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下面是2026年2月23日至2026年3月1日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况国际审批方面： 强生：2月23日，强生宣布，欧盟委员会已批准将RYBREVANT（埃万妥单抗，amivantamab）的上市许可范围扩大，新增了皮下给药方案。已获批可用于所有此前已获批准的静脉注射适应症，包括：每四周一次的给药方案，用于与LAZCLUZE（拉泽替尼，lazertinib）联合用于成人晚期非小细胞肺癌患者的初始治疗，这些患者存在表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号L858R变异突变。作为单药治疗方案用于成人晚期非小细胞肺癌患者，在铂类治疗失败后存在激活的EGFR20号外显子插入突变。每三周一次的RYBREVANT联合卡铂和培美曲塞，用于成人晚期非小细胞肺癌患者：在先前治疗（包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂）失败后，存在EGFR 19号外显子缺失或21号L858R变异突变；对于存在激活的EGFR 20号外显子插入突变的患者，作为初始治疗方案。批准得到了2期PALOMA-2试验和1期PALOMA试验结果的支持，结果表明，使用皮下治疗的反应率和安全性与静脉注射给药方案一致，但与静脉注射相关的反应发生率显著降低。埃万妥单抗是全人源EGFR-MET双特异性抗体。拉泽替尼是口服的第三代、能穿透大脑的EGFR酪氨酸激酶抑制剂。2018年，杨森生物技术公司与柳韩洋行达成许可及合作协议，共同开发拉泽替尼。 强生：2月24日，强生宣布，已向美国FDA提交了补充生物制剂许可申请，旨在为 IMAAVY（nipocalimab）寻求批准，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血。IMAAVY旨在选择性地阻断新生儿Fc受体（FcRn），IgG重循环的关键调节因子。通过减少循环中的IgG，包括自身抗体，缓解有害的IgG自身抗体附着在红细胞上将其破坏导致的贫血。申请得到ENERGY 2/3期研究支持，与安慰剂相比，接受单抗治疗的患者更有可能达到首要终点，实现持久的血红蛋白反应。持久的反应定义为达到血红蛋白水平高于10克/分升，并且至少增加2克/分升，持续至少28天，且无需使用急救治疗。除了血红蛋白水平迅速且持久地得到改善之外，有更多人通过FACIT-Fatigue量表评估出疲劳症状得到了迅速且持续的改善。 强生：2月26日，强生宣布，在美国市场推出了CEREGLIDE 42和CEREGLIDE 57血栓抽吸导管，以及INNERGLIDE 7 递送辅助装置，这些设备旨在帮助医生清除远端血栓，简化手术决策，并在广泛的缺血性卒中病例中提升治疗效果。CEREGLIDE 42和CEREGLIDE 57采用了专有的可变刚度结构设计，能够提供灵活的远端导航和稳固的近端控制。INNERGLIDE 7是辅助工具，帮助大型导管抵达远端的血栓位置。 辉瑞：2月24日，辉瑞宣布，美国FDA已批准BRAFTOVI（恩考芬尼，encorafenib）与西妥昔单抗（爱必妥，cetuximab，ERBITUX）以及基于氟尿嘧啶的化疗药物联合使用，用于治疗具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌的成年患者。批准基于全球3期BREAKWATER试验的结果。在无进展生存期主要分析时，与含或不含贝伐珠单抗的化疗方案相比，BRAFTOVI联合西妥昔单抗及基于氟尿嘧啶的化疗方案显著降低了疾病进展或死亡的风险，降低了47%。联合方案的中位无进展生存期为12.8个月，而含或不含贝伐珠单抗的化疗方案的中位无进展生存期为7.1个月。在中位总生存期的第二次中期分析中，BRAFTOVI联合西妥昔单抗及基于氟尿嘧啶的化疗方案显著降低了死亡风险，降低了51%。化疗含或不含贝伐珠单抗方案中位总生存期为15.1个月，BRAFTOVI联合方案的中位总生存期为30.3个月。在队列3中，患者被随机分配接受每日口服300毫克的BRAFTOVI联合西妥昔单抗以及FOLFIRI方案（伊立替康、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶），或者仅接受FOLFIRI方案。相比仅接受FOLFIRI方案，BRAFTOVI联合方案显示出具有临床及统计学显著的改善（客观缓解率为64%相比39%）。BRAFTOVI是口服小分子激酶抑制剂，作用靶点为BRAF V600E。 葛兰素史克：2月26日，葛兰素史克宣布，其linerixibat用于治疗原发性胆汁性胆管炎患者胆汁淤积性瘙痒症的新药申请，已获得中国国家药监局的优先审评批准。linerixibat是针对回肠胆汁酸转运蛋白的在研抑制剂，通过抑制胆汁酸的再摄取，能够减少循环中的多种瘙痒相关介质。申请基于GLISTEN三期试验的阳性数据。实现了主要指标和关键次要指标，与安慰剂相比，胆汁淤积性瘙痒及与瘙痒相关的睡眠干扰得到了迅速、显著且持续的改善。 葛兰素史克：2月26日，葛兰素史克宣布，日本监管部门已受理bepirovirsen，在研反义寡核苷酸的新药申请审查，用于治疗成人慢性乙型肝炎。申请基于B-Well 1和B-Well 2三期临床试验的积极结果，bepirovirsen显示出具有统计学和临床意义的功能性治愈率。与单纯使用标准疗法相比，bepirovirsen联合标准疗法在所有排名指标上的功能性治愈率均显著更高，对于基线HBsAg水平较低的患者观察到更为显著的效果。Bepirovirsen是三重作用的反义寡核苷酸，识别并协调破坏乙型肝炎病毒的遗传成分（mRNA和前基因组RNA），能够抑制病毒基因组复制，降低血液中乙型肝炎表面抗原的水平，并刺激免疫系统，以增加持续的反应。 诺华：2月27日，诺华宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会已提供积极意见，建议批准瑞remibrutinib的上市许可，用于治疗成人慢性自发性荨麻疹，且适用于使用H1抗组胺药治疗无效的患者。意见基于关键的REMIX-1和REMIX-2三期临床试验结果。Remibrutinib在第1周就显示出对瘙痒和荨麻疹症状的改善，这种改善在第52周仍持续存在。在治疗初期，生活质量的改善和睡眠质量的提升也有所体现。耐受性良好，安全性表现优异，两项研究均在第52周期间未发现肝脏方面的安全性问题。Remibrutinib是高选择性的口服布鲁顿激酶抑制剂，能够阻断与组胺释放相关的布鲁顿激酶通路，组胺是引发瘙痒性荨麻疹风团和肿胀的关键因素之一。 礼来：2月23日，礼来宣布，美国FDA已批准Zepbound (tirzepatide，替尔泊肽)的标签扩展，新增了用于减重的单次使用四剂的KwikPen，装置可一次性提供一个月的治疗剂量。tirzepatide是GLP-1/GIP双靶点激动剂，通过同时激活GLP-1和GIP受体信号通路，降低食欲并提高能量消耗。 礼来：2月27日，礼来和Incyte宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已推荐Olumiant (baricitinib)用于治疗青少年（12至18岁）重度斑秃。Olumiant是由Incyte发现并授权给礼来的每日一次口服的JAK抑制剂。推荐意见得到了为期36周的3期BRAVE-AA-PEDS研究的数据支持。帮助许多青少年实现了接近完全的头皮毛发再生。此外，许多患者还实现了眉毛和睫毛的再生成功。36周时，4毫克剂量、2毫克剂量以及安慰剂组实现大于等于80%头皮毛发覆盖的比率分别为42.4%，27.4%和4.5%。实现大于等于90%头皮毛发覆盖的比率分别为36.5%，21.4%和2.3%。实现眉毛再生的比率分别为50.0%，24.1%和0%，实现眼睫毛再生的比率分别为42.9%，25.5%和14.0%。2009年12月，礼来和Incyte宣布达成独家全球许可及合作协议，旨在开发并推广Olumiant以及后续化合物，用于治疗患有炎症性和自身免疫性疾病的患者。 赛诺菲：2月24日，美国FDA已批准Dupixent (dupilumab，度普利尤单抗)用于治疗6岁及以上患有过敏性真菌性鼻窦炎且有鼻窦手术史的成人及儿童患者。批准基于LIBERTY-AFRS-AIMS三期临床试验，主要终点指标，鼻窦充血程度评分在第52周较基线水平改善了50%，安慰剂组为10%，在第24周也观察到了鼻窦充血程度评分的显著降低。次要终点指标：鼻部相关症状和体征方面，患者报告的鼻部堵塞情况在第24周时较基线改善了67%，而安慰剂组为25%，在第52周持续改善至81%，而安慰剂组为11%。鼻部息肉大小（通过内窥镜评估）方面，在第24周时较基线减少了61%，而安慰剂组为15%，在第52周持续减少至63%，而安慰剂组为4%。嗅觉方面，患者报告的嗅觉丧失在第24周时减少了67%，而安慰剂组为19%。治疗负担方面，在52周内，系统性皮质类固醇使用风险或手术需求风险降低了92%。在Dupixent组中，分别有3%或0%的患者使用了系统性皮质类固醇或接受了手术，而安慰剂组分别为31%或7%。度普利尤单抗是全人源单抗，抑制白细胞介素-4（IL4）和白细胞介素-13（IL13）通路的信号传导，非免疫抑制剂。 