Shenzhen Wandao Cell Technology Co., Ltd.

为打造全球ADC/RDC未来产业高地，成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会！大会以“共创偶联药物产业未来”为主题，由同写意策划，安排一场主论坛和九场主题论坛，邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家，通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式，迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式，构建XDC产业全新生态，触摸医药产业未来脉动。“会议早上九点开始，连续进行了四个小时，大家根据现有病例等资料，形成了初步共识，即目前国内上市临床CAR-T治疗整体未发现继发T细胞肿瘤，用于肿瘤患者的细胞治疗总体利大于弊，而且上市的四款说明书均做了提示，因此暂时不必加上黑框警示。但接下来国家药监局也透露，将继续加强过程中的生物样本监测，并考虑修订说明书增加提醒。”2月14日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授向人民日报健康客户端记者表示，2024年春节前夕，国内26位临床肿瘤、药监、生物制药领域的相关专家在国家药监局的组织下进行了一场讨论。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）向六款已上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函，要求其添加T细胞癌症风险的黑框警告。“那么国内的CAR-T疗法现状如何？该如何保障患者治疗中的安全？这是上述会议最核心的两个问题。”马军表示。1CAR-T治疗引发T细胞癌症肿瘤无直接证据“这是我当医生以来参加的规模最大的一次CAR-T安全方面的会议，与会专家是全国最顶级的血液、肿瘤及免疫等临床专家，还有生物学、药学、免疫学乃至统计学专家，监管部门和研发企业都参与了，大家对国内外CAR-T治疗情况做了一个整体的梳理和风险评估。”马军告诉记者。FDA要求增加黑框警告的原因是，截至2023年12月31日，FDA声明已发现22例接受CAR-T治疗后产生的T细胞肿瘤的病例。尤其是两位FDA官员指出，在已进行基因测序的三个病例中，肿瘤细胞中已检测出CAR的基因，这表明CAR-T产品很可能参与了T细胞肿瘤的发生。“让FDA最担心的是CAR-T引发肿瘤的风险。目前美国当地有六款产品上市，其中所报告病例涉及其中五种，但由于病例数量较少，且产品使用情况各异，因此无法断定上述癌症与任何产品的关联程度，其中一些病例本身仍在调查中，也就是说目前并不能得出直接因果的关联，但接下来国内的专家也不会松懈，肯定会进行二次肿瘤的相关风险评估。” 马军介绍。相关业内人士告诉记者，虽然黑框警告是美国FDA要求在说明书上写明的药物不良反应警告标志，是最高级别的警告，但相关企业也会就此回应乃至申诉要求收回。根据当地目前公开信息，吉利德公司表示，旗下两款CAR-T疗法已经治疗17700名癌症患者，迄今为止没有证据表明它们与新发恶性肿瘤的发展有因果关系。传奇生物也在声明中指出，即使没有进行CAR-T细胞治疗，多发性骨髓瘤患者也可能发生T细胞恶性肿瘤。2CAR-T治疗目前治疗仍是利大于弊据人民日报健康客户端记者梳理，截至目前，全球获批的CAR-T细胞疗法主要用于血液瘤治疗，主要集中在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等领域。FDA共批准了6款靶向BCMA/CD19的CAR-T细胞疗法，分别为百时美施贵宝(BMS)的Abecma、Breyanzi，传奇生物/强生的Carvykti，诺华的Kymriah，吉利德的Tecartus、Yescarta。