Oxacillin Sodium

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 10月仿制药月报 月报内容亮点 10月一致性评价仿制药申请情况 共有28个品种一致性评价申请获CDE承办； 注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种。 10月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 10月期间共有387项新注册分类仿制药申请获CDE承办； 新注册分类临床申请14项，新注册分类上市申请373项。 10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 10月期间共有184个品种通过/视同通过一致性评价； 一致性评价过评品种数量55个，视同通过一致性评价品种数量138个。 每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 10月一致性评价仿制药申报情况 根据摩熵数据统计，2024年10月共有28个品种（按受理号计41项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵咨询月报 从品种来看，10月期间，注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种，有3家；海南通用康力制药有限公司和海口奇力制药股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 02 本月新注册分类 仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有387项（共计239个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请14项，新注册分类上市申请373项。 截图来源：摩熵咨询月报 从品种来看，本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂与注射剂。富马酸伏诺拉生片和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有9家；广东星昊药业有限公司是申请品种最多的企业，有7个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 03 10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有184个（共计319个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量55个，视同通过一致性评价品种数量138个。 通过一致性评价信息 截图来源：摩熵咨询月报 10月过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为己酮可可碱注射液和间苯三酚注射液，有5家企业过评。首家过评品种有20个，达五家过评品种有15个。 2024年10月一致性评价过评品种信息一览表（部分） 截图来源：摩熵咨询月报 04 10月首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有20个（共计27个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为心血管系统药物，有6个，包括利奥西呱片、波生坦片和苯磺酸氨氯地平片。过评受理号最多的企业为齐鲁制药有限公司，有3个。 截图来源：摩熵咨询月报 05 10月达五家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有15个（共计29个受理号）品种一致性评价达五家过评。本月重庆药友制药和南京道群医药的普伐他汀钠片相继过评，过评总企业数达到了6家。普伐他汀钠片是由第一三共株式会社研制，用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症，其在医院端2023年销售规模超过了10亿元，第一三共占据最大市场份额；本月阿戈美拉汀片共有福建海西新药创制、江苏安必生制药、四川国为制药和山东京卫制药4家企业过评，过评总企业数达到了6家。阿戈美拉汀片是由施维雅研发，临床上主要用于治疗成人抑郁症，在国内上市后医院端市场规模逐年上涨，市场规模由2019年2.92亿元增站至2023年9.54亿元，年复合增长率达34.44%。阿戈美拉汀片市场由江苏豪森药业和施维雅占据，其中江苏豪森药业占据市场超80%。 截图来源：摩熵咨询月报 10月21日，兰西哈三联制药的利培酮口崩片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了5家，相关研究表明，口崩片与普通片相比，可以更早地检测出血药浓度，说明其快速崩解的特性为患者带来了更快的病情控制，因此，利培酮口崩片在临床上应用场景更加广泛。近年来利培酮口崩片市场规模基本稳定在4亿多元，齐鲁制药占据最大市场。 2024年10月仿制药完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年10月仿制药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

