恩格列净片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要研究目的:评估受试制剂恩格列净片 10 mg 与参比制剂恩格列净片(JARDIANCE
®)10 mg 在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片(JARDIANCE®)在健康人群中的安全性。
奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和高脂餐后三周期人体生物等效性试验
主要目的:以湖南迪诺制药股份有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊(规格:20mg)为受试制剂,以AstraZeneca UK Ltd.(阿斯利康英国有限公司)公司的奥美拉唑肠溶胶囊(Losec®,规格:20mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下,湖南迪诺制药股份有限公司生产的恩替卡韦片(规格:0.5 mg)与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片(商品名:博路定®,规格:0.5 mg)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,并观察恩替卡韦片受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 湖南迪诺制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖南迪诺制药股份有限公司 相关的专利(医药)
近期,软膏剂化药新药动态不断,湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床,长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技YR001软膏、丹诺医药(中山)的TNP-2092软膏3款1类新药临床申请均获CDE受理。最新数据显示,近年中国零售店药终端化药软膏剂市场规模持续扩容,2023年上半年销售额超过30亿元。近年中国零售药店终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)近年中国零售店药(城市实体药店+网上药店)终端化药软膏剂销售规模持续增长,2021年突破50亿元大关,2022年再创新高,2023年上半年超过30亿元。城市实体药店仍是主力销售渠道,网上药店保持高速增长态势,同比增速超过30%。从治疗亚类来看,皮肤病相关用药占据主流。01实体药店“一哥”易主华润、仙琚、华邦上榜TOP202023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示化药软膏剂在2023年上半年城市实体药店销售额同比增长1.70%,产品TOP20中,6款销售额超过1亿元,莫匹罗星软膏以超过30%的增速登上“一哥”宝座,同时也是增速最快的产品;复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的品种,拥有生产批文企业多达94家;多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)和酮康他索乳膏(广东华润顺峰药业)2款均是独家产品,丁硼乳膏是唯一一款上榜的非皮肤病用药。2023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示从品牌TOP20来看,中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三。国产品牌中,仅有华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏销售额超过1亿元,河南羚锐生物药业的糠酸莫米松乳膏则是增速最快的国产品牌,浙江仙琚制药的糠酸莫米松乳膏、重庆华邦制药的地奈德乳膏、湖南迪诺制药的曲安奈德益康唑乳膏增速均超过10%。从数量来看,华润医药最多,有4个上榜,其次是西安杨森有3个。近年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售情况(单位:亿元)莫匹罗星软膏用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染,对各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性,对耐药的金黄色葡萄球菌也有效。2023年上半年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售额同比增长34.40%,跃升到软膏剂TOP1产品,也是唯一一个市场份额占比超过10%的产品,目前,该产品有9家企业拥有生产批文,中美天津史克制药、湖北人福成田药业、福元药业的市场份额位居前三。02网上药店4款产品暴涨翻倍国产品牌夺“销冠”2023年上半年中国网上药店化药软膏剂产品TOP20化药软膏剂近年在网上药店市场规模快速扩容,2021-2023年上半年分别同比增长47.83%、52.40%、37.79%。值得一提的是,2023年上半年销售额已超过2021年全年。产品TOP20中,他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)、氢醌乳膏销售额均超过5000万元。