Berlex Pharmaceuticals, Inc.

《大国新药》第八期栏目《创新药国际多中心临床试验的策略制定与考量》即将于2022年12月7日（周三）19:30开播，敬请关注！随着新药开发趋于全球化，国际多中心临床试验已经被管广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不用国家的新药申请，作为新药研发过程中临床试验的一种组织形式，已逐步成为全球同步研发新药等领域的一种高效模式，越来越多的跨国公司选择中国作为国际多中心临床试验的重要基地。国际多中心临床试验在策划设计、实施、分析、管理等方面比一般的临床试验更为复杂。PI的选择、试验中心的选择、试验目标和终点指标的科学性、临床试验方案设计是否科学、规范、伦理、可操作等因素将对试验的成功起到重要作用。现阶段我国创新型企业参与国际多中心临床试验的数量还相对有限，但随着我国创新药研究的高速发展，预计未来几年我国创新药将进入国际多中心临床试验项目的增长期。欲取众长必博采，本次我们邀请了国际多中心临床试验领域的领头者共论“创新药国际多中心临床试验的策略及考量”，希望通过巅峰对话，就全球资本市场周期变化下，如何高效制定国际多中心的临床试验策略、海外临床试验的如何聚焦、欧美国家与其他国家的临床试验流程的差异及国际多中心临床试验的成功的关键因素及应对方式，以及如何规范及提升临床试验药物供应管理等方面进行破解。【讨论亮点】1全球资本市场发生周期性变化，如何高效制定国际多中心的临床试验策略，加速创新药出海？2Biotech企业在资本有限的情况下，海外临床试验的如何聚焦？应当优先选择哪些地区和国家？策略如何制定？3欧美国家与其他国家的临床试验流程的差异与要求有何不同？4国际多中心临床试验的成功，哪些关键因素以及如何应对？5创新药国际多中心临床试验，从监管的角度,需要做好哪些方面的工作？6临床试验药物供应管理，如何规范？如何加强与提升？创新药国际多中心临床试验的策略制定与考量徐增军前NMPA/CDE首席科学家前美国FDA资深审评官徐增军博士在美国食品药品管理局药品审评与研究中心(FDA/CDER)工作11年，作为主要审评者在新药办公室(OND)参加多类创新药物申请的审评审批。离开FDA后，他于2017年6月到2020年6月加入中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA/CDE)，作为首席科学家参与国家药品审评审批改革工作。徐英霖徐诺药业董事长兼首席执行官徐先生拥有斯坦福大学MBA学位、普渡大学化学硕士学位和汉诺威学院化学极优等学士学位。于2017年联合创立了徐诺药业（南京）有限公司。在创立徐诺药业之前，徐先生在2009-2016年担任知名生命科学精品投行Trout Group的大中华区总经理。2005-2007年徐先生联合创立了博际医药研发有限公司，之后被康龙化成收购。2007-2009年徐先生联合创立了太平洋生物医药集团有限公司，并于2009年与艾伯维子公司Pharmacyclics合并。2005年之前徐先生在美国工作，在跨国公司积累了丰富工作经验，包括先灵制药旗下的Berlex Laboratories、美国最大的医药物流公司麦克森公司、斯坦福国际研究院、BAS和美国保险实验室。赵 燕艾斯拓康首席战略官兼首席医学官赵燕女士现就职于艾斯拓康，担任首席战略官兼首席医学官职务，此前，赵燕女士自2006年加入诺华，曾担任诺华全球药品开发（中国）首席战略与创新官，诺华全球药品开发（中国）负责人，诺华肿瘤药品开发及医学事务副总裁等职位。在加入诺华前，赵燕女士先后服务于百时美施贵宝制药公司、瑞士罗氏制药公司，担任医学研发、注册事务、政府事务等管理职务。加入制药行业前，赵燕女士在北京同仁医院从事临床工作。赵燕女士毕业于首都医科大学临床医学专业，并获中欧国际工商学院 EMBA学位。在其多年临床及丰富的医药行业工作期间，接受了包括美国芝加哥伊利诺伊大学及美国范德堡大学在全球药品研发及临床研究领域的培训和深造。肖 申思路迪医药首席策略官兼首席医学官1986 年毕业于青岛大学医学院，1989 年获上海交大医学院（原上海第二医科大学） 临床肾病硕士，1999 年获西弗吉尼亚大学肾脏生理学和细胞生物学博士。在约翰霍普金斯大学肾脏科和北卡罗来纳大学心脏科经过博士后训练后加入 FDA。目前负责思路迪医药的整体战略规划，新药临床开发和全球药物注册工作。加入思路迪医药之前，曾在美国食品、药物监督管理局（FDA)担任临床高级审评员，负责心、肾、血管疾病新药的临床审评。在近 20 年的 FDA 工作生涯中，负责审评了数百个新药开发（IND)的各个阶段。加入 FDA 之前，曾做为内科临床主治医生，博士研究助理，和博士后有十多年的临床工作和实验室研究验包括各类普通内科疾病诊治，抗生素临床药代动力学的研究，细胞信号传导的研究等。曾获得 FDA，美国生理协会（APS), 国际肾脏病协会（ISN), 日本透析和人工脏器协会的奖励。Thomas G.EvansVaccitechUK 首席科学官曾任罗切斯特大学副教授，加州大学戴维斯分校医学院教授，感染科主任，作为PI主持多项 NIH和申办者临床研究。