深圳市湾岛细胞科技有限公司

【作者声明】 本文基于公开资料撰写，未获得任何独家信源或当事人确认。文中涉及法律纠纷、商业决策等内容，均引自上市公司公告、法院判决、媒体报道等公开信息。作者对范晓虎先生怀有深切敬意，谨以此文记录一位中国CAR-T pioneer's 的公开轨迹，如有事实出入，责任在作者。一、2026年5月，芝加哥，ASCO 时隔四年，范晓虎回到ASCO。 不是作为传奇生物的联合创始人兼首席科学官，而是作为深圳市湾岛细胞科技有限公司（Wondercel Therapeutics）的创始人。 这一次，他带来的不是西达基奥仑赛——那个曾在2017年同一舞台惊艳全球、最终成为首款在美国上市的中国原创CAR-T、年销售额逼近20亿美元的"百万抗癌针"。 这一次，他带来的是REVO-U——一个非基因编辑的通用型CAR-T平台。 "单个批次生产可以制备超过3000剂治疗量的CAR-T细胞，生产规模接近传统生物药。"ASCO摘要中的这句话，意味着CAR-T可能从"天价定制"走向"现货供应"。 西安交大第一附属医院血液科贺鹏程教授团队的吴迪医生将作为口头报告人。作者名单里，"Xiaohu F. Fan"赫然在列。 这是湾岛细胞首次在ASCO这样的国际舞台公布早期人体数据。四例弥漫大B细胞淋巴瘤患者的数据，有完全缓解，有疾病进展，也有因严重感染离世的悲剧案例。 数据尚不成熟，但范晓虎再次站到了ASCO的聚光灯下。 从传奇到湾岛，从自体到通用，从产品到平台。 这不是同一个故事的续集，这是另一个故事的开篇。二、2022年，那场官司 要理解这个开篇，必须回到四年前。 2022年3月30日，西达基奥仑赛在美国获批上市仅一个月，范晓虎从传奇生物离职。 "没有创始人愿意在重要时刻离开自己创办的公司。"他后来对媒体说。 更意外的是，离职不到半年，老东家金斯瑞将他告上法庭。 案由：侵害商业秘密。 核心证据：六封十年前的邮件——2014年至2015年间，范晓虎在金斯瑞工作期间发送的工作邮件。 金斯瑞认为，这些邮件涉及CAR-T技术秘密，范晓虎离职后创立湾岛细胞，构成侵权。 一审，南京中院判决金斯瑞胜诉。 范晓虎上诉。 2025年11月，最高人民法院终审裁定：撤销一审判决，驳回金斯瑞全部诉讼请求。范晓虎不构成侵权，无需承担民事赔偿责任。 三级法院，三年诉讼，六封邮件，终告落幕。 北京周泰律师事务所合伙人周为律师分析："最高院就本案中发送邮件等常见行为如何认定是否侵害商业秘密，清晰释明裁判标准，有利于用人单位和科研人员明晰各自权益和行为界限，避免滥诉和妨碍自主创业。" 官司缠身期间，范晓虎没有停下。 2022年8月，在被起诉两个月后，他在深圳创立湾岛细胞。 2022年10月，他回到母校西安交通大学，担任新筹建的基因与细胞治疗研究院院长。 "27年前出国留学，从临床到转化型研究，从医院到企业，从服务到研发新药，如今又从工业界回到学术界，一切都是为了促进转化医学发展，让病人受益。"三、2014年，南京，传奇的起点 2014年7月，范晓虎辞去加拿大阿尔伯塔大学的工作，回国加入金斯瑞。 彼时，他是国际应用免疫学领域的知名科学家。2004年在加拿大多伦多病童医院工作期间，他在小儿ABO血型不合心脏移植研究方面取得世界级突破，在Nature Medicine发表原著论文，首次阐明人类B细胞免疫耐受机制，论证了婴幼儿器官移植前无需考虑ABO血型相合的理论依据——这一发现直接改变了临床指南。 但2014年的中国生物医药，几乎一片荒芜。 CAR-T在肿瘤治疗方面进展缓慢，多发性骨髓瘤被称为"不可治愈"。范晓虎选择这个方向，在金斯瑞内部孵化传奇生物。 "借用仓库改造实验室，'蹭冰箱'、人才稀缺。"他后来回忆。 2015年2月，团队正式组建。2017年，ASCO投稿截止当天，他才发现只有会员才能投稿，情急之下借大学同学会员推荐，在最后一刻提交了摘要。 35例复发耐药多发性骨髓瘤患者，100%客观缓解率，74%严格完全缓解。 "中国南京跑出来一匹黑马。" 随后，强生找上门。2017年，双方达成全球战略合作，首付款3.5亿美元，全球市场50:50分成——这是中国创新药出海合作的经典案例。 2020年6月5日，传奇生物纳斯达克上市，首日大涨60.87%，成为中国CAR-T细胞疗法领域首家上市公司。 