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首次获批日期1991-12-11 |
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Active surveillance of the safety of Gadolinium-based contrast agent(s) in India - NIL
A Phase IV interventional post approval trial to investigate effectiveness and safety of vericiguat therapy in Indian patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction after a worsening heart failure event. - VERINA
Screening for risk factors and precancerous lesions of head & neck and prostate cancers in the geographical areas near National Cancer Institute-India
100 项与 Bayer Pharmaceuticals Pvt Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Bayer Pharmaceuticals Pvt Ltd. 相关的专利(医药)
10月31日,A股创新药板块全线飘红,三生国健和舒泰神双双涨停,泽璟制药涨幅超过10%,港股相关个股紧随其后。
这场资本狂欢的背后,是两个关键信号的释放:10月30日启动的国家医保谈判首次引入商保创新药目录,以及整个10月密集落地的百亿级BD合作。
医保谈判现场,企业代表面对谈判组的压价问题时,气氛紧张。
但参加商保谈判的负责人却显得从容许多,因为商保目录为创新药提供了新的支付路径。
2025年医保谈判的311个目录外药品和121个商保目录审查药品,共同构建了医保商保双轨制支付体系。
这种变化让企业定价更加灵活,不再需要为进入医保而过度压价。
10月的BD交易潮进一步点燃了市场热情。
信达生物与武田制药达成总额114亿美元的合作,创下中国药企BD交易金额纪录。
这笔交易采用“共同开发、共同商业化”模式,信达生物将按40:60的比例与武田分担成本并分享美国市场利润。
武田支付的12亿美元首付款中,包含1亿美元溢价20%的战略股权投资。
普瑞金与Kite的15.2亿美元合作、维立志博与Dianthus的10亿美元交易也在10月相继落地。
2025年上半年,中国创新药对外授权交易总额已超过660亿美元,超过2024年全年的519亿美元。
截至10月21日,今年中国创新药对外许可共发生115起,金额达到1012.4亿美元。
百济神州的全球化布局为其赢得了机构关注。
这家公司有多款新药在全球多个市场获批,管线覆盖从早期研发到商业化的全流程。
在肿瘤领域的深厚积累,使其更容易获得国际合作伙伴的青睐。
百利天恒在10月23日ESMO大会上公布的iza-bren药物III期研究数据引起关注。
该药物针对鼻咽癌后线治疗,与标准化疗相比有效率和无进展生存期均实现翻倍提升。
研究成果登上《柳叶刀》主刊,体现了其临床价值的国际认可度。
君实生物的特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于肝内胆管癌新辅助治疗的研究,入选ESMO最新突破摘要并在胃肠道肿瘤专场做了口头报告。
作为国内PD-1头部企业,君实生物保持了稳定的研发节奏和商业化能力。
复星医药通过自主研发、合作开发和许可引进的多元化模式聚焦高壁垒创新产品。
虽然最近一次国际多中心III期数据在3月公布,但其扎实的管线储备被视为长期增长的基础。
科伦药业在ADC领域的布局被机构看好。
