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5 月份获批临床报告◆  5 月获批临床的新药共有 89 个受理号，涉及 53 个品种（附名单）本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示本月获批临床新药品种Insight 数据库 申报进度库显示，2022 年 5 月获批临床的新药有 89 个受理号，涉及品种仅 53 个，为近一年来月度获批临床新药品种数最低，具体原因暂未可知。下图为 5 月获批临床新药品种的具体名单：下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，文章略长，可选择性阅读。获批临床新药品种介绍5 月新药获批临床的受理号共 89 个，涉及 53 个品种，部分产品介绍如下。药品名称：FTL001 单抗注射液企业名称：非同生物FTL001 是一款具有新型作用机制的 4-1BB 人源化单抗，其结合表位与 4-1BBL（4-1BB 的配体）重合，既可模拟配体以天然方式有效地激活 T 细胞，又可抑制配体结合产生的过度激活，以达到药效与安全性的平衡。值得一提的是，FTL001 是非同生物首款获批临床的产品。药品名称：GB261 注射液企业名称：嘉和生物GB261 是一款 CD20/CD3 双特异性抗体，具有低 CD3 亲和力和高 CD20 亲和力，可通过 ADCC 和 CDC 作用杀伤肿瘤细胞。前期研究显示，GB261 可以显著抑制利妥昔单抗耐药癌细胞的增殖；且在动物模型中诱发 CRS 的概率较低，有望成为一款高效安全的抗肿瘤药物。药品名称：INS018_055 胶囊企业名称：英矽智能INS018_055 是一款全球首创的小分子抑制剂，具有全新靶点和全新的化学结构，由英矽智能自主研发的端到端人工智能平台 Pharma.AI 所发现和设计，正在被开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是一种导致肺功能进行性、不可逆转下降的慢性肺部疾病，在全球范围内存在大量的未竟医疗需求，随着病情进展和肺部损伤的加重，患者呼吸功能不断恶化，严重者最后可致死亡。药品名称：IO-108 注射液企业名称：以明生物IO-108 是以明生物自主开发的一款靶向白细胞免疫球蛋白样受体 B2（LILRB2，又称 ILT4）的潜在 First-in-Class 全新抑制性抗体，也是国内首个获批临床的 LILRB2 抗体。据 Insight 数据库显示，IO-108 此前已获 FDA 批准开展 1 期临床试验。药品名称：LY3209590 注射液企业名称：礼来制药LY3209590 是一款每周一次的基础胰岛素-Fc 融合蛋白 (BIF)，由一个工程化的单链胰岛素类似物融合到 IgG Fc 区域，以达到长效目的。一项 II 期临床结果显示，每周一次皮下注射 BIF 与每天一次皮下注射标准的德谷胰岛素相比，患者获得了类似的长期血糖控制，两个治疗组患者 32 周时 A1c 平均改善了 0.6% 和 0.7%。药品名称：MNC-168 肠溶胶囊企业名称：慕恩生物MNC-168 是慕恩生物的 Culture-To-Product 技术平台发现并开发，用于治疗恶性肿瘤的单株活菌药物。具有安全性良好、免疫调节，抑制肿瘤细胞生长，多靶点肿瘤免疫启动功效，显著增强 ICIs 功效等特性。可用于治疗结直肠癌、肾癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤。药品名称：Olvi-Vec 注射液企业名称：恒翼生物、GeneluxOlvi-Vec 是一款溶瘤病毒免疫治疗产品，目前正在海外处于 3 期注册性临床试验准备阶段。恒翼生物于 2021 年 9 月以超 1.7 亿美元合作引进该产品在大中华区的权益。药品名称：QR060127 胶囊企业名称：朗来科技QR060127 为朗来科技自主研发的 TRPC5 拮抗剂，拟用于治疗炎症性疼痛和局灶性阶段性肾小球硬化症（FSGS）等疾病。也是国内首个申报临床的 TRPC5 拮抗剂，炎症性疼痛适应症为全球首次申报，有望为疼痛相关疾病提供新的临床治疗选择。药品名称：XZB-0004 胶囊企业名称：轩竹生物XZB-0004 是一款高活性和高选择性的 AXL 靶向抑制剂，针对晚期实体瘤、血液系统恶性肿瘤治疗的临床试验申请均已获默示许可。轩竹生物于 2021 年 9 月与 SignalChem Lifesciences Corporation 达成合作，引进该药在大中华区的独家开发和商业化权利。药品名称：注射用 ASK0912企业名称：奥赛康药业根据奥赛康发布公告，ASK0912 是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏奥赛康联合开发的 1 类创新药项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌 (G-) 具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素 B 和 E，并且毒性降低。药品名称：注射用 CS5001企业名称：基石药业CS5001 是一款靶向酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的潜在全球同类最佳抗体偶联药物（ADC），也是国内首款 ROR1 ADC 药物。CS5001 最初由 LegoChem Biosciences（LCB）开发，2020 年 10 月，基石药业以 3.63 亿美元的交易总额引入 CS5001 在全球（除韩国）的开发和商业化权益。