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宝龙药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(25 mg)与GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(商品名:SEROXAT®,25 mg)在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(商品名:SEROXAT®,25 mg)为参比制剂,以宝龙药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(25 mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
宝龙药业有限公司生产的奥氮平片(5 mg)与Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片(商品名:Zyprexa,5 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:
以Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片为参比制剂,以宝龙药业有限公司生产的奥氮平片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
宝龙药业有限公司持证的盐酸多奈哌齐片(5 mg)与卫材(中国)药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片(商品名:安理申,5 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
主要研究目的:以卫材(中国)药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片为参比制剂,以宝龙药业有限公司持证的盐酸多奈哌齐片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(5.20-5.26)小编收到有些用户反应,不想收到咱们每周文章的推送提醒,而有些用户又特别需要这个提醒,在小编强烈要求下,我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能,这个绝对全网独一家喔,不想收到提醒的,只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”,那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400047复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400046枸橼酸格来雷塞片北京加科思新药研发有限公司1CXHS2400044水合氯醛口服液成都亚中生物制药有限责任公司2.2CXHS2400045替妥尤单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.1CXSS2400050新药临床申请药品名称企业注册分类受理号YZG-331片中国医学科学院药物研究所1CXHL2400519ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400524DG01片苏州德亘生物医药有限公司1CXHL2400523DG01片苏州德亘生物医药有限公司1CXHL2400522BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400521BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400520HLX208片上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXHL2400518注射用WE011上海宝龙药业股份有限公司1CXHL2400517SAL0120片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2400513SAL0120片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2400512XJN010鼻喷雾剂广州新济药业科技有限公司2.2CXHL2400526HKG-319国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHL2400515HKG-319国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHL2400514SMF-215江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2400516青蒿琥酯片桂林南药股份有限公司2.4CXHL2400527米诺地尔泡沫剂(女用)山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2400101米诺地尔泡沫剂(男用)山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2400100甘露醇山梨醇注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHL2400099HR19024注射液上海恒瑞医药有限公司2.2;2.4CXHL2400525重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.2CXSL2400340LY01620南京吉迈生物技术有限公司1CXSL2400349注射用ZGGS18苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400348注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400347RC148注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400346注射用RC118荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400345JH013注射液百泰生物药业有限公司1CXSL2400342SHR-3821注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400341注射用HS-20124常州恒邦药业有限公司1CXSL2400344GenSci098注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400343SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400336Obexelimab注射液上海泽纳仕生物科技有限公司1CXSL2400339DCTY1102注射液北京鼎成肽源生物技术有限公司1CXSL2400338SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400337IBI354信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400335SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400334mp105深圳