中国医学科学院医药生物技术研究所

4月13日，中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行莅临中国药科大学调研交流。军事科学院军事医学研究院李松院士，中国药科大学王广基院士，中国医学科学院医药生物技术研究所蒋建东院士，厦门大学夏宁邵院士，中国工程院三局副局长、一级巡视员李冬梅，江苏省科技厅副厅长赵建国，正大制药总裁郑翔玲，中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润等陪同调研。中国药科大学党委书记戴建君、校长郝海平及相关部门负责人等参加调研。调研交流郝海平以“原创新药研发的思考与实践”为题，从医药强国建设的中国药大担当、全重实验室开辟原创药新赛道、原创新药研发体系建设的探索等方面汇报了学校近期工作成效。他表示，学校正立足国家战略需求，持续推进有组织科研体系建设；通过机制体制创新，加快推动全国高校生物医药区域技术转移转化中心(江苏南京)建设，构建“原创药一站式解决方案”；依托“有组织科研兴药行动计划”，构筑多靶标原创药物研发新范式，为推动我国跨入世界制药第一方阵，为人类攻克重大慢病贡献“中国方案”不懈奋斗。会上，蒋建东、夏宁邵、王广基、李松依次就学校高质量发展和实验室建设分享了意见建议。在听取汇报后，王辰对学校的热情接待表示感谢，对学校在学科建设、科学研究、人才培养以及校地企合作等方面作出的成绩给予了高度评价，并对学校下一阶段的发展思路给予充分肯定。他指出，学校要构建学科发展新格局，促进学科交叉融合，重点围绕药物多靶点作用机制等前沿领域，建立问题导向型研究范式；要深化理论创新与实践应用的双向赋能，以人工智能技术赋能新质生产力发展；要推进产学研全链条协作，通过更多创新成果满足人民日益增长的健康需求，做好“以人民健康为中心”这篇文章。戴建君对莅临学校的各位院士、领导以及企业代表表示欢迎，对中国工程院长期以来对我校的关心、支持表示感谢。他指出，王辰院长以及各位院士提出的系统性指导意见，对推动学校高质量发展具有重要意义，更加坚定了全校上下干事创业的信心决心。他强调，学校将立足实际，统筹规划，对标对表教育强国建设规划纲要，着力培养创新人才，进一步优化学科生态，用5到10年的时间做大做强学科底盘，争取到2036年建校100周年时，迈入世界一流学科建设的前列。考察多靶标天然药物全国重点实验室会前，王辰一行还实地考察了中国药科大学多靶标天然药物全国重点实验室。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：中国药科大学党委办公室 校长办公室 党委宣传部往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月7日~4月12日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品包括小分子抑制剂、小分子蛋白降解剂、放射性治疗药物、双抗、抗体偶联药物（ADC）、多肽偶联药物（PDC）、siRNA药物、CAR-T疗法、iPSC衍生细胞疗法等类型。田边三菱制药：MT-7117片作用机制：MC1R选择性激动剂适应症：红细胞生成性原卟啉病/X连锁原卟啉病田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）申报的1类新药MT-7117片获批临床，拟开发治疗红细胞生成性原卟啉病（EPP）/X连锁原卟啉病（XLP）。公开资料显示，MT-7117（通用名：dersimelagon）是一种新型合成、口服给药小分子药物，为黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂。EPP和XLP均属于红细胞生成性卟啉症（EPs），这是一种可能危及生病的罕见疾病，由影响血红素合成通路的突变引起，其特点是严重的皮肤敏感性，表现为剧烈的灼痛发作，伴有持续的水泡、水肿和皮肤损毁。从作用机制上看，MC1R激动剂能够激活黑素细胞并刺激真黑素（eumelanin）的合成。真黑素通过吸收和散射紫外线，清除自由基和活性氧，并作为一种中性密度过滤器，能够减少所有波长的光的透射，从而帮助抵抗紫外线。云核医药：INR102注射液作用机制：靶向PSMA的放射性治疗药物适应症：PSMA阳性mCRPC云南白药全资子公司云核医药申报的1类新药INR102注射液获批临床，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据云南白药公告介绍，这是云核医药研发的化学1类放射性治疗类创新药。