A Phase 3 Randomized Trial of Concurrent Cisplatin & Radiotherapy With Or Without ONCOVEX^GM-CSF In Previously Untreated Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma Of The Head And Neck

This study is being conducted to learn about the safety and risks of using talimogene laherparepvec to treat patients with head and neck cancer and to see if talimogene laherparepvec and chemoradiation together can destroy the tumours versus the use of chemoradiation alone. This study may provide information on the usefulness of talimogene laherparepvec combined with chemoradiation as a future treatment for head and neck cancer.

开始日期2011-02-01

申办/合作机构

BioVex Ltd.

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NCT01368276 / Completed临床3期

An Extension Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Use Treatment With OncoVEX^GM-CSF for Eligible Melanoma Patients Participating in Study 005/05

The purpose of this study is to learn about the safety and the risks of using talimogene laherparepvec in patients who already received treatment with talimogene laherparepvec in study 005/05 (NCT00769704), and to see if extended treatment with talimogene laherparepvec can destroy melanoma tumors.

开始日期2010-10-01

申办/合作机构

BioVex Ltd.

NCT00769704 / Completed临床3期

A Randomized Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With OncoVEX^GM-CSF Compared to Subcutaneously Administered GM-CSF in Melanoma Patients With Unresectable Stage IIIb, IIIc and IV Disease

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of treatment with talimogene laherparepvec compared to subcutaneously administered GM-CSF in patients with unresectable Stage IIIb, IIIc and Stage IV melanoma. The efficacy endpoints of the study aim to demonstrate overall clinical benefit for patients treated with talimogene laherparepvec as compared to GM-CSF.

开始日期2009-04-01

申办/合作机构

BioVex Ltd.

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2008-01-01·Restorative neurology and neuroscience

Retrograde viral transduction of cortical pyramidal neurons from the spinal cord.

Article

作者: Anesti, M ; Coffin, R S ; Mason, M R J ; Martins, S ; Groutsi, F ; Anderson, P N ; Campbell, G

PURPOSE:

The primary motor pathway, the corticospinal tract, is a major target for spinal cord regeneration studies. One way of improving the regeneration of corticospinal axons is to introduce regeneration-associated genes into cortical motor neurons using viral vector delivery.

METHODS:

We used an engineered Herpes Simplex virus (HSV1) with the EF1alpha promoter encoding either LacZ or GFP to transduce cortical neurons through retrograde transport following the injection of vector into adult rat striatum or spinal cord. After three-days to one-month post-injection, sections of brain and spinal cord were viewed with fluorescence microscopy or processed for LacZ histochemistry.

RESULTS:

Many layer V motor cortical neurons were transduced following striatal injections. These were not corticospinal neurons as they were not fluorogold-labelled following tracer injection into spinal cord. Corticospinal neurons in both hemispheres were, however, transduced following direct vector injections into the dorsal column of spinal cord, yielding 250-400 transduced corticospinal neurons per animal. No non-pyramidal neurons or thalamic neurons were transduced by spinal injections.

CONCLUSIONS:

Therefore, this HSV1.EF1alpha vector is highly effective for the transduction of corticospinal neurons without direct injection into the brain and could be used to introduce regeneration-relevant genes into these neurons with the aim of regenerating the corticospinal tract.

2006-11-15·Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research1区 · 医学

A Novel HSV-1 Virus, JS1/34.5−/47−, Purges Contaminating Breast Cancer Cells From Bone Marrow

1区 · 医学

Article

作者: Davies, Derek ; Slade, Martin J. ; Booth, Matthew J. ; Hu, Jennifer C. ; Tamburo de Bella, Manuela ; Coombes, R. Charles ; Zaidi, Syed A.A. ; Marley, Stephen B. ; Gordon, Myrtle Y.A. ; Tripuraneni, Gopichand ; Coffin, Robert S. ; Kamalati, Tahereh

Abstract:

Purpose: Oncolytic herpes simplex virus type 1 (HSV-1) vectors show considerable promise as agents for cancer therapy. We have developed a novel recombinant HSV-1 virus (JS1/34.5−/47−) for purging of occult breast cancer cells from bone marrow of patients. Here, we evaluate the therapeutic efficacy of this oncolytic virus.Experimental Design: Electron microscopy was used to determine whether human breast cancer and bone marrow cells are permissive for JS1/34.5−/47− infection. Subsequently, the biological effects of JS1/34.5−/47− infection on human breast cancer cells and bone marrow were established using cell proliferation and colony formation assays, and the efficiency of cell kill was evaluated. Finally, the efficiency of JS1/34.5−/47− purging of breast cancer cells was examined in cocultures of breast cancer cells with bone marrow as well as bone marrow samples from high-risk breast cancer patients.Results: We show effective killing of human breast cancer cell lines with the JS1/34.5−/47− virus. Furthermore, we show that treatment with JS1/34.5−/47− can significantly inhibit the growth of breast cancer cell lines without affecting cocultured mononuclear hematopoietic cells. Finally, we have found that the virus is effective in destroying disseminated tumors cells in bone marrow taken from breast cancer patients, without affecting the hematopoietic contents in these samples.Conclusion: Collectively, our data show that the JS1/34.5−/47− virus can selectively target breast cancer cells while sparing hematopoietic cells, suggesting that JS1/34.5−/47− can be used to purge contaminating breast cancer cells from human bone marrow in the setting of autologous hematopoietic cell transplantation.

