.gov，NCT05849311)的试验数据，表明恩维达®工艺稳定，临床研究充分，具备扩大生产能力，充分满足市场需求。 该试验旨在评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的药代动力学（PK）可比性。该试验纳入160例受试者，随机分为两组，一组为皮下注射工艺变更前恩沃利单抗注射液制剂；另一组为皮下注射工艺变更后恩沃利单抗注射液制剂。主要终点是药代动力学相似性指标。次要终点包括安全性和耐受性及免疫原性。 结果显示，工艺变更前与工艺变更后的恩沃利单抗注射液药物浓度-时间曲线高度相似，两者的PK参数基本一致。本试验证明恩沃利单抗注射液工艺变更前后的药代动力学相似，不良事件发生率无显著差异，免疫原性无明显差异，安全性和耐受性良好。 恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。 基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。