2020年8月，西达基奥仑赛获得中国医药史上首个"突破性疗法"认证。 2022年2月28日，西达基奥仑赛获FDA批准上市，成为中国首个进入美国市场的CAR-T细胞疗法。随后进入欧盟、日本。 范晓虎被国际权威医药媒体Endpoints News评为"全球Top 20最有影响力的药物研发领袖"。 西达基奥仑赛连续三年获得盖伦奖（"医药界诺贝尔奖"）提名。 这是范晓虎给传奇生物提交的答卷。 然后，他离开了。四、西达基奥仑赛：一个"十亿美元分子"的诞生 要理解范晓虎的分量，必须理解西达基奥仑赛这个产品。4.1 技术独特性 西达基奥仑赛（Carvykti，ciltacabtagene autoleucel）是一款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。与竞品Abecma（BMS/蓝鸟生物）最大的区别在于其CAR结构设计： 双纳米抗体串联：西达基奥仑赛的CAR蛋白由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，这种设计赋予其更高的亲和力（avidity），对癌细胞具有更强的结合能力 4-1BB共刺激结构域：增强T细胞活化和持久性 单次输注：一次性静脉给药，而非多次输注 2017年ASCO的CARTITUDE-1早期数据显示：35例复发/难治性多发性骨髓瘤患者，总缓解率100%，严格完全缓解率74%。这一数据在当时惊艳四座，直接促成了与强生的合作。4.2 适应症扩张：从末线到二线 西达基奥仑赛的适应症扩张路径，是CAR-T疗法商业化的教科书：时间 里程碑 意义 2022年2月 FDA批准用于四线及以上R/R MM 首款中国原创CAR-T在美国上市 2022年5月欧盟附条件上市许可 进入欧洲市场2022年9月 日本批准进入亚洲发达市场 2024年4月FDA批准用于二线及以上R/R MM 首个且唯一获批用于二线的BCMA CAR-T 2024年4月 欧盟二线适应症获批 欧洲市场扩容 2024年8月 中国NMPA批准（四线及以上） 国产第6款CAR-T，中文商品名"卡卫荻" 2022 西班牙国家卫生系统纳入二线报销欧洲支付体系突破 关键数据：CARTITUDE-4三期研究显示，与标准治疗（达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松，或硼替佐米+泊马度胺+地塞米松）相比，西达基奥仑赛将患者疾病进展或死亡风险降低74%。2024年3月，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11:0全票通过推荐其二线适应症。 这意味着，西达基奥仑赛从"末线救命"走向了"前线治疗"，患者池从每年约2.2万人（五线以上）扩展至约8万人（二线及以上），市场天花板大幅提升。4.3 销售曲线：四年从0到近20亿美元 西达基奥仑赛的销售额增长，是CAR-T领域最快的放量曲线： 年份 全球销售额 同比增长 关键驱动 2022年 1.33亿美元 — 美国上市，末线适应症 2023年 5.00亿美元+276% 产能扩张，欧洲上市 2024年 9.63亿美元+93% 二线适应症获批，美国定价上涨 2025年18.87亿美元+96% 诺华第三方生产启动，产能翻倍 2025年分季度数据： Q1：3.69亿美元 Q2：4.39亿美元 Q3：5.24亿美元（创单季新高） Q4：约4.55亿美元（推算） 市场地位： 2024年，西达基奥仑赛超过Abecma（BMS/蓝鸟，2023年销售额4.72亿美元），成为全球最畅销的BCMA CAR-T 在欧美CAR-T市场中，西达基奥仑赛占比约25%-30%，仅次于吉利德的Yescarta（2023年15亿美元） 增速位列所有CAR-T产品第一4.4 定价与支付：46.5万美元的"天价"与产能瓶颈 美国定价：2022年上市时定价46.5万美元/针，2024年4月上涨至52.2万美元/针（二线适应症获批后）。欧洲价格约为美国的8折，日本约为7折。 中国市场：2024年8月获批，中文商品名"卡卫荻"，但国内定价未公开。