中国市场获批的CAR-T细胞疗法共4款，分别为阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液以及伊基奥仑赛注射液等。“业内认为，CAR-T疗法挽救了很多原本没有救治可能的患者。”马军教授表示，从治疗的风险评估角度，使用CAR-T治疗恶性淋巴和血液肿瘤的患者，往往都是晚期的病人和其他疗法已经没有治疗效果的病人，他们都把CAR-T当成了最后的救命稻草，而经过评估，绝大多数的治疗都让这些患者有了一线生机，因此从救治患者的角度，专家一直认为目前CAR-T疗法在我国使用利大于弊，所以讨论的共识是暂时不用加入警告，但要加强风险评估和终身随访。FDA的黑框警告根本是担心CAR-T治疗引发二次肿瘤。马军教授告诉记者，“国家药监局组织专家一起，把国内外的数据放在一起进行了研究：在美国的数据显示，接受CAR-T治疗的患者中，T细胞淋巴肿瘤的发生率约为万分之一或二，而FDA不良事件报告系统（FAERS）数据也显示，已上市BCMA CAR-T疗法治疗的多发性骨髓瘤患者中，有936个不良事件报告，仅有1例T细胞淋巴肿瘤的报告。马军此前接受人民日报健康客户端记者采访时也提到，“任何化疗放疗靶向免疫手段，都有可能导致发生二次癌症（二次癌），但这一概率非常低，约在0.1%-1%之间。无论对于临床医生还是生死濒临一线的终末期患者而言，这一风险都处于可接受范围。”根据不同研究报道，多发性骨髓瘤患者二次肿瘤的发生率为0.98%-1.26%，我国目前发生率仅为0.02%，“目前来看，我国没有治疗后的继发性T细胞肿瘤的报告，这和已经救治的成千上万患者生命比，肯定是利大于弊。从这个角度上说，与会专家认为目前国内并不适合和美国一样加黑框警告。”马军指出。FDA公布调查CAR-T疗法的T细胞肿瘤风险的消息后，业内也高度关注。如当地时间1月9日，CAR-T先驱、美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院细胞免疫治疗中心和病理学与检验医学系布鲁斯·莱文（Bruce L. Levine）和卡尔·朱尔（Carl H. June）等十多位专家在《自然-医学》就发表了题为《CAR-T 细胞治疗后继发性恶性肿瘤报告后的未解答问题》的文章，指出到目前为止，估计有34400名患者接受了CAR-T疗法，观察到的T细胞肿瘤的发生率远低于其他一些疗法。3国产4款产品均提示继发性恶性肿瘤可能马军教授强调，目前总体安全，不等于要忽略治疗中的持续风险监控。“我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的‘注意事项’中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤。”“这次会议讨论后也形成共识，建议在说明书‘继发性肿瘤’内容项下增加：‘国外已经报告CAR-T细胞治疗后出现继发性肿瘤（包括T细胞淋巴瘤）的病例’。”马军教授透露。“作为新兴的治疗手段，细胞免疫治疗还有很长的路要走。”多年来专注于细胞免疫疗法开发的深圳市湾岛细胞科技创始人范晓虎博士曾在接受人民日报健康客户端记者采访时认为，要让更多的患者受益，行业需要联合监管方共同进行深入研究，这对这些新一代基因与细胞治疗的健康发展至关重要，充分评估可能会存在的问题，对未来探索扩展早期癌症适应症和应用于更多非肿瘤常见病治疗的可能性意义重大。此外，马军教授特别强调，“为充分保护患者的安全，目前CAR-T不应随便滥用于良性疾病，CAR-T细胞治疗产品的临床试验应首先在缺乏有效治疗手段的患者中开展，并在临床试验和使用中高度关注继发性肿瘤风险。这一点已经被纳入了专家共识。”此外，此次会议还形成共识：建议为及时发现CAR-T细胞治疗产品引起继发性肿瘤的风险，并分析与治疗的相关性，要加强临床试验和使用中的风险控制措施，首先应保留患者接受CAR-T细胞治疗前的肿瘤组织或细胞、白细胞单采物以及输注用CAR-T细胞产品等生物样本。如果患者发生继发性肿瘤，及时采集肿瘤组织或细胞等生物样本，并通过对上述各阶段样本进行测序等多种分析，评估继发性肿瘤与CAR-T细胞治疗产品的相关性；对接受CAR-T细胞治疗后发生继发性肿瘤的患者应终身随访。【转载声明】本文转载自“人民日报健康客户端”微信公众号。更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

