Bayer Pharmaceuticals Pvt Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方 /公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。 01关于拜耳 德国拜耳（Bayer）公司，是世界最为知名的世界500强企业之一。作为一家全球性企业，几乎在每个国家都设有分支机构。拜耳的总部位于德国的勒沃库森，公司的三大业务版块是处方药、健康消费品、作物科学。公司愿景是：“共享健康，消除饥饿”，这是一个非常宏伟的愿景。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。 拜耳业务结构（图片来源：拜耳2020年报） 2020年，拜耳营收414亿欧元，同比下降4.9%，制药业务收入为172.43亿欧元，同比下降4.0%，该公司表示，下降主要来自于全球经济的不稳定性，仿制药和生物类似药（biosimilar）的价格压力以及包括中国国内药品带量采购政策在内的医疗体系改革。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润为114.61亿欧元，息税前利润为负161.69亿欧元（2019年：正41.62亿欧元）。其中，特殊费用特别包括草甘膦、麦草畏、多氯联苯和节育器Essure™诉讼中达成的协议的准备金。持续经营业务的每股核心收益与上年持平，为6.39欧元。2020年的自由现金流受到为解决诉讼支出的近40亿欧元费用的影响，自由现金流金额为13.43亿欧元，仅为2019年的1/3左右（2019年：42.14亿欧元）。此外，拜耳的金融债务净额同比减少11.8%，降至300.41亿欧元。 虽然拜耳2020年营收有所下降，但看其研发投资发展，拜耳2020年在全球范围内达成25项对外投资、收购或开发合作，数量规模前所未有，可见拜耳在加速自身业务的创新转型，为公司业务持续增长注入强劲动力。 拜耳2020年业绩情况（图片来源：拜耳2020年报） 拜耳的发展史是对更高生活质量的不断追求，公司于1863年在德国创建。1899年3月6日拜耳获得了阿司匹林的注册商标，该商标后来成为全世界使用最广泛、知名度最高的药品品牌，被人们称为"世纪药物"。20世纪90年代初拜耳在中国也逐步展开市场。 公司简要发展历程： 1863年，Friedr. Bayer et comp创立，此时公司的目标是制造和销售合成染料。1869年，公司成功合成了茜素染料，后续年开始生产，并将其作为拳头产品。1881年，Bayer制药部成立，为扩张奠定了经济基础，并转型为股份制公司。1899年，公司开始生产“世纪药物”阿司匹林并投放市场，随后很快成为畅销药。1925年至1972年，历经合并、拆散、改名字及重新取名“Bayer公司”。1988年，Bayer成立125周年，销售额约为400亿德国马克，在全球拥有超过165,000名员工，Bayer公司成为第一家在东京证券交易所上市的德国公司。1994年，Bayer收购了Sterling Winthrop在北美的自用药业务，这是该公司历史上的一个里程碑，因为此次收购还使该公司得以重新获得“Bayer”公司名称的权利。2002年，Bayer股票以BAY为股票代号在全球最重要的证券市场——纽约证券交易所上市。2014年，拜耳收购Algeta，增强了其肿瘤业务。2019年，收购BlueRock，开启布局细胞与基因疗法领域新篇章。2020年，拜耳已遍布在83个国家共设立了385家分支机构。 02制药业务现状 2020年，在制药领域，拜耳在心脑血管领域、肿瘤、眼科药、血液领域、女性健康、传染病、造影剂及神经领域继续耕耘。 拜耳制药业务主产品（图片来源：拜耳2020年报） 截止2021年4月，拜耳在肿瘤（onco）领域布局产品最多，为79个产品。其次是内分泌领域，为27个产品。 拜耳制药产品研发阶段分布 2020年，据统计，拜耳销售最好的前几款药品是Xarelto(利伐沙班)、Eylea（阿柏西普）、Mirena（曼月乐宫内节育器）、Kogenate-FS（重组型抗血友病因子Ⅷ）、Kovaltry（重组型抗血友病因子）和Nexavar(索拉非尼)。其中，Xarelto(利伐沙班)在为拜耳制药领域的贡献值占比最大，为32%，超过30%。其次是Eylea（阿柏西普），为眼科用药，为拜耳制药领域的贡献值为17%。这两款药物，占据拜耳制药业绩的半壁江山。 拜耳2020年制药产品销售贡献,药融圈作图 拜耳核心制药产品2019-2020年销售业绩（图片来源：拜耳官网） 拜耳核心制药产品2016-2020年销售业绩 Xarelto(利伐沙班)是由拜耳制药公司历经10年研发推出的首个Xa因子抑制剂，2008年9月获得欧盟上市许可后，很快抢占了华法林在欧洲的市场并逐渐取代之。2016年至2020年，利伐沙班的销售呈现上升趋势，到2020年达到全球53亿美元的高收入。而数据显示，利伐沙班在中国的专利已于2020年到期，而在德国、法国等欧洲国家，专利也将在2023年到期。虽然拜耳申请了联合用药、制备方法、晶型、制剂等外围技术专利，欲为专利悬崖效应缓冲，然而从已授权专利的保护范围看，对仿制药上市不造成影响。2023年，预计迎来Xarelto的专利悬崖。 拜耳核心制药产品化合物专利情况（图片来源：拜耳2020年报） 拜耳核心制药产品2021-2024年销售预测 不仅如此，其销量位居前列的肝癌药物Nexava（索拉菲尼，中文商品名多吉美）在美国与中国的化合物专利同样已经于去年2020年到期，在德国、法国等欧洲国家，专利也在2021年到期。