赛诺菲：2月27日，赛诺菲宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已对Acoziborole Winthrop (acoziborole)给予了积极意见，可作为单剂量口服药物，用于治疗成人以及 12岁及以上体重至少40公斤的青少年所患的早期和晚期非洲锥虫病。推荐意见基于合作伙伴提供的临床和非临床数据，效果得到2/3期临床试验的支持，数据发表在《柳叶刀传染病》医学杂志上，结果显示，在疾病的不同阶段，18个月的治愈率高达 96%，且安全性良好。Acoziborole是氧硼杂环6-羧酰胺衍生物。 赛诺菲：2月27日，赛诺菲宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了积极意见，建议批准Dupixent (dupilumab，达雷妥尤单抗)用于治疗慢性自发性荨麻疹。适用于年龄在2至11岁之间、患有中重度自发性荨麻疹、对组胺-1抗组胺药反应不佳且未曾接受针对荨麻疹的抗免疫球蛋白E疗法的儿童。建议基于LIBERTY-CUPID临床研究项目以及针对2至11岁患有先天性脊柱侧弯的儿童进行的单臂CUPIDKids 3 期临床试验数据。 雅培：2月27日，雅培宣布，美国FDA已批准该CardioMEMS HERO设备，新一代肺动脉压力读取器，用于心力衰竭患者护理支持。读取器的大小与笔记本电脑的外壳相似，与Cardio MEMS PA 传感器配合使用，为弹力钳大小的装置，植入在心脏附近，当心肌压力上升时，这表明心力衰竭状况正在恶化。患者通常会在HERO读取器前保持背部朝上姿势约60秒，以进行远程测量肺动脉压力，并将数据发送给其护理团队。 勃林格殷格翰：2月26日，美国FDA已批准，勃林格殷格翰的HERNEXEOS (zongertinib)用于治疗患有晚期非小细胞肺癌的成年患者，这些患者的肿瘤存在由 FDA 授权的检测方法所确认的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变。加速审批是基于针对初治患者的试验数据得出的结论。在Phase Ib Beamion LUNG-1试验中，客观缓解率为76%，其中包括11%的完全缓解和65%的部分缓解。在64%的患者中显示出≥6个月的缓解持续时间。HERNEXEOS是不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制HER2（ERBB2）同时不损害野生型EGFR，最大程度地减少相关毒性反应。 晖致：2月25日，晖致宣布，美国FDA已受理，MR-141（0.75%酚妥拉明滴眼液）用于治疗老花眼的补充新药申请。申请基于关键的3期临床试验VEGA-2和VEGA-3数据支持，试验达到了主要和所有关键的次要指标，且未出现与治疗相关的严重不良事件。Opus Genetics和晖致签订了全球许可协议，规定了酚妥拉明滴眼液0.75%的研发事宜，并授予晖致在美国独家推广的商业化权利。 博士康：2月23日，博士康和索塔医疗Solta Medical宣布，在加拿大推出清亮+光彩触摸式激光设备。该设备于2025年5月20日获得加拿大卫生部的批准，能够提供双波长激光技术，提供全面的治疗，呈现更光滑、更明亮、更年轻的肌肤。 第一三共：2月27日，第一三共宣布，已向日本监管部门提交了ENHERTU（trastuzumab deruxtecan，德曲妥珠单抗）的补充新药申请，作为新辅助治疗后HER2阳性乳腺癌癌症残留侵袭性疾病患者的辅助治疗。ENHERTU是由第一三共发现的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由针对HER2的单抗与拓扑异构酶I抑制剂负载物（exatecan衍生物，即 DXd）通过四肽基可裂解连接子连接而成。由第一三共在日本开发和商业化。申请基于DESTINY‑Breast05 3期试验的数据。与trastuzumab emtansine（T-DM1）相比，ENHERTU在新辅助治疗后，HER2阳性乳腺癌症伴残余侵袭性疾病患者的侵袭性无病生存率方面，有统计学和临床意义的改善。合作授权方面： 诺和诺德：2月25日，诺和诺德和Vivtex Corporation宣布建立合作关系，共同开发用于治疗肥胖症、糖尿病及相关并发症的下一代口服生物制剂。Vivtex将向诺和诺德授权部分口服药物输送技术，有资格获得总计高达21亿美元的前期费用、研究资金以及里程碑付款，还有未来产品销售分级特许权费。 勃林格殷格翰：2月26日，勃林格殷格翰和Sitryx Therapeutics，致力于开发用于恢复自身免疫性疾病和炎症性疾病免疫平衡的新型口服疗法的临床阶段生物制药公司，宣布，勃林格殷格翰已从Sitryx获得一项处于临床前阶段的小分子项目的独家许可。提供了口服、可能具有疾病修正作用的治疗方法，适用于多种自身免疫性疾病和炎症性疾病。Sitryx向勃林格殷格翰授予了该小分子抑制剂项目中多个候选药物及相关知识产权的独家全球使用权。勃林格殷格翰将承担项目的全部责任，包括进一步的研究、临床开发和商业化工作。Sitryx将获得前期付款和近期款项，并有资格获得潜在开发、监管和商业化里程碑付款，合计超过5亿美元，此外还有未来销售的分级特许权费。 安斯泰来：2月23日，安斯泰来与Vir Biotechnology, Inc.宣布，双方已达成全球战略合作，旨在推进VIR-5500项目。VIR-5500是针对前列腺特异性膜抗原的新型PRO-XTEN双层掩蔽CD3 T细胞接合剂，用于治疗前列腺癌。此次合作旨在加快VIR-5500的研发进程。VIR-5500目前正处于针对晚期、转移性前列腺癌患者的1期临床试验阶段。VIR-5500结合了双特异性前列腺特异性膜抗原和CD3结合的T细胞接合剂与PRO-XTEN掩蔽技术，使接合剂保持掩蔽状态，直到其到达肿瘤微环境，减少非靶向效应并提高治疗指数。Vir将获得3.35亿美元的前期和近期付款，其中包括2.4亿美元的现金、以50%溢价进行的7500万美元的股权投资，以及近期的2000万美元里程碑付款。VIR-5500的全球开发费用将由双方共同承担，其中安斯泰来负责60%，Vir负责40%的费用。Vir将继续进行1期试验，直到责任转交给安斯泰来之后，安斯泰来将负责所有开发活动。在美国，Vir将有权与安斯泰来共同推广VIR-5500，并且平分利润/亏损。在其他地区，安斯泰来将独家负责VIR-5500的商业化。Vir将有资格获得13.7亿美元的开发、监管、和销售里程碑付款，以及美国以外销售额的分级双位数百分比的特许权费。此外，根据Vir与赛诺菲的许可协议，某些合作收益的一部分将与赛诺菲共享。 欧加隆：2月23日，欧加隆宣布，已达成协议，将自Sebela Pharmaceuticals处，获得全球范围内的MIUDELLA的无激素铜宫内节育器避孕产品授权。MIUDELLA是不含激素的铜质宫内节育器，于2025年2月24日获得美国FDA的批准，用于预防有生育能力女性的怀孕，有效期最长可达三年，目前尚未上市。MIUDELLA包含独特的柔性框架和完全预装的插入器，其插入管的直径较小且呈锥形，为3.7毫米。欧加隆将在交易完成时支付2750万美元，此外还有基于销售额的最高可达5.05亿美元的里程碑付款，以及基于净销售额的双位数递增的特许权费。收并购方面： 葛兰素史克：2月25日，葛兰素史克宣布，已达成协议收购35Pharma Inc.。公司位于加拿大，是私营的临床阶段生物制药企业，专注于开发新型基于蛋白质的治疗药物。此次收购包括HS235在研管线，已完成一期健康志愿者临床试验，即将开展针对肺动脉高压和因心力衰竭而射血分数保留的肺动脉高压研究。HS235作用于激活素受体信号通路，能够减少与出血和毛细血管扩张等不良反应相关的BMP9和BMP10配体的结合。可能降低出血风险。葛兰素史克将以9.5亿美元现金收购35Pharma 100%的股权。 诺华：2月27日，诺华宣布，已成功完成对Avidity Biosciences, Inc.的收购。诺华通过其间接全资子公司Ajax Acquisition Sub, Inc.与Avidity的合并完成了收购。Avidity普通股持有者有权获得每股72美元的现金，公司的估值约为120亿美元，企业价值约为110亿美元。Avidity的主要技术抗体-寡核苷酸偶联物技术平台，将单克隆抗体的靶向特性与寡核苷酸的基因编辑相结合，实现RNA药物在肌肉组织中的高效递送。Avidity的三个管线产品针对肌强直性营养不良1型（DM1）、面肩肱型肌营养不良（FSHD）和杜氏肌营养不良症（DMD）的RNA疗法处于后期研发阶段。 吉利德：2月23日，吉利德宣布，已达成最终协议，将以每股115美元的现金价格收购Arcellx，并附带每股5美元的或有价值权（赋予持有人在从产品上市至2029年年底累计全球净销售额达到至少60亿美元时，可额外获得5美元的收益），在交易完成时将支付78亿美元的股权价值。Arcellx专注于为癌症及其他疾病患者提供新型的创新免疫疗法。吉列德旗下的凯特公司与Arcellx已达成合作，共同开发并推广主要在研药物anitocabtagene autoleucel，针对多发性骨髓瘤患者的靶向BCMA的CAR T细胞疗法。此疗法作为复发或难治性多发性骨髓瘤患者第四线治疗方案已向美国FDA提交了生物制品许可申请，申请基于一期临床研究和关键性二期iMMagine1研究的结果支持。Arcellx的D-域 CAR技术平台还开发出了具有更高特异性和更强结合亲和力的专有靶标结合域，有可能用于下一代CAR T细胞和双特异性疗法。