该产品活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素镥[177Lu]，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的镥[177Lu]衰变过程中可发射β射线，导致癌细胞DNA损伤，最终诱导细胞死亡。艾奇西医药、中国医学科学院医药生物技术研究所、赛隆药业：注射用IMBZ18g作用机制：抗革兰氏阴性耐药菌机制适应症：复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）公开资料显示，IMBZ18g是一款拥有全新的化合物结构和抗革兰氏阴性耐药菌机制的1类新药，有着较好的耐药菌活性，有望为治疗中重度阴性菌感染的患者提供更安全、有效的治疗新选择。中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室、中科中山药物创新研究院、浙江大学：TT-9701片作用机制：CHK1小分子口服抑制剂适应症：复发难治性急性髓系白血病公开资料显示，TT-9701片（开发代号：TT-97）是由中科中山药物创新研究院李佳团队、浙江大学刘滔团队联合研发的一款高选择性CHK1小分子口服抑制剂，TT-97在体外对急性髓系白血病细胞敏感，在体内移植瘤和血液瘤模型上，TT-97能抑制多种急性髓系白血病肿瘤模型的肿瘤增长，以及显著延长白血病模型小鼠的生存期，且安全可控。福元医药：FY101注射液作用机制：化药1类新药适应症：高脂血症根据福元医药公告，FY101注射液为化学药品1类创新药，适用于高脂血症的治疗，给药途径为皮下注射。目前国际范围内尚无同类型同靶点产品获批上市。恒瑞医药：SHR-4658注射液作用机制：生物制品新药适应症：心力衰竭恒瑞医药1类新药SHR-4658注射液获批临床，拟开发治疗心力衰竭。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。冰洲石生物：AC699片作用机制：ERα嵌合降解剂适应症：ER+/HER2-乳腺癌冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology）申报的1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂，它通过将ER配体有效地连接到E3连接酶招募配体上，使ERα靠近E3连接酶，导致ERα的泛素化和随后的降解。E3连接酶嵌合降解代表了一项技术进步，有潜力诱导有效和更深的ER降解。正大天晴：TQB3019胶囊作用机制：BTK蛋白降解靶向嵌合体适应症：血液肿瘤TQB3019是一款口服、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC) 药物。根据正大天晴新闻稿介绍，作为一种异双功能分子，TQB3019通过结合BTK蛋白和E3泛素连接酶，启动泛素蛋白酶体途径，降解靶蛋白。该作用机制可以抑制BTK及下游信号传导，进而抑制肿瘤生长。与传统的BTK抑制剂相比，PROTAC药物在攻克BTK耐药难题上展现出更大潜力。体外研究显示，TQB3019对多种体外培养BTK野生型及不同突变类型的肿瘤细胞均有显著的增殖抑制作用。在动物模型中，TQB3019可以显著抑制BTK野生型及不同耐药突变细胞的小鼠皮下移植瘤的生长，且抑制活性强。先声药业：注射用SIM0686作用机制：靶向FGFR2b的ADC适应症：FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤SIM0686为先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明开发的ADC项目。其临床前数据已入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR）。该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性，在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖，还可通过旁观者效应对FGFR2b表达阴性的肿瘤细胞起到杀伤效果。