药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示：在中国，NMPA已经于2020年8月批准江西山香药业和重庆药友的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼上市。 更加严峻的是，其销量位居第二的眼科用药Eylea（阿柏西普），在中国和加拿大的化合物专利亦在2020年到期。在德国、法国等欧洲国家的化合物专利也将在2025年到期，届时拜耳如何迎接和备战其核心产品即将到来的专利悬崖？但是生物类似药壁垒极其高，期待有所突破。 如此看来，拜耳制药领域的核心产品正面临着前所未有的挑战。因此，拜耳亟需寻找到新的创新药产品、新的发展平台。 03 制药业务研发创新及转型 拜耳集团是一家全球性企业，在几乎在每个国家都设有分支。拜耳的成功建立在卓越的研发基础上，拜耳与全球知名学术机构开展长期战略合作，推动基础研究和药物发现的前沿突破。截止2020年，大约7400名（2019年：7500名）员工从事研发工作，（R＆D）部门遍布世界各地，主要分布在德国、美国、日本、中国、芬兰和挪威。 拜耳全球分布（图片来源：拜耳官网、2020年报） 拜耳目前专注于细胞和基因治疗中的特定领域公司，拜耳处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich表示：生物医学和技术革命正在以前所未有的速度推动医疗健康领域的转型。在该领域中，最新和最大的投资当属拜耳对BlueRock和AskBio的收购。 2019年，拜耳以10亿美元估值收购了异体细胞疗法开发商Blue Rock Therapeutics，这是一家专注于神经学、心脏病学和免疫学领域的公司。此次收购增强了拜耳的细胞和基因治疗的内部能力，与之配套的是，公司建立了一个独立的细胞和基因治疗战略(C>)部门，以期更好的在生物制剂领域保持持续的增长机会。通过此次收购，基于BlueRock行业领先的iPSC技术平台，以期建立拜耳的细胞疗法管线。 Blue Rock公司研发管线（图片来源:Blue Rock官网） 随后2020年，拜耳以40亿美元（20亿美元的前期款项和20亿美元的里程碑付款）收购了美国的Asklepios BioPharmaceutical，Inc.（AskBio），这是一家专门从事跨治疗领域的基因疗法的研发和生产的生物制药公司，增加了业界领先的腺相关病毒（AAV）基础的基因治疗平台，临床阶段候选药物和一个合同制造部门，从而大大增强了拜耳的基因疗法实力。AskBio的目前的研发管线包括：治疗庞贝病的基因疗法、肢带型肌营养不良（LGMD）的治疗、以及治疗帕金森综合征的治疗等。 这两次收购巩固了拜耳打造多个治疗领域产生影响平台的雄心，彰显公司布局细胞疗法管线上的决心和蓝图。 AskBio公司研发管线（图片来源:AskBio官网） 拜耳在细胞与基因治疗领域重磅布局外，还将整合医疗作为公司处方药数字业务战略的一项关键举措。拜耳与数字医疗公司Informed Data Systems Inc.（IDS/OneDrop）合作，拓展基于IDS现有糖尿病管理平台的相关业务。并且，拜耳正在持续打造强大的研发产品线。在心血管疾病领域，公司正在推进一项颇具前景的因子XI(FXI)靶向化合物中期项目，这是一类新型抗凝剂的研发。在女性健康领域，公司将重点关注处于中期研发阶段的重要候选药物P2X3及其多适应症研发计划，目前拟定P2X3用于子宫内膜异位症的治疗。 据药融云数据库显示，截至2021年4月，目前拜耳全球药物研发进展共637个记录，涉及生物药和小分子化药。 据药融云数据库显示，截至2021年4月，目前拜耳全球药物医药专利19424条记录，其中产品专利1815条记录、产品（大分子）179条记录。在生物领域，生物疗法31条记录，可见拜耳在医药专利方面的布局不一般。 04拜耳近期重磅新药 糖尿病肾病新药Finerenone Finerenone（BAY94-8862）是一种潜在first-in-class非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，可减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。2021年1月12日，拜耳宣布FDA受理了该药治疗糖尿病肾病的上市申请，并授予优先审评资格，预计今年7月份就会受到FDA的回复。据药融云数据库（www.pharnexcloud.com）显示，2021年2月，拜耳在中国也提交了该药的上市申请。 慢性心衰1类新药Vericiguat Vericiguat是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的「first-in-class」可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，由拜耳和默沙东共同开发和推广。2020年8月，拜耳分别在美国、欧盟、日本和中国提交了该药的上市申请，此次在中国申请上市，意味着其有望在中美欧日四大市场同步上市。 05 后记 拜耳正在持续打造强大的研发产品线，目前拥有超过50个临床项目，近期新药Finerenone、Vericiguat等也有望成为公司后期的收入支柱。同时，拜耳将细胞与基因疗法视作推动公司未来业绩增长的主要驱动力，并且凭借果断的投资布局和巨大的投入迅速站在细胞和基因疗法与数字医疗创新浪潮的最前沿，体现了这家拥有百年制药业务积淀的跨国巨头转型的决心和成果。 在医疗正在转型的大背景下，拜耳也在积极布局和创新转型。未来年，拜耳将继续聚焦于心血管疾病、肿瘤及女性健康领域，致力于改善患者健康，为更好的实现“共享健康，消除饥饿”而努力。 