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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1989-10-26 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1970-12-04 |
磷酸特地唑胺片(200mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Patheon Inc生产的磷酸特地唑胺片(商品名:SIVEXTRO®,规格:200mg)为参比制剂,对四川制药制剂有限公司生产的受试制剂磷酸特地唑胺片(规格:200mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂在健康受试者体内中的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂磷酸特地唑胺片(规格:200mg)和参比制剂磷酸特地唑胺片(商品名:SIVEXTRO®,规格:200mg)的安全性。
健康人体在单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉餐后状态下给药的生物等效性研究。
本试验旨在研究餐后状态下口服单剂量磷酸西格列汀片(100 mg)四川制药制剂有限公司研制、生产的受试制剂与磷酸西格列汀片(100 mg)Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂的安全性。
健康人体在单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下给药的生物等效性研究。
本试验旨在研究空腹状态下口服单剂量磷酸西格列汀片(100 mg)四川制药制剂有限公司研制、生产的受试制剂与磷酸西格列汀片(100 mg)Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂的安全性。
100 项与 四川制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川制药股份有限公司 相关的专利(医药)
转自:胡润百富 编辑:水晶
10月27日,《2026胡润百富榜》正式发布。今年共有1529位企业家上榜,总财富达到32万亿元,同比增长7%。
榜单最受关注的是首富更替:字节跳动张一鸣以6700亿元位居第一;农夫山泉创始人钟睒睒以4100亿元退居第二,财富较去年下降23%。
钟睒睒:医疗保健属性仍在
钟睒睒今年以4100亿元位列第2名,农夫山泉包装饮用水主业依然稳健,但万泰生物股价回调,拖累整体财富。
其财富比去年缩水1200亿元(-23%),财富下降数额较多,不是财富真正缩水到低位,而是去年财富涨得非常迅猛,今年理性回调;和两年前相比,财富依然高出不少,两年维度看整体还是增长态势。
翰森、恒瑞、百利天恒仍在前列
2026胡润百富榜前100名中,药企的代表主要还有以下几位:
首先是翰森制药的钟慧娟家族,他们以1240亿元的财富位列第35位,仍是榜单中财富较高的制药企业家之一,不过排名较去年下降了10位。
其次是百利天恒的朱义,作为四川医药的代表企业,成功上榜第64名,财富为790亿元。
此外,恒瑞医药的孙飘扬以及来自江苏连云港的岑均达也继续出现在前100名中,财富分别为690亿元和640亿元,显示创新药企业在财富榜上仍有一定韧性。
健康元的朱保国家庭,以610元的财富位列第98名。
制药板块没有“暴涨”,但头部仍稳
从2026胡润百富榜来看,制药板块虽然没有出现像AI或新能源那样的爆发式增长,但头部企业依然稳住了阵脚。
在行业调整期,这些老牌药企和新锐Biotech代表的坚守,或许比单纯的数字增长更值得行业深思。
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四川医药 | 四川百利天恒药业股份有限公司
■ 来源 | 药学士
一、公司概览:从温江走出的创新药明星
四川百利天恒药业股份有限公司(股票代码:688506)成立于1996年,总部位于成都温江,是一家聚焦全球生物医药前沿领域、立足于解决未被满足的临床需求的综合性生物医药企业。公司在肿瘤大分子治疗领域(ADC/GNC/ARC)具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力。
2023年1月6日,百利天恒登陆上交所科创板。截至2026年8月初,公司总市值约1230亿元,在化学制药板块市值排名第三。公司拥有中美两地研发中心,构建了覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的业务体系。
