An Open-Label, Dose-Escalation and Expansion, Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of IMC-002 in Patients With Advanced Cancer Failed to Standard Therapy

This is an Open-Label, Dose-Escalation and Expansion, Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of IMC-002 in Patients with Advanced Cancer Failed to Standard Therapy

开始日期2022-06-02

申办/合作机构

Immuneoncia Therapeutics, Inc.

CTR20220544

/ Not yet recruiting临床1期

一项评价3D-197单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及有效性的单臂、开放、多中心的 I 期临床研究

评估3D-197单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 3D-197 的 II 期推荐剂量（RP2D）

开始日期-

申办/合作机构

思路迪生物医药（上海）有限公司

[+2]

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2025-12-01·PATHOLOGY

Novel strategy for overcoming interference from anti-CD47 agents in pretransfusion testing

Article

作者: Mu, Shijie ; Zheng, Yan ; Zhao, Jingya ; Ren, Dongxia ; Yang, Longfei ; Chen, Jie ; Wei, Hua

CD47 is an important immune checkpoint in haematopoietic and solid malignancies. However, panreactivity of anti-CD47 agents leads to interference during pretransfusion compatibility testing binding to red blood cells. To address this issue, we created immunomagnetic beads (IMBs) to adsorb anti-CD47 monoclonal antibodies (mAbs): IMB-OVCAR3, coated with lysed protein from the OVCAR3 cell line, which was screened using flow cytometry and immunofluorescence staining, and IMB-CD47, coated with a recombinant CD47 protein. Plasma adsorbed by IMBs was collected for gel column agglutination testing and flow cytometry to verify elimination of anti-CD47 mAb interference. The effects of IMBs on irregular antibody screening and adsorption ability of IMBs over preservation time were also analysed. Following successful preparation, IMBs were shown to adsorb anti-CD47 mAb in plasma and reduce anti-CD47 mAb interference of simulated and clinical samples in 30 s. Moreover, IMBs did not adsorb irregular antibodies. Both IMBs retained their anti-CD47 mAb adsorption capacity for 3 weeks in a preservation solution. IMB-OVCAR3 and IMB-CD47 can serve as novel tools for the efficient removal of CD47 interference during transfusion compatibility testing in transfusion laboratories.

2025-06-04·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

Development of a Novel Bifunctional Anti-CD47 Fusion Protein with Improved Efficacy and a Favorable Safety Profile

Article

作者: Hestdal, Kjetil ; Pettersen, Rolf D. ; Diomande, Liza E. ; Forstrøm, Rune J. ; Matar, Sittana ; Yadav, Ajay ; Richartz, Nina ; Hagland, Hanne R. ; Buss, Tim ; Dalhus, Bjørn ; Skah, Seham

Abstract:

Therapeutic anti-CD47 monoclonal antibodies (mAbs) are designed to block the CD47–SIRPα checkpoint and promote immune-mediated recognition and elimination of cancer cells. However, current anti-CD47 mAbs have limitations, including off-tumor toxicity and reduced effectiveness in advanced cancers. Additionally, CD47 serves as a death receptor that mediates programmed cancer cell death (PCCD), a mechanism that has not been fully explored in current therapies. In this study, we introduce CO-001, a chimeric bifunctional IgG4 mAb, and its optimized variant CO-005, a bivalent humanized single-chain fragment variable–fragment crystallizable fusion protein. Both CO-001 and CO-005 promoted phagocytosis and PCCD. CO-005, specifically engineered to overcome the safety limitations associated with anti-CD47 antibodies, demonstrates a superior hematologic safety profile in vitro and ex vivo compared with benchmark anti-CD47 antibodies. Notably, CO-005 exhibited no binding to red blood cells, limited binding to white blood cells, and showed no hemagglutination activity. In preclinical models, CO-005 demonstrated potent antitumor activity in B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia and Raji lymphoma xenograft models through the dual action of PCCD induction and enhancement of phagocytosis. The ability of CO-005 to trigger strong PCCD while preserving conventional immune responses provides a novel and promising approach for CD47-targeted cancer therapy. Its favorable safety profile, observed in both in vitro and ex vivo studies, positions CO-005 as a promising candidate with potential therapeutic advantages over existing anti-CD47 treatments.

