Chinese Medicines Guangzhou Ltd.

近日，第一财经独家了解到，一款治疗“超罕”疾病——酪氨酸血症Ⅰ型的特效药尼替西农在纳入医保两年后遭遇中国市场“缺货”，国内至少有8名患儿（最小仅6个月）面临断药困境。 此次断药，是境外生产该药的仿制药企停产所致。 尼替西农早在2019年就被国家卫健委列为《第一批鼓励仿制药品目录》中的第一位，但迄今尚无本土药企的仿制药上市。 在多名接受第一财经采访的罕见病业界人士看来，该起案例虽涉及患儿数量可能仅个位数，却直观呈现了罕见病药品供应的典型困境——因为患者群体相对较小，药品的销售收入难以覆盖生产成本，一些罕见病用药在专利到期数年之后，仿制药企主动生产这些药品的动力依然不强。罕见病药品短缺背后，不仅与原研创新难有关，也与企业、市场机制与公共政策难以平衡相关。 “政策有了，药却没了” “大概是10月份左右，我们家长陆续从这款药的代理企业广州汉光药业处了解到，国内现有库存仅能向每位患者提供2瓶，后续无新增供应计划。”来自上海的酪氨酸血症Ⅰ型患儿父亲李先生告诉第一财经记者。 在李先生向记者展示的患者信息统计中，国内有用药需求的酪氨酸血症Ⅰ型仅不到十位，且分散在山东、上海、甘肃、新疆、贵州、湖北和广东各地，最小的患儿仅3-4个月，稍大一些的也不过2岁零7个月。 “酪氨酸血症Ⅰ型是一种遗传代谢病，需终身服用尼替西农，以抑制毒素积累，否则易引发肝硬化/肝癌。”李先生说。 肝移植是一种治疗方案，但在临床上，目前肝移植在酪氨酸血症I型治疗中的应用指征主要为对尼替西农治疗无效的急性肝衰竭患者及疑有肝细胞癌患者。据李先生及相关患者组织收集到的患者信息，除了这不到十名孩子外，其他患儿大都进行了肝移植。近日，李先生了解到，也有一直药物控制不错的患儿，因为药物短缺问题，无奈选择了肝移植。 上海交通大学医学院附属新华医院儿内分泌遗传科主任医师韩连书在从业二十余年里，共接触过十几位酪氨酸血症患儿。他在接受第一财经采访时表示，酪氨酸血症在中国发病率约为1/60000～1/50000，即便在罕见疾病中也属于发病率极小的存在。其中，酪氨酸血症I型为酪氨酸血症中最常见的类型，会导致琥珀酰丙酮（SA）堆积，累及肝脏和肾脏，患者多有黄疸、腹水、生长发育迟滞以及佝偻病等症状和体征，严重者可危及生命，患者并发肝细胞癌风险大。 酪氨酸血症I型的治疗目的是降低血酪氨酸及其代谢产物水平，减轻酪氨酸及其旁路代谢产物对机体的损伤。“尼替西农属于4-羟基苯丙酮酸双加氧酶抑制，是治疗酪氨酸血症I型的主要药物，同时需要配合食用不含酪氨酸和苯丙氨酸的特医食品。对于选择药物治疗的患儿家庭来说，尚未出现可替代尼替西农的药物方案。”韩连书说。 根据国家医保局官网披露的药企（广州汉光药业）申报材料，尼替西农是“全球唯一有效治疗酪氨酸血症Ⅰ型的药物”。 李先生表示，在尼替西农“纳保”后，双通道药房成为患者家庭购药的重要途径。但却未曾想到，没过两年，患者家庭就面临“政策有了，药却没了”的困境。“药企表示断供是因为加拿大生产药厂的市场销售额未达预期，加之原材料未通过FDA认证，所以决定停止生产。” 对于李先生的说法，第一财经从药企处得到证实。“目前确实因为加拿大生产厂商决定不再生产该药，导致国内市场处于缺货状态。”广州汉光药业负责患者服务的陈女士告诉第一财经。 在国内市场上，并非只有汉光药业一家代理尼替西尼农。第一财经记者检索国家药监局官网数据库发现，截至11月13日，国内同通用名药品上市的尼替西农共有8款，均为境外生产药物，分别由两家境外药企生产。 一家为加拿大药企MENDELIKABS INC生产，于2021年首次在中国大陆注册上市，有2mg、5mg和10mg三种规格，由广州汉光药业股份有限公司代理销售，5mg剂型售价4488元，已被纳入2023年版国家医保目录（乙类）。 2023年，原研药企瑞典Swedish Orphan Biovitrum International AB（简称Sobi）生产的尼替西农胶囊和口服混悬液，在中国获批上市，境内负责人为苏庇医药（上海）有限公司。