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非在研适应症- |
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首次获批日期2021-08-10 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-07-20 |
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缬沙坦胶囊(80mg)在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、生物等效性试验
选择北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊(规格:80mg/粒)为参比制剂,对陕西东泰制药有限公司生产的缬沙坦胶囊进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性;在受试者中的安全性。
以安慰剂为对照,评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病(气滞血瘀证)有效性和安全性随机、双盲Ⅲ期临床试验
以安慰剂为对照,评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病(气滞血瘀证)有效性和安全性的分层区组随机、双盲单模拟、多中心Ⅲ期临床试验
以舒筋通络颗粒、安慰剂为对照,随机双盲双模拟评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病的Ⅱ期临床试验
初步评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病(气滞血瘀证)的临床有效性和安全性。
100 项与 陕西东泰制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 陕西东泰制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容近日,中药1.1类新药秦威颗粒获批,成为了今年以来第4款上市的中药新药,目前还有20多款中药新药加速冲刺,国内中成药市场不断焕发新活力。米内网数据显示,2023年上半年在重点城市公立医院终端中成药的销售规模止跌回升13.55%,是近五年增速最快的一年。19个中成药品牌半年卖出1亿元以上,扬子江药业的苏黄止咳胶囊首度封王,青峰药业的喜炎平注射液大涨58.92%,成绩喜人。2023版国家医保目录新增了9个中成药,均为近五年新上市的独家产品,有望借助医保之力迎来销售放量。市场止跌回升!呼吸系统、补气补血类药物大涨超40%图1:重点城市公立医院中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网重点城市公立医院药品终端竞争格局在重点城市公立医院终端(涉及北京、广州、南京等16个重点城市,下同),中成药的销售额规模在2020年创下近五年最低值290亿元,2021年重回300亿水平,2022年微降1.52%,2023年上半年高速回升13.55%,市场跌宕起伏,但总体向好。心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、肿瘤疾病用药依然为TOP3大类,其中呼吸系统疾病用药2023年上半年销售额增长率高达41.90%,市场份额升至14.40%。补气补血类用药连续三年快速增长,2021-2023年H1的增长率分别为20.03%、18.43%、40.94%,该类药物的销售规模在2022年达到了8亿元,2023年上半年也超过了5亿元。19款中成药卖过亿,扬子江独家产品首度“封王”在重点城市公立医院终端,2023年上半年有19个中成药品牌的销售额超过1亿元,其中心脑血管疾病用药占了5个席位,肿瘤疾病用药、泌尿系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各占3个席位,消化系统疾病用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药、儿科用药、补气补血类用药各占1个席位。表1:2023年上半年销售额超过1亿元的独家中成药品牌来源:米内网重点城市公立医院药品终端竞争格局14个销售额过亿的中成药品牌为独家产品(目前获批企业仅有1家),扬子江药业(含子公司)有两个产品上榜,佐力药业、天士力、济民可信、济川药业、北京同仁堂等12家集团各有1个产品上榜。图2:扬子江北京海燕药业的苏黄止咳胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网重点城市公立医院药品终端竞争格局扬子江北京海燕药业的独家产品苏黄止咳胶囊是止咳祛痰平喘用药,2018-2021年在重点城市公立医院终端的销售额保持在3亿元以上,近三年保持高速增长态势,2022年突破4亿元,2023年上半年一跃成为重点城市公立医院终端中成药TOP1品牌。