Kemi Biopharmaceuticals (Chengdu) Co., Ltd.

全文共2874字，共0图预计阅读时间：8分钟继科济药业公布其在研的Claudin18.2自体CAR-T疗法——舒瑞基奥仑赛的新药上市申请已获NMPA正式受理的喜讯后，实体瘤CAR-T再度引发市场关注。当地时间2025年7月23日，一家初创的实体瘤CAR-T公司——Dispatch Bio（Dispatch）宣布获得2.16亿美元A轮融资。从融资规模来看，2.16亿美元的A轮融资在如今的大环境下是鲜少的。就国内最近情况来看，A轮融资金额数值普遍在数千万元。比较高的，比如柏全生物、凯米生物也只到2亿元左右。再从Biospace提到的国外初创公司（比如Draig Therapeutics和Granite Bio）情况来看，A轮融资金额也普遍徘徊在1亿美元左右。放在CGT领域，这2.16亿美元更是难得。以同类的实体瘤CAR-T海外公司的融资情况进行类比。2024年9月，实体瘤CAR-T明星企业——Arsenal Biosciences的C轮融资也不过3.25 亿美元。此前，Arsenal的A轮融资仅8500万美元。值得探讨的是，在资本寒冬背景下，此次大额融资叠加全球首款实体瘤CAR-T疗法即将上市的预期，是否预示着该赛道拐点已经到来？关于Dispatch Bio分析认为，投资人看上Dispatch主要有两大原因：1）创始团队“咖位”大；2）技术平台有优势。Dispatch于2022年由美国知名VC  Arch Venture Partners和帕克癌症免疫治疗研究所（PICI）合作成立。此本轮融资的投资者除Arch和PICI外，还有BMS、宾夕法尼亚大学、斯坦福大学和亚历山大风险投资公司。Dispatch的核心技术平台——Flare技术源自“CAR-T之父”Carl June、斯坦福大学Chris Garcia教授、加州大学旧金山分校的Kole Roybal教授，以及斯隆-凯特琳癌症中心免疫肿瘤学新任主席Andy Minn实验室的突破性技术的融合而建立。基于Flare技术的CAR-T疗法与我们所熟知的CAR-T疗法的主要区别在于：不依赖肿瘤天然表达的有限抗原。传统CAR-T疗法起作用的核心逻辑是，让经改造的T细胞去识别并清除带有特定靶标的肿瘤细胞。目前，全球共获批上市12款CAR-T疗法，其中8款靶向CD 19，另4款靶向BCMA。这两个靶点的共同特点是，均在特定的血液系统恶性肿瘤表面高表达，但在正常组织中几乎不表达。这反映了传统CAR-T设计理念的一个问题，即对靶点本身具有较高要求。这在很大程度上限制了CAR-T疗法在肿瘤领域的”开疆扩土”。相比之下，Flare技术则是先通过基因工程改造的病毒给肿瘤细胞安装上一个特定的“信号弹”——抗原Flare，之后让经改造的T细胞去识别带有“Flare”标识的肿瘤细胞，进而达到清除目的。此外，Dispatch信息显示，抗原Flare的载体病毒还能递送炎症细胞因子和趋化因子，这可以帮助摧毁肿瘤周围的环境防御。基于这种“没有靶标就创造靶标”，“靶标难识别、易脱靶就人工创造容易识别靶标”的思路，经Flare技术加持的下一代CAR-T疗法或许能使CAR-T赛道突破现有瓶颈。Flare：实体瘤治愈的利器？Dispatch成立的宗旨是希望有朝一日所有癌症患者都能得到治愈。这是一个宏伟的愿景。癌症，根据生物学特性和发生部位，可被笼统的分为实体瘤和血液肿瘤。最早出现的肿瘤治疗手段的是手术治疗，就是简单的肿块/瘤子切除。然后是放疗，即放射治疗，主要是通过大量辐射杀死癌细胞。全球首个抗肿瘤药物的上市要追溯到20世纪40年代。1949年，氮芥获FDA批准上市，成为历史上第一个有记载的抗肿瘤化疗药物。后随生物技术发展，包括阿霉素、顺铂、紫杉醇、吉西他滨等在内的化疗药物陆续获批上市。科研界在上世纪后半叶取得的一系列突破促生了肿瘤靶向治疗药物。后来CTLA-4、PD-1等免疫检查点的陆续发现又为肿瘤患者群体带来了突破性的免疫检查点抑制剂。