核心药物K264进展顺利,与默沙东等国际巨头的合作加深了市场对其转型前景的期待。
当前偏低的估值与其创新药管线的潜力形成对比。
华海药业作为国内首家通过美国FDA制剂认证的药企,在国际注册和生产方面经验丰富。
近年来加大创新药投入,多个管线品种瞄准未被满足的临床需求。
其仿创结合的战略在BD交易频繁的背景下显示出独特优势。
创新药研发中AI和量子科技的应用日益广泛,使该领域成为大科技板块的重要分支。
从化合物筛选到临床试验设计,技术赋能提升了研发效率和成功率。
信达生物与武田合作的核心药物IBI363作为全球首创的PD-1/IL-2α双抗,凭借ASCO年会上公布的临床数据获得了国际认可。
2025年上半年,国家药监局批准了43款创新药,接近2024年全年批准总量。
这些药品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等治疗领域,还包括部分罕见病用药。
国产创新药在数量和质量上均已进入全球前列。
政策层面,2024年发布的《全链条支持创新药发展实施方案》和2025年7月实施的《支持创新药高质量发展的若干措施》,构建了覆盖创新药全生命周期的政策支持体系。
创新药临床试验审评审批时限缩短为30个工作日,新上市药品首发价格机制为高水平创新药设置了价格稳定期。
资本市场同样为创新药产业提供了支持。
科创板第五套标准重启,为未盈利生物医药企业打开了融资通道。
自2023年以来,至少有13家生物医药企业选择了第五套标准上市。
2015年至2024年,中国企业研发的处于活跃状态的创新药数量累计达3575个,居全球首位。
中国学者在2025年美国临床肿瘤学会年会上携70余项原创研究成果入选口头报告。
细胞疗法与小分子类创新药在中国创新药研发管线中占比分别为28%和19%,双抗、ADC、基因疗法等新技术产品也逐渐增多。
国产创新药出海模式从早期的权益授权升级为“全球共营”。
中邮证券研报显示,中国在全球创新药BD交易中的金额占比从2019年的1%提升至2024年的28%。
恒瑞医药与葛兰素史克达成125亿美元合作,将自主研发的抗癌药推向欧美市场。
阿斯利康全球首席执行官苏博科表示,中国将成为生物医药行业创新的重要力量。
拜耳制药业务部门负责人斯特凡·厄尔里希认为,中国高质量科研水平正转化为极具活力的生物科技生态系统。
2025年上半年,中国药企与跨国药企达成61项合作交易,针对中国本土资产的交易总额达485亿美元。
翰森制药与罗氏就HS-20110签署许可协议,获得8000万美元首付款。
北京奥赛康药业控股子公司AskGene Pharma将ASKG712项目权益许可给Visara,交易总金额约9600万美元。
在成都高新区,近期推出的“梧桐计划”发布了生物医药产业全生命周期服务清单,精准打通从新药研发到产品出海的全流程关键节点。
成都天府国际生物城9年来已培育6家上市企业,临床在研新药达108个。
中国科学院上海免疫与感染研究所生物安全政策研究中心主任王小理指出,首创药是医药创新的“皇冠上的明珠”。
中国在首创药数量上与发达国家仍存在差距,加强基础科学发现和定义全新靶点的能力是关键。
复旦大学张江研究院常务副院长胡建华表示,中国创新药出海已从化学药向生物制品拓展,涵盖单抗、双抗、细胞治疗等前沿技术和赛道。
随着研发深入和国际合作需求增加,布局将更加多元化。
北京大学肿瘤医院Ⅰ期临床试验病区副主任龚继芳从事临床试验近20年,她观察到国产新药在临床试验中的占比已超过一半。
2024年,中国在研新药数量跃居全球第二位。
复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药在印度获批上市,并在英国、德国等近40个国家和地区获得批准。
复宏汉霖总裁黄玮表示,将继续发挥全球一体化研产销优势,将创新药带给更多患者。
出海机会来了!
欧美药企紧急寻找女性健康创新药产品,IND-enabling阶段优先考虑,暂不考虑细胞疗法、基因疗法。希望产品具有明显的差异化优势!
