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关注无癌家园 我们战癌到底 2026年6月22日，中国国家药品监督管理局宣布，批准我国自主研发的“舒瑞基奥仑赛注射液”（商品名：恺力美®）上市。这不仅是又一款新药的问世——这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。 截图源自NMPA官网 在此之前，全球已上市的十余款CAR-T产品全部局限于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤。而占所有恶性肿瘤约90%的胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌等实体瘤患者，始终无缘这一“活的药物”。从今天起，这道横亘在CAR-T与实体瘤之间长达十余年的“天堑”，终于被打通。 探寻“黄金靶标”：从正常胃黏膜到肿瘤治疗明星的CLDN18.2 在过去的十年中，靶向治疗和免疫治疗已经彻底改变了各种癌症的治疗方法。尽管曲妥珠单抗对HER2阳性胃癌患者进行靶向治疗，但生存率一直很低，主要是由于疾病进展和与治疗相关的毒性。活跃发展的一个领域是寻找理想的单克隆抗体（IMAB），从而避免不必要的副作用。基于此，众多研究人员将目光锁定一一个新兴胃癌治疗性靶标——Claudin 18.2，这个靶标的发现也翻开了胃癌靶向治疗的新篇章。 图源摄图网（已获授权） Claudin18.2(CLDN18.2)是Claudin蛋白质家族的一员，位于细胞膜表面，正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞，但在病理状态下，Claudin18.2在多种肿瘤中有的表达显著上调，包括80%的胃肠道腺瘤、60%的胰腺肿瘤。此外，CLDN 18.2活化还可见于食管癌、卵巢癌和肺腺癌中，因此是具有潜力治疗癌症的热门靶点。 基于此，中国研究人员开发了国际上首个针对 Claudin18.2的CAR-T细胞。 全球首款实体瘤CLDN18.2 CAR-T中国获批上市，剑指晚期胃肠道肿瘤 说到Claudin18.2的CAR-T，就不得不提到大名鼎鼎的Claudin18.2 CAR-T 细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（Satri-cel，CT041）。 2025年6月25日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（Satri-cel，CT041）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），拟用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。 此次提交的新药上市申请基于在中国 24 个研究中心进行的一项多中心、随机、开放标签、活性对照的 II 期研究。恺力美®的临床疗效得到了国际顶级医学期刊的权威认可，其确证性随机对照研究结果发表于国际知名医学期刊《Lancet》和2025年ASCO学会上正式公布。 研究选取2022年3月29日至2024年8月16日，共156例患者随机分配至Satri-cel组（n=104）或TPC组（研究选择治疗组，n=52）。TPC组20例患者随后接受Satri-cel治疗。两组患者既往接受过全身治疗的中位数均为2次，接受≥3线治疗的患者比例分别为26.9%和19.2%；腹膜转移患者比例分别为69.2%和59.6%；Lauren弥漫型/混合型患者比例分别为71.2%和65.4%。无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的中位随访时间分别为8.90个月和12.29个月。 中位总生存期显著延长，死亡风险显著降低 在所有随机人群（ITT）中，基于独立评审委员会（IRC）评价，satri-cel组的 mPFS显示出显著改善（3.25个月 vs 1.77个月，患者疾病进展/死亡风险显著下降达63%，并且 mOS 明显趋于延长（7.92个月 vs 5.49个月）优于 TPC 组。简单来说，相比标准疗法，satri-cel组患者中位总生存期延长了44%。 在实际用药人群（mITT）中，共有136例接受研究药物治疗（satri-cel 88例 +TPC 48例），IRC预测的中位PFS分别为4.37个月 vs 1.84个月，患者疾病进展/死亡风险下降 70%，中位OS分别为8.61个月 vs 5.49个月，死亡风险下降40%。 值得注意的是，接受satri-cel治疗的TPC组患者（n=20）的中位OS为9.20个月。在所有接受satri-cel治疗的患者（n=108）中，与未接受satri-cel治疗的TPC患者（n=28）相比，中位OS分别为9.17个月 vs 3.98个月，患者疾病进展/死亡风险显著下降约72%。 客观缓解率22%，疾病控制率63% 经独立审查委员会（IRC）评估，satri-cel组确诊客观缓解率为 22%（23/104），TPC 组为 4%（2/52）；satri-cel组疾病控制率为 63%（65/104），TPC 组为 25%（13/52）。 