药品名称：注射用 QLS31904企业名称：齐鲁制药QLS31904 是齐鲁制药自主研发的靶向 DLL3/CD3 的生物 1 类新药，目标适应症为包括小细胞肺癌在内的多种晚期实体瘤。研究表明，QLS31904 能识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，同时激活机体自身的免疫细胞，特异性杀伤肿瘤抗原阳性的细胞，以达到治疗的目的。药品名称：注射用 Tafasitamab企业名称：诺诚健华2021 年 8 月，诺诚健华从 Incyte 公司获得Tafasitamab 在大中华区的开发和商业化授权，最高交易总额可达 1.175 亿美元。在美国，Tafasitamab 最早于 2020 年 8 月获批上市，联合来那度胺用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库本报告在每月初定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。推荐阅读◆2022 年 4 月新药获批临床报告◆2022 年 3 月新药获批临床报告◆2022 年 2 月新药获批临床报告◆2022 年 1 月新药获批临床报告◆2021 年 12 月新药获批临床报告◆2021 年 11 月新药获批临床报告◆2021 年 10 月新药获批临床报告◆2021 年 9 月新药获批临床报告◆2021 年 8 月新药获批临床报告◆2021 年 7 月新药获批临床报告◆2021 年 6 月新药获批临床报告◆2021 年 5 月新药获批临床报告◆2021 年 4 月新药获批临床报告◆2021 年 3 月新药获批临床报告点击阅读原文申请试用数据库

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有超20款1类新药获得临床试验默示许可。本文中我们将挑选部分1类新药作介绍，包括可实现每6个月注射一次的长效IL-5拮抗剂、有望每周注射一次的长效基础胰岛素，以及抗APRIL单抗、PI3K-α抑制剂、DNA疫苗、干细胞疗法等，仅供读者参阅（排名不分先后）。葛兰素史克（GSK）：depemokimab注射液作用机制：长效IL-5拮抗剂适应症：高嗜酸粒细胞综合征高嗜酸粒细胞综合征（HES）是一组血液疾病，以外周血嗜酸性粒细胞增多为特点。随着时间的推移，过量的嗜酸性粒细胞进入各个组织，导致相关的器官受累或功能异常。白细胞介素-5（IL-5）是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活。IL-5拮抗剂通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少其介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。Depemokimab正是GSK开发的一款长效IL-5拮抗剂。根据GSK公开资料介绍，该药的独特之处在于对IL-5的高亲和力，能够长期抑制IL-5的活性，早先在临床试验中实现了每6个月注射一次就可控制患者症状。目前该药正在海外针对多个适应症开展3期临床试验。在中国，它曾获批针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性肉芽肿性多血管炎的临床试验默示许可。本次获批临床的适应症为HES。礼来（Eli Lilly and Company）：LY3209590注射液作用机制：长效基础胰岛素适应症：2型糖尿病胰岛素的发现为糖尿病患者的治疗带来了革命性的变化。然而患者往往要每天注射至少1次、多则可能2~4次的胰岛素，这意味着复杂的治疗策略和自我血糖管理，同时也影响了患者对治疗的依从性。LY3209590（又称Basal insulin-Fc，简称BIF）是礼来公司在研的一种新型、每周一次的长效IgG Fc融合蛋白，正在糖尿病患者中探索其治疗效果。此前的研究表明，该药具有更平缓、更可预测的降血糖潜力，有望成为每周一次的基础胰岛素。减少每周注射次数可能会提高患者对胰岛素治疗的依从性，并获得更好的临床预后。目前，礼来正在3期临床试验中评估该药治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。本次在中国，LY3209590获批临床的适应症为需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。图片来源：123RF复星医药：FCN-159片作用机制：MEK1/2选择性抑制剂适应症：动静脉畸形公开资料显示，动静脉畸形是血管瘤与脉管畸形领域最为凶险和难治的类型之一，多发于颅面部，通常造成外观破坏，且并发破溃。研究表明，动静脉畸形的发生与RAS/MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）基因突变相关，而MEK是该信号通路中的关键蛋白激酶，MEK抑制剂可能是未来治疗该疾病的潜在靶向用药。此外，RAS/MAPK信号通路的失调还与多种类型的恶性肿瘤相关，选择性地抑制MEK1和MEK2，可以让失调的信号通路恢复正常，从而有望抑制肿瘤的生长。FCN-159正是复星医药研发的创新型MEK1/2选择性抑制剂。根据复星医药近期公告，该药正在针对恶性黑色素瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤等在中美开展多项1/2期临床试验。