2005-06-01·The Journal of general virology3区 · 医学

Infection of mature dendritic cells with herpes simplex virus type 1 dramatically reduces lymphoid chemokine-mediated migration

3区 · 医学

Article

作者: McGrath, Yvonne ; Hacker, Christine ; Prechtel, Alexander T. ; Steinkasserer, Alexander ; Kobelt, Dieter J. ; Turza, Nadine M. ; Zenke, Martin ; Coffin, Robert S. ; Eisemann, Jutta I. ; Ju, Xinsheng

Herpes simplex virus type 1 (HSV-1) is able to establish latency in infected individuals. In order to characterize potential new immune-escape mechanisms, mature dendritic cells (DCs) were infected with HSV-1 and total cellular RNA was isolated from infected and mock-infected populations at different time points. RNA profiling on Affymetrix Human Genome U133A arrays demonstrated a dramatic downregulation of the migration-mediating surface molecules CCR7 and CXCR4, an observation that was further confirmed by RT-PCR and fluorescence-activated cell sorting analyses. Furthermore, migration assays revealed that, upon infection of mature DCs, CCR7- and CXCR4-mediated migration towards the corresponding CCL19 and CXCL12 chemokine gradients was strongly reduced. It is noteworthy that the infection of immature DCs with HSV-1 prior to maturation led to a failure of CCR7 and CXCR4 upregulation during DC maturation and, as a consequence, also induced a block in their migratory capacity. Additional migration assays with a Δvhs mutant virus lacking the virion host shutoff (vhs) gene, which is known to degrade cellular mRNAs, suggested a vhs-independent mechanism. These results indicate that HSV-1-infected mature DCs are limited in their capacity to migrate to secondary lymphoid organs, the areas of antigen presentation and T-cell stimulation, thus inhibiting an antiviral immune response. This represents a novel, previously unrecognized mechanism for HSV-1 to escape the human immune system.

