3D Medicines, Inc. (United States)

在全球制药技术与产业变革的浪潮中，国内创新药产业正以爆发式增长的态势加速前进。创新药作为制药行业发展的“核心动力”，正引领着整个行业的战略转型。全球化布局不仅仅是创新药发展的最终归宿，更是一个创新药诞生之初的愿景，即惠及全球患者。因此，国际化能力已成为创新药企立足商业领域的必备技能。未来，无论是新兴还是成熟市场，都将成为药企出海的必争之地。 以“创研赋新·擎启未来”为主题，汇聚业界医药精英，CPHI思享会——2024第四届药物创新与产业发展大会将于10月31日-11月1日在上海揭开画卷。 纵览全局，洞悉微观。为了能够更深入地洞察出海目的地市场与相关注册法规，我们于11月1日上午特别增设了专题七：“创新药‘出海’-注册法规策略篇”，以打造创新药企国际化能力，出海欧洲、东南亚、俄罗斯、日本等市场的注册策略为切入点，帮助企业成功找到新药立项的基石。 观众报名即将进入倒计时！🔥🔥 赶快扫码报名 获得与行业大咖面对面交流的机会 专题议程抢先看 时间：2024年11月1日上午 地点：上海圣诺亚皇冠假日酒店 09:00-09:30 主旨报告 机遇与挑战：创新药企出海战略和国际化能力打造 岸金生物 09:30-10:00 主旨报告 Japan Market and Registration Strategy Dr. Deepak Hegde General Manager & China Site Head, Cipla (Jiangsu) Pharmaceutical Co. Ltd. 向上滑动了解完整嘉宾简介 Dr. Deepak Hegde completed his Doctorate in Biopharmaceutics and Pharmacokinetics from University of Mumbai in 1996.He also completed his Masters in Financial Management (M.F.M) from University of Mumbai in 2000. He is currently working as General Manager & China Site Head at Cipla (Jiangsu) Pharmaceutical Co. Ltd. Prior to this,he worked as Senior Vice President-Technology & Manufacturing at Pharmacin,with EOC Pharma as Chief Technology Officer,GSK Shanghai,R & D China as Director,Global External Development & Supply,AsiaPacific, responsible for developing drug products for GSK global portfolio and for introduction of new products to China and Wuxi AppTec as Vice President for Formulation Development. At WuXi Apptec,he was instrumental in setting up the Formulation Development Business as well as the formulation team and he helped develop more than 150 NCE’s.He established several enabling technologies like Microdozing,Nanonization, Spray Drying,and Holt Melt Extrusion (HME) etc.at WuXi AppTec which helped customers expedite the First in Man (FIM) studies in US,Europe, Australia, Korea & China.Prior to joining WuXi AppTec in Shanghai,he has worked at several positions across Rhone Poulenc,Sandoz (A Novartis Group Company) and USV Ltd, a premier Indian Generic Company. He has extensive experience in generic formulation development of solid and liquid oral and injectible formulations from a very early phase of development all the way to technical transfers to commercial manufacturing sites.At Sandoz,he worked on formulation development for the regulated markets like US and Europe and participated in technical transfers to commercial sites of Sandoz at Rolab in South Africa,and Novartis Bangladesh and Novartis Pakistan. Several generic products that he developed have since been registered and commercially launched in Europe,USA, South Africa and Asia. He is a life member of the Indian Pharmaceutical Association.He has two US patents,five PCT and US patent applications and several National and International publications to his credit. 演讲大纲 - Importance of Japanese Market - Why is Japan Market Unique? - Development strategy for Japanese Market - Registration strategies for Japanese Market 10:00-10:30 主旨报告 创新药注册及市场情况（欧洲） TBD 10:30-11:00 茶歇与交流 11:00-11:30 主旨报告 俄罗斯以及欧亚经济体法规事务介绍 胡嘉伟 丹麦雅赛利制药有限公司上海代表处 大中华和亚太区法规事务负责人 胡嘉伟拥有十六年国内外法规注册工作经验，分别在阿斯利康，百特，默克等公司负责中国以及欧美法规注册事务，目前就职于丹麦雅赛利制药有限公司，在法规注册方面，带领亚太以及中国市场法规注团队，集中于新产品全球同步开发和注册上市策略，以及中国市场已上市产品的法规注册维护工作。同时还参与并且制定亚太区各个国家和地区市场的法规注册工作，涉及地区及国家包括中国香港，中国台湾，澳大利亚，泰国，菲律宾以及越南等。 演讲大纲 1.俄罗斯以及欧亚经济体基本药品法规介绍 2.俄罗斯药品注册流程以及技术要求 3.欧亚经济体药品注册流程以及互认程序 11:30-12:00 主旨演讲 主旨报告 创新药注册及市场情况（东南亚） 徐 娜 思路迪医药 药政事务部总监 徐老师，曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。 12:00-12:30 圆桌对话 以终为始，着眼全球：多角度探索创新药出海路径与最佳实践 TBD *会议议程以现场为准 立即扫码报名参会 联系我们 展位预订、赞助申请 茅女士 电话：021-33392250 邮箱：chris.mao@imsinoexpo.com 吴女士 电话：010-58036296 邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn 参会咨询、合作洽谈 关女士 电话：021-3339 2275 邮箱：magalie.guan@imsinoexpo.com 刘女士 电话：010-58036334 邮箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn 展会预告 2025年6月24-26日，CPHI & PMEC China 将在上海浦东新国际博览中心启幕。我们将继续与时代同行，为中国和世界医药产业注入源源不断的新动力，以共同维护全球产业链和供应链安全稳定的初心和使命，推动行业健康可持续发展！ 目前，CPHI & PMEC China 2025展位正在火热预定中🔥无论是头部品牌还是新锐力量，我们期待与您携手，共拓商机，共赢发展，共创未来！ 赶快扫描二维码 预定黄金席位