2024-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

A novel anti-CD47 antibody with therapeutic potential for NK/T-cell lymphoma

Article

作者: Qin, Liping ; Zhou, Hui ; Xiao, Ling ; Li, Yajun ; Zeng, Ruolan ; He, Yizi ; Chen, Xiaoyan

NK/T-cell lymphoma (NKTCL) is a rare type of non-Hodgkin lymphoma (NHL). Although L-asparaginase-based chemotherapy has significantly improved survival in early-stage patients, the prognosis is poor in advanced and relapsed or refractory patients. CD47 is a promising target for cancer immunotherapy. However, the expression of CD47 in NKTCL and the antitumor effect and mechanism of the anti-CD47 monoclonal antibody (mAb) AK117 in NKTCL remain unclear. Firstly, the expression level of CD47 protein in NKTCL cells was detected by immunoblot and flow cytometry. Secondly, in order to validate the role of CD47 downregulation in the proliferation, apoptosis, and cell cycle of NKTCL cells, we used shRNA transfection to knock down CD47 expression. We determined the effect of knocking down CD47 and the novel anti-CD47 antibody AK117 on the phagocytosis of NKYS and YTS cells by M2 macrophages in vitro. Finally, we assessed the ability of AK117 to inhibit tumor growth in an NKTCL xenograft model in which YTS cells were engrafted in SCID mice. The results showed that CD47 is relatively highly expressed in NKTCL cells. CD47 knockdown in NKTCL promoted phagocytosis by M2 macrophages in an in vitro coculture assay. The study also demonstrated that anti-CD47 mAb AK117 promoted phagocytosis of NKTCL cells by M2 macrophages. In addition, in vivo experiments showed that the anti-CD47 mAb AK117 significantly inhibited the growth of subcutaneous xenograft tumors in SCID mice compared to the control antibody IgG. Our results indicate that targeting CD47 monoclonal antibodies is a potential therapeutic strategy for NKTCL.

