Guangdong Medi-World Pharmaceutical Co., Ltd.

NMPA发布2024年08月27日药品批准证明文件送达信息，本批次共有84个受理号获批，其中多个重磅新药获批上市： 信达生物/劲方医药的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。氟泽雷塞片是中国NMPA批准上市的首个KRAS抑制剂药物。 南京传奇生物的西达基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。 西达基奥仑赛是传奇生物自主研发的一款具有两种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的 CAR-T 细胞免疫疗法。2017 年，强生与传奇生物签订全球化合作协议，共同开发、生产和销售该药物。 2022 年 2 月，美国 FDA 正式批准西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的末线治疗；2024 年 4 月 6 日，FDA 批准西达基奥仑赛用于治疗治疗既往接受过至少 1 种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）且对来那度胺难治的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。 智翔金泰的全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗注射液是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物。 苏州盛迪亚生物的夫那奇珠单抗注射液获批上市，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。这也是继智翔金泰赛立奇单抗之后，第 2 款在国内获批的国产 IL-17A 单抗。 夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液新适应症获批上市，推测为用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。 瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，已在国内获批两项适应证，包括大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。 此外，国药集团广东环球制药有限公司申报的3.1类中药新药当归补血汤颗粒获批上市，用于贫血衰弱，病后、产后血虚以及月经不调等病症。 欢迎添加微信，进入批件之家 仅供交流，与官方无关

先收昆药集团、再收天士力，华润三九已成国资中药系霸主。 8月4日下午，天士力易主结果出炉。公告显示，天士力的控股股东天士力生物医药产业集团有限公司（下称“天士力集团”）及其一致行动人将以62.12亿元的对价，向华润三九转让28%公司股份。若此次交易顺利完成，公司的控股股东将变更为华润三九，实控人将变更为中国华润。 近年来，国资屡屡出手整合中医药资产，华润系的收购动作尤其频繁，早在2022年，华润三九就收购了昆药集团控制权。此次若能成功收购天士力控制权，其在中医药领域的竞争力或将进一步提升。 而天士力方面，“二代”闫凯境从父亲闫希军手中接下公司指挥棒已有十年，但这十年间，业绩仍要靠复方丹参滴丸等老产品支撑。 且今年5月，闫凯境又从父亲手中接手了国台酒业，身上的担子再度加重。对闫凯境而言，在“放手”天士力以后，要面临的挑战依然不少。 斥资62亿，华润三九入主天士力 天士力成立于1994年，由闫希军、吴迺峰夫妇创立，2002年，公司在上交所主板上市。公司的主要业务涵盖现代中药、化学药、生物创新药等领域，产品主要用于治疗心脑血管、消化代谢、肿瘤三大类型疾病。著名中成药大单品复方丹参滴丸就是由天士力开发所开发的。 目前，天士力的实控人为闫希军、吴迺峰、闫凯境、李畇慧4人。其中，闫凯境是闫希军、吴迺峰之子，李畇慧为闫凯境的配偶。截至7月31日收盘，公司股价收于14.08元/股，总市值约为210亿元。 作为国内中药行业龙头公司，7月31日，天士力即将易主的消息引发了市场的广泛关注。