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2024-01-15

·医药魔方Pro

滨会生物刘滨磊：癌症免疫疗法下一张王牌——溶瘤病毒

转眼2023年已划上句号，尽管过去一年创新药资本“寒冬”未尽，但是新技术、新疗法的发展并未停下脚步。辞旧迎新之际，医药魔方Pro《回望2023》专栏邀请了不同细分技术赛道的标杆性企业，以领域最前线的视角，回顾所在赛道2023年的里程碑进展，并展望2024年相关赛道有望取得的突破，为行业发展提振信心。04期嘉宾：滨会生物创始人、董事长兼总经理刘滨磊博士赛道：溶瘤病毒刘滨磊博士，滨会生物创始人、董事长兼总经理；湖北工业大学教授，博士生导师。刘博士毕业于英国南安普敦大学，就职于英国BIOVEX公司任分子生物学首席科学家期间，负责开发的溶瘤病毒T-VEC被Amgen公司以10亿美金收购。从英国回国后创办武汉滨会生物并先后在中国医学科学院肿瘤医院和湖北工业大学工作，带领团队建成了拥有自主知识产权、行业领先的病毒载体（含溶瘤病毒）、核酸药物、蛋白药物和细胞治疗平台，多平台协同开发Ⅰ类生物新药（含疫苗）。其中，基于病毒载体平台开发的候选药物OH2注射液先后获得中国NMPA和美国FDA批准开展临床试验，并获得NMPA突破性疗法和FDA孤儿药/快速通道认定，是目前全球首个进入临床Ⅲ期研究且取得积极疗效的溶瘤II型单纯疱疹病毒候选药物。溶瘤病毒（Oncolytic virus）是一种新兴的肿瘤免疫治疗手段，具有在肿瘤细胞中选择性复制，递送并表达多种基因，诱导免疫原性细胞死亡和促进抗肿瘤免疫等优势。2023年，溶瘤病毒赛道“鼓角齐鸣”：截至12月底，ClinicalTrials登记的溶瘤病毒临床试验已达到179项，2023年新增28项溶瘤病毒临床试验；国内布局溶瘤病毒的企业近50家，2023年已有10款溶瘤病毒产品IND获得CDE批准开展临床试验。作为新一代免疫疗法，溶瘤病毒在多种肿瘤适应症的多项临床试验中证实了其溶瘤的巨大潜力，并掀起了研发热潮。2023年里程碑赛道里程碑刚刚过去的2023年，溶瘤病毒赛道稳步发展，多家公司取得里程碑进展，以下分享几项代表性成果：T-VEC治疗三阴性乳腺癌II期试验结果积极：2023年2月，莫菲特（Moffitt）癌症中心的科学家在《自然医学》杂志发表了一项T-VEC联合新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期试验结果：在该项试验中，37例患者在手术前接受T-VEC联合新辅助化疗，其中45.9%的患者治疗后获得完全缓解，比标准化疗的完全缓解率提高了15%~30%；89%（33例）的患者在治疗后的2年保持无瘤状态，没有复发。全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒疗法获批临床：2023年7月，广州威溶特公司的溶瘤病毒M1产品VRT106获得日本药品医疗器械管理局（PMDA）批准在日本开展临床试验；11月获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，在中国开展针对局部晚期/转移性实体瘤的I期临床试验。VRT106不仅是中国从0到1原创、全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，而且研究工作还证明了M1病毒作用的分子遗传学机理，找到了特异的生物标志物。溶瘤病毒CG0070的III期研究中期数据公布，CR率达75.5%：2023年12月5日，美国生物技术公司CG Oncology宣布，FDA已授予其溶瘤病毒疗法CG0070（Cretostimogene grenadenorepvec）快速通道和突破性疗法认定。CG0070为CG Oncology的核心管线，目前单药治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）处于III期临床阶段。近日，CG0070单药治疗高危、卡介苗不响应NMIBC的III期临床最新数据在2023年泌尿肿瘤学会（SUO）年会上报告，研究人员对66例患者进行了至少3个月的随访，75.5%可评估疗效的患者在任何时间都达到了完全缓解（CR），3个月和6个月时的标志性CR率为68.2%（n=45/66）和63.6%（n=42/66）。滨会生物里程碑过去一年，滨会生物在管线方面同样取得令人振奋的进展：2023年2月25日，公司首款溶瘤病毒候选药物重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，纳入突破性治疗品种。6月22日，FDA授予BS001（OH2）注射液快速通道资格认定，用于治疗抗PD-1治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。BS001（OH2）注射液目前正在中国开展关键性Ⅲ期临床研究。除BS001（OH2）注射液外，2023年12月19日，溶瘤病毒候选药物BS006注射液在美国Orlando Health Cancer Institute完成了首例给药。BS006注射液是一款基于重组Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2），全球首创的表达双特异性抗体的溶瘤病毒药物。