现如今的肿瘤治疗方式呈现手术、放化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞基因疗法等多种治疗方式单药/联合治疗的多元格局。其中，CAR-T细胞疗法凭借其突破性疗效，已成为肿瘤免疫治疗领域最受瞩目的技术方向之一。在一些科普文章中，CAR-T疗法常与“肿瘤治愈”相关联。这倒不是什么夸张说法，因为目前确实有真实治愈案例——白血病患者艾米莉。艾米莉于7岁时接受CAR-T治疗，到2025年已经无癌生存13年。CAR-T疗法治愈肿瘤的核心在于其独特的“精准强化+免疫突破”双作用模式。通过人工嵌入特定”CAR"基因片段，改造后的T细胞一方面可直接识别肿瘤表面抗原（如CD19），另一方面体外扩增的CAR-T细胞回输后数量可达10^9级别，形成“免疫风暴”，并在患者体内长期存活。这种独特优势是ADC和免疫检查点抑制剂所不能的，是深层的机制差异。科济药业的舒瑞基奥仑赛目前显示出的疗效离治愈仍有差距。据舒瑞基奥仑赛II期确证性CT041-ST-01研究结果，相较标准治疗方案，舒瑞基奥仑赛可实现mPFS显著延长，至3.25个月。mOS也显示出获益趋势，至7.92个月。不过据科济早期报道，在一项研究中，接受局部治疗和另一款实体瘤CAR-T疗法联合治疗后，两名患者在长期随访（从2015年到2023年）中均保持了无瘤状态。从机制上讲，如果Flare技术平台能同时解决传统CAR-T抗原依赖及肿瘤微环境防御两大难题，的确让实体瘤的治愈愿景离实现又近了一步。参考资料：1.https://www.biopharmadive.com/news/disptach-bio-universal-cancer-immunotherapy-solid-tumors/753743/ 2.https://www.zhihu.com/tardis/zm/art/3362446693.人类肿瘤药物治疗史上的三次革命：从化疗药物到靶向药物、免疫治疗药物——中国医保肿瘤用药发展史-中国医疗保险杂志社4.https://www.hangyan.co/charts/35931998528146000855.各公司官网6.其他公开资料图片来源：即梦AI股价暴涨400%！IBD领域迎来新秀2025-07-23多款药物惨遭FDA拒批！居然因为...2025-07-23下一代靶向TMPRSS6的siRNA疗法寻找合作伙伴 | 药时代BD项目2025-07-22版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩！

据创鉴汇不完全统计，上周（7月14日至7月20日）全球医药大健康领域共披露融资事件23起，融资总金额超5.6亿美元。上周核药领域诞生了一起重磅融资。7月18日，蓝纳成宣布完成超3亿元C+轮融资，将推进放射性性核素偶联药物（RDC）的临床开发。公司的管线目前已覆盖前列腺癌、胃癌等高发癌种。涉及4个靶点共10款核药在中美处于临床试验阶段。癌症疫苗领域，2家公司获得融资。凯米生物专注于肿瘤及病毒感染治疗性疫苗开发，于18日宣布完成近1.7亿元pre-A轮融资。公司以自研疫苗平台为基础，致力于激活“冷肿瘤”的免疫应答，重新打破肿瘤细胞的免疫耐受。融资将加速前列腺癌治疗性疫苗SN3001和慢性乙肝免疫治疗疫苗SN2001的全球临床开发。此外，日本口服疫苗研发公司Immunorock获得超1.8亿日元增资。公司拥有基于双歧杆菌特性的口服疫苗平台技术，致力于开发口服癌症治疗疫苗B440，这是一款口服双歧杆菌载体WT1疫苗，针对转移性尿路上皮癌的1期临床试验已于2023年初启动，将在今年10月启动针对恶性胸膜间皮瘤的1/2a期临床试验。细胞疗法领域融资也在持续推进。T细胞免疫治疗公司拓新天成完成近4000万美元B轮融资，其CAR-T管线TX-103主要针对复发性胶质母细胞瘤等实体瘤，本次资金将推动该药物中美临床开发。在CNS领域，韩国公司Illimis Therapeutics完成十余家机构参投的4200万美元融资，将推进核心管线ILM01的开发，治疗阿尔茨海默病。公司技术平台通过调控TAM（Tyro3/Axl/Mer）受体生物学通路探索具有突破性潜力的治疗方案。与此同时，创新药研发的其他方向也在稳步推进。小核酸领域，瑞博生物宣布其子公司瑞博国际完成3300万美元股权融资；ADC药物研发公司TriOar完成约1600万美元融资。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