20年生物医药行业核心管理经验，曾任多家生物科技公司CEO/CSO/CMO以及诺华感染领域药物发现和转化医学全球副总裁;主持百项以上从药物发现到后期开发的研发项目。殷 琦凯诺医药CSO & US Head毕业于北京大学医学中心，药理学专业，并于2012年完成瑞士国际管理发展学院和中欧国际工商学院MBA新动力项目。现任凯诺医药首席战略官和美国公司总经理，负责凯诺战略和业务发展方向制定，整合资源实现目标等；曾任诺华生物医学研究中心任感染、心血管和代谢临床科学全球负责人，以及转化医学战略和规划总监，曾带领团队制定并实施关于诺华在亚州建立早期开发生态系统卓越中心的战略规划，在多年的工作实践中积累了丰富的战略规划，研发项目临床转化经验及团队管理和领导力。左右滑动查看更多 敬请点击直播海报扫码即可观看本次内容，同时也欢迎您扫码进群交流。扫描二维码观看往期精彩内容：《大国新药》第一期：mRNA技术与药物创新《大国新药》第二期：ADC药物研发的挑战和机遇《大国新药》第三期：多视角下，免疫细胞治疗的技术创新与临床转化《大国新药》第四期：连续反应技术在制药业的生态革命《大国新药》第五期：中国创新药出海的“槛”与“路”《大国新药》第六期：资本寒冬下的Biotech企业生存策略《大国新药》第七期：CGT药物的开发与临床应用前景挑战点击原文链接「报名」进入此活动直播间！

疾病随访与治疗应处于同等重要的位置。特别是对肿瘤患者而言，成功切除肿瘤并不代表肿瘤彻底治愈，癌细胞具有生长速度快、容易迁移的特点，仍有可能复发。据统计，有70%-80%的癌症患者是死于复发、转移，其中约80%的复发或转移发生在根治手术后3年，约10%左右发生在根治术后5年内，建立长期随访机制的重要性显而易见。随着靶向治疗、免疫治疗等创新治疗手段的不断进步，肿瘤5年生存率越来越高，《NEJM》上的一份研究显示免疫治疗后的晚期黑色素瘤患者5年生存率高达52%，而在免疫治疗之前，晚期黑色素瘤的5年生存率甚至还不到10%。显然，长期生存的肿瘤患者越来越多，标准化、规模化、长期化、系统化进行随访的需求越发迫切。但是，肿瘤随访存在周期长、流程多的特征。以非小细胞肺癌为例，根治性术后非小细胞肺癌患者接受随访监测，推荐的随访模式为，术后前两年，每6个月随访一次，除常规病史、体格检查外，应进行胸部CT复查；术后三至五年，每12个月随访一次，进行低剂量胸部CT平扫；术后五年，鼓励患者坚持每年随访一次，继续胸部CT平扫。因此，肿瘤患者随访是一个长期且复杂的工程，需要更多的关注及更多创新手段的投入。肿瘤随访工程如何更进一步？覆盖微信社群、小程序、电话、在线问卷等多种渠道的多触点随访方式正在探索更多的可能性。2022年11月29日（星期二）19:30，动脉网联合景栗科技举办“破解肿瘤患者随访困局”线上圆桌邀您一起探讨。扫码进群预约直播嘉宾介绍沈霞芳罗氏制药 | 个体化医疗医学总监上海瑞金医院9年临床医生工作经验，先后在辉瑞、礼来、罗氏等跨国制药企业任医学及市场部工作，抗感染、风湿免疫、生物标志物检测、FMI检测、个体化医疗医学团队的负责人。徐英霖徐诺药业 | 董事长兼首席执行官徐英霖先生于2017年联合创立了徐诺药业（南京）有限公司。在创立徐诺药业之前，徐先生在2009-2016年担任知名生命科学精品投行Trout Group的大中华区总经理。2005-2007年徐先生联合创立了博际医药研发有限公司，之后被康龙化成收购。2007-2009年徐先生联合创立了太平洋生物医药集团有限公司，并于2009年与艾伯维子公司Pharmacyclics合并。通过这两次成功创业徐先生为创始人和投资人创造了约25亿元人民币的回报。2005年之前徐先生在美国工作，在跨国公司积累了丰富工作经验，包括先灵制药旗下的Berlex Laboratories、美国最大的医药物流公司麦克森公司、斯坦福国际研究院、BAS和美国保险实验室。徐先生拥有斯坦福大学MBA学位、普渡大学化学硕士学位和汉诺威学院化学极优等学士学位。胡立秋艾伯维 | SFE负责人、数字化转型专家毕业于上海大学计算机应用及科学专业，后又获得了法国IPAG高等商学院的EMBA学位。胡立秋拥有18年医药从业经验，专注SFE和数字化转型超过15年。职业生涯涵盖软件、咨询、医药、数字化转型，数字营销等多个领域。在医疗数字化领域转型方向，胡立秋先生为行业贡献了丰富的知识与经验。俞俊锋景栗科技 | VP、医疗事业部负责人毕业于北京大学化学学院。超过15年咨询、医疗及互联网行业从业经验，曾为众多国内外知名药企提供服务。对医疗与互联网的结合，特别是通过微信生态进行患者管理有深刻的理解，并带领景栗医疗团队在慢病及肿瘤等多个疾病领域实践多方共管的主动式患者管理服务模式。企业介绍关于罗氏制药罗氏制药扎根中国的28年，始终践行对中国的长期承诺。在大型跨国药企中，罗氏率先建成并不断升级和完善，包括研究、开发、生产、营销等环节在内的完整医药价值产业链，满足中国患者的未尽之需。作为健康医疗领域的领导者，罗氏一直以来与政府、医疗机构以及非政府组织等社会各界多方携手，共同探索创新的合作模式，通过一系列有影响力和可持续的举措，提高患者的可及性和可支付性。目前，罗氏共有九款创新药品通过谈判进入国家医保目录。此外，罗氏不断帮助特药药房提升专业服务能力，推动建立输注中心，使患者获得全病程一体化服务，惠及更多中国患者。