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在创新生态持续优化 与产业链协同赋能下 园区企业创新活力不断释放 一批具有全球竞争力的原创药物 正快速从实验室走向临床 近期，多款“生物城造”创新药 接连取得新进展 以“加速度”进入临床阶段 👇👇👇 近日，生物城企业康诺亚和合作伙伴Ouro Medicines Ltd共同宣布，其自主研发的BCMA×CD3双抗CM336（OM336）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定， 用于治疗自身免疫性溶血性贫血和免疫性血小板减少症。 #CM336# CM336是一种创新型T细胞重定向双特异性抗体，可同时靶向结合BCMA阳性靶细胞与CD3阳性T细胞，激活T细胞介导的细胞杀伤作用，清除致病靶细胞。 此前，CM336已获FDA孤儿药资格认定，此次再获快速通道资格，进一步印证其在自身免疫性疾病领域的治疗潜力与临床急迫需求。 目前，合作方Ouro Medicines正在美国、澳大利亚开展一项多国篮式研究，评估CM336在自身免疫性血细胞减少症患者中的疗效。 此前，康诺亚已与Ouro Medicines Ltd订立独家许可协议，授予其在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。 园区另一家企业汇宇制药也迎来重要进展：近日，其全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司自主研发的1类新药HYP-6589片临床试验申请获国家药监局批准，拟用于与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌。 #HYP-6589片# 肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌是最常见的病理类型，存在显著未满足的临床需求。 HYP-6589作为高选择性SOS1小分子抑制剂，可通过阻断KRAS信号通路关键节点，抑制肿瘤生长信号传递。 此前，HYP-6589片于2024年11月获得单药临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。目前国内外尚无同类产品获批上市。 2026年1月，汇宇海玥与阿斯利康签署临床试验合作协议，共同推进HYP-6589与奥希替尼联合疗法的临床研究，评估其安全性、药代动力学及疗效。 此次获批，也为该药物与阿斯利康奥希替尼的临床合作奠定了关键基础。 在自身免疫性疾病领域，园区创新企业成都茵创园医药科技有限公司同样交出一份亮眼答卷：其自主研发的IJ-25-362片获国家药监局临床试验许可，拟用于治疗特应性皮炎。 #IJ-25-362片# 特应性皮炎领域存在巨大临床与市场潜力。我国特应性皮炎患者已超6700万，中重度患者占比约30%。 IJ-25-362片作为一款新型蛋白降解剂，有望凭借口服便捷性、成本优势及潜在的安全性突破，精准切入未满足的临床需求，尤其在儿童及轻中度患者中具备差异化竞争力。 作为一家成立仅5年的Biotech企业，茵创园医药已建成覆盖分子生物学至转化医学的全链条研发平台，IJ-25-362片作为其首款进入临床的核心产品，彰显了“差异化靶点+快速转化”战略的落地成效。 若临床进展顺利，IJ-25-362片未来在儿童适应症拓展、下沉市场渗透及联合用药等方面均具增长潜力，并有望通过license-out模式进军海外市场。 随着园区对生物医药产业  “全链条培育、全要素保障” 的持续发力 更多“生物城造”创新药 正加速迈向产业化与国际化 BIOTOWN 目前，园区已聚集临床在研项目113个，其中1类新药86个；并成功推动康诺亚司普奇拜单抗注射液、海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊等创新药获批上市。 站在“十五五”新起点，生物城将持续以创新为核、以生态为基，推动更多“生物城造”创新药加速走向临床、走向市场，为成都建设具有全国影响力的医药健康产业高地贡献生物城力量，也为全球患者带来更多可及、可愈的中国治疗方案。 企业部分综合自：康诺亚、汇宇制药

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.19-1.25） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苯胺洛芬注射液 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHS2400052 焦谷氨酸荣格列净胶囊 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 1 CXHS2400003 焦谷氨酸荣格列净胶囊 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 1 CXHS2400002 水合氯醛口服液 成都硕德药业有限公司 2.2 CXHS2300053 培集成干扰素α-2注射液 北京凯因科技股份有限公司 2.2 CXSS2400105 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GenSci145片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501452 GenSci145片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501451 GenSci145片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501450 RBD5044注射液 瑞博泰克(山东)生物医药科技有限公司 1 CXHL2501448 H021肠溶片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501429 H021肠溶片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501426 ASP3082注射液 安斯泰来(中国)投资有限公司 1 CXHL2501279 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501282 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501281 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501280 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501278 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501277 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501276 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501275 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501274 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501268 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501267 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501266 IJ-25-362片 成都茵创园医药科技有限公司 1 CXHL2501265 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501255 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501254 GH21胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501252 GH55胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501251 AP-2202片 杭州安元生物医药科技有限公司 2.1;2.4 CXHL2501262 YKRH00257吸入溶液 北京盈科瑞创新药物研究有限公司 2.2 CXHL2501264 HKG-456 海南元盈医药科技有限公司 2.2 CXHL2501253 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501260 