参考国内其他5款CAR-T（99.9万-129万元人民币），以及西达基奥仑赛"国产"身份（中国与美国产品分别独立申报，工艺可能存在差异，生产成本或低于海外），业内推测其国内定价可能在百万元级别。 但国内支付体系仍是瓶颈。CAR-T疗法在国内的销售表现与海外存在巨大差距——药明巨诺的瑞基奥仑赛2023年上半年仅完成85例回输，销售收入8770万元。西达基奥仑赛能否复刻海外成功，取决于医保谈判和创新支付模式的突破。 产能扩张：产能曾是西达基奥仑赛最大的瓶颈。传奇生物采取多基地策略： 美国新泽西州萨默塞特：自有基地 比利时根特Obelisc工厂：2024年Q3开始商业化生产 诺华新泽西州Morris Plains工厂：2025年Q1启动商业化生产（FDA批准第三方生产） 计划：2025年底年产能达10,000剂，2027年达20,000剂 截至2024年底，全球已有逾5000例患者接受西达基奥仑赛治疗。4.5 未来峰值：从20亿到73亿美元？ 分析师对西达基奥仑赛的峰值销售预测极为乐观： William Blair：随着前线适应症推进和产能释放，2025年有望突破20亿美元 Evaluate Pharma：预测2028年销售额达44.06亿美元，位列全球畅销孤儿药TOP10 券商研报（东方证券）：假设二线及以上治疗全球销售峰值可达73亿美元，覆盖约1.9万名患者 这一预测的支撑逻辑： 患者池扩大：从末线（2.2万人）到二线（8万人），再到未来可能的一线（5.2万人） 总生存期优势：CARTITUDE-4三年随访数据显示，西达基奥仑赛是首个且唯一能显著延长多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法 产能释放：周转时间从早期的数月缩短至32天，第三方生产启动 支付体系突破：西班牙等国家纳入二线报销，美国Medicare等支付方覆盖4.6 竞争格局：BCMA CAR-T的双寡头 全球BCMA CAR-T市场呈现双寡头格局： 产品 公司 获批时间 2023年销售额 特点Abecma BMS/蓝鸟生物 2021年3月 4.72亿美元 全球首款BCMA CAR-T，单纳米抗体设计Carvykti 传奇生物/强生 2022年2月 5.00亿美元 双纳米抗体，更高亲和力，总缓解率98% 竞争态势： 2023年，西达基奥仑赛销售额首次超过Abecma 2024年，差距进一步拉大（9.63亿 vs 约5-6亿美元） Abecma因安全性信号（早期研究中观察到更高的神经毒性风险）和疗效数据相对较弱，市场份额被持续挤压 西达基奥仑赛凭借更优的临床数据和更激进的适应症扩张，确立了BCMA CAR-T的领导地位 但竞争远未结束。BMS正在推进Abecma的前线适应症，其他BCMA靶向疗法（如双特异性抗体Teclistamab）也在争夺同一患者池。五、从传奇到湾岛，正序的十年 如果我们把故事从2014年正序展开： 2014年7月：回国加入金斯瑞 2014年底：创建传奇生物，任联合创始人、首席科学官 2015年2月：组建CAR-T研发团队 2017年6月：ASCO一战成名，西达基奥仑赛早期数据惊艳 2017年12月：与强生达成全球战略合作，首付款3.5亿美元 2019年12月：获美国FDA突破性疗法认定 2020年6月：传奇生物纳斯达克上市，首日涨60.87% 2020年8月：中国首个"突破性疗法"认证 2022年2月：西达基奥仑赛美国获批上市 2022年3月：从传奇生物离职 2022年8月：创立湾岛细胞 2022年10月：任西安交大基因与细胞治疗研究院院长 2022年底：被金斯瑞起诉侵害商业秘密 2023年：湾岛细胞完成近亿元天使轮融资（元生创投独家投资） 2024年：西达基奥仑赛中国获批、二线适应症全球获批、年销售额9.63亿美元 2025年11月：最高法院终审胜诉 2026年5月：湾岛细胞REVO-U平台首次亮相ASCO 十年。 从南京到深圳，从自体CAR-T到通用CAR-T，从"不可治愈"到"现货供应"的野望。六、明面上的十年 2025年11月，终审胜诉。 2026年5月，ASCO登台。 这不是"王者归来"的叙事。四例患者的早期数据，有完全缓解，也有死亡。通用CAR-T的路还很长。 