SHINE Technologies LLC

CCTV · 朝闻天下 8月9日，央视《朝闻天下》播出专题报道《夯实基础|四川加速构建核医疗产业全链条版图》，镜头聚焦成都医学城，关注放射性药物赛道的“成都力量”。通瑞生物作为代表性企业精彩亮相。 视频｜央视《朝闻天下》专题报道 01 · FULLY AUTOMATED MANUFACTURING LINE从“人工操作”到“人药分离”全自动产线破解核药生产痛点 放射性药物因其放射性特质，生产环节长期面临特殊挑战。传统生产方式依赖人工在热室中完成灌装、灯检等工序，操作人员面临辐射暴露风险，且不同批次间的质量一致性难以保证。 通瑞生物自行研发设计的全国首条全自动放射性药物生产线，遵循国际一流设计理念，应用全自动机器人、自动灯检、在线贴标等专用技术，实现了从原料投放到成品包装的全流程自动化，完全满足中国GMP及美国、欧盟cGMP要求。全生产过程对操作人员的职业暴露危害降低到最低，批间一致性更稳定。该产线还解决了传统设备产能规模小、缺乏数字化跟踪溯源等痛点，支持从研发、临床样品到商业化批次的供药需求。 02 · ONE SITE ONE STOP一站式CRDMO平台让核药开发从“单打独斗”到“协同创新” 放射性药物研发链条长、壁垒高，从同位素供应到药物发现，从工艺开发到临床转化，每一个环节都需要专业能力的深度耦合。通瑞生物构建的放射性药物CRDMO开放式服务平台，正是为了破解这一难题。 乔海涛｜通瑞生物制药（成都）有限公司总经理 “我们放射性药物全产业链创新与中试平台已经落地100多个项目。曾经仅用5个月，便完成了一款创新放射性药物的全部工艺开发、质量研究以及工艺验证的工作，显著缩短了药品的研发周期。” 央视《朝闻天下》报道画面 CRDMO PLATFORM 100+ 项目 03 · FULL-VALUE-CHAIN CAPABILITY不止于生产构建核药全链条能力 通瑞生物的布局不止于生产端。 上游｜多种诊疗核素稳定供应 通瑞生物通过与SHINE Technologies的战略合作，获得了无载体Lu-177在中国大陆的独家分销权，同时具备Ac-225、Cu-64、Ga-68等多种诊疗核素的稳定供应能力。 合规｜Cu-64 II类DMF获FDA受理 在监管合规层面，通瑞生物向美国FDA提交的Cu-64 II类DMF已获受理（编号043568）。该DMF可供全球放射性药物开发者在IND及NDA申报中直接引用。 资质｜全国首张新版许可证 前不久，通瑞生物获得国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》发布后的全国首张《放射性药品生产许可证》。 04 · FROM CHENGDU TO THE WORLD立足成都，服务全球 通瑞生物所在的成都医学城，已前瞻布局放射性药物赛道，初步形成产业集聚效应。作为行业赋能者，通瑞生物将持续夯实全链条一体化平台优势，深度对接四川省核医疗“一链四极”产业布局，联动上游同位素供应端与下游临床机构，打通从靶点发现到临床转化的创新通道，助力四川构建自主可控的核医药产业链，推动我国精准放射性药物产业高质量发展。 关于通瑞 通瑞生物专注于为全球客户提供创新放射性药物的一站式解决方案，涵盖工艺开发、质量研究、临床前评价、IND申报支持、临床供药及商业化生产等，并配备可靠稳定的物流体系。截至2024年，公司总融资额超1.87亿美元。  公司在成都医学城打造了 28,000 平方米的现代化研发生产基地，配备世界一流设施及全自动cGMP生产线，持有甲级《辐射安全许可证》，可操作30余种放射性同位素。其GLP-Like标准的非临床研究中心具备大小动物实验资质，支持从药物筛选到剂量分析的全程研究及合规保障。  目前，通瑞生物持续运营100个CRDMO项目，其中包括58个临床前及分子影像CRO项目和42个CDMO项目。上述项目中，5项已进入IND及IND Enabling阶段，29项进入IIT研究阶段，7项进入临床供药阶段，其中2项已顺利推进至Ⅲ期临床研究。公司已实现对放射性药物研发与生产全链条关键环节的全面覆盖。 作为专业的放射性药物CRDMO合作伙伴，稳定、多元化的核素供应始终是通瑞生物的核心竞争力之一。公司不仅在积极布局国内优质资源，更深度参与全球核素供应链的建设与整合，尤其是在全球范围内极具挑战性的Ac-225等关键核素保障方面。截至当前，我们已成功支持了23个基于Ac-225标记的项目开发。 作为行业赋能者，通瑞生物致力于构建“产学研用”一体化开放式平台，通过整合产业链资源与前沿技术能力、突破放射性药物研发关键技术壁垒，加速诊疗一体化解决方案的临床转化，为推动放射性药物行业创新突破与产业升级注入核心动力，力争成为引领全球放射性药物发展的标杆企业。 Introduction to C-Ray Therapeutics C-Ray Therapeutics is dedicated to delivering end-to-end solutions for innovative radiopharmaceuticals to clients around the world. Our services span process development, quality research, preclinical evaluation, IND Enabling, clinical supply, and commercial scale cGMP production, all backed by a reliable, robust logistics network.  