不过，苏庇医药（上海）方面11月10日回复第一财经称，“（瑞典原研的尼替西尼胶囊）暂时没有进入中国市场的计划。” 记者注意到，2019年，国家卫健委联合科技部、工信部、国家药监局、国家知识产权局发布《第一批鼓励仿制药品目录》，尼替西农胶囊位列第一位。但记者检索国家药监局“境内生产药品”发现，迄今尚无本土药企仿制该药上市。 “临床急需产品进口”可以短期纾困吗？ 由于尼替西农已经度过专利保护期，国外仍有其他药厂生产该药。对于患儿家庭而言，寻找到其他供应稳定且药品疗效与安全性有保障的替代供应渠道，是实现患儿“不断药”的第一步。但让家长们忧虑的是，无论是海淘还是临床亟需药品进口，药品单价均可能为原先的数倍，且无法享有现有医保报销政策。 韩连书对第一财经回忆说，在尼替西农进入中国市场之前，患儿家庭主要通过海淘等方式购药，随着该药进入中国市场，互联网医院和海淘仍是患儿家庭获取该药的主要途径之一。 李先生也表示，通过海淘途径，确实可以从瑞典、土耳其等国家获得该药的原研药或者仿制药，但一方面海淘药品有数量限制、质量无法保障，另一方面价格昂贵，普通患者家庭难以负担。 “酪氨酸血症Ⅰ型患儿需要长期用药，且用药剂量根据患儿体重增加而加量。如果通过医保渠道购药，那么原价4488元/瓶的药物，报销后每瓶自费30%-50%，尚可负担。但土耳其海淘的仿制药大概在7000-8000元/瓶，瑞典原研药在3.3万-3.5万元/瓶。我的孩子今年2岁7个月，15公斤，按照正常推荐用量，孩子一天用药剂量就达到15毫克。”李先生说。 以李先生孩子的用药量测算，使用广州汉光药业的尼替西农5mg剂型，纳入医保报销后自费比例约30％，一年药费约2万元。如果使用土耳其海淘的仿制药，一年自费约需9.6万元。如果使用瑞典原研药，一年自费约需48万元。 从现有可操作路径来看，患者自发海淘购药之外，“临床急需产品进口”是另一种解决“罕见病境内无药”难题的可能途径。 根据2022年6月23日国家药监局和国家卫健委联合发布的《临床急需药品临时进口工作方案》，对于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量罕见病药品，原则上可由全国罕见病诊疗协作网的1家医疗机构作为牵头进口机构，汇总全国范围内用药需求、使用该药的医疗机构名单和承诺书，提出临时进口申请。 一名长期负责罕见病用药进口工作的受访人士表示，如果由国内代理药企重新找寻境外生产厂商，再进行药品注册上市，即便是临床亟需的罕见病药物可能也需要2年以内的时间，难以解决患者的燃眉之急，而且企业也会审慎评估小规模市场的注册成本与收益之间能否平衡。因此，“临床急需药品临时进口”是一种更为可行的短期应对方案，一般需要由具备罕见病诊疗能力的大三甲医院发起，但全国罕见病用药需求分布零星或给这项工作造成挑战。 此外，该受访人士表示，通过“临床急需产品进口”引入的药物，无法使用医保支付。“如果该药成功通过‘临床急需药品临时进口’被重新引入，也进入了如海南博鳌、北京天竺等地指定医疗机构使用，且商保或地方惠民保在海外特药保障责任中纳入了该款药品，或可获得商保的支付支持。” 显然，目前对于李先生等酪氨酸血症I型患儿家庭而言，短期要想获得供应稳定且可负担的尼替西农供货渠道并非易事。 “因为孩子的备药已经不足，近期，我们开始给孩子减量用药。”李先生说。 对于患儿家庭不得已采取的“不足量用药”的方案，韩连书表示，如果患儿在减少用药剂量并配合低酪氨酸和苯丙氨酸饮食后，病情控制稳定，体内琥珀酰丙酮（SA）水平与采取正常剂量用药时相比，没有出现明显变化，可以作为一种短期的变通之举。但当患儿长期面临药物缺口、药物控制不佳的情况下，需及时采取肝移植，避免毒性代谢产物浓度在体内积累，而出现病情恶化。但肝移植后，患者可能需终身进行免疫抑制治疗。 来源：第一财经 加入读者交流群： —精彩回顾— 我国启动全球最大规模尿液HPV筛查研究 针对红斑狼疮！阿斯利康首创生物制剂 III 期成功 恒瑞乙肝「突破性疗法」来袭 ADC之后，ABC来了 全球首例！中国医生体内CAR-T成功治疗狼疮 商  务  合  作  ：  杨小雨 15210041717

