Yantai Dongcheng Dayang Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 近日，440个药品通过2024年国家医保目录初步形式审查，其中62个中成药入围，目录内外各有43个、19个。除了益心酮滴丸、百令胶囊，60个中成药属于独家品种，4款中药注射剂在列；11个中成药销售额超过1亿元，其中蓝芩口服液、百令胶囊、康莱特注射液销售额均超过15亿元；以岭4个品种入围，扬子江、康缘、济川、神威各有3个品种入围。 19个中成药进攻2100亿市场，扬子江、济川、康缘…… 19个目录外中成药中，除了益心酮滴丸涉及5家生产企业，其余品种均为独家中成药。从剂型上看，19个中成药中颗粒剂有5个，丸剂、口服液体剂各有3个，片剂、软膏剂、外用液体剂各有2个，胶囊剂、栓剂各有1个。 通过初审的目录外中成药 入围产品主要是近些年批准上市的中药新药，包括以岭药业的通络明目胶囊、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、扬子江药业的益气通窍丸、青峰药业的枳实总黄酮片、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、康缘药业的济川煎颗粒、成都华西天然药物的秦威颗粒、卓和药业的九味止咳口服液、齐进药业的儿茶上清丸等。 从治疗领域上看，19个中成药涉及9个治疗大类，其中消化系统疾病用药、皮肤科用药、五官科用药各有3个品种，儿科用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各有2个品种，心脑血管疾病用药有1个品种。 米内网数据显示，9个中成药治疗大类2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计超过2100亿元。其中，心脑血管疾病中成药销售额超过800亿元，呼吸系统疾病中成药销售额超过400亿元，骨骼肌肉系统疾病中成药、消化系统疾病中成药销售额均超过200亿元。 15个中成药通过目录外条件1（2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）入选，其中8个中成药于2023年获批上市，儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、温经汤颗粒等4个中成药于2024年上半年获批上市。 3个品种妇宁阴道膨胀栓、香松通络油、益心酮滴丸属通过目录外条件2（2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品）入选。 此外，唐草片则属于目录外条件3，即纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。唐草片具有清热解毒、活血益气之功效，是国内首个批准用于治疗艾滋病的纯中药制剂。该产品曾通过2020、2021、2022医保调整初步形式审查，“进保之路漫漫”。 作为唯一入围的非独家中成药，益心酮滴丸具有活血化瘀、宣通血脉之功效，用于瘀血阻脉所致的胸痹，生产厂家包括太极集团、天一堂药业、普华制药、黄果树立爽药业、东诚大洋制药等5家。该产品曾通过2022、2023医保调整初步形式审查，最终都未能进入国家医保目录。 42个独家中成药再闯关，3大超15亿品种在列 今年的医保调整目录内药品申报条件分3种，其中条件1为2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品；条件2为2024年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。 43个通过形式审查的目录内中成药，有38个品种通过目录内条件1入选，另外5个品种通过目录内条件2入选，包括绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、华东医药的百令胶囊、长白山制药的康艾注射液和蒺藜皂苷胶囊、广育堂国药的小儿牛黄清心散。 通过初审的目录内中成药 从治疗领域上看，43个中成药涉及9个治疗大类。其中，消化系统疾病用药以11个品种领跑，呼吸系统疾病用药、心脑血管疾病用药各有8个品种，儿科用药有5个品种。 米内网数据显示，43个中成药2023年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过91亿元。其中，3个品种蓝芩口服液、百令胶囊、康莱特注射液销售额均超过15亿元，注射用丹参多酚酸盐销售额超过9亿元，康艾注射液销售额超过7亿元，金银花口服液销售额接近3亿元。 除了百令胶囊涉及华东医药、佐力药业2家生产企业，其余中成药均为独家品种。42个独家中成药中，以岭药业有3个品种在列，天士力、济川药业、康缘药业、扬子江药业、神威药业、奇正藏药、方盛制药、长春高新、康臣药业、长白山制药、陕西健民制药等11家企业各有2个品种上榜。 通过初审的目录内中成药有4款注射剂，具体为绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、长白山制药的康艾注射液、康莱特药业的康莱特注射液、腾药制药的心脉隆注射液。其中，康艾注射液支付范围限二级及以上医疗机构说明书标明恶性肿瘤的中晚期治疗；注射用丹参多酚酸盐支付范围限二级及以上医疗机构并有明确冠心病稳定型心绞痛诊断的患者。 