研究结果显示，在 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并能够显著延长总生存期（OS），同时安全性可控。 目前无癌家园免疫临床试验急招胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！ 除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。 具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！ 数据说话：IMC002临床试验展现的疗效与安全性突破 以前，传统的CAR-T设计通常使用单链可变区片段（scFv）作为抗原识别域，但这种方法存在一定缺陷。而IMC002的创新之处在于其抗原识别域采用重链单可变区（VHH），即纳米抗体，替代了传统的scFv结构。 该纳米抗体经过设计，可显著降低寡聚化趋势，从而减少CAR分子在T细胞表面的非特异性聚集及基础激活信号，有助于缓解T细胞的耗竭。 基于这一设计，IMC002在临床前研究中表现出突出的安全性。在对照实验中，IMC002体现出优异的安全性特征，实验动物未出现明显的体重减轻或死亡，病理学检测也未发现严重的组织损伤。 以上结果说明，IMC002在具备强大抗肿瘤活性的同时，能够降低对正常组织（例如胃黏膜和胰腺）产生“中靶脱瘤”（on-target off-tumor）效应的风险。 2026年1月，在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2025）上公布的I/IIa期临床研究数据令人振奋。 截至2025年8月8日，共有16例CLDN18.2阳性晚期胃癌患者接受了IMC002单次输注治疗。在可评估疗效的15名患者中，客观缓解率达到66.7%，显著高于现有后线标准治疗。 安全性方面，所有16名患者均未出现3级以上细胞因子释放综合征，无任何级别的神经毒性，也无治疗相关死亡案例。 常见的治疗相关不良事件多为1~2级，包括发热、白细胞计数降低、血小板计数降低等，均在可控范围内。 关于生存期数据，当前中位无进展生存期为7个月，中位总生存期为10.3个月。这些数据在晚期胃癌后线治疗中表现突出，为患者带来了新的希望。 特别值得注意的是，一位曾经历多线治疗失败的晚期胃食管结合部癌患者，在接受单次IMC002输注后获得了长达60周的持续完全缓解。 生命奇迹：从“无药可用”到肿瘤消失的真实案例 56岁患者张先生确诊为无法手术切除的转移性晚期胃癌。在经历姑息性手术及多线治疗方案后，其疾病依然持续进展。 检测发现，他的肿瘤组织内CLDN18.2呈高表达（90%的肿瘤细胞染色强度≥2+）。经综合评估，张先生选择加入IMC002 CAR-T细胞疗法的临床试验。 治疗期间，他仅出现轻微的1级细胞因子释放综合征，并在短时间内好转，未发生严重的靶向‑非肿瘤毒性。 影像检查提示病灶趋于稳定，其临床症状也明显好转。IMC002输注10个月后，通过腹腔镜探查发现肿瘤临床分期已明显下降。 在此基础上，张先生接受了根治性胃癌切除术。术后病理结果显示，他达到了病理性完全缓解，即切除标本中未见残留的肿瘤细胞。 迄今，在仅接受单次单药回输治疗后近三年的随访中，未观察到肿瘤复发征象，张先生仍处于持续完全缓解状态。 目前，IMC002已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定（2025.12.16）、快速通道资格及胃癌、胰腺癌两项孤儿药资格认定。 其IND申请实现中美双报批准，全球开发布局稳步推进。III期确证性临床试验已在全国近30家临床中心启动，患者入组工作加速进行。 据无癌家园小编获悉，2026年1月14日，广州市某医院成功为一位晚期胃癌患者完成CAR-T细胞回输，标志着该院参与的“IMC002 注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌Ⅲ期临床研究”正式进入治疗实施阶段，也成为粤港澳大湾区首例相关临床治疗案例，为本区域晚期胃癌患者带来了新的治疗曙光。 临床试验患者招募 | 靶向CLDN18.2的CAR-T细胞治疗（IMC002）  主要入选条件（须同时满足） 1. 疾病诊断：经病理确诊为胃或胃食管结合部腺癌，且经检测证实为 CLDN18.2阳性（定义：肿瘤细胞阳性率≥40%，染色强度≥2+）。 2. 疾病阶段：不可手术的局部晚期或已发生转移。 3. 既往治疗：既往接受过至少二线系统性抗癌治疗失败或不耐受。 特别说明：对于HER2阳性（IHC 3+，或IHC 2+且FISH+）的患者，不符合本研究的入选条件。 4. 肿瘤情况：至少有1个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准），且最大直径≤5cm。 5. 身体状况：体力状况良好（ECOG评分0~1分），预计生存期≥12周，主要器官（心、肝、肾、骨髓等）功能基本正常。 有意向的患者可向无癌家园医学部（400-626-9916）提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。 肿瘤病灶完全消失或大幅缓解，舒瑞基奥仑赛挑战胰腺癌效果惊艳 2023年9月21日，科济药业宣布该公司自主研发的靶向Claudin18.2的CAR-T细胞CT041治疗转移性胰腺癌的两个病例报告已发布在9月9日的《血液学与肿瘤学杂志》期刊上。 