10月30日，2025年国家医保目录谈判在北京全国人大中心拉开序幕。今年企业对国谈的重视程度更甚于以往。国谈开始前一两个小时，就有企业代表在门口早早等候。首日，绝大多数企业代表神情严肃。 健识局从现场了解到，此次国谈持续4至5天。与历年一样，谈判首日主要为普药品种，包括抗生素、麻醉镇痛类、降糖类药品。创新药品种将在未来几天谈判。今年国谈新增的商保创新药目录谈判将在11月1、2日举行。 健识局获悉，有部分创新药品种在今天谈判。“普药利润不高，现在都做创新药了。”有企业代表在现场表示。 10月30日上午，距企业集体进场半小时后，阿斯利康中国副总裁黄彬戴着标志性的红色围巾，带队从谈判场地走出，微笑回应在场媒体“不能说”后就快步离开。 阿斯利康中国副总裁黄彬走出2025医保国谈现场  健识局 摄 据国家医保局文件，今年阿斯利康谈判的重磅品种包括乳腺癌药物AKT抑制剂卡匹色替片、哮喘治疗药物本瑞利珠单抗等。 据观察，谈判首日，到场谈判的有绿叶制药、恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团，以及阿斯利康、默沙东、费森尤斯卡比、诺华、辉瑞、勃林格殷格翰等多家外资企业，约有百余位谈判代表到场。 抗感染、降糖、精神类药物角逐 10月30日上午七点，已经有多家企业等候入场，讨论近期医药行业的动向。 据在场媒体观察，国谈上午进场的企业有默沙东、海思科、亿帆医药、阿斯利康、绿叶制药、恒瑞医药、上海医药、江苏长泰等，主要涵盖康替唑胺片、头孢洛生他唑巴坦钠、瑞格列汀二甲双胍片(I/II)、注射用阿立哌唑微球、安瑞克芬注射液等抗感染、降糖类、精神类药物。 默沙东的注射用头孢洛生他唑巴坦钠是一种新型头孢菌素酶抑制剂复方制剂，今年2月在国内获批，8月正式上市销售。另外，江苏长泰药业股份有限公司的奥氮平氟西汀胶囊、上海医药的氨磺必利口崩片等也将参与今日的谈判。 恒瑞医药今日谈判品种可能包括镇痛药物富马酸泰吉利定注射液，以及DPP-4抑制剂复方瑞格列汀二甲双胍片(I/II)。其中，富马酸泰吉利定注射液为新增适应症续约谈判；瑞格列汀二甲双胍片(I/II)则于今年5月在国内获批，属国产1类新药。 精神类药物中，国内企业丽珠集团、绿叶制药分别携注射用阿立哌唑微球、棕榈酸帕利哌酮注射液(II)在今年展开了同台竞技。这两款药物均用于成人精神分裂症的治疗，今年上半年在国内上市。其最主要的竞争对手为帕利哌酮长效针剂，占国内抗精神分裂症长效针剂市场份额92%以上，且原研企业强生占据85%以上市场份额。 帕利哌酮长效针剂不仅价格较高，且用药方式复杂，导致患者依从性不高，临床亟需更优的替代方案。丽珠和绿叶的两款产品有望打破进口垄断，抢到市场份额。 热议生长激素进医保 2025国谈首日的下午场在一点半开始，企业分批次入场。十多名代表提前半小时就到了门口等待，在这最后关头，部分企业代表仍在计算数据，商讨报价高低。 据现场观察，下午科伦药业、丽珠集团、齐鲁制药、康缘药业、汉光药业、费森尤斯卡比、诺华、辉瑞、勃林格殷格翰、江苏科睿药业、时森海杭州医药科技有限公司等多家企业进场谈判。其中，丽珠集团的消化性溃疡出血治疗药物注射用艾普拉唑钠，今年为续约谈判。 2025年10月30日，医保国谈现场人头攒动 健识局 摄 下午，谈判企业陆续进场后，在外等候的业内人士表示，今天谈判氛围十分紧张，也有人提到金赛药业的生长激素。 根据国家医保文件，今年，金赛药业的长效生长激素产品“金赛增”被同时纳入国家基本医保目录和商保创新药目录初审名单。这款产品在2014年就成功获批。近十年间，在家长的“身高焦虑”面前，金赛药业近乎垄断了长效生长激素的市场，即便没有进入医保，“金赛增”实现了一年约30亿元的收入。 “现在不只他一家了。”有企业代表在现场指出。近年来，特宝生物、维昇药业、诺和诺德的长效水镇产品先后申报上市，竞争压力逐渐给到了金赛药业。 接下来几天，即将进行的创新药品种谈判会是重头戏。