Penicillamine

#银屑病临床试验 #匹康奇拜单抗 #IBI112 #信达生物 #IL—23p19抗体 #银屑病新药临床招募 #银屑病关节炎新药临床招募 简要入排 本临床药物为IL-23p19抗体；目前招募活动性银屑病关节炎（PsA）患者；诊断为银屑病关节炎至少6个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准；符合活动性PsA定义：至少有3个肿胀关节和至少3个压痛关节，且筛选期实验室检测的C反应蛋白≥3mg/L；排除有非斑块状银屑病（例如脓疱型，红皮病型或点滴状银屑病）、有药物导致的银屑病患者；全国多中心。 研究中心 浙江杭州、金华、温州 安徽蚌埠、芜湖 北京 重庆 福建厦门 广东广州、深圳、中山 广西南宁、柳州 河北沧州、邯郸、邢台、保定、石家庄 河南洛阳、郑州、新乡、濮阳 湖北十堰、武汉 湖南株洲 江苏南通、苏州、无锡、南京 江西萍乡、南昌 山西太原 上海 山东青岛、临沂、烟台、济南、枣庄、淄博 四川成都、绵阳、南充 黑龙江哈尔滨 吉林长春 内蒙古包头 陕西西安 新疆乌鲁木齐 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/Ⅲ期临床研究。 试验药物 银屑病性关节炎（简称PsA）是一种与银屑病相关的慢性和进展性炎症性关节炎，可累及远端指间关节和脊柱关节。发病高峰年龄约40岁，1/3病人可急性起病，伴有发热等全身表现，受累的关节通常不对称，可出现关节畸形、功能障碍，甚至致残。越来越多的证据表明，IL-23/Th17轴在银屑病发病中可能处于关键环节，针对特异性靶点的生物制剂在银屑病患者身上也显现出了良好的安全性和有效性。 匹康奇拜单抗（代号：IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，可特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。因此，匹康奇拜单抗有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。 研究药物：匹康奇拜单抗注射液（II/III期） 登记号：CTR20254375 试验类型：对照试验（VS 安慰剂） 适应症：活动性银屑病关节炎 申办方：信达生物医药科技（杭州）有限公司/信达生物制药（苏州）有限公司 延伸阅读 信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液，贝伐珠单抗注射液，阿达木单抗注射液，利妥昔单抗注射液，佩米替尼片，奥雷巴替尼片，雷莫西尤单抗注射液，塞普替尼胶囊，伊基奥仑赛注射液，托莱西单抗注射液，氟泽雷塞片，匹妥布替尼片，己二酸他雷替尼胶囊，利厄替尼片，替妥尤单抗N01注射液和玛仕度肽注射液。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 匹康奇拜单抗的剂型：注射剂（预充式自动注射笔）；规格：100mg:1ml/支；用法用量：皮下注射，每次给药200mg；用药时程：多次给药，给药至44周。 入选标准 1、18岁≤年龄≤75岁的男性或女性。 2、首次使用研究药物前诊断为银屑病关节炎至少6个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准。 3、筛选和基线时符合活动性PsA定义：至少有3个肿胀关节和至少3个压痛关节，且筛选期实验室检测的C反应蛋白≥3mg/L。 4、有活动性斑块状银屑病，至少有1个直径≥2cm的银屑病斑块和/或银屑病甲损害；或有记录的斑块状银屑病病史。 5、既往使用非生物制剂DMARDs，和/或NSAIDs治疗仍存在活动性PsA。 6、对研究目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。 排除标准 1、有可能影响研究药物评价的其他炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、中轴性脊柱关节炎（不包括PsA合并脊柱炎的诊断），系统性红斑狼疮或莱姆病。 2、有非斑块状银屑病（例如脓疱型，红皮病型或点滴状银屑病）；有药物导致的银屑病。 3、既往接受过匹康奇拜单抗治疗；既往接受过2种以上的生物制剂治疗；正在接受2种及以上的DMARDs。 4、首次使用研究药物前8周内接受了英夫利西单抗或戈利木单抗静脉给药； 首次使用研究药物前6周内接受了戈利木单抗皮下给药、阿达木单抗、赛妥珠单抗； 首次使用研究药物前4周内接受了依那西普； 首次使用研究药物前4周内接受了托法替布和巴瑞替尼等JAK抑制剂治疗、系统性免疫抑制治疗（包括硫唑嘌呤，环孢素，6-硫鸟嘌呤，巯基嘌呤，吗替麦考酚酯，羟基脲，他克莫司）、其他非生物制剂DMARDs治疗（包括但不限于氯喹、金制剂和青霉胺）； 首次使用研究药物前12周内接受了IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗； 首次使用研究药物前2周内接受了影响银屑病评价的局部治疗（包括不限于皮质类固醇、外用维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德等）； 首次使用研究药物前4周内接受了影响银屑病评价的光治疗或其他系统治疗（包括不限于维A类、阿普米斯特），和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒或其他紫外光源； 首次使用研究药物前4周内接受了硬膜外、关节内、肌肉内、静脉给药的糖皮质激素（包括促肾上腺皮质激素）； 首次使用研究药物前4周内接受了锂制剂。 5、首次使用研究药物前3个月内接受了试验性抗体或生物制剂给药或其他试验性药物在药物的5个半衰期内（取时间更长），或正在使用其他试验药物或参加其他试验。 6、有严重、进展、或不可控制的肾脏、肝脏、心血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液学、风湿病（PsA除外）、精神、泌尿生殖系统疾病；患有不稳定型心血管疾病，定义为筛选前3个月内近期临床恶化或筛选前3个月内因心脏病住院；已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者。 7、妊娠、哺乳期女性或在研究期间及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿意在研究期间采取适当避孕措施者。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ End 【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ RECOMMEND 推荐阅读 1 TYK2抑制剂UA021招募银屑病 2 PDE4B抑制剂HSK44459招募银屑病 3 匹康奇拜单抗（IBI112）招募银屑病

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.10-11.16） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 玛舒拉沙韦干混悬剂 江西科睿药业有限公司 2.2 CXHS2500136 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501256 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501257 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501255 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501254 GH21胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501252 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2501248 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2501247 GH55胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501251 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技有限公司 1 CXHL2501237 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技有限公司 1 CXHL2501236 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技有限公司 1 CXHL2501234 QLS7305注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501250 QLS7305注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501249 JYP0015片 广州嘉越医药科技有限公司 1 CXHL2501228 JYP0015片 广州嘉越医药科技有限公司 1 CXHL2501227 JYP0015片 广州嘉越医药科技有限公司 1 