5月29日，一则消息，让整个资本市场沸腾起来。国家药品监督管理局披露了近期获批上市的11款创新药物。其中10款产品出自上市公司体系，包括主板恒瑞医药3款，复星医药2款，科创板迈威生物、特宝生物、百济神洲、泽璟制药、海创药业各1款。这几款药品相关研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域，更广泛覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等治疗领域，此外还涉及罕见病用药和儿童用药。其中多款为相关领域“国内首款”或“国产首款”。一时之间，相关企业股价飙升。时间的指针走到第二天，二级市场开盘后，A股市场共计53只个股涨停，不仅如此，港股创新药ETF过去20个交易日获得超2亿元资金净流入，市场热度逐渐走高。一时之间，医疗投资人的微信群里，开始热闹起来。过去两年时间，创新药投资一直处于沉默之中，不少投资人逐渐放缓对这一领域的下注，并认为创新药仍存在很大泡沫，且业绩难以保证，一些初创项目又难以完成IPO。如今，一笔笔BD交易订单让中国创新药持续“变香”的同时，一、二级市场开始重新回到创新药的海洋中。在经历了一两年的萎靡不振后，创新药，终于“活过来了”？👩🏻⚕️ 编辑/ 当归✂️ 文章架构师/ 佳佳💊 出品/ 良医财经01资金端一二级市场投资人，已经率先举着票子进场“最近感觉到创新药回暖了。”一位深圳VC机构投资人透露，“过去很长一段时间，我们都非常谨慎地看创新药领域的项目，但最近，二级市场走热，给了创新药新的机会，我们也在内部推了更多项目上投决会。”一级市场的投资人率先关注到创新药领域的回温，一个最直接的原因是，创新药尤其是港股创新药板块持续大涨。Wind数据显示，截至5月30日，华泰柏瑞恒生创新药ETF、汇添富港股通创新药ETF、银华港股创新药ETF年内分别上涨42.84%、42.56%、41.88%，位居今年ETF涨幅榜前三。工银瑞信基金经理谭冬寒更是明确表示：“从当下国内创新药市场规模来看，国内进口创新药和国产创新药加总的规模约2000亿元人民币还相当有限，我判断未来它发展到1万亿元指日可待。”这一判断不仅基于产业逻辑，更源于中国医药消费升级的长期趋势——随着人均GDP提升和人口老龄化加深，创新药的渗透率提升将是确定性方向。2015年前后，中国创新药开启了黄金十年。从海外人才回归、药监局推进药品审批制度改革到美元基金的进场，以及后续的港股18A、科创板允许未盈利生物医药企业上市等政策的推动，种种红利带起了中国创新药行业一波又一波的浪潮。但整体来看，短短十年里，中国创新药行业经历了四轮“过山车”式的暴涨与暴跌，上升周期总是显得有些短暂。但即便如此，创新药也被投资人们认定为“黄金坑”“避险资金”。与其说是中国创新药行业周期性低点，不如将其理解为时代主题切换过程中的痛点。在经历了过去两年的周期性低谷，今年创新药再次回暖起来。事实上，行业一直把以及市场的融资看作创新药行业复苏的重要指标。数据显示，进入2025年，创新药依然是生物医药领域备受瞩目的焦点，其融资市场也再度呈现出一片火热的景象。据不完全统计，2025年第一季度，中国生物创新药领域的融资总额超过20亿元。进一步看，2025年第一季度，创新药领域至少发生19起投融资事件，融资金额从数千万元到数亿元不等。其中，英矽智能的E轮、艺妙神州的E轮、微知卓生物的B+轮和大睿生物的Pre-B轮的融资数额较大。