As of 2024, we have raised over USD 187 million in total funding. C-Ray has 28,000 square-meter, state-of-the-art, world class R&D and cGMP manufacturing facilities with the highest Class A Radiation Safety License, allowing commercial scale operational volume of over 30+ radioisotopes. GLP-like preclinical study center has both small and large lab animal use permit with animal feeding and administration lab, animal PET/CT for imaging, gama counter and pathology lab for biodistribution and dosimetry analysis. C-Ray has successfully delivered and continues to operate 100 CRDMO projects, including 58 preclinical and molecular imaging CRO projects and 42 CDMO projects. Among these, 5 have entered the IND and IND-enabling stages, 29 have advanced to investigator-initiated trials (IITs), and 7 have entered the clinical supply stage, with 2 of them successfully progressing to a Phase III clinical study. The company has achieved comprehensive coverage of all critical links across the entire radiopharmaceutical R&D and manufacturing chain. As a dedicated CRDMO partner in radiopharmaceuticals, one of our core strengths is a stable, diversified supply of radionuclides. We are actively developing high-quality domestic sources while playing a leading role in integrating and fortifying the global supply chain—most notably securing access to challenging isotopes such as Ac-225. To date, we have supported the development of 23 Ac-225–labeled projects.

Catello Somma1, Richard Zimmermann2–4, Germo Gericke5, and Ken Herrmann6 1SerobaLifeSciencesManagement，都柏林，爱尔兰；2ChrysaliumConsulting，Lalaye，法国；3MEDraysintell/NucAdvisor，巴黎拉德芳斯，法国；4OncidiumFoundation，Mont-Saint-Guibert，比利时；5Ariceum TherapeuticsGmbH，柏林，德国；6杜伊斯堡-埃森大学核医学系及德国癌症联盟-埃森大学医院，埃森，德国 放射性药物已成为精准肿瘤学领域的一种变革性治疗方式，并且由于其靶向治疗递送的能力，在非肿瘤适应症（如严重的自身免疫性疾病和风湿病）中的潜力也在不断增长。随着靶向放射性药物治疗（RPT）的持续发展，放射化学、放射性核素生产和临床应用方面的进步正在重塑该领域。本文是两部分系列文章的第一篇，旨在全面分析靶向放射性药物治疗的最新进展，审视推动行业增长的科学创新和投资趋势。本文从投资角度概述了新兴趋势、成功因素和战略考量。风险投资和战略投资者正在重塑竞争格局并推动创新。供应链、生产能力和临床试验基础设施是实现规模化的关键。随着该领域的成熟，协调创新、商业化和监管至关重要。靶向放射性药物面临着特殊的挑战，但也为投资者、患者和医疗系统提供了重大机遇。 关键词： 放射性核素治疗；放射性药物；核医学；RPT；风险投资 J Nucl Med 2026; 67:1189-1197 DOI: 10.2967/jnumed.125.270855 外照射放疗和植入物是抗癌治疗的基础支柱，但仅限于局部疾病。相比之下，靶向放射性药物治疗（RPT）通过全身递送靶向辐射，能够治疗播散性肿瘤，同时保护正常组织。当与伴随诊断结合使用时，RPT支持早期诊断和精准治疗，提供优于传统疗法的优势。与RPT相关的粒子射程和交叉照射模式如图1所示。 放射性核素的治疗应用可追溯到20世纪40年代，使用32P治疗白血病和真性红细胞增多症，以及使用131I治疗甲状腺疾病。此后，放射性标记小分子、肽和抗体的显著进展扩展了RPT的治疗范围。 21世纪初，首批用于血液系统恶性肿瘤的放射性标记抗体获得批准——泽瓦林（Zevalin，[90Y]-替伊莫单抗替乌克坦；百健艾迪公司/拜耳公司）和贝沙尔（Bexxar，[131I]-托西莫单抗；诺华公司）——突显了RPT的临床潜力。尽管有效，但由于后勤障碍、有限的转诊途径以及来自非放射性疗法（如利妥昔单抗；基因泰克公司）的竞争，两者在商业上均表现不佳。这些案例表明，多学科肿瘤委员会和有效的转诊系统对于RPT的成功实施至关重要。转机出现在2013年美国食品药品监督管理局批准Xofigo（223Ra-二氯化物；拜耳公司）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。这是首个在3期试验中证明总生存期获益的RPT。它随后证明了RPT的商业可行性（2017年峰值销售额达4.08亿美元），并引发了对此新兴领域的进一步投资。然而，在ERA-223试验显示Xofigo与阿比特龙联合使用会增加骨折风险后，其临床应用有所下降。这种负面看法，加上随后Pluvicto（[177Lu]匹维托特四沙坦；诺华公司）的上市，进一步限制了Xofigo在治疗格局中的作用。