从增速来看,18个产品正增长,利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)、氢醌乳膏、咪喹莫特乳膏、复方多黏菌素B软膏4款产品翻倍。此外,氢醌乳膏(广东人人康药业)、卡泊三醇倍他米松软膏(利奥)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)均为独家产品。2023年上半年中国网上药店化药软膏剂品牌TOP20品牌TOP20中,同方药业集团的复方利多卡因乳膏拿下“销冠”宝座,广东人人康药业的氢醌乳膏和利奥的他克莫司软膏分别排第二、三。5大品牌增速翻倍,分别是同方药业集团的复方利多卡因乳膏、广东人人康药业的氢醌乳膏、天方药业的咪喹莫特乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏、江苏知原药业的他克莫司软膏。其中,天方药业的咪喹莫特乳膏以1875.65%成为增速王,江苏知原药业的他克莫司软膏挺进TOP20。2023年上半年中国网上药店他克莫司软膏TOP5品牌数据显示,他克莫司软膏近年在中国网上药店销售规模快速增长,2022年突破1亿元后,2023年上半年同比增长超过50%,利奥的市场份额最大。近年来,越来越多的国内药企的他克莫司软膏陆续获批。利奥的市场份额持续下滑,江苏知原药业已从2021年5%增长到2023年上半年超过15%,市场份额上升到第二位。目前,他克莫司软膏有13家企业拥有生产批文,福元药业、杭州中美华东制药、湖北恒安芙林药业等5家过评。此外,沈阳三生制药、江西施美药业等4家报产在审。03软膏剂新药大爆发人福、齐鲁……蜂拥而至近期,化药软膏剂新药动态不断。人福医药发布公告,其控股子公司湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床,用于特应性皮炎、斑秃和白癜风,目前国内尚无同靶点同剂型的同类产品获批上市。此外,长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技YR001软膏、丹诺医药(中山)的TNP-2092软膏临床申请均获CDE受理,3款产品均为1类新药。今年以来化药软膏剂新药获批临床情况今年以来,化药软膏剂已有12款新药获批临床,1类新药和改良型新药各有6款。从治疗大类来看,皮肤病用药最多,有9款;抗肿瘤和免疫调节剂有2款,马来酸噻吗洛尔乳膏是唯一一款感觉系统药物。马来酸噻吗洛尔乳膏是由上海复旦张江生物医药研发的2.2类新药,适应症为增殖期浅表型婴幼儿血管瘤,目前处于I 期临床试验阶段。复旦张江表示,该产品作为纳入临床急需儿童用药目录的药品,希望借此项目进一步布局儿童皮肤科领域药物,规划和补充低龄儿童在确诊排除鲜红斑痣后的治疗手段。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容近期,软膏剂化药新药动态不断,湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床,长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技YR001软膏、丹诺医药(中山)的TNP-2092软膏3款1类新药临床申请均获CDE受理。米内网最新数据显示,近年中国零售店药终端化药软膏剂市场规模持续扩容,2023年上半年销售额超过30亿元,从TOP20来看,实体药店“一哥”易主,6款产品大卖过亿,华润、仙琚、华邦、羚锐等国产品牌上榜;网上药店快速扩容,4款产品销售额翻倍,国产品牌拿下“销冠”宝座,天方、知原等5大品牌成“爆款”。近年中国零售药店终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网综合数据库米内网数据显示,近年中国零售店药(城市实体药店+网上药店)终端化药软膏剂销售规模持续增长,2021年突破50亿元大关,2022年再创新高,2023年上半年超过30亿元。城市实体药店仍是主力销售渠道,网上药店保持高速增长态势,同比增速超过30%。从治疗亚类来看,皮肤病相关用药占据主流。实体药店“一哥”易主,华润、仙琚、华邦上榜TOP202023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示化药软膏剂在2023年上半年城市实体药店销售额同比增长1.70%,产品TOP20中,6款销售额超过1亿元,莫匹罗星软膏以超过30%的增速登上“一哥”宝座,同时也是增速最快的产品;复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的品种,拥有生产批文企业多达94家;多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)和酮康他索乳膏(广东华润顺峰药业)2款均是独家产品,丁硼乳膏是唯一一款上榜的非皮肤病用药。2023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示从品牌TOP20来看,中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三。国产品牌中,仅有华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏销售额超过1亿元,河南羚锐生物药业的糠酸莫米松乳膏则是增速最快的国产品牌,浙江仙琚制药的糠酸莫米松乳膏、重庆华邦制药的地奈德乳膏、湖南迪诺制药的曲安奈德益康唑乳膏增速均超过10%。从数量来看,华润医药最多,有4个上榜,其次是西安杨森有3个。