项与 3D-197 相关的新闻（医药）

2026-01-30

·国际干细胞与免疫细胞研究

中国首款体内CAR-T新药IND获批！肝癌/胃癌等迎救命新招，控病率93%+8年生存奇迹

点击蓝字关注我们 2026年1月29日，据路透社消息，石药集团自主研发的靶向CD19体内CAR-T疗法SYS6055注射液，已接连获得国家药监局（NMPA）的IND批准和药品审评中心（CDE）的临床默示许可，即将在国内启动临床试验，该疗法专门针对复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤展开治疗研究。作为国内首款获批临床的体内CAR-T疗法，这一突破性进展，为饱受复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤困扰的患者带来了全新的治疗曙光，让深陷病痛困境的患者们多了一份战胜病魔的新希望。 ▲截图源自“REUTERS” SYS6055：国内首款体内CAR-T获批临床 SYS6055采用慢病毒载体技术，可在患者体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，该细胞能原位扩增并精准清除表达CD19的异常B细胞，实现靶向治疗。相较传统体外制备的CAR-T疗法，其在成本、治疗可及性和即时性上优势显著，有望降低诊疗费用、缩短治疗周期，让更多患者获益。临床前研究证实，SYS6055可在体内高效、特异性生成功能性CAR-T细胞，兼具强效抗肿瘤活性与良好安全性。其首个获批临床适应症为复发/难治性侵袭性B细胞淋巴瘤，这类患者预后差、治疗选择有限，亟需有效新疗法。基于核心作用机制，该产品未来还可拓展至其他CD19阳性B细胞恶性肿瘤及部分自身免疫性疾病的治疗。 ▲截图源自“NMPA” 2026癌症患者必知的四大CAR-T疗法，暴击胃癌、胰腺癌、脑瘤等 01 IMC002CAR-T为晚期胃癌展现硬核疗效，疾病控制率高达93.3%，一例无瘤生存超60周！ IMC002是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗药物，专攻侵袭性强、后线治疗选择有限的晚期胃癌及胃食管交界处癌。2026年1月，在全球肿瘤学盛会ASCOGI2025上，公布了I期IMC002-RT01临床试验（NCT05946226）的关键数据，针对该类癌种难治性患者展现出了亮眼的疗效。该研究攻纳入16例胃癌/胃食管交界癌患者，中位随访7.0个月。结果显示：15例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达66.7%，疾病控制率（DCR）达93.3%，完全缓解（CR）率为6.7%。虽无进展生存期和总生存期数据尚未成熟，但当前中位无进展生存期（PFS）达7.0个月（95%CI：3.9-未评估），中位总生存期（OS）为10.3个月（95%CI：6.1-未评估），其中7.0个月的中位无进展生存期较历史治疗基准实现显著突破。 ▲截图源自“ASCO” 此外，该疗法抗肿瘤活性持久，1例经多线治疗失败、伴肝受累及吻合口复发的转移性胃癌患者，在接受IMC002治疗后，从部分缓解（PR）转为完全缓解（CR），并持续48周。另1例患者部分缓解状态维持60周，且无疾病进展。 02 胰腺腺癌肝转移迎新救星！CEA CAR-T疗效持久缓解超1年癌胚抗原（CEA）是胃肠道肿瘤的敏感糖蛋白标志物，在结直肠癌等胃肠道肿瘤中高表达，且表达水平可通过血清检测，是CAR-T疗法的理想靶点，尤其适用于腺癌肝转移的治疗。《癌症免疫治疗杂志》还报道了CEACAR-T治疗胰腺腺癌肝转移的振奋案例（NCT02850536），展现出良好且持久的抗肿瘤反应。该案例的患者为50余岁男性，确诊持续性低分化胰腺腺癌伴肝转移，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分，其一线标准FOLFIRINOX方案化疗耐药后，入组接受第二代抗CEA CAR-T疗法联合低剂量IL-2治疗。治疗结果显示，CAR-T输注6周后，PET-CT检测见肝脏内原氟脱氧葡萄糖（FDG）阳性病灶完全无代谢活性，该状态持续13个月；静脉增强CT显示目标病灶稳定或略缩小，无新增转移灶。治疗3.7个月时，PET扫描显示肝脏仍无代谢活动，但胰头原发灶代谢活性升高，患者随即接受以5-FU为放射增敏剂的胰腺肿块放疗，后续扫描显示原发肿瘤灶也实现完全代谢缓解（详见下图）。 ▲图源“JITC”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 03 国研通用型MT026 CAR-T攻破脑瘤壁垒，1例达完全缓解复发性高级别胶质母细胞瘤患者中位生存期仅6-8个月，治疗选择极少，这类疾病也是成人最常见的原发性恶性脑肿瘤，侵袭性极强，因肿瘤生长快、发病部位特殊，难以手术完全切除且极易复发。近年来CAR-T疗法向实体瘤领域拓展，为这类难治性患者开辟了新方向，其中国内自主研发的IL-13Rα2靶向通用型CAR-T细胞疗法MT026，在复发性高级别胶质瘤治疗中展现出亮眼潜力。 2026年1月6日，国际顶级期刊《Nature Communications》发表了MT026人体试验的惊艳数据，5例复发性高级别胶质瘤患者经腰椎穿刺鞘内注射该疗法后，1例达到完全缓解（CR）、3例达到部分缓解（PR），初步临床数据佐证了该疗法的可行性和潜在益处。 ▲截图源自“Nat Commun” 此前《新英格兰医学杂志》也曾报道过另一款CARv3-TEAM-ET细胞，治疗复发性胶质母细胞瘤的惊艳案例（NCT05660369），一例患者接受该细胞治疗后第五天，肿瘤便几乎完全消退。该案例中的57岁女性患者3，因词汇困难、癫痫发作就诊，MRI检查发现左顶叶增强肿块，开颅手术切除后病理确诊为IDH野生型、MGMT未甲基化的胶质母细胞瘤，且肿瘤EGFRvⅢ表达阳性、EGFR拷贝数增加。患者后续接受放疗联合替莫唑胺化疗，因血小板减少调整化疗剂量，确诊6个月后肿瘤复发，再次开颅活检并植入Ommaya储液器，复发组织检测显示EGFRvⅢ表达缺失，随后入组接受脑室内导管输注的CARv3-TEAM-ET细胞治疗。治疗结果显示：患者输注CAR-T前的MRI可见广泛复发病灶，而输注后第5天的MRI扫描显示肿瘤几乎完全消退；治疗后从患者脑脊液外囊泡RNA中，可检测到EGFRvIII和EGFR拷贝数在个别时间点降低，后续完全无法检测。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 04 CAR-GPC3 T细胞为复发性肝癌患者带来曙光，缔造8年生存奇迹原发性肝癌（PLC）发病率持续攀升，中国新发病例约占全球50%。手术虽为治疗金标准，但受肿瘤多发、转移、肝功能受损等因素限制，仅不足20%患者适用，因此迫切需更有效的新疗法。而近期，全球知名期刊《Cancer Communications》报道了一则突破性案例，CAR-GPC3 T细胞疗法让患者总生存期突破8年！该患者是一位54岁男性，既往有乙肝肝硬化病史，确诊Ib期肝细胞癌，肝功能为Child-PughA级。该患者肿瘤切除术后6周复发，先后接受1次肝动脉化疗栓塞术（TACE）、2次微波消融术（MWA），但MRI提示病情快速进展，出现肝脏多灶性病变、下腔静脉癌栓及腹膜后淋巴结转移；后续经伽玛刀放射治疗（GKRS）、MWA等挽救治疗后，最终入组临床试验并接受CAR-GPC3T细胞输注。该治疗疗效显著：首次输注后2周，患者腹膜后转移淋巴结开始缩小；末次输注后7天，靶病灶短轴进一步缩小7.4%（详见下图）。在CAR-GPC3T细胞扩增至峰值时，患者甲胎蛋白（AFP）从1301ng/mL降至565ng/mL，降幅达56.6%。依据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者7个月内持续维持疾病稳定。2016年6月，MRI提示患者AFP升高、腹膜后转移淋巴结增大，其接受GKRS切除靶病灶后，AFP逐渐恢复正常，进入持续无癌状态。截至2023年3月末次随访，该患者未接受其他抗癌治疗，无病生存超5年、总生存期超8年，身体状况良好。 ▲图源“Cancer Commun”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除百万疗法免费招募！中国多家中心同步开启CAR-T临床曾经，CAR-T这项先进的治疗技术一直掌握在医疗水平发达的国家，很多病友在苦苦等待中遗憾离开。值得中国病友们振奋的是，“天价”疗法不再遥不可及，中国已成功研发出多款针对多款血液肿瘤及实体瘤的CAR-T疗法，并在国内多家知名癌症中心启动临床，患者现可通过国际干细胞与免疫细胞研究医学部入组接受治疗！在招项目【IMC002注射液】 1、药品名称：IMC002注射液（CLDN18.2自体CAR-T）。 