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2025年10月24日,德国制药巨头拜耳(Bayer)宣布,其创新药物Lynkuet(通用名:elinzanetant)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗绝经相关的中度至重度潮热(血管舒缩症状,VMS)。
(图片来源:拜耳官网截屏)
这是全球首个获批的双神经激肽-1和3(NK-1/3)受体拮抗剂,标志着更年期潮热治疗迈入非激素、精准靶向的新阶段。
潮热是更年期女性最常见的症状之一,表现为突如其来的面部潮红、出汗和心悸,严重影响生活质量。传统激素替代疗法虽有效,但部分女性因乳腺癌、血栓等风险无法使用,长期缺乏安全、高效的替代方案。
Lynkuet的获批基于三项关键Ⅲ期临床试验——OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3,共纳入1800余名患者。数据显示,治疗第4周起,Lynkuet组患者的中重度潮热频率和强度显著下降,第12周时超过80%的患者发作频率减少50%以上,疗效持续至52周。此外,患者在睡眠质量、情绪稳定性和生活质量方面也有显著改善。
该药物每日口服一次,无需激素干预,主要不良反应为轻度头痛、疲劳和嗜睡,整体耐受性良好。其作用机制独特,通过调节下丘脑区域的KNDy神经元,修复因雌激素下降而紊乱的体温调控系统,从根本上缓解潮热。
业内分析认为,美国约有600万中重度潮热患者,Lynkuet的上市将满足巨大未竟需求,市场潜力巨大。拜耳预计,该药物年销售峰值有望突破25亿美元,公司股价盘后上涨6%。
随着Lynkuet的获批,更年期女性将迎来更安全、便捷的治疗选择,非激素疗法正式成为主流选项之一。
以下是拜耳新闻稿的中文译文,仅供感兴趣的专业人士朋友们谨慎参考。
拜耳 Lynkuet™(elinzanetant)获美国批准用于治疗中重度更年期血管舒缩症状
2025年10月24日,柏林 – 拜耳今日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准elinzanetant(商品名 Lynkuet™)用于治疗因更年期引起的中重度血管舒缩症状(VMS,也称为潮热)。Elinzanetant是首个获批的双重神经激肽(NK)靶向疗法¹,是一种神经激肽1(NK1)和神经激肽3(NK3)受体拮抗剂。Elinzanetant 通过拮抗 KNDy(kisspeptin/神经激肽 B/强啡肽)神经元上的 NK1 和 NK3 受体信号,抑制 P 物质和神经激肽 B,从而调节与潮热相关的体温调节中的神经元活动。¹ 此项 FDA 批准得到了三项 III 期临床研究(OASIS 1、OASIS 2 和 OASIS 3)数据的支持,这些研究评估了 elinzanetant 治疗更年期引起的中重度 VMS 的疗效和安全性。
此项批准得到了评估Lynkuet™(elinzanetant)用于治疗更年期引起的中重度血管舒缩症状(VMS,也称为潮热)的 III 期 OASIS 临床项目数据的支持¹。 在OASIS 1和2研究中,elinzanetant达到了共同主要终点,即在第4周和第12周时,与基线相比,昼夜中重度潮热的频率和严重程度均有所降低¹。潮热是更期的常见症状²,也是女性寻求治疗的主要原因之一³。潮热对女性的影响因人而异⁴,有些可能具有破坏性⁵。 Elinzanetant是首个双重神经激肽(NK)靶向疗法¹,即NK1 和 NK3受体拮抗剂。
"一个多世纪以来,拜耳始终致力于在女性健康领域开拓创新。此次FDA批准代表着一个大胆的飞跃——这是我们首个用于缓解更年期血管舒缩症状的非激素疗法,"拜耳制药全球产品战略与商业化执行副总裁、制药领导团队成员Christine Roth表示。"更年期护理需要更多个体化的方案,而Lynkuet™正好弥补了治疗选择上的一个重要空白。美国的批准反映了我们坚定不移的承诺,即提供科学驱动的解决方案,满足女性不断变化的医疗保健需求,并赋予她们在人生的每个阶段都能掌控自身健康的能力。"