据国家医保局文件，今年目录外药品通过审查的药品有311个，商业保险目录通过审查的药品有121个。其中79个品种同时出现在了基本医保目录、商保目录中，包括万众瞩目的CAR-T药物纳基奥仑赛、伊基奥仑赛、泽沃基奥仑赛将双线作战。 科伦博泰的TROP2 ADC也是此次国谈中备受关注的品种；信达生物、益方生物、加科思等几家的KRAS G12C抑制剂，以及君实、康方、恒瑞的PCSK9抑制剂都在未来几天谈判。 另外，商保目录到底怎么谈？健识局将持续关注。 撰稿丨杨曦霞 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 国产创新药黑马大卖37亿元，资本为什么还不看好？ 医保新政挫伤OTC行业，华润三九“改行”做医美 恒瑞医药降糖药获批上市

中国医保制度的重大转折点 2025年10月30日，中国医保史上迎来了一个具有里程碑意义的时刻——首次"两轨并行"谈判模式正式启动 。在北京全国人大会议中心，535个药品争夺基本医保目录席位，121个高值创新药则进入商保创新药目录协商通道，其中79个药品同时申报两个目录 。这场谈判不仅关乎药品价格，更关乎中国医疗保障体系从"单一保基本"向"多层次保障"的深度转型 。 从早上7时30分开始，已有第一批企业谈判代表在全国人大会议中心大门外等候，8点左右，大门外已排起长龙。下午2点，谈判继续进行，现场企业代表接近百人，明显多于上午场。湖南科伦、诺华制药、费森尤斯卡比、辉瑞投资、勃林格殷格翰、江苏科睿药业、时森海杭州医药科技有限公司、汉光药业等企业代表在等待入场期间仍在计算数据，商讨价格 。 这一历史性变革的背景是，随着人口老龄化加速与医疗技术革新，"保基本"的制度定位与民众多样化健康需求间的张力日益凸显，部分临床效果显著、创新程度高的药品因超出基本医保保障能力暂时无法纳入保障范围 。在此背景下，国家医保局创新性地推出了商保创新药目录，为那些"超出保基本定位、暂时无法被纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著"的创新药提供了全新的支付通道 。一、"双轨制"政策创新的深层逻辑与制度设计 1.1 政策背景：从"保基本"到"多层次保障"的必然选择 中国基本医疗保险虽已实现95%以上人口的广覆盖，但在人口老龄化加速与医疗技术革新的双重挑战下，"保基本"的制度定位与民众多样化健康需求间的张力日益凸显 。特别是随着CAR-T细胞疗法、基因治疗等革命性创新药的出现，这些药品虽然临床价值巨大，但动辄百万的价格远超基本医保的承受能力。 从国际经验来看，美国商业健康险在医疗体系中扮演核心支付方角色，其医疗赔付率普遍维持在81%-88%的高位，私人健康保险支出占全国医疗总支出的比例达30%，并承担约42%的处方药费用 。相比之下，2024年我国创新药械市场规模约达1620亿元，但商业健康险支付仅占7.7%，患者自费比例高达49% 。这种巨大的差距凸显了中国建立多层次医疗保障体系的紧迫性。1.2 制度设计：差异化定位与协同机制 2025年医保目录调整的制度设计体现了精准分层的理念。基本医保目录的535个席位，承载着"保基本、稳基金"的制度使命，要在有限的医保基金盘子内争夺支付资格；商保创新药目录的121个药品，则肩负着"引创新、提可及"的差异化使命，重点纳入超出基本医保保障范围的高值药品。 在申报条件上，商保创新药目录有明确的准入标准：5年内批准上市的新通用名药品或治疗罕见病的独家药品均可申报。从定位差异来看，商保目录聚焦"超出保基本定位、创新程度高、临床价值显著"的药品，如5年内上市的独家新药或罕见病用药，基本医保不予支付，但推荐商业健康保险参考使用 。 更重要的是，两者并非割裂运行，而是通过**"梯度衔接机制"形成协同**：创新药上市后可先进入商保目录积累真实世界数据，待临床价值和成本效益证据充分后，再通过谈判纳入医保目录，形成"商保探路、医保接力"的良性循环。1.3 支付模式创新：从"谈判"到"协商"的理念转变 商保创新药目录最具革命性的创新在于其价格形成机制。