关于徐诺药业徐诺药业(南京)有限公司是一家以患者需求为导向专注开发抗肿瘤药物的全球性生物制药公司，旨在为全球患者提供更有效的治疗方案。公司全球总部在南京，并在上海和美国加州设有办公室。公司目前的产品管线主要包括三款临床阶段的创新药物，艾贝司它、 XP-105 和 XP-102。公司拥有这些药物的全球独家研发、生产和商业化权益。公司正在稳步推进艾贝司他的1.1类新药申报。徐诺药业在南京江北新区生物医药谷和上海市闵行区拥有2个国际先进水品的研发中心，建立了以博士、硕士为主的科研团队。研究中心致力于研发具有自主知识产权的靶向抗肿瘤新药，以共结晶导向和化合物导向为核心，通过自有的CADD, AI, PROTAC等关键技术平台，利用肿瘤细胞的凋亡、坏死及肿瘤细胞的微环境调控以及小分子或大分子介导的免疫，自主开发抗肿瘤药物。徐诺药业已经完成了多轮融资，并计划于2023年底递交IPO申请。关于艾伯维艾伯维是一家以研究为基础的全球生物制药公司，致力于为世界上某些最复杂和关键的病症开发创新的先进疗法。艾伯维最初是雅培的子公司，2013年从雅培剥离出来。2019年早些时候以约640亿美元的价格收购了肉毒杆菌毒素制造商Allergan。该公司重点领域包括免疫学、肿瘤学、神经科学、病毒学和普通医学。艾伯维遍布全球的近30000名员工正全力以赴，致力于将具有革命性意义的药物和治疗方案带给患者，以期帮助患者极大地改善生活。主办方介绍关于景栗科技景栗科技成立于2016年，是私域领域最具医疗及消费健康行业经验的服务商，构建了首家基于微信生态的院外患者管理解决方案。依托具有循证医学为基础的数字化服务系统、智能化产品工具、卓越的服务及质控体系，打造最懂患者的「主动式」院外数字化健康服务平台 —— GemCare，真正以患者为中心，优化社会整体医疗资源，持续提升患者健康水平。关于动脉网动脉网创立于2014年，是一家以数据为底层、研究为核心、品牌传媒为连接，促进产业资源精准聚集，帮助产业变革者快速成长的新型产业服务机构，为企业、政府产业园区、投资机构及产业链当中的其他机构提供品牌传播、研究咨询、数据监测、资源/项目对接等服务。关于VB思享会「VB思享会」是动脉网的品牌活动之一，以探讨医疗健康领域解决之道为核心的面对面平台，旨在“聚焦实践问题、研讨产业趋势”。活动围绕核心主题的发展现状，针对所遇到的难点、痛点、障碍进行深度探讨、分析和碰撞。与此同时，深入了解企业之间的资源禀赋，以思想碰撞促进实际合作。左右滑动查看更多近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

Veteran biotech executive brings decades of commercialization and operations experience MEDFORD, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- Torus Biosystems (“Torus” or the “Company”), the company pioneering molecular in vitro diagnostics for point of care use, today announced the appointment of Nancy Hill as lead Independent Director to the Company’s Board of Directors. Ms. Hill will also serve as a member of the Board’s Audit Committee. This press release features multimedia. View the full release here: Nancy Hill joins the Board of Directors of Torus Biosystems. (Photo: Business Wire) “Nancy’s experience in developing, commercializing, and scaling the distribution of innovative technologies to improve health outcomes aligns well with our mission, making her an ideal addition to the Torus Board of Directors,” said Shawn Marcell, President and CEO of Torus. "Her expertise and deep operating experience will be instrumental at such an important time for the Company, and we are confident that her guidance will help us deliver on our research, development, and commercialization milestones.” “I am excited about contributing