瀛晟生物医药有限公司1CXSL2400332SYS6020注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400333仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸甲氧氯普胺注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401573乙酰半胱氨酸注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2401572盐酸倍他司汀片上海理想制药有限公司3CYHS2401560吸入用盐酸丙卡特罗溶液成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2401557复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2401556盐酸布比卡因注射液广州艾格生物科技有限公司3CYHS2401555复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2401554盐酸布比卡因注射液广州艾格生物科技有限公司3CYHS2401553盐酸布比卡因注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401571盐酸布比卡因注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401570尼麦角林片海南通用三洋药业有限公司3CYHS2401569尼麦角林片海南通用三洋药业有限公司3CYHS2401567盐酸溴己新注射液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401551氨溴特罗口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2401549吲哚布芬片河北龙海药业有限公司3CYHS2401547二硫化硒洗剂安徽省先锋制药有限公司3CYHS2401529二羟丙茶碱注射液广州合和医药有限公司3CYHS2401528洛索洛芬钠细粒剂浙江百代医药科技有限公司3CYHS2401527盐酸丙美卡因滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHS2401525平衡盐冲洗液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2401523平衡盐冲洗液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2401522盐酸纳美芬注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2401539法莫替丁注射液北京格林意锐医药科技有限责任公司3CYHS2401538法莫替丁注射液北京格林意锐医药科技有限责任公司3CYHS2401537氨溴特罗口服溶液广东南国药业有限公司3CYHS2401536西咪替丁注射液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHS2401535盐酸异丙肾上腺素注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2401534盐酸异丙肾上腺素注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2401533倍他米松磷酸钠注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2401520左乙拉西坦缓释片佛山德芮可制药有限公司3CYHS2401519左乙拉西坦缓释片佛山德芮可制药有限公司3CYHS2401517腺苷钴胺胶囊海南全星制药有限公司3CYHS2401521吗啉硝唑氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2401574甲巯咪唑片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2401563注射用盐酸吉西他滨江苏诚康药业有限公司4CYHS2401562复方甘草酸苷片北京远方通达医药技术有限公司4CYHS2401561枸橼酸莫沙必利片上海理想制药有限公司4CYHS2401559阿莫西林克拉维酸钾片浙江巨泰药业有限公司4CYHS2401558达格列净二甲双胍缓释片(I)河南立诺制药有限公司4CYHS2401568达格列净二甲双胍缓释片(IV)河南立诺制药有限公司4CYHS2401566注射用头孢唑肟钠武汉恒泰医药科技有限公司4CYHS2401565注射用头孢唑肟钠武汉恒泰医药科技有限公司4CYHS2401564左炔诺孕酮片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2401548拉莫三嗪分散片仁合益康集团有限公司4CYHS2401546头孢托仑匹酯颗粒北京诚济制药股份有限公司4CYHS2401545巴瑞替尼片江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2401544巴瑞替尼片江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2401543左氧氟沙星滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2401542瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅱ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2401541瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江诺得药业有限公司4CYHS2401540氧山东宏运达赭山气体有限公司4CYHS2401552硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江亚克药业有限公司4CYHS2401550盐酸羟考酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2401532盐酸尼卡地平注射液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401531艾考糊精腹膜透析液芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530阿司匹林肠溶片江苏济茗医药有限公司4CYHS2401526替米沙坦氨氯地平片天津恒翊药业有限公司4CYHS2401524普拉洛芬滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401518帕拉米韦氯化钠注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2401516帕拉米韦氯化钠注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2401515硫酸镁钠钾口服用浓溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2401514非布司他片湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2401513非布司他片湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2401512硫酸氨基葡萄糖胶囊北京百美特生物制药有限公司4CYHS2401511达可替尼片山东朗诺制药有限公司4CYHS2401510达可替尼片山东朗诺制药有限公司4CYHS2401509复方托吡卡胺滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2401508进口申请药品名称企业注册分类受理号环磷酰胺片Baxter