近年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局莫匹罗星软膏用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染,对各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性,对耐药的金黄色葡萄球菌也有效。2023年上半年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售额同比增长34.40%,跃升到软膏剂TOP1产品,也是唯一一个市场份额占比超过10%的产品,目前,该产品有9家企业拥有生产批文,中美天津史克制药、湖北人福成田药业、福元药业的市场份额位居前三。网上药店4款产品暴涨翻倍,国产品牌夺“销冠”2023年上半年中国网上药店化药软膏剂产品TOP20来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局化药软膏剂近年在网上药店市场规模快速扩容,2021-2023年上半年分别同比增长47.83%、52.40%、37.79%。值得一提的是,2023年上半年销售额已超过2021年全年。产品TOP20中,他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)、氢醌乳膏销售额均超过5000万元。从增速来看,18个产品正增长,利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)、氢醌乳膏、咪喹莫特乳膏、复方多黏菌素B软膏4款产品翻倍。此外,氢醌乳膏(广东人人康药业)、卡泊三醇倍他米松软膏(利奥)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)均为独家产品。2023年上半年中国网上药店化药软膏剂品牌TOP20来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局品牌TOP20中,同方药业集团的复方利多卡因乳膏拿下“销冠”宝座,广东人人康药业的氢醌乳膏和利奥的他克莫司软膏分别排第二、三。5大品牌增速翻倍,分别是同方药业集团的复方利多卡因乳膏、广东人人康药业的氢醌乳膏、天方药业的咪喹莫特乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏、江苏知原药业的他克莫司软膏。其中,天方药业的咪喹莫特乳膏以1875.65%成为增速王,江苏知原药业的他克莫司软膏挺进TOP20。2023年上半年中国网上药店他克莫司软膏TOP5品牌来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局米内网数据显示,他克莫司软膏近年在中国网上药店销售规模快速增长,2022年突破1亿元后,2023年上半年同比增长超过50%,利奥的市场份额最大。值得一提的是,近年来该产品越来越多的国内药企陆续获批,利奥的市场份额持续下滑,江苏知原药业已从2021年5%增长到2023年上半年超过15%,市场份额上升到第二位。目前,他克莫司软膏有13家企业拥有生产批文,福元药业、杭州中美华东制药、湖北恒安芙林药业等5家过评。此外,沈阳三生制药、江西施美药业等4家报产在审。软膏剂新药大爆发,人福、齐鲁……蜂拥而至来源:米内网项目进度数据库近期,化药软膏剂新药动态不断,人福医药发布公告,其控股子公司湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床,用于特应性皮炎、斑秃和白癜风,目前国内尚无同靶点同剂型的同类产品获批上市。此外,长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技YR001软膏、丹诺医药(中山)的TNP-2092软膏临床申请均获CDE受理,3款产品均为1类新药。今年以来化药软膏剂新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,化药软膏剂已有12款新药获批临床,1类新药和改良型新药各有6款。从治疗大类来看,皮肤病用药最多,有9款;抗肿瘤和免疫调节剂有2款,马来酸噻吗洛尔乳膏是唯一一款感觉系统药物。马来酸噻吗洛尔乳膏是由上海复旦张江生物医药研发的2.2类新药,适应症为增殖期浅表型婴幼儿血管瘤,目前处于I 期临床试验阶段。复旦张江表示,该产品作为纳入临床急需儿童用药目录的药品,公司希望借此项目进一步布局儿童皮肤科领域药物,规划和补充低龄儿童在确诊排除鲜红斑痣后的治疗手段。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
关注并星标CPHI制药在线近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司1类新药「注射用盐酸ZG0895」在国内获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。 ZG0895是泽璟制药自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8(TLR8)激动剂,在体内外药理药效研究实验中均展现出优异的TLR8激动活性作用,既可以高选择性地激动TLR8,刺激TLR8相关细胞因子分泌,进而激活髓系免疫细胞,逆转调节性T细胞(Treg)的免疫抑制功能,从而强烈抑制肿瘤生长,又可以诱导骨髓来源的抑制性细胞(MDSCs)的凋亡,激活和增强对肿瘤的免疫反应。 2023年AACR年会上公布的临床前研究数据显示:在CT26、EMT6及HH等皮下移植瘤小鼠药效模型中,ZG0895可以剂量依赖性的显著抑制肿瘤生长,且高剂量组可以引起肿瘤完全消退。