江西青峰药业的独家产品喜炎平注射液是清热解毒用药,近几年在重点城市公立医院终端的销售额起伏不定,2023年上半年增长率高达58.91%,为近五年增速最快的一年,重回中成药TOP8品牌高位。图3:北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁牛黄清心丸销售情况(单位:万元)来源:米内网重点城市公立医院药品终端竞争格局同仁牛黄清心丸为脑血管疾病用药,2018年在重点城市公立医院终端的销售额已超过1亿元,2019年出现下滑,2020年起恢复高速增长态势,2022年达到1.8亿元以上并首次进入中成药TOP20品牌榜单,2023年上半年增长率为59.76%,品牌排名升至TOP9。此外,山东汉方制药的复方黄柏液涂剂以及浙江佐力药业的乌灵胶囊也是连续三年保持高速增长的独家产品,备受市场瞩目。复方黄柏液涂剂是皮肤科其它用药,2017年以来在重点城市公立医院终端保持正增长态势,2019年销售额突破1亿元,2021-2023年上半年增长率分别为48.89%、19.35%、26.48%。乌灵胶囊是安神补脑药,2017年以来也在重点城市公立医院终端保持正增长态势,2021-2023年上半年增长率分别为13.63%、14.30%、22.28%。5个销售额过亿的非独家品牌涉及济民可信、华东医药、东泰制药、朗致集团、南京圣和药业,各占1个席位。9大新品蓄势待发,中药新药将迎井喷期2023版国家医保目录在今年1月1日起正式实施,本次新增了9个中成药,其中呼吸系统疾病用药占了2个,肿瘤疾病用药、五官科用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药、泌尿系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药各占1个。表2:2023版国家医保目录新增的中成药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库图4:2024年至今获批上市的中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库新纳入国家医保目录的9个中成药均为近五年获批的产品,激励着国内药企加码中药新药研发。米内网数据显示,今年以来已有4个中药新药获批,五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药各占1个。表3:2018年至今申报上市并在审的中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2018年至今有26个中药新药(按产品名+企业统计)报产在审,其中妇科用药有5个,温经汤颗粒竞争激烈,华润三九医药、国药集团德众(佛山)药业、天士力医药集团抢首家;神经系统疾病用药有3个,芍药甘草汤颗粒已由人福医药拿下首家,神威药业集团、合肥华润神鹿药业抢第二家。从集团来看,悦康药业有4个中药新药报产在审,华润医药有3个中药新药冲刺上市,备受市场瞩目。悦康药业的复方银杏叶片、羟基红花黄色素A、注射用羟基红花黄色素A均为心脑血管疾病中药新药,紫花温肺止嗽颗粒则是呼吸系统疾病中药新药,哪个将成为公司首款获批的中药1类新药,我们拭目以待。华润医药的芍药甘草汤颗粒、苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒均为按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,涉及神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、妇科用药3个大类。资料来源:米内网数据库等注:米内网重点城市公立医院中成药终端竞争格局是以北京、广州、南京等16个重点城市所有公立医院的中成药采购数据为基础,对中成药全品类进行连续检测的样本城市用药数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月21日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容妇科中药新药研发火热!米内网数据显示,2023H1中国公立医疗机构终端妇科中成药销售额接近70亿元,妇科炎症用药是销售主力,新天、千金、碧凯领军市场;品牌TOP20中,保妇康栓、滋肾育胎丸、坤泰胶囊位列前三,4大品牌涨幅亮眼,步长、新天、康缘各有2个品牌上榜。25款妇科中药新药在研,5款新药处于NDA/Ⅲ期临床阶段,康缘药业占据5款。百亿妇科中成药市场,新天、千金、碧凯领跑中成药在妇科疾病领域应用广泛。米内网数据显示,近年来妇科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模持续维持在百亿元以上;2022年销售额超过130亿元,同比增长0.88%;2023年上半年销售额接近70亿元,同比增长4.28%。