双特异性抗体的一端为PD-L1抗体，能够靶向表达PD-L1的肿瘤细胞；另一端为CD3抗体，可结合T细胞，使T细胞定向于肿瘤细胞，对肿瘤细胞进行精准杀伤。作为一款全球首创的溶瘤病毒药物，BS006有望为癌症患者提供全新的治疗选择。挑战与机遇尽管溶瘤病毒作为一种新的抗癌“利器”已经展现出巨大的潜力，但这类药物的研发依然有多方面的挑战需要克服：1）病毒结构设计。无论改造还是没有改造的溶瘤病毒，都要对肿瘤细胞靶向性强，而且在肿瘤细胞中复制能力强，才能对肿瘤细胞产生更高的杀伤活性。溶瘤病毒的骨架有很多类型，需要考虑骨架具备哪些特质更有利于提高其疗效。根据全球多种溶瘤病毒公开的研究和临床数据，对病毒基因组进行修饰可提高病毒的溶瘤活性。新的肿瘤治疗基因发现，进一步丰富了溶瘤病毒的设计，为提高病毒的溶瘤活性提供了更多可能性。2）生产工艺优化和放大。创新药研发已纳入全球医药研发体系，溶瘤病毒药物的研究也需遵从国际标准，无血清、无动物源成份培养将是新的趋势，对生产工艺优化提出了新的要求。同时，病毒从小试、中试到大规模生产，不仅仅是量级的变化，对工艺流程、质量控制均提出了更高的要求。3）给药方式的探索。目前上市的溶瘤病毒均是瘤内给药，临床上已开展了静脉注射的研究，更多给药方式如膀胱灌注、肝动脉病毒栓塞也在进行探索。更丰富的给药方式有望打开溶瘤病毒更广阔的应用空间。4）精准治疗的实现。生物标志物被用来评估肿瘤的进展/预后和机体免疫系统的功能状态。可以直接通过免疫细胞的浸润和激活，也可以间接通过基因组突变负荷等替代指标来分析评估患者的免疫系统对抗癌症的能力，从而预测病人对免疫疗法的潜在反应。解决溶瘤病毒缺乏特异性预测和治疗生物标志物的问题，可以区分能从溶瘤病毒疗法中获益的患者和无反应的患者，从而实现精准治疗。为攻克生产、给药等方面的挑战，近几年，滨会生物在已经建立了成熟的病毒载体技术平台的基础上，快速搭建了核酸药物、蛋白药物和细胞治疗技术平台，并利用多平台协作，进行了一些创新探索。公司的核酸药物技术平台——RACE®平台以独特的无帽无N1mψTP（伪U）线性mRNA结构，可以实现快速且低成本药物制备。平台自研了多款脂质体，可通过自主开发的包封仪将溶瘤病毒的基因组核酸包封在脂质体内，形成溶瘤纳米颗粒。由于脂质体的包封，巧妙地避免了机体的免疫系统对溶瘤病毒的攻击，从而很可能解决溶瘤病毒系统给药的疗效问题。通俗地说，溶瘤病毒的核酸被包封在脂质体内，就相当于“炸药”，而外面的脂质体则是“导弹外壳”，保护着“炸药”进入机体内，并通过靶向作用，对目标进行精准打击。此外，通过这种创新方法，溶瘤病毒的生产工艺也从生物药变成类似化学药的合成，从而简化了生产工艺，降低了生产时间及成本。目前，这种方式已经在动物模型上进行了验证，成功地“复活”出溶瘤病毒，表现出了不错的治疗效果。未来展望“日拱一卒，功不唐捐”。越来越多的临床试验证实了溶瘤病毒的安全性和有效性，除黑色素瘤以外，溶瘤病毒在结直肠癌、肝转移癌、脑胶质瘤、软组织肉瘤、胰腺癌、膀胱癌、子宫颈癌以及恶性胸腹腔积液等适应症上均取得了积极疗效。假以时日，相信将有更多的临床研究证实溶瘤病毒在多种肿瘤适应症上的应用前景。未来几年，溶瘤病毒赛道有两大趋势值得关注：1）联合用药：北京大学肿瘤医院郭军主任团队用滨会生物OH2注射液治疗既往接受过PD-1治疗的亚组人群8例III-IVMIa期黑色素瘤受试者中，出现5例PR、2例SD、1例PD，客观缓解率达到62.5%，疾病控制率高达87.5%；相较于没有接受过PD-1治疗的同类亚组人群25%的客观缓解率，疗效有显著提升。因此，作为能提高目前可用疗法的功效且不增加毒性的联合用药策略，如何在给药方式、给药时间、用药次序上选择最佳方案，最大限度提高治疗效果，延长生存期，改善晚期肿瘤患者的生活质量，需要继续深入研究，并在更多肿瘤类型上进行探索，溶瘤病毒与其他治疗手段联合应用的突围也令人期待。2）精准治疗：如前文所述，广州威溶特基于溶瘤病毒M1选择性感染和杀伤肿瘤细胞的分子机理，成功建立了溶瘤病毒M1的一阴（锌指抗病毒蛋白ZAP）和一阳（病毒受体MXRA8）伴随诊断技术，这一技术的应用能够有效识别高反应人群。滨会生物OH2注射液在北京天坛医院开展的脑胶质瘤临床研究，对入组患者进行全外显子测序分析，李文斌主任团队初步发现了OH2治疗敏感相关的肿瘤标志物。因此，如何在治疗前更加精准地判断患者对溶瘤病毒的响应情况，这是未来几年值得关注的突破方向之一。滨会生物深耕溶瘤病毒赛道十余年，目前正在进行的多项临床试验充分证实了溶瘤病毒能发挥打破免疫耐受，激活机体抗肿瘤免疫的作用，且在远端病灶观察到疗效，有效延长了患者生存期。核心项目OH2注射液正在进行的关键性Ⅲ期临床研究取得了积极疗效数据，期待OH2注射液成为全球首个获批上市的溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒药物。推荐阅读标新生物杨小宝：突破制药边界，蛋白降解剂前景无限本导基因蔡宇伽：基因编辑疗法的“终极目标”——体内编辑圣诺医药陆阳：RNAi疗法逆势而上，实体瘤是下一个高地医药魔方Pro新靶点新技术新疗法商务合作：13502093012媒体合作：15895423126Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