近期，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示，思路迪医药股份有限公司（3D Medicines, 1244.HK）旗下商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。该适应症属于严重危及生命的疾病，目前中国尚无获批的标准治疗方案。近年来，美国FDA批准的“不限癌种”新药项目中，高肿瘤突变负荷（TMB-H）是被使用的生物标志物之一。 肿瘤突变负荷（TMB）是近年来在多种肿瘤免疫治疗中发现的可用于预测免疫治疗疗效的独立生物标记物。2018年，Johns Hopkins 研究所的科学家在《新英格兰医学杂志》上发表的一篇通讯文章中，研究证实了肿瘤突变数量越多，免疫治疗效果越好，超过一半（55%）的癌症对免疫检查点抑制剂的响应效果可以通过TMB来解释。 恩维达®作为靶向PD-L1的免疫检查点抑制剂可以解除肿瘤对免疫细胞的抑制，增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。而对于高肿瘤突变负荷的患者而言，体细胞突变产生了多种新抗原，为T细胞提供了丰富的潜在攻击靶点，这会使得靶向PD-1/PD-L1的免疫检查点抑制剂疗法对这类肿瘤有更好的效果。目前，有资料显示在TMB-H肿瘤患者中，最常见的肿瘤类型是小细胞肺癌（34.3％），宫颈癌（16.2％），子宫内膜癌（15.2％）和肛门癌（14.1％）。 恩维达®本次纳入突破性治疗药物程序后，药审中心将为其将在临床试验期间的首次沟通交流、安全性/重大技术问题相关会议、关键临床阶段会议及技术问题咨询等方面优先配置资源，持续为申请人提供对于研究方案及申报资料等方面的建议，保障临床试验顺利进行，有望加速恩维达®在该适应症上的获批上市进度，提早为患者带来新的临床选择。     关于恩维达®（恩沃利单抗注射液） 恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。 基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。       关于思路迪医药（3D Medicines Inc.） 思路迪医药股份有限公司（1244.HK）是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。 更多信息请访问： http://www.3d-medicines.com       思路迪医药前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

2024年世界肺癌大会（WCLC）于9月初美国圣地亚哥隆重召开。大会汇聚了全球顶尖专家学者，以"探索肺癌的洞见与创新"为主题。在本次大会上，山东大学齐鲁医院刘联教授以壁报形式发表一项关于恩维达®（恩沃利单抗注射液，ENWEIDA®）联合重组人血管内皮抑素和化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗的II期研究（NCT05243355）临床数据，各项数据表现良好。  本次研究，是一项单臂、多中心、前瞻性II期研究，评估了恩维达®联合重组人血管内皮抑素和化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗中的疗效和安全性，数据显示, 客观缓解率（ORR）为81%，疾病控制率（DCR）达100%。虽然生存数据尚未成熟，但初步结果表明，该联合疗法在晚期sq-NSCLC患者中疗效显著，且安全性方面表现良好。 有数据统计，肺癌是全球癌症死亡的重要原因。非小细胞肺癌产生于较大的细胞，如呼吸道上皮细胞或粘液产生细胞，约占这些病例的85%。大约30%的非小细胞肺癌患者会在早期被诊断出来，五年复发率在45%（IB期）到76%（III期）之间。大约70%的患者会在晚期被诊断出来，局部晚期的存活率为35%，转移性病例的存活率为7%。在患病率方面，全球大约有240万个记录在案的肺癌病例，其中估计有210万个病例为非小细胞肺癌。在亚太地区的发病率较高，其次是欧洲、北美和世界其他地区。各国的患病率有所不同，其中中国、美国、日本、印度、德国、英国和法国的病例数较高。思路迪医药始终以临床需求为导向，在肺癌及肺癌新辅助治疗上积极探索更优临床治疗选择，以求在未来可以帮助到更多的患者获益。     关于恩维达®（恩沃利单抗注射液） 恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。 基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。       关于思路迪医药（3D Medicines Inc.） 思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。 更多信息请访问： http://www.3d-medicines.com       思路迪医药前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。