相比之下，用于生长抑素受体（SSTR）阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤的Lutathera（[177Lu]氧奥曲肽；诺华公司）和用于转移性去势抵抗性前列腺癌的Pluvicto，通过明确界定的患者选择、经过验证的伴随诊断以及阳性的3期生存结果（NETTER-2；PSMAfore），取得了商业成功。它们被整合入肿瘤治疗路径，突显了强有力的临床证据和简化的转诊机制在区分成功产品与早期尝试（如泽瓦林、贝沙尔和Xofigo）方面的重要性。 RPT传统上用作后线治疗选择，现在正被评估用于疾病管理的更早期阶段。在转移性去势抵抗性前列腺癌中，PSMAfore试验表明，在化疗前，与雄激素受体通路抑制剂相比，[177Lu]Lu-PSMA-617改善了影像学无进展生存期。在晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤中，NETTER-2试验表明，Lutathera与奥曲肽联合使用，在一线治疗中改善了预后。这些发现表明，RPT可能覆盖更广泛的患者群体。RPT的有效性取决于递送足以根除肿瘤细胞同时最小化对健康组织毒性的治疗辐射剂量，这强调了精确患者选择的关键作用。RPT也代表了向不区分肿瘤来源的精准肿瘤学的转变。通过将影像表型与基因组数据联系起来，RPT支持预后分层和治疗反应的替代标志物的开发。 图 1. 辐射射程和交叉照射模式 投资趋势与战略考量 放射性药物代表着一类独特的资产，需要专业化的制造、供应链物流和专用的治疗单元。该领域吸引了风险资本和战略投资者的浓厚兴趣，引发了一波并购浪潮，正在塑造竞争格局。 定义RPT和治疗诊断学演变的关键历史里程碑总结于图2。 市场动态 2024年，全球放射性药物市场估值约为112亿美元，预计到2034年将达到410亿美元，代表16.0%的年复合增长率。这种增长得益于供应链管理的进步以及各种诊断和治疗应用的发展，其中许多应用仍在涌现。全球核医学市场预测如图3所示。 此估计不仅包括新的靶向放射性核素疗法，还包括已建立的放射性药物应用，如疼痛缓解、甲状腺治疗和肝脏疾病的近距离放射治疗。 预计北美将保持主导市场地位，其基础是完善的医疗基础设施、不断扩大的多种肿瘤适应症临床试验管线，以及对创新RPT的强大机构支持。欧洲紧随其后，但由于分散的报销系统和核医学设施可及性的差异，扩张速度较慢。 图 2. RPT演变及并购与融资活动的里程碑。本图重点展示了部分公司和交易（融资额≥5000万美元、列出的交易或已批准产品）。其目的并非全面代表所有市场参与者或地域。 图 3. 全球核医学市场预测。USD = 美元；CAGR = 年复合增长率。 中国市场动态：快速增长的放射性药物市场 中国已成为增长最快的放射性药物市场之一，增长速度超过了欧盟和美国。2023年，中国放射性药物行业估值超过12亿美元，占全球市场的10%以上。政府倡议，包括《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，已将国内同位素生产、集中式放射性药房和基础设施投资列为优先事项。随着中国核医学行业的持续增长，需要建设更多的集中式放射性药房以实现广泛覆盖并满足核医学发展的步伐。 根据中华医学会核医学分会的两年一度普查，2019年至2023年间，中国的核医学科数量从1,148个增加到1,237个。同期，医用回旋加速器数量从120台增加到148台，支持了全国放射性药房的扩展。预计到2025年底，将新建约50个集中式放射性药房，显著提高全国范围内放射性药物的可及性和可获得性。展望未来，预计到2035年，中国核医学的规模将增长3-4倍，每年惠及超过1000万患者。 尽管美国、欧洲和中国仍然是放射性药物市场的主要增长引擎，但其他地区也在加强其能力。日本和韩国扩展了核医学基础设施和同位素供应网络，其中日本正在探索用于生产225Ac的反应堆路线。 中国近期在放射性药物领域的投资总结于表1。 生态系统健康状况 放射性药物行业已显著成熟，在技术标准化、优化供应链管理和劳动力发展方面取得了进步。RPT价值链中的关键挑战及相应的行业应对措施总结于表2。 表 1 中国RPT公司近期投资 公司 融资日期 融资金额 主要投资方 C Ray Therapeutics 2024年11月 1亿+美元 深圳市创新投资集团有限公司、泰珑资本 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2024年4月 4200万美元（3亿元人民币） 深创投、前洋方舟、烟台财金、龙信同子 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 2024年3月 4200万美元（3亿元人民币） 成都科技投资、成都天府国际生物城基金 先通医药 2023年7月 1.63亿美元 国投创业、金石投资、中国国有企业结构调整基金、中信证券 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2023年6月 2800万美元（2亿元人民币） 烟台东诚药业、京林菁英、新动能基金 辐联科技有限公司 2022年5月（以及在比利时欧洲实施生产基地） 3700万美元 红杉中国、云九资本、君联资本、CD资本 表 2 RPT价值链中的关键挑战及当前行业解决方案* 类别 历史挑战 当前行业解决方案 供应与制造 脆弱的放射性核素供应；复杂的cGMP生产  在美国/欧盟/中国扩展同位素生产；新的集中式和分布式中心 物流 短半衰期；患者排程限制；α发射体的新运输限制 (AAA；诺华)  先进的配送网络；实时追踪；更大的批次容量；更长半衰期的同位素 成本 高资本投入；有限的可扩展性；复杂的合规性；成本效益因国家和对照疗法而异（例如，在某些恶性肿瘤中，CAR-T作为昂贵的SoC） 公私融资模式；一线适应症的扩展；225Ac、212Pb和211At的工业化生产；在许多司法管辖区，HTA和成本效益分析先于批准和报销  人才 生产和治疗诊断中心需要专业劳动力  标准化培训；认证项目；制药合作 治疗中心 训练有素的团队和转诊网络有限  扩展治疗诊断中心；整合入肿瘤治疗路径；国际指南为治疗场地和培训提供标准  监管 对屏蔽室、剂量限值和药剂师角色的要求各异 在1/2期试验中确定最大耐受剂量；住院/门诊给药由当地辐射安全法规指导  *Seroba分析。