2017年8月，诺华公司的Kymriah成为全球首个获批的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），成功开启了细胞药物的新纪元。2021年被称为中国细胞药物元年，复兴凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛相继获批上市，也在这一年谱新生物应运而生。截至目前，全球已有多款CAR-T细胞疗法获批上市，且国内公司正在开发的细胞药物数量大幅增加，细胞药物成为目前生物医药领域最具前景的发展方向，引领着生物创新药的新浪潮。进入2023年，随着监管机构细胞药物临床研究批准的加速及国内公司细胞药物管线的成功Lisence-out，让行业看到开拓国际化市场也是国内创新细胞疗法成功上市的可行选择，而细胞药物发展的边界还在不停延伸。基于此，2023年5月26日由谱新生物主办、佰傲谷Biovalley承办的“CELL WORLD 第一届细胞药物国际高峰论坛暨谱新生物周年庆典”在苏州吴中区希尔顿逸林酒店顺利召开。现场高朋满座，法规监管专家、学协会科学家、资本机构专业投资人及行业领军企业领导共同商讨细胞药物领域的新未来。—  开场沙画  —一缕细沙，手指轻拂，在明暗变化中感受江苏谱新生物医药有限公司发展历程。—  开幕致辞  —苏州吴中区委书记丁立新先生为高峰论坛开幕进行致辞。丁立新 苏州吴中区委书记吴中生态禀赋优越，文化底蕴深厚，产业基础扎实，是习总书记“天堂之美，在于太湖美“的重要承载地。生物医药与大健康产业是全区三大主导产业之一，集聚了超过420多家相关企业，初步形成从研发、测试、生产到检测销售的全配套产业链。2022年全区的生物医药产业规模增长了47%，在国家级经开区排名中，吴中经开区去年提升到了全国第二十五位，在全国211个生物医药产业园区竞争力排名中跃升到了第十九位，处于第一方阵。谱新生物位于吴中经开区的生产基地，从2021年投入使用开始取得了非常快速地发展，是企业实现与城市双向奔赴的生动缩影。本次高峰论坛围绕细胞药物国际化，欧盟及FDA有关先进疗法的法规政策和临床实践等主题，开展学者交流、企业互动，推动资本对接，必将为吴中的生物医药产业输入新理念、新模式、新技术，带来新资源、新机遇、新经验和新发展。江苏谱新生物医药有限公司联合创始人、联席董事长、俄罗斯工程院外籍院士张丹担任本次大会开场主持人。张丹  江苏谱新生物医药有限公司联合创始人、联席董事长、俄罗斯工程院外籍院士今天是谱新生物的好日子，两年时间里公司取得的多项全国第一充分体现了“天时地利人和”。细胞治疗药物是全球发展的一个大方向，人类实现生命延长面临的最大挑战是细胞本身功能的变化，因此谱新生物致力于解决巨大的人类未满足的需求。今年是CELL WORLD第一届高峰论坛，我们今后将长期举办下去。每一届聚焦一个共同关心的问题，为行业面临的挑战、为解决尚未满足的临床需求，通过论坛来给出一个阶段性的解决方案，可以是商业化的答案、政策监管的答案、经济的答案或者联合的答案。本届将是一个新的起步，非常有幸能够主持此次的论坛，也希望在座各位嘉宾畅所欲言，从监管的角度，临床研究角度及生产角度共同探讨细胞药物的生存发展成功之道。江苏谱新生物医药有限公司创始人、董事长兼CEO 栗红建作开幕致辞。栗红建 江苏谱新生物医药有限公司创始人、董事长兼CEO随着全球医药市场的深度调整，细胞药物的研发和国际化战略已经成为当今医药产业的重要选择和发展方向。作为专业专注的细胞药物 CDMO龙头企业，谱新生物成立以来，CDMO 服务订单总额超过 5.3 亿元，100%为细胞药物项目，其中院士团队新药项目 32个，项目类型包括 Car-T、Car-NK、TCR-T 等先进疗法。