Elinzanetant治疗更年期引起的中重度VMS的疗效在两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验(OASIS 1 和 OASIS 2)的前12周中得到证实,该试验涉及796名更年期女性。¹ 这两项试验的共同主要疗效终点是从基线到第4周和第12周,中重度VMS(包括日夜潮热)频率和严重程度的平均变化。¹ Elinzanetant 的安全性在三项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验(OASIS 1、OASIS 2 和 OASIS 3)中进行了评估,涉及1420名女性。在 OASIS 3 研究中,627名女性接受 elinzanetant 或安慰剂治疗长达52周,以评估其长期安全性。¹
"这三项研究调查了elinzanetant治疗更年期引起的中重度潮热的安全性和有效性,"弗吉尼亚大学健康中心中年健康教授兼主任、OASIS 2试验首席研究员JoAnn Pinkerton医学博士说。"潮热,尤其是在严重时,可能影响女性的日常生活。此次批准为医疗保健提供者提供了一种新的治疗选择,可作为更年期引起的中重度潮热的一线疗法。"
潮热是更年期的常见症状²,其对女性的影响因人而异⁴。潮热可能具有破坏性⁵,并且是更年期女性寻求治疗的常见原因³。
"重要的是,女性需要知道她们有多种选择来治疗更年期引起的中重度潮热,而今天的批准进一步扩大了女性治疗这些症状的选择范围,"国家更年期基金会主席兼创始人Claire Gill表示。
Elinzanetant 预计将于2025年11月在美国上市。
关于 ElinzanetantElinzanetant 是首个在美国获批用于治疗更年期引起的中重度VMS的双重神经激肽(NK)靶向疗法¹,即神经激肽 1(NK1)和神经激肽 3(NK3)受体拮抗剂。¹
该化合物正在全球范围内开发,用于治疗与更年期或乳腺癌内分泌治疗(ET)相关的中重度血管舒缩症状(VMS;也称为潮热),每日口服一次。越来越多的证据表明,下丘脑中称为 KNDy(kisspeptin/神经激肽 B/强啡肽)的神经元,同时表达NK-1和NK-3受体及其配体 P 物质和NKB,在体温调节中发挥作用。由于自然更年期或内分泌治疗导致的雌激素活性下降,会引起KNDy神经元过度活跃和体温调节中心失调,从而导致VMS。NK-1 受体也可能通过出汗和外周血管舒张在冷却反应以及睡眠障碍中发挥作用。
Elinzanetant 已在美国以及澳大利亚、加拿大、英国和瑞士以商品名Lynkuet™获得批准。在欧盟正在等待批准,并在全球其他市场接受审查。
关于更年期到2030年,全球经历更年期的女性人口预计将增至12亿,每年有4700万女性进入这一阶段。更年期是女性生命中的一个阶段,与卵巢功能的逐渐衰退有关。通常发生在女性40多岁或50岁出头。更年期症状也可能是手术(如双侧卵巢切除术)或药物治疗(如乳腺癌内分泌治疗)的结果。更年期过渡期间最常报告和最具破坏性的症状是VMS、睡眠障碍和情绪变化。⁶⁻⁸ 解决这些症状对于维持更年期女性的功能能力和生活质量至关重要,这在医疗保健和社会经济层面都具有高度相关性。
关于拜耳的女性医疗保健女性健康深植于拜耳的基因之中。作为女性医疗保健领域的全球领导者,拜耳长期致力于通过推进创新治疗方案组合,传递"科技创造美好生活"的愿景。拜耳提供多种有效的短效和长效避孕方法,以及更年期管理和妇科疾病的疗法。拜耳还专注于创新方案,以解决全球女性未满足的医疗需求,并拓宽治疗选择,例如在更年期领域。此外,拜耳计划到2030年,通过资助多方利益相关者的援助项目进行能力建设,并确保供应可负担的现代避孕药具,每年为低收入和中等收入国家的1亿女性提供计划生育服务。这是拜耳自2020年起实施的全面可持续发展措施和承诺的一部分,并符合联合国可持续发展目标。
关于拜耳拜耳是一家在全球生命科学领域——医疗保健和营养——拥有核心竞争力的跨国企业。秉承"共享健康,消除饥饿"的企业使命,拜耳致力于通过提供产品和服务,帮助应对全球不断增长和老龄化人口带来的重大挑战,助力人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展,并为其业务产生积极影响。同时,集团旨在通过创新和增长提升盈利能力并创造价值。在全球范围内,拜耳品牌代表着信任、可靠和品质。2024财年,集团员工约9.3万人,销售额达466亿欧元。研发投入为62亿欧元。更多信息,请访问 www.bayer.com。
参考资料:
1. Bayer’s Lynkuet™ (elinzanetant) approved in the U.S. for treatment of moderate to severe vasomotor symptoms due to menopause (Bayer)
2. 首款!拜耳“first-in-class”小分子获FDA批准上市
3. 拜耳中国“共创·新药”大赛报名进入倒计时!