8月4日，天士力公布了控制权变更的具体情况，公司控股股东天士力集团及其一致行动人将以14.85元/股的对价，向华润三九转让28%的股权，总价约为62.12亿元。此外，天士力集团及其一致行动人还将以14.85元/股的对价向国新投资转让5%的天士力股权，总价约为11.09亿元。 ICH最新分析方法开发、验证及其申报资料撰写与发补案例解析 在股权转让完成后，天士力的控股股东将变为华润三九，实际控制人将变更为中国华润。而天士力集团及一致行动人的持股比例将降至17.50%。不过，在将股权转让给华润三九后，天士力集团还将额外放弃5%的表决权，使表决权比例降至12.50%。 根据股权转让协议，此后天士力集团若向非关联方转让天士力股份，视同优先转让已放弃表决权的股份。而受让方购买的股票不受放弃表决权约束，享有相应股东权益。 在华润三九入主后，天士力的董事会也将改组，其中华润三九提名的董事人数将不少于五名，董事长也将由华润三九提名的人员担任。 此外，由于华润医药的业务涉猎范围广泛，华润三九收购天士力后，双方部分业务将形成同业竞争。如天士力与华润医药在医药零售连锁业务上存在同业竞争，天士力与华润三九在右佐匹克隆片产品上存在同业竞争。因此，华润三九、华润医药及中国华润出具了承诺函，表示将在交易完成后5年内，解决上述同业竞争问题。 近年来，国资入主中药企业已成趋势。央企国药集团在2020年入主了太极集团，并先后控制了同济堂、天江药业、华颐药业等企业。而地方国资同样青睐中药企业，如2021年，山西国资入主广誉远，2023年，青岛国资入主天目药业。此外，太龙药业、康美药业、康恩贝、佛慈制药等中药企业也被地方国资收入囊中。 华润医药是天士力多年的合作伙伴，此前也被视为最有可能入主天士力的一方。早在2011年，华润医药旗下的北医股份就从天士力集团处购得了连锁药房企业天时力医药36%的股权，成为了该公司的新任控股股东，华润医药也借此机会打入天津医药市场。且近年来，华润医药及旗下公司同样不断收购中医药相关资产，2019年及2022年曾先后控股东阿阿胶、江中药业、昆药集团等上市公司。 二代接班十年，今年接手更多家族业务 早在2014年，闫凯境就从父亲闫希军手中接过了天士力董事长的职位，至今已有十年之久。接班第二年，闫凯境曾表示，企业接班人一定要“立战功”，名义上接班毫无意义。但现在看来，闫凯境接班后在天士力推行了多项改革，却未能将公司带上一层楼。 与药学背景的父母不同，闫凯境在金融、投资领域经验丰富。因此，在接管天士力后，闫凯境首先就对公司的投资方式进行了改革，将投资重点放在了4D（诊断Diagnostic、器械Device、药物Drug、数字医疗Digital）上。 在2018年的“大健康产业投资生态创新大会”上，闫凯境曾表示，公司旗下的天士力资本在管5支人民币基金和3支美元基金，总规模超百亿元人民币。 随着部分被投公司成功上市，天士力也收获了一场“纸面富贵”。2021年，公司投资的天境生物股价走高，最高时市值超过70亿美元。这也带动公司2021年业绩大幅增长，净利润创上市以来新高。但随着生物医药行业转冷，行业内上市公司股价开始下滑，进而影响了天士力的净利润水平。2022年公司出现上市以来首亏。 在投资业务外，闫凯境还推动天士力逐步剥离医药商业业务，专注医药工业。 天士力的医药商业业务由闫希军一手建立，最初是为了拓展公司产品的市场空间。此后，该业务的规模快速增长，至2006年，该业务的收入就实现了对医药工业业务的反超。2019年，天士力的营收共计189.98亿元，其中医药商业的营收就达到了127.17亿元，占比达67.17%。 对天士力而言，医药商业的营收虽高，却并不挣钱。2019年，该业务的毛利率水平仅为10.02%，远低于中药业务的毛利率73.34%。且这一业务让天士力长期背负着较高的应收账款余额。 也因此，2020年8月，天士力以14.89亿元的对价将医药商业业务中占大头的分销配送业务打包出售给重庆医药。2023年2月，公司有计划以6.59亿元的价格将医药零售业务出售给漱玉平民，但这笔交易最终未能成行。 部分剥离医药商业业务，但天士力却未能在医药工业上取得突破。 2023年，天士力的中药、化药、生物药业务中，仅中药业务实现收入增长，增幅为6.62%，化药、生物药业务的收入均在下滑。天士力的化药核心产品为替莫唑胺胶囊，但该产品于2022年被纳入集采后收入大幅下滑。 