在赛道上，据不完全统计，在免疫细胞疗法方向上，英百瑞、艺妙神州、优恺泽生物、美杰赛尔以及鲲石生物等项目获得融资；在干细胞和/或再生医学方向上，血霁生物、微知卓生物、吉美瑞生以及星赛瑞真等项目获得融资；在基因疗法和/或递送系统方向上，微光基因、金唯科生物和愈方生物等企业获得融资；在核酸药物和/或疫苗方向上，纳美信、凯米生物、大睿生物、安达生物等企业获得融资；在新型抗体方向上，星联肽、欧科健等企业获得融资；最值得一提的是，AI制药企业英矽智能完成了7.9亿的E轮融资，这充分显示了资本对AI制药企业的投资热情。无论是从资金端看，还是从细分赛道看，创新药从早期项目的创新探索，到成熟企业的战略拓展，资本在创新药全产业链的合理布局，推动着各个技术赛道不断前行。创新项目在资本的助力下彰显出蓬勃生机，并朝着更前沿的技术以及应用不断发展。2025年第一季度创新药领域的融资热潮，为行业发展带来了充足的燃料。资金端已经蓄势待发，更多机会正在创新药领域默默酝酿。02产品端研发审批加快，但商业化难题仍存在今年来，创新药领域传来不少好消息，仅仅前五个月，20余款1类新药获批国内创新药上市跑出加速度。具体来看，今年1—5月，国家药品监督管理局共批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录。5月29日，中国创新药领域迎来历史性时刻。当日，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，其中7款为1类创新药。更值得一提的是，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选口头报告，超过去年。事实上，在过去几年，创新药在资本市场方面遇冷，但从获批数量和速度看是有显著增长的。一个关键节点就是2020年，这一年新版药品注册管理办法实施后，国产1类新药获批数量大幅提升。从数据看，新药获批数量由2018及2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个以上。这也意味着，创新药的研发从未停歇，而是逐年增长的。谈及创新药，研发只是一方面，商业化同样重要。由于缺乏可直接替代的现成存量市场，企业必须自主开拓市场空间，这使得创新药的市场潜力往往需要经历数年培育才能逐步显现。这也意味着，创新药的商业化在中国市场，仍是地狱级别的难度。一项直观的数据显示，2019—2021年上市的创新药中，有10款新药成功突破10亿元年销售额大关，展现出较强的市场竞争力。但从2021年以后上市的创新药尚未出现销售额破10亿的产品。这一关键的原因可能就在于国内市场的内卷。一个典型的案例就是PD-1类药物。2019年是国产PD-1药物元年，四大PD-1药物先后在19年上市，掀起了PD-1药物热潮。五年过去，四大PD-1药物均已扩容至10亿市场规模，百济神州的替雷利珠单抗更是接近了每年40亿。之所以百济神州能做到第一名的位置，也要归功于其强大的商业化能力。近两年，为了更好地拓展市场，药企纷纷出海。也带来了不少好消息。尤其是今年，中国创新药企在国际市场上表现格外抢眼。继三生制药与辉瑞签署一项总额可达60亿美元的全球独家开发授权协议，刷新了国产创新药出海授权金额纪录后，石药集团也于5月30日公布重要进展：其EGFR-ADC等多个产品正在推进三项潜在商务拓展合作，累计交易金额或接近50亿美元。随着国内药企频繁达成高额海外授权合作，恒瑞医药等公司加快“A+H”资本布局，超过70项原创研究成果亮相2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，中国创新药正全面加速“走出去”步伐，在全球舞台上展现出越来越强的竞争力。这也意味着，我国创新药正在从跟随创新，逐步迈向原创创新，并开始在全球市场上大放异彩。03政策端从研发到评审，政策环境持续优化刚刚过去的5月，至少6家国内创新药企对外官宣了BD交易订单，大部分是中外药企之间的跨境合作。一时之间，医疗投资人的微信群里，开始热闹起来。投资人们开始分享自己最近看到的创新机会，并直言，有泡沫不可怕，可怕的是没利好政策。