更多信息，请扫免费注册的药融云数据或网站www.pharnexcloud.com 参考： FDA/NMPA/EMA/CDE 药融云数据，www.pharnexcloud.com； 拜耳公司、AskBio公司、BlueRock公司官网、各企业2020年报； CGI、CDI等数据库； （1863年）德国拜耳Bayer，https://mp.weixin.qq.com/s/PsdrHNczKtN5GzChX1FXZA； Fiercepharma.Bayer pharma chief admits to unfillable revenue gap despite potentialblockbuster launches；等等。 ↓↓点击下方图片报名药融圈近期活动↓↓▲8.10-11 苏州国际博览中心 · 免费 · 第三届CMC-China 万人大会，火热报名中▲6.17-18 · 重庆 · 免费 · 创新制剂及改良型新药峰会，火热报名中▲5.11-12 · 广州 · 免费 · 新药峰会，即将开始 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享点点赞点在看

本周医药资讯一览： 一常用处方药转为OTC；不老神药NMN遭排查；FDA批准首款长效HIV注射疗法；FDA 2021年首款创新药Verquvo获批；药明康德市值突破4000亿；本周CDE优先审评、突破性治疗品种公示清单…… 01 医药政策简报NMPA发布：布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药1月19日，国家药监局发布了关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第13号）。公告指出根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，布地奈德鼻喷雾剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。公告要求相关药品上市许可持有人在2021年10月18日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。（国家药监局）CDE发布：2021年第1、2、3号通告2021年1月15日CDE发布了第1、3号通知《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》和 《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》，发布第1号通知是为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，发布第3号通知是为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展；1月18日CDE发布了第2号通知《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》，该通知是为了鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范。（CDE官网）医务人员等被感染 两医院被全国通报1月19日，国家卫健委网站公布了国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组的《关于河北省石家庄市藁城人民医院、新乐市中医院新冠肺炎疫情院感防控不力情况的通报》。《通报》指出，在河北省石家庄市疫情应对工作中，石家庄市藁城人民医院、新乐市中医院均发生了医务人员、住院患者以及陪护、护工等确诊新冠肺炎的情况，暴露出当地在落实医疗机构感染防控措施等方面工作不力，存在重大疫情传播风险，给疫情防控造成严重不利影响。（国家卫健委）不老神药NMN遭排查：功效被夸大，在华未获相关许可1月20日，国家市场监管总局方面证实，该局已印发《关于排查违法经营“不老药”的函》，明确在我国境内NMN不能作为食品进行生产和经营，并要求对相关经营者进行全面排查。该文件指出，“不老药”的主要成分为NMN或以此为原料生产，个别以压片糖果等普通形式存在，主要宣传“抗衰逆龄、修复DNA、预防老年痴呆”等作用。目前，NMN在我国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可，即在我国境内，NMN不能作为食品进行生产和经营。(北京日报)NMPA发布修订速效救心丸、帕米膦酸二钠注射剂、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告1月19日，国家药监局发布了四条修订药品说明书的公告。对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订；对帕米膦酸二钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订；对湿毒清制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【注意事项】和【禁忌】项进行统一修订完善；对血府逐瘀制剂（包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸））说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。公告要求修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。（国家药监局）02 医药研发速递FDA批准首款长效HIV注射疗法，每月只需一次治疗1月22日，美国FDA宣布，批准由ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva（卡博特韦和利匹韦林，注射制剂）上市，作为治疗那些接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者的完整方案。