4. 首届拜耳中国“共创·新药”大赛正式启动!
5. 拜耳与清华大学持续深化科研合作,加速推进前沿科学与药物创新转化
6. 拜耳Co.Lab再迎两家中国生物技术初创企业加入
7. 诺华、AZ、礼来、BMS、拜耳——5家核药巨头布局全盘点
8. 国产初创Biotech与拜耳达成出海协议,合成致死领域起风云!
9. 药时代系列报道文章
10. 其它公开资料
图片来源:FDA官网
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“死磕”创新药,百利天恒创始人朱义凭借公司股价上涨及创新药合作,以超千亿身家成为四川新晋首富。同样是在成都,另一位“死磕”创新药的“川大系”海归创业者创办企业,刚刚获得2亿人民币融资。
他是唯一一位在拜耳公司的德国总部、日本和美国三大研发中心都从事过新药研发的华人科学家。但他在2008年毅然放弃了国外优渥的环境,回到了家乡成都,只为造中国创新药。
新质科创家最新消息,10月22日,成都海博为药业宣布完成逾2亿元人民币B轮融资,华盖资本领投,元生创投、信成基金等老股东集体跟投。受到众多资本青睐的背后,是一位今年60岁的海归博士对创新药30年的热爱与执着。
从拜耳科学家到成都创业者
一个海归博士的“豪赌”
李英富的起点,藏在四川盆地湿润的空气中。
从四川大学本科一路读到硕士,李英富在反复实验中确认了自己人生的终极目标——药物创新。命运的转折发生在华西攻读博士期间。一次偶然的机会,他参与了全球500强企业拜尔在亚洲区招收第一批博士后面试,他没有犹豫,凭着一手过硬的药物方法设计功底,在众多竞争者中脱颖而出,拿下了那个珍贵的offer。
在国外开启了新药研发之路的李英富,先后辗转了德国、日本、美国,在三个国家,作为唯一一位在拜耳制药全球三大研发中心均有研发经历的华人,同时也是拜耳两个临床候选药物的第一发明人和项目负责人。多年的求学和实践,让李英富在新药的研发和项目管理上积累了丰富经验。
相对国外,中国的药品研发比较落后。国内市场大部分的药品都是仿制药,剩下占比很小的创新药物,也是从国外进口。
他知道,是时候带着这一身本领,回到故事开始的地方了。
图源:海博为
2008年回国后,李英富并未立即创业,而是在国内多家知名药企担任要职,积累了丰富的本土化管理经验。他先后在睿智化学及倍特药业任职,在倍特药业工作期间,他按照国际标准组建了药物研究院300多人的研发团队,取得新药临床批件五十多个,连续两年新药申报数量名列国内前茅。
2018年,据公开数据,中国医药市场创新药占比仅为15.7%,而同期美国这一数字为55%,可以说美国获批上市的创新药数量占据了市场的半壁江山,国产创新药急需突破。
真正的转折点在2019年,那一年,国家带量采购政策全面推行,仿制药利润大幅压缩,创新药扶持政策密集出台。医药产业正在经历从“仿制”到“创新”的历史性转变——这是一个时代的风口,更是一个民族医药产业崛起的契机。时年55岁的他,选择了最具挑战的道路——创立海博为药业,专注创新药研发。
在“知天命”的年纪选择创业,这本身就是一场“豪赌”。用他自己的话说,创新药研发是“10年10亿美元一个创新药”,其难度无异于在“刀背上跳舞”。
回国只干一件事
做最难的创新药
2019年,李英富在成都成立海博为药业——这是一家以临床需求为导向,以源头创新为核心驱动力,重点致力于靶向创新药研发的高成长性高新技术企业。公司布局了十余条创新药研发管线,搭建了差异化的透脑药物开发平台。
图源:海博为
他为公司选择了两条“难啃”的硬骨头:肿瘤与镇痛。这不仅是市场选择,更像是一位深知疾病痛点的科学家,向临床最深处的困境发起的正面挑战。