cGMP = 现行药品生产质量管理规范；AAA = Advanced Accelerator Applications；CAR-T = 嵌合抗原受体T细胞疗法；SoC = 标准治疗；HTA = 卫生技术评估。 风险投资在放射性药物领域的作用 放射性药物行业正见证着前所未有的投资活动，其驱动力来自多样化的金融利益相关者，包括风险投资、私募股权、主权财富基金、企业风险投资部门和公私合作伙伴关系。融资轮次的规模和频率不断增加，反映了涵盖治疗药物、诊断药物以及合同研发生产组织（CDMOs）的生态系统日益成熟。 治疗药物：放射性药物的高风险、高回报投资 基于平台的投资与α发射体的出现。 投资RPT代表着一个高风险、高回报的机会，这得益于临床验证的复杂性、供应链依赖性和监管挑战。近期交易，如诺华收购Mariana Oncology和礼来与Radionetics的交易，表明投资者偏爱可扩展的平台和差异化的产品管线，即使是在临床前阶段。 177Lu仍然是RPT的基石，这得益于其有利的衰变特性、长半衰期和稳健的全球供应链。它在Lutathera和Pluvicto中的成功应用为新兴的α发射体提供了基准和对比。尽管β发射体疗法占主导地位，但像225Ac、212Pb和211At这样的放射性核素因其更高的α粒子线性能量转移和诱导不可修复的DNA双链断裂的能力而越来越具吸引力，从而产生优越的治疗效果。然而，供应限制限制了其广泛的临床采用，需要对放射性核素生产基础设施进行投资。Orano Med的212Pb设施以及TerraPower/Ionetix针对225Ac的倡议体现了这一趋势。基于加速器的方法，包括TerraPower的rhodotron平台和PanTera在欧洲的项目，旨在补充基于反应堆的方法，同时也在评估用于225Ac的实验性反应堆路线。 由于具有相似的α发射特性和潜在的临床疗效，212Pb正被探索作为225Ac的治疗替代品。其通过224Ra/212Pb发生器生产更为成熟，技术复杂性低于225Ac，但全球产能仍然有限。Orano Med目前是主要供应商，赛诺菲的3亿美元投资凸显了确保212Pb供应的战略重要性。 除可扩展性外，212Pb还面临其他挑战，包括对发生器的依赖、因半衰期短而复杂化的物流问题，以及有限的标准化剂量测定数据。 对紧凑型、自动化“GMP-in-a-box”系统的需求以及支持分散制备的监管框架进一步限制了其应用。 这促使包括ArtBio、Advancell和Telix Pharmaceuticals在内的新兴企业开发专有的基于212Pb的平台，旨在提高生产可靠性并推动临床转化。尽管这些努力主要支持其内部管线，但它们反映了行业对基于212Pb放射性药物的可扩展性和临床潜力的日益关注。 211At的案例也在加强，特别是在微转移或微小残留病灶的背景下，其短半衰期和高线性能量转移使其非常适合小型肿瘤细胞簇。211At的另一个优势是能够直接与小型分子偶联，无需螯合剂，从而简化了放射化学并能够构建结构紧凑的靶向制剂。尽管其生产仍限于高能回旋加速器，但ARRONAX（法国）和华盛顿大学（美国）的努力正在改善其临床可及性。中国已建立首个商业化211At供应网络， 标志着对其生产的国际投资正在增长，而Framatome/IBA宣布将建设首个专用网络211At生产基地，表明大规模生产的工业解决方案即将出现。 尽管α发射体仍是焦点，但具有俄歇电子组分的β发射体，如161Tb，也引起了兴趣。与177Lu不同，161Tb因其俄歇电子而提供增强的放射生物学效应，使其特别适用于微转移灶。TerThera与NRG合作，已在荷兰高通量反应堆建立了辐照设施，以提供高放射化学纯度的161Tb。PRISMAP联盟还建立了一个欧洲研究反应堆网络，能够通过富集160Gd靶的中子辐照生产161Tb。然而，161Tb在反应堆时间上与177Lu直接竞争，影响了商业可行性。到目前为止，177Lu仍然是RPT的基石，受益于完善的全球供应链，主要生产商如ITM、Isotopia、Monrol、SHINE Technologies和Nusano正在扩大生产。随着放射性药物管线的扩展，将供应与临床开发项目的快速增长相匹配的能力将成为该行业长期成功的一个决定性因素。 超越前列腺癌和神经内分泌癌：扩展放射性药物的适应症。 尽管靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的药物已改变了前列腺癌的治疗格局，但RPT的下一个前沿在于将其扩展到更广泛的肿瘤适应症和其他疾病领域。最近的几项研究表明，PSMA不仅在前列腺癌中表达，也在某些乳腺癌亚型中表达，特别是在肿瘤相关新生血管中，在某些情况下也在肿瘤细胞中表达，尤其是在三阴性乳腺癌等更具侵袭性的亚型中。类似地，最初获批用于神经内分泌肿瘤的靶向SSTR的药物，现在正在小细胞肺癌和其他罕见恶性肿瘤中进行评估。这一战略转变得到了当前治疗线中探索联合策略的新兴临床数据的进一步支持。例如，ENZA-p研究（ANZUP 1901）表明，将177Lu-PSMA-617与恩杂鲁胺联合使用可提高生存率。新的靶点如nectin-4、delta样配体3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1正在研究中。临床前研究也突出了既定适应症之外的机会，包括胰腺腺癌，其中靶向低密度脂蛋白受体的放射性标记肽已显示出潜力。新兴的临床观察进一步表明RPT在炎症环境中的潜在应用；例如，据报道，177Lu-DOTATATE在接受治疗的神经内分泌肿瘤患者中可减轻关节炎症。总之，这些发展拓宽了RPT在不同肿瘤类型中的适用范围，并指向未来扩展到具有高度未满足临床需求的适应症。在肿瘤学之外，早期研究正在探索RPT用于自身免疫性疾病，例如靶向类风湿关节炎中活化的巨噬细胞。然而，目前尚无临床证据支持这些应用，它们仍属于纯粹的探索性概念，而非经过验证的治疗策略。 重塑现有产品：放射性药物增强的潜力。 另一种潜在策略可能是通过将现有放射性药物与不同的放射性核素或递送技术配对来改进它们。