2、临床分期：Ⅰ期、Ⅱ期。 3、突变基因：CLDN18.2。 4、适合人群：CLDN18.2。阅读原文了解详情：【CAR-T细胞疗法免费招募】IMC002注射液终于启动临床啦！现正在招募晚期消化系统肿瘤患者！【OriC902】 1、药品名称：OriC902（GPC3 CAR-T）。 2、临床分期：Ⅰ期. 3、治疗线数：标准治疗失败。 4、突变基因：GPC3。 5、适合人群：GPC3阳性晚期肝细胞癌(HCC）。申请流程想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，扫码并提交至国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。小编寄语 CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗领域的卓越成效有目共睹——全球已有13款产品相继获批上市，更曾助力白血病患儿创造无癌生存12年的长生存奇迹！然而，该疗法在实体瘤领域至今尚未有产品获批上市，仍是亟待突破的临床难题。令人振奋的是，我国CAR-T研发正以“百家争鸣”的蓬勃态势加速推进，期待这一创新疗法早日获批上市，为无数实体瘤患者打开“精准免疫治疗”的新大门，让CAR-T技术在更多癌种中绽放生命之光！寻求CAR-T细胞疗法，或其他前沿抗癌技术（如TIL、TCR-T、NK细胞等）帮助的患者，可长按或扫描文末二维码，将近期病理报告、治疗经历、影像学资料等，提交至国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或申请国际/国内抗癌专家会诊。参考资料 [1]Li C,et al.Phase I trial of efficacy and safety of IMC002, a VHH-based anti-CLDN18. 2 CAR-T therapy, for gastroesophageal cancers[J]. 2026. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.398 [2]Choi B D,et al.Intraventricular CARv3-TEAM-E T cells in recurrent glioblastoma[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 390(14): 1290-1298. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2314390 [3]Katz S C,et al.HITM-SURE: Hepatic immunotherapy for metastases phase Ib anti-CEA CAR-T study utilizing pressure enabled drug delivery[J]. Journal for immunotherapy of cancer, 2020, 8(2): e001097. https://jitc.bmj.com/content/8/2/e001097 [4]Shi Y,et al.Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy. Cancer Commun (Lond). 2023 Sep;43(9):1064-1068. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cac2.12472 本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创，转载需授权干细胞与免疫细胞研究入群免费领取抗癌细胞资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家资料往期推荐 RECOMMEND 打一针清除癌细胞？2026癌症疫苗井喷，2年无病生存率100%+复发风险降49%，瞄准肺癌/胰腺癌等 2026十三款抗癌新药获批在即，从CAR-T到ADC，覆盖肺癌、胃癌等十大癌种？免疫治疗屡战屡败？元凶竟是肿瘤冷热分型！CAR-DC助肺癌/胰腺癌等多癌种告别免疫逃逸求分享求收藏求点击求在看

