DUO Pharmaceutical Co., Ltd.

2015年起，在biotech融资最火热，而传统pharma遭遇集采、国谈的“谷底”时刻，biotech将作为新兴势力，取代部分pharma地位的观点甚嚣尘上。但随着周期的轮回，pharma又占据了行业C位，而biotech则因资本市场的寒冬，高歌猛进的势头戛然而止。 诸多失败案例证明，95%的biotech并不适合发展为biopharma，或者说，发展成biopharma的代价太大，毫无性价比-算下国内某些biopharma的累计融资额：累计亏损：市值的比例，就明白了。 这些钱足够塑造几十家优秀biotech，从管线多样性、BD-out、M&A等角度，产出会更大。中国pharma已过于拥挤，再做biopharma，很容易卷成卷心菜-无论多卷，本质还是菜。 01 大环境承压，新上市biotech危中有机 在第一波18A大溃败后，新上市biotech面临3个困难： 1、上市募资额少了，上市后也要省着花钱； 2、二级市场投资人越来越看重实打实的东西：产品上市实现销售/利润、对外许可拿到首付款，不能变现的管线-不是好管线。讲故事投资人已经不信； 3、自建销售团队更难：此前几批从传统pharma/MNC跳到biotech的销售队伍，遇到国谈药品杀价+23年反腐，业绩兑现难、岗位也不稳，现在销售人才从上到下，大区-地区-骨干代表，都想在大药企苟着。 但这几点对新上市的biotech而言，同时也是机遇： 1、市场薪酬降低、CRO降价，biotech资金使用效率提高； 2、企业审视管线价值，聚焦晚期产品+有BD潜力的产品； 3、药品压价，大药企也面临困局，迫切需要更多产品分摊销售团队固定成本，pharma在积极寻求与biotech达成商业合作。 市场统计数据也印证了这一趋势，从2023年开始，BD交易金额已经超越IPO，成为biotech的主要资金来源，且国内biotech与pharma达成商业合作的案例也越来越多。 在寒冬里萌发的种子，更坚韧、更能适应环境。今年3月新上市的荃信生物，似乎就在主动迎合趋势，并精准地抓住合作机会： 2024年1月，荃信与健康元就QX008N单抗达成战略合作，健康元将获得QX008N在合作区域（中国大陆、香港、澳门地区）用于呼吸系统等治疗领域所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。 QX008N是一款人源化TSLP抗体，TSLP是哮喘、COPD领域的重磅靶点，此前恒瑞同靶点抗体被GSK以14亿美金收购。 2024年4月，荃信与翰森制药就QX004N单抗达成协议，翰森将获得QX004N在合作区域（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。 QX004N是一款IL-23p19抗体，在银屑病、克罗恩病有良好疗效，海外同靶点药物市场超过160亿美金。 2024年7月，荃信与华东医药全资附属公司中美华东就QX500N注射液签订协议，中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用，并获得独家市场推广选择权。 QX005N是一款IL-4Rα抗体，海外dupilumab销售额已破100亿美金，市值之大，不用多说。 02 多多与pharma交朋友，提高财务确定性 从财务角度，荃信的诸多合作极大降低现金压力，未来实现盈利的确定性大增： 1、合作伙伴承担或分摊研发费用：QX004N与QX008N属于MAH合作，两款药品，合计适应症超过5种，由健康元、翰森负责后续研发，至少省掉了10个亿的研发开支。 QX500N（IL-4Rα）是大品种，公司采取与华东共同开发+CSO合作模式 ，后端商业权益保留的更多。该合作模式下，华东预期能分担2.5亿元开发/注册费用。 多多与pharma合作，是biotech开源节流的秘诀：荃信3起合作，共减少12.5亿元的开发支出，还能持续贡献现金流：翰森制药支付7500万元人民币首付款+不超过10.32亿元的开发、监管及商业化里程碑付款，以及基于销售额的分级特许权使用费；健康元合作也有类似安排。 根据最新财报，荃信账面现金+等价物已达6.5亿，足以支持公司穿越产品上市、贡献现金流前的最后一段无人区。 pharma朋友们临床资源广，钱又多，他们出人出钱推进入组，产品后续开发进度，也稳了。 03 精准选择pharma伙伴，提高商业化确定性  biotech寻找pharma合作，除首付款、分成费率等财务指标外 ，还应该关注pharma与该药品的适配度：好女也怕嫁错郎。 自免领域适应症非常细分，即使国内排名靠前的pharma，也是各有擅长科室。荃信的几起交易，选合作方的眼光就非常毒辣： QX008N适应症为哮喘、COPD，而健康元是国内吸入制剂龙头，23年吸入领域销售额17.4亿元，主打就是哮喘和COPD。值得一提的是，健康元已就该产品公示了COPD II期临床，成为国内首家。 QX004N适应症主要是银屑病、克罗恩病，作为百亿药企，翰森销售实力毋庸置疑，自免领域是翰森重点拓展的新领域，而QX004N是翰森引进的第一款自免重磅药，临床开发/上市后将得到大量资源倾斜。 QX500N（IL-4Rα）主要市场在皮肤科，华东拥有丰富的皮科创新药+仿制药产品，包括ZORYVE®（罗氟司特乳膏剂）、ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）、Wynzora®乳膏、他克莫司软膏、夫西地酸乳膏等。 此前荃信的QX001S（乌司奴biosimilar）亦是与华东医药联合开发，即将获批上市。QX001S主治银屑病，也是皮科。这两个抗体品种很好的完善了华东的皮科产品矩阵，未来基于华东渠道的推广和销售放量，值得期待。 至此，荃信生物pipeline里已有近半产品（4/9）找到了pharma合作。 回顾荃信的发展之路，充分体现了资本市场对新一代biotech的期待：管线聚焦（自免领域）、资金使用高效（创立9年，累计募资仅14亿元）、对外合作（4款产品达成合作），给资本市场呈现的确实是不同于其他biotech的图景。 希望荃信生物带着这份确定性，作为新上市18A企业的代表，在港股市场走出不一样的发展路径。 本文转载自：越学习越贫穷《新时代biotech：应对商业化挑战，多多交朋友》 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