值得一提的是，这两则典型病例很具有代表性，全部都是化疗失败、全身转移、经历过一二线治疗失败的难治性胰腺癌患者。在参加实体瘤CAR-T疗法CT041临床试验后，均得到不同程度的肿瘤病灶大幅度缩小，甚至完全消失！再次印证了这款里程碑式CAR-T疗法的惊艳疗效！ ▲截自《Journal of Hematology & Oncology》 典型病例1 一名58岁的女性胰腺癌患者，伴有肺及淋巴结转移。该患者先后经历一线白蛋白紫杉醇联合吉西他滨和二线伊立替康联合5-氟脲嘧啶治疗后失败。经检测其Claudin18.2表达为2+/70%后入组CT041临床试验。 在进行氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋预处理后，患者于2021年9月接受CT041细胞输注。输注后患者出现2级细胞因子释放综合征（CRS），在接受托珠单抗后恢复。根据RECIST v1.1标准，患者肿瘤评估达到部分缓解（PR），肺部转移灶明显缩小。 典型病例2 一名75岁的高龄女性胰腺癌患者，于2019年5月接受了手术切除，诊断为pT2N0期胰腺癌。术后随访5个月时发现肺转移。自2019年12月开始一线S-1单药化疗，在行手术野姑息性放疗期间肺部转移。经检测其Claudin18.2表达为3+/60%后入组CT041临床试验。 在进行氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋预处理后，患者于2021年7月输注CT041细胞输注。输注后患者出现2级CRS，经托珠单抗治疗后恢复。患者在CT041输注后第4周进行首次肿评即达到部分缓解（PR），后肺部靶病灶进一步消失达到完全缓解。截至2023年7月末次随访时患者仍处于持续缓解状态。 权威肿瘤专家表示：此次CT041的初步数据显示，CAR-T疗法对胰腺癌的治疗具有相当大的潜力，即使是对既往多种治疗方案失败的患者也是如此。希望CT041在将来有可能改变胰腺癌和其他实体瘤的治疗格局，让我们拭目以待！ 2023年5月18日，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司科济药业，宣布公司已启动CT041在美国的2期临床试验的患者入组，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）的患者。 2023年4月20日，CT041已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。 除了上述小编提到的热门靶点Claudin18.2外，还有很多治疗靶点，特整理如图所示。 里程碑：更是新起点 2026年6月22日，注定将被载入肿瘤治疗史册。 对于胃癌患者——尤其是那些历经一线、二线治疗失败后陷入绝望的晚期患者——舒瑞基奥仑赛的获批意味着生存期从不足4个月延长至近9个月，部分患者甚至实现了长期完全缓解。 对于胰腺癌患者——这个素有“癌王”之称、长期缺乏有效治疗的群体——初步数据展示了术后复发风险大幅降低的希望。 对于整个实体瘤领域——这扇被关闭了十余年的大门终于被推开，为肺癌、肝癌、结直肠癌等更多实体瘤的CAR-T治疗探索打开了想象空间。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2501 2.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03037-z 3.https://www.prnewswire.com/news-releases/carsgens-presents-updated-research-results-on-ct041-at-2024-asco-gi-meeting-302038279.html 4.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731 5.https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9 6.https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/fulltext/S1525-0016(23)00497-5 7.https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cac2.12472 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4.【实体瘤免费临床新药】急招宫颈癌患者！TILS细胞免疫治疗实体瘤临床试验招募！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