与基本医保目录的"谈判"机制不同，商保创新药目录采用价格协商模式。商保专家将参与方案制定、专家评审、测算和价格协商，对于药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权 。这种变化不仅体现了术语上的差异，更反映了医保治理理念的转变。进入该目录的药品价格通过协商确定，相比基本医保谈判带来的大幅降价，商保创新药目录对降价幅度的要求较低，为企业留出更灵活的定价空间 。据专家分析，商保协商中的价格调整幅度大致会在10%-20%之间，这与基本医保谈判动辄50%-60%的降幅形成鲜明对比。1.4 "三除外"支持政策：打通创新药入院"最后一公里" 为确保商保创新药目录的顺利实施，国家医保局推出了**"三除外"支持政策**： 1. 商保创新药目录药品不计入基本医保自费率指标​2. 不纳入集采中选可替代品种监测范围​3. 符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围 这三项制度豁免，实质上是为医院使用创新药"松绑"。在传统模式下，医院面临医保总额控制、药占比考核等多重约束，对高值创新药往往"不敢开方"。而"三除外"政策通过制度设计，让医生从"不敢开"变为"合理推荐"，为创新药临床应用扫清了制度障碍。二、企业策略博弈与市场格局重塑 2.1 79个"双报"药品企业的策略困境与选择逻辑 在121个通过商保创新药目录形式审查的药品中，有79个药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，"双报"比例超过六成 。这79款"双报"药来自74家药企，其中4家药企"双报"了两种药品及以上，卫材是"双报"最多的一家药企，共申报了3款药 。 通过深入分析企业的申报策略，可以发现以下特征： 表1：79个"双报"药品的类型分布 "双报"现象背后反映了企业对药品在医保价格谈判环节的不确定心态。与多家药企交流后发现，高价药往往选择"参与医保谈判，主攻商保"，更多药品则是"主攻医保，商保托底"。于企业而言，"双报"更像是一次成本低廉的"战略试探"，无需太多成本，主要是人员和精力的成本。 2.2 跨国药企vs国内药企：差异化的谈判策略 从谈判现场的企业表现来看，下午场外企集中入场，包括辉瑞、费森尤斯卡比、勃林格英格翰等多家外企，国内企业代表则包括科伦药业、时森海医药等。不同类型企业展现出了截然不同的策略特点：跨国药企的策略特征： 1. 品牌价值保护：如BMS的O药（纳武利尤单抗），作为全球首个获批的PD-1抑制剂，2024年全球销售额超700亿元，大幅降价将影响其全球定价策略和品牌形象​2. 商保市场布局：O药已被纳入139个城市惠民保/商业健康险目录，覆盖28个省份，在惠民保中的年理赔总金额约2000-2600万元​3. "双报"策略普遍：10家大型跨国药企中有14款药品参与"双报"，显示出对中国市场的重视 国内药企的策略特征： 1. 成本优势明显：如合源生物的纳基奥仑赛注射液，是国内唯一低于百万元的CAR-T，定价99.9万元/针​2. 适应症聚焦：多数聚焦国内高发疾病领域，如科伦博泰的芦康沙妥珠单抗针对三阴性乳腺癌​3. 医保优先策略：79款"双报"药品中，大部分仍会以冲击医保目录为主，只有少数认为医保完全没可能或价格无法让步的，才会单独申报商保2.3 企业现场表现：紧张博弈中的策略考量 从谈判现场的观察可以看出，企业代表们的表现反映了医保谈判对企业的重大影响： 1. 时间安排紧张：虽然下午2点才开始谈判，但企业1点就开始在会场外等待 ​2. 策略商讨持续：在等待入场期间，企业代表仍在计算数据，商讨价格，反映了对谈判结果的高度关注​3. 人员配置精简：每家企业现场参与人数不多，大都在2-3人左右 ​4. 