NMPA分别发布4月20日、21日药品批准证明文件送达信息，2批次共有118个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，分别为：西安海欣制药有限公司，醋氯芬酸片；仁和堂药业有限公司，马来酸氯苯那敏片；西南药业股份有限公司，异烟肼注射液；地奥集团成都药业股份有限公司，盐酸氯哌丁片；康芝药业股份有限公司，尼美舒利分散片；多多药业有限公司，氨酚曲马多片在20日发布的批件信息中，共有38个品种（51品规）获批上市，多个品种视同通过一致性评价，如：浙江仙琚制药的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）；扬子江药业的格列吡嗪控释片；鲁南贝特制药的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊；迪沙药业的阿哌沙班片；上海安必生制药雷贝拉唑钠肠溶片；成都苑东生物的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂；烟台鲁银药业的盐酸帕洛诺司琼注射液；天地恒一制药的瑞舒伐他汀钙片等。 此外，诺诚健华的奥布替尼片获批上市，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是奥布替尼获批的第3项适应症，目前是中国首款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

*点击图片了解详情药讯精选GBI NEWS康方生物开坦尼纳入2022版CSCO宫颈癌诊疗指南康方生物发布公告称，其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼（卡度尼利单抗注射液），作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》。开坦尼是康方生物自主研发的、全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，正在开展的研究针对包括宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。阶段性研究资料显示，与PD-1、CTLA-4两种单抗的联合疗法相比，开坦尼有明显的安全性和疗效优势。2022年6月，开坦尼获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者，成为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗。目前，卡度尼利单抗联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌的III期临床已完成患者入组。此外，卡度尼利单抗还在进行联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的注册性/III期临床研究。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯百济神州百悦泽治疗CLL获欧盟推荐批准上市百济神州发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐百悦泽（泽布替尼）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。本次CHMP的推荐基于两项全球3期头对头临床试验的结果。两项试验分别是：在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展的百悦泽对比伊布替尼的ALPINE研究，和在既往未经治疗的CLL患者中开展的百悦泽对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的SEQUOIA研究。受试者来自17个国家，包括美国、中国、澳大利亚、纽西兰以及欧洲地区的一些国家。结果证明，在治疗相关的房颤/房扑和治疗终止的发生方面，百悦泽呈现一致的、更低的发生率，且在各线治疗中均展现出有效性。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯复星凯特CAR-T阿基仑赛注射液新适应证进入拟优先审评复星凯特旗下阿基仑赛注射液进入拟优先审评，适应证为一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），进入理由为符合附条件批准。2022年8月，该适应证刚刚获批临床试验。阿基仑赛注射液原系从美国Kite Pharma引进的全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA，该药物分别于2017年10月和2018年8月在美国和欧洲获批用于治疗淋巴瘤。2021年6月，奕凯达通过优先审评审批程序获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤），成为我国首个获批上市的细胞治疗类产品，商品名：奕凯达。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯荣昌生物泰它西普获欧盟和中国批准SLE全球多中心III期临床荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心III期临床试验，分别于9月26日和9月28日获欧盟和中国国家药品监督管理局批准。泰它西普是注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。2021年3月9日，泰它西普获国家药监局批准上市，用于治疗SLE，是60多年来首款在中国获批上市的国产SLE新药；2021年3月31日，泰它西普在中国商业上市，零售价2586元/支（80 mg/支）。2021年底，泰它西普进入国家医保药品目录。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS1.062亿元！四环医药收购多多药业9.56%股权四环医药子公司北京中关村科技发展（控股）股份有限公司发布公告称，经四环医药与黑龙江佳建双方协商一致，四环医药以10,620.00万元收购黑龙江佳建持有的多多药业9.56%股权。本次收购完成后，四环医药持有多多药业78.82%股权，仍为控股股东。黑龙江佳建不再持有多多药业股权。多多药业属于医药制造行业，现有固体制剂、β-内酰胺固体制剂、液体制剂、外用制剂、原料药、中药提取等六个主体车间，可年生产水针剂4.1亿支，固体制剂40亿粒（片）。多多药业拥有10个剂型142个品种，全部通过国家新版GMP认证。“多多”牌盐酸曲马多制剂及原料药、乳酸菌素片被评为黑龙江名牌产品。国家三类新药五加生化胶囊为国内独家专利产品，被列为国家中药保护品种。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯研报首发《高值创新药医保报销风险管理——国际经验：创新型支付协议从概念到案例》报告由清华大学医院管理研究院教授兼研究员、GBI首席顾问陈怡博士撰写，报告在汇总相关国际文献基础上，梳理了创新型市场准入协议（Market Access Agreement, MAA）的发展背景、协议类别、实施条件、评估标准、案例和发展趋势，旨在帮助行业同仁系统地认识国际实践经验，并对未来如何建立适合我国的高值药品准入支付方式解决思路带来启示与思考。滑动查看报告目录扫描二维码或点击“阅读原文”解锁完整版报告精彩内容。点击 阅读原文 获取完整版报告