精彩内容 10月，太极集团四喜临门，拿下了重磅新品盐酸羟考酮缓释片，注射用青霉素钠和注射用苯唑西林钠通过了一致性评价，今年前三季营业收入保持在百亿以上。太极集团拥有独家产品超过80个，9个百亿市场挤进TOP20集团之列，已过评产品达21个，3款注射剂或将参与第十批国采。近几年集团加速创新转型，6款中药新药积极推进临床，首款复方降糖药正在冲刺上市，未来可期。 营业收入站稳百亿梯队，80多个独家产品超亮眼 10月25日，太极集团发布了2024年前三季业绩，营业收入为104.3亿元。太极集团的产品以消化系统及代谢用药、呼吸系统用药、心脑血管用药、抗感染药物、神经系统用药、抗肿瘤及免疫调节用药、大健康产品为重点治疗领域，据统计集团现有中西药批文超过1200个，其中独家产品有80多个。 表1：太极集团2024年前三季主要品类的收入情况来源：公司三季报、米内网整理 表2：太极集团旗下部分独家产品情况（按现有批文统计）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 太极集团的独家化药主要分布在7个大类（13个亚类），米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），洛芬待因缓释片和盐酸吗啡缓释片是止痛药TOP11、TOP14产品，2024上半年的销售额分别为3亿元、1.5亿元，消化酶片成为了2024上半年消化药（包括酶制剂）TOP12产品。 集团的独家中成药主要分布在11个大类（24个亚类），在中国三大终端六大市场，急支糖浆是止咳祛痰平喘用药TOP5产品，2024上半年的销售额达到9.5亿元；通天口服液是头痛药（偏头痛）TOP3产品，2024上半年的销售额超过2亿元；鼻窦炎口服液是鼻炎用药TOP2产品，2024上半年的销售额为1.9亿元；小金片是抗肿瘤药TOP13产品，2024上半年的销售额为1.5亿元。 此外，集团的沉香化气片是健胃消食类TOP13产品、嫦娥加丽丸是妇女更年期用药TOP12产品、双苓止泻口服液是儿科止泻药TOP18产品，楂曲平胃合剂、儿康宁糖浆、归芪生血颗粒均已进入了胃药（胃炎、溃疡）市场、儿科厌食症用药市场、补气补血类其它用药3大亚类市场的前40产品名单。 领跑9大百亿市场，12个畅销产品销售飞涨 太极集团多年来积极深耕国内药品市场，集团已上市的化学药和中成药遍布80多个亚类市场，布局广泛助力集团不断提升市场地位。2024上半年在中国三大终端六大市场，太极集团是中成药市场TOP8集团（二级，下同）、化学药市场TOP35集团。 2024上半年在中成药止咳祛痰平喘用药市场，太极集团继续稳坐TOP2集团宝座，销售额增长率为5.78%，畅销产品包括了急支糖浆、川贝清肺糖浆、复方甘草口服溶液等。 在化药全身用抗细菌药市场，太极集团在2024上半年登上TOP8集团，畅销产品包括了注射用头孢唑肟钠、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用苯唑西林钠等。 在中成药祛暑剂市场，太极集团一直是TOP1集团，畅销产品包括了藿香正气口服液、藿香正气水、藿香正气胶囊等。 据统计，2023年在中国三大终端六大市场有40多个亚类的销售规模超过百亿，太极集团2024上半年除了在中成药止咳祛痰平喘用药、化药全身用抗细菌药两大市场位列TOP2、TOP8集团外，还在化药止痛药市场位列TOP4集团、中成药壮腰健肾药市场位列TOP12集团、中成药清热解毒用药市场位列TOP17集团、中成药感冒用药市场位列TOP12集团、中成药抗肿瘤药市场位列TOP9集团、中成药补血用药市场位列TOP15集团、中成药肝病用药市场位列TOP16集团。 表3：太极集团2024上半年TOP20产品中正增长的产品来源：米内网中国三大终端六大市场药品竞争格局 2024上半年在中国三大终端六大市场，太极集团TOP20产品的合计销售额超过50亿元，其中有12个产品有正增长。 急支糖浆是集团最畅销的产品，2024上半年的销售贡献率提升了1.08%；氯化钠注射液2024上半年的销售额增长了58.72%，销售贡献率提升了1.76%；鼻窦炎口服液2024上半年的销售额增长了28.31%，销售贡献率提升了0.57%；辛芩颗粒和玄麦甘桔颗粒2024上半年的销售额分别增长了36.70%、46.34%，销售贡献率均提升0.2%左右；六味地黄丸(浓缩丸)2024上半年的销售额增长了11.74%，销售贡献率则下滑0.09%。 6款新药摩拳擦掌，3个注射剂迎战第十批国采 10月16日，集团的盐酸羟考酮缓释片获批并视同过评。2023年在中国三大终端六大市场，盐酸羟考酮缓释片的销售规模超过6.9亿元，太极集团为该产品国产第三家获批企业，同时该产品也是集团今年首个获批的新品，具有积极意义。 图1：目前太极集团报产在审的新品（按上市许可持有人统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 目前太极集团还有两款化药新品报产在审：门冬氨酸鸟氨酸注射液2023年在中国三大终端六大市场的销售额达1.7亿元，有望丰富集团在胆肝疾病治疗药市场的产品线；二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过2亿元，有望成为集团首款获批的复方降糖药。 表4：太极集团部分在研的重磅新药来源：公司年报、公开资料等 今年8月，太极集团在回复投资者疑问是表示，中药1类新药芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿“附条件批准上市”的临床试验研究项目仍处于在研阶段。 双苓止泻颗粒是中药改良型新药，太极集团已拥有双苓止泻口服液的生产批文（独家）。 集团还在积极开展经典名方的研究，目前金水六君煎、开心散、华盖散进度较快，据悉华盖散颗粒在2024年上半年已完成了中试生产1批和注册3批生产工艺验证。 在一致性评价方面，10月12日集团的注射用青霉素钠通过一致性评价，10月21日集团的注射用苯唑西林钠通过一致性评价。截至目前，太极集团及子公司已过评（含视同过评）的产品达21个，已有5个产品中标前九批国采。 表5：太极集团中标国采的产品情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 随着各批次国采陆续落地执行，2024上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，太极集团成为了异烟肼片、氢溴酸西酞普兰片、左氧氟沙星氯化钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液的前五企业，借助国采之力不断提高集团的市场竞争力。 2024年备受瞩目的第十批国采已进入到了关键阶段，官宣在即。根据网传目录，太极集团的氟尿嘧啶注射液、注射用青霉素钠、盐酸格拉司琼注射液或将参与竞标，我们静待最终结果。 资料来源：米内网数据库、公司三季报及公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月27日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