免疫疗法临床申请并购疫苗临床2期

2023-07-25

·靶点社

免费参会！8月3-4日，40+核酸药物领域研发企业，齐聚苏州

近年来，核酸药物已成为全球研发与合作投资的重要话题，也是未来生物制药最具临床潜力的前沿领域之一，2023核酸药物开发与合作论坛将分享核酸药物工艺开发/质量控制/CMC开发/成药性/递送……等话题，力邀核酸药物开发领域权威专家，解决核酸药物的开发难点，共筑行业未来！免费快速报名通道 ↑↑↑↑大会信息会议时间：2023年8月3-4日会议地点：苏州国际博览中心，线下峰会主办单位：药融圈协办单位：君达合创黄金支持：深圳华溶大会议程议程可能变动，以现场为准【DAY1】08:55-09:00论坛主席致辞09:00-09:20开启RNAi治疗的黄金时代杨宪斌，圣诺医药，大中华区CSO 09:20-09:40mRNA相关话题回爱民，惠正奇医药创始人09:40-10:00以核酸技术为基石的mRNA疫苗，小核酸药物和基因编辑苏晓晔，石药集团，核酸药物研究院负责人 10:00-10:20小核酸药物的CMC开发要点话题 10:20-10:40mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒英博，艾博生物，董事长兼CEO 10:40-11:00创新技术赋能国产mRNA疫苗可持续发展李航文，斯微生物，董事长&CEO 11:00-11:20mRNA领域关于非临床研究 11:20-11:40siRNA成药性改善的经验、挑战与机会（拟）万金桥，先衍生物，总经理 11:40-12:00小核酸药物分子机制的创新和成药性考量任进，中国科学院上海药物研究所，安评中心主任、研究员12:00-14:00闭门午餐会14:00-14:20核酸药物的机遇和挑战林佳亮，海昶生物，核酸创新研究院高级研究员 14:20-14:40溶瘤纳米颗粒的创新研究刘滨磊，滨会生物，创始人、董事长兼总经理 14:40-15:00 核酸与脂质分子的复合结构及其功能研究徐宇虹，高田生物，创始人&CSO 15:00-15:20 核酸药物开发的核心物料和关键工艺 15:20-15:40 核酸药物开发实例吕佳声，润佳医药，创始人&CEO 15:40-16:00 可溶性微针贴片递送新冠DNA疫苗的广谱交叉保护作用高晓明，艾棣维欣生物，副总裁 16:00-16:40 panel：核酸药物的常见递送系统受到诸多专利保护，如何突破障碍？【DAY2】08:55-09:00 论坛主席致辞 09:00-09:20 新冠mRNA疫苗序贯加强研究丘远征，石药集团，疫苗临床中心总经理 09:20-09:40 硒核酸药物和分子诊断创新黄震，硒核酸国际研究院&邵斯达克成都高新大核酸研究院，院长 09:40-10:00 核酸产品表征话题 10:00-10:20 mRNA肿瘤疫苗的研究进展与应用前景王弈，新合生物，联合创始人&CEO 10:20-10:40 mRNA疫苗的整体设计与开发林佳奇，近邻生物创始人、大连理工大学精细化工国重实验室教授 10:40-11:00 药代动力学及生物分析策略话题 11:00-11:20 抗肿瘤纳米疫苗聂广军，国家纳米科学中心，研究员 11:20-11:40 核酸药物开发实例1 11:40-12:00 核酸药物开发实例2 12:00-14:00 闭门午餐会 14:00-14:20 mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战宋相容，威斯津生物，常务副总经理 14:20-14:40 新型核酸药物制剂体内靶向递送研究杨振军，北京大学，教授 14:40-15:00 mRNA及原料相关话题15:00-16:00 panel：核酸药物的难题：稳定性、靶向性、安全性问题的思考和解决重磅嘉宾排名不分先后，按照嘉宾姓名首字母高晓明艾棣维欣生物副总裁1984年毕业于北京大学医学部，获医学学士学位，后赴英国留学获博士学位并在牛津大学完成博士后研究。1993-1998年，英国帝国理工医学院生物化学系，Wellcome Senior Fellow。1997-2010年，北京大学医学部免疫学系教授、系主任。2010-2022年，苏州大学基础医学与生物科学学院，教授、院长。2022年至今，艾棣维欣生物制药有限公司，副总裁、科学研究院院长。曾获国家“杰出青年基金”获得者、教育部“长江学者奖励计划”特聘教授、教育部“长江学者和创新团队发展计划”创新团队带头人、江苏省“高层次创新创业”人才等称号。现任江苏省免疫学会副理事长。黄震硒核酸国际研究院&邵斯达克成都高新大核酸研究院，院长黄震教授是国家级专家。他是中美化学及化学生物学教授协会(CAPA) 第一任主席，以及三位创始人之一。他为学术界做了很多工作,为中美学术和科技交流做出了积极贡献。他被选为中国和美国联邦政府研究基金的评审员以及国际多种高端学术刊物的评审员。他曾担任多本书藉刊物的编辑或客座编辑。黄震教授曾就读于四川大学（获学士学位：分析化学）、北京大学（获硕士学位：生物有机化学）、瑞士苏黎世联邦理工大学（获博士学位：化学生物学），以及哈佛大学医学院（博士后研究：分子生物学），师从2009年诺贝尔医学奖得主杰克·邵斯达克(Jack Szostak)教授。他与2020 年诺贝尔化学奖得主詹尼弗·道娜(Jennifer Doudna)教授出自同一师门（Jennifer 在邵斯达克教授研究组完成博士研究），道娜教授实验室还与我们实验室有合作项目，对我们的硒核酸鼎力支持。他是硒核酸、碲核酸、RNA 核酸基因芯片、硒核酸化学生物学平台技术及其硒核酸-蛋白晶体结构生物学的独创发明人。他在《美国化学会杂志》，《德国应用化学》，《核酸研究》及其他专业杂志和刊物上发表文章 100 多篇。他的研究项目多次获奖。他曾独立获得 21 项研究基金，其中包括美国联邦政府研究基金、美国佐治亚州政府研究基金、癌症研究杰出专家基金和企业界研究基金的支持。其研究项目已经获得或正在申请中国、美国、欧洲及国际专利及发明（30 多项）。他使用发明的创新技术来积极推动大核酸产业的发展，以及生物医药和生物技术的进步与创新。回爱民惠正奇医药创始人李航文斯微生物董事长&CEO李航文博士毕业于M.D Anderson癌症中心，曾任M.D Anderson癌症中心药理及临床治疗系助理教授，连续获得美国国防部的项目资助和奖项。现任同济大学东方医院特聘研究员、中国疫苗行业协会疫苗国际合作促进分会委员和中国疫苗协会核酸疫苗分会常任理事。李博士有20年以上的RNA 及癌症免疫治疗领域的经验，研究领域包括肿瘤免疫治疗，RNA 药物及癌症干细胞等，先后发表30 余篇SCI文章及著作，所发布的文章累计被引用次数超过3,000次。2021年获得全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人，2022年荣获“科创投”杯海聚英才全球创新创业大赛-金聚奖。