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501259 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501258 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501261 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2501238 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 华兰生物疫苗股份有限公司 1.3 CXSL2500935 ZL-1503注射液 再鼎医药(上海)有限公司 1 CXSL2500981 JH021注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2500987 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500985 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500975 XW003注射液 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSL2500977 XW003注射液 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSL2500976 HLX701注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500970 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500973 JMT108注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500971 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500966 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2500957 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500943 重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞) 上海复诺健生物科技有限公司 1 CXSL2500942 自体NK细胞注射液 广西泰美人生生物科技有限公司 1 CXSL2500941 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 左羟丙哌嗪糖浆 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504213 左羟丙哌嗪糖浆 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504212 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2504211 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2500752 盐酸曲唑酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403009 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 江苏大红鹰恒顺药业有限公司 3 CYHS2402939 阿齐沙坦氨氯地平片 上海汇伦医药股份有限公司 3 CYHS2402787 甲硝唑片 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2402779 生理氯化钠溶液 河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402574 生理氯化钠溶液 河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402573 生理氯化钠溶液 河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402572 生理氯化钠溶液 河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402571 生理氯化钠溶液 河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402570 右酮洛芬氨丁三醇注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2402411 地氯雷他定口服溶液 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 3 CYHS2402355 注射用硫酸多黏菌素B 合肥亿帆生物制药有限公司 3 CYHS2402222 布美他尼注射液 苏州特瑞药业股份有限公司 3 CYHS2402210 布美他尼注射液 苏州特瑞药业股份有限公司 3 CYHS2402209 氯化钾颗粒 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2402200 缩宫素注射液 江西泰吉立生物医药科技有限公司 3 CYHS2402068 复方醋酸钠林格注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2402017 复方醋酸钠林格注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2402016 布美他尼注射液 四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2401950 注射用青霉素钠 辽宁省连科药业有限公司 3 CYHS2401852 注射用青霉素钠 辽宁省连科药业有限公司 3 CYHS2401851 注射用青霉素钠 辽宁省连科药业有限公司 3 CYHS2401850 注射用磷霉素钠 广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2401849 注射用磷霉素钠 广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2401848 盐酸昂丹司琼片 成都通德药业有限公司 3 CYHS2401808 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2401769 氯化钾口服溶液 安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2401656 维生素B6注射液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2401646 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 锦州奥鸿药业有限责任公司 3 CYHS2401584 洛索洛芬钠细粒剂 浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2401527 依巴斯汀口服溶液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401178 福多司坦口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2400996 氨溴特罗口服溶液 广州仁恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2301308 普拉洛芬滴眼液 沈阳神龙药业有限公司 4 CYHS2504170 氧 榆林市北方化工有限公司 4 CYHS2501132 氧(气态) 镇安县康欣气体有限公司 4 CYHS2501126 聚多卡醇注射液 广东万泰科创药业有限公司 4 CYHS2500929 聚多卡醇注射液 广东万泰科创药业有限公司 4 CYHS2500928 铝碳酸镁咀嚼片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2403957 比索洛尔氨氯地平片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2403889 巴氯芬片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2403782 罗沙司他胶囊 