中国公立医疗机构终端妇科中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从细分类别上看,妇科炎症用药作为销售主力,以42.36%的市场份额领跑;妇科调经药位列第二,市场份额超过26%;妇科其它用药位列第三,市场份额超过12%。从销售增速上看,妇女更年期用药、妇科安胎药销售额分别下滑3.04%、1.26%,其余类别均有不同程度增长。2023H1中国公立医疗机构终端妇科中成药亚类格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局妇科中成药TOP20厂家中,贵阳新天药业、株洲千金药业、海南碧凯药业依次位列前三,市场份额均超过5%;山东步长神州制药、白云山中一药业分别位列第四、第五,市场份额均超过4%。4家企业销售额涨逾10%,葵花药业(伊春)大涨30.78%、广东罗浮山国药增长15.71%、贵州健兴药业增长13.78%、陕西东泰制药增长10.62%。2023H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20厂家格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局妇科中成药TOP20!18个独家品种霸屏2023H1中国公立医疗机构终端妇科中成药品牌TOP20中,海南碧凯药业的保妇康栓自2019年以来持续蝉联第一,销售额超过3亿元;白云山中一药业的滋肾育胎丸位列第二,销售额接近3亿元;贵阳新天药业的坤泰胶囊、千金药业的妇科千金胶囊分别位列第三、第四,销售额均超过2亿元。2023H1中国公立医疗机构终端妇科中成药品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从细分类别上看,20个品牌中妇科炎症用药便占据了10个,妇科调经药有5个,妇科其它用药有2个,妇女更年期用药、妇科安胎药、乳腺增生药各有一个产品上榜。4个品牌销售额涨逾10%,其中葵花药业的康妇消炎栓暴涨30.78%、陕西东泰制药的妇乐片大涨15.33%、贵州健兴药业的康妇凝胶增长13.78%、贵阳新天药业的苦参凝胶增长11.48%,均属于妇科炎症用药。3家企业各有2个品牌上榜,具体为步长制药的红核妇洁洗液和康妇炎胶囊、贵阳新天药业的坤泰胶囊和苦参凝胶、康缘药业的桂枝茯苓胶囊和散结镇痛胶囊。值得一提的是,除了定坤丹、红花逍遥片,其余18个产品均为独家品种。25款妇科中药新药来袭,康缘、天士力、盈科瑞发力米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)妇科中成药销售规模超过190亿元,同比增长0.41%。作为严重威胁女性身体健康的疾病,妇科疾病越来越得到人们的重视,国内药企对妇科中药新药的研发持续推进中。2018年至今,国内已有4款妇科中药创新药获批上市,包括通化万通药业的关黄母颗粒、奇绩医药的金蓉颗粒、天士力的坤心宁颗粒、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒。2018年至今获批上市的妇科中药创新药据不完全统计,针对妇科疾病,目前国内主要有25款妇科中药新药处于获批临床及以上阶段。其中,1类中药创新药有22款、2类中药改良型新药有1款、3.1类古代经典名方中药复方制剂有2款,涉及康缘药业、天士力、盈科瑞、华润三九、白云山中一药业等知名中药企业。25款妇科中药新药中,瑞阳制药的桃红四物汤颗粒、华润神鹿药业的温经汤颗粒已提交上市申请,有望于2023年底或2024年初获批上市;康辰药业的金草片、康缘药业的参蒲盆炎颗粒和六味地黄苷糖片已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;此外,康缘、天士力、华创合成制药、白云山中一药业……12款妇科中药新药处于Ⅱ期临床阶段。妇科中药新药在研情况作为国内中药创新龙头企业,康缘药业在研妇科中药新药多达5款,均为1类中药创新药。在妇科中成药领域,康缘药业已有15款中成药获批上市,代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等。目前公司已有4款妇科中药新药处于Ⅲ期/Ⅱ期临床阶段,妇科产品线竞争力有望得到进一步提升。作为国内心脑血管中药龙头企业,天士力在妇科疾病领域也频频发力。公司的坤心宁颗粒是国内唯一有明确循证医学证据、治疗女性更年期肾阴阳两虚证的中药创新药,也是国内首个妇科1.1类中药创新药,已进入2022年版国家医保目录;芪苓温肾消囊颗粒、香橘乳癖宁胶囊均处于Ⅱ期临床阶段,分别用于治疗多囊卵巢综合征、乳腺增生病。华创合成制药是一家创新驱动型高新技术医药企业,公司于2017年5月开始进入中成药研发、生产和销售领域。目前公司已有14款中成药获批上市,3款妇科1类中药创新药在研,具体为立康妇炎栓、圣乳灵胶囊以及盆炎康宁胶囊。盈科瑞是国内中药研发细分领域龙头企业,公司已有2款妇科1类中药创新药获批临床。其中,宫颈炎康凝胶(已转让给江西百神昌诺药业)于2021年2月获批临床,为首个获批临床的用于宫颈沙眼衣原体感染的中药;天癸苁盈颗粒于2023年6月获批临床,用于治疗女性更年期综合征。数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