李航文博士2016年归国创立亚洲第一家专注于mRNA创新药物和疫苗研发的公司---斯微生物。公司现已发展成为全球领先、国内首家mRNA疫苗及药物研发的平台型创新药企业。基于自主研发的脂质多聚物纳米载体(LPP)技术平台，已在欧美等地获得授权。斯微生物开发了一系列传染病(包括新冠肺炎、流感等)、肿瘤、罕见病等领域的mRNA疫苗及药物。林佳亮海昶生物核酸创新研究院高级研究员林佳奇近邻生物，创始人；大连理工大学精细化工国重实验室，教授林佳奇，大连理工大学精细化工国重实验室教授、深圳近邻生物科技有限公司创始人。2012年在美国麻省理工学院材料科学与工程系任博士后研究员，2015年在美国麻省理工学院Koch 癌症研究中心任博士后研究员。科技部青年科学家、大连市海外高层次人才。从事生物屏障和纳米生物界面的研究，相关成果发表于Nature Biotechnology，Nature Biomedical Engineering，Nature Communications，ACS Nano，Nano Letters， Science Advance，Small等多个国际期刊，获得多个国内、国际专利。刘滨磊滨会生物创始人&董事长&总经理湖北省特聘专家、中国生物工程学会第七届理事、中国抗癌协会生物治疗专业委员会前常委、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会。湖北工业大学特聘教授、博士生导师。刘滨磊博士毕业于英国南安普敦大学，曾就职于英国BIOVEX公司任分子生物学首席科学家，负责开发的溶瘤病毒T-VEC被Amgen公司以10亿美金收购并获得FDA批准上市。从英国回国后创办武汉滨会生物科技股份有限公司并先后受聘于中国医学科学院肿瘤医院和湖北工业大学，带领团队建成了拥有自主知识产权、行业领先的病毒载体（含溶瘤病毒）、核酸药物和蛋白药物平台，多平台协同开发Ⅰ类生物新药（含疫苗）。其中，病毒载体平台开发的候选药物OH2注射液先后获得中国NMPA和美国FDA批准开展临床试验，并获得NMPA突破性疗法和FDA孤儿药认定，是目前全球首个进入临床研究且取得积极疗效的溶瘤II型单纯疱疹病毒候选药物；核酸药物平台以其无帽、不用伪尿苷、制备快速、通用性高的显著优势，可快速开发预防（治疗）传染病、罕见疾病、癌症、慢性病等疾病的候选新药。吕佳声润佳医药创始人&CEO近15年的药物研究经验，主导了多个1类创新药项目，系数个临床药物化合物发明人。其中，阿尔兹海默症的新药项目处于美国三期临床研究中（孤儿药、快速审批）；曾担任北京理工大学教授，主导了多个国家级重点项目。现兼任中科院深圳先进技术研究院客座教授。聂广军国家纳米科学中心研究员聂广军，国家纳米科学中心研究员。长期致力于研究智能纳米药物用于肿瘤微环境感应和调控，通过纳米药物重塑肿瘤微环境，实现肿瘤的高效综合治疗，在肿瘤血管、基质和免疫调控方面开展了系统研究。在Nature Biotechnology, Nature Biomedical Engineering, Science Translational Medicine等发表论文220余篇；授权中国专利30项，美国授权3项，专利转让3项。Nano Letters(2018-)副主编，Nano Today (2020-)编辑。现承担科技部纳米研究国家重大科学研究计划项目，基金委基础科学中心项目。先后获得中国药学会以岭药业青年科学家奖，中国药学会科学技术奖二等奖，2018年中国科学十大进展，2020年北京市自然科学一等奖，侨界贡献奖一等奖等。丘远征石药集团疫苗临床中心总经理丘远，石药集团疫苗临床中心总经理，于2005年加入疫苗产业界，从事疫苗早期研发、临床研究和医学事务工作近18年。曾先后服务于中生集团北京生物制品研究所、科兴生物、葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默沙东、复星医药，负责肺炎球菌结合疫苗、Hib疫苗的早期研发；和人用禽流感疫苗（H5N1）、甲流H1N1疫苗、百白破为基础的联合疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗、麻腮风水痘联合疫苗、脊灰灭活疫苗、轮状病毒疫苗、HPV疫苗、新冠mRNA疫苗的注册临床研究；及多种疫苗的上市后临床研究和医学支持。现服务于石药集团，负责疫苗产品线的临床研究。任进中国科学院上海药物研究所安评中心主任&研究员任进，MD，PhD，中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心主任，研究员、博导。中国科学院首批“百人计划”归国科学家，首位当选为英国皇家科学院病理学院Fellow和国际毒性病理学院Fellow。荣获国家科技进步二等奖（排名第一）、何粱何利科学技术进步奖、中国药学发展奖创新药物奖（突出成就奖），中国药学会科学技术一等奖、吴阶平－保罗•杨森医学药学奖，中国国际工业博览会银奖，药明康德生命化学研究奖一等奖，中科院优秀博士生导师。全国首批“新世纪百千万人才工程”国家级人选，全国优秀科技工作者、中国侨界（创新成果）贡献奖，上海市领军人才，上海市巾帼创新奖，享受国家政府特殊津贴。国家科技部新药创制重大专项责任专家组成员，新药审评专家和GLP实验室检查专家，国家中药品种保护审评委员会委员。中国医促会、中国药促会、中国药学会常务理事，毒性病理学专委会主任委员，亚洲毒性病理联盟（AUTP）副理事长，日本《毒性病理学杂志》特约编委。发表SCI文章百余篇，影响因子＞800。申请专利23（授权13）项。带领的安评中心率先获得美国FDA/英国MHRA/欧盟OECD GLP资格认证，是我国获得国际GLP认证最多的安评机构。先后完成了400多项新药安评实验，其中我国创新药已成功上市20项，如新近获批上市的两款抗新冠小分子口服药民得维（VV116）和先诺欣。并获批中国/美国/欧洲/亚洲等临床150余项。宋相容威斯津生物常务副总经理药剂学博士，生物学博士后，哈佛医学院纳米医学和免疫学访问教授，现为四川大学生物治疗国家重点实验室的研究员/博士生导师，威斯津生物的联合创始人/常务副总，入选国家级青年人才。拥有20余年的新药研发经验，主持国家科技重大专项、国家自然科学基金等课题30余项，在Nat Comm、Sci Adv等发表一作/通讯SCI论文60余篇。申请发明专利60余项(国际专利5项)，已授权18项、实现企业转让4项；牵头转予药企的成果3项，主持的4个1类新药已经进入了临床试验。任Sig Transduct Target Ther(IF 38.1)、Asian J Pharm Sci(IF 9.3)、Eur J Pharm Sci(IF 5.1)等编委，Acta Pharm Sin B(IF 14.9)及Chin Chem Lett(IF 8.5)的青年编委。