2026-01-26

·无癌家园

肿瘤完全缓解超60周！国研靶向CLDN18.2的CAR-T疗法获重大突破！晚期胃癌迎来“强效新武器”！

关注无癌家园我们战癌到底一位经历了多轮化疗、免疫治疗均告失败的晚期胃食管结合部癌患者，在接受一次细胞回输后，体内肿瘤持续完全缓解超过60周。这距离他确诊晚期胃食管结合部癌已有三年。在中国，每年约有50万新发胃癌病例，其中近40%的患者确诊时已属晚期。对于这些患者，当手术机会丧失、化疗和靶向治疗相继失效时，常常陷入“无药可用”的绝境。 2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上，一款来自中国的创新疗法——IMC002靶向CLDN18.2纳米抗体CAR-T，为晚期胃癌患者带来了曙光。图源摄图网（已获授权）沉重的现实：晚期胃癌治疗面临的困境与挑战胃癌，尤其是胃食管结合部腺癌，是中国常见的恶性肿瘤之一。在全球范围内，胃癌的发病率居第五位，而中国患者占比超过全球的40%。多数患者初诊时已进展至中晚期，错失了根治手术的机会。在中国，胃癌是第三大致死原因的癌症。胃癌的传统治疗主要依赖于手术切除、化疗和靶向治疗。近年来，免疫治疗的出现为部分患者带来了新希望，但受益人群有限。研究表明，近70%的胃癌患者PD-L1表达水平较低，难以从免疫治疗中获益。即使对于HER2阳性患者，现有靶向治疗的效果也有限。晚期胃癌患者的三线及以上治疗常常面临“无药可用”的困境——现有化疗、免疫治疗及部分靶向疗法的客观缓解率普遍低于10%，且毒副作用显著，患者中位生存期通常不足6个月。曙光初现：CLDN18.2——胃癌治疗的新“靶心” 在此背景下，CLDN18.2这一靶点成为了胃癌治疗的新希望。CLDN18.2蛋白在60%~80%的胃癌患者中高表达，特别是在胃腺癌中，阳性率更高。 CLDN18.2是一种位于细胞膜上的紧密连接蛋白，正常情况下仅少量表达于胃黏膜上皮细胞。在恶性肿瘤发生时，细胞间的紧密连接遭到破坏，肿瘤细胞的CLDN18.2表位随之暴露出来，可与靶向药物发生特异性结合以达到治疗目的。与HER2靶点相比，CLDN18.2具有更高的阳性检出率。全球范围内胃癌HER2阳性率仅为10%~20%，而中国胃癌HER2阳性率更低至12%-13%。相比之下，按照“≥75%肿瘤细胞2+/3+膜染色”为阳性标准，CLDN18.2阳性率为38.4%，约为HER2的3倍。这一发现显著扩大了可能从靶向治疗中获益的患者群体。更令人鼓舞的是，CLDN18.2的表达独立于PD-L1，为那些对免疫治疗不敏感的患者提供了新的治疗选择。精准制导：IMC002 CAR-T疗法如何“重装”免疫细胞以前，传统的CAR-T设计通常使用单链可变区片段（scFv）作为抗原识别域，但这种方法存在一定缺陷。而IMC002的创新之处在于其抗原识别域采用重链单可变区（VHH），即纳米抗体，替代了传统的scFv结构。该纳米抗体经过设计，可显著降低寡聚化趋势，从而减少CAR分子在T细胞表面的非特异性聚集及基础激活信号，有助于缓解T细胞的耗竭。基于这一设计，IMC002在临床前研究中表现出突出的安全性。在对照实验中，IMC002体现出优异的安全性特征，实验动物未出现明显的体重减轻或死亡，病理学检测也未发现严重的组织损伤。以上结果说明，IMC002在具备强大抗肿瘤活性的同时，能够降低对正常组织（例如胃黏膜和胰腺）产生“中靶脱瘤”（on-target off-tumor）效应的风险。数据说话：IMC002临床试验展现的疗效与安全性突破 2026年1月，在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2025）上公布的I/IIa期临床研究数据令人振奋。截至2025年8月8日，共有16例CLDN18.2阳性晚期胃癌患者接受了IMC002单次输注治疗。在可评估疗效的15名患者中，客观缓解率达到66.7%，显著高于现有后线标准治疗。安全性方面，所有16名患者均未出现3级以上细胞因子释放综合征，无任何级别的神经毒性，也无治疗相关死亡案例。常见的治疗相关不良事件多为1~2级，包括发热、白细胞计数降低、血小板计数降低等，均在可控范围内。关于生存期数据，当前中位无进展生存期为7个月，中位总生存期为10.3个月。这些数据在晚期胃癌后线治疗中表现突出，为患者带来了新的希望。特别值得注意的是，一位曾经历多线治疗失败的晚期胃食管结合部癌患者，在接受单次IMC002输注后获得了长达60周的持续完全缓解。生命奇迹：从“无药可用”到肿瘤消失的真实案例 56岁患者张先生确诊为无法手术切除的转移性晚期胃癌。在经历姑息性手术及多线治疗方案后，其疾病依然持续进展。检测发现，他的肿瘤组织内CLDN18.2呈高表达（90%的肿瘤细胞染色强度≥2+）。经综合评估，张先生选择加入IMC002 CAR-T细胞疗法的临床试验。治疗期间，他仅出现轻微的1级细胞因子释放综合征，并在短时间内好转，未发生严重的靶向‑非肿瘤毒性。影像检查提示病灶趋于稳定，其临床症状也明显好转。IMC002输注10个月后，通过腹腔镜探查发现肿瘤临床分期已明显下降。在此基础上，张先生接受了根治性胃癌切除术。术后病理结果显示，他达到了病理性完全缓解，即切除标本中未见残留的肿瘤细胞。迄今，在仅接受单次单药回输治疗后近三年的随访中，未观察到肿瘤复发征象，张先生仍处于持续完全缓解状态。优势何在？解析IMC002疗法的独特设计价值与传统CLDN18.2靶向疗法相比，IMC002展现出多方面的优势。IMC002采用的纳米抗体结构相较于传统的单链可变区片段具有更高的稳定性与特异性。早期临床试验中，传统设计的CLDN18.2 CAR-T疗法曾报道出现胃肠道不良反应，而IMC002在已报道的临床数据中表现出更好的安全性特征。与抗体药物偶联物相比，CAR-T作为活细胞疗法，具有持久性和记忆性的优势。一次输注后，CAR-T细胞可在体内长期存活并发挥抗肿瘤作用。目前，IMC002已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定（2025.12.16）、快速通道资格及胃癌、胰腺癌两项孤儿药资格认定。