在体内细胞治疗方面，D-域BCMA结合剂也有应用潜力。临床进展方面： 强生：2月26日，强生公布了1b期研究的初步结果，旨在评估pasritamig（JNJ-78278343）与多西他赛联合用药在转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果。联合疗法显示出与单独使用多西他赛相同的安全性特征，未发现新的或意外的安全信号。还显示出显著的临床疗效，包括高比例的前列腺特异性抗原反应率和持续的前列腺特异性抗原降低，支持其继续开发并推进至3期研究。Pasritamig是在研T细胞重定向双抗，激活免疫系统，能与T细胞上的CD3以及人类激肽释放酶2（KLK2）相结合。KLK2是新型且高度特异性的前列腺癌靶点，在前列腺组织之外几乎不表达。通过同时激活T细胞并引导其攻击表达KLK2的肿瘤细胞，实现了有针对性的免疫激活。截至2025年12月9日，已有51名患者接受了联合治疗，其中包括接受过中位三轮前期治疗的患者。总体患者中，50%或以上的前列腺特异性抗原水平有所降低（降幅达50%或以上），在未使用过紫杉醇的患者中这一比例为75.0%。总体患者中有39.2%的前列腺特异性抗原水平降低了90%或更多，未使用过紫杉醇的患者中这一比例为53.6%。在仅患有骨转移的未使用过紫杉醇的患者中，有88.2%的患者确认前列腺特异性抗原水平降低了50%或更多，76.5%的患者降低了90%或更多。患者在停止多西他赛后仍能继续使用pasritamig。这些患者每三周接受中位六次多西他赛治疗，每六周接受中位八次pasritamig治疗，支持了随着时间推移实现持续疾病控制的可能性。 辉瑞：2月27日，辉瑞和安斯泰来宣布，PADCEV（enfortumab vedotin）与 Keytruda（帕博利珠单抗）联合疗法在患有可接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者中的III期EV-304临床试验（也称KEYNOTE-B15）取得了积极结果。围手术期（手术前和手术后）使用PADCEV联合帕博利珠单抗相比接受标准新辅助（手术前）吉西他滨和顺铂治疗的患者，肿瘤复发、进展或死亡的风险降低了47%。两年时，79.4%的患者无事件发生，而接受标准新辅助化疗的患者这一比例为66.2%。总生存期是试验的关键次要指标，接受围手术期PADCEV联合帕博利珠单抗治疗的患者与接受新辅助化疗的患者相比，死亡风险降低了35%。病理完全缓解率为55.8%，而手术时的病理完全缓解率为32.5%，表明接受联合疗法治疗的患者中超过一半在手术时体内无可见病灶。无进展生存期、总生存期和病理完全缓解的益处在所有预先定义的亚组中总体上是一致的。PADCEV是靶向Nectin-4的抗体偶联药物，PADCEV与表达Nectin-4的细胞结合，随后抗肿瘤药物monomethyl auristatin E被内吞并释放到细胞内部，导致细胞停止增殖，发生程序性细胞死亡。 葛兰素史克：2月25日，葛兰素史克宣布，由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义共同持股的ViiV Healthcare，公布了其在IIb期EMBRACE研究中为期12个月的中期疗效和耐受性数据。在接受稳定治疗的艾滋病患者中，每四个月使用一次lotivibart（N6LS）（广谱中和抗体）联合每月肌肉注射长效卡博特韦（cabotegravir）的治疗方案，94%接受静脉注射lotivibart方案的患者保持了病毒抑制，82%接受皮下注射的患者保持了病毒抑制，而标准治疗组的这一比例为 88%。lotivibart联合长效卡博特韦方案在大多数接受稳定治疗的患者中保持了病毒抑制效果，其中肌肉注射组有两名参与者（4%）出现病毒学失败，皮下注射组有三名参与者（6%）出现病毒学失败，而接受每日口服标准治疗的患者中仅有1人（4%）出现病毒学失败。 葛兰素史克：2月25日，葛兰素史克宣布，ViiV Healthcare公布了其针对VH184长效制剂（第三代整合酶链转移抑制剂）的1期研究数据。结果显示，单次注射可使药物浓度维持长达六个月。另一项独立研究的体外数据表明，与bictegravir相比，该药物对耐药性艾滋病毒株具有更强的效力和更优的耐药性特征。在科罗拉多州丹佛市举行的第33届抗逆转录病毒与机会性感染会议上的数据表明，VH499的在研衣壳抑制剂总体上耐受性良好，并支持其有可能实现超长效的每年两次给药方案。 诺华：2月24日，诺华宣布，多项美国真实世界研究为转移性前列腺癌的治疗提供了新的见解。利用了诺华的PRECISION平台的数据，评估Pluvicto（lutetium（177Lu）vipivotide tetraxetan）的疗效、用药顺序以及早期转移性疾病的实际治疗模式。Pluvicto在未使用过紫杉醇类药物的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中展现出了实际疗效。对于接受过至少一种雄激素受体通路抑制剂治疗，且未曾使用过紫杉醇药物的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，其中位无进展生存期为13.5个月。仅在使用过一种 雄激素受体通路抑制剂后接受Pluvicto治疗的初治患者，其中位无进展生存期较那些在使用多种雄激素受体通路抑制剂后接受Pluvicto治疗的患者更长（15.8个月相比12.7个月）。在 PSMAfore研究中，与雄激素受体通路抑制剂的变化相比，Pluvicto 将中位无进展生存期提高了两倍（11.6个月相比5.6个月）。Pluvicto是靶向前列腺特异性膜抗原的放射配体疗法。 百时美施贵宝：2月23日，百时美施贵宝宣布，正在进行的、不包括美国地区的二期研究取得了积极的初步结果。旨在评估Reblozyl (luspatercept)，相比安慰剂，在患有α-地中海贫血的成年患者中的效果。非输血依赖组和输血依赖组均达到了各自的主要终点。在非输血依赖患者中，显著提高了血红蛋白水平，输血依赖患者中，显著降低了红细胞输注负担。研究还满足了所有关键的次要终点。2021年11月，Reblozyl由百时美施贵宝与默沙东通过全球合作共同开发和商业化。Reblozyl为红细胞成熟剂，可溶性融合蛋白，由人IgG1的Fc结构域与激活素IIB型受体（ActRIIB）胞外结构域融合而成，作为一种配体陷阱，通过靶向结合可调节晚期红细胞成熟的转化生长因子（TGF）-β超家族的特定配体，减少Smad2/3信号通路的激活，改善无效红细胞的生成，促进晚期红细胞的成熟，提高血红蛋白水平。 百时美施贵宝：2月26日，百时美施贵宝宣布，SystImmune Inc.的母公司四川百利天恒药业股份有限公司（Biokin）报告了III期研究（BL-B01D1-307）的中期分析积极初步结果。评估了izalontamab brengitecan（iza-bren），EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物，用于治疗在先前接受紫杉烷治疗后疾病仍进展的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。结果显示，相比患者自行选择的化疗方案，无进展生存期和总体生存期方面均显示出具有统计学意义和临床意义的改善，达到了双重主要终点。在境外，iza-bren由 SystImmune和百时美施贵宝根据合作及独家许可协议共同开发。 拜耳：2月26日，拜耳宣布，在关键的III期PEACE-3试验中得出的最终结果表明，对于患有转移性去势抵抗性前列腺癌且伴有骨转移的患者，一线使用雄激素受体抑制剂恩扎卢胺联合Xofigo（镭-223氯化物）进行治疗，能显著提高总体生存率，与单独使用恩扎卢胺相比，死亡风险降低了24%。恩扎卢胺联合镭-223治疗的中位生存期为38.2个月，而单独使用恩扎卢胺的中位生存期为32.6个月。与单独使用恩扎卢胺相比，联合疗法显著延长了影像学无进展生存期，分别为19.4个月相比16.4个月。Xofigo是具有治疗作用的放射性α粒子发射型药物，释放放射性α射线，专门针对骨骼中的癌细胞发挥疗效。 拜耳：2月27日，拜耳公布了正在进行的全球性I期PAnTHa研究结果。评估225Ac-PSMA-Trillium（BAY 3563254）在患有晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的效果。225Ac-PSMA-Trillium是基于锕-225标记的靶向α治疗药物，包含新型的针对PSMA（前列腺特异性膜抗原）的小分子化合物，化合物还具有定制的白蛋白结合基团。尚未观察到剂量限制性毒性或与治疗相关的死亡病例。在基线时有可测量疾病的患者中，按照PCWG3标准计算的总体缓解率为46%，疾病控制率为83%。总体PSA50（前列腺特异性抗原水平相比基线下降50%）和PSA90（相比基线下降90%）缓解率分别为58%和36%，而在推荐扩展剂量下分别为83%和58%。得到了循环肿瘤DNA（ctDNA）显著下降的有力支持。此外，所有基线平均标准化摄取值组中均观察到了PSA50的缓解情况。225Ac-PSMA-Trillium是三功能性PSMA靶向放射性药物，包含高度特异性的PSMA靶向基序、能优化肿瘤摄取和滞留的白蛋白结合域，以及与α放射性同位素锕-225结合的Macropa配体复合物。PSMA-Trillium是拜耳于2021年通过收购PSMA Therapeutics 和Noria Therapeutics获得。 