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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究
主要目的:
与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比,评价氟[18F]阿法肽PET-CT用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度与特异性。
次要目的:
与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比,评价氟[18F]阿法肽PET-CT用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值;
与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比,评价氟[18F]阿法肽PET-CT在非小细胞肺癌的安全性特征。
探索性目的:
比较氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的一致性;
整合素αvβ3表达情况(可选)。
一项观察氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者体内的安全性、药代动力学特征以及生物分布的临床研究
主要目的: 观察氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者中单次注射的安全性及耐受性。 次要目的: 评价氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者中单次注射的药代动力学(PK)特征; 评估氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者体内放射性分布特征及辐射暴露量。
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