但范晓虎再次选择了ASCO——这个他一战成名的地方，这个他定义了中国CAR-T高度的舞台。 "2017年，西达基奥仑赛让业界看到了中国原创细胞治疗药物的潜力。2026年，REVO-U平台要展示的是下一代通用型CAR-T的工业化可能。" 从传奇到湾岛，明面上的十年。 西达基奥仑赛用四年时间，从1.33亿美元走到18.87亿美元，成为继泽布替尼之后第二个迈过"十亿美元"门槛的国产创新药，正在冲刺"二十亿美元"和"重磅炸弹"（blockbuster）的行列。 而它的创始人，在药物获批的当月离开，在药物销售逼近20亿美元时，带着一个四例患者的早期数据，回到ASCO。 这不是复仇，也不是回归。 这是一个科学家在的第二次出发。 明面上的十年，是范晓虎的公开轨迹。 水面下的故事，留给读者自行想象。 本文事实核查：西达基奥仑赛销售数据引自强生/传奇生物财报披露；适应症扩张路径引自FDA/EMA/NMPA公告；湾岛细胞REVO-U平台入选ASCO 2026 Rapid Oral Abstract Session，由深蓝观等媒体报道；范晓虎与金斯瑞商业秘密纠纷案终审结果，由最高人民法院2025年11月裁定，汇仲律师事务所代理，野马财经等报道。竞争格局数据引自Fierce Pharma、Evaluate Pharma等。

国内信息 1.  宜联生物全球首个B7-H3 ADC III期临床获阳性结果     2026年5月23日，苏州宜联生物医药有限公司宣布，其自主研发的B7-H3 ADC药物（tam-peli，研发代号：YL201）在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验（TAISHAN-301）中，经独立数据监查委员会评估确认，在预设的期中分析中达到了共同主要终点之一的客观缓解率（ORR），这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果，另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。 2.  字节跳动拟在北京建设800张床位医院，布局细胞与基因治疗     2026年5月24日消息，北京市规划和自然资源委员会官网公示了由抖音集团（字节跳动）全资打造的“北京爱瑞国际化医疗综合体”工程方案。该项目总投资约60亿元，规划床位800张，定位为三级综合医院，预计2029年底建成投用。值得关注的是，该医院将把细胞与基因治疗列为核心前沿赛道，并依托AI技术打造精准医学高地，标志着互联网巨头在线下高端医疗及前沿生物技术领域的重磅布局。 3.  正大天晴1类新药TQB3454片拟纳入优先审评，冲刺国产首款     2026年5月21日，据CDE官网最新显示，正大天晴药业集团申报的1类新药TQB3454片拟被纳入优先审评程序。该药拟定适应症为：用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者。若顺利获批，该药有望成为国产首款针对该适应症的IDH1抑制剂，为相关胆道癌患者提供新的治疗选择。 4.  传奇生物创始人范晓虎“回归”学术圈，携通用型CAR-T平台亮相ASCO     2026年5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的年会摘要显示，新一代非基因编辑的通用型CAR-T平台REVO-U入选。该研究的作者单位包括范晓虎在2023年创立的深圳市湾岛细胞科技有限公司，以及其母校西安交通大学第一附属医院。摘要中“Xiaohu F. Fan”的名字赫然在列，这被视为范晓虎在离开传奇生物后的首次重大学术亮相，展示了其在通用型细胞治疗领域的新成果。 5.  先健科技拟以18.73亿元收购华医圣杰，加码血管介入领域     2026年5月22日晚间，先健科技宣布拟以约18.733亿元人民币收购北京华医圣杰科技有限公司约96.46%的股权。华医圣杰成立于2002年，长期深耕血管介入器械领域，核心产品包括先天性心脏缺损封堵器及卵圆孔未闭（PFO）封堵器，曾推出国内首批国产先心封堵器。本次收购将有助于先健科技进一步巩固其在结构性心脏病领域的市场地位。 6.  