这些患者无失败治疗史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性。这是FDA批准的首个用于HIV感染成人患者的完整注射方案，只需每月给药一次。（药明康德）在老年人中预防COVID-19，礼来中和抗体效力可达80%1月22日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，该公司与AbCellera公司联合开发的新冠病毒中和抗体bamlanivimab（LY-CoV555），在名为BLAZE-2的3期临床试验中，显著降低了养老院居民和工作人员患上出现症状的COVID-19的风险。尤其是对在养老院居住的老年人来说，这一抗体能够将他们的患病风险降低80%。（药明康德）针对新冠变异病毒，辉瑞/BioNTech公布最新研究结果1月21日，辉瑞和BioNTech联合宣布，一项体外研究的结果提供了额外数据，显示接种新冠疫苗BNT162b2个体的血清仍然具有中和新冠病毒突变株B.1.1.7的能力。这一结果发表在预印本网站bioRxiv上，并提交给同行评议期刊。不过研究人员也同时指出，虽然血清的中和效力得到维持令人鼓舞，但是他们仍然需要不断监控新冠病毒的变异，并且追踪变异对新冠疫苗保护能力的影响。（药明康德）又一家药企阿尔兹海默病研究失败近日，Biohaven pharmaticals对外宣布，旗下第三代有望调节人体内兴奋性神经递质谷氨酸的在研药物troriluzole试验未能对AD的毁灭性进展产生影响。在已经完成的troriluzole作为轻中度AD症状治疗2/3期临床试验的主要和关键次要数据的重点分析中，通过阿尔茨海默病评估量表认知亚量表11和临床痴呆评定量表框总和测量，发现与安慰剂组相比，troriluzole在患者使用48周时没有显示出统计学上的改善。主要次要终点方面，在整个人群中通过磁共振成像评估海马体积，troriluzole与安慰剂组相比也没有区别。（新浪医药新闻）百时美施贵宝PD-1抑制剂获FDA优先审评资格1月21日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受其为PD-1抑制剂Opdivo递交的补充生物制品许可申请，联合含氟嘧啶和铂类化疗，用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年5月25日前做出回复。新闻稿指出，如果获得批准，这将是一线治疗胃癌的首个基于免疫疗法的治疗选择。同时，Opdivo还获得FDA授予的另一项优先审评资格，用于作为辅助疗法，治疗接受新辅助疗法和切除手术之后的胃食管连接部癌和食管腺癌患者。（药明康德）FDA 2021年首款创新药—拜耳/默沙东治疗心衰新药Verquvo获批1月19日，药融云数据库显示，美国FDA已批准拜耳和默沙东联合开发的创新药鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Verquvo（vericiguat维立西呱），用于治疗治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。Vericiguat 是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的“first-in-class”可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，也是FDA 2021年批准的首个新分子实体。（药融云）强生Darzalex Faspro成为全球首个且唯一获FDA批准治疗轻链淀粉样变性的药物1月15日，强生旗下杨森制药公司宣布，FDA批准Darzalex Faspro®联合环磷酰胺和地塞米松（D-VCD）用于治疗新诊断的轻链(AL)淀粉样变性成人患者。本次的新适应症是基于2020ASH年会上发表的ANDROMEDA 3期研究的血液学完全缓解率（hemCR）指标而进行加速批准。(药融云）03 医药行业信息高开高走涨超9%！药明康德市值突破4000亿1月22日，A股药明康德高开高走，涨超9%，总市值已突破4000亿人民币大关。截止目前医药生物板块突破4000亿人民币的企业已有三家，另外两家分别为迈瑞医疗和恒瑞医药，千亿市值企业数量为12家。（新浪医药新闻）海尔生物拟出售美国参股公司股权，预增加收益约3.49亿元1月21日，海尔生物发布公告称，拟出售美国参股公司股权。据公告显示，本次交易预计将增加海尔生物2021年度税前投资收益约3.49亿元人民币，不过具体金额待公司就本次交易最终收到的对价确定后得出。（海尔生物公告）Xalreto和Eylea专利保护到期，拜耳制药收入出现缺口目前，拜耳旗下两大畅销产品—血液稀释剂Xalreto和眼科药物Eylea即将面临专利保护到期的风险。两款重磅药物的专利断崖将导致拜耳出现收入缺口，拜耳制药业务负责人对此表示，该公司目前已有的生产线项目在未来几年内都无法填补收入的下降。（新浪医药新闻）默沙东对吉利德25.4亿美元专利诉讼落败1月19日，美国最高法院对外表示，将不再受理默沙东子公司Idenix制药和吉利德科学之间的诉讼。这意味着，上诉法院将继续维持此前下级法院在Idenix制药指控吉利德营销利润丰厚的丙型肝炎药物Harvoni和Sovald而侵犯了其专利一案中的裁决结果，吉利德将不必支付25.4亿美元判决金而退出诉讼。（新浪医药新闻） 版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看