礼来：2月26日，礼来公布了ACHIEVE-3试验的详细结果。首个对比评估orforglipron（无需限制进食或饮水的小分子口服GLP-1药物）与口服司美格鲁肽在使用二甲双胍治疗效果不佳的2型糖尿病患者中的3期头对头试验。为期52周，分为四个治疗组：orforglipron12毫克和36毫克，以及口服司美格鲁肽7毫克和14毫克。Orforglipron在主要指标和所有关键次要指标上均优于口服司美格鲁肽，显著改善了糖化血红蛋白和体重。对于orforglipron 12毫克和36毫克，以及口服司美格鲁肽7毫克和14毫克组，主要终点在第52周A1C相比基线8.3%的改变分别为-1.9%，-2.2%，-1.1%和-1.4%。次要终点，在第52周相比基线97.0kg体重改变分别为-6.7%，-9.2%，-3.7%和-5.3%。在第52周A1C水平<7%的患者比例分别为80.0%，85.4%，54.6%和66.1%。在第52周A1C水平小于等于6.5%的患者比例分别为71.8%，76.8%，40.9%和50.9%。在第52周A1C水平小于5.7%的患者比例分别为25.4%，37.1%，7.8%和12.5%。Orforglipron在关键的心血管风险因素方面也显示出与基线相比显著的临床改善，这些因素包括非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、收缩压和甘油三酯水平。Orforglipron是在研每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，且不受饮食和饮水量的限制。由中外制药发现，并于2018年由礼来获得授权。 诺和诺德：2月23日，诺和诺德公布了3期试验REDEFINE 4试验的总体结果，为期84周，旨在比较CagriSema（固定剂量的cagrilintide 2.4毫克与司美格鲁肽2.4 毫克的组合制剂）与替尔泊肽15毫克的疗效，两种药物均每周皮下注射一次。试验纳入了肥胖症及一种或多种并发症的随机患者，其平均基线体重为114.2千克。CagriSema治疗的患者在84周后体重减轻了23.0%，而使用替尔泊肽15毫克治疗的患者体重减轻率为25.5%。试验未能在84周后达成其主要终点，即证明CagriSema在体重减轻方面不劣于替尔泊肽Cagrilintide是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。替尔泊肽是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。 诺和诺德：2月24日，联邦制药国际控股有限公司和诺和诺德公布了UBT251在中国进行的2期临床试验的初步结果。UBT251是针对GLP-1、GIP和胰高血糖素受体的三重激动剂。UBT251由联邦制药的全资子公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司与诺和诺德共同开发，开发协议于2025年3月签署。联邦生物负责在中国大陆、港澳台湾地区的开发，诺和诺德负责在世界其他地区的开发。试验中，受试者的基线平均体重为92.2千克。经过24周的治疗，接受UBT251治疗的受试者平均体重减轻幅度最大，为19.7%（-17.5千克），而安慰剂组的平均体重减轻幅度为2.0%（-1.6千克）。UBT251的所有剂量组在关键的次要指标上均显示出与安慰剂相比具有显著的统计学意义的改善，这些指标包括腰围、血糖、血压和血脂等方面。 吉利德：2月25日，吉利德宣布，在2026年CROI大会上公布了新的3期ARTISTRY-1和ARTISTRY-2试验数据，显示将治疗方案切换至一种新型的单片组合疗法（bictegravir 75毫克，比克替拉韦/lenacapavir 50毫克，来那帕韦），对于已实现病毒学抑制的艾滋病患者是有效的。其疗效与BIKTARVY（含bictegravir 50毫克、恩曲他滨200毫克、丙酚替诺福韦25毫克的片剂）相当，且与复杂的多片剂治疗方案的效果相当。ARTISTRY-1试验中，第48周结果显示，比克替拉韦/来那帕韦单片剂疗法在维持病毒抑制方面不劣于复杂多片剂疗法，接受治疗的参与者中有0.8%的HIV-1 RNA 水平≥50 拷贝/毫升，而继续使用复杂抗逆转录病毒疗法的患者中这一比例为1.1%。两组的CD4细胞计数保持稳定，且没有参与者出现新的耐药性。在第48周时，从复杂多片剂疗法转换到比克替拉韦/来那帕韦也与相比基线的空腹血脂参数改善相关，总胆固醇的中位变化为-15毫克/分升，而对照组为+2毫克/分升。此外，患者在HIVTSQs评分上的治疗满意度相比基线平均提高了7分，而接受复杂多片剂疗法的患者报告无变化。ARTISTRY-2试验结果中，在第48周时，比克替拉韦/来那帕韦在维持病毒抑制方面不劣于使用BIKTARVY的标准治疗方案，有1.3%的HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升，而继续使用BIKTARVY的参与者中这一比例为1.0%。CD4 细胞计数保持稳定，且每组中各有两名参与者符合进行耐药性分析的标准。将治疗方案切换为比克替拉韦/来那帕韦对体重没有显著影响，在治疗48周期间，两组的体重指数均保持稳定。比克替拉韦是整合酶链转移抑制剂（INSTI），具有极高的抗药性屏障。整合酶抑制剂是针对病毒整合酶的抗逆转录病毒药物。来那帕韦是HIV-1衣壳抑制剂，通过抑制HIV病毒复制的逆转录过程和阻碍病毒DNA合成来发挥作用。来那帕韦通过与衣壳蛋白p24亚基结合，有效抑制逆转录过程，并稳定衣壳，阻止病毒DNA进入细胞核。 欧加隆：2月27日，欧加隆将于2026年美国过敏、哮喘与免疫学学会年会上公布3期临床试验（ADORING 1和ADORING 2）的汇总数据。比较VTAMA软膏（tapinarof）与对照剂在治疗患有中重度特应性皮炎的2岁以下儿童患者的POEM（湿疹评估方法）睡眠子领域以及2至15岁家庭成员的DFI（皮炎家庭影响评估）睡眠子领域的效果。研究结果表明，VTAMA软膏能为患有中重度特应性皮炎的2岁以下儿童患者提供早期且持续的睡眠改善，并对2至15岁患者家庭成员的睡眠状况产生积极影响。通过POEM和DFI评分所测量的患者报告结果中与临床相关性的睡眠子领域的改善情况来评估。与安慰剂相比，使用VTAMA软膏治疗 2至6岁及12至17岁的儿童后，POEM睡眠子领域评分在第1周就显著改善；对于 7至11岁的儿童，这种改善则在第4周时显现出来。在第8周时，与安慰剂相比，VTAMA软膏在不同年龄段儿童的POEM睡眠评分变化上具有临床意义：2至6岁儿童为-1.9相比-0.9，7至11岁儿童为-1.5相比-1.0，12至17岁儿童为-1.2相比-0.6。与安慰剂相比，VTAMA软膏在第8周时显著改善了12至15岁患者及2至6岁及7至11岁儿童的DFI睡眠子领域评分：2至6岁儿童为-1.1相比-0.6，7至11岁儿童为-0.6相比-0.4，12至15岁儿童为-0.4相比-0.2。Tapinarof是一种芳香烃受体激动剂。财务业绩及股息发放方面： 晖致：2月26日，晖致宣布，其董事会批准了2026年的股息政策，每股股息为48美分，并宣布季度股息为12美分。该股息将于2026年3月18日支付给截至2026年3月9日营业结束时登记在册的股东。 晖致：2月26日，晖致宣布，其2025年第4季度实现营业收入37.036亿美元，相比去年同期增长4.97%。2025年全年实现营业收入142.999亿美元，相比2024年降低3%。 优时比：2月26日，优时比宣布，其2025年全年实现营业收入77.41亿欧元，相比2024年增长26%。

下面是2026年2月23日至2026年3月1日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况 国际审批方面：  强生：2月23日，强生宣布，欧盟委员会已批准将RYBREVANT（埃万妥单抗，amivantamab）的上市许可范围扩大，新增了皮下给药方案。已获批可用于所有此前已获批准的静脉注射适应症，包括：每四周一次的给药方案，用于与LAZCLUZE（拉泽替尼，lazertinib）联合用于成人晚期非小细胞肺癌患者的初始治疗，这些患者存在表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号L858R变异突变。作为单药治疗方案用于成人晚期非小细胞肺癌患者，在铂类治疗失败后存在激活的EGFR20号外显子插入突变。每三周一次的RYBREVANT联合卡铂和培美曲塞，用于成人晚期非小细胞肺癌患者：在先前治疗（包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂）失败后，存在EGFR 19号外显子缺失或21号L858R变异突变；对于存在激活的EGFR 20号外显子插入突变的患者，作为初始治疗方案。批准得到了2期PALOMA-2试验和1期PALOMA试验结果的支持，结果表明，使用皮下治疗的反应率和安全性与静脉注射给药方案一致，但与静脉注射相关的反应发生率显著降低。埃万妥单抗是全人源EGFR-MET双特异性抗体。拉泽替尼是口服的第三代、能穿透大脑的EGFR酪氨酸激酶抑制剂。2018年，杨森生物技术公司与柳韩洋行达成许可及合作协议，共同开发拉泽替尼。  