Beijing Allife Medicine Technology Co., Ltd.

4月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，据悉这是国内首款获批上市的AAV基因治疗药物（全文链接：国内首款AAV基因药物获批上市！），也是国内首款上市的罕见病基因治疗药物。截至目前，（不统计mRNA疫苗与核酸药药物内）国内已有9款基因治疗药物获批上市，其中体外基因治疗药物6款；基于病毒载体的体内基因治疗药物3款。基因是控制性状的基本遗传单位，除某些病毒的基因由RNA构成以外，多数生物的基因由DNA构成。有机体的大多数疾病是由基因与环境相互作用而引发的，通过基因疗法可以从本质上治愈或缓解多种疾病，基因治疗被认为是医学和药学领域的一次革命，广义的基因治疗药物包括DNA药物（例如基于病毒载体的体内基因治疗药物、体外基因治疗药物、裸质粒药物等）与RNA药物（例如反义寡核苷酸药物、siRNA药物和mRNA基因治疗等）；狭义的基因治疗药物主要包括质粒DNA药物、基于病毒载体的基因治疗药物、基于细菌载体的基因治疗药物、基因编辑系统和体外基因修饰的细胞治疗药物等。基因治疗的分类（图片来源：生物经纬）下面列举了国内已上市（狭义上）的9款基因治疗药物。1、体外基因治疗药物（1）奕凯达（阿基仑塞注射液）公司：由复星凯特（与全球制药巨头吉利德旗下Kite Pharma合作）引进并本土化生产。上市时间：于2021年6月22日国内获批上市。适应症：最早用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，2023年新增二线适应症，可用于治疗一线免疫化疗无效或12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。备注：奕凯达是一款逆转录病毒体外基因疗法，中国首款获批上市的CAR-T疗法，靶向CD19，采用了CD28的共刺激因子。临床数据显示，接受该药物治疗的患者，其5年总生存率达42.6%，与SOC（标准治疗）相比，奕凯达治疗组患者的死亡风险降低了27%。该药物定价为120万元/针。（2）倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）公司：由药明巨诺公司开发。上市时间：2021年9月获中国国家药监局（NMPA）正式批复上市。适应症：治疗①经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤、②经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或两年内复发的滤泡性淋巴瘤、③经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。备注：瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批上市的CAR-T基因治疗产品，也是药明巨诺公司的核心产品，通过使用慢病毒载体将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）基因导入自体T细胞中，从而制备成CAR-T细胞药物。该产品目前定价为129万/针。（3）福可苏（伊基奥仑赛注射液）公司：由驯鹿生物与信达生物共同开发。上市时间：2023年6月30日获NMPA批准上市。适应症：治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。备注：伊基奥仑赛注射液为国内第三款上市的CAR-T疗法，是国内首款上市的靶向BCMA的CAR-T疗法，通过工程化的慢病毒基因载体体外修饰患者自体T细胞。相关临床数据显示，经过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者接受该疗法治疗后，患者的总体缓解率为94.9%，完全缓解率/严格意义的完全缓解率为58.2%，表现出来良好的有效性。目前，该产品价格为116.6万元/针。（4）源瑞达（纳基奥仑赛注射液）公司：由合源生物公司开发。上市时间：2023年11月8日获NMPA批准上市。适应症：用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。