与此同时，一波第二代开发浪潮正在进行，以克服第一代RPT的临床局限性。这些包括腮腺保留型PSMA配体，如PSMA-R2，旨在最小化脱靶摄取（如口干症）；SSTR拮抗剂，如177Lu-DOTA-JR11，其显示比传统激动剂更好的肿瘤滞留和成像对比度；调节肾脏重吸收通路的肾脏保护肽；以及靶向成纤维细胞活化蛋白的药物，如FAP-2286及其类似物，它们提供更长的肿瘤滞留时间以增强治疗效果。与简单的放射性核素替换不同，这些创新改变了分子结构以增强选择性、效力和安全性。 然而，尽管有科学依据，重新利用老药可能面临重大的商业障碍，包括有限的知识产权保护、仿制药分类以及由此带来的市场独占权减少，这可能会削弱投资者的兴趣。因此，重新利用的努力更可能吸引专注于渐进式创新或在成本敏感的医疗系统中运营的利益相关者。相比之下，第二代配体工程更可能获得战略兴趣，因为它具有实现有意义的临床和商业差异化的潜力。 诊断性放射性药物融资：独立的投资案例，同时有助于完善靶向治疗 诊断性放射性药物传统上因其较低的临床风险和更快的商业化路径而吸引投资。然而，围绕PSMA和SSTR等已验证生物标志物的市场日益拥挤，增加了商品化和价格侵蚀的风险。投资者的兴趣正转向新的示踪剂和治疗诊断配对，这些配对支持精准靶向并能够实时监测疾病生物学。 基础设施投资：影响投资决策的关键因素 放射性核素基础设施的扩展现已成为公共和私营利益相关者的战略重点。诸如欧洲的PanTera和美国的NorthStar等项目旨在稳定225Ac和177Lu的生产。这些计划资本密集，存在产能过剩的风险，但对于维持临床开发至关重要。 除了基于加速器的计划，反应堆生产的放射性核素仍然是RPT供应链的核心。诸如NRG高通量反应堆、PRISMAP联盟网络以及TerThera与欧洲反应堆的合作等设施提供了大规模辐照能力，补充了基于回旋加速器的生产。这些反应堆与制药公司和CDMO的合作关系使得符合药品生产质量管理规范（GMP）级别的同位素供应成为可能，并支持既定的β发射体（如177Lu）和新兴同位素（如161Tb）。 表3重点介绍了2023-2024年间扩展放射性核素供应能力的基础设施投资精选。补充表3包含完整数据集，包括其他参与者和融资细节。 表3 2023–2024年关键基础设施投资*公司资金重点领域ITM同位素技术慕尼黑（ITM Isotope Technologies Munich）2.01亿美元股权 + 1.4亿美元信贷额度扩大¹⁷⁷Lu生产；ITM-11的3期试验Orano Med3亿美元（赛诺菲提供）；2500万美元（法国政府提供）靶向α治疗；扩大²¹²Pb供应诺华（Novartis）2亿美元美国新设施（卡尔斯巴德、印第安纳波利斯）Nusano1.15亿美元扩大¹⁷⁷Lu和²²⁵Ac产能PanTera1.06亿美元加强²²⁵Ac供应TerThera/NRG（荷兰）未披露的供应协议通过¹⁶⁰Gd辐照进行基于反应堆的¹⁶¹Tb生产PRISMAP联盟（欧盟）欧盟“地平线”多年期资助欧盟多反应堆同位素计划，涉及¹⁷⁷Lu、¹⁶¹Tb和⁶⁷Cu（41） *选自加速器和反应堆基举措的示例，旨在支持放射性核素及RPT的规模化生产。详见补充表3。来源：Pitchbook、Seroba分析、MEDraysintell。1美元 = 0.879751欧元。1美元 = 142.614日元。授予日期为2025年6月12日；税收抵免涵盖10年内新增州税的25%。 M = 百万；ITM-11 = ¹⁷⁷Lu-edetrootide；NL = 荷兰；EU = 欧盟；USD = 美元；EUR = 欧元；JPY = 日元。 CDMO投资：放射性药物制造的支柱 符合GMP要求的RPT生产的复杂性使得CDMO对于规模化至关重要。随着放射性药物从 小众应用转向主流肿瘤学应用，对专业制造基础设施的需求正在上升，特别是对于需要高度受控环境和复杂供应链管理的α发射体疗法。 与传统生物制剂或小分子不同，放射性药物因关键放射性核素的半衰期短而面临独特的物流和生产挑战。治疗用α发射体（如225Ac）需要集中式的高等级生产设施和严格的供应链协调，以确保可扩展性、安全性和法规符合性。这些操作复杂性强化了专注于治疗领域的CDMO的战略作用。 近期的投资活动反映了这一关键作用。诸如Evergreen Theragnostics和Nucleus RadioPharma等公司已吸引大量融资，Lantheus以2.5亿美元收购Evergreen。这验证了CDMO作为战略资产的地位，反映了生物制剂制造的演变。 许多公司并未依赖完全垂直整合，而是采用基于网络的外包模式，以便在没有大量资本支出的情况下灵活扩展。欧洲CDMO如ROTOP已吸引私募股权支持，进一步凸显了专业制造能力的核心作用。 供应链控制与垂直整合：RPT投资的竞争优势 在RPT发展的早期阶段，垂直整合提供了竞争优势，特别是对于225Ac等稀缺同位素。然而，专业同位素供应商和CDMO的兴起正将模式转向外包。 这种转变反映了单克隆抗体领域的发展，随着基础设施的成熟，公司从垂直整合生产转向基于网络的合作伙伴关系。如今，资本效率和创新，而非对实物资产的控制，在投资者决策中日益占据核心地位。 区域报销政策的演变 除供应链考量外，区域报销政策显著影响放射性药物的投资吸引力。美国仍然是最有利的市场，医疗保险和医疗补助服务中心及商业支付方报销已批准的疗法，如Pluvicto和Lutathera。然而，报销在不同的护理环境中仍然分散，特别是在门诊管理中，过渡性支付代码或捆绑支付可能阻碍全额成本回收。这种复杂性继续给医疗服务提供者带来采用障碍，并可能影响市场渗透率。 相比之下，欧洲则呈现分散局面。各成员国的报销框架差异很大，定价机制、评估时间表和预算分配各不相同。许多国家在纳入市场前要求额外的卫生技术评估或成本效益分析，这通常导致准入延迟和采用不一致。 与此同时，中国正在积极扩大其国内放射性药物产能。然而，由于缺乏专门的分级，治疗用放射性药物缺乏明确的报销路径，限制了其定价和准入潜力。尽管有国家支持的旨在加强本地放射性核素生产的倡议，但这种不确定性给评估市场进入策略的投资者带来了挑战。这些差异凸显了将报销规划尽早纳入开发的重要性。申办方应关注具有明确未满足需求、强大临床获益和经济价值的适应症。