Oncology GmbH5.1JXHS2400036艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie2.2JXSS2400044艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie2.2JXSS2400043VSA001注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400116Astegolimab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd1JXSL2400103Englumafusp alfa注射液F.Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400098ABBV-382注射液AbbVie Inc.1JXSL2400097Epcoritamab注射用浓溶液AbbVie Inc.2.2JXSL2400102Epcoritamab注射用浓溶液AbbVie Inc.2.2JXSL2400101Epcoritamab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400100Epcoritamab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400099中药相关申请药品名称企业注册分类受理号CRA杏林中医药科技(广州)有限公司1.2CXZL2400031CRA片杏林中医药科技(广州)有限公司1.2CXZL2400030不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
4月28日,宝龙生物药创新发展先导区招商推介会在武汉隆重召开,此次推介会由龙岗区科技创新局、龙岗区卫生健康局指导,深圳湾宝龙生物创新投资发展有限公司主办,深圳市生物医药产业联盟协办。活动以“ 湾区链接国际·全链协同创新”为主题,旨在以深圳创新优势,精准链接优质生物医药企业来深开拓发展。深圳湾宝龙生物创新投资发展有限公司常务副总经理李建立先生向来自全国的40多位医药企业家们发出诚挚的邀请。并从空间设计亮点、人才集聚效应、领先临床资源、政府引导基金、产业配套政策等多个维度详细介绍了宝龙生物药创新发展先导区(以下简称“先导区”)这块“宝龙宝地”的全产业链优势。李建立 常务副总经理深圳湾宝龙生物药创新投资发展有限公司深圳作为国际知名“创新之都”,创新创业引领全球,营商口碑享誉中外。深圳市生物医药产业联盟秘书长倪海燕向参会企业代表详细介绍了深圳市生物医药产业的发展情况与各项扶持政策,分享了2024年4月最新颁布的专项资金申报指南,让企业家真切感受政策的落地性及深圳市支持产业发展的真心与决心。倪海燕 深圳市生物医药产业联盟秘书长先导区作为深圳“十四五”期间重点推出的首个新一代生物药专业园区,立足抗体药物、细胞治疗、基因治疗三大生物药创新产业,外延打造医疗器械、AI制药、体外诊断等核心X产业体系,构建以创新生物技术为引领,打造世界级产业高地。先导区项目规划总建筑面积约167万㎡,可租可售可定制代建,预计2024年底首期30万㎡产业空间将投入使用,灵活满足企业不同发展阶段的需求。生物医药作为深圳龙岗三大主导产业之一,具备良好的发展基础和发展前景。目前,龙岗区连续六年蝉联全国工业百强区榜首,药品生产企业数量在全市排名第3,器械生产企业309家,数量在全市排名第2,涵盖35个生物医药产业创新平台,2所医药专业知名大学,设有3个生物医药相关诺奖实验室和1个冷冻电镜中心以及7家三甲医院。同时,龙岗区科技创新局及卫生健康局组织辖区3家市属医院及12家区属医院签订《宝龙生物药创新发展先导区产业生态共建战略合作协议》,推动先导区、企业、医院创新性开展深度务实合作。构筑生物医药一流产业生态,资本与资金是必不可缺的环节之一,龙岗区主导设立了5亿元的先导区专项产业基金,为入驻先导区的企业资本筑底;接下来还将成立一支2亿元的种子基金,重点培育和孵化早期优质项目。此外,先导区还将依托市区两级金控平台,构建千亿基金矩阵,深度赋能生物医药产业发展,为落地企业提供全链条、全周期、全要素、全流程的科技金融服务。最后互动环节,与会企业家们简要概述了各自企业的发展情况和需求。武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司董志刚总经理表示深圳是创新创业先行示范区,希望能在公司的新产品研发以及康养赛道方面得到先导区的资源支持。珈泌生物科技(武汉)有限责任公司李立总经理表示深圳的资本活跃度更高、人才更为充足,希望在融资产业化和组建高端人才团队方面得到扶持。其他企业也分别就市场开拓、政策支持、融资需求等方面提出诉求,深圳湾宝龙生物创新投资发展有限公司副总经理王圣元先生也依次回应先导区可匹配资源,并称先导区作为国资委旗下建设的生物医药专业化园区,致力于在促进生物药科技创新、经济增长和人才培养等方面发挥重要的社会效应;重点放在企业未来发展上,与企业合作共赢。现场多家企业代表也纷纷作出热烈回应,表达进一步深入了解先导区的意向,并对专业务实的招商风格赞叹不已。董志刚 总经理武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司李 立 总经理珈泌生物科技(武汉)有限责任公司王圣元 副总经理深圳湾宝龙生物药创新投资发展有限公司未来,宝龙生物药创新发展先导区将持续优化营商环境,以更高的站位、更亮的视野、更大的格局,推动技术、人才、资本等要素的全球流动与配置,为园区企业提供高效、便捷、优质的服务,吸引企业落地深圳,帮助企业更快发展,深度参与到湾区新质生产力的提升,为湾区的经济社会发展贡献更大的力量。·····深圳湾生物生态谷深圳湾生物生态谷,作为宝龙生物药创新发展先导区核心启动区,是新一代生物药专业化产业园区,重点引进抗体药物、细胞治疗、基因治疗三大生物药创新产业,外延打造医疗器械、AI制药、体外诊断、生物医药材料、基因检测等核心X产业;园区占地面积约56万㎡,规划总建筑面积约167万㎡,计划总投资约300亿元,预计2026年基本全部建成,为企业提供以生物医药高端厂房为主,集生产配套设施、共享实验室、专业服务平台于一体的高品质产业空间,满足企业全生命周期发展需求。园区建成后将引进企业超300家,年产值超400亿元,将带动周边形成千亿产值生物医药产业集群高地,共创大湾区生命技术“航母”。
2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。01软膏剂冲刺70亿,6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。02TOP20洗牌,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。03福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
100 项与 上海宝龙药业股份有限公司 相关的药物交易
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