Safety, Tolerability and Efficacy of AntiBKV as Treatment of BKV Infection in Kidney Transplant Recipients, a Randomized Phase II/III Study, Double-blind and Placebo-controlled

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AntiBKV in reducing BKV DNAemia and progression to biopsy-confirmed BKVAN in kidney transplant recipients. This study has an operationally seamless phase II/III design. The phase II part will evaluate the safety of AntiBKV in kidney transplant recipients and establish antiviral proof of concept. The phase II part includes a dose-comparison part to generate additional PK and PD data of AntiBKV. The phase III part will assess the efficacy of AntiBKV in kidney transplant recipients. For both the phase II and phase III parts, participants will be randomized to receive either four doses of AntiBKV or four doses of placebo (every four weeks). In phase II, 60 participants will be first randomized (1:1) to receive either four doses of 1,000 mg of AntiBKV or placebo. In an additional dose-comparison extension, another 30 participants will be enrolled and randomized (1:1:1) to receive either four doses of 1,000 mg AntiBKV, four doses of 500 mg AntiBKV, or placebo. Based on a Day 141 analysis after phase II the sample size for the phase III part of the trial will be defined. Both the phase II and phase III parts will follow identical study assessments and schedules for participants.
Eligible participants will receive an intravenous infusion of the investigational medicinal product (IMP) that will be administered four times at a four-week interval. For the first ten participants enrolled in the study, the infusion time will be at least 60 minutes. Provided there are no safety concerns observed with the first ten participants the duration of subsequent infusions will be at least 30 minutes.
After administration of the final dose, participants will return as out participants for periodic safety, BKV DNAemia, and PK follow-up assessments until the end of the trial visits, 26 weeks post last IMP application. Regular kidney biopsies will be performed at baseline (prior to infusion) and on Day 141 (8 weeks after full dosing). An additional biopsy will be taken on Day 267 (optional) and if clinically indicated.

开始日期2023-04-10

申办/合作机构

Memo Therapeutics AG

NCT05358106

/ Completed临床1期

A Phase 1, Single-blind, Partially Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Intravenous Doses of AntiBKV in Healthy Adult Volunteers.

BK virus (BKV) is a member of the polyomavirus family with a prevalence of up to 90% in the general population. In immunocompromized individuals, such as kidney transplant recipients (KTRs) who receive immunosuppressant therapy to prevent graft rejection, BKV turns into an opportunistic pathogen. BK viremia has been reported to occur in 10-30% of KTRs. BKV is recognized as a leading cause of impaired graft function and premature transplant loss, and is therefore a serious condition in kidney transplant patients.
At present, there are no effective agents specifically against BKV available and thus no standard treatment that can effectively reduce or prevent BKV infection/reactivation after renal transplantation. Therefore, the proposed indication for the AntiBKV neutralizing antibody is the treatment of BK virus infections and prevention of BK virus associated complications in KTRs.
This study has been designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic of ascending doses of AntiBKV, a fully human highly neutralising antibody against BKV, administered as a single or multiple intravenous infusions to healthy adult participants. The data obtained in this study will provide the basis for further clinical development of AntiBKV.

开始日期2022-05-09

申办/合作机构

Memo Therapeutics AG

NCT05351437

/ Completed临床1期

A Phase l, Single-blind, Placebo-controlled Trial Designed to Assess the Safety and Tolerability of a Single Intravenous Dose of MTx-COVAB36 in Healthy Volunteers.

This is a single blind, placebo-controlled clinical trial designed to determine the safety and tolerability of MTx-COVAB36 after a single administration in a dose escalation, dose limiting toxicity (DLT)-driven approach in healthy volunteers. Additional data to define the recommended phase II dose (RP2D) will also be determined.
MTx-COVAB36 is a fully human monoclonal IgG1 antibody derived from the memory B cells of convalescent COVID-19 donors and directed against SARS-CoV-2 spike protein with potent virus neutralising activity.
The trial will comprise four dose cohorts, each composed of 6 participants receiving MTx-COVAB36 and 2 participants receiving placebo, with pre-defined dose levels. The pre-defined investigational medicinal product (IMP) doses are: 100 mg, 500 mg, 1,000 mg and 2,000 mg, respectively. Participants will be administered a single dose of either IMP or placebo on Day 1 of the study and will be followed up until 63 days post administration.