RPT产生的高密度数据，包括精确的患者分层和早期药代动力学/药效学评估，可以支持成本效益主张，并可能带来长期系统节省。 领导力与科学专长：关键投资考量 鉴于放射性药物开发的复杂性，投资者高度重视公司管理和科学团队的经验和业绩记录。与传统生物制药不同，放射性药物开发 表 4 领导力与人才需求* 人才领域 关键贡献 对投资和商业化的影响 放射性核素生产 回旋加速器/反应堆操作；同位素纯化；稳定供应 确保同位素稳定供应；降低供应链风险 放射化学 螯合和标记方法；制剂稳定性；GMP整合 提高稳定性、效力、安全性；对批准至关重要 临床前药理学和剂量测定 PK/PD分析；基于影像的剂量测定；毒理学研究 支持给药策略；为安全性提供信息；促进监管互动 GMP GMP下的放大；无菌验证；QA合规 实现商业供应；吸引CDMO合作伙伴 监管和市场准入 监管申报；报销策略 加速批准；支持支付方采用 临床开发 试验设计/执行；生物标志物驱动的终点 确保管线成功；验证终点 供应链与物流 冷链管理；准时制配送 确保及时交付；最小化运营风险 核医学 影像判读；通过生物标志物进行患者选择 验证治疗反应；优化患者预后 业务发展 许可/并购；风险融资；IP策略 确保资本；推动合作和退出 *为RPT投资成功提出的框架。关键人才领域的精简框架，对RPT开发和商业化至关重要。详见补充表2。Seroba分析。PK/PD = 药代动力学/药效学；QA = 质量保证；M&A = 并购；IP = 知识产权。 需要跨学科专业知识，从放射化学到法规符合性。驾驭放射性药物特有的监管障碍的能力加强了市场定位和投资吸引力。领导力和专业专长仍然是投资吸引力的核心。表4概述了拟议的框架，补充表2中提供了更详细的细节。 结论 RPT在靶向SSTR和PSMA的适应症中已显示出强大的临床疗效，为更广泛的采用奠定了基础。该领域的持续增长和成熟取决于关键推动因素，如可扩展的制造、可靠的放射性核素供应和专业劳动力。鉴于该领域的资本密集型特性，长期成功将依赖于建立在基础设施和人才持续投资基础上的可扩展平台。 未来的增长将需要在已验证靶点之外实现差异化。放射性核素和配体的进步、改进的剂量测定整合以及向新适应症的扩展预计将推动更广泛的临床影响。 随着早期融资变得更加挑剔，该领域必须有效地阐述其价值主张，以吸引明智的资本用于创新和临床转化。 先进剂量测定的整合将通过实现个体化剂量计算和优化的肿瘤-器官靶向来提高RPT的精准度和安全性。改进的剂量测定还可以通过减少经验性剂量探索来简化开发，指导适应性治疗计划，并加强报销的证据基础。总之，这些进展将剂量测定确立为下一代放射性药物治疗的基石，并成为临床和经济效率的关键驱动力。 持续存在的障碍——供应瓶颈、碎片化的监管、有限的基础设施和报销不匹配——必须通过行业、监管机构和支付方之间的协调行动来解决。关于优先考虑分子靶点、加速监管路径以及利用中国市场等全球市场扩大发展的战略问题仍然存在。随着投资加速和管线增长，将放射性药物整合入标准治疗路径将需要集体行动，以实现在精准肿瘤学及其他领域的全部潜力。 为控制篇幅，参考文献请自行查看原文 往期推荐 当核素、资本和管线都在狂奔时，一个关键设备却停在20年前 核药制造2026：百亿美元赛道上的“半衰期赌局” SNMMI 2026核药CMC研讨会：中国监管监管模式受到关注 核药产线最危险的质量盲区：我们为什么需要流水线在线检测 物理定律如何写进建筑蓝图：核药生产设施设计的七个生死法则

2026—2033年市场规模、份额与趋势分析 按放射性核素、诊疗路径、应用领域和区域划分的全球市场研究 2025年市场规模 118亿美元 2026年预计规模 136亿美元 2033年预测规模 256亿美元 2026—2033年CAGR 9.5% 市场概览：规模增长、区域动能和应用结构 市场摘要 2025年，全球放射性诊疗一体化市场规模为118亿美元，预计2026年将增至136亿美元，并于2033年达到256亿美元。2026—2033年复合年增长率预计为9.5%。2025年，北美以51.7%的收入份额居全球首位。 放射性诊疗一体化是一种精密医疗路径，将分子影像与靶向放射性核素治疗围绕同一生物学靶点整合，用于提高患者筛选准确性、治疗精准度以及长期疗效监测能力。 关键市场趋势与洞察 · 按放射性核素划分：镥-177在2025年占据35.6%的最大市场份额。 · 按诊疗路径划分：靶向治疗在2025年占据最大市场份额。 · 按应用领域划分：肿瘤领域在2025年占据最大市场份额。 区域要点 · 最大区域市场：北美，2025年收入份额为51.7%。 · 增长最快的区域市场：欧洲，预计2026—2033年复合年增长率最高。 · 按国家划分：美国在2025年占据最大市场份额。 市场规模与预测 ·2025年市场规模：118亿美元。 · 2026年预计市场规模：136亿美元。 · 2033年预测市场规模：256亿美元。 ·2026—2033年复合年增长率：9.5%。 通过围绕同一生物靶点统一诊断与治疗，放射性诊疗一体化能够降低临床决策的不确定性，支持个体化给药和剂量策略，并提高高价值肿瘤医疗资源的使用效率。 市场应用受到临床证据持续积累、靶向放射性药物监管认可度提升，以及专业肿瘤中心和核医学中心使用增加的推动。同时，核素可获得性、规模化制造能力、治疗中心基础设施和支付体系匹配度，仍然限制市场扩张速度。 行业生态的战略重点包括：开发更高选择性的靶向配体、建立长期稳定的核素供应合作，以及构建能够在不同医疗场景下持续、合规交付的服务模式。 全球放射性诊疗一体化市场规模：按放射性核素划分，2023—2033年 当前市场正由早期采用阶段进入更加结构化的肿瘤诊疗路径。研发重点逐渐转向提高靶向准确性、优化核素选择，并将定量影像和剂量学工具嵌入个体化治疗计划。 创新范围已由成熟的肽类放射性配体扩展至抗体片段、工程化多肽和小分子载体，以提高肿瘤特异性和治疗指数。与此同时，α发射核素项目快速增加，推动下一代管线向耐药和转移性肿瘤拓展。 市场仍受到核素供应、规模化生产、冷链物流和治疗中心准备度的制约。医疗体系正在评估中心—卫星式服务模式以及外部放射性药房合作，以降低运营复杂度并维持患者可及性。支付方则需要同时评估诊断和治疗环节的临床价值。 