苏晓晔石药集团核酸药物研究院，负责人苏晓晔博士具有十六年核酸药物研发经验。本科毕业于南开大学，博士毕业于美国杜兰大学核酸技术方向。曾在美国渤健（Biogen）任PAT团队负责人, 参与核酸药物平台的搭建工作。现负责石药集团核酸药物研究院，负责核酸技术和产品开发，平台建设工作。至今主研3个核酸品种的上市，获多个核酸药物临床批件。万金桥先衍生物总经理万金桥博士毕业于武汉大学，获有机化学博士学位，师从彭玲教授。在2012年至2022年曾任上市公司成都先导高管，现任成都先衍生物技术有限公司总经理。具有丰富的中大型科研团队管理、合作和项目商业转化经验。万金桥博士拥有二十年的核苷药物化学，核酸药物化学，核酸偶联化合物设计与合成经验，在抗病毒、抗肿瘤和代谢疾病领域有广泛的新药研发经验。多个从靶点到临床候选化合物的开发项目推进经验，参与了数个抗病毒核苷和抗肿瘤小分子药物新药临床前研发至临床阶段。万金桥博士作为项目负责人，主持并完成一项国家重大专项项目以及多个省市级科研项目。此外，万金桥博士在J Med Chem，Org Lett等期刊中发表数十篇科研文章，以及数十篇国际专利。王弈新合生物联合创始人&CEO美国哈佛医学院博士后，哈佛大学Dana Farber 癌症研究中心副研究员，生物化学、生物标记学、免疫疫苗技术专家。曾在Nature Method、Science等权威期刊发表多篇SCI文章，博士期间研发的靶向激发型光动力癌症疗法已获批国际专利。王弈博士带领的新合生物是一家依托AI技术专注于RNA创新药研发的高新技术企业，公司已搭建多组学大数据采集平台及多重生物组学数据库，利用AI及生信技术进行深度药物靶点挖掘及全自动药物设计，用于创新性RNA技术平台升级及药物研究，自主研发的全球首创靶点、国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗已获CDE受理，走在行业创新前列。徐宇虹高田生物创始人&CSO杨宪斌圣诺医药大中华区CSO杨博士从事核酸创新药物研发工作30多年。在加入圣诺医药前，他参与创建两家开发核酸药品的美国生物科技公司。他曾经担任过多家国际科技公司的顾问，是美国国立卫生研究院项目组的评审专家，八家国际期刊的审稿人， 2008-2018年被美国和国内双一流大学聘为兼职教授。杨博士作为新药项目研发总负责人（PI），在过去15多年期间作为PI承担着多项国家核酸药研发项目。杨博士在核酸药物开发领域的创新研究成果得到了同行的一致认同。杨博士于2003年获得美国德克萨斯大学医学院James W. McLaughlin 奖，以表彰他发现抗西尼罗病毒核酸药；杨博士于2005 和2006 连续两年获得纽约科学院奖学金；2012年获得国际核酸药物学会设立的首届青年科学家奖；2017被选为北京大学医学部优秀校友。2022年被选为苏州工业园区创新领军人才。在过去15年间，杨博士80多次应邀出席各种大学、研究所、医药公司和国际生物医药举办的各类会议，并做报告。杨博士先后在国际生物科技领域权威期刊发表了70多篇学术论文和100多篇学术会议论文摘要。杨博士已获得三项美国专利和一项澳大利亚专利，还有多项专利正在审批中。杨博士早年获得北京医科大学学士和医学硕士、欧洲博士、美国工商管理硕士学位。杨振军北京大学教授杨振军，北京大学医学部药学院教授、天然药物及仿生药物国家重点实验室课题组长。1987年获得北京医科大学药学专业学士学位，1998年在该校获药物化学专业理学博士学位，2000-2002年在美国佐治亚大学药学院从事博士后研究，2008年起任现职。曾任国家自然科学基金委员会化学部化学生物学流动项目主任，及本院药物化学系副主任；现担任中国化学会化学生物学和中国药学会药物化学专业委员会委员。主要研究方向包括：1. 反义核酸和siRNA等药物的化学修饰和新型靶向制剂；2. 基于核酸适配体的疾病检测新技术；3. 环核苷酸类信使分子化学生物学研究；4. 核苷类抗病毒药物。发表研究论文160多篇，申请和授权专利30多项，负责科技部新药重大专项、973项目课题、重大863项目课题、自然基金委重点课题子课题和面上课题多项。曾获教育部自然科学一等奖一项、二等奖两项，国家自然科学二等奖一项。英博艾博生物董事长&CEO英博博士是艾博生物科技有限公司的创始人、董事长兼首席执行官。公司致力于基于信使核糖核酸的创新药研发，治疗领域以肿瘤免疫和传染病为主。英博博士具有多年的创新药研发经验，同时也是纳米制剂和工业化生产方面的专家，其在美国申报的 IND 涵盖多种核酸类药物且均已经入临床评估阶段。新冠爆发以来，英博博士率领团队研发了一款基于 mRNA的新冠疫苗产品并成为中国第一个被批准进入临床的 mRNA 疫苗，其临床前研发结果发表在期刊 Cell上，并于近期获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）颁发紧急用途许可证（EUA），成为中国首款在国际上获批临床使用的mRNA疫苗。创立艾博生物之前，英博博士作为团队负责人曾任职于多家美国药企, 并多次带领团队开发核酸药产品成功申报临床。英博博士曾获复旦大学生命科学学士及神经生物学硕士学位，美国波士顿东北大学药剂学博士学位。免费快速报名通道 ↑↑↑↑场馆展位图大会亮点上届参会观众合作伙伴参会报名个人参会：免费（人数限制，先注册先得）本次报名为预登记报名，报名审核通过后将由药融圈秘书处通知您！报名参会咨询：文智慧 18868801402（微信同号）林倩倩 18857750934（微信同号）郑王曦 15857107124（微信同号）李萌 18600921680（微信同号）商务合作大会开放各类专属支持方案及超300个现场展位，可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO、临床用药生产基地、CMO/MAH生产承接企业、临床试验机构、第三方稽查机构、制药装备企业、辅料生产/代理机构、注册咨询机构、海外药品研发机构、临床试验机构、杂质对照品、参比制剂、第三方检测机构、实验室工程、实验室设备、分析设备、生产设备、知识产权等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示：以上为不完全列举，更多设展、演讲等商务合作福利、收费标准等详情请咨询主办方：「C1展馆-创新源动力馆」周慧芬 15858667450（微信同号）嵇美霞 15706844213（微信同号）曹永静 15520811395（微信同号）赖庆刚 13550291524（微信同号）江晨玮 19906766912（微信同号）金玲玲 15158066904（微信同号）