生物药方面，目前天士力仅有重组人尿激酶原一款产品成功上市。但该产品近年来同样表现不佳。2022年8月，该产品用于治疗急性肺栓塞溶栓的新适应症上市申请遭国家药监局拒绝，而该产品的急性缺血性脑卒中（脑梗）适应症目前仍处于三期临床试验之中。 此外，2019年至2021年间，天士力曾试图推动创新药板块子公司天士力生物上市，但最终未能成功。在化药、生物药难挑大梁的背景下，天士力仍要靠老产品复方丹参滴丸撑起营收。2023年，天士力复方丹参滴丸销量超1.41亿盒，销量同比增长9.89%。 虽然在天士力的十年成果不显，但自2024年以来，闫凯境接班的速度却进一步加快。5月，闫凯境从闫希军手中接过了国台酒业董事长的职位。6月，闫凯境再度代替闫希军，成为了闫氏家族核心持股平台天士力产投的法人、董事长、总经理。 在接手国台酒业后，闫凯境同样动作频频，6月，国台酒业总经理张春新被曝休假，未来或将离职。张春新在国台酒业供职多年，此次人事变动也被视作是闫凯境在为未来的改革铺路。 此前，闫凯境曾表示，酿酒行业的数智化发展是不可逆转的趋势。要全力打造智能产业，依托酒行业直接链接C端的突出优势，围绕智能制造、数字供应链、数字化营销、自中心创造等智能产业核心特征做文章，力争尽早让国台进入中国智能产业第一梯队。 本文转自万物合成，仅供参考，见仁见智，如有侵权，请联系删除（微信号：yaoyanluntan）。

一笔罕见、“王炸”级产业投资背后，这家国资药企“巨无霸”的野心，已经藏不住了。 撰文| 润屿 继今年成为重药控股实控人、进行系列重磅人事变动后，医药产业国资央企通用技术集团，再下一步大棋：成为东软医疗第一大股东，正式进军大型数字化医疗设备研发制造领域。 通用技术集团所属资本公司联合中国国有企业混合所有制改革基金有限公司，与东软医疗在近期签署协议，对后者进行战略投资，并与东软集团共同为东软医疗构建适合其自主发展的股权结构。企查查数据显示，未发生此次股东变更前，东软医疗的第一大股东即为东软集团，持股比例为29.94%。 虽尚未看到具体交易细节，但此事实属罕见：“国家队”首次大力出手，进入中国高端医疗设备产业。一个是中国医药医疗健康领域资源最多的大型央企之一，一个是使中国成为全球第五个掌握CT制造技术国家的民企，两者的携手带来的产业格局变化是显而易见的。 而通用技术集团此时此举颇妙。 一方面，继近期蓝帆医疗引入泰国产业投资者HKG约14.2亿元投资，心脉医疗拟受让OMD72.37%股权后，他的出资，也许为医疗器械资本市场带来了更多回暖迹象。 另一方面，国药、华润、通用技术集团，三大国资药企在今年来各自有了诸多重磅调整与新布局。但一下子直接“插”到高端医疗设备界，在产业发展中，仍不多见。 这家“巨无霸”，究竟在下一盘怎样的大棋？ 流通巨头深度布局高端医疗设备开局 最关键的信号为，高端医疗设备，或将是几大国资药企“巨无霸”下一个大力布局领域。 一则，这是响应国家战略之举。今年2月《关于推动未来产业创新发展的实施意见》文件，再度提出要重点推进包括未来健康在内的六大方向产业发展，强调研发融合数字孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装备。 去年，时任国药集团董事长的刘敬桢在接受采访时强调，在与全球头部医械企业合作生产中高端影像设备，且下一步将在高端医疗设备和器械领域全力拓展。 但率先与国产高端医疗设备界“第一梯队”企业有具体实践的，通用技术集团还是头一位。 那么在此次战略投资背后，有两点尤其值得关注。 一个是，通用技术集团将坚定支持东软医疗自主发展，并实现上市。 需要补充的背景是，东软医疗为一家拥有全品类、全档次、全客层覆盖的近百款数字化医学诊疗产品的老牌公司，填补了中国医疗装备产业空白。但当晚于自己10余年成立的同领域公司联影已处于A股医械市值第一梯队，且快速抢夺了CT市场份额，东软医疗却四战IPO未果，2020年来鲜有融资信息。 一般而言，高端医疗装备研投高，生产制造成本、市场拓展与品牌建设投入也很高，需要大额融资。如今，东软医疗终于获得了国家队的战略投资，局面被改写，新故事已开篇。 而站在通用技术集团的角度，在未来，若东软医疗的成功上市，这意味着其医疗健康板块将拥有四大上市平台，其余三个为中国医药和环球医疗，以及近期成为通用技术集团实控企业的重药控股。 不过，另一面，东软医疗是否与通用技术集团的医疗器械业务有重合？是否会造成同业竞争？ 