强生：2月24日，强生宣布，已向美国FDA提交了补充生物制剂许可申请，旨在为 IMAAVY（nipocalimab）寻求批准，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血。IMAAVY旨在选择性地阻断新生儿Fc受体（FcRn），IgG重循环的关键调节因子。通过减少循环中的IgG，包括自身抗体，缓解有害的IgG自身抗体附着在红细胞上将其破坏导致的贫血。申请得到ENERGY 2/3期研究支持，与安慰剂相比，接受单抗治疗的患者更有可能达到首要终点，实现持久的血红蛋白反应。持久的反应定义为达到血红蛋白水平高于10克/分升，并且至少增加2克/分升，持续至少28天，且无需使用急救治疗。除了血红蛋白水平迅速且持久地得到改善之外，有更多人通过FACIT-Fatigue量表评估出疲劳症状得到了迅速且持续的改善。  强生：2月26日，强生宣布，在美国市场推出了CEREGLIDE 42和CEREGLIDE 57血栓抽吸导管，以及INNERGLIDE 7 递送辅助装置，这些设备旨在帮助医生清除远端血栓，简化手术决策，并在广泛的缺血性卒中病例中提升治疗效果。CEREGLIDE 42和CEREGLIDE 57采用了专有的可变刚度结构设计，能够提供灵活的远端导航和稳固的近端控制。INNERGLIDE 7是辅助工具，帮助大型导管抵达远端的血栓位置。  辉瑞：2月24日，辉瑞宣布，美国FDA已批准BRAFTOVI（恩考芬尼，encorafenib）与西妥昔单抗（爱必妥，cetuximab，ERBITUX）以及基于氟尿嘧啶的化疗药物联合使用，用于治疗具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌的成年患者。批准基于全球3期BREAKWATER试验的结果。在无进展生存期主要分析时，与含或不含贝伐珠单抗的化疗方案相比，BRAFTOVI联合西妥昔单抗及基于氟尿嘧啶的化疗方案显著降低了疾病进展或死亡的风险，降低了47%。联合方案的中位无进展生存期为12.8个月，而含或不含贝伐珠单抗的化疗方案的中位无进展生存期为7.1个月。在中位总生存期的第二次中期分析中，BRAFTOVI联合西妥昔单抗及基于氟尿嘧啶的化疗方案显著降低了死亡风险，降低了51%。化疗含或不含贝伐珠单抗方案中位总生存期为15.1个月，BRAFTOVI联合方案的中位总生存期为30.3个月。在队列3中，患者被随机分配接受每日口服300毫克的BRAFTOVI联合西妥昔单抗以及FOLFIRI方案（伊立替康、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶），或者仅接受FOLFIRI方案。相比仅接受FOLFIRI方案，BRAFTOVI联合方案显示出具有临床及统计学显著的改善（客观缓解率为64%相比39%）。BRAFTOVI是口服小分子激酶抑制剂，作用靶点为BRAF V600E。  葛兰素史克：2月26日，葛兰素史克宣布，其linerixibat用于治疗原发性胆汁性胆管炎患者胆汁淤积性瘙痒症的新药申请，已获得中国国家药监局的优先审评批准。linerixibat是针对回肠胆汁酸转运蛋白的在研抑制剂，通过抑制胆汁酸的再摄取，能够减少循环中的多种瘙痒相关介质。申请基于GLISTEN三期试验的阳性数据。实现了主要指标和关键次要指标，与安慰剂相比，胆汁淤积性瘙痒及与瘙痒相关的睡眠干扰得到了迅速、显著且持续的改善。  葛兰素史克：2月26日，葛兰素史克宣布，日本监管部门已受理bepirovirsen，在研反义寡核苷酸的新药申请审查，用于治疗成人慢性乙型肝炎。申请基于B-Well 1和B-Well 2三期临床试验的积极结果，bepirovirsen显示出具有统计学和临床意义的功能性治愈率。与单纯使用标准疗法相比，bepirovirsen联合标准疗法在所有排名指标上的功能性治愈率均显著更高，对于基线HBsAg水平较低的患者观察到更为显著的效果。Bepirovirsen是三重作用的反义寡核苷酸，识别并协调破坏乙型肝炎病毒的遗传成分（mRNA和前基因组RNA），能够抑制病毒基因组复制，降低血液中乙型肝炎表面抗原的水平，并刺激免疫系统，以增加持续的反应。  诺华：2月27日，诺华宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会已提供积极意见，建议批准瑞remibrutinib的上市许可，用于治疗成人慢性自发性荨麻疹，且适用于使用H1抗组胺药治疗无效的患者。意见基于关键的REMIX-1和REMIX-2三期临床试验结果。Remibrutinib在第1周就显示出对瘙痒和荨麻疹症状的改善，这种改善在第52周仍持续存在。在治疗初期，生活质量的改善和睡眠质量的提升也有所体现。耐受性良好，安全性表现优异，两项研究均在第52周期间未发现肝脏方面的安全性问题。Remibrutinib是高选择性的口服布鲁顿激酶抑制剂，能够阻断与组胺释放相关的布鲁顿激酶通路，组胺是引发瘙痒性荨麻疹风团和肿胀的关键因素之一。  礼来：2月23日，礼来宣布，美国FDA已批准Zepbound (tirzepatide，替尔泊肽)的标签扩展，新增了用于减重的单次使用四剂的KwikPen，装置可一次性提供一个月的治疗剂量。tirzepatide是GLP-1/GIP双靶点激动剂，通过同时激活GLP-1和GIP受体信号通路，降低食欲并提高能量消耗。  礼来：2月27日，礼来和Incyte宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已推荐Olumiant (baricitinib)用于治疗青少年（12至18岁）重度斑秃。Olumiant是由Incyte发现并授权给礼来的每日一次口服的JAK抑制剂。推荐意见得到了为期36周的3期BRAVE-AA-PEDS研究的数据支持。帮助许多青少年实现了接近完全的头皮毛发再生。此外，许多患者还实现了眉毛和睫毛的再生成功。36周时，4毫克剂量、2毫克剂量以及安慰剂组实现大于等于80%头皮毛发覆盖的比率分别为42.4%，27.4%和4.5%。实现大于等于90%头皮毛发覆盖的比率分别为36.5%，21.4%和2.3%。实现眉毛再生的比率分别为50.0%，24.1%和0%，实现眼睫毛再生的比率分别为42.9%，25.5%和14.0%。2009年12月，礼来和Incyte宣布达成独家全球许可及合作协议，旨在开发并推广Olumiant以及后续化合物，用于治疗患有炎症性和自身免疫性疾病的患者。  赛诺菲：2月24日，美国FDA已批准Dupixent (dupilumab，度普利尤单抗)用于治疗6岁及以上患有过敏性真菌性鼻窦炎且有鼻窦手术史的成人及儿童患者。批准基于LIBERTY-AFRS-AIMS三期临床试验，主要终点指标，鼻窦充血程度评分在第52周较基线水平改善了50%，安慰剂组为10%，在第24周也观察到了鼻窦充血程度评分的显著降低。次要终点指标：鼻部相关症状和体征方面，患者报告的鼻部堵塞情况在第24周时较基线改善了67%，而安慰剂组为25%，在第52周持续改善至81%，而安慰剂组为11%。鼻部息肉大小（通过内窥镜评估）方面，在第24周时较基线减少了61%，而安慰剂组为15%，在第52周持续减少至63%，而安慰剂组为4%。嗅觉方面，患者报告的嗅觉丧失在第24周时减少了67%，而安慰剂组为19%。治疗负担方面，在52周内，系统性皮质类固醇使用风险或手术需求风险降低了92%。在Dupixent组中，分别有3%或0%的患者使用了系统性皮质类固醇或接受了手术，而安慰剂组分别为31%或7%。度普利尤单抗是全人源单抗，抑制白细胞介素-4（IL4）和白细胞介素-13（IL13）通路的信号传导，非免疫抑制剂。  赛诺菲：2月27日，赛诺菲宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已对Acoziborole Winthrop (acoziborole)给予了积极意见，可作为单剂量口服药物，用于治疗成人以及 12岁及以上体重至少40公斤的青少年所患的早期和晚期非洲锥虫病。推荐意见基于合作伙伴提供的临床和非临床数据，效果得到2/3期临床试验的支持，数据发表在《柳叶刀传染病》医学杂志上，结果显示，在疾病的不同阶段，18个月的治愈率高达 96%，且安全性良好。Acoziborole是氧硼杂环6-羧酰胺衍生物。  赛诺菲：2月27日，赛诺菲宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了积极意见，建议批准Dupixent (dupilumab，达雷妥尤单抗)用于治疗慢性自发性荨麻疹。适用于年龄在2至11岁之间、患有中重度自发性荨麻疹、对组胺-1抗组胺药反应不佳且未曾接受针对荨麻疹的抗免疫球蛋白E疗法的儿童。建议基于LIBERTY-CUPID临床研究项目以及针对2至11岁患有先天性脊柱侧弯的儿童进行的单臂CUPIDKids 3 期临床试验数据。  雅培：2月27日，雅培宣布，美国FDA已批准该CardioMEMS HERO设备，新一代肺动脉压力读取器，用于心力衰竭患者护理支持。读取器的大小与笔记本电脑的外壳相似，与Cardio MEMS PA 传感器配合使用，为弹力钳大小的装置，植入在心脏附近，当心肌压力上升时，这表明心力衰竭状况正在恶化。患者通常会在HERO读取器前保持背部朝上姿势约60秒，以进行远程测量肺动脉压力，并将数据发送给其护理团队。  勃林格殷格翰：2月26日，美国FDA已批准，勃林格殷格翰的HERNEXEOS (zongertinib)用于治疗患有晚期非小细胞肺癌的成年患者，这些患者的肿瘤存在由 FDA 授权的检测方法所确认的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变。