在肿瘤领域,李英富带领公司团队针对BTK抑制剂耐药这一临床难题,通过结构优化设计了具有新型结合模式的分子。这一策略旨在解决淋巴瘤患者长期用药后产生的耐药问题,延长患者的生存时间。
公司开发的第四代BTK抑制剂HBW-3220,在临床前研究中展现出对C481S耐药突变的显著抑制活性。在临床前头对头对比研究中,对BTK C481S突变的B细胞淋巴瘤患者的疾病控制率达100%,客观缓解率达83%。与现有疗法相比,该化合物对多种耐药突变的效果在头对头比较中优于国际药企的同类在研产品。
更值得注意的是,HBW-3220对目前唯一上市的三代BTK抑制剂LOXO-305产生的L528W耐药突变同样有效,这一差异化优势使其有望成为Best-in-Class(同类最优)药物。
在疼痛领域,李英富带领公司开发的NaV1.8“非阿片”疼痛药比被美国TIME杂志年度最佳发明Vertex 的 Journavx 有更好的安全性和临床应用前景。目前,高选择性Nav1.8抑制剂HBW-004285,不需要进行前药修饰就具备良好的口服生物利用度。在疼痛动物模型中,该化合物在活性指标上较阳性对照物提升约10倍,且未见心血管系统不良反应。
李英富的视野还投向了业界闻名的“不可成药”靶点——KRAS。这一系列布局,清晰地勾勒出他基于数十年国际经验所形成的前瞻性战略版图。
不难看出,李英富深耕行业数十年积累的国际视野,让他精准地把握全球药物研发趋势。
公司成立6年以来,一直坚持高速、高效、高质量发展的基本原则,获得11个PCC(临床前候选化合物),7个临床批件,每个管线均与现有临床标杆产品头对头做出显著性差异。并取得4项临床试验默示许可,展现了高效的研发执行力。
这样的成绩,资本市场也展示出对李英富和海博为的青睐。就在前两天,10月22日,成都海博为药业宣布完成逾2亿元人民币B轮融资,公司称本轮融资将主要用于海博为药业核心管线的临床研究及多条临床前管线的推进,加速公司创新药走向临床、走向商业化、走向国际化的进程。
从2020年第一笔数千万元的天使轮融资到近日公布的B轮融资,海博为目前已经获得了上亿元的资金支持。投资方不乏四川发展,四川发展产业引导资金,策源资本等国有资本的身影。不难看出海博为的未来发展被市场所看好。
图源:爱企查
资本助力的背后,生物医药相关的政策也在持续发力。成都市近年来连续出台重磅政策,精准聚焦创新药研发的全生命周期。
根据2025年10月正式印发的《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》,对1类创新药从临床前研究到完成Ⅲ期临床试验的每个阶段,均按研发投入的20%给予奖励,单个企业每年最高奖励可达1亿元。(详见:全链条“重仓”!成都“亿元悬赏”生物医药赛道……)
这种“里程碑式”的资助模式,恰好契合了海博为药业这类研发周期长、资金需求大创新药企的需求。
图源:天府国际生物城
公开数据显示,2015年中国企业自研的进入临床的FIC(First-in-Class)创新药只有3个,占比不足5%,而到了2024年有39个,占比已超过30%。正是因为海博为这样越来越多的企业加入研发创新药的行列当中,中国在源头创新药品研发上的潜力才能不断释放。
李英富没有错过国际巨头的前沿研发,同样,他也没有错过中国创新药最好的时代。手握在全球顶尖实验室淬炼出的利剑,身后是成都全力支撑的坚实后盾,这位55岁的创业者,已不再是“在刀背上跳舞”。
他的创业故事还没有结束……
李英富的办公室墙上一直悬挂着几个大字:志当存高远。这句六年前创业时写下的座右铭,如今依然指引着他在创新药研发的道路上坚定前行。
新质科创家见习调研员 刘锦阳
本期值班责编 李佩佩
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