热景生物舜景医药SGC001新适应症IND申请获受理     2026年5月20日，北京热景生物技术股份有限公司战略控股企业——北京舜景生物医药技术有限公司与安贞医院合作研发的SGC001靶向抗体，其针对“预期重症急性胰腺炎”的新适应症新药临床试验（IND）申请，正式递交国家药品监督管理局（NMPA）。该药物此前已开展急性心梗适应症II期临床，此次申请标志着其进入多适应症开发新阶段，且具有潜在First-in-Class价值。 7.  勃林格殷格翰宗艾替尼新适应症在华获批，中国生物参与商业化     2026年5月21日，勃林格殷格翰宣布其肺癌创新药宗艾替尼（Zongertinib，BI 1810631）片新适应症获NMPA批准上市，单药用于HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。2024年4月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作，共同负责该药在中国内地的研发和商业化。 8.  东方略治疗性HPV疫苗VGX-3100中国III期临床达主要终点     2026年5月20日，东方略宣布其治疗性DNA疫苗VGX-3100的中国III期关键性注册临床研究（HPV-303CHN）取得积极顶线结果，研究达到预设主要疗效终点，疗效显著优于安慰剂组且安全性良好。该疫苗针对高危型HPV-16/18相关疾病，首发适应症为宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3），若获批将成为全球首款同类治疗性疫苗。 9.  丹诺医药港股上市首日涨超130%，核心产品为幽门螺杆菌新药     2026年5月22日，丹诺医药（TenNor Therapeutics，股票代码06872.HK）在港交所主板挂牌上市，全球发售828.06万股，发售价75.70港元。上市首日股价最高达180港元，涨幅超130%，市值近100亿港元。公司核心产品为全球独家幽门螺杆菌新药，即将获批上市。 10. 睿源生物干细胞药物RY_SW01上市申请获CDE受理，适应症为系统性硬化症     2026年5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，江苏睿源生物技术有限公司（中国药科大学王广基院士创立）自主研发的干细胞药物“RY_SW01细胞注射液”附条件上市申请已获受理。此次申请针对的适应症为系统性硬化症，这是一种致死性罕见病。该受理标志着国内间充质干细胞药物研发在罕见病领域取得重要进展。 国际信息 1. FDA加速批准吉利德Hepcludex上市，首款丁肝疗法诞生     2026年5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准吉利德科学（Gilead Sciences）的Hepcludex（bulevirtide）注射液上市，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。这是美国首个获批针对慢性HDV感染的疗法，填补了该领域长期以来的临床空白。HDV感染通常伴随乙肝发生，病情更为凶险。 2. 诺和诺德Wegovy 7.2 mg单剂量注射笔获欧盟推荐批准     2026年5月23日，诺和诺德宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Wegovy 7.2 mg（司美格鲁肽）单剂量注射笔在欧盟上市，用于肥胖患者的体重管理。该产品预计将于2026年第三季度在欧盟正式推出。此前该剂量规格已在美国和英国获批，临床数据显示其平均减重幅度可达20.7%。 3. Biogen与Denali终止4亿美元合作帕金森新药DNL151 IIb期折戟     2026年5月22日，渤健（Biogen）与Denali Therapeutics联合宣布，双方合作开发的帕金森病候选药物DNL151（BIIB122）在IIb期临床试验中未达到主要终点，决定终止该药物在特发性帕金森病中的全部开发。这笔始于2020年、总额达4亿美元的重磅合作最终以失败告终，也让LRRK2这一帕金森病领域的热门靶点再次遭遇行业性重挫。 