加速审批是基于针对初治患者的试验数据得出的结论。在Phase Ib Beamion LUNG-1试验中，客观缓解率为76%，其中包括11%的完全缓解和65%的部分缓解。在64%的患者中显示出≥6个月的缓解持续时间。HERNEXEOS是不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制HER2（ERBB2）同时不损害野生型EGFR，最大程度地减少相关毒性反应。  晖致：2月25日，晖致宣布，美国FDA已受理，MR-141（0.75%酚妥拉明滴眼液）用于治疗老花眼的补充新药申请。申请基于关键的3期临床试验VEGA-2和VEGA-3数据支持，试验达到了主要和所有关键的次要指标，且未出现与治疗相关的严重不良事件。Opus Genetics和晖致签订了全球许可协议，规定了酚妥拉明滴眼液0.75%的研发事宜，并授予晖致在美国独家推广的商业化权利。  博士康：2月23日，博士康和索塔医疗Solta Medical宣布，在加拿大推出清亮+光彩触摸式激光设备。该设备于2025年5月20日获得加拿大卫生部的批准，能够提供双波长激光技术，提供全面的治疗，呈现更光滑、更明亮、更年轻的肌肤。  第一三共：2月27日，第一三共宣布，已向日本监管部门提交了ENHERTU（trastuzumab deruxtecan，德曲妥珠单抗）的补充新药申请，作为新辅助治疗后HER2阳性乳腺癌癌症残留侵袭性疾病患者的辅助治疗。ENHERTU是由第一三共发现的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由针对HER2的单抗与拓扑异构酶I抑制剂负载物（exatecan衍生物，即 DXd）通过四肽基可裂解连接子连接而成。由第一三共在日本开发和商业化。申请基于DESTINY‑Breast05 3期试验的数据。与trastuzumab emtansine（T-DM1）相比，ENHERTU在新辅助治疗后，HER2阳性乳腺癌症伴残余侵袭性疾病患者的侵袭性无病生存率方面，有统计学和临床意义的改善。 合作授权方面：  诺和诺德：2月25日，诺和诺德和Vivtex Corporation宣布建立合作关系，共同开发用于治疗肥胖症、糖尿病及相关并发症的下一代口服生物制剂。Vivtex将向诺和诺德授权部分口服药物输送技术，有资格获得总计高达21亿美元的前期费用、研究资金以及里程碑付款，还有未来产品销售分级特许权费。  勃林格殷格翰：2月26日，勃林格殷格翰和Sitryx Therapeutics，致力于开发用于恢复自身免疫性疾病和炎症性疾病免疫平衡的新型口服疗法的临床阶段生物制药公司，宣布，勃林格殷格翰已从Sitryx获得一项处于临床前阶段的小分子项目的独家许可。提供了口服、可能具有疾病修正作用的治疗方法，适用于多种自身免疫性疾病和炎症性疾病。Sitryx向勃林格殷格翰授予了该小分子抑制剂项目中多个候选药物及相关知识产权的独家全球使用权。勃林格殷格翰将承担项目的全部责任，包括进一步的研究、临床开发和商业化工作。Sitryx将获得前期付款和近期款项，并有资格获得潜在开发、监管和商业化里程碑付款，合计超过5亿美元，此外还有未来销售的分级特许权费。  安斯泰来：2月23日，安斯泰来与Vir Biotechnology, Inc.宣布，双方已达成全球战略合作，旨在推进VIR-5500项目。VIR-5500是针对前列腺特异性膜抗原的新型PRO-XTEN双层掩蔽CD3 T细胞接合剂，用于治疗前列腺癌。此次合作旨在加快VIR-5500的研发进程。VIR-5500目前正处于针对晚期、转移性前列腺癌患者的1期临床试验阶段。VIR-5500结合了双特异性前列腺特异性膜抗原和CD3结合的T细胞接合剂与PRO-XTEN掩蔽技术，使接合剂保持掩蔽状态，直到其到达肿瘤微环境，减少非靶向效应并提高治疗指数。Vir将获得3.35亿美元的前期和近期付款，其中包括2.4亿美元的现金、以50%溢价进行的7500万美元的股权投资，以及近期的2000万美元里程碑付款。VIR-5500的全球开发费用将由双方共同承担，其中安斯泰来负责60%，Vir负责40%的费用。Vir将继续进行1期试验，直到责任转交给安斯泰来之后，安斯泰来将负责所有开发活动。在美国，Vir将有权与安斯泰来共同推广VIR-5500，并且平分利润/亏损。在其他地区，安斯泰来将独家负责VIR-5500的商业化。Vir将有资格获得13.7亿美元的开发、监管、和销售里程碑付款，以及美国以外销售额的分级双位数百分比的特许权费。此外，根据Vir与赛诺菲的许可协议，某些合作收益的一部分将与赛诺菲共享。  欧加隆：2月23日，欧加隆宣布，已达成协议，将自Sebela Pharmaceuticals处，获得全球范围内的MIUDELLA的无激素铜宫内节育器避孕产品授权。MIUDELLA是不含激素的铜质宫内节育器，于2025年2月24日获得美国FDA的批准，用于预防有生育能力女性的怀孕，有效期最长可达三年，目前尚未上市。MIUDELLA包含独特的柔性框架和完全预装的插入器，其插入管的直径较小且呈锥形，为3.7毫米。欧加隆将在交易完成时支付2750万美元，此外还有基于销售额的最高可达5.05亿美元的里程碑付款，以及基于净销售额的双位数递增的特许权费。 收并购方面：  葛兰素史克：2月25日，葛兰素史克宣布，已达成协议收购35Pharma Inc.。公司位于加拿大，是私营的临床阶段生物制药企业，专注于开发新型基于蛋白质的治疗药物。此次收购包括HS235在研管线，已完成一期健康志愿者临床试验，即将开展针对肺动脉高压和因心力衰竭而射血分数保留的肺动脉高压研究。HS235作用于激活素受体信号通路，能够减少与出血和毛细血管扩张等不良反应相关的BMP9和BMP10配体的结合。可能降低出血风险。葛兰素史克将以9.5亿美元现金收购35Pharma 100%的股权。  诺华：2月27日，诺华宣布，已成功完成对Avidity Biosciences, Inc.的收购。诺华通过其间接全资子公司Ajax Acquisition Sub, Inc.与Avidity的合并完成了收购。Avidity普通股持有者有权获得每股72美元的现金，公司的估值约为120亿美元，企业价值约为110亿美元。Avidity的主要技术抗体-寡核苷酸偶联物技术平台，将单克隆抗体的靶向特性与寡核苷酸的基因编辑相结合，实现RNA药物在肌肉组织中的高效递送。Avidity的三个管线产品针对肌强直性营养不良1型（DM1）、面肩肱型肌营养不良（FSHD）和杜氏肌营养不良症（DMD）的RNA疗法处于后期研发阶段。  吉利德：2月23日，吉利德宣布，已达成最终协议，将以每股115美元的现金价格收购Arcellx，并附带每股5美元的或有价值权（赋予持有人在从产品上市至2029年年底累计全球净销售额达到至少60亿美元时，可额外获得5美元的收益），在交易完成时将支付78亿美元的股权价值。Arcellx专注于为癌症及其他疾病患者提供新型的创新免疫疗法。吉列德旗下的凯特公司与Arcellx已达成合作，共同开发并推广主要在研药物anitocabtagene autoleucel，针对多发性骨髓瘤患者的靶向BCMA的CAR T细胞疗法。此疗法作为复发或难治性多发性骨髓瘤患者第四线治疗方案已向美国FDA提交了生物制品许可申请，申请基于一期临床研究和关键性二期iMMagine1研究的结果支持。Arcellx的D-域 CAR技术平台还开发出了具有更高特异性和更强结合亲和力的专有靶标结合域，有可能用于下一代CAR T细胞和双特异性疗法。在体内细胞治疗方面，D-域BCMA结合剂也有应用潜力。 临床进展方面：  强生：2月26日，强生公布了1b期研究的初步结果，旨在评估pasritamig（JNJ-78278343）与多西他赛联合用药在转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果。联合疗法显示出与单独使用多西他赛相同的安全性特征，未发现新的或意外的安全信号。还显示出显著的临床疗效，包括高比例的前列腺特异性抗原反应率和持续的前列腺特异性抗原降低，支持其继续开发并推进至3期研究。Pasritamig是在研T细胞重定向双抗，激活免疫系统，能与T细胞上的CD3以及人类激肽释放酶2（KLK2）相结合。KLK2是新型且高度特异性的前列腺癌靶点，在前列腺组织之外几乎不表达。通过同时激活T细胞并引导其攻击表达KLK2的肿瘤细胞，实现了有针对性的免疫激活。截至2025年12月9日，已有51名患者接受了联合治疗，其中包括接受过中位三轮前期治疗的患者。总体患者中，50%或以上的前列腺特异性抗原水平有所降低（降幅达50%或以上），在未使用过紫杉醇的患者中这一比例为75.0%。总体患者中有39.2%的前列腺特异性抗原水平降低了90%或更多，未使用过紫杉醇的患者中这一比例为53.6%。在仅患有骨转移的未使用过紫杉醇的患者中，有88.2%的患者确认前列腺特异性抗原水平降低了50%或更多，76.5%的患者降低了90%或更多。患者在停止多西他赛后仍能继续使用pasritamig。这些患者每三周接受中位六次多西他赛治疗，每六周接受中位八次pasritamig治疗，支持了随着时间推移实现持续疾病控制的可能性。  辉瑞：2月27日，辉瑞和安斯泰来宣布，PADCEV（enfortumab vedotin）与 Keytruda（帕博利珠单抗）联合疗法在患有可接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者中的III期EV-304临床试验（也称KEYNOTE-B15）取得了积极结果。