核酸药物信使RNA疫苗siRNA寡核苷酸

2023-05-10

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DiogenX raises €27.5M Series A financing to advance its first-in-class regenerative treatment for type 1 diabetes into clinical trial

Series A – led by Boehringer Ingelheim Venture Fund and Roche Venture Fund – to fund novel beta cell regeneration approach Lead program has the potential to become the first disease-modifying treatment against symptomatic type 1 diabetes MARSEILLE, France I May 10, 2023 I DiogenX, a regenerative medicine biotech company focused on regenerating insulin-producing beta cells for the treatment of diabetes, today announced the successful completion of a €27.5 million ($30M) Series A financing round led by Boehringer Ingelheim Venture Fund (BIVF). In this round, BIVF was joined by new investors Roche Venture Fund, Eli Lilly and Omnes, and historic investors JDRF T1D Fund and AdBio partners. Proceeds will be used to advance the lead drug candidate into clinical development in patients with Type 1 Diabetes (T1D). DiogenX previously raised €4.5M ($4.8M) in June 2020. DiogenX’ lead program is a potential first-in-class, disease-modifying recombinant protein designed to modulate the Wnt/β-catenin signalling pathway to regenerate pancreatic insulin-producing beta cells. To date, the company has achieved in vivo proof of concept demonstrating efficacy in prevention and reversion settings and an unprecedented effect on human beta cell mass generation, leading to increased functional insulin-producing beta cells. In addition, long term exposure to the drug was well tolerated in all preclinical models and showed the unique ability to safely modulate the Wnt/β-catenin pathway. This collective data suggests the potential for broad clinical utility, in monotherapy and in combination with insulins and therapies that replace or protect beta cells. “We are working to develop a breakthrough therapy to harness the patient’s own remaining endogenous beta cells to increase insulin production and modify the course of type 1 diabetes, potentially eliminating the need for exogenous insulin in some patients,” said Benjamin Charles, CEO of DiogenX. “The successful closing of this financing and the strong consortium of biopharma and diabetes leaders will support DiogenX with the expertise required to advance the development of our lead program towards patients.” “Diogenx lead candidate has shown an unprecedented effect in beta cell regeneration in preclinical work. It is a potential breakthrough regenerative therapy aimed at restoring pancreatic function,” said Johannes Zanzinger, investment director at BIVF. “The JDRD T1D Fund is thrilled to continue its support of the DiogenX program in this important step towards the clinic,” said Katie Ellias, managing director at JDRF T1D Fund. “Restoring a patient’s own pancreatic function without the need for surgery would have a game-changing disease-modifying impact for the T1D community, who currently rely on insulin therapy.”As part of the financing, David Evans, investment director at Roche Venture Fund, joins DiogenX’ board of directors. Anthony Paronneau, McDermott, Will & Emery, advised the company. About type 1 diabetes Type 1 diabetes is an autoimmune disease in which insulin-producing beta cells in the pancreas are mistakenly destroyed by the body’s immune system. It impairs patient’s metabolism, affecting how they process and store glucose from blood. It occurs in children and adults. Its causes are not fully known, and there is currently no cure. People with type 1 diabetes are dependent on injected or pumped insulin for the rest of their life to regulate blood glucose levels (glycemia). While current therapeutic approaches for type 1 diabetes save lives, less than 1 patient out of 5 achieves a controlled glycemia with exogenous insulin and cardiovascular complications often impact the overall life expectancy of diabetic patients and alter quality of life. Today, it is estimated that more than 8.7 million people worldwide live with type 1 diabetes, a number expected to grow to more than 17 million by 2040 (sources: JDRF, T1Dindex.org , Lancet Diabetes Endocrinol ). About Boehringer Ingelheim Venture Fund GmbH Created in 2010, the Boehringer Ingelheim Venture Fund GmbH (BIVF) invests in ground-breaking companies to drive innovation in biomedical research. BIVF is searching for significant enhancements in patient care through pioneering science and its clinical translation by building long-term relationships with scientists and entrepreneurs. BIVF’s focus is to target unprecedented concepts addressing high medical needs in immuno-oncology, regenerative medicine, infectious diseases and digital health. www.boehringer-ingelheim-venture.com About Roche Venture Fund The Roche Venture Fund is the corporate venture fund of Roche and invests in innovative life science companies. Over the past 20 years, the Roche Venture Fund has invested in over 60 companies globally and currently has a portfolio of around 30 companies located in 10 countries. As part of a multinational healthcare company, the Roche Venture Fund has access to considerable expertise both internally and externally and co-invest with leading venture funds, including other corporate venture funds, on a regular basis. https://www.roche.com/venturefund/ About JDRF T1D Fund The JDRF T1D Fund is a venture philanthropy fund accelerating life-changing solutions to cure, prevent and treat type 1 diabetes (T1D) through equity investments. Through its investments in partnership with private capital, including venture capital, corporations and foundations, the T1D Fund seeks to attract the private investment necessary to advance therapeutics, devices, diagnostics and vaccines into the hands of those living with T1D. The T1D Fund invests in areas strategically aligned with JDRF, the leading global organization funding T1D research, with an exclusive focus on supporting the best commercial opportunities. The T1D Fund reinvests any realized gains into new investments to further its mission. https://t1dfund.org/ About AdBio partners AdBio partners (previously Advent France Biotechnology) is an AMF-regulated (the French financial market authority) company that invests in a range of sectors within life sciences - specifically in therapeutics-oriented projects. Its unique strategy combines early-stage investments in promising enterprises and strong entrepreneurial support to strengthen the company’s growth. Created in 2016, AdBio partners has made 22 European investments in France, Belgium, Spain and Ireland - with two funds: AFB Seed Fund I and AFB FII. AdBio partners has developed strong relationships within the European innovation ecosystem; as a result, it has attracted international VC syndicates to its portfolio companies. The operational team includes investment professionals with long-standing track records in entrepreneurial ventures, combined with strong scientific, medical and operational expertise. *AFB Seed Fund I is supported by InnovFin Equity, with the financial backing of the European Union under Horizon 2020 Financial Instruments and the European Fund for Strategic Investments (EFSI) set up under the Investment Plan for Europe. The purpose of EFSI is to help support financing and implementing productive investments in the European Union and to ensure increased access to financing. www.adbio.partners About Omnes Omnes is a leading private equity firm dedicated to energy transition and innovation. With nearly €5 billion in assets under management and 20 years of experience, our teams support long term partnerships with entrepreneurs through its 4 core businesses: renewable energy, sustainable cities, venture capital deeptech and co-investment. With more than 30 trade sales and nearly 15 IPOs (including Themis Bioscience, Biovex, arGEN-X, Novaled and Direct Energie), the Omnes Venture Capital team finances innovative SMEs with dual expertise in the deep-tech and healthcare sectors. As a responsible investor, Omnes set up the Omnes Foundation to support non-profits helping children in the fields of education, health, social and economic integration. www.omnescapital.com About DiogenX DiogenX is a biotech company focused on regenerating insulin-producing beta cells for the treatment of diabetes. Founded in 2020 based on the research of leading type 1 diabetes scientist Patrick Collombat on pancreatic beta cell regeneration, DiogenX is developing first-in-class recombinant proteins designed for the treatment of T1D. DiogenX’ lead program is focused on modulating the Wnt/β-catenin signalling pathway to regenerate pancreatic insulin-producing beta cells to offer a disease-modifying therapy for type 1 diabetes. It is currently in preclinical development. DiogenX is supported by a network of world-leading experts in diabetes and a consortium of investors including diabetes and biopharma leaders Boehringer Ingelheim Venture Fund, Roche Venture Fund, Eli Lilly and Company, Omnes, JDRF T1D Fund and Adbio partners. The company, co-founded by Patrick Collombat, Jean-Pascal Tranié and Benjamin Charles, is based in Marseille, France, with research labs in Nice, France. www.diogenx.com SOURCE: DiogenX

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