外地企业准备充分：很多外地企业代表拖着行李箱来，谈判完成后直接提箱离开 企业在谈判中的具体策略包括： 报价策略：首次报价建议锚定国际市场中间价（如OECD国家均价），二次报价逼近底价110%-115%区间 ​材料准备：需要提交完整的药品研发成本、生产成本、国际价格参考等数据，由第三方机构进行真实性核验 ​谈判技巧：企业两次报价必须在信封价上下15%区间内，否则视为自动出局三、支付体系变革与多层次保障机制构建 3.1 商保创新药目录的支付机制设计 商保创新药目录的支付机制体现了市场化定价的理念。支付主体明确为商业健康保险承担，医保基金不予支付 。这种设计既避免了对基本医保基金的冲击，又为高值创新药提供了合理的支付渠道。 在价格形成机制上，商保创新药目录采用"保密协商"机制，不同于医保谈判的公开竞价 。具体流程如下： 1. 企业申报：符合条件的企业向国家医保局提交申报材料​2. 专家评审：商保专家组独立评审，重点评估药品的创新性、临床价值和患者获益​3. 价格协商：国家医保局组织商业保险公司与医药企业进行价格协商​4. 保密机制：实施严格的价格保密措施，保障药企合理回报 这种机制设计的优势在于，它充分尊重了商业保险的市场主体地位，同时通过医保部门的引导和规范，确保了价格的合理性和可负担性。3.2 创新支付工具的引入 商保创新药目录彻底告别了传统医保"一锤子买卖"的定价模式，引入了一系列创新支付工具： 1. 分层定价：根据药品的临床价值、患者获益程度和市场独占期，将药品划分为不同价值层级​2. 阶段性支付：对于CAR-T等单价超百万元的疗法，保险公司与药企约定分期付款——治疗开始时支付首付款，达到特定疗效里程碑后再支付后续款项​3. 疗效达标退款机制："按效果付费"的模式，将支付与临床结果直接挂钩。某款肿瘤靶向药在商保目录中约定，如果患者用药后6个月内疾病进展，保险公司可获得部分退款；如果12个月内达到完全缓解，药企可获得额外奖励 这些创新支付工具的引入，不仅降低了保险公司的风险，也为患者提供了更多保障，同时激励药企提高药品的临床疗效。3.3 多层次保障体系的协同发展 《若干措施》明确指出，要加大商业健康保险支持力度，充分发挥其在多层次医疗保障体系中的补充和衔接作用，辅之以慈善捐赠和医疗互助，与基本医疗保障共同构成创新药多元支付体系 。 当前我国创新药械支付结构存在明显失衡： 表2：2024年中国创新药械支付结构分析 预计到2035年，我国创新药械市场规模将达到1万亿元，商业健康险对创新药械的支付占比需达到44%，对应约4400亿元的市场空间 。这意味着商业健康险支付规模将增长近35倍，展现出巨大的发展潜力。 3.4 医保与商保的协同机制 医保和商保的协同不仅体现在支付层面，更体现在制度衔接上。医保和商保将探索保障范围的协同，支持商业健康保险与基本医保错位发展，以建立商业健康保险创新药目录为切入点，支持商业健康保险在保障能力上与基本医保进一步衔接和协同，形成保障合力 。 在具体操作上，建立了**"先医保后商保"的准入顺序**：如果药品同时符合医保和商保目录条件，优先进行医保谈判，失败后再进入商保价格协商环节 。这种设计既确保了基本医保的主导地位，又为未进入医保的高值创新药提供了商保通道。四、市场影响评估与产业变革趋势 4.1 对医药产业的深远影响 "双轨制"的实施正在重塑中国医药产业的竞争格局。医药市场的二元分化正在重塑行业的竞争格局，企业需要在医保与非医保市场中寻找动态平衡的战略新支点 。 这种分化背后，是政策引导下的"双轨制"市场逻辑——仿制药生存靠成本控制，创新药崛起靠差异化价值 。具体影响体现在： 1. 研发投入方向调整：企业将更加注重"真创新"，而非简单的me-too药物。审评审批提速使国产创新药平均获批周期从2018年的9.2年缩短至2023年的6.2年，PD-1、ADC等靶点药物研发效率全球领先 ​2. 定价策略分化：​医保市场：坚持"以价换量"，通过大幅降价换取市场准入​商保市场：维持相对较高价格，通过创新支付模式实现可负担性​3. 商业模式创新：企业需要建立医保、商保双线团队，同一产品准备两套价格体系和证据包4.2 患者可及性的显著提升 商保创新药目录的建立对患者产生了积极而深远的影响。