备注：纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛注射液）是一款基于慢病毒载体的自体CAR-T产品，其具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构，其作为中国第一款、全球第二款用于治疗成人急性淋巴细胞白血病的CAR-T产品填补了国内细胞疗法在这一疾病治疗领域的空白。在关键性临床研究中展示出持久的高缓解率和良好的安全性。该产品目前定价为99.9万元/针。（5）赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）公司：科济药业开发。上市时间：2024年3月获NMPA批准上市。适应症：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。备注：泽沃基奥仑赛注射液是一款BCMA靶向的自体CAR-T产品。通过慢病毒载体介导的方式将CAR基因导入T细胞中制备而成。其慢病毒搭载的CAR基因，可编码全人源BCMA特异性单链可变片段（scFv），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、CD3ζ激活结构域和4-1 BB协同刺激结构域。该自主研发的全人源scFv显示出较高的结合亲和力与稳定性。作为国内第二款上市的BCMA CAR-T产品，赛恺泽的定价略低于国内首款福可苏，其定价为115万元/针。（6）卡卫荻（西达基奥仑赛注射液）公司：由传奇生物公司开发。上市时间：2024年8月在中国获批上市。适应症：治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。备注：西达基奥仑赛是一款基于慢病毒载体的具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的CAR-T疗法，数据显示，其在既往接受过四种或者以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。2、基于病毒载体的体内基因疗法（1）Gendicine/今又生公司：由深圳市赛百诺公司开发。上市时间：2003年在中国获批上市。适应症：用于治疗头颈部鳞状细胞癌。备注：重组人p53腺病毒注射液Gendicine/今又生是深圳市赛百诺公司拥有自主知识产权的腺病毒载体基因治疗药物，该药物由正常人肿瘤抑制基因p53 和人工改造的重组复制缺陷型人5型腺病毒组成，前者是药物发挥抗肿瘤作用的主体结构，后者主要起载体作用，腺病毒载体携带治疗基因p53进入靶细胞内，在靶细胞内表达抑癌基因p53，其基因表达产物可上调多种抗癌基因和下调多种癌基因活性，从而增强机体抑癌作用，实现杀伤肿瘤的目的。（2）Oncorine/安科瑞公司：由上海三维生物公司研发。上市时间：2005年在中国获批上市。适应症：治疗头颈部肿瘤、肝癌、胰腺癌、宫颈癌等多种癌症。备注：Oncorine/安科瑞是一款以腺病毒为载体的溶瘤病毒基因治疗产品，该药物是利用基因工程技术删除人5型腺病毒E1B-55kD基因片段和E3-19KD基因片段后重新获得的一种溶瘤腺病毒，其在p53 基因缺乏或异常的肿瘤中能够特异性地复制，导致肿瘤细胞裂解，从而杀灭肿瘤细胞。而不损害正常细胞。临床显示安柯瑞对多种恶性肿瘤具有良好的安全性和有效性。（3）信玖凝（波哌达可基注射液）公司：由信念医药集团开发。上市时间：2025年4月10日在中国获批上市。适应症：治疗成年中重度血友病B患者（先天性凝血因子IX缺乏症）。备注：波哌达可基注射液（BBM-H901）是我国首个获批上市的血友病B基因治疗药物，采用AAV载体技术，其搭载的目的基因（治疗基因）可过表达人凝血因子IX（hFIX），从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到 “一次给药、长期有效” 的治疗及预防出血效果。据悉，该药物是国内最早开展临床试验的AAV基因治疗药物之一，IIT临床研究结果显示此疗法具有良好的安全性和有效性，给药后，受试者体内凝血因子IX（hFIX）水平显著提高，血液中hFIX水平长期稳定，患者年化出血率显著降低，且无明显的不良反应出现。