CXHL2501226 RA1115-B1滴眼液 苏州锐明新药研发有限公司 1 CXHL2501225 RA1115-B1滴眼液 苏州锐明新药研发有限公司 1 CXHL2501224 HKG-456 海南元盈医药科技有限公司 2.2 CXHL2501253 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2 CXHL2501261 1H52A 普照国康(湖北)药业有限公司 2.2 CXHL2501246 HKG-338 天津汉瑞药业有限公司 2.2 CXHL2501229 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501260 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501259 SQ-24071滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501258 CZ012凝胶 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501233 CZ012凝胶 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501232 CZ012凝胶 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501231 CZ012凝胶 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501230 LT001 广东利泰制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501235 LH-2417片 江苏联环药业股份有限公司 2.3 CXHL2501241 LH-2417片 江苏联环药业股份有限公司 2.3 CXHL2501240 LH-2417片 江苏联环药业股份有限公司 2.3 CXHL2501239 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2501238 玛仕度肽注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501245 玛仕度肽注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501244 玛仕度肽注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501243 玛仕度肽注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501242 带状疱疹mRNA疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 1.2 CXSL2500961 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500969 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500968 B群脑膜炎球菌OMV疫苗 上海羽冠生物技术有限公司 2.2 CXSL2500967 冻干水痘灭活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 2.2 CXSL2500962 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 浙江普康生物技术股份有限公司 2.5 CXSL2500972 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500973 JMT108注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500971 HLX701注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500970 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500966 CS01单抗注射液 中山恒动生物制药有限公司 1 CXSL2500965 注射用HDM2005 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2500964 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500960 SENL103自体T细胞注射液 河北森朗生物科技有限公司 1 CXSL2500958 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500959 注射用DB-1317 映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2500963 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2500957 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 呋塞米片 珠海润都制药股份有限公司 3 CYHS2503971 注射用拉氧头孢钠 山东鲁抗三叶制药有限公司 3 CYHS2503970 氨溴特罗口服溶液 江西远盛药业有限公司 3 CYHS2503967 氨溴特罗口服溶液 江西远盛药业有限公司 3 CYHS2503966 右酮洛芬氨丁三醇注射液 中润药业有限公司 3 CYHS2503963 二羟丙茶碱注射液 大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2503961 盐酸奥洛他定颗粒 海南赛立克药业有限公司 3 CYHS2503958 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2503955 骨化三醇口服溶液 南京海融医药科技股份有限公司 3 CYHS2503942 盐酸多西环素片 华中药业股份有限公司 3 CYHS2503937 盐酸伊达比星注射液 海南普利制药股份有限公司 3 CYHS2503934 乙酰半胱氨酸口服液 九华华源药业股份有限公司 3 CYHS2503933 乙酰半胱氨酸口服液 九华华源药业股份有限公司 3 CYHS2503932 门冬氨酸钾镁注射液 苏州特瑞药业股份有限公司 3 CYHS2503931 注射用氢化可的松琥珀酸钠 海南倍特药业有限公司 3 CYHS2503930 注射用氢化可的松琥珀酸钠 海南倍特药业有限公司 3 CYHS2503929 磷苯妥英钠注射液 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2503928 磷苯妥英钠注射液 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2503927 聚乙二醇4000散 澳诺(中国)制药有限公司 3 CYHS2503926 草酸艾司西酞普兰口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2503923 联苯苄唑溶液 国铭制药(海南)有限公司 3 CYHS2503921 复方电解质注射液(V) 山东化药医药科技有限公司 3 CYHS2503918 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 江西泰吉立生物医药科技有限公司 3 CYHS2503916 青霉胺胶囊 上海上药睿尔药品有限公司 3 CYHS2503913 盐酸莫西沙星片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2503969 氧 陕西腾越科创气体有限公司 4 CYHS2503968 依伏卡塞片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503965 依伏卡塞片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503964 醋酸阿比特龙片 奥锐特药业股份有限公司 4 CYHS2503962 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 江苏正大丰海制药有限公司 4 CYHS2503960 阿司匹林肠溶片 济南高华制药有限公司 4 CYHS2503959 盐酸罗匹尼罗缓释片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2503957 二甲硅油乳剂 河南中杰药业有限公司 4 CYHS2503956 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2503938 枸橼酸西地那非口腔崩解片 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2503948 氨甲环酸片 广州华圣制药有限公司 4 CYHS2503947 氨甲环酸片 广州华圣制药有限公司 4 CYHS2503946 布瑞哌唑片 成都通德药业有限公司 