//   • 2026年上半年国内创新药领域一级市场融资案例数比同期增长38%，融资总规模同比攀升268.84%； • 高瓴上半年累计完成4笔重点投资； • 最具热度的细分方向是肝外递送、小核酸； • 行业资金向融资轮次后阶段倾斜。 尽管二级市场生物医药板块整体行情依旧差强人意，但随着资产出海、行业并购、NewCo创新合作模式等多重投资逻辑不断清晰，创新药赛道一级市场投资热度逐渐升温。 据研发客统计，2026年上半年国内创新药领域共完成137笔一级市场融资，较 2025年同期增长38%；融资总规模达46.4 亿元，同比大幅攀升268.84%。研发客在2025年末面向头部投资机构、生物医药企业管理层开展专项调研，数据显示超八成机构投资者前期长期保持审慎观望姿态，同时超六成受访行业从业者预判，2026 年国内创新药行业企业估值将迎来持续性温和修复窗口。 严格来说，资本信心的拐点始于2025年下半年。从历年融资数据对比可见，2025年上半年投资机构出手节奏仍偏保守，进入下半年后融资交易数量、单笔融资金额同步大幅抬升，全年累计达成254笔融资，不仅远超2024 年行业深度调整期的交易规模，同时超越2023 年全年 244 起融资总量。2026 年，这一势头还在延续。 活跃投资机构盘点 高瓴资本的回归，是一个重要的信号。 经历相当长一段时间的观望之后，高瓴重新加大创新药赛道布局力度，2026 年上半年累计完成4笔重点投资： 联合 DST Global、Dimension Capital 共同参投华深智药7.87亿美元B轮融资，该项目跻身上半年单笔融资规模TOP 7； 旗下高瓴创投联合北科创基金领投鑫康合生物C轮融资，单独以3800万美元领投泽安生物医药B轮； 联合腾讯追加星锐医药4000万美元 B+轮融资，回顾2025 年 10 月，高瓴当年唯一一笔投资同样落地星锐医药，彼时联合洲嶺资本（LYFE Capital）、礼来亚洲基金完成其 B轮融资，整体交易总额3亿元人民币。 从投资活跃度来看，2026年上半年排首位的是礼来亚洲基金，累计落地6笔投资，最大单笔交易为联合赛诺菲共同领投曲欣生物（QuantX Biosciences）8500万美元B轮融资，而2025年全年仅3笔投资。启明创投紧随其后，上半年完成5笔融资投放，即便在前两年行业低谷阶段，该机构也始终保持稳定的投资节奏，2025全年合计完成6笔生物医药项目投资。 相较之下，红杉中国2026 年上半年整体投资策略偏保守，仅参与1笔联合领投项目——携手Pfizer Ventures、杏泽资本、北极光创投等机构共同投资信华生物。 政府背景产业基金中，2024年落地北京昌平、总规模200亿元的北京市医药健康产业投资基金表现最为突出，上半年累计领投5笔创新药企业融资，覆盖原启生物、慧心医谷、安龙生物、清辉联诺等多家具备核心技术壁垒的初创企业，成为地方产业资本扶持本土生物医药研发的核心力量。 肝外递送、小核酸：资本集中青睐 技术创新层面，肝外靶向递送平台与小核酸药物赛道收获主流机构集中加注，成为当下一级市场极具热度的细分方向。 星锐医药自2025年起连续两轮获得高瓴、礼来亚洲持续加码，企业搭建组织特异性LNP（tsLNP）、细胞选择性LNP（csLNP）两大差异化递送技术平台，管线覆盖RSV预防性疫苗、实体瘤、自身免疫疾病等多个领域，多款候选药物已顺利推进至临床阶段。 蔚程医药同样深耕非肝组织靶向小核酸递送技术，2026 年完成A轮融资并获得启明创投专项投资。 拓展阅读 蔚程医药超额完成5400万美元A轮融资 迦进生物专注肝外靶向抗体-寡核苷酸偶联药物（XOC/AOC）研发，上半年成功引入元生创投、礼来亚洲基金等机构投资，布局ARC抗体-小核酸偶联、多肽载体递送、肌肉代谢优化小核酸三条核心管线，目前全部产品处于早期研发阶段，凭借差异化偶联技术路线吸引资本持续关注。 融资轮次后移，Pre-IPO企业批量涌现 从融资轮次结构分析，行业资金向后阶段项目微妙倾斜。2026 年上半年，天使轮与A轮早期项目合计融资占比43.7%，2025年同期该比例高达56%；C轮及以后成熟项目融资共计31笔，占全部交易数量22.6%，而去年同期C轮及以后融资占比仅13%。 箕星药业、安济盛生物、纽瑞特、辐联科技、凯思凯迪 5 家企业推进至 D 轮、E 轮阶段，可以推测，未来将有一批中后期创新药企业将冲刺IPO。 首当其冲的是两家细胞治疗公司。易慕峰2026年3月完成近2亿元Pre-IPO轮融资，高榕创投、济峰资本联合领投，已正式向港交所递交上市招股书。核心管线IMC002为靶向CLDN18.2的CAR-T疗法，针对胃癌等消化道肿瘤开展关键Ⅲ期临床；另一管线IMC001 靶向EpCAM，处于Ⅰ/Ⅱa 期临床阶段。 原启生物上半年落地1.1亿美元Pre-IPO融资，维梧资本、北京市医药健康产业投资基金、启明创投共同领投。自2015年成立以来，原启生物累计融资总额超 26 亿元，自主研发的自体CAR-T注射液已获NMPA临床试验批准，开展针对GPC3阳性晚期肝细胞癌的II期临床试验。公司新闻稿称，这是全球首款进入确证性临床的GPC3靶向细胞疗法，亦是肝癌适应症首个进入随机对照II期确证性临床的 CAR-T 产品。临床价值与商业化潜力获得资本高度认可。 勤浩医药2026年1月递交的IPO申请已失效，但在同年1月已完成由松禾资本领投的3亿元交叉轮融资。该公司依托AI驱动药物分子智能设计研发体系，聚焦Ras信号通路与合成致死机制打造差异化管线，核心候选药物GH21为具备同类最优潜力的变构SHP2抑制剂，目前处于II期临床阶段。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第3044期 访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看