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2403775 左氧氟沙星滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2403700 醋酸奥曲肽注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2403378 醋酸奥曲肽注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2403377 普瑞巴林胶囊 晖致制药(大连)有限公司 4 CYHS2403151 普瑞巴林胶囊 晖致制药(大连)有限公司 4 CYHS2403152 吸入用异丙托溴铵溶液 山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2403088 吸入用异丙托溴铵溶液 山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2403086 氨甲环酸片 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2402941 贝前列素钠片 北京康晟百春生物科技有限公司 4 CYHS2402904 硫酸氨基葡萄糖胶囊 湖南普道医药技术有限公司 4 CYHS2402872 他达拉非片 广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2402854 他达拉非片 广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2402853 他达拉非片 广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2402852 多巴丝肼片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2402808 甲苯磺酸艾多沙班片 武汉熙瑞医药科技有限公司 4 CYHS2402820 甲苯磺酸艾多沙班片 武汉熙瑞医药科技有限公司 4 CYHS2402819 比索洛尔氨氯地平片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2402777 马来酸阿伐曲泊帕片 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHS2402772 聚乙二醇4000散 山西远扬医药科技有限公司 4 CYHS2402735 乳果糖口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 4 CYHS2402715 尼洛替尼胶囊 上海创诺制药有限公司 4 CYHS2402670 洛索洛芬钠凝胶贴膏 广东方盛健盟药业有限公司 4 CYHS2402679 依伏卡塞片 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2402663 依伏卡塞片 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2402662 他达拉非片 成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2402645 铝碳酸镁咀嚼片 通化万通药业股份有限公司 4 CYHS2402549 马来酸氟伏沙明片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2402502 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 河南泰丰生物科技有限公司 4 CYHS2402444 芦曲泊帕片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2402432 聚多卡醇注射液 河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2402353 聚多卡醇注射液 河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2402352 甲磺酸酚妥拉明注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2402336 二甲双胍恩格列净片(I) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2402168 二甲双胍恩格列净片(V) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2402167 二甲双胍恩格列净片(VI) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2402166 乳果糖口服溶液 江西海尔思药业股份有限公司 4 CYHS2402035 乳果糖口服溶液 江西海尔思药业股份有限公司 4 CYHS2402034 乳果糖口服溶液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401845 乳果糖口服溶液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401843 盐酸尼卡地平注射液 浙江沣华医药科技有限公司 4 CYHS2401816 磷酸芦可替尼片 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2401254 利培酮口崩片 北京星昊医药股份有限公司 4 CYHS2401111 利培酮口崩片 北京星昊医药股份有限公司 4 CYHS2401110 培哚普利氨氯地平片(III) 武汉熙瑞医药科技有限公司 4 CYHS2401099 司来帕格片 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2400957 司来帕格片 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2400955 丁溴东莨菪碱注射液 中润药业有限公司 4 CYHS2400394 蛋白琥珀酸铁口服溶液 青岛百洋制药有限公司 4 CYHS2400233 沙库巴曲缬沙坦钠 珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460744 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSS2400123 达比加群酯胶囊 Dr. Reddy's Laboratories Limited 5.2 JYHS2400021 达比加群酯胶囊 Dr. Reddy's Laboratories Limited 5.2 JYHS2400020 他克莫司胶囊 Dr. Reddy′s Laboratories Ltd. 5.2 JYHS2300130 他克莫司胶囊 Dr. Reddy′s Laboratories Ltd. 5.2 JYHS2300129 尿素[14C]胶囊 无锡贝塔医药科技有限公司 3 CYHL2500205 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II) 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHL2500204 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氟替美维吸入粉雾剂 GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND 5.1 JXHS2400116 氟替美维吸入粉雾剂 GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND 5.1 JXHS2400115 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200117国;JXHS2200117 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200116国;JXHS2200116 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200115国;JXHS2200115 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200114国;JXHS2200114 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200113国;JXHS2200113 利生奇珠单抗注射液 