阿托伐他汀钙分散在空腹给药及餐后给药条件下随机开放两周期双交叉人体生物等效性试验
以金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂提供的阿托伐他汀钙分散片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(商品名:立普妥,参比制剂)进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验,计算受试制剂的相对生物利用度,比较两种制剂的生物等效性。
12名健康受试者重复交叉口服国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(商品名:立普妥),进行双周期重复交叉试验,考察阿托伐他汀钙及其代谢物的药动学参数和个体内变异系数大小,为阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性正式试验设计提供依据。
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