本次获批临床后，先声再明即将启动SIM0686的1期临床研究，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。士泽生物：XS411细胞注射液作用机制：iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液适应症：原发性帕金森病XS411是士泽生物开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液。根据士泽生物新闻稿介绍，在此前该公司与合作医院开展的国家级备案临床研究中，临床级iPSC衍生细胞经患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病最长随访期已超过12个月，无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。天士力：P134细胞注射液作用机制：靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品适应症：复发胶质母细胞瘤天士力1类新药P134细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发胶质母细胞瘤。根据天士力公告，这是是由天士力与北京神经外科研究所共同合作开发的创新生物药，是一款靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品。该产品的作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤（GBM）中呈现特异性互斥高表达的抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。大睿生物：RN1871注射液作用机制：化药适应症：原发性高血压大睿生物1类新药RN1871注射液获批临床，拟开发治疗原发性高血压。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。公开资料显示，大睿生物是一家核酸药物平台公司，致力于发现和开发创新性的核酸药。鼎新基因：DNV001注射液作用机制：PCSK9靶向siRNA药物适应症：血脂异常鼎新基因旗下鼎乐新为研发的1类新药DNV001注射液获批临床，拟用于血脂异常的治疗，包括以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特征的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。根据鼎乐新为公开信息，DNV001是一种GalNAc-siRNA，通过敲降肝脏细胞中PCSK9 mRNA，从源头上阻断PCSK9的表达。药学和临床前研究表明，该产品具有很好的稳定性、安全性和有效性，有望实现临床一年仅两次注射达到长效降脂的目标。石药集团：SYH2046片作用机制：小分子药物适应症：急性心肌梗死后心力衰竭根据石药集团公告，SYH2046片是一款全新结构的小分子药物，本次获批临床的适应症为急性心肌梗死后心力衰竭。临床前研究表明，该产品可显著改善疾病动物模型的心脏功能并降低心脏不良重构，且具有较高的安全性。与传统心衰药物相比，该产品具有全新作用机制，有望通过改善心脏细胞的代谢，在心肌损伤早期积极促进组织修复，以恢复心肌梗死后的心脏功能。康方生物：AK139注射液作用机制：靶向IL-4Rα/ST2的双抗适应症：COPD、支气管哮喘康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。公开资料显示，这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体。该产品可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路。在临床前研究中，该产品在抑制炎症因子释放、组织炎症细胞浸润等指标中展现出显著优于IL-4或ST2单靶点抗体的协同效应。贝海生物：注射用BH259作用机制：多肽偶联药物（PDC）适应症：晚期实体瘤根据贝海生物公开资料，BH259是一款全新的多肽偶联药物。在多项临床前研究中，BH259表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示，BH259在具有良好抗肿瘤活性同时能够显著增大了payload毒素的安全性及治疗窗口。在药代动力学研究中，BH259能够成功靶向肿瘤细胞及组织。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 5, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