4. 辉瑞25价肺炎疫苗II期临床获积极结果，启动III期项目     2026年5月20日，辉瑞（Pfizer）公布其开发的25价儿童肺炎结合疫苗（PCV）取得了积极的II期临床结果，并已启动III期项目。该疫苗旨在覆盖更多血清型，从Prevnar 13到Prevnar 20再到25价，辉瑞正引领肺炎疫苗进入“覆盖更多血清型”与“免疫系统工程”的新时代，以应对全球肺炎球菌疾病负担。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康 北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广 生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。 生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务 好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。 联 系 我 们 加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生 联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼

导语：2017年，他在ASCO一鸣惊人，造就了中国首个出海的CAR-T疗法传奇；2026年，他带着颠覆性的“非基因编辑”通用型平台再次站上ASCO舞台。这一次，范晓虎的目标是让天价细胞疗法变成人人可及的“现货药”。01 传奇归来 时隔四年，传奇生物创始人范晓虎要回来了。 近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的年会摘要显示，一项编号为#3012、获选Rapid Oral Abstract Session的研究引发行业震动。作者单位包括范晓虎在2023年创立的深圳市湾岛细胞科技有限公司，以及他的母校西安交通大学第一附属医院。 作者名单中，“Xiaohu F. Fan”的名字赫然在列。 2017年，范晓虎带队还籍籍无名的传奇生物在ASCO口头报告西达基奥仑赛的早期数据，被强生相中，成就了中国创新药出海的经典案例，发展为目前全球最畅销的CAR-T疗法之一。 那一年，他改写了中国细胞治疗的历史。 这一次，他将公布的项目名为REVO-U——一个新一代非基因编辑通用型CAR-T平台。 范晓虎向媒体确认，他将以全新身份出现——不是传奇生物的创始人和CSO，而是深圳市湾岛细胞科技有限公司的创始人。 “从传奇到湾岛，从自体到通用，从产品到平台”——这位中国细胞治疗领域的标志性人物，带着一套全新的技术路线，重新出发。02 数据震撼 REVO-U平台究竟有何独特之处？ ASCO摘要中给出的结论令人振奋：可实现现货型CAR-T的大规模工业化生产，单个批次生产可以制备超过3000剂治疗量的CAR-T细胞，生产规模接近传统生物药。 3000剂。这个数字放在细胞治疗领域，具有革命性意义。 要知道，传统自体CAR-T的生产模式是“一人一批”，每个患者都需要单独制备，周期长达2-4周，成本居高不下。 而REVO-U平台要实现的是：一批生产，千人可用。 范晓虎团队在ASCO摘要中明确指出，REVO-U旨在实现“像生物药物那样的超大规模生产”。 这标志着CAR-T疗法的生产方式正在发生根本性转变——从“个性化定制”走向“工业化量产”。03 另辟蹊径 在REVO-U平台公布之前，行业内绝大多数通用型CAR-T（UCAR-T）都依赖基因编辑技术。 主流做法是用CRISPR/Cas9敲除T细胞表面的TCR，以避免“移植物抗宿主病”（GvHD）。复杂的技术路线通常需要敲除3个、4个甚至5个基因。 这种路线存在三大痛点： 第一，生产受限。 基因编辑基本都需要电转，每次处理的细胞非常有限，均一性和效率都差，细胞活力受影响，产品产量受限。 第二，成本高昂。 每个编辑的基因都需要准备gRNA、ssDNA，Cas9的mRNA或蛋白，供应链复杂。有分析指出，基因编辑路线的通用型CAR-T单批次产能普遍面临挑战。 