该药物的获批上市是基于一项多中心、单臂、开放标签、单次给药的注册临床研究，所有参与3期确证性研究阶段的受试者均已完成了给药后52周的随访，研究结果表明，其安全性和有效性均达到了预期目标。E.N.D（点击下方文章题目即可打开原文）国内首款AAV基因药物获批上市！CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》国内一细胞药物GMP厂房建设项目正式开工单项最高奖励3000万，聚焦细胞药物、核酸药物、蛋白药物等方向，深圳全面支持医药研发和引进推进细胞与基因治疗等创新医药高质量发展，北京市医疗保障局等九部门发布新政国内一细胞疗法公司完成Pre-A轮融资细胞培养工艺要素浅析：细胞培养袋的“质”与“透”国内团队Cell发文，揭示干细胞输注最佳时刻，预防aGVHD的新策略浙大儿院正式启动红斑狼疮CAR-NK治疗项目！2例患儿均已安全停用免疫抑制剂总投资25亿元，建筑面积22万平米，聚焦细胞与基因治疗，国内一细胞基因产业转化基地正式揭牌总投资1.2亿元！国内一家专注于细胞治疗与基因技术转化的生物科技公司开业国内首款实体瘤细胞药物上市申请获受理国家卫健委发布人类遗传资源管理新规，血清、血浆等含极少量残留或游离细胞或基因的生物样本不再纳入人类遗传资源材料管理范围投资不低于2亿元，海南首个细胞工业化生产基地落地国内一款现货型NK细胞疗法获批临床一款RNA药物获批上市一款国产细胞基因治疗药物在澳门获批上市呈诺医学环状RNA治疗肝癌研究成果发表在《Molecular Cancer》，为肝癌治疗带来新希望！全球首例！iPS细胞疗法让瘫痪患者重新站立海南博鳌乐城首批细胞治疗项目收费标准公布声明：参考资料来源于上述公司官网、公众号细胞与基因治疗领域等处，本文旨在知识共享，所有内容仅供参考，不构成任何建议。*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。

北京 2026年3月的最后一周，东亚三个国家几乎同时在CGT（细胞与基因治疗）赛道上发出了截然不同的声音。 日本厚生劳动省正式批准两款iPSC疗法上市，全球首次；首尔的一间会议室里，韩国生物风险企业的CEO们当着两位部长的面，把本国监管称为“加拉帕戈斯群岛”；而在此之前三天，信念医药悄悄签了一份协议，把尚未上市的A型血友病基因疗法的大中华区商业化权利，交给了具备全国血液制品渠道的远大生命科学。 三件事，三条路。命运的分水岭，正在此刻悄然形成。 图1：2026年3月，东亚CGT产业的三条路：日本激进创新，韩国陷入困局，中国务实商业。 一、日本：七个病人，改写了历史 理解日本这两款药，需要先理解一个数字——7。 这是AMCHEPRY®获批时，公开发表的临床数据所涉及的帕金森病患者例数。七个人，一篇Nature论文（2025年4月，Nature 641: 971–977），加上日本厚生劳动省的一纸有条件批准，住友制药和RACTHERA就拿到了全球第一个iPSC疗法的商业化许可证。 这在全球任何一个主要监管市场都难以想象。FDA不会，EMA不会，NMPA也不会。但日本做到了，因为他们早在2014年就为这一刻铺好了路。 制度红利的积累 2014年，日本《再生医疗安全性确保法》生效，为再生医疗产品专门设立了“有条件且限时批准”路径：允许企业在早期临床数据基础上获得上市许可，但批准有效期设定（AMCHEPRY为7年），必须在期限内完成上市后确认性研究，否则批准可能被撤销。这不是降低了安全标准，而是用“边上市边验证”替代了“先验证再上市”的传统逻辑。 AMCHEPRY的故事，是这套制度设计的完美注脚。2017年，它获得日本“先驱认定”（SAKIGAKE Designation）——相当于快速审评资格。2025年8月，提交上市申请。2025年12月，获认定为“罕见再生医学产品”。2026年3月6日，正式批准。 从申请到批准，不到七个月。 与此同时，用于治疗严重缺血性心力衰竭的ReHeart（iPSC衍生心肌细胞片，Cuorips公司开发）更早获批——2026年2月21日，正式成为全球首款获批的iPSC心脏疗法。 这两款药还有另一个共同点：它们都来自同一口“基因库”。京都大学iPS细胞研究所（CiRA）建立的HLA纯合子供体iPSC库，为两款疗法提供了可供规模化生产的异体细胞系。这套现货型（off-the-shelf）生产体系，才是日本iPSC产业化能够落地的真正基础。 