二、三十年转型之路:从仿制药到原始创新
公司创始人
百利天恒的转型故事,贯穿了中国医药产业从仿制到创新的时代脉络。
1996年,创始人朱义带着“做真正有价值的药”的想法,在成都温江创立了百利药业,从化学仿制药和中成药起步。凭借仿制药产品,百利天恒逐渐站稳脚跟,2011年实现营收3.66亿元、净利润3987万元,成为西南地区仿制药领域的黑马。
但朱义早在2009年就意识到仿制药的不可持续:“未来仿制药会很卷,再做仿制药就是贴身肉搏,利润极少。”2010年,他压下继续扩大仿制药规模的念头,坚定启动“以仿养创”路线。转型之路充满艰辛——没有成熟的研发团队,他就从大学里“一轮一轮地招”博士、硕士;没有海外创新资源,他亲自带队考察美国。2014年,百利天恒在美国西雅图创建SystImmune公司,将创新链延伸至全球前沿。
最困难的2021年,公司转向亏损,每年现金流仅剩1000万美元。但朱义始终没有放弃创新方向,在同行质疑“单抗ADC都没做好,还做双抗”时,他坚持“一半资源给团队按他们的思路做,另外一半按我的思路做,用结果来裁决”。与此同时,仿制药业务每年几个亿的稳定收入,成为创新药研发的“压舱石”。
这一战略布局,最终在2023年迎来了历史性转折。
三、改写行业纪录的84亿美元交易
2023年12月,百利天恒就自主研发的BL-B01D1(后命名为iza-bren/伦康依隆妥单抗)与跨国制药巨头百时美施贵宝(BMS)达成独家许可与合作协议。根据协议:BMS支付8亿美元不可退还首付款,后续还有最高可达5亿美元的近期或有付款,以及最高可达71亿美元的开发、注册和销售里程碑付款——潜在总交易额最高达84亿美元,刷新了当时全球ADC领域单药对外授权的总价纪录。
这笔交易吸引了全球前十大跨国制药公司中8家的主动接洽。2024年2月协议正式生效,次月百利天恒收到8亿美元首付款。这一笔收入直接推动公司2024年营收同比暴增936.31%至58.23亿元,归母净利润达37.08亿元,从连续三年亏损一举扭亏为盈。
2025年9月30日,全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑达成,触发第一笔2.5亿美元里程碑付款。11月30日,百利天恒公告已收到该笔款项。至此,双方累计收款已达10.5亿美元。
四、研发管线:全球领先的创新布局
百利天恒已构建起全球领先的研发管线,拥有25个在研创新药项目,其中14个进入临床阶段。公司拥有四大全球领先的研发平台:HIRE-ADC(创新ADC药物研发平台)、GNC(创新多特异性抗体药物研发平台)、SEBA(特异性增强双特异性抗体平台)及HIRE-ARC(创新核药研发平台)。
核心产品iza-bren(BL-B01D1/伦康依隆妥单抗)
iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤,iza-bren能够广泛靶向多种实体肿瘤,且更富集于肿瘤组织,从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。
该产品已获得中国7项突破性疗法认定及美国FDA突破性疗法认定。2025年7月,iza-bren治疗鼻咽癌III期临床达到主要终点,成为全球首个完成III期的双抗ADC药物。鼻咽癌和食管鳞癌两个适应症的上市申请已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序。
在2026年ASCO年会上,百利天恒5款创新产品的7项研究成果集中亮相,其中5项入选大会口头报告。关键数据令人瞩目——在三阴性乳腺癌领域,iza-bren是全球首个在III期临床研究中取得无进展生存期、总生存期双阳性结果的双抗ADC;在食管鳞癌领域,iza-bren同样取得双主要终点阳性结果。
其他重点管线
T-Bren(HER2 ADC) :针对乳腺癌、卵巢癌的II期临床试验结果展现出“同类最优”潜力。已在国内外开展17项临床试验,包括8项III期。
SI-B001(EGFR/HER3双抗) :针对PD1经治的EGFR野生型NSCLC末线,已进入临床III期。
BL-M07D1(HER2 ADC) :正在国内外开展12项临床(3个III期)。
截至2025年末,公司共有17款创新药处于临床试验阶段(其中6款处于全球临床试验),正在全球开展100余项创新药临床试验。
五、业绩过山车:高研发投入下的阵痛
与BMS的合作让百利天恒在2024年迎来业绩巅峰,但2025年随着首付款的一次性收入效应消退,公司再度陷入亏损。