分类：公司新闻 【概要描述】 为深入了解产品质量以及生产工艺，更好的推动《免疫调节剂类多组分生化药生物活性测定方法研究》项目进展和转化。2025年2月24日，中生药协组织陕西省食品药品检验研究院首席专家刘海静；国家药典委员会原副秘书长杨昭鹏；原国家药品审评中心化药评审一部部长陈震；辽宁省药品检验检测院生化与特殊食品室主任杨宏伟；中国医学科学院医药生物技术研究所测试中心主任山广志；辽宁省药品检验检测院生化与特殊食品室副主任王震红；陕西省食品药品检验研究院生物疫苗室田美虹；中国医学科学院医药生物技术研究所助理研究员朱志玲；中生药协常务副会长兼秘书长胡文言；中生药协副秘书长周斌等共同走访了北京赛升药业股份有限公司（以下简称“赛升药业”）并进行了调研与交流。 赛升药业副总经理兼董秘王雪峰详细汇报了企业多方面的情况，涵盖企业概况、发展历程、公司荣誉、企业愿景、主营业务、优势产品以及战略规划等。其中，他特别重点介绍了注射用胸腺肽的相关情况，包括生产线布局、注射剂产品特性、规格批文、检查与抽检情况、中间体制备工艺，以及E-玫瑰花环试验等关键环节。并组织专家参观了生产车间和质量控制中心，通过深入实地，详细了解企业的生产流程与质量管控体系，从而更全面地掌握企业的产品情况。 与会专家指出，在国家抽检过程中，检验机构与企业之间可能会出现不同的评判标准，还需要收集更多数据，进一步深入了解生产与检验方法，才能使新方法更加科学和完善。同时，针对可能出现的不准确性问题，必须找出根源，以获得更科学、准确的判断结果。赛升药业表示，将一如既往地支持该项目，积极配合专家和协会的工作，并将全力以赴，为项目的顺利推进贡献力量。 中生药协将继续充分发挥桥梁纽带作用，进一步加强专家与企业之间的沟通与协作。通过深入了解企业的实际需求和面临的困难，提供针对性的支持和服务，从而更高效地推进项目的顺利开展，助力行业高质量发展。 北京赛升药业股份有限公司简介 北京赛升药业股份有限公司成立于1999年5月，2011年7月由北京赛生药业有限公司改制更名为北京赛升药业股份有限公司，2015年6月于深圳证券交易所挂牌上市（SZ：300485），是一家覆盖高端制剂、生物药、现代中药、原料药、医疗器械、生物育种等领域的国家级高新技术生物医药企业。 赛升药业植根于医药产业，以创新、研发为根本，以市场、销售为导向，以安全、有效为保证，以服务为宗旨，致力于生命科学技术产业化发展，通过自主创新，上、下游产业链整合，资本市场运作等方式加速布局覆盖生命科学、大健康产业的相关领域，有效的实现产业战略扩张计划及资本增值。 公司已初步形成基于研发创新平台、医药产业链创新平台、协作技术创新平台、资本产业平台和种业创新平台五大战略平台的集团化发展路径。公司始终秉承“坚持、创新、责任、感恩”的核心价值观，为打造具备核心竞争力的国内、国际知名大健康企业集团不懈奋斗。 【概要描述】 为深入了解产品质量以及生产工艺，更好的推动《免疫调节剂类多组分生化药生物活性测定方法研究》项目进展和转化。2025年2月24日，中生药协组织陕西省食品药品检验研究院首席专家刘海静；国家药典委员会原副秘书长杨昭鹏；原国家药品审评中心化药评审一部部长陈震；辽宁省药品检验检测院生化与特殊食品室主任杨宏伟；中国医学科学院医药生物技术研究所测试中心主任山广志；辽宁省药品检验检测院生化与特殊食品室副主任王震红；陕西省食品药品检验研究院生物疫苗室田美虹；中国医学科学院医药生物技术研究所助理研究员朱志玲；中生药协常务副会长兼秘书长胡文言；中生药协副秘书长周斌等共同走访了北京赛升药业股份有限公司（以下简称“赛升药业”）并进行了调研与交流。 赛升药业副总经理兼董秘王雪峰详细汇报了企业多方面的情况，涵盖企业概况、发展历程、公司荣誉、企业愿景、主营业务、优势产品以及战略规划等。其中，他特别重点介绍了注射用胸腺肽的相关情况，包括生产线布局、注射剂产品特性、规格批文、检查与抽检情况、中间体制备工艺，以及E-玫瑰花环试验等关键环节。并组织专家参观了生产车间和质量控制中心，通过深入实地，详细了解企业的生产流程与质量管控体系，从而更全面地掌握企业的产品情况。 