图2：七例患者，七年有效期。日本用“有条件批准”为iPSC疗法按下快进键。这是全球首个，也是争议的开始。 全球影响 The Medicine Maker在3月25日的报道标题直接使用了“First iPSC Therapies for Clinical Use”这一表述。Patsnap的分析指出，这两项批准“将为美国FDA和欧洲EMA未来的审评提供重要参考”，尽管科学界对“7名患者是否足够”的讨论仍在继续。 但历史从不等待完美数据。日本已经在棋盘上落子。 图3：支持者看到希望，质疑者担忧风险。日本这次“监管实验”，赌的是患者获益，押的是科学严谨。结果将影响全球iPSC赛道十年。 二、韩国：把监管骂上热搜的那群CEO 2026年3月24日，首尔瑞草区韩国制药生物协会。 保健福祉部部长郑恩京和中小风险企业部部长韩成淑联合主持“政府-制药生物风险企业政策座谈会”。六家生物风险企业的CEO应邀出席，包括올릭스（Ollix）、오름테라퓨틱（Orium Therapeutics）等。 座谈会开成了批斗会。 加拉帕戈斯，一个精准的隐喻 加拉帕戈斯群岛因与世隔绝，演化出了与大陆完全不同的生物物种。用它来形容一个市场的监管体系，意味着：技术存在，产业存在，但规则自我封闭，与全球脱节。 企业CEO们对着两位部长，一条一条列出了指控清单： 第一条：技术出口成功了，但上市可能保不住。即使向跨国药企成功完成了技术出口，也可能因为技术评估标准不断变化而无法维持上市资格。为了满足上市维持要求，企业不得不进行不必要的增资——这被称为“法规亏损（법차손）”，被明确点名是“韩国独有的结构性壁垒”。 第二条：新形态疗法找不到监管抓手。对于siRNA、iPSC这类新型疗法，食品医药品安全处（식약처）的审批标准不明确、不稳定，企业无法根据规则预期申报路径。对比之下，日本已经批准了iPSC疗法，而韩国的同类技术却无路可循。这一对比，在当天的会议上被反复提及。 第三条：临床资源正在外流。由于国内监管环境不友好，企业被迫优先在海外（主要是美国）进行新药的早期临床试验。技术留在韩国，临床数据却被FDA先拿到了。 第四条：投资路径窄到令人窒息。韩国生物风险企业的资本退出几乎只有科斯达克（KOSDAQ）一条路，缺乏并购、战略投资等多元化路径。进入规模扩张阶段后，投资更难获得，形成“死亡谷”。 图4：监管与全球脱节，临床外流超60%，资本路径单一。韩国CGT企业当众揭短：“加拉帕戈斯式监管”正在把我们推向海外。中国能从中吸取什么教训？ 政府的承诺，企业的疑虑 郑恩京部长承认了韩国在尖端医疗领域的短板，承诺食品医药品安全处正在准备制定新形态疗法的批准标准，并将通过国家生物创新委员会推动监管改革。 这是一个谨慎的承诺。韩国2025年9月刚刚发布了“K-BIO制药行业快速发展战略”，目标是2030年生物制药出口翻番、研发成功3个重磅新药。但企业们的感受，是雷声大、雨点小。 有一个背景数据可以说明这种落差：就在这次座谈会召开前的2026年2月，韩国生物医药协会（KoBIA）主办了“DIA Korea Cell and Gene Therapy Summit 2026”，议题之一就是CGT全球监管挑战。这个话题显然已经是产业界的长期痛点，而不是偶发事件。 韩国困境的深层逻辑 韩国的悖论在于：它拥有足够强大的CGT技术基础（Boryung开发了全球首个异基因CAR-T疗法），有完整的产业生态，有足够多的资本——但监管体系的内生性保守主义，正在把这些优势一点一点地消耗掉。 这不是单纯的技术问题，是制度问题。而制度问题，最难在短时间内解决。 三、中国：信念医药悄悄完成了一个布局 日本和韩国的故事足够戏剧化，但真正值得中国CGT从业者反复研读的，是2026年3月21日在北京签署的那份协议。 一笔没有公开金额的交易 信念医药集团与远大生命科学集团有限公司，就BBM-H803注射液在中国内地及港澳台地区的独家商业化合作达成协议。协议细节惜字如金——没有首付款，没有里程碑总额，没有销售分成比例。公告的核心只有一句话：双方将“深度整合信念医药的临床开发能力与远大生命科学的商业化体系”。 而这一切，发生在BBM-H803三期注册临床刚刚完成首例受试者给药两天之后——2026年3月20日，中国医学科学院血液病医院张磊教授牵头的这项多中心研究，刚完成了第一针。 这个时间节点意味着：信念医药在产品尚未获批、商业价值尚不确定的阶段，就已经提前锁定了商业化合作伙伴。