4 CYHS2503945 布瑞哌唑片 成都通德药业有限公司 4 CYHS2503944 布瑞哌唑片 成都通德药业有限公司 4 CYHS2503943 聚乙烯醇滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503941 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 海南全星制药有限公司 4 CYHS2503939 艾拉莫德片 山东新鲁医药科技有限公司 4 CYHS2503936 注射用达托霉素 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503952 注射用厄他培南 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503951 瑞维那新吸入溶液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503950 氧 仪陇县恒源气体有限公司 4 CYHS2503949 那屈肝素钙注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503954 那屈肝素钙注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503953 罗沙司他胶囊 珠海健福制药有限公司 4 CYHS2503925 罗沙司他胶囊 珠海健福制药有限公司 4 CYHS2503924 蒙脱石散 上海金不换兰考制药有限公司 4 CYHS2503935 钆塞酸二钠注射液 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2503940 头孢托仑匹酯颗粒 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2503920 头孢托仑匹酯颗粒 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2503919 盐酸莫西沙星片 吉林道君药业股份有限公司 4 CYHS2503917 瑞维那新吸入溶液 平光制药股份有限公司 4 CYHS2503915 口服用苯丁酸甘油酯 安徽沃泰生物医药有限公司 4 CYHS2503914 枸橼酸莫沙必利片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2503912 二甲硅油乳剂 重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2503922 帕妥珠单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSS2500123 雌二醇左炔诺孕酮贴片 湖南派格兰药业有限公司 3 CYHL2500203 奥氮平萨米多芬片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2500202 奥氮平萨米多芬片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2500201 奥氮平萨米多芬片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2500200 艾氟洛芬贴剂 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHL2500198 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II) 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHL2500204 环孢素滴眼液(III) 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHL2500199 NA NA NA CYHS2560904 NA NA NA CYHS2560903 NA NA NA CYHS2560902 NA NA NA CYHS2560897 NA NA NA CYHS2560896 NA NA NA CYHS2560887 NA NA NA CYHS2560893 NA NA NA CYHS2560892 NA NA NA CYHS2560895 NA NA NA CYHS2560894 NA NA NA CYHS2560890 NA NA NA CYHS2560899 NA NA NA CYHS2560900 NA NA NA CYHS2560901 NA NA NA CYHS2560888 NA NA NA CYHS2560885 NA NA NA CYHS2560884 NA NA NA CYHS2560889 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500131 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500130 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500129 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500128 依那格列净片 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 5.1 JXHS2500132 司拉德帕胶囊 Gilead Sciences Ireland UC 5.1 JXHS2500127 罗氟司特乳膏 Arcutis Biotherapeutics INC 5.1 JXHS2500126 甲磺酸伊马替尼片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2500046 甲磺酸伊马替尼片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2500045 JYHS2560130 EPX-100口服溶液 Epygenix Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500354 LY4268989胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500353 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500352 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500351 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500350 Zasocitinib (TAK-279) 片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500346 Zasocitinib(TAK-279)片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500345 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500349 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500348 Zasocitinib (TAK-279) 片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500347 注射用BAY 3547922 Bayer AG 1 JXSL2500220 BAY 3547926 注射液 Bayer AG 1 JXSL2500219 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500223 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500222 多奈单抗注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500221 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 天丹定眩颗粒 四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500112 运脾化痰通窍颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500111 黄龙咳喘颗粒 陕西东科制药有限责任公司 2.2 CXZL2500110 天丹通络片 山东凤凰制药股份有限公司 2.3 CXZL2500109 YFZ-003 四川凯京制药有限公司 2.4 CXZL2500116 YFZ-003 四川凯京制药有限公司 2.4 CXZL2500115 YFZ-003 四川凯京制药有限公司 2.4 CXZL2500114 YFZ-003 四川凯京制药有限公司 2.4 CXZL2500113 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。