开始日期2022-04-26

申办/合作机构

Memo Therapeutics AG

100 项与 Memo Therapeutics AG 相关的临床结果

登录后查看更多信息

0 项与 Memo Therapeutics AG 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 Memo Therapeutics AG 相关的新闻（医药）

2026-02-15

·启星医药

医药BD每周资讯 2026年2月第2周（第156期）

行业资讯 NEWS 发布时间：2026年2月15日 1. 勤浩医药MAT2A项目授权吉利德 2. 瑞博生物与Madrigal携手开发MASH创新siRNA疗法 3. 礼来24亿美元收购体内CAR-T公司Orna Therapeutics 4. 信达生物与礼来制药达成全球战略合作 5. 武田与Iambic达成AI新药研发合作 6. CSL与Memo达成抗体技术战略合作勤浩医药/吉利德 2026年2月13日，勤浩医药宣布与吉利德达成全球合作协议，将其合成致死抗肿瘤项目GH31授予后者。根据协议条款，吉利德将获得GH31在全球范围内的开发和商业化独家权利。勤浩医药将获得8000万美元的首付款，并有资格获得高达14.5亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，以及基于净销售额分层的最高两位数百分比的特许权使用费。GH31是一种靶向MAT2A的生物标志物驱动的合成致死疗法，具有应用于多种肿瘤类型的潜力。该项目已经在美国和中国获得IND许可，可立即启动全球临床开发。吉利德将全权负责GH31在全球的开发、注册申报及未来的商业化。瑞博生物/Madrigal 2026年2月11日，瑞博生物及其附属公司Ribocure Pharmaceuticals AB与Madrigal就开发六款针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床前小干扰核酸（siRNA）疗法订立独家全球授权协议。根据该协议，瑞博生物已授予Madrigal独家全球授权，以运用该公司的RiboGalSTARTM及siRNA化学修饰平台，开发、生产及商业化若干临床前单靶点及双靶点siRNA资产。作为回报，瑞博生物将收取6000万美元的首付款，倘若达成若干开发、监管及商业化里程碑，累计可获得44亿美元付款，外加净销售额的潜在特许权使用费。本次合作将利用该公司经验验证的肝靶向RiboGalSTARTM平台开发MASH新疗法，为MASH患者的未满足医疗需求推出更具靶向性、更有效的疗法。作为合作方的Madrigal是一家专注于为MASH开发创新疗法的生物制药公司。该公司研发的药物Rezdiffra®（瑞司美替罗）是首个且唯一获得FDA及欧盟委员会批准的药物，用于治疗中重度纤维化（F2至F3期）MASH患者。礼来/Orna Therapeutics 2026年2月9日，礼来宣布与Orna Therapeutics达成最终收购协议。根据协议条款，Orna Therapeutics股东可能获得最高24亿美元现金，包括预付款以及在达到特定临床开发里程碑后的后续付款。