这是一种成熟的Pre-IPO商业化布局。 为什么是远大生命科学？ 远大生命科学的选择并非偶然。旗下远大蜀阳深耕血液制品领域，在全国血友病诊疗中心、血液科医生群体中拥有长期积累的渠道和信任。BBM-H803治疗的是A型血友病，患者群体高度集中，渗透路径明确。 这与信念医药此前为BBM-H901选择武田中国的逻辑完全一致：找一个在目标患者群体中已经存在的商业化网络，而不是从零搭建销售体系。 图5：美国Hemgenix约2500万人民币，中国信玖凝409万，慈善后患者自付仅279万。信念医药用本土制造+创新支付，把基因疗法从天价拉到可及线。 信玖凝的先例 BBM-H901（信玖凝®），2025年4月10日获NMPA批准，成为中国首个获批上市的血友病B基因治疗药物。定价409.2万元（70kg患者），通过慈善援助后患者自付上限锁定在279万元，价格仅为美国同类产品Hemgenix的约11%。2026年3月19日，又拿到了澳门药监局的批准。 从首款基因疗法获批，到第二款管线完成商业化布局，信念医药构建的是一套“研发+授权商业化”的平台型模式。这与Bluebird Bio、UniQure等早期基因疗法公司的自建商业化路径完全不同——信念医药选择的是轻资产商业化。 中国基因疗法商业化的第一块基石 信玖凝的获批意义，在于它破开了一扇门。中国曾经没有任何获批上市的基因疗法。2025年4月之前，所有谈论中国基因疗法商业化的文章，都只能停留在“预测”和“展望”层面。信玖凝的获批，让“基因疗法在中国是否能够商业化”这个问题，有了第一个实证答案。 而BBM-H803的商业化布局，则是在第一个答案之上，开始构建第二个。 这是一种“小步快跑”的商业化策略：先在细分赛道（罕见遗传病）跑通商业化模型，积累医保/商保谈判经验、患者注册管理体系、供应链GMP能力，再向其他疾病领域扩展。 与日本iPSC获批的全球轰动相比，这笔交易几乎没有激起任何水花。但在中国基因疗法产业化的进程中，它的意义丝毫不亚于日本的那两个批准。 图6：三条路，三种命运。从iPSC获批、基因疗法上市、监管敏捷度到支付体系，一张表看懂东亚CGT产业的核心差距。 四、三条路的分叉点 把三个故事放在一起看，2026年3月的东亚CGT产业正站在一个历史性的分叉口上。 日本的路，叫做“制度先行，边用边验”。代价是对证据确定性的妥协，以及对监管风险的提前承担；收益是，你成了第一个。在历史上，第一个永远比最安全的那个更有价值。 韩国的路，叫做“技术领先，制度滞后”。这是最危险的位置——有技术但没法用，有产业但缺生态，有企业家精神但苦于制度束缚。如果不能在接下来几年完成监管体系的实质性更新，韩国CGT产业的竞争力将以加速度下滑。 中国的路，叫做“先做罕见病，再做常见病；先跑通模型，再扩大规模”。信念医药的路径不是行业全部，但它代表了中国CGT商业化中最务实、最可复制的那一条。在全球基因疗法公司集体遭遇支付困境的背景下，中国选择了从定价相对可控的罕见遗传病切入，而非一开始就冲击百万美元的天价疗法赛道。这是一种有意为之的节奏控制。 三国之间的关键变量，是支付体系。 日本iPSC疗法能否进入NHI、患者自付比例是多少，将决定它从“历史性获批”变成“真正惠及患者”需要多长时间。中国基因疗法的商业化最终瓶颈，同样是医保和商保的覆盖。韩国的问题更基本：先要把产品批出来，才能谈支付。 三条路，都没有走完。但方向，已经越来越清晰。 五、给你企业的三个问题 日本的案例，让人不得不问：CDE什么时候会认真讨论“有条件限时批准”路径对中国iPSC疗法的适用性？ 不是说要降低安全标准，而是问：当中国已经有多家企业的iPSC疗法进入临床阶段，继续要求完整III期RCT，是否是最优解？目前中国iPSC企业管线数量已居世界前列，霍德生物、呈诺医学、艾尔普等均进入临床，但尚无一款获批上市。日本已走通的路，我们是否该借鉴？ 韩国的案例，是一面镜子：强大的技术，是否足以抵抗制度性消耗？ 对中国企业而言，政策窗口期永远不会永久开放。在CDE态度友好、医保改革推进、国际化通道逐渐成熟的当下，产品的推进速度至关重要。如果你还在为审批标准不确定而反复调整，你的竞争对手可能已经拿到了下一个批件。 信念医药的案例，提出了一个具体的商业化问题：你的产品，配得上哪个合作伙伴？ 武田中国、远大生命科学，能为信念医药的两款产品带来的不只是渠道，而是患者注册体系、医院关系、支付谈判经验。