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主要目的:以湖南迪诺制药股份有限公司的奥利司他胶囊(规格:60mg)为受试制剂,以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的奥利司他胶囊(规格:60mg,商品名:Alli®)为参比制剂。考察两种奥利司他胶囊的药效学差异。评价两制剂生物等效性。
次要目的:观察多次服用奥利司他胶囊在健康研究参与者中的安全性。
旨在研究单次餐后口服湖南迪诺制药股份有限公司研制、生产的富马酸伏诺拉生片(20mg)的药代动力学特征;以Takeda Pharmaceutical Company Limited 生产的富马酸伏诺拉生片(沃克®,20mg)为参比制剂,比较两制剂中药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性
旨在研究单次空腹口服湖南迪诺制药股份有限公司研制、生产的富马酸伏诺拉生片(20mg)的药代动力学特征;以Takeda Pharmaceutical Company Limited 生产的富马酸伏诺拉生片(沃克®,20mg)为参比制剂,比较两制剂中药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
100 项与 湖南迪诺制药股份有限公司 相关的临床结果
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精彩内容
8月28日,2025国谈最终过审名单出炉,第十一批集采也进入了倒计时,9款治疗与胃酸分泌相关疾病的药物将在院内市场掀起新风浪。在院外市场,该类药物2024年及2025年Q1连续正增长,逐渐恢复活力;石药集团一跃成为新的国内龙头集团,今年再有超过20家国内药企新加入战局;32个品牌挺进两大TOP20榜单,丽珠、康恩贝、济川、罗欣、悦康全力出击。
零售药店恢复活力,石药集团首夺国内龙头
消化性溃疡已成为常见高发疾病,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求正在不断提升,然而在集采和国谈的双重压力下,这个300亿市场从2022年起持续下滑,形势十分严峻。
图1:零售药店终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售情况(单位:万元)
来源:米内网零售药店终端竞争格局
在中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店),治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额在2022-2023年有连续下滑态势,但在2024年止跌回升了0.59%,2025年Q1再有4.72%的增长,正在逐渐恢复活力,潜力依然可期。
表1:2025年Q1零售药店终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10集团
来源:米内网零售药店终端竞争格局
在零售药店终端,2025年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场继续由阿斯利康领军,拜耳蝉联TOP2集团,石药集团则首次冲上TOP3集团并成为了新的国内龙头集团,成绩亮眼。
图2:石药集团的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物在零售药店终端的销售情况(单位:万元)
来源:米内网零售药店终端竞争格局
近几年在零售药店终端,石药集团的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额一直稳步增长,2022年起增速达双位数,2024年销售额涨至2.6亿元,2025年Q1增速高达39.74%是近六年最高值。石药集团在该类药物市场的畅销产品包括了奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(2021年获批)、雷贝拉唑钠肠溶片(2023年获批)、盐酸雷尼替丁胶囊、法莫替丁片、注射用奥美拉唑钠。
表2:今年以来首次入局治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场的国内药企
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
据米内网数据显示,2025年至今累计有超过70个治疗与胃酸分泌相关疾病的新产品获批(按产品名+企业统计),涉及60多家一级集团。江西施美药业、广州新济药业、湖南先施制药等21家一级集团是首次有治疗与胃酸分泌相关疾病的药物获批,成功进入这个300亿市场。
32个品牌亮相热销榜,康恩贝排名上升,丽珠猛涨232%
细分市场,在中国城市实体药店治疗与胃酸分泌相关疾病的药物在2022-2024年连续下滑了8.58%、8.44%、2.65%,2025年Q1恢复正增长,涨幅为0.02%。
表3:2025年Q1中国城市实体药店治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌
注:销售额低于1000万元用*表示
来源:米内网零售药店终端竞争格局
在中国城市实体药店,2025年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌合揽超过58%的市场份额,销售额过亿的品牌仅有拜耳的铝碳酸镁咀嚼片。
16个国产品牌(不含原研地产化)上榜,从增速来看,石药欧意药业的奥美拉唑肠溶胶囊和艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊2025年Q1分别增长了22.66%、54.32%,常州四药制药的奥美拉唑肠溶胶囊和河北山姆士药业的奥美拉唑肠溶胶囊也分别增长了4.14%、2.49%。