目前，通用技术集团医药及医疗器械领域主导企业有两家：中国医药和中仪公司。中国医药所属中国医械（成立于1986年），是为一站式医疗器械集成服务商，涵盖了医疗器械流通全业态，能提供医疗器械销售、设备维保、SPD院内配送、科室集成解决方案等服务，目前与GE、飞利浦、西门子、美敦力、迈瑞、联影在内医疗器械供应商达成了合作，向五千余家等级医院等提供产品、服务和系统解决方案。 而东软医疗为医疗机构提供医学影像设备和医疗信息化服务，其数字化医学诊疗设备包括CT、磁共振成像系统（MRI）、数字减影血管造影系统（DSA）、核医学成像设备（PET/CT）等九大品类。 从各自的业务构成来看，战略投资东软医疗，其实更多的是通用技术集团为了完善医药医疗健康产业生态、形成业务协同、纵深打通医械产业链、增强与医疗机构业务粘合度而为。 但值得注意的是，中国医药和中仪公司的同业竞争问题，目前还未彻底解决。 就在1个月前，中国医药发布公告，称通用技术集团拟申请就避免与中国医药医疗器械销售业务同业竞争的相关承诺延长履行期限。 此事还要追溯到2021年。当年，通用技术集团下属五家企业存在医疗器械销售业务。为消除与中国医药医疗器械销售业务同业竞争问题，三项计划被实施：一通过业务剥离或重组，集中医疗器械经营资源。二将医疗器械经营业务资产组所包含的法人单位股权交由中国医药托管经营。三是待被托管主体具备较强盈利能力并符合相关法律法规后，择机注入中国医药或通过其他法律允许的方式进行规范。 2022年末，中仪公司100%股权被委托中国医药管理。但在2024年6月30日前，中仪公司尚无法完成业务重组。于是通用技术集团补充承诺，计划在2028年6月30日前，将所持中仪公司股权注入中国医药，即将资产注入计划延期四年。  推荐阅读  * 国药集团董事长换人！医药“超级巨无霸”下一步要干嘛？ * 国控、上药、华润、九州通，超万亿规模流通巨头们的隐秘战场，到底在抢谁的蛋糕？ “巨无霸”合纵连横背后 通用技术集团主要有先进制造与技术服务、医药医疗健康和贸易与工程服务三大主业板块。2023年下半年以来，通用技术集团尤其在医药医疗健康板块进行了内外多项大动作，连起来看，会发现这一巨无霸吸纳和整合资产的节奏，明显加快了，目前正在筹谋一盘以价值整合为目标的大棋。 先是旗下另一上市公司环球医疗，以4.68亿元收购了凯思轩达85%的股权。值得注意的是，凯思轩达恰能提供各类型医用影像设备的维保服务，维修能力可覆盖主流医学影像设备以及生命急救类、呼吸麻醉类、血透类、超声类等设备。 紧接着，在尚不及国药和华润的医药商业领域，通用技术集团甩出了一个大招。 年初，中国医药宣布，通用技术集团拟拿下重药控股的控股股东重庆医药实控权。 公开数据统计，按照全国药品批发企业主营业务收入来计算，九州通位列全国第4，排在国药、上药、华润之后，而重药控股排名第5，是唯一进入全国前五的区域性医药流通企业，中国医药则排名第10。自2018年以来，重药控股的排名一直提升。若合二为一，那么此前中国医药流通领域“4+N”的格局有可能改写。 此外，两者结合，还使得中国医药流通板块在全国的配送、分销一体化营销网络体系，更为完整。 总体来看，通用技术集团近期推动的系列战略投资与并购，环环相扣。以流通板块为引线，以战略性新兴产业为新故事，以合纵连横扩充产业边界，通用技术集团正在进行一轮更符合产业变革下的“跑马圈地”和价值整合。 当然，在变革的步伐日益加快的当下，内部密集的人事调整，是企业自我优化和适应市场变化的必要举措，通用技术集团也是如此。 集团层面，今年3月，古琎任通用技术集团副总经理、党组成员；1个月前，崔志成任通用技术集团董事、总经理、党组副书记。 核心医药上市公司层面，中国医药持续有人事变动。2022年7月，中国医药总经理王宏新和副总经理袁迎胜、陈静辞职；2023年7月和9月，中国医药两位副总经理刘玮和袁精华又接连辞职；今年5月，中国医药董事长李亚东、副董事长汪晓也双双辞职，后选举“通用系”老兵杨光为新任董事长。 整体来看，内外双变下，是这家“巨无霸”扩大医药版图、强化市场地位，提升盈利能力，深化医疗健康产业布局的野心。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 回复“逆商”，了解电子期刊详情 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元