2025年全年:实现营业收入25.2亿元,同比下降56.72%;归母净利润亏损10.54亿元,同比下降128.42%。营收中21.24亿元来自知识产权收入。研发费用高达25.14亿元,同比增长74.23%,几乎吞噬了全部营收。
2026年一季度:营业收入9459万元,同比上升40.3%;但归母净利润亏损扩大至7.75亿元。研发费用达6.95亿元,同比增长40.38%。
百利天恒的业绩波动,本质上是创新药企的典型特征——依赖外部授权收入支撑现金流,同时持续高投入推进研发。2020年至2024年,公司研发投入从1.96亿元增长至14.43亿元;2025年前三季度研发投入17.72亿元,已超2024年全年;近6年累计研发投入达48.11亿元。
为缓解资金压力,百利天恒多管齐下:2025年完成向特定对象发行股票募资不超过39亿元;2026年2月股东大会通过延长H股上市决议有效期的议案;与中国银行四川分行签署战略合作协议,获得总额不低于80亿元综合授信;2026年6月启动股份回购,实际回购金额2亿元。
六、商业化破局:首款创新药获批上市
2026年6月,百利天恒迎来里程碑时刻——国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准伦康依隆妥单抗(商品名:宜泽康)上市,用于鼻咽癌后线治疗。这是全球首个获批的EGFR×HER3双抗ADC,也是百利天恒第一款获批上市的创新药。随后,该产品在国内获批食管癌晚期二线适应症。
核心产品的商业化上市,为百利天恒的“自我造血”带来了曙光。正如公司在年报中所期望的,iza-bren有望于2026年获批上市,带动公司完成从“外部输血”到“自我造血”的跨越。
七、展望:从Biotech到MNC的征途
百利天恒已明确向“成为一家跨国药企(MNC)”的目标加速迈进。公司连续六年荣登“中国医药创新企业100强”榜单。2026年ASCO年会上5款产品7项研究成果的集中亮相,正是其全球竞争力持续提升的注脚。
但挑战同样清晰:持续高额的研发投入、尚未完全建立的内生造血能力、港股上市的不确定性,以及核心产品商业化后能否快速放量——这些都将考验百利天恒的管理团队。
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近期,四川制药制剂新品捷报频传。注射用硫酸艾沙康唑以仿制4类报产获批,视同过评;磷酸奥司他韦胶囊以仿制4类报产获CDE受理。米内网数据显示,在中国三大终端六大市场,注射用硫酸艾沙康唑是“4连涨”潜力品种,磷酸奥司他韦胶囊则是30亿元级别的明星药。
来源:米内网一键检索
注射用硫酸艾沙康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,主要用于治疗成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病。
近年中国三大终端六大市场注射用硫酸艾沙康唑销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
注射用硫酸艾沙康唑在近年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模快速增长,2025年超过3亿元,2026年一季度同比增长33.70%。
米内网数据显示,注射用硫酸艾沙康唑有28家企业拥有生产批文,四川制药制剂、海南皇隆制药、浙江华海药业等27家企业过评,山东鲁抗医药、乳源东阳光药业、天津红日药业等18家企业以仿制4类报产在审,获批后视同过评。
7月28日,CDE官网显示,四川制药制剂的磷酸奥司他韦胶囊以仿制4类报产获受理。
2025年中国三大终端六大市场全身用抗病毒药(化+生)TOP5产品
来源:米内网格局数据库
磷酸奥司他韦胶囊在2025年中国三大终端六大市场销售额超过30亿元,是全身用抗病毒药(化+生)TOP2产品。
四川制药制剂2024年至今获批上市产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2024年至今,四川制药制剂有7款产品获批上市,注射用哌拉西林钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)等6款均为全身用抗感染药物,磷酸西格列汀片为消化系统及代谢药。此外,4款产品报产在审,其中,磷酸奥司他韦胶囊、富马酸伏诺拉生片在2025年中国三大终端六大市场分别是30亿元、10亿元级别的重磅品种。
资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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