服务的8个项目成功申报IND，2个注册临床项目在运行中。在国际化方面，公司已支持 4个项目获 FDA 和 EMA 孤儿药认定。愿本次CELL WORLD 第一届细胞药物国际高峰论坛为促进全球细胞药物产业的进一步发展和创新，提供更多的思路和实践样本。—  报告环节  —Wondercel Biotech湾岛细胞科技公司创始人兼CEO、传奇生物前首席科学家 范晓虎博士作了题为《细胞治疗产品如何参与国际竞争》的开篇主旨报告。范晓虎  Wondercel Biotech湾岛细胞科技公司创始人兼CEO、传奇生物前首席科学家中国的细胞药物研究处于国际第一梯队，尤其在实体瘤治疗领域处于有力领先地位。传奇生物研发的LCAR-B38M CAR-T基于独特的产品设计，在国内外的临床试验中展现了令人振奋的疗效，目前多个国际注册临床试验的mPFS仍然未达到，可以预计部分患者的5年无病生存应该可以实现、凸显了优秀CAR-T产品潜在的治愈性疗效。传奇生物通过与强生公司的全球市场开发合作，实现了从国内走向国际，从末线走向前线、且在前线患者显示出不仅疗效进一步提高的倾向、而且神经毒性减少，安全性明显提高。创新CAR-T细胞疗法取得了突破性进展，带动全产业链也取得令人鼓舞的发展。回首过往传奇生物创立早期时在国内找不到一家合适的CMO企业、到现在国内涌现出许多像谱新生物这样优秀的头部CDMO。同时，细胞药物超高的生产标准，凸显了CMC的重要性及CDMO企业的重要性。商业化CAR-T的生产模式需要不断创新以实现“降本增效”，自动化生产与QC方法升级的潜力有待开发，同时原辅料和生产设备的国产替代也有很大的提升空间，细胞药物行业的痛点需要国内外上下游产业链的各方参与者戮力合作才能在新高端治疗时代取得更大的突破。赵圆 江苏谱新生物医药有限公司首席技术官江苏谱新生物医药有限公司首席技术官、欧洲医药监管局(EMA)专家、英国卫生部药品和保健品监督管理局(MHRA)基因治疗部前主任 赵圆在《从欧盟监管角度看细胞药物CMC的策略》中介绍了欧洲先进疗法ATMP的概况和审评中常见的问题以及对CMC研发策略的考量。2009年到2023年，欧洲ATMP产品分类申请有611个，597个获得认可；36个上市申请中有25个获得批准。此外，赵博士介绍了欧洲产品上市申报沟通途径、欧洲产品上市申报流程、欧洲临床研究的审批流程和欧美CGT相关的条例和指南。在CMC研发策略的考量方面，赵博士总结到每一款新药都有其专属的特性 (case by case) ，需要慎重地设计产品和工艺流程，尽早地建立起与产品的质量、安全性、药效 (Q/S/E)相关属性并充分预期CMC过程中不可避免的变更，尽早地为比较研究做好准备。CGT产品和技术都很新，及时与监管机构沟通可以帮助完善更新条例指南，加速审评的效率。何旭华 美国杜克大学医学院血液病理系主任、美国MD Anderson肿瘤中心血液病诊断终身教授美国杜克大学医学院血液病理系主任、美国MD Anderson肿瘤中心血液病诊断终身教授 何旭华为高峰论坛带来了报告《Best Oncology Practice for Implementation of CAR-T Therapy in DLBCL and Myeloma - From Novel Data to Multidisciplinary Clinical Care》。报告介绍了目前在欧美国家对骨髓瘤管理的新观念及在骨髓瘤、淋巴瘤中如何评估治疗的效果和安全性。在难治复发性骨髓瘤治疗中，CAR-T细胞疗法表现出良好的疗效。在临床治疗中，CAR-T细胞治疗需要充分考虑病人疾病状态和治疗方案的选择、能否简化CAR-T生产程序让医生更灵活操作、开发克服治疗耐药性的创新细胞药物和有效管理CAR-T细胞治疗中的副作用。多中心、多团队的合作可能是未来治疗血液肿瘤的有效机制，包括对疾病分类分析的认识，对治疗反应的认识，对病人生存质量的控制。医学界需要全方位强调对社区人群的关怀，联合制药企业，联合临床医生，联合诊断医生的共同努力，对疾病进行更完善的控制，来推动企业对新药的研发。