围手术期（手术前和手术后）使用PADCEV联合帕博利珠单抗相比接受标准新辅助（手术前）吉西他滨和顺铂治疗的患者，肿瘤复发、进展或死亡的风险降低了47%。两年时，79.4%的患者无事件发生，而接受标准新辅助化疗的患者这一比例为66.2%。总生存期是试验的关键次要指标，接受围手术期PADCEV联合帕博利珠单抗治疗的患者与接受新辅助化疗的患者相比，死亡风险降低了35%。病理完全缓解率为55.8%，而手术时的病理完全缓解率为32.5%，表明接受联合疗法治疗的患者中超过一半在手术时体内无可见病灶。无进展生存期、总生存期和病理完全缓解的益处在所有预先定义的亚组中总体上是一致的。PADCEV是靶向Nectin-4的抗体偶联药物，PADCEV与表达Nectin-4的细胞结合，随后抗肿瘤药物monomethyl auristatin E被内吞并释放到细胞内部，导致细胞停止增殖，发生程序性细胞死亡。  葛兰素史克：2月25日，葛兰素史克宣布，由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义共同持股的ViiV Healthcare，公布了其在IIb期EMBRACE研究中为期12个月的中期疗效和耐受性数据。在接受稳定治疗的艾滋病患者中，每四个月使用一次lotivibart（N6LS）（广谱中和抗体）联合每月肌肉注射长效卡博特韦（cabotegravir）的治疗方案，94%接受静脉注射lotivibart方案的患者保持了病毒抑制，82%接受皮下注射的患者保持了病毒抑制，而标准治疗组的这一比例为 88%。lotivibart联合长效卡博特韦方案在大多数接受稳定治疗的患者中保持了病毒抑制效果，其中肌肉注射组有两名参与者（4%）出现病毒学失败，皮下注射组有三名参与者（6%）出现病毒学失败，而接受每日口服标准治疗的患者中仅有1人（4%）出现病毒学失败。  葛兰素史克：2月25日，葛兰素史克宣布，ViiV Healthcare公布了其针对VH184长效制剂（第三代整合酶链转移抑制剂）的1期研究数据。结果显示，单次注射可使药物浓度维持长达六个月。另一项独立研究的体外数据表明，与bictegravir相比，该药物对耐药性艾滋病毒株具有更强的效力和更优的耐药性特征。在科罗拉多州丹佛市举行的第33届抗逆转录病毒与机会性感染会议上的数据表明，VH499的在研衣壳抑制剂总体上耐受性良好，并支持其有可能实现超长效的每年两次给药方案。  诺华：2月24日，诺华宣布，多项美国真实世界研究为转移性前列腺癌的治疗提供了新的见解。利用了诺华的PRECISION平台的数据，评估Pluvicto（lutetium（177Lu）vipivotide tetraxetan）的疗效、用药顺序以及早期转移性疾病的实际治疗模式。Pluvicto在未使用过紫杉醇类药物的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中展现出了实际疗效。对于接受过至少一种雄激素受体通路抑制剂治疗，且未曾使用过紫杉醇药物的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，其中位无进展生存期为13.5个月。仅在使用过一种 雄激素受体通路抑制剂后接受Pluvicto治疗的初治患者，其中位无进展生存期较那些在使用多种雄激素受体通路抑制剂后接受Pluvicto治疗的患者更长（15.8个月相比12.7个月）。在 PSMAfore研究中，与雄激素受体通路抑制剂的变化相比，Pluvicto 将中位无进展生存期提高了两倍（11.6个月相比5.6个月）。Pluvicto是靶向前列腺特异性膜抗原的放射配体疗法。  百时美施贵宝：2月23日，百时美施贵宝宣布，正在进行的、不包括美国地区的二期研究取得了积极的初步结果。旨在评估Reblozyl (luspatercept)，相比安慰剂，在患有α-地中海贫血的成年患者中的效果。非输血依赖组和输血依赖组均达到了各自的主要终点。在非输血依赖患者中，显著提高了血红蛋白水平，输血依赖患者中，显著降低了红细胞输注负担。研究还满足了所有关键的次要终点。2021年11月，Reblozyl由百时美施贵宝与默沙东通过全球合作共同开发和商业化。Reblozyl为红细胞成熟剂，可溶性融合蛋白，由人IgG1的Fc结构域与激活素IIB型受体（ActRIIB）胞外结构域融合而成，作为一种配体陷阱，通过靶向结合可调节晚期红细胞成熟的转化生长因子（TGF）-β超家族的特定配体，减少Smad2/3信号通路的激活，改善无效红细胞的生成，促进晚期红细胞的成熟，提高血红蛋白水平。  百时美施贵宝：2月26日，百时美施贵宝宣布，SystImmune Inc.的母公司四川百利天恒药业股份有限公司（Biokin）报告了III期研究（BL-B01D1-307）的中期分析积极初步结果。评估了izalontamab brengitecan（iza-bren），EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物，用于治疗在先前接受紫杉烷治疗后疾病仍进展的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。结果显示，相比患者自行选择的化疗方案，无进展生存期和总体生存期方面均显示出具有统计学意义和临床意义的改善，达到了双重主要终点。在境外，iza-bren由 SystImmune和百时美施贵宝根据合作及独家许可协议共同开发。  拜耳：2月26日，拜耳宣布，在关键的III期PEACE-3试验中得出的最终结果表明，对于患有转移性去势抵抗性前列腺癌且伴有骨转移的患者，一线使用雄激素受体抑制剂恩扎卢胺联合Xofigo（镭-223氯化物）进行治疗，能显著提高总体生存率，与单独使用恩扎卢胺相比，死亡风险降低了24%。恩扎卢胺联合镭-223治疗的中位生存期为38.2个月，而单独使用恩扎卢胺的中位生存期为32.6个月。与单独使用恩扎卢胺相比，联合疗法显著延长了影像学无进展生存期，分别为19.4个月相比16.4个月。Xofigo是具有治疗作用的放射性α粒子发射型药物，释放放射性α射线，专门针对骨骼中的癌细胞发挥疗效。  拜耳：2月27日，拜耳公布了正在进行的全球性I期PAnTHa研究结果。评估225Ac-PSMA-Trillium（BAY 3563254）在患有晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的效果。225Ac-PSMA-Trillium是基于锕-225标记的靶向α治疗药物，包含新型的针对PSMA（前列腺特异性膜抗原）的小分子化合物，化合物还具有定制的白蛋白结合基团。尚未观察到剂量限制性毒性或与治疗相关的死亡病例。在基线时有可测量疾病的患者中，按照PCWG3标准计算的总体缓解率为46%，疾病控制率为83%。总体PSA50（前列腺特异性抗原水平相比基线下降50%）和PSA90（相比基线下降90%）缓解率分别为58%和36%，而在推荐扩展剂量下分别为83%和58%。得到了循环肿瘤DNA（ctDNA）显著下降的有力支持。此外，所有基线平均标准化摄取值组中均观察到了PSA50的缓解情况。225Ac-PSMA-Trillium是三功能性PSMA靶向放射性药物，包含高度特异性的PSMA靶向基序、能优化肿瘤摄取和滞留的白蛋白结合域，以及与α放射性同位素锕-225结合的Macropa配体复合物。PSMA-Trillium是拜耳于2021年通过收购PSMA Therapeutics 和Noria Therapeutics获得。  礼来：2月26日，礼来公布了ACHIEVE-3试验的详细结果。首个对比评估orforglipron（无需限制进食或饮水的小分子口服GLP-1药物）与口服司美格鲁肽在使用二甲双胍治疗效果不佳的2型糖尿病患者中的3期头对头试验。为期52周，分为四个治疗组：orforglipron12毫克和36毫克，以及口服司美格鲁肽7毫克和14毫克。Orforglipron在主要指标和所有关键次要指标上均优于口服司美格鲁肽，显著改善了糖化血红蛋白和体重。对于orforglipron 12毫克和36毫克，以及口服司美格鲁肽7毫克和14毫克组，主要终点在第52周A1C相比基线8.3%的改变分别为-1.9%，-2.2%，-1.1%和-1.4%。次要终点，在第52周相比基线97.0kg体重改变分别为-6.7%，-9.2%，-3.7%和-5.3%。在第52周A1C水平<7%的患者比例分别为80.0%，85.4%，54.6%和66.1%。在第52周A1C水平小于等于6.5%的患者比例分别为71.8%，76.8%，40.9%和50.9%。在第52周A1C水平小于5.7%的患者比例分别为25.4%，37.1%，7.8%和12.5%。Orforglipron在关键的心血管风险因素方面也显示出与基线相比显著的临床改善，这些因素包括非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、收缩压和甘油三酯水平。Orforglipron是在研每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，且不受饮食和饮水量的限制。由中外制药发现，并于2018年由礼来获得授权。  