对于中国大多数还在临床阶段的基因疗法公司而言，现在开始思考商业化合作，并不早。 三个问题，没有标准答案。但能在2026年3月提出这三个问题，本身已经是一种幸运。 因为至少，棋已经开始走了。 留言领取双福利 留言“东亚”领取《中日韩CGT监管对比一览表》 留言你的真实困境/观点，领取《工艺放大避坑手册》（前50名额外送CMC自查清单） 邀请如果你是创始人，正在纠结战略方向——欢迎留言如果你是投资人，想看懂东亚CGT格局——欢迎留言如果你是CMC工艺人，正为工艺放大发愁——欢迎留言 所有高质量留言，将一对一回复，并通过私信发送资料。体内CAR-T三大路线生死局：2026选错就是出局工艺放大：CGT企业最容易“猝死”的生死关 作者注：本文核心数据来源包括：Cuorips官方公告（2026-03-06）、住友制药/RACTHERA官方公告（2026-03-06）、朝鲜Biz报道（2026-03-24）、信念医药官方公告（2026-03-23）、罕见病信息网（2026-03-20）、Patsnap Synapse分析（2026-03-20）、The Medicine Maker（2026-03-25）、NHK World（2026-03-06）、光明网（2026-03-23）、美通社（2026-03-21）。 免责声明本文仅代表作者个人观点，不构成任何投资建议或临床推荐。数据来源于公开信息，不保证绝对准确，请以官方披露为准。投资有风险，决策需谨慎。

易贸医疗会议团队编辑 2026BPD北京生物药工艺发展大会作为聚焦生物药工艺开发到商业化生产全流程的行业标杆会议，由易贸医疗联合协办方艺妙神州、甘李药业举办，将于2026年5月21-22日在北京格兰云天国际酒店召开，汇聚 1000+ 行业精英，60+ 嘉宾讲者，聚焦工艺生产、质控分析、法规策略等细分主题带来精彩分享及深度讨论。 2026BPD北京 创新细胞疗法工艺与生产专题 日程及嘉宾阵容 访谈：CAR-T工艺变更和未来商业化生产的选择与考量 嘉宾：汪敏，博生吉，副总裁 王文石，复兴凯瑞，技术运营高级副总裁 齐菲菲，北京艺妙神州生物医药股份有限公司，联合创始人&CTO 报告：体内CAR疗法的工艺选择与规模化生产 嘉宾：汪敏，博生吉，副总裁 报告：细胞治疗产品上市后变更和创新性的考量 嘉宾：王文石，复星凯瑞，技术运营高级副总裁 博生吉 汪敏 副总裁 汪敏博士，中国科学技术大学细胞生物学博士、博士后，现任博生吉医药科技（苏州）有限公司副总裁。安徽省科技评审专家、BPD生物药青年工艺人、U40青年菁英榜、合肥市领军人才、合肥市金牌职工，具有十多年的细胞药物研发和管理经验，致力于自体及异体通用现货型细胞药物的开发与产业化。始终坚持以开发患者真正获益的创新生物药为使命，对多个First in class CAR-T 新药进行了大量的工艺开发和优化，在国内率先开启了全自动CAR-T制备工艺路径，带领研发团队攻克了多项技术难题。在她的带领下，公司已获得四项新药注册临床试验批件，获批成立安徽省企业技术中心。她多次主持或参与国家和省级重大专项工作，并获得全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜奖、安徽省科学技术奖二等奖、安徽省科学技术奖三等奖、创响中国安徽省创新创业大赛一等奖、第二届安徽省生命健康产业创新大赛二等奖、合肥市第九届职工技术创新二等成果奖等殊荣。截止目前，已申请或获得国家及国际发明专利13项，以第一作者（含共同第一作者）或共同作者身份在高水平学术期刊杂志发表论文近20余篇，总影响因子约200分。 复兴凯瑞 王文石 技术运营高级副总裁 王文石获得了天津医科大学的临床医学博士学位，并在天津医科大学、华中科技大学同济医学院和海德堡大学获得了免疫学和微生物学的硕士和博士学位。工作经历主要集中在免疫肿瘤学和细胞治疗领域。王文石在美国霍普城、南加州大学（USC）和 Moffitt 癌症中心进行了博士后和研究科学家培训。 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 齐菲菲 联合创始人&CTO 齐菲菲，生物学博士，北京艺妙神州生物医药股份有限公司，联合创始人&CTO，ISPE中国基因与细胞治疗分委员会委员。