吕小宾 前FDA资深评审专家、诺华CAR-T 药物Kymriah BLA的CMC主审前FDA资深评审专家、诺华CAR-T 药物Kymriah BLA的CMC主审 吕小宾在《以审评视角看细胞药物在美国的注册申报》中分享了药品注册过程中会遇到的问题以及用怎样的工具组合能排除障碍顺利获得审批。吕博士提到从临床前到临床研究的各个过程中都可以申请到特殊认证资格来缩短研发时间表，并且需要时刻注意同领域的新发现和新数据来避免出现影响安全性的新因素。此外，生产过程和产品的可靠性控制是关键基础问题，从临床研究到上市的过程应把生产做到逐步严谨地控制。从最初原材料的严格选择到符合CGMP标准的耗材管理系统，实现生产过程的qualification跟validation，获得高重复性的高质量产品。小的公司或研发机构适合找寻有经验的CDMO公司合作以尽快实现符合GMP要求的生产，用合适的质量合同来区分双方的责任。在技术转移的过程中，需要风险分析和一致性试验。新的创新产品、新的技术平台及新的生产方法都会给监管带来新的挑战，监管机构也在与日俱进的出台新的指南、法规及政策。同时，新的沟通渠道的建立能促进整个行业健康快速发展。—  签约仪式  —论坛现场同期举行了战略合作签约仪式，江苏谱新生物医药有限公司分别与上海恩凯细胞技术有限公司、科士华（南京）生物技术有限公司及苏州为度生物技术有限公司成功签约，共同促进合作项目的高效推进，实现合作共赢。谱新生物COO 李查 (左) 与 恩凯赛药CEO 汤晓东 (右)上海恩凯细胞技术有限公司和谱新生物在NK细胞创新技术和产业化领域高度互补，双方达成在慢病毒转导技术领域的长期战略合作协议必将加速实现通用型、大规模NK细胞药物治疗的行业发展。谱新生物董事长 栗红建 (左) 与 科士华创始人 矫士平 (右) 科士华（南京）生物技术有限公司聚焦于治疗实体瘤的HD-TCR T细胞药物开发，已启动多项多中心临床试验研究。谱新生物依托其T细胞专属的高效转染的HiPlas-T载体系统和悬浮无血清大规模稳定的慢病毒平台，以及国际主流领先的全封闭自动化大规模细胞制备平台的成熟工艺，和高效的个性化开发工艺，将为双方合作提供了有力的支持，携手开创国内个性化TCR-T治疗的新局面。谱新生物CMO 李永锋 (左) 与 为度生物副总裁 赵谦 (右) 细胞治疗领域的快速发展得益于上下游企业的通力合作，也得益于行业内基础原材料的稳定供应和设备的不断技术提高。苏州为度生物技术有限公司专注于免疫磁珠、流式抗体、微球原料研发和生产，相信谱新生物与为度生物的战略合作必定能够推动GCT领域的国产化进程，助力GCT企业深耕国内、冲刺国际、成功出海！— 圆桌论坛 —主题：以临床需求为导向的细胞药物临床研发策略主持人：蔡学钧  BMS全球研发副总裁、中国研发负责人讨论嘉宾：郑晓南  中国生物医药产业链创新转化联盟常务副理事长兼秘书长 朱畴文  上海临床研究中心主任、上海科技大学研究型医院院长周   焕  安庆医专临床试验科技学院院长、蚌埠一附院临床试验研究中心主任田孝鹏  苏州大学附属第一医院血液科副主任医师周家伟  医科院肿瘤医院GCP中心研究医生— 高层研讨会 —主题：以国际化成功为目标的细胞药物开发策略主持人：张丹 江苏谱新生物医药有限公司联合创始人、联席董事长、俄罗斯工程院外籍院士 <<  滑动查看下一张图片  >>高层研讨会内容：现场与会嘉宾踊跃发言，就细胞药物领域的挑战进行了充分交流和深入探讨。> 如何做一个FIC或BIC的管线是药物前端开发需要重点考虑的；> 差异化的产品能跨越市场寒冬，获得资本认可；> CGT领域的小公司很难把一个产品推到市场，中国的Biotech需要国际化合作来实现商业化；> 国内CGT领域能实现弯道超车，国内CDMO企业也能走到国际一线。国内药企借助拥有国际化能力的CDMO在技术方面能实现助力产品的国际化；> 现在国内的法规已更完善，整个产业链的发展可以加快药企项目的进展，委托CDMO药物申报时间可以缩短1半；> Good science is good business！