市场集中度与行业特征 放射性诊疗一体化市场具有较高创新强度，主要由分子靶向技术、核素科学和影像引导治疗的融合推动。创新集中于开发肿瘤特异性更强的新型配体、探索高效力α发射核素，以及优化具有更广安全窗口的β发射核素。 影像平台、定量剂量学和数据驱动治疗计划的进步，正在进一步提升个体化程度。创新也延伸至制造和物流环节，包括可规模化核素生产以及支持商业化落地的分布式放射性药房模式。 市场进入壁垒较高，原因包括资本密集、技术复杂和监管要求严格。新进入者必须建立专门研发能力、获得医用核素供应，并建设符合规范的生产设施。核素供应集中于少数生产商，进一步增加了供应风险。临床开发还需要核医学、肿瘤学和放射性药学等多学科能力。 建立临床试验网络和治疗中心合作关系会进一步增加上市周期和前期投入，因此更有利于资金充足、经验成熟的参与者。 监管框架决定核素操作、生产标准、临床使用和患者安全要求。尽管靶向放射性药物的监管路径正在逐渐清晰，但由于产品同时具有诊断和治疗属性，审批仍然复杂。辐射安全、运输和废物管理要求也增加了运营负担。随着监管机构对该类产品的熟悉程度提高，只要开发者能够提供稳健的临床和剂量学证据，审评时间和新适应证扩展的可预测性将持续改善。 替代治疗包括化疗、靶向小分子药物、免疫治疗和外照射放疗。这些方案临床应用成熟、支付覆盖广、拥有大规模证据基础，但缺少诊断与治疗在同一靶点上的闭环匹配。放射性诊疗一体化因此更多被定位为难治性疾病或特定分子靶点患者的补充方案及后线治疗选择，并有逐步向前线拓展的趋势。 地域扩张并不均衡。北美和欧洲依托成熟的核医学能力、支付路径和学术研究网络保持领先；亚太地区受肿瘤负担上升、影像基础设施投资以及政府对先进治疗的支持，正在成为重要增长区域。新兴市场仍面临核素获取、基础设施和专业人才不足，因此区域生产中心和跨境供应合作的重要性持续上升。 放射性核素洞察 镥-177：2025年市场份额35.6% 镥-177在2025年以35.6%的收入份额居首，主要得益于治疗效力、安全性和临床规模化能力之间的良好平衡。镥-177属于β发射核素，组织穿透范围适中，物理半衰期约6.7天，能够有效杀伤肿瘤细胞，同时减少非靶组织毒性。 其衰变特征还支持治疗后显像，可用于剂量学评估和疗效监测。当前临床应用主要集中于前列腺癌和神经内分泌肿瘤，镥-177放射性配体在晚期及难治性患者中已显示出较强疗效。2022年3月，基于镥-177的Pluvicto获美国FDA批准用于转移性去势抵抗性前列腺癌，显著加快了临床采用，使镥-177成为当前放射性诊疗一体化商业化的核心核素。 18F与钇-90：预计增速最快 18F与钇-90细分市场预计在预测期内以11.0%的复合年增长率增长，主要来自二者在诊断与治疗中的互补作用以及临床应用扩展。18F具有较好的PET成像分辨率、较短半衰期，并与医院和影像中心现有PET基础设施高度兼容，因此在诊断端占据重要地位。 18F示踪剂作为伴随诊断工具，可用于患者分层和治疗计划制定。钇-90属于高能β发射核素，适合需要更深组织穿透和较大肿瘤负荷治疗的场景，尤其用于肝癌和放射栓塞。2024年7月，钇-90放射栓塞平台在肝细胞癌中的使用增加，进一步体现了高能β发射核素的需求上升；与此同时，18F PET示踪剂继续扩大其在肿瘤诊断中的标准化应用。 诊疗路径洞察 靶向治疗在2025年以66.4%的收入份额占据主导地位。该路径能够将放射性核素直接递送至疾病特异性分子靶点，从而提高治疗效力并降低全身毒性。其与精准肿瘤学高度一致，能够针对生物标志物明确的患者群体，改善晚期和难治性肿瘤的治疗结果。 前列腺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤的临床证据，增强了医生信心和支付方接受度。伴随诊断可以实时确认靶点表达，使治疗决策和个体化程度进一步提高。配体生产可规模化以及监管机构经验积累，也加强了靶向治疗的临床主导地位。 靶向治疗预计同样是预测期内增长最快的路径。主要驱动因素包括管线快速扩充、大型制药企业投资增加，以及适应证从少数肿瘤向更多疾病扩展。新型配体、抗体片段和小分子载体正被用于提高肿瘤特异性和内化效率。α发射核素的进步则提高了耐药疾病中的治疗效力。随着精准医疗框架和生物标志物驱动临床试验的普及，靶向治疗有望向更早治疗线次拓展。 应用领域洞察 肿瘤领域在2025年占据最大收入份额。癌症具有显著的生物学异质性，肿瘤细胞常过表达特定分子靶点，适合通过配体实现影像筛选和靶向放射治疗。放射性诊疗一体化已在难治性和晚期肿瘤中显示明确临床价值，尤其是前列腺癌和神经内分泌肿瘤。 肿瘤中心通常更有可能具备专业核医学设施和多学科团队，因此使用率更高。药品获批和临床指南更新，也进一步巩固了肿瘤领域作为商业化核心应用的地位。 2025年按应用领域划分的市场份额 肿瘤领域预计以10.6%的复合年增长率成为增长最快的应用板块。驱动因素包括临床管线扩张、癌症患病负担上升以及精准肿瘤学在诊疗路径中的普及。新型靶向配体和α发射核素正在推动该技术向更多实体瘤和血液系统恶性肿瘤扩展。 肿瘤相关临床试验快速增加，吸引大型制药企业投资并强化后期管线。支付方和医疗机构也逐渐认可该技术在改善高成本肿瘤患者结局和优化治疗排序方面的价值。随着其进入更早治疗线次并与其他治疗联合使用，肿瘤应用预计将保持较高增速。 区域市场洞察 北美：2025年市场份额51.7% 北美是当前最成熟的放射性诊疗一体化市场，2025年市场份额为51.7%。主要驱动因素包括临床采用程度高、核医学基础设施成熟，以及较早的监管批准。该地区肿瘤患者数量较大，转诊网络完善，领先癌症中心已建立诊断—治疗一体化流程。 制药企业持续投资和产学研合作推动创新。已获批放射性配体治疗的支付环境逐步改善，也支持临床使用增加。与其他地区相比，北美供应链成熟度和核素可获得性较高，因此成为全球主要商业化和创新中心。 全球区域趋势：北美为最大市场，欧洲预计增长最快 美国 美国凭借较早的监管批准、较高医疗支出和大型制药企业的深度参与，在北美市场占据主导地位。应用主要集中在拥有自建放射性药房和剂量学能力的三级肿瘤中心。美国FDA对放射性配体治疗的熟悉程度提高，增强了研发可预测性并推动管线扩张。围绕核素生产和合同生产的战略合作正在提升本土供应韧性；已获批治疗的支付路径逐步清晰，也支持其向更多前列腺癌、神经内分泌肿瘤和其他适应证扩展。 