AbbVie Inc. 2.2 JXSS2400047 利生奇珠单抗注射液(皮下注射) AbbVie Inc. 2.2 JXSS2400046 利生奇珠单抗注射液(皮下注射) AbbVie Inc. 2.2 JXSS2400045 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 3.1 JXSS2500101 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2500038 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2500037 AMO959硬胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500359 AMO959硬胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500357 Zasocitinib (TAK-279) 胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500355 EPX-100口服溶液 Epygenix Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500354 LY4268989胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500353 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500352 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500351 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500350 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500358 用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒 Novartis Europharm Limited 5.1 JXHL2500356 注射用BAY 3547922 Bayer AG 1 JXSL2500220 BAY 3547926 注射液 Bayer AG 1 JXSL2500219 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500223 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500222 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 天丹定眩颗粒 四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500112 运脾化痰通窍颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500111 清血败毒丸 江苏中雍红瑞制药有限公司 1.1 CXZL2500103 天丹通络片 山东凤凰制药股份有限公司 2.3 CXZL2500109 苓桂术甘颗粒 河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500019 桃红四物颗粒 河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2400035 桃红四物颗粒 株洲千金药业股份有限公司 3.1 CXZS2400031 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月19日~1月24日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、寡核苷酸、放射性偶联药物、细胞疗法、抗体等等。 礼来（Eli Lilly and Company）：LY4268989胶囊 作用机制：α4β7整合素抑制剂 适应症：中重度活动性溃疡性结肠炎 礼来申报的1类新药LY4268989胶囊获批临床，拟开发治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，这是一款选择性口服小分子α4β7整合素抑制剂，旨在阻止淋巴细胞表面的α4β7整合素与粘膜内皮细胞配体MAdCAM-1之间的相互作用，大幅减少淋巴细胞从血流进入肠粘膜组织的迁移，并避免与炎症性肠病（IBD）相关的炎症。2024年7月，礼来以总额约32亿美元的款项收购Morphic Holding，并获得后者的这款主打项目（此前称MORF-057）。 Epygenix Therapeutics：EPX-100口服溶液 作用机制：口服血清素（5HT2）激动剂 适应症：Dravet综合征 Epygenix Therapeutics申报的1类新药EPX-100口服溶液获批临床，拟开发治疗Dravet综合征。Dravet综合征是一种严重且进展性的遗传性癫痫。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2 （5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。 拜耳（Bayer）：BAY 3547926注射液、注射用BAY 3547922 作用机制：靶向GPC3的放射性偶联药物、单克隆抗体-螯合物 适应症：肝细胞癌（HCC） 拜耳申报的两款1类新药BAY 3547926注射液和注射用BAY 3547922获批临床，拟开发治疗肝细胞癌。公开资料显示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY 3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。 罗氏（Roche）：RO7795081 作用机制：口服GLP-1受体小分子激动剂 适应症：超重或肥胖 罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795081（CT-996）是一款每日一次的口服GLP-1受体小分子激动剂。罗氏此前斥资约31亿美元收购了Carmot公司，囊获包括CT-996在内的多款处于临床开发阶段的皮下和口服肠促胰岛素疗法。 泰美人生生物：自体NK细胞注射液 作用机制：自体NK细胞注射液 适应症：晚期肺癌 泰美人生生物申报的1类新药自体NK细胞注射液获批临床，拟用于治疗经标准治疗失败的晚期肺癌患者。该产品为一款个性化疗法，从患者外周血中提取NK细胞，经体外激活扩增后回输体内。 茵创园医药、正大清江制药：IJ-25-362片 作用机制：化药新药 适应症：特应性皮炎 茵创园医药、正大清江制药申报的1类新药IJ-25-362片获批临床，拟用于特应性皮炎的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。 再鼎医药：ZL-1503注射液 作用机制：IL-13/IL-31R双抗 适应症：中重度特应性皮炎 再鼎医药1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，这是再鼎医药内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，其可同时靶向IL-13和IL-31通路，具有同步抑制特应性皮炎炎症通路和致痒通路的双重机制，且具有延长的血清半衰期，有望实现更快的起效速度和更优的疗效。 瑞博生物：RBD5044注射液 作用机制：靶向ApoC3的siRNA 适应症：高甘油三酯血症 瑞博生物1类新药RBD5044注射液获批临床，拟开发治疗高甘油三酯血症。公开资料显示，这是一款靶向载脂蛋白C3（ApoC3）的siRNA。此前于国际范围内开展的1期临床试验结果显示，单次给药即可实现ApoC3高达84%的显著抑制，并伴随甘油三酯（TG）水平降低达70%，且在为期6个月的随访中，受试者TG水平仍稳定维持在基线值50%以下，此外受试者血脂得到全面改善。 金赛药业：GenSci145片 作用机制：PI3Kα抑制剂 适应症：实体瘤 金赛药业1类新药GenSci145片获批临床，拟开发治疗携带PI3Kα突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。 百泰生物、安博泰克：JH021注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：非小细胞肺癌 百泰生物、安博泰克申报的1类新药JH021注射液获批临床，拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。