初创公司需要更大胆地进行宣传；> 国际化成功需要真正的国际化细胞开发策略；高峰论坛结束后，全体与会嘉宾进行了合影留念。— 谱新生物周年庆典 —灯光璀璨，音乐欢腾。在激荡人心的灯光秀开场中，谱新生物周年庆典晚宴正式拉开帷幕，与会嘉宾闪亮登场。谱新生物创始人、董事长兼CEO 栗红建为周年庆晚宴致辞谱新生物联合创始人、联席董事长、俄罗斯工程院外籍院士 张丹为周年庆晚宴致辞切周年庆蛋糕20212023伴随着一片欢声笑语，谱新生物“CELL WORLD第一届细胞药物国际高峰论坛暨谱新生物周年庆典”完美落幕。感谢所有嘉宾的参与、主办方及所有幕后工作人员的辛勤付出。谱新生物将继续紧跟生物医药领域发展的脚步，始终秉持着“让细胞药物谱写生命新篇章”的愿景，专注于为行业提供细胞药物解决方案，臻于尽善尽美，致力于把更多细胞药物推向市场，造福更多患者。谱新生物真诚期待能与细胞药物领域的各方参会嘉宾赓续前行，也期望能与更多业内朋友携手走向灿烂辉煌的明天。关于江苏谱新生物医药有限公司谱新生物，总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。关于佰傲谷Biovalley佰傲谷BioValley是一家垂直于生物科技领域的知识聚合社区，长期秉持“专业、原创”的精神，致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案，将高价值知识植入到生物医药行业的基因里。旗下现有新媒体品牌（佰傲谷BioValley、生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨、生物职通车）近30w垂直用户。我们两翼并行，一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务；另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务，逐渐形成了“有态度、有高度、有温度”的生物医药知识聚合社区。点击“阅读”链接，观看更多现场美照^ ^

活动名称 | CELL WORLD 第一届细胞药物国际高峰论坛暨谱新生物周年庆典- 监管视角下的细胞药物国际化   主办单位 | 江苏谱新生物医药有限公司承办单位 | 佰傲谷BioValley活动时间 | 2023年5月26日 13:00-20:30活动地点 | 苏州·吴中希尔顿逸林酒店活动规模 | 100人媒体支持 | 佰傲谷BioValley、生物制药小编参与人群 |生物制药及技术公司CEO、高级技术/管理人员、园区政府机构、创业科学家、专业投资人及投资机构、企业BD等 01邀请辞近年来，以CAR-T、CAR-NK和TCR-T等为代表的细胞治疗药物蓬勃发展，免疫治疗领域的格局焕然一新。特别是国内创新细胞药逐步进入国际视野，渐创佳绩，意味着细胞药物国际化开发是解决国内商业化困境的关键突破口。为深入探讨细胞药物领域的新未来，谱新生物将于2023年5月26日13:00-20:30在苏州吴中区希尔顿逸林酒店举办“CELL WORLD 第一届细胞药物国际高峰论坛暨谱新生物周年庆典“。此次论坛，谱新生物邀请到湾岛细胞科技公司创始人、CEO/传奇生物创始人、前首席科学家范晓虎博士、英国卫生部药品和保健品监督管理局(MHRA)基因治疗部前主任/欧洲医药监管局(EMA)专家/谱新生物首席技术官赵圆博士、前FDA资深评审专家、曾担任诺华CAR-T 药物Kymriah BLA的CMC主审的吕小宾博士、美国知名的细胞治疗临床PI/美国杜克大学医学院血液病理系主任/美国MD Anderson肿瘤中心血液病诊断终身教授何旭华教授等做细胞药物国际化、欧盟和FDA有关先进疗法的法规政策、在美国CAR-T治疗骨髓瘤的临床实践等方面的精彩报告。BMS全球研发副总裁/中国研发负责人蔡学钧博士还将主持“以临床需求为导向的细胞药物临床研发策略“的圆桌讨论。