从排名升降来看,石药欧意药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊排名上升2位至TOP6,金华康恩贝生物制药的奥美拉唑肠溶胶囊排名上升4位至TOP9,修正药业集团的维U颠茄铝胶囊Ⅱ排名上升2位至TOP10,常州四药制药的奥美拉唑肠溶胶囊排名上升3位至TOP12,湖南迪诺制药的泮托拉唑钠肠溶胶囊排名上升1位至TOP17,河北山姆士药业的奥美拉唑肠溶胶囊排名上升7位至TOP18,扬州一洋制药的铝镁加混悬液排名上升2位至TOP19。
表4:2025年Q1中国网上药店治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌
注:销售额低于1000万元用*表示
来源:米内网零售药店终端竞争格局
在网上药店,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物在2020年起一路飙涨,2022-2024年的增长率分别为6.40%、10.73%、25.61%,2025年Q1大涨35.95%为近四年最大涨幅。
2025年Q1网上药店治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌合揽超过64%的市场份额,销售额超过1000万元的品牌有阿斯利康的艾司奥美拉唑镁肠溶片、武田药品的富马酸伏诺拉生片、拜耳的铝碳酸镁咀嚼片。
9个国产品牌(不含原研地产化)上榜,从增速来看,丽珠集团丽珠制药的艾普拉唑肠溶片、枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片、枸橼酸铋钾胶囊2025年Q1分别增长了6.28%、41.74%、232.09%,吉林博大伟业制药的聚普瑞锌颗粒增长了131.1%,济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊增长了0.06%,悦康药业集团的奥美拉唑肠溶胶囊增长了37.22%,扬州一洋制药的铝镁加混悬液增长了51.11%,山东罗欣药业集团的替戈拉生片增长了31.02%。
从排名升降来看,丽珠集团丽珠制药的枸橼酸铋钾胶囊排名上升2位至TOP8,吉林博大伟业制药的聚普瑞锌颗粒排名上升6位至TOP10,扬州一洋制药的铝镁加混悬液排名上升2位至TOP13。
总体来看,共32个品牌进入两大市场的TOP20榜单,其中国产品牌占了21个,健康元药业(艾普拉唑肠溶片、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)、石药集团(奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊)、湖南迪诺制药(奥美拉唑肠溶胶囊、泮托拉唑钠肠溶胶囊)上榜产品较多。
公立医疗机构持续承压,“国谈+集采”瞄准9大明星药
在中国公立医疗机构终端(城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院),治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额从2020年起一直跌不停,2022-2024年连续下滑了21.28%、4.88%、7.47%,2025年Q1跌幅在3.72%。
表5:通过2025国谈形式审查的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物
来源:国家医保局官网、米内网综合数据库
8月28日,国家医保局官网发布了通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整形式审查的药品名单,最终7款治疗与胃酸分泌相关疾病的药物入选,通过申报条件包括了目录外条件1(2020年至2025上半年获批的新通用名药品)、目录内条件1(2025年年底协议到期,且不申请调整医保支付范围的谈判药品)、目录内条件3(2020年至2025上半年获批新适应症,主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品)。
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊最早在2022年获批上市,戊二酸利那拉生酯胶囊是2024年获批的国产1类新药。
替戈拉生片最早在2022年获批上市,2024版国家医保谈判目录限制使用范围包括反流性食管炎和十二指肠溃疡,而盐酸凯普拉生片最早在2023年获批上市,2024版国家医保谈判目录限制使用范围包括十二指肠溃疡和反流性食管炎。两款国产1类新药均在2024年10月获批新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”,本次国谈将迎来正面对战,结果静待官宣。
表6:第十一批集采拟纳入的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物
来源:上海阳光医药采购网、米内网综合数据库
第十一批集采在8月6日启动了医疗机构报量并于25日结束,27日17:00前各省完成相关药品采购需求量审核工作,离正式开标又近了一步。
本轮集采拟纳入两款治疗与胃酸分泌相关疾病的药物,法莫替丁注射剂2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元,法莫替丁注射液的过评企业已达到了40多家,可以预见该品种的竞争将是十分惨烈;瑞巴派特口服常释剂型2024年的销售额突破9亿元,瑞巴派特胶囊仅有重庆圣华曦药业过评,瑞巴派特片的过评企业超过了10家。
结语
随着国内发病率的提升,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物社会关注度越来越高。受政策影响,院内市场形势严峻,而院外市场近两年也在逐渐恢复活力,网上药店持续正增长,是药企发力的新据点。越来越多新药企入局抢食,市场洗牌或将更加频繁。
资料来源:国家医保局官网、上海阳光医药采购网、米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月27日,如有疏漏,欢迎指正!