第三，安全性隐患。 基因编辑本身带来的脱靶、染色体易位等风险是行业公认难题。 而范晓虎团队选择了另一条路。 REVO-U采用了非基因编辑技术路线。据悉，团队采用了定向降解机制，在稳定性和生产效率上实现了更优表现，更接近基因编辑的效果，同时减少了细胞内蛋白残留相关的问题。 这种方法无需对T细胞进行基因编辑，从根本上规避了潜在的脱靶风险和复杂的法规监管难题。 “非基因编辑路线是通用型CAR-T领域的重要探索方向之一。”范晓虎表示，REVO-U平台旨在实现更高的稳定性和生产效率。04 通用价值 为什么通用型CAR-T如此重要？ 因为它关乎可及性。 自体CAR-T疗法虽然疗效显著，但面临三大现实困境： 价格天价：动辄上百万元的治疗费用，绝大多数患者难以负担。 等待漫长：从细胞采集到回输通常需要2-4周，许多患者等不到那一天。 质量不稳：经过多线治疗的患者，自身T细胞质量可能已经受损，影响最终疗效。 通用型CAR-T正是为解决这些问题而生。 一篇发表于《Journal of Hematology & Oncology》的综述指出，UCAR-T细胞来源于健康异体供者，可大规模生产、冻存，并为患者按需提供。 这种模式具有三大关键优势： 显著缩短患者等待时间 通过规模经济降低生产成本 确保产品质量的一致性 有研究测算，在优化工艺后，一名健康供者的白细胞采集物可治疗多达450名患者。 范晓虎团队的目标更为激进：单批次3000剂。05 临床验证 REVO-U不仅仅是概念，它已经有了早期人体数据。 ASCO摘要显示，该研究将在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中识别早期临床活性。 西安交通大学第一附属医院的吴迪将作为口头报告人和第一作者。 更重要的是，这仅是REVO-U平台的“开篇之作”。 范晓虎透露，除了在血液肿瘤领域布局，团队还有多种治疗实体肿瘤的REVO-U产品也在西安交大附属医院合作开展早期临床研究。 此外，团队还开发了iTreg技术平台，旨在帮助器官移植患者摆脱对大量免疫抑制剂的长期依赖，提高生存率和生活质量。 2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式施行。在这一新政策框架下，院企联合开展临床研究、协同推进创新药物开发，正迎来新的机遇。06 未来展望 范晓虎的回归，不只是一位科学家的再出发。 从他透露的信息来看，湾岛细胞的定位是“平台型公司，将来也会是产品型公司”。 这意味着，REVO-U平台本身就是一个可输出的技术解决方案。 对于行业里已经充分验证的血液瘤和实体瘤靶点，湾岛细胞都会基于REVO-U平台开发相应产品。 范晓虎的目标是：将平台打磨到“尽可能完善”，然后作为平台型公司与其他产品开发型公司达成国际市场开发合作。 当被问及与当下热门的“in vivo CAR-T”赛道比较时，范晓虎给出了清晰的判断： “我们认为REVO-U CAR-T在商业化阶段的产能和成本方面比in vivo CAR-T具备显著优势，因此将绝大部分管线布局于REVO-U平台。”写在最后 从2017年到2026年，从传奇到湾岛，从自体到通用。 范晓虎用九年时间，完成了中国细胞治疗领域的一次“代际跨越”。 2026年ASCO年会即将在芝加哥开幕。届时，REVO-U平台的完整数据将首次公之于众。 如果成功，这将是全球癌症患者的福音。 通用型CAR-T将不再是纸上谈兵，而是真正走向临床、走向产业化。 更关键的是，范晓虎及其团队的“非基因编辑”路线，为中国在全球细胞治疗的激烈竞争中开辟了一条新赛道——不拼基因编辑技术，而拼工业化生产能力。 这或许正是中国生物医药实现“换道超车”的又一个契机。 让我们共同期待ASCO上REVO-U的正式亮相。 参考资料： 医药魔方ByDrug：传奇生物创始人范晓虎“回归”报道 深蓝观：范晓虎专访 2026 ASCO年会摘要（#3012） Journal of Hematology & Oncology通用型CAR-T综述 西安交通大学第二附属医院调研报道 本文为独立的行业资讯整理与科普内容，未接受任何企业的赞助或商业委托。文中观点仅代表基于公开信息的客观整理，不构成对任何公司或技术路线的背书。