Orna Therapeutics致力于设计一类全新的全工程化环状RNA（oRNA）治疗药物，并通过新型脂质纳米颗粒（LNP）实现递送，使患者自身能够生成用于治疗身体任何部位疾病的细胞疗法。该公司的oRNA转录本相比传统mRNA方法具有优势，包括生产更简单、LNP配方更好以及蛋白质表达更高质。目前，Orna Therapeutics的管线项目均处于临床前阶段。体内CD19 CAR-T疗法ORN-252是其主导项目，旨在治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病。信达生物/礼来 2026年2月8日，信达生物与礼来制药宣布达成一项全新的全球战略合作，共同推进肿瘤及免疫领域创新药物的研发，这是两家公司自2015年以来的第七次合作。根据协议设计，信达生物将获得3.5亿美元首付款，并在达成后续特定研发、监管及商业化里程碑后，有资格获得总额最高约85亿美元的里程碑付款。此外，信达生物还有权就各产品在大中华区以外的净销售额获得梯度销售分成。本次合作的核心在于明确而互补的分工架构。信达生物将依托自身成熟的抗体技术平台及高效的临床能力，主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证的研发工作，即主导完成二期临床试验。礼来则获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可，信达生物保留相关项目在大中华区的全部权利。武田/Iambic 2026年2月9日，日本制药公司武田制药与AI制药企业Iambic官宣达成多年战略合作，双方将整合技术与研发优势，聚焦肿瘤学、胃肠道疾病及炎症领域开展小分子药物联合研发。根据双方签订的合作协议，武田制药将获得Iambic旗下核心AI技术平台NeuralPLexer的使用权，该平台是AI药物研发领域的前沿成果，可通过精准预测蛋白质与药物分子的结合模式，大幅提升靶点筛选效率，为小分子药物研发筑牢技术基础。作为技术授权的回报，Iambic将获得来自武田的预付款、持续的研发经费以及技术使用费，同时还具备获得基于研发里程碑的成功付款的资格，各项款项总额有望突破17 亿美元。此外，Iambic还将享有双方合作研发出的相关产品后续的销售分成。 Memo/CSL 2026年2月9日，Memo Therapeutics AG宣布，已与全球罕见病及重症药物研发领导者CSL就MTx重组多克隆IgG技术达成战略合作及独家许可选择权协议。根据合作与选择协议，MTx将利用其专有的DROPZYLLA®技术平台开发重组多克隆IgG产品，该平台用于克隆人类抗体库和多克隆抗体表达，CSL则获得MTx的独家许可权。协议总额最高可达2.65亿瑞士法郎（3.28亿美元）。DROPZYLLA®平台是一项基于重组多克隆抗体（recombinant polyclonal IgG）的创新技术平台，该技术能够大规模捕获并复制天然人源抗体库，从而实现多样化抗体群体的稳定可控表达，这些抗体可针对特定感染性或免疫介导性疾病进行定制。以上信息来源于公开渠道，由启星医药汇总整理。如需合作请扫上方二维码联系客服业务合作邮箱 bd@cstarboutique.com 深圳启星医药科技有限公司专注于医药资产交易及国际化合作的精品投行