ZG0895具有独特的结构,经皮下给药后可以迅速激活免疫系统,但吸收进入血液循环系统后很快被代谢失活,避免持续激活系统免疫,从而降低细胞因子风暴风险,相比以往的TLR8激动剂有望具有更好的临床用药安全性。 关于TLR8 Toll样受体家族(TLRs)是一类模式识别受体,不但表达于免疫细胞上,还在各种肿瘤细胞中表达,参与肿瘤免疫监视,对肿瘤的生长发挥不同的作用。人体中的TLRs共有十种(TLR1-TLR10),其中TLR1、TLR2、TLR4、TLR5和TLR6是位于细胞表面的受体,TLR3、TLR7、TLR 8、TLR9位于内涵体内。 TLR8是先天性免疫通路中一类重要的受体蛋白,相较于其他它TLRs成员,TLR8在不同亚型的免疫细胞中的表达更广泛,主要表达于单核细胞、巨噬细胞、及髓系树突状细胞。研究发现,TLR8是TLRs中唯一能够逆转Treg细胞引起的免疫抑制的蛋白,TLR8激活可诱导髓源性抑制细胞(MDSC)的凋亡。MDSC是抑制免疫反应的另一种主要细胞类型,其凋亡后肿瘤的免疫反应将被激活并增强。Treg和MDSC是肿瘤免疫治疗失败的主要原因,通过激活TLR8来逆转Treg和MDSC介导的免疫抑制可以引发有效的免疫反应,从而产生强大的抗癌作用。 此外,TLR8激动剂还有望被开发用于治疗乙型肝炎。这由于TLR8可识别病原体衍生的单链RNA片段,以触发先天性和适应性免疫反应。研究发现,慢性乙型肝炎与功能失调的免疫反应有关。 TLR8激动剂研究进展 目前,全球尚未有TLR8 激动剂获批上市,但已出现多款在研药物,详见下表。药物类型上,TLR8激动剂包括小分子化药(如Selgantolimod)和抗体偶联药物(如SBT6050)。适应症方面,在研TLR8激动剂还被开发用于治疗晚期实体瘤和慢性乙型肝炎。 吉利德的Selgantolimod进展最快,已进入2期临床。该药是一款用于慢乙肝治疗的口服小分子 TLR8 激动剂,已被证明在慢性乙型肝炎患者具有良好的安全性和耐受性。2022亚太肝病学会年会上公布的在病毒血症患者中经24周Selgantolimod 治疗后至第48周的安全性和有效性研究结果显示:第24周没有患者达到主要终点,但3 (6%)名Selgantolimod 治疗的患者达到HBsAg下降≥0.5 log10lU/mL,而安慰剂组没有。在第48周, Selgantolimod 治疗组中的4 (7.4%)名患者HBsAg下降 ≥0.5 log10lU/mL。DN1508052-01是我国首 个获得临床试验许可的TLR8激动剂,2018年11月在美国获批临床,2019年10月在国内获批临床。 Silverback Therapeutics也积极布局TLR8激动剂,研发了针对乙肝的SBT8230、针对难治实体瘤的SBT6290和SBT6050。不过2022年3月,Silverback Therapeutics发布2021年财报时宣布终止SBT6050和SBT6290项目,保留针对慢性乙肝的SBT8230项目。 • SBT8230是一种通过肝脏定位方式的TLR8激动剂,临床前研究表明其能够有效激活抗HBV免疫反应,有望促进慢性乙肝功能性治愈。 • SBT6290被设计用来针对骨髓细胞的肿瘤定位激活,包含与Nectin4特异性单克隆抗体偶联的选择性TLR8激动剂。临床前数据表明,SBT6290以Nectin4依赖性的方式,能够激活人类髓样细胞,并且在临床前研究中,SBT6290小鼠代用品具有单药抗肿瘤活性。 • SBT6050是一款将TLR8激动剂和抗HER2单克隆抗体连接起来的ADC,确保有效载荷只递送给表达HER2的癌细胞,TLR8激动剂则可以激活髓样细胞来攻击肿瘤,并"重新编程"肿瘤微环境,从而产生持久的单药活性。已公布的临床前数据显示,SBT6050在体外可有效激活人类骨髓细胞并驱动抗肿瘤免疫机制。 我国药企,如挚盟医药、迪诺医药和泽璟制药等也积极探索TLR8激动剂领域,其中挚盟医药自主研发的小分子口服TLR8激动剂CB06在临床前研究中表现出了良好的选择性、活性及安全性,可以在人外周血单核细胞中诱导细胞因子,这些细胞因子能够通过多种免疫介质激活抗病毒功能。同时,CB06还具有良好的肝靶向特征。 2022年4月,CB06在美国完成1期临床试验首次健康受试者用药。2023年2月,挚盟医药与葛兰素史克(GSK)就CB06达成全球独家许可协议。据协议,挚盟医药在成功完成1期临床研究后,将允许GSK开发、生产和商业化CB06。 迪诺医药的DN1508052-01是我国首个获得临床试验许可的TLR8激动剂,拟用于治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。与第一个TLR8激动剂motolimod相比,DN1508052-01表现出差异化的特征。目前,DN1508052-01正在美国和国内进行1期临床试验。 恒瑞医药的HRS9950是一款小分子TLR8激动剂。体外活性数据显示,HRS9950 对人 TLR8 具有显著的激活作用,还可间接激活适应性免疫,进一步杀灭感染肝细胞的病毒。2020年7月,HRS9950在国内启动针对慢性乙型肝炎的1期临床试验。 总结 TLR8激动剂已被证实具有治疗肿瘤和乙型肝炎的潜力,但进展缓慢,最快处于2期临床。整体来看,TLR8激动剂布局企业并不多,但我国却有多家企业涉足该领域。未来TLR8激动剂能否走向市场,造福广大肿瘤和乙肝患者,还有待进一步验证。 智药研习社近期直播报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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