诺和诺德：2月23日，诺和诺德公布了3期试验REDEFINE 4试验的总体结果，为期84周，旨在比较CagriSema（固定剂量的cagrilintide 2.4毫克与司美格鲁肽2.4 毫克的组合制剂）与替尔泊肽15毫克的疗效，两种药物均每周皮下注射一次。试验纳入了肥胖症及一种或多种并发症的随机患者，其平均基线体重为114.2千克。CagriSema治疗的患者在84周后体重减轻了23.0%，而使用替尔泊肽15毫克治疗的患者体重减轻率为25.5%。试验未能在84周后达成其主要终点，即证明CagriSema在体重减轻方面不劣于替尔泊肽Cagrilintide是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。替尔泊肽是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。  诺和诺德：2月24日，联邦制药国际控股有限公司和诺和诺德公布了UBT251在中国进行的2期临床试验的初步结果。UBT251是针对GLP-1、GIP和胰高血糖素受体的三重激动剂。UBT251由联邦制药的全资子公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司与诺和诺德共同开发，开发协议于2025年3月签署。联邦生物负责在中国大陆、港澳台湾地区的开发，诺和诺德负责在世界其他地区的开发。试验中，受试者的基线平均体重为92.2千克。经过24周的治疗，接受UBT251治疗的受试者平均体重减轻幅度最大，为19.7%（-17.5千克），而安慰剂组的平均体重减轻幅度为2.0%（-1.6千克）。UBT251的所有剂量组在关键的次要指标上均显示出与安慰剂相比具有显著的统计学意义的改善，这些指标包括腰围、血糖、血压和血脂等方面。  吉利德：2月25日，吉利德宣布，在2026年CROI大会上公布了新的3期ARTISTRY-1和ARTISTRY-2试验数据，显示将治疗方案切换至一种新型的单片组合疗法（bictegravir 75毫克，比克替拉韦/lenacapavir 50毫克，来那帕韦），对于已实现病毒学抑制的艾滋病患者是有效的。其疗效与BIKTARVY（含bictegravir 50毫克、恩曲他滨200毫克、丙酚替诺福韦25毫克的片剂）相当，且与复杂的多片剂治疗方案的效果相当。ARTISTRY-1试验中，第48周结果显示，比克替拉韦/来那帕韦单片剂疗法在维持病毒抑制方面不劣于复杂多片剂疗法，接受治疗的参与者中有0.8%的HIV-1 RNA 水平≥50 拷贝/毫升，而继续使用复杂抗逆转录病毒疗法的患者中这一比例为1.1%。两组的CD4细胞计数保持稳定，且没有参与者出现新的耐药性。在第48周时，从复杂多片剂疗法转换到比克替拉韦/来那帕韦也与相比基线的空腹血脂参数改善相关，总胆固醇的中位变化为-15毫克/分升，而对照组为+2毫克/分升。此外，患者在HIVTSQs评分上的治疗满意度相比基线平均提高了7分，而接受复杂多片剂疗法的患者报告无变化。ARTISTRY-2试验结果中，在第48周时，比克替拉韦/来那帕韦在维持病毒抑制方面不劣于使用BIKTARVY的标准治疗方案，有1.3%的HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升，而继续使用BIKTARVY的参与者中这一比例为1.0%。CD4 细胞计数保持稳定，且每组中各有两名参与者符合进行耐药性分析的标准。将治疗方案切换为比克替拉韦/来那帕韦对体重没有显著影响，在治疗48周期间，两组的体重指数均保持稳定。比克替拉韦是整合酶链转移抑制剂（INSTI），具有极高的抗药性屏障。整合酶抑制剂是针对病毒整合酶的抗逆转录病毒药物。来那帕韦是HIV-1衣壳抑制剂，通过抑制HIV病毒复制的逆转录过程和阻碍病毒DNA合成来发挥作用。来那帕韦通过与衣壳蛋白p24亚基结合，有效抑制逆转录过程，并稳定衣壳，阻止病毒DNA进入细胞核。  欧加隆：2月27日，欧加隆将于2026年美国过敏、哮喘与免疫学学会年会上公布3期临床试验（ADORING 1和ADORING 2）的汇总数据。比较VTAMA软膏（tapinarof）与对照剂在治疗患有中重度特应性皮炎的2岁以下儿童患者的POEM（湿疹评估方法）睡眠子领域以及2至15岁家庭成员的DFI（皮炎家庭影响评估）睡眠子领域的效果。研究结果表明，VTAMA软膏能为患有中重度特应性皮炎的2岁以下儿童患者提供早期且持续的睡眠改善，并对2至15岁患者家庭成员的睡眠状况产生积极影响。通过POEM和DFI评分所测量的患者报告结果中与临床相关性的睡眠子领域的改善情况来评估。与安慰剂相比，使用VTAMA软膏治疗 2至6岁及12至17岁的儿童后，POEM睡眠子领域评分在第1周就显著改善；对于 7至11岁的儿童，这种改善则在第4周时显现出来。在第8周时，与安慰剂相比，VTAMA软膏在不同年龄段儿童的POEM睡眠评分变化上具有临床意义：2至6岁儿童为-1.9相比-0.9，7至11岁儿童为-1.5相比-1.0，12至17岁儿童为-1.2相比-0.6。与安慰剂相比，VTAMA软膏在第8周时显著改善了12至15岁患者及2至6岁及7至11岁儿童的DFI睡眠子领域评分：2至6岁儿童为-1.1相比-0.6，7至11岁儿童为-0.6相比-0.4，12至15岁儿童为-0.4相比-0.2。Tapinarof是一种芳香烃受体激动剂。 财务业绩及股息发放方面：  晖致：2月26日，晖致宣布，其董事会批准了2026年的股息政策，每股股息为48美分，并宣布季度股息为12美分。该股息将于2026年3月18日支付给截至2026年3月9日营业结束时登记在册的股东。  晖致：2月26日，晖致宣布，其2025年第4季度实现营业收入37.036亿美元，相比去年同期增长4.97%。2025年全年实现营业收入142.999亿美元，相比2024年降低3%。  优时比：2月26日，优时比宣布，其2025年全年实现营业收入77.41亿欧元，相比2024年增长26%。

中国上海，2026年2月27日 —— 复宏汉霖（2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐公司参照原研药Perjeta （帕妥珠单抗）自主开发的在研生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY ）获得上市许可，建议批准其用于原研产品在欧盟已获批的全部适应症，涵盖HER2阳性早期及转移性乳腺癌。此次CHMP的积极意见是HLX11在欧洲的一项重要监管里程碑，并在获得欧盟委员会批准的前提下，有望推动该产品未来在欧洲地区惠及更多患者。　　复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁　　曹平女士表示　　HLX11获得CHMP积极意见，是复宏汉霖全球化战略的又一重要进展。这不仅彰显了公司在国际注册和全球质量体系的深厚积淀，也体现我们跨区域商业化协作方面的综合实力。我们将继续与合作伙伴Organon紧密协作，提升高品质生物药在欧洲市场的可及性，为患者提供兼具品质与可负担性的治疗选择。　　”　　HLX11是一款拟用于与曲妥珠单抗及化疗联合使用的生物类似药候选产品，适用于：（i）作为新辅助治疗，用于治疗具有高复发风险的HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者；以及（ii）作为辅助治疗，用于治疗具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者。　　此外，HLX11还拟与曲妥珠单抗及多西他赛联合使用，用于治疗HER2阳性转移性或局部复发且不可切除的、此前未接受过针对其转移性疾病的抗HER2治疗或化疗的乳腺癌成人患者。　　HLX11是复宏汉霖在HER2靶向治疗领域布局的重要生物类似药产品。此次CHMP积极意见主要是基于对HLX11一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床比对研究，证明了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的相似。此前，该产品已在美国获批上市，并被认定为可互换（interchangeable）生物类似药，其在加拿大的上市申请也已获得Health Canada的受理。此次获得CHMP积极意见，进一步体现了国际主流监管机构对HLX11的认可。　　根据欧盟法规，CHMP的积极意见将提交至欧盟委员会进行最终审议。若获欧盟委员会批准，HLX11将可在欧盟成员国及欧洲经济区国家上市。复宏汉霖于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款在研生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。　　未来，复宏汉霖将持续以高质量标准推进全球化布局，携手合作伙伴加快后续注册和商业化进程，造福更多患者，进一步巩固公司在全球生物制药领域的综合竞争力和品牌影响力。　　*POHERDY 为N.V. Organon在美国注册的商标。　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、4款产品获得欧盟EMA上市授权，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。　　在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。