与会专家指出，在国家抽检过程中，检验机构与企业之间可能会出现不同的评判标准，还需要收集更多数据，进一步深入了解生产与检验方法，才能使新方法更加科学和完善。同时，针对可能出现的不准确性问题，必须找出根源，以获得更科学、准确的判断结果。赛升药业表示，将一如既往地支持该项目，积极配合专家和协会的工作，并将全力以赴，为项目的顺利推进贡献力量。 中生药协将继续充分发挥桥梁纽带作用，进一步加强专家与企业之间的沟通与协作。通过深入了解企业的实际需求和面临的困难，提供针对性的支持和服务，从而更高效地推进项目的顺利开展，助力行业高质量发展。 北京赛升药业股份有限公司简介 北京赛升药业股份有限公司成立于1999年5月，2011年7月由北京赛生药业有限公司改制更名为北京赛升药业股份有限公司，2015年6月于深圳证券交易所挂牌上市（SZ：300485），是一家覆盖高端制剂、生物药、现代中药、原料药、医疗器械、生物育种等领域的国家级高新技术生物医药企业。 赛升药业植根于医药产业，以创新、研发为根本，以市场、销售为导向，以安全、有效为保证，以服务为宗旨，致力于生命科学技术产业化发展，通过自主创新，上、下游产业链整合，资本市场运作等方式加速布局覆盖生命科学、大健康产业的相关领域，有效的实现产业战略扩张计划及资本增值。 公司已初步形成基于研发创新平台、医药产业链创新平台、协作技术创新平台、资本产业平台和种业创新平台五大战略平台的集团化发展路径。公司始终秉承“坚持、创新、责任、感恩”的核心价值观，为打造具备核心竞争力的国内、国际知名大健康企业集团不懈奋斗。 分类：公司新闻 为深入了解产品质量以及生产工艺，更好的推动《免疫调节剂类多组分生化药生物活性测定方法研究》项目进展和转化。2025年2月24日，中生药协组织陕西省食品药品检验研究院首席专家刘海静；国家药典委员会原副秘书长杨昭鹏；原国家药品审评中心化药评审一部部长陈震；辽宁省药品检验检测院生化与特殊食品室主任杨宏伟；中国医学科学院医药生物技术研究所测试中心主任山广志；辽宁省药品检验检测院生化与特殊食品室副主任王震红；陕西省食品药品检验研究院生物疫苗室田美虹；中国医学科学院医药生物技术研究所助理研究员朱志玲；中生药协常务副会长兼秘书长胡文言；中生药协副秘书长周斌等共同走访了北京赛升药业股份有限公司（以下简称“赛升药业”）并进行了调研与交流。 赛升药业副总经理兼董秘王雪峰详细汇报了企业多方面的情况，涵盖企业概况、发展历程、公司荣誉、企业愿景、主营业务、优势产品以及战略规划等。其中，他特别重点介绍了注射用胸腺肽的相关情况，包括生产线布局、注射剂产品特性、规格批文、检查与抽检情况、中间体制备工艺，以及E-玫瑰花环试验等关键环节。并组织专家参观了生产车间和质量控制中心，通过深入实地，详细了解企业的生产流程与质量管控体系，从而更全面地掌握企业的产品情况。 与会专家指出，在国家抽检过程中，检验机构与企业之间可能会出现不同的评判标准，还需要收集更多数据，进一步深入了解生产与检验方法，才能使新方法更加科学和完善。同时，针对可能出现的不准确性问题，必须找出根源，以获得更科学、准确的判断结果。赛升药业表示，将一如既往地支持该项目，积极配合专家和协会的工作，并将全力以赴，为项目的顺利推进贡献力量。 中生药协将继续充分发挥桥梁纽带作用，进一步加强专家与企业之间的沟通与协作。通过深入了解企业的实际需求和面临的困难，提供针对性的支持和服务，从而更高效地推进项目的顺利开展，助力行业高质量发展。 北京赛升药业股份有限公司简介 北京赛升药业股份有限公司成立于1999年5月，2011年7月由北京赛生药业有限公司改制更名为北京赛升药业股份有限公司，2015年6月于深圳证券交易所挂牌上市（SZ：300485），是一家覆盖高端制剂、生物药、现代中药、原料药、医疗器械、生物育种等领域的国家级高新技术生物医药企业。 赛升药业植根于医药产业，以创新、研发为根本，以市场、销售为导向，以安全、有效为保证，以服务为宗旨，致力于生命科学技术产业化发展，通过自主创新，上、下游产业链整合，资本市场运作等方式加速布局覆盖生命科学、大健康产业的相关领域，有效的实现产业战略扩张计划及资本增值。 公司已初步形成基于研发创新平台、医药产业链创新平台、协作技术创新平台、资本产业平台和种业创新平台五大战略平台的集团化发展路径。公司始终秉承“坚持、创新、责任、感恩”的核心价值观，为打造具备核心竞争力的国内、国际知名大健康企业集团不懈奋斗。