事实上，中国药监局审评制度快速向国际靠拢，中国临床试验数据认可度不断提升。过去很长一段时间，中国临床试验曾被认为存在造假、数据不可信等问题。一个关键时间节点是2015年7月，药监局发起了一系列对临床试验监管的改革。到2024年药监局成功连任ICH管委会成员，全面实施71个ICH指导原则，中国药品审评标准已与欧美日等国际监管机构趋同，数据认可度大幅提升。通过整理2016年至2025年5月的FDA在日本、中国、韩国、法国、英国和美国临床研究机构现场核查的结果，可以发现中国临床机构的研究质量超过韩国、英国和美国等发达国家，仅次于日本和法国。严格的监管体系带来更高的研究质量，而这也进一步快速推动中国创新药被全球药企所认可。如今，从研发到评审，再到生产与支付各个环节，政策环境持续在优化中。特别是2024年，通过支付渠道扩容、目录动态调整、临床应用保障等多维发力，我国构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条，加速了市场准入，缩短了回报周期。在创新药的支持方面，去年，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》、国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。今年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。更值得一提的是，今年国家医保局在支持创新药发展的企业座谈会上表示，为进一步加大对创新药的支持力度，将完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。一直以来，“谁来支付”始终是医疗创新的“老大难”问题，如今，医保支付改革，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”，将促进创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版丙类药品目录有望推出，给商保支付提供更多选择的同时，也为创新药商业化完善了政策闭环。政策上加速构建“医保+商保+自费”支付体系，则有利于切实满足未满足的临床需求，有望改善患者结局，并改善相关企业的业绩表现。随着医保支付体系的不断完善，创新药的审批及支付环境将得到进一步改善，为创新药的市场推广提供了有力保障。04良医财经的思考创新药迎来新周期过去一段时间，中国创新药资产在二级市场的估值与临床价值存在显著错配，近期不断的BD大单和临床数据突破的好消息持续驱动了中国创新药资产的价值回归。DealForma的数据显示，2023年和2024年，跨国企业引进的创新药中，分别有29%和31%的产品来自中国。刚刚过去的5月，至少有6家创新药企宣布了和跨国药企的重磅交易，这也成为催化创新药二级市场行情的关键因素。在临床突破、海外订单以及政策的三重利好下，创新药开始迎来新的上行周期。创新药的发展并非一蹴而就，十年一药，背后是多年的研发深耕和积累，以及资本的大量投入。如今看似一朝爆发，但本质上是过去多年，中国药企的默默研发付出，以及资本对于创新的投入。近几年，医保改革的带动下，中国支付环境也发生了潜移默化的改变。无论是内卷还是竞争，都促使药企走向了国际化路径。这一大背景下，中国创新药也迎来了新周期——他们不仅有能力进行原始创新，更能在国际舞台上站稳脚跟。这场由政策、资本与研发促进的创新药新周期，即将拉开序幕。中国创新药产业正迎来属于自己的“黄金时期”。参考资料：1. 国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会-国家医疗保障局2.《创新药商业化进入爆发期，创新突破，出海拓疆》东吴证券3. 年轻的中国创新药，为什么总是暴涨暴跌《和讯网》4. DRG付费之下，如何为医院创新应用使用“松绑”《健康报》5. 工银瑞信基金经理谭冬寒、丁洋：创新药是目前逻辑最顺的子行业之一《证券市场周刊》