Chuangzhixing (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

患者招募启示 尊敬的受试者朋友： 中山大学附属第一医院正在开展的“评价E10I治疗2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床研究”。本研究试验用药人脐带间充质干细胞注射液（代号：E10I）尚未上市，目前已获得国家药品监督管理局和中山大学附属第一医院伦理委员会的批准，计划招募在饮食和运动基础上，经标准治疗后血糖仍控制不佳的难治型2型糖尿病受试者36例，经筛选评估后评估符合要求的受试者有机会参与到该项临床研究中。 申办方： 广州达博生物制品有限公司 创智行（广州）生物科技有限公司 治疗方案简介： 药物名称： 人脐带间充质干细胞注射液（代号：E10I） 本研究为多中心、随机化、双盲、安慰剂平行对照设计的I期剂量递增试验和扩展研究。分为两部分，第一部分为单次给药，剂量递增试验；第二部分扩展研究，为选定剂量、多次给药的研究。 第一部分总入组人数24例，试验组和安慰剂组按3:1随机入组，按剂量递增原则从低剂量至高剂量开展单次给药试验；第二部分总入组人数12例，试验组和安慰剂组按1:1随机入组，暂定每2周给药一次（D1、D15），28天为一个治疗周期，共进行2个治疗周期的研究。 试验组使用人脐带间充质干细胞注射液治疗；安慰剂组使用等体积1%人血白蛋白注射液。 纳入标准：（部分） ■年龄18-80周岁； ■根据1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊为2型糖尿病患者，且病程≥10年； ■筛选时，空腹C肽＜1.2 nmol/L； ■女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且18.5kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2  排除标准：（部分） ■诊断为1型糖尿病，或特殊类型糖尿病； ■急性或慢性胰腺炎； ■严重过敏体质、或对药物中的任何成分（如人血白蛋白、右旋糖酐、二甲基亚砜等）过敏； ■筛选时存在糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸性酸中毒病史等，或出现严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过50%等。 联系方式： 联系人：李助理 联系电话：19126196737（微信同号） 研究中心：中山大学附属第一医院 联系地址：广东省广州市越秀区中山二路58号 研究医生：刘娟副主任医师 研究医生出诊时间：星期一/星期四下午  星期日上午  注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由诊治医师决定。 我们期待着您的参加！ 关于E10I …… 据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图》第 10 版数据显示，全球糖尿病患者数量正以年均 4.3% 的增速递增，预计至2030 年将突破 6.43 亿（较 2021 年增长 26%）。在传统降糖疗法难以遏制病情进展的背景下，干细胞再生医学因其靶向修复胰岛 β 细胞功能、改善胰岛素抵抗的双重机制，成为唯一有望逆转糖尿病病程的治疗策略。作为目前研究最广泛的成体干细胞类型，相较于其他间充质干细胞，人脐带间充质干细胞因取材便利性（源自新生儿脐带华通氏胶及血管周围组织，属围产期废弃物利用，不受伦理争议限制），强大的生物活性、分化能力和分泌功能，以及无需配型，可制备为现货型制剂，满足紧急治疗需求的临床适配性，成为理想细胞来源。 人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的作用机制通常包括保护内源性胰岛β细胞免受损伤、改善胰岛素抵抗、改善糖尿病并发症等。在前期非注册临床研究中，显示E10I有显著降糖和抗炎的趋势，且未发生严重不良事件，各受试者均显示出对E10I良好的耐受性。在I期临床研究中有望证实E10I可降低血糖，有效保护胰岛 β 细胞、改善胰岛素抵抗及糖尿病并发症，安全性良好，无严重副作用，耐受性佳，为2型糖尿病治疗带来新突破！ 关于达博生物 广州达博生物制品有限公司，是中国在抗肿瘤创新药物以及再生医学领域拥有丰富药物管线和自主创新能力的国家高新技术企业。公司致力于自主研发、临床研究、和商业化生产，长期的不懈努力使达博生物在生物医药领域不断地取得骄人成绩。       公司始终以前瞻性技术研发为核心，已建立符合国际标准的GMP生产车间。作为依托单位建设两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室。在3个实验室平台支撑下还建立了5个新药研发功能平台，包括基因治疗药物工业化生产及质控平台、细胞生物治疗研发及应用平台、肿瘤疫苗及特异性免疫治疗产品平台、抗肿瘤先导大分子候选药物的构建及药效学平台等。 经过20多年的不断创新发展，达博生物已形成具有自主知识产权的系列产品线，并获得多个临床试验批件，项目分别在临床I期、临床II期和临床III期等阶段。其中，E10A（重组人内皮抑素腺病毒注射液）是中国首个进入临床III期试验的基因治疗药物、E10H（自体NK细胞注射液）是中国首个获批进入临床试验的非修饰型NK细胞 治疗药物、E10I（人脐带间充质干细胞注射液）是中国首个采用全封闭、全自动、规模化工艺制备的"现货型"干细胞新药。 (详见www.gzdoublle.com)。 扫二维码｜关注达博生物 微信公众号｜广州医学 官网 http://www.gzdoublle.com/