to the progress of this innovative company. Torus has the opportunity to deliver comprehensive, personalized, infectious disease diagnostics at the point of care in a truly revolutionary way,” said Nancy Hill. Ms. Hill has more than 30 years of experience in diagnostics, biotech, and device organizations. She currently serves as Chief Product Officer at AltPep, a biotech start-up developing disease-modifying treatment and detection tools for amyloid diseases, including Alzheimer’s and Parkinson’s diseases. Previously, she was Executive Vice President of Operations and Program Management and an officer at Adaptive Biotechnologies. She was a member of the core executive team that grew the company from early start-up through IPO and beyond. Prior to Adaptive, Ms. Hill led Sales and Marketing and was a member of the executive team at Spiration, Inc., a venture-backed medical device company that was acquired by Olympus. She has also held senior leadership positions in Berlex Laboratories, Immunex Corporation and Amgen. Ms. Hill holds a Bachelor’s degree from the University of Washington and an M.B.A. from the Kellogg School of Management at Northwestern University (Kellogg). She is currently President of the Seattle Chapter of the Healthcare Businesswomen’s Association (HBA), and a member of Kellogg’s Alumni Council and Hawryluk Scholars Mentorship Council. Ms. Hill is a recipient of HBA’s Leadership Excellence and Dedication Award. About Torus Biosystems Torus Biosystems, a spinout from the Harvard Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering, is on a mission to transform patient lives by delivering breakthrough innovations in infectious disease diagnostics. The Company is currently developing syndromic testing solutions based on the integration of novel technologies, including qPCR and microarray technologies, that enable rapid, quantitative, and highly multiplexed detection of microbial pathogens and resistance genes that ultimately lead to improved patient outcomes. Learn more about how Torus can help clinicians deliver better patient care, combat antibiotic resistance, and promote antimicrobial stewardship by visiting the website at and connecting on social media @Twitter and @LinkedIn.