论坛还特设高层研讨会环节，就“以国际化成功为目标的细胞药物开发策略”的主题，邀请与会的投资人、行业领军企业科学家及高管等业内意见领袖和与会嘉宾进行充分的交流、分享和探讨。初夏入江南，太湖清光，望夏风又绿，杨柳依依。谱新生物热诚地希冀您能拨冗与会，再聚苏城！共襄盛举！ 02活动议程 03报告嘉宾范晓虎Wondercel Bioetch湾岛细胞科技公司创始人、CEO传奇生物创始人、前首席科学家 作为传奇生物的创始人，范晓虎博士是国际细胞免疫治疗领域的领军人物。西安交通大学医学院毕业留校从事肾脏移植临床。1995年留日取得医学博士学位。2004年在加拿大知名多伦多病童医院工作期间在小儿血型不合心脏移植的研究方面取得世界级学术突破，在Nature Medicine发表原著论文首次阐明了人类B细胞免疫耐受机制，论证了婴幼儿在移植前无需考虑ABO血型相合的理论基础，引起了国际关注。这一重要研究成果改变了临床指南，多年来挽救了大量宝贵器官和患儿生命。2014年7月回国投身生物医药，2015年初创建南京传奇生物，组建优秀的研发团队开发先进的CAR-T技术平台，2017年范博士发明的治疗多发骨髓瘤的CAR-T产品西达基奥仑塞取得惊艳世界的疗效突破。获得全球最大医药公司强生公司创纪录的战略伙伴协议（17亿美元知识产权授权费用换取50%开发权益），合作开发全球市场。西达基奥仑塞获得中国历史上第一个CAR-T细胞药物新药实验批件并与2020年8月获得中国医药史第一个“突破性疗法”认证，建立了中国细胞治疗药物史上一系列重要里程碑。2022年2月28日，西达基奥仑塞产品获得美国FDA上市批准，并于2022年5月26日获得欧洲药品管理局EMA的上市许可。传奇生物与强生公司正继续在全球数十个国家开展3项三期临床实验寻求进一步扩大适应症。因此西达基奥仑塞有望成为历史上第一个原创于中国走向全球市场的“重磅药物”。传奇生物已经成长为全产业链的国际知名生物医药企业，并作为中国CAR-T第一股在美纳斯达克上市并成为全球细胞治疗行业市值最高的企业，范博士也被权威医药媒体Endpoints News评为“全球Top 20最有影响力的药物研发领袖”。随着西达基奥仑塞在国际市场获批上市，范博士也功成身退，离开自己创立的传奇生物和长三角地区，来到深圳创立了湾岛细胞科技公司，开始布局他新的全球事业。吕小宾前FDA资深评审专家诺华CAR-T 药物Kymriah BLA的CMC主审 Victor Lu (吕小宾)，Ph.D.，前FDA审评专家，现任上海斯丹赛生物技术有限公司（斯丹赛，ICT）高级副总裁，主管药品注册事务。加州大学旧金山分校博士后，纽约州立大学博士，在细胞和基因治疗领域的产品开发和监管事务方面拥有超过18年的经验，并拥有十年的FDA细胞和基因疗法审查经验。在加入斯丹赛之前，曾担任VIRxSYS 公司研发高级总监；曾于2017年组织过全球第一款CART药物——诺华Kymriah的ODAC会议，作为FDA Kymriah BLA评审委员会的主席，代表FDA做了有关Kymriah审批工作的演讲。Kymriah是全球第一个得到FDA批准上市的CAR-T细胞产品。赵圆江苏谱新生物医药有限公司首席技术官欧洲医药监管局(EMA)专家英国卫生部药品和保健品监督管理局(MHRA)基因治疗前主任 赵圆教授曾任英国卫生部药品和保健品监督管理局(MHRA)基因治疗部主任，在基因细胞治疗的新药研发,生产流程,质检方法及临床和上市申请过程有着丰富经验。目前仍担任美国药典的细胞和基因治疗的顾问委员会成员。加入谱新前，曾任英、美药典委员会专家组成员，欧洲药品质量理事会专家成员，参与编写了30条以上的英欧美医药法规药典，和上百项公司临床试验和新药上市申请的鉴定工作。在此之前，她曾任伦敦大学学院医学系高级科学家，伦敦帝国理工学院英国癌症研究所（切斯特·贝蒂实验室）高级科学家，牛津大学分子医学研究所（约翰拉德克里夫医院）博士后科学家。在英国莱丁大学(Reading)和谢菲尔德大学(Sheffield)为本科生和研究生授课，并指导博士生研究。