其IND申请实现中美双报批准，全球开发布局稳步推进。III期确证性临床试验已在全国近30家临床中心启动，患者入组工作加速进行。据无癌家园小编获悉，2026年1月14日，广州市某医院成功为一位晚期胃癌患者完成CAR-T细胞回输，标志着该院参与的“IMC002 注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌Ⅲ期临床研究”正式进入治疗实施阶段，也成为粤港澳大湾区首例相关临床治疗案例，为本区域晚期胃癌患者带来了新的治疗曙光。临床试验患者招募 | 靶向CLDN18.2的CAR-T细胞治疗（IMC002）主要入选条件（须同时满足） 1. 疾病诊断：经病理确诊为胃或胃食管结合部腺癌，且经检测证实为 CLDN18.2阳性（定义：肿瘤细胞阳性率≥40%，染色强度≥2+）。 2. 疾病阶段：不可手术的局部晚期或已发生转移。 3. 既往治疗：既往接受过至少二线系统性抗癌治疗失败或不耐受。特别说明：对于HER2阳性（IHC 3+，或IHC 2+且FISH+）的患者，不符合本研究的入选条件。 4. 肿瘤情况：至少有1个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准），且最大直径≤5cm。 5. 身体状况：体力状况良好（ECOG评分0~1分），预计生存期≥12周，主要器官（心、肝、肾、骨髓等）功能基本正常。有意向的患者可向无癌家园医学部（400-626-9916）提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。全球首款，实体瘤CAR-T疗法提交上市申请，剑指晚期胃肠道肿瘤说到Claudin18.2的CAR-T，就不得不提到大名鼎鼎的Claudin18.2 CAR-T 细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（Satri-cel，CT041）。 2025年6月25日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（Satri-cel，CT041）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），拟用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。如果一切顺利的话，舒瑞基奥仑赛即将成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品，早日惠及广大胃癌患者。【关键临床数据（基于156例患者II期研究）】生存期显著延长：在所有随机人群中，CT041组中位总生存期（OS）7.92个月 vs 对照组5.49个月，总生存期延长44%；接受CT041的所有患者中位OS达9.17个月，较未接受者（3.98个月）提升130%。疾病控制率突破：客观缓解率（ORR）22% vs 对照组4%，疾病控制率（DCR）63% vs 25%。安全性可控：未报告严重毒性反应，生活质量显著改善。【典型病例】 2019年确诊的转移性胃癌患者，四线联合全身化疗和免疫疗法治疗失败后入组CT041试验。2021年输注两次（250×10⁶细胞/次）后靶病灶完全缓解，持续8个月的总体部分缓解，腹水消失且无严重毒性。【意义】全球首款实体瘤CAR-T上市申请，填补PD-L1低表达/阴性患者治疗空白，获NMPA优先审评及突破性疗法认定。目前无癌家园免疫临床试验急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！未来之路：从末线到前线，胃癌治疗格局的展望随着安全性与疗效数据的进一步验证，IMC002有望向二线、一线治疗及围手术期拓展，覆盖更广泛的患者群体。目前，细胞治疗行业正迎来降本浪潮，IMC002未来在商业化阶段有望借助行业降本趋势，大幅提升治疗可及性。联合疗法的探索，如CAR-T与免疫检查点抑制剂的组合使用，有望进一步提升疗效。随着检测技术的普及和治疗方案的优化，更多胃癌患者将有机会从CLDN18.2靶向治疗中获益。对于胃癌患者而言，确诊后除了检测HER2、PD-L1等传统靶点外，进行CLDN18.2表达检测也变得越来越重要。本文为无癌家园原创，转载需授权参考文献 1.https://aacrjournals.org/mct/article-abstract/doi/10.1158/1535-7163.MCT-25-0171/770307/Preclinical-Development-and-a-Case-Report-of-a?redirectedFrom=fulltext 2.https://www.nature.com/articles/s41467-025-65148-6 3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2501 4.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03037-z 5.https://www.prnewswire.com/news-releases/carsgens-presents-updated-research-results-on-ct041-at-2024-asco-gi-meeting-302038279.html 特别提醒需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。无癌家园抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家热门临床试验相关文章 Review past ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4.总生存期翻倍！国研Vx-001癌症疫苗全面出击肺癌、前列腺癌，大显身手！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！分享、收藏、点赞、在看安排一下？