本次它获批临床的适应症为动静脉畸形，复星医药将针对该适应症开展2期临床试验。大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）：VIS649作用机制：抗APRIL单抗适应症：IgA肾病免疫球蛋白A（IgA）肾病是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。该病的主要特点是肾小球内出现IgA沉积，疾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压，最终导致慢性肾病和肾功能衰竭。而增殖诱导配体（APRIL）是刺激异常IgA生成的细胞因子。VIS649（sibeprenlimab）正是一款抗APRIL单抗，为大冢制药于2018年收购Visterra公司所得，目前它在海外已进入治疗IgA肾病的3期临床试验阶段。VIS649已经被证明能够结合并阻断APRIL的作用，从而有望治疗IgA肾病。本次在中国，该药获批临床的适应症为IgA肾病。阿斯利康（AstraZeneca）：AZD2936作用机制：PD-1/TIGIT双抗适应症：非小细胞肺癌TIGIT是一种主要在T细胞和天然杀伤细胞表面表达的免疫检查点蛋白，它在肿瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1类似，同时抑制PD-1和TIGIT有望发挥协同的抗肿瘤作用。公开资料显示，AZD2936是一款可同时靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体，是阿斯利康基于Compugen公司的在研抗TIGIT抗体COM902开发而来。AZD2936目前正在海外开展针对非小细胞肺癌的1/2期临床试验。本次在中国，该药获批临床的适应症为非小细胞肺癌。图片来源：123RF医克生物：治疗用艾滋病核酸注射液作用机制：DNA疫苗适应症：HIV/AIDS的停药后病毒控制人体接种疫苗后，疫苗抗原将被一种称为树突细胞的特定免疫细胞捕获和处理，以诱导抗原特异性免疫反应。令人遗憾的是，这种免疫反应途径通常效率不高。医克生物开发了携带PD-1的DNA疫苗技术平台，令疫苗抗原能靶向树突状细胞表面的PD-1配体（如PD-L1），以增强抗原传递的效率，从而诱导有效的保护性免疫反应，大幅改善患者的预防和治疗效果。根据医克生物官网介绍，IMC-001正是其开发的一种携带PD-1的二价DNA疫苗ICVAX，由可溶性PD-1结构域与两种嵌合艾滋病毒抗原融合而成。作为一种DNA疫苗，ICVAX可以重复注射，从而增强抗艾滋病毒的免疫反应，并不会产生对疫苗载体的现有免疫问题。本次，该药在中国获批临床的适应症为：通过诱导和增强抗原特异性的细胞免疫反应，作为鸡尾酒治疗补充的免疫治疗，用于HIV/AIDS的停药后病毒控制。泉生生物：人脐带间充质干细胞注射液作用机制：干细胞疗法适应症：急性呼吸窘迫综合征急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是临床常见的危重症，是造成呼吸衰竭的主要原因之一。ARDS发病机制复杂，目前比较公认的机制是各种病因诱导肺内促炎因子增加，炎症因子大量释放与激活，使肺内炎症反应失控、肺毛细血管内皮细胞及肺泡上皮细胞受损，进而出现功能障碍。研究证实，间充质干细胞具有分化、再生修复功能，可以诱导分化为肺组织细胞，缓解肺损伤。此外其免疫调节功能和旁分泌作用， 也可以抑制过度活化的炎症反应，有望用于治疗ARDS。本次，亚洲干细胞集团旗下泉生生物自主研发的1类生物制品人脐带间充质干细胞注射液在中国获批临床，拟定适应症为轻至中度ARDS患者的治疗。图片来源：123RF奥赛康药业：注射用ASK0912适应症：革兰氏阴性菌感染根据奥赛康药业公开资料，ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康药业联合开发的1类创新药项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低，有希望为临床提供活性更强、安全性更好的药物。本次，该药获批临床的适应症为：用于对ASK0912敏感的多重耐药、泛耐药革兰氏阴性菌感染，包括鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌等引起的感染，如肺部感染、血流感染、腹腔感染、泌尿系统感染、脑膜炎、以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等。除了上述1类新药，还有其他创新药也于近期获批临床，如君实润达在研的PI3K-α抑制剂RP903片、嘉和生物在研的CD20/CD3双抗GB261注射液等等，本文不再一一列举。期待这些在研疗法后续临床开发顺利进行，早日为患者造福。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May 27，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2022年3月16日，奥赛康发布公告称，公司全资子公司江苏奥赛康注射用ASK0912于近日收到NMPA下发的新药临床试验申请《受理通知书》。 ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏奥赛康联合开发的1类创新药项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。