赵圆博士毕业于中山大学生物系，后由中国科学院公派出国留学曼彻斯特大学并获得细胞生物学博士学位，英国牛津大学病毒学研究所博士后。何旭华美国杜克大学医学院血液病理系 主任美国MD Anderson肿瘤中心血液病诊断终身教授何旭华教授是美国杜克大学医学中心血液病诊断系主任，美国杜克大学肿瘤中心血液肿瘤诊断首席专家，世界知名血液病诊断专家，国际原发弥漫大B细胞淋巴瘤，原发中枢神经系统淋巴瘤，原发睾丸淋巴瘤和北美EBV阳性淋巴瘤，北美NK/T细胞淋巴瘤多中心协作组项目的负责人。何旭华教授担任美国肿瘤研究基金、美国白血病和淋巴瘤学会、德国肿瘤学会、英国肿瘤学会、瑞士肿瘤学会、澳大利亚肿瘤学会及加拿大肿瘤学会科研基金的评审专家。担任NEJM、CELL、JCO、BLOOD、 Leukemia等25部全球顶级血液杂志审稿专家。何旭华教授曾发表医学论文302篇，主持和参与编著了多部血液病诊断方面的学术著作。何旭华教授获得过数项NIH/NCI国家科学基金项目，获肿瘤中心颁发的各种奖励，抗肿瘤登月计划科研奖，淋巴瘤和骨髓瘤SPORE项目发展基金奖，肿瘤科研基金奖，姐妹医院合作基金奖，美国德州大学MD Anderson和威斯康星大学淋巴瘤科研奖，Paul Carbone肿瘤中心淋巴瘤和骨髓瘤奖，美国淋巴瘤研究基金会奖，冈德森医学基金会奖，Hagemeister淋巴瘤奖等。蔡学钧BMS全球研发副总裁、中国研发负责人蔡学钧博士于2020年加入百时美施贵宝，担任全球研发副总裁、中国研发部负责人，同时成为全球研发管理团队及产品管线委员会的成员。此前，他曾在安进公司担任多个领导职位,包括全球药政科学及患者安全副总裁、JAPAC (日本、亚太、澳大利亚和中国)药政事务及市场准入负责人。加入安进之前，蔡学钧博士曾担任基因泰克公司亚太区早期临床开发负责人，以及罗氏制药中国医学事务副总裁。此前,在阿斯利康任职期间,他在上海负责组建了公司的研发团队。此外,他还曾在辉瑞担任医学事务总监,在默沙东担任对外事务总监。蔡学钧博士在上海交通大学医学院及纽约大学医学院取得医学博士学位，并于哥伦比亚大学获得工商管理硕士学位。     04活动报名线下参会本次活动免费，审核制。报名时请认真填写报名信息，收到主办方审核通过的短信通知视为报名成功，点击文末阅读原文或扫描下方二维码报名！同步直播本次大会特设照片和视频直播，如您无法亲临现场参加本次盛会，您可通过现场直播实时感受大会盛况。扫描下方二维码即可预约报名！参会须知【注册签到】签到地点：江苏省苏州市吴中区君益路99号4号楼——苏州吴中希尔顿逸林酒店1楼会议地点：苏州吴中希尔顿逸林酒店2楼江南3号厅签到时间：5月26日 13:00-14:00签到方式：请您携带好个人名片或身份证，凭报名时的手机号码至会议签到处进行签到，领取参会证等会议资料。【交通路线】公共交通：距离苏州地铁4号线木里站1.0公里，2号口出站后步行14分钟到达。自驾路线：①距离苏州火车站25公里，乘坐出租车大约需要34分钟到达。②距离苏州工业园区火车站33公里，乘坐出租车大约需要44分钟到达。③距离苏州北站40公里，乘坐出租车大约需要52分钟到达。酒店停车：会议酒店提供免费停车，自驾导航至江苏·苏州吴中希尔顿逸林酒店即可。【住宿安排】会议酒店协议价：为便于您更舒适便捷的参加本次会议，组委会特与会场酒店即苏州吴中希尔顿逸林酒店协商了成团住宿价格，您参会期间入住会场酒店大床房/双床房（600/晚含单早，700/晚含双早）苏州吴中希尔顿花园酒店大床房/双床房（450/晚含单早，500/晚含双早）酒店预订电话：Tiny 19951309885（报谱新生物会议享受酒店协议价）周边住宿推荐：①苏州石湖希尔顿欢朋酒店：距离会议酒店4.2公里，驾车8分钟；携程预订或电话联系 86-19951306928②苏州四季花畔酒店：距离会议酒店4.5公里，驾车9分钟；携程预订或电话联系 86-512-66983500关于江苏谱新生物医药有限公司谱新生物，总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。点击 “阅读原文”，立即报名~