负责公司产品的工艺开发和生产，主导公司首款CAR-T细胞产品开发、技术转移、临床试验样品生产、商业化厂房建设&验证和注册申报工作，建立了公司基因细胞药物的开发和GMP生产质量管理体系。在基因细胞药物领域有8年的开发和实践经验，多次参与该领域国家相关指导原则、指南和法规的撰写和研讨工作。尤其在基因细胞药物的CMC方面具有丰富的知识和经验，拥有基因细胞药物全流程开发经验。荣获北京市科技新星、中关村高端领军人才和新国门领军人才等荣誉称号。发表SCI论文18篇，授权发明专利12项。 报告：基于QbD理念的人间充质干细胞药品生产和质量控制规范 嘉宾：龙浩淼，贝来生物，CMC质量总监 贝来生物 龙浩淼 CMC质量总监 19余年hUC-MSC分离培养及制剂经验，掌握干细胞培养储存、制剂与质量控制相关技术，具有丰富的管理经验，曾在国内某大型干细胞企业任职GMP车间主任，参与整理ISO9001:2008质量管理体系认证资料审核并取得管代资格。作为公司质量中心总监和质量受权人，主要负责干细胞产品生产过程的质量管理工作，负责制定公司质量管理体系文件，组织实施质量控制工作流程规范和质量工作计划，以及干细胞临床试验药品的质量控制及放行管理，作为主要负责人参与并通过了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查工作。作为核心技术骨干参与公司人脐带间充质干细胞注射液多项药物申报工作。 报告：多能干细胞产品工艺开发策略与难点分析 嘉宾：吴军峰，跃赛生物，SVP 跃赛生物 吴军峰 SVP 博士毕业于波士顿大学生化系。现任跃赛生物CMC sVP，负责工艺开发和生产。曾任国内CDMO公司工艺质粒、病毒、细胞产品开发负责人和细胞生产负责人。曾任西比曼生物的生产技术部总监，负责免疫细胞和干细胞生产工艺开发，有多个IND申报经验。 报告：新规下的干细胞工艺开发策略 嘉宾：张会远，呈诺医学，执行合伙人、质量中心高级总临 呈诺医学 张会远 执行合伙人、质量中心高级总临 北京大学生理学博士、Wellcome Trust-MRC Cambridge Stem Cell Institute访问学者。北京呈诺医学科技有限公司执行合伙人，质量中心高级总监及相关产品CMC负责人，9年以上iPSCs技术领域相关科研与工作经历，主导开发了中国第一款获批IND的诱导多能干细胞（iPSCs）来源细胞药物产品。着重开展iPSCs来源通用现货型细胞药物产品的生产工艺开发，并建立新型细胞药物产品适用的质量评价分析方法及质量标准。北京市科技新星，北京经济技术开发区亦麒麟人才。 访谈：818/828 对干细胞药物CMC、质量以及规模化生产的挑战与落地实践探讨 嘉宾：徐永胜，艾尔普再生医学，CTO&联合创始人 艾尔普再生医学 徐永胜 CTO&联合创始人 徐永胜，艾尔普再生医学联合创始人兼 CTO，眼部神经损伤的重建保护与康复北京市重点实验室特聘教授，首都医科大学特聘教授。社会兼职包括中国医药质量管理协会转化医学分会副主任委员等多个学会委员、理事。完成多项国内外细胞及基因产品注册申报、临床试验及IIT研究项目，发表五十余篇学术论文，包括30篇SCI论文，获得多项国家发明专利、实用新型专利授权及软件著作权。主持和参与多项国家、省部级课题，包括国家科技部 “干细胞及转化研究” 十三五重大专项、国家教育部《诱导性多能干细胞治疗视网膜色素变性的基础研究》、主持《干细胞制品评价共性关键技术平台建设》、主持《区域细胞研发与制备中心项目》。作为主要成员参与多项国家级以及省部级基金项目。 扫码申请0元通票 （价值2000元） 扫码申请0元通票 (4月3日前） 添加小易工艺 生效0元通票 微站开启 扫码了解大会完整内容 参展咨询  展位预订 18516293589 已确认出席嘉宾 BPD北京生物药工艺发展大会 协办方及部分赞助商 2026BPD生物药工艺发展大会 全年系列会 BPD生物药工艺发展大会，是聚焦生物药工艺开发至商业化全流程的行业标杆会议，自2017年由易贸医疗发起创立以来，始终深耕 CMC 领域，已成为中国生物药 CMC 领域极具影响力的年度盛会，规模突破5000人。 2026年，BPD 品牌将持续深化全球化战略布局，以BPD北京 - BPD美国 - BPD上海 - BPD新加坡 - BPD成都五大会议为核心，构建覆盖海内外的生物药 CMC 交流网络，以工艺创新为纽带，链接全球生物药创新资源，赋能全球生物药产业高质量发展！