siRNA细胞疗法免疫疗法引进/卖出并购

2026-02-10

·财经财健道

每日医刻｜24亿美元！礼来收购一家体内CAR-T公司；事关异地就医！医保影像云跨省秒调阅医院网络要来了

将“财健道”设为星标★ 持续关注，不错过好看每日医刻 1 24亿美元！礼来收购一家体内CAR-T公司 2月9日，礼来宣布，已与一家创新型生物技术企业Orna Therapeutics达成确定性协议，将以最高24亿美元的现金对价将其全资收购。此次交易标志着礼来在遗传医学和下一代细胞疗法领域迈出关键一步，Orna Therapeutics的管线项目均处于临床前阶段。其中，体内CD19 CAR-T疗法ORN-252是其主导项目，旨在攻克当前难以治疗的B细胞驱动型自身免疫疾病。 2 事关异地就医！医保影像云跨省秒调阅医院网络要来了国家医保局2月9日发布通知称，开展医保影像云索引上传工作以来，已经收集了海量影像数据，截至2026年2月9日，影像云索引累计上传3.3亿例。多个省份开展了医保影像云集中带量采购，将实现全省医保影像的集中中长期存储、跨省无障碍共享和秒级医生工作站本地调阅。在医保影像采集和存储端工作顺利推进的同时，影像异地调阅的需求日益迫切，国内众多知名医院在接诊外地患者时，均希望能够尽快通过医保影像云跨省秒调阅体系，调阅来院就诊患者的异地影像资料，以便为患者作出更全面、精准的诊断。 3 齐鲁 B7-H3 ADC 拟纳入突破性疗法 2 月 9 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的注射用 QLC5508 两项申请拟纳入突破性疗法，适应症分别为：1）用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2）用于雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 4 国产 RSV 单抗拟纳入优先审评 2 月 9 日，CDE 官网显示，泰诺麦博的 1 类新药芮特韦拜单抗（研发代号 TNM001）拟纳入优先审评，适应症为适用于 1 岁以内的婴儿（包括易感严重 RSV 感染的高危人群）预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。 5 科伦博泰TROP2 ADC佳泰莱获批新适应证 2月9日，四川科伦药业股份有限公司（科伦药业，002422.SZ）子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）宣布，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，研发代号：SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱）的新增适应证获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性（HR+）且人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（免疫组织化学[IHC] 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]-）乳腺癌（BC）成人患者。这是佳泰莱在中国获批的第四项适应证。 6 CSL 砸 3.28 亿美元牵手 Memo，抗体技术迎新突破 2 月 9 日，生物科技巨头 CSL 与 Memo Therapeutics 达成超 3 亿美元研发合作，拿下后者重组多克隆 IgG 抗体技术的独家授权选择权。此次合作聚焦罕见病与严重疾病的新型疗法开发，Memo 的 Dropzylla 技术平台成核心看点，而这也是 CSL 调整研发战略、加码外部合作后的重要布局。 7 华润医药：拟减持天麦生物17.87%股权 2月9日，华润医药（03320.HK）在港交所发布正式公告，宣布其全资附属公司华润医药投资有限公司拟通过上海联合产权交易所公开挂牌，出售所持合肥天麦生物科技发展有限公司（下称“天麦生物”）约17.87%股权，挂牌底价确定为14.2亿元人民币。独学而无友，则孤陋而寡闻。欢迎更多读者向《财经财健道》分享对于医药行业的困惑、见解或期待，添加财经财健道小助手微信：13581763450，通过实名认证后加入读者群。更多商务合作请咨询：Sylvie-1123。扫描下方二维码添加小助手微信 - END - 大公司：好大夫 | 百济｜恒瑞｜再鼎｜爱尔眼科｜医联｜爱美客大事件：Biotech生死劫 | 医保谈判｜胰岛素｜心脏起搏器｜人工关节｜种植牙人物：毕井泉 | 詹积富｜钟东波｜刘国恩｜张强｜顾昕｜姚树坤｜王杉特稿：艾滋｜首席医学官｜协和百年｜AI简史｜抑郁症专访：传奇生物｜睿心医疗｜医渡云｜泰康拜博｜复星凯特｜君实生物点个“在看”不失联

细胞疗法免疫疗法并购优先审批抗体药物偶联物

2026-02-09

·EndPoints

Galux raises $29M Series B; CSL teams up with Memo

Plus, news about Aerska: 🇰🇷 Seoul biotech gets $29M: South Korean startup Galux has raised a Series B for its AI-driven R&D work, which includes designing new protein therapeutics. The biotech is partnered with Boehringer Ingelheim , HanAll Biopharma and Celltrion. — Kyle LaHucik 🤝 CSL teams up with Memo Therapeutics: Switzerland’s Memo said it signed a licensing deal with CSL to work on immune therapies together. It comes with an undisclosed upfront payment and could be worth as much as 265 million Swiss francs ($328 million), plus royalties. — Drew Armstrong 💰 Aerska collects $39M Series A: Jack O’Meara’s RNA startup nabbed the funding from EQT Dementia Fund, age1, Iaso Ventures and others. The money will go toward the Dublin- and London-based biotech’s work on RNAi medicines for neurological diseases. The company came out of stealth with $21 million in October. — Kyle LaHucik

引进/卖出

100 项与 Memo Therapeutics AG 相关的药物交易

登录后查看更多信息

100 项与 Memo Therapeutics AG 相关的转化医学

登录后查看更多信息

组织架构

使用我们的机构树数据加速您的研究。

或

查看完整样例数据

管线布局

2026年03月21日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床3期

其他

登录后查看更多信息

当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

Potravitug ( 病毒衣壳蛋白VP1 )	BK病毒感染更多	临床2/3期
CMV (Memo Therapeutics)	巨细胞病毒感染更多	临床前
Nipah (Memo Therapeutics)	亨尼巴病毒感染更多	药物发现
MTX-COVAB ( SARS-CoV-2 antigen )	新型冠状病毒感染更多	无进展