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精彩内容
近期,心脑血管系统药物市场再掀波澜,江西施美药业的阿齐沙坦氨氯地平片、四川百利药业的沙库巴曲缬沙坦钠片等同日报产。米内网数据显示,心脑血管系统药物(化学药+生物药)在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模近200亿元,同比增长6.44%。TOP20中,实体药店5个超10亿产品领跑,施慧达、华润双鹤等上榜;网上药店20个产品全线上涨,8个销售额超过1亿元。2023年至今,心脑血管系统药物有超过150个品种报产在审,包括8个新药,涉及广东东阳光药业、深圳信立泰药业等企业。
近年中国零售药店终端心脑血管系统药物销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,心脑血管系统药物(化学药+生物药)在2024年Q1-Q3中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端销售规模近200亿元,同比增长6.44%。其中,城市实体药店是主要销售渠道;而网上药店则快速增长,销售额已超过2023年全年。
从治疗亚类来看,高血压用药是第一畅销亚类,其次是血脂调节剂,合计市场份额超过90%。从在销品种数量来看,产品超过400个,品牌超过1800个。
实体药店:5个超10亿产品领跑,施慧达、华润双鹤上榜
2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物集团TOP20来看,晖致、诺华、阿斯利康、拜耳、施慧达药业集团位居前五,诺华、石药集团、安进生物均有双位数增速。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元用*表示
产品TOP20中,阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控释片等5个超过10亿元产品领跑,苯磺酸氨氯地平片在销企业数最多,超过60家。从治疗亚类来看,高血压用药最多,有14个,血脂调节剂有5个,脑血管治疗用药1个。
3个独家产品中,英克司兰钠注射液(诺华)为新上榜产品,依洛尤单抗注射液(安进)重返TOP20之列,分别同比增长511.15%、41.04%。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元用*表示
品牌TOP20中,外资品牌占据头部位置,7个销售额超过5亿元。晖致的阿托伐他汀钙片、拜耳的硝苯地平控释片、施慧达药业集团(吉林)的苯磺酸左氨氯地平片位居前三。从数量来看,诺华和阿斯利康各有4个上榜。从增速来看,诺华的英克司兰钠注射液是唯一一个翻倍的品牌,阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、安进的依洛尤单抗注射液、欧加农制药的依折麦布片均有双位数增速。
阿托伐他汀钙片为他汀类血脂调节药,主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病。该产品在近年城市实体药店均保持在20亿元以上销售规模,2024年Q1-Q3同比增长近2%,晖致的市场份额最大,湖南迪诺制药和乐普制药分别位居第二、三位。
复方利血平氨苯蝶啶片为华润双鹤药业的独家产品,是广泛使用的经典复方降压制剂,该产品在2024年Q1-Q3城市实体药店销售额超过1亿元。华润双鹤药业表示,公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)等核心产品的经营积累,聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域,逐步形成慢病药物产品群,尤其在降压领域形成多品类降压产品线。
网上药店:产品TOP20全线上涨,乐普、瀚晖上榜
2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物集团TOP20中,19家有双位数增速,阿斯利康、诺华、晖致、拜耳、赛诺菲位居前五,国内集团仅有正大制药和华海药业在前十之列。
2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示
产品TOP20中,8个销售额超过1亿元,瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片位居前三,盐酸决奈达隆片和盐酸贝尼地平片是新上榜产品。从治疗亚类来看,高血压用药最多,有15个,血脂调节剂有3个,脑血管治疗用药和心脏病治疗用药各1个。
从增速来看,20个产品全线上涨,盐酸决奈达隆片增速翻倍,缬沙坦胶囊、盐酸贝尼地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、沙库巴曲缬沙坦钠片、非洛地平缓释片均有超过50%增速。
2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示
品牌TOP20中,阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、晖致的阿托伐他汀钙片、拜耳的硝苯地平控释片位居前三,斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片和瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片是新上榜品牌。从数量来看,诺华和阿斯利康各有3个上榜。从增速来看,诺华的缬沙坦胶囊和斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片翻倍;9个品牌有双位数增速,其中,拜耳的维立西呱片、赛诺菲的厄贝沙坦片、瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片和非洛地平缓释片、晖致的苯磺酸氨氯地平片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片和缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、乐普制药的阿托伐他汀钙片均超过50%。
大批新品蜂拥而至,东阳光药、信立泰……新药来袭
2025年1月21日,CDE官网显示,江西施美药业的阿齐沙坦氨氯地平片、四川百利药业的沙库巴曲缬沙坦钠片、山西鑫煜制药|大连美创药业的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、成都欣捷高新技术|四川赛卓药业的苯磺酸左氨氯地平片、江苏利泰尔药业的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等心脑血管系统药物同日报产在审。2023年至今心脑血管新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2023年至今,心脑血管系统药物(化学药+生物药)已有超过150个品种(超1000个受理号)报产在审,包括8个新药,广东东阳光药业的苯磺酸氨氯地平颗粒、锦州奥鸿药业的SBK010口服溶液、深圳信立泰药业的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片等4个改良型新药,上药信谊药厂的苹果酸司妥吉仑片、深圳信立泰药业的沙库巴曲阿利沙坦钙片等4个1类新药。
资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.2-12.08)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药(中国)有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero 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