最直接的变化是"可及性提升"，过去那些年治疗费用动辄数十万、百万的高值创新药，如今有了新的支付路径。 具体案例分析： 1. CAR-T疗法的可及性改善：​复星凯特的阿基仑赛注射液（120万元/针）已被80余款商业医疗险产品纳入​药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（129万元/针）被70余款商业医疗险产品纳入​通过商保支付，患者实际自付比例可降至30%以下​2. PD-1抑制剂的价格优化：以一款治疗肺癌的PD-1抑制剂为例，原价1万元/疗程，纳入商保创新药目录后降幅20%，变为8000元/疗程。若采用价格共担机制，患者自付30%，每疗程仅需支付2400元​3. 罕见病药物的保障突破：武田制药的维葡瑞（注射用维拉苷酶α），年治疗费用约150-200万元，用于治疗儿童1型戈谢病。虽然价格高昂，但通过商保目录，为500余名确诊患者带来了希望4.3 医保基金可持续性的优化 "双轨制"的实施对医保基金产生了结构性优化的作用。从数据来看，全国医保基金总支出2.97万亿元，同比增长5.5%，支出过快增长的态势有所遏制，支出增速与收入增速的协调性有所增强 。 商保创新药目录的建立带来的积极效应包括： 1. 减轻基本医保压力：将高值创新药从基本医保目录中分离出来，避免了对有限医保基金的过度消耗​2. 提高基金使用效率：基本医保基金可以更多地用于保障"保基本"范围内的药品，提高了基金的使用精准度​3. 促进合理用药：通过差异化支付，引导患者和医生根据病情和经济条件选择合适的治疗方案 4.4 商业保险市场的爆发式增长 商保创新药目录的建立为商业健康保险市场带来了前所未有的发展机遇。2024年，我国商业健康险保费收入已接近万亿元，近10年年均增速超过20%，累计支付赔款2.6万亿元 。商业保险在创新药支付领域的发展呈现以下趋势： 1. 产品创新加速：​惠民保对特定创新药的报销比例可达50%-70% ​百万医疗险将特药责任作为产品标配​中高端医疗险提供更全面的创新药保障​2. 市场规模预测：根据《中国创新药械多元支付白皮书(2025)》预测，到2035年商业健康保险在创新药市场的支付规模有望超过4400亿元 ，相比2024年的124亿元增长近35倍​3. 服务模式升级：​从简单赔付向"保险+服务"转型​提供用药指导、疗效监测、患者管理等增值服务​建立创新药使用的全流程管理体系4.5 创新药市场的结构性变革 "双轨制"正在推动中国创新药市场发生结构性变革。2024年我国创新药械市场规模预计达到1,620亿元，较2023年同比增长16% 。 市场变革的主要特征： 1. 市场分层加剧：​高端创新药（>50万元/年）：主要通过商保支付​中端创新药（10-50万元/年）：医保和商保双轨并行​基础创新药（<10万元/年）：以医保支付为主​2. 区域差异明显：​一二线城市：商保渗透率高，患者可及性好​三四线城市：主要依赖医保，商保覆盖不足​需要通过政策引导，促进区域均衡发展​3. 支付模式多元化：​传统医保谈判​商保协商定价​惠民保补充​慈善救助兜底 五、历史对比与发展趋势分析 5.1 历年医保谈判的演进轨迹 通过对历年医保谈判数据的梳理，可以清晰看到中国医保制度的发展脉络： 表3：2018-2024年医保谈判关键数据对比 从数据可以看出，降价幅度总体稳定在50%-63%之间，2024年平均降价63%，与2023年的61.7%基本相当 。值得注意的是，创新药的谈判成功率超过90%，较总体成功率高16个百分点 。 5.2 创新药纳入的历史性突破 2024年医保谈判在创新药纳入方面取得了历史性突破： 1. 数量创新高：新增的91种药品中有90种为5年内新上市品种，38种是"全球新"的创新药，比例和绝对数量都创历年新高 ​2. 时间大幅缩短：2021-2024年医保谈判成功的创新药中，接近90%在获批上市2年内即进入医保目录，远高于2019年（43%）和2020年（57%） ​3. 