免疫疗法细胞疗法

2026-01-21

·今日头条

安医大二附院全省率先开展CAR-T疗法实体瘤治疗现转机

> 2025年，中国CAR-T细胞治疗领域迎来关键突破，全球首款实体瘤CAR-T疗法申报上市获受理。在这一背景下，安徽医科大学第二附属医院作为安徽省内率先开展CAR-T细胞免疫治疗技术的医疗机构，为本地癌症患者提供了新的治疗选择。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/1ec7bd48427c44af83d898205c591d11) 这一行动不仅填补了安徽高端肿瘤免疫治疗的空白，更与行业前沿进展同步，有望改写实体瘤治疗格局。 1. CAR-T疗法：从血液瘤到实体瘤的攻坚 CAR-T疗法是一种通过基因改造患者自身T细胞，使其能精准识别并攻击癌细胞的免疫治疗技术。标准流程包括： - **评估与动员**：确认患者适应症，如复发难治性B细胞淋巴瘤或白血病。 - **细胞单采**：从患者血液中分离T细胞。 - **基因改造与扩增**：在实验室中转入CAR基因，扩增细胞数量。 - **清淋化疗**：为回输的CAR-T细胞腾出生存空间。 - **细胞回输**：将改造后的细胞输回患者体内，开启抗癌战斗。传统上，CAR-T疗法在血液瘤中效果显著，但对占癌症90%的实体瘤，因靶点难寻和肿瘤微环境复杂，一直进展缓慢。2025年的行业突破，正聚焦于攻克这一瓶颈。 2. 安徽突破：安医大二附院率先开展技术 2025年，安徽医科大学第二附属医院在省内率先开展CAR-T细胞免疫治疗技术，标志着安徽在高端肿瘤免疫治疗领域迈出关键一步。这一行动依托于**安徽医科大学与德国奥斯纳布吕克大学的战略合作**，双方在免疫疗法等领域协同育才，助力生物医药创新。通过国际合作，安医大二附院能够接入国际先进技术，优化CAR-T制备流程，为实体瘤治疗奠定基础。医院的多学科团队为治疗安全提供了保障，减少了患者异地就医的负担。 3. 技术前沿：CLDN18.2靶点与纳米抗体设计实体瘤CAR-T的突破关键在于靶点选择。**CLDN18.2蛋白**在约60%-80%的胃癌细胞表面高表达，但在正常组织中受限，成为理想靶点。然而，传统CAR-T攻击CLDN18.2时，会损伤正常胃黏膜，导致严重副作用，限制治疗剂量。创新解决方案是采用**高特异性VHH纳米抗体设计**，如易慕峰的IMC002疗法。这种纳米抗体比普通抗体小，能更精准靶向癌细胞，减少“靶上脱瘤”毒性，拓宽治疗窗口。 4. 临床数据：66.7%客观缓解率的希望在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布的I/IIa期研究显示，靶向CLDN18.2的CAR-T疗法IMC002，在15例可评估的晚期胃/胃食管结合部癌患者中，取得了**客观缓解率（ORR）高达66.7%**的疗效。其中，1例转移性胃癌患者完全缓解超一年，无瘤生存状态持续超过60周。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/489ce8f4f01243b0b8118a280fd7cb2b) 安全性方面，IMC002表现出良好耐受性，未发生3级及以上细胞因子释放综合征或治疗相关死亡。这些数据为实体瘤CAR-T治疗带来了实质性希望，也为安医大二附院的技术应用提供了参考。 5. 未来展望：降低成本与拓展应用 CAR-T疗法的未来趋势包括： - **个性化治疗**：基于AI定制CAR设计，缩短制备时间。 - **通用型CAR-T**：使用健康供者细胞制备，降低成本，提高可及性。例如，博生吉医药开发的通用现货型CAR-T产品已获批临床试验。 - **拓展适应症**：从肿瘤向自身免疫性疾病等领域延伸。对于安徽患者，安医大二附院的率先开展意味着技术本地化，有望将治疗成本从“百万级”降至“十万级”，并缩短等待时间。 6. 结论：技术突破下的患者可及性 CAR-T细胞疗法的突破，特别是实体瘤领域的进展，正在改写癌症治疗格局。安徽医科大学第二附属医院的率先行动，不仅提升了本地医疗水平，更为患者带来了实实在在的希望。随着技术迭代和成本降低，更多癌症患者有望受益于这一“活体导弹”疗法。

100 项与 3D-197 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期癌症	临床1期	韩国	Immuneoncia Therapeutics, Inc.	2022-06-02
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	3D Medicines, Inc. (United States)	2022-03-09
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	思路迪生物医药（上海）有限公司	2022-03-09
血液肿瘤	临床1期	中国	思路迪生物医药（上海）有限公司	2022-03-09
血液肿瘤	临床1期	中国	3D Medicines, Inc. (United States)	2022-03-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05276310 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	10	IMC-002 + Lenvatinib	艱觸餘夢顧蓋觸願顧夢(積築願築襯憲糧鹽構壓) = 淵鑰廠憲鑰淵鏇顧蓋獵淵齋選夢鏇鏇夢鹽鬱廠 (簾蓋餘獵繭鹹獵積餘鬱 ) 更多	积极	2025-06-03
NCT05276310 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	10	IMC-002 + Lenvatinib (samples with a high proportion of non-membrane-specific cells)	艱觸餘夢顧蓋觸願顧夢(積築願築襯憲糧鹽構壓) = 獵積遞繭鹽鑰網製齋鬱淵齋選夢鏇鏇夢鹽鬱廠 (簾蓋餘獵繭鹹獵積餘鬱 ) 更多	积极	2025-06-03
NCT05276310 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤 CD47 positive	12	IMC-002	網鹽鏇糧艱糧餘網網網(糧鹽衊餘繭範選壓獵觸) = 獵膚壓鏇窪醖鹹網觸淵襯窪築簾淵衊鬱艱積網 (築蓋餘糧選築築鑰遞艱 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05276310 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤二线	12	IMC-002	襯鏇鹹齋獵襯築鏇構構(構鹹艱醖壓鹽醖餘鑰鏇) = 憲糧廠蓋衊築襯選餘遞積鹹蓋願醖製網蓋壓願 (網壓夢蓋壓廠顧鹹網鹽 ) 更多	积极	2023-10-23