欧洲：预计CAGR为10.4% 欧洲是重要市场，预计以10.4%的复合年增长率成为增长最快地区。欧洲拥有深厚的核医学传统、集中式医疗体系和活跃的学术研究网络。多个国家是肿瘤临床试验和获批后使用的早期采用者。欧洲药品管理局框架有利于多国审批，但支付仍由各国分别决定。公共医疗资金和结构化转诊路径支持稳定采用；欧洲同时在核素生产和跨境供应中发挥关键作用。 英国 英国市场由NHS集中式医疗服务和较强的学术肿瘤机构塑造。应用主要依赖临床证据和强调成本效果的卫生技术评估。与美国相比，英国的采用节奏相对谨慎，但结构化评估路径有利于获批治疗的可持续纳入。政府科研资金和学术中心合作正在扩大临床试验参与；基础设施扩容和人员培训仍是扩大三级医院以外患者可及性的重点。 德国 德国是欧洲最成熟的市场之一，长期保持核医学和放射性药学领先地位。专业治疗中心数量较多，临床采用较早，推动了较高使用率。德国在核素生产和临床研究中具有核心地位，有助于区域供应稳定。较有利的支付机制和医生对放射性配体治疗的熟悉程度，进一步强化其市场优势。德国也经常成为欧洲新型放射性诊疗产品的早期上市和参考市场。 法国 法国市场受到公共医疗投资、肿瘤研究机构和集中式监管体系推动。国家癌症计划优先支持具有明确临床价值的创新治疗。支付流程可能较为结构化且耗时，但一旦获批，通常能够实现较广泛的医疗机构使用。法国也在投资本土核素生产和放射性药房能力，以提高供应安全；临床试验和学术合作继续推动适应证扩展。 亚太地区 亚太地区具有较高增长潜力，主要受到癌症发病负担上升和医疗基础设施扩张推动。主要经济体正加快先进影像和肿瘤服务投资。各国采用程度差异较大，成熟市场已进入临床应用阶段，其他国家仍处于早期。政府推动癌症诊疗现代化以及参与全球临床试验，为市场增长提供支持；基础设施和核素获取不足仍是主要限制因素，也促使区域生产中心受到重视。 日本 日本具有先进医疗基础设施、较高诊断影像普及率，以及老龄化带来的较高肿瘤负担。严格监管和对临床证据的重视，使采用过程较为有序但谨慎。本土科研机构和制药企业积极参与放射性药物研发。支付纳入是扩大使用的关键，一旦实现，通常会在主要医院中系统化推广。日本仍是高质量临床验证的重要市场。 中国 中国市场具有较高增长潜力，驱动因素包括癌症负担增加、医疗改革和核医学基础设施投资提升。国内放射性药物和核素研发正在加快，政府也推动降低进口依赖。当前应用主要集中于大型城市医院和学术中心。监管路径逐步完善，并不断与国际临床标准接轨。随着基础设施和支付框架成熟，中国预计将成为亚太地区增长的重要贡献者。 拉丁美洲与巴西 拉丁美洲市场仍处于早期阶段，应用主要集中在少数国家和专业中心。增长受到肿瘤负担上升和诊断影像基础设施改善推动。核素供应和专业人员不足是关键限制因素，许多机构需要依赖进口和区域合作。公共医疗预算约束也影响支付和规模。巴西凭借相对成熟的核医学能力和学术机构成为区域领先市场，应用主要集中在大城市和私立医院。政府参与核素生产带来一定供应稳定性，但患者可及性仍不均衡。 中东和非洲与沙特阿拉伯 中东和非洲的应用主要集中于少数拥有先进医疗体系的国家。市场发展受到肿瘤中心投资、医疗旅游和政府医疗现代化计划推动。基础设施、人才和核素获取不足限制大规模部署，医疗机构常通过与欧洲和北美机构合作完成临床实施。长期增长取决于持续投资和监管能力建设。 沙特阿拉伯在“2030愿景”医疗改革支持下，正成为中东重要市场。先进肿瘤基础设施和核医学能力投资加快，应用集中在政府资助的大型医院和卓越中心。与全球制药和技术企业的战略合作正在增强临床能力。尽管市场仍处于发展阶段，较强政府支持使其具备成为区域放射性诊疗中心的潜力。 主要企业与竞争格局 市场正在向少数拥有已验证临床资产、稳定核素供应和规模化制造能力的企业集中。竞争优势越来越依赖垂直整合，尤其是核素生产、放射性配体制造和全球配送能力。创新仍由研发管线驱动，α发射核素、下一代靶向配体和伴随诊断是重点方向。 商业扩张同时受到监管熟悉度、治疗中心基础设施和支付匹配度影响。放射性诊疗一体化正在成为精准肿瘤学战略的重要组成部分。 序号 主要企业 1 Novartis（诺华） 2 Bayer（拜耳） 3 Lantheus   Holdings 4 POINT Biopharma 5 Telix   Pharmaceuticals 6 Actinium   Pharmaceuticals 7 RadioMedix 8 IsoRay 9 SHINE   Technologies 10 NorthStar   Medical Radioisotopes 11 Fusion   Pharmaceuticals 近期进展 · 2025年3月，Actinium Pharmaceuticals披露基于锕-225的抗体放射偶联物ATNM-400研发进展。该候选药物在多种实体瘤模型中显示较强临床前疗效，强化了公司针对泛肿瘤应用的靶向α治疗平台布局。 · 2024年10月，SHINE Technologies公布合作临床前研究和核素生产能力进展，进一步巩固其作为诊断和治疗核素供应商的定位。该进展反映了公司通过可靠核素供应支持下游创新的战略。 ·2024年7月，Telix报告其PSMA靶向显像剂后期临床开发和全球推广持续推进，同时开发可无缝接入诊疗一体化路径的治疗候选药物。公司将诊断产品视为商业和临床进入点。 常见问题 增长最快的区域市场是哪里？ 欧洲预计是预测期内增长最快的区域。 哪个放射性核素细分市场领先？ 镥-177在2025年以35.6%的收入份额领先；18F与钇-90预计是增长最快的细分市场。 哪种诊疗路径占主导？ 靶向治疗在2025年占据最大收入份额，并预计保持最快增长。 哪个应用领域占主导？ 肿瘤领域在2025年占据最大收入份额，同时也是增长最快的应用领域。 市场规模有多大？ 2025年全球市场规模为118亿美元，2026年预计为136亿美元。 市场增长的主要驱动因素是什么？ 较丰富的研发管线、新产品上市，以及精准医疗认知和采用率提高。 市场增速是多少？ 2026—2033年预计复合年增长率为9.5%，2033年市场规模预计达到256亿美元。 哪个区域占据主导地位？ 北美在2025年以51.7%的收入份额居首。