新版PDB药物综合数据库四大核心优势1. 秒级检索速度检索速度大幅提升,信息检索快人一步。2. 全新检索模式采用了全新布局,更新了查询模式,扩大结果区域,优化可视内容。3. 优化结果质量增加了新的条件,提高了筛选质量。4. 新增使用功能增加了新的功能,提升了使用效率。本文数据来自于新版PDB药物综合数据库(newpdb.pharmadl.com)。2022年,我国整体医药市场相对平稳,市场规模小幅增长,较2021年上涨0.32%,约为1.51万亿元,销售额再创历史新高。受到新冠疫情影响,近三年,整体医药市场格局分别为2021年(1.50万亿元)、2020年(1.36万亿元)、2019年(1.44万亿元)。图1:2015-2022年,我国整体医药市场格局通过分析2022年药品销售数据,整理出销售额排名前十的药品,分别是人血白蛋白(235.5亿元)、氯化钠(181.5亿元)、碳酸钙+维生素D3,复方(103.8亿元)、人免疫球蛋白(95.4亿元)、头孢哌酮+舒巴坦,复方(87.9亿元)、贝伐珠单抗(86.1亿元)、硝苯地平(85.8亿元)、阿托伐他汀(81亿元)、哌拉西林+他唑巴坦,复方(79.9亿元)、连花清瘟(78.1亿元)。值得一提的是,连花清瘟在2022年销售额取得了爆发式的增长,一跃成为了销售额最高的药品之一。图2:2022年销售额排名前十的药品而纵观2022年的企业数据,前三名依次是阿斯利康(217.7亿元)、扬子江药业(193亿元)、江苏恒瑞医药(192亿元),彼此销售额差距并不大。而后续的企业则分别是齐鲁制药(170亿元)、正大天晴(163.8亿元)、诺华(158.5亿元)、罗氏(146.2亿元)、辉瑞(139.6亿元)、石药集团欧意药业(137.3亿元)、杭州中美华东制药(130.4亿元)。从企业的分布上来看,前十的企业中,中国企业为6家(算入杭州中美华东制药),外资企业为4家。图3:2022年销售额排名前十的医药企业接下来,我们再看一下各个治疗领域的市场格局,以抗肿瘤药物为例。2022年,销售额排名前十的热门药品依次是,贝伐珠单抗(86.2亿元,6%)、曲妥珠单抗(66.3亿元,5%)、紫杉醇(61.9亿元,4%)、奥希替尼(56.2亿元,4%)、多柔比星(48.8亿元,3%)、安罗替尼(38.8亿元,3%)、利妥昔单抗(37.9亿元,3%)、戈舍瑞林(37.7亿元,3%)、帕妥珠单抗(35.6亿元,3%)、培美曲塞(29.5亿元,2%)。在西药抗肿瘤市场中,十大热门药品的销售额占比仅为36%,分散程度较高,而贝伐珠单抗作为“销冠”,我们将对其进行分析。图4:2022年抗肿瘤药市场格局将贝伐珠单抗的市场格局拆分,我们可以发现,齐鲁制药已经占据了市场的半壁江山(43.1亿元,50%),其后依次是罗氏(18.3亿元,21%)、信达生物(14.8亿元,17%)、山东博安生物(3.3亿元,4%)、百奥泰(2.7亿元,3%)、苏州盛迪亚(2.1亿元,2%)、东曜药业(1.4亿元,2%)、贝达药业(0.44亿元,1%),光前三名的市场占比就达到了88%!图5:2022年贝伐珠单抗市场格局在中药治疗领域,新版PDB也收录了完整的数据信息,分析抗肿瘤中药的市场格局。可以发现,2022年,销售额最高的是康莱特(22.7亿元,16%),其后依次是华蟾素(22.4亿元,16%)、鸦胆子油(11.9亿元,8%)、通关藤(11.1亿元,8%)、复方苦参(8.5亿元,6%)、艾迪(7.6亿元,5%)、槐耳(7.5亿元,5%)、康艾(6.4亿元,5%)、参芪扶正(5.1亿元,4%)、香菇多糖(3.6亿元,3%)。相较于西药市场,抗肿瘤中药市场的集聚程度更高,十大热门品种的销售额占比为76%,其中,康莱特是一款独家品种,我们将重点分析华蟾素。图6:2022年抗肿瘤中药市场格局拆分抗肿瘤中药华蟾素的市场格局,可以发现,2022年,共有三家企业经营此药品,分别是陕西东泰制药有限公司(14.3亿元,64%)、安徽华润金蟾药业股份有限公司(7亿元,31%)、山东鑫齐药业有限公司(1.1亿元,5%)。图7:2022年华蟾素市场格局除了基础检索功能外,新版PDB还增加了大量的筛选条件,帮助用户更快上手,涵盖靶点、热门标签、基药、医保、生物药分类、处方性质、原研药、创新药、1类药、儿童药等等内容。医药地理后续将继续展示新的检索板块,如需试用,请扫描下方的二维码!年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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