国产创新药崛起：2024版医保目录91种新增药品中，国内企业有65种，占比超过70%，近年来中国药企占比呈逐年上升趋势 5.3 从"单一保基本"到"双轨制"的必然趋势 回顾医保谈判的发展历程，可以看出从"单一保基本"到"双轨制"是一个渐进式的制度演进过程：1. 2018-2020年：保基本为主​重点解决基本用药需求​谈判重点是"保基本、控费用"​对创新药支持有限​2. 2021-2023年：支持创新起步​开始重视创新药的价值​设立罕见病药物通道​创新药纳入数量逐年增加​3. 2024-2025年：双轨制建立​商保创新药目录正式设立​形成"基本医保+商保"双轨并行​实现了从"保基本"向"多层次保障"的跨越5.4 未来发展趋势展望 基于当前的政策导向和市场发展态势，中国医保制度的未来发展将呈现以下趋势： 1. 制度完善方向：​建立更加精细的药品分类体系​完善商保目录的准入和退出机制​加强医保与商保的信息共享​2. 支付模式创新：​推广按疗效付费、按病种付费等模式​探索与国际接轨的价值评估体系​建立动态调整机制​3. 市场发展预期：​2030年：商保支付占比达到20%​2035年：商保支付占比达到44%，对应4400亿元市场​形成"政府主导、市场运作、社会参与"的多元支付格局执行层面的组织保障与实施效果 谈判现场的组织管理 2025年医保谈判在组织管理上体现了高度的专业性和规范性。谈判为期4天，从10月30日持续到11月2日，11月2日专门围绕商保创新药目录开展价格协商 。 现场组织的主要特点： 1. 场地安排：在北京全国人大会议中心进行，地址为北京市西城区什刹海街道西黄城根北街2号​2. 时间管理：​上午场：8:30开始​下午场：14:00开始​企业13:00就开始在会场外等待 ​3. 人员管理：​每家企业现场参与人数2-3人 ​现场企业代表接近百人，明显多于上午场​外地企业代表多拖着行李箱，谈判后直接离开谈判流程的标准化设计 2025年国家药品目录调整分为5个标准化阶段 ： 1. 准备阶段（6-7月）：组建机构、制定方案、政策解读​2. 申报阶段（7月）：企业申报、形式审查、公示​3. 专家评审阶段（8-9月）：联合评审、复评、形成建议​4. 谈判/竞价/价格协商阶段（9-10月）：测算、谈判、协商​5. 公布结果阶段（10-11月）：发布目录、政策解读在具体的谈判流程中，采用了严格的"信封底价"制度 ： 1. 测算机制：​药物经济学专家组：从成本效果角度测算​医保基金专家组：从基金承受能力角度测算​两组专家背对背独立测算，互不交流​最终形成三个价格（药经组两个，基金组一个）​2. 谈判规则：​企业有两次报价机会​报价必须在信封价上下15%区间内​第二次报价≤底价115%才能进入磋商​磋商后成交价不可高于底价技术支撑体系的完善 医保谈判的成功离不开强大的技术支撑体系。经过7年的持续更新和完善，已初步形成了符合国情、与国际接轨、系统科学的医保谈判底价测算技术和方法 。 技术支撑的主要内容： 1. 数据收集：​企业需提交药品基本信息、安全性、有效性、经济性等信息​提供意向价格及相应证据材料​数据需经第三方机构真实性核验​2. 测算方法：​药物经济学评价证据​国内挂网价格​国际价格比较​同类竞品价格分析 ​3. 信息化系统：​建立统一的申报平台​实现数据的电子化管理​确保测算过程的科学性和公正性现场执行的实际效果 从谈判现场的实际执行情况看，2025年医保谈判呈现出以下特点： 1. 企业参与度高：​通过形式审查的药品数量创近年新高​企业准备充分，对谈判规则熟悉​现场秩序井然，体现了良好的组织能力​2. 谈判过程规范：​严格按照既定流程进行​工作人员专业、高效​企业配合度高​3. 创新机制初见成效：​商保创新药目录的设立获得企业认可​"双轨制"为企业提供了更多选择​现场企业代表对新机制表现出积极态度2025年国家医保目录调整"双轨制"的实施，标志着中国医疗保障体系进入了一个全新的发展阶段。这一历史性变革不仅是制度层面的创新，更是理念层面的突破——从"单一保基本"向"多层次保障"的转变，体现了中国医保制度的包容性和前瞻性。