近年来受医保支付限定范围影响，康艾注射液、注射用丹参多酚酸盐在中国公立医疗机构终端销售额已腰斩，此次医保调整若能解除限制，市场的颓势有望扭转。 中药新药、中药注射剂发力，2600亿市场再掀波澜 米内网数据显示，中成药在中国公立医疗机构终端销售峰值为2018年的接近2800亿元；随后受医保控费、限输限辅等政策影响，2019年、2020年销售额分别下滑1.76%、14.39%；近年来市场进入修复阶段，2021年、2022年分别增长4.75%、0.16%，2023年销售额超过2600亿元，同比增长9.01%。 中国公立医疗机构终端中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2017年的医保目录调整中，中药注射剂成为医保控费重点监控对象。自2017年开始，中药注射剂在院内市场销售额连续6年下滑，2023年销售额止跌回升，同比增长16.07%。近年来中药注射剂的支付调整为企业产品带来新的转机，2022版医保目录有7款中药注射剂调整限制、2023版医保目录有48款中药注射剂调整限制，多款中药注射剂调整后实现销量大幅增长。 中药创新鼓励政策持续加码，提升企业中药创新研发热情。2021-2023年这三年时间，国内累计有28款中药新药获批上市。医保药品目录动态调整机制的建立，中药新药纳入医保目录的时间大大缩短。2022版、2023版医保目录分别新增8个、9个中成药。其中，2022版医保目录新增的8个中成药均是在2021年获批上市，2023版医保目录新增的9个中成药有7个是在2022年获批上市。 此次通过初步形式审查的62个中成药，与2023年相比，目录内、外中成药数量均有所增加。 按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。 62款中成药接下来还需要通过一系列步骤及环节，并且只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。2024年医保目录调整将于今年11月份完成谈判并公布结果。 数据来源：米内网数据库、国家医保局注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

烟台 2023年6月30日 /美通社/ -- 近日，由中国临床肿瘤学会肿瘤支持与康复治疗专家委员会主办、东诚药业集团支持的肿瘤急症预防与治疗研讨会线上成功举办。会上，业内专家学者围绕肿瘤急症预防和治疗展开深入讨论和交流。 围绕会议主题，东诚药业集团副总经理、制剂事业部总经理刘晓杰介绍了东诚药业的原料药、制剂及核药的现状及布局。其中，其关于几种制剂的介绍，引起业内专家学者的热烈讨论。 制剂业务，东诚药业的四大业务板块之一，也是近年来稳定上升的业务板块。通过加强研发、细分品类、严控标准，东诚药业正在国内制剂药领域占据越来越多的份额。 深耕抗凝细分领域 布局系列肝素类制剂产品 “百力舒”那屈肝素钙注射剂，是东诚药业制剂方面的拳头产品，在抗血栓形成和抗凝方面被广泛应用。 作为全球市场主要的肝素钠原料药供应商，东诚药业在肝素原料药方面积累了深厚的优势。依托自有的原料药优势，东诚药业先后上市了 “百力舒”注射用那屈肝素钙、那屈肝素钙注射液，满足了国内市场对于高端抗凝产品的需求。凭借其创新性与过硬的品质，其产品销售额也逐年上升，逐渐成为抗凝细分领域的领导品牌。 烟台东诚北方制药有限公司总经理郝美霞表示：“我们拥有高品质的原料药，加上严格的内控标准，为那屈肝素钙的卓越品质提供了有力保证，使其能更好服务于患者。”2023年那屈肝素钙注射液被纳入国家第八批集采目录，东诚药业该产品也顺利中选。 同时，围绕着肝素类制剂，东诚药业近几年也加大了研发力度，从东诚药业披露的定期报告以及国家药品监督管理局药品审评中心的数据可以看到，东诚药业的达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液的审评也接近尾声，新型新靶点产品DCP118 等系列抗凝产品还在研发过程中。未来，东诚药业的肝素类制剂的管线将愈发完善。 多管线并进 覆盖多个治疗领域 盐酸氨溴索分散片，适用于痰液粘稠而不易咳出者，在2022年底被列入《烟台市本地产疫情防治药品指导目录》。一同被列入该指导目录的还有清热解毒的银黄滴丸、用于消肿止痛的咽炎清滴丸等，该两款产品均是近两年上市的新品。 作为东诚药业在上呼吸道管线布局的3款重点药品，其市场占有率和销售额去年以来都实现了快速增长。这也是东诚药业围绕临床需求发力，做好创新研发的成果。 今年以来围绕肠胃问题，饿求齐颗粒实现上市销售；围绕心血管、肝胆等问题，益心酮滴丸、益肝灵滴丸实现上市销售；针对银屑病，紫丹银屑颗粒实现上市销售；以上产品的上市销售进一步丰富了东诚药业的产品管线。 同时，东诚药业在肿瘤与神经领域，更是重点发力。Ⅰ类骨靶向放射性治疗药物铼 [ 188 Re]依替膦酸盐注射液目前已完成Ⅱ期临床试验，正在进行有条件上市申请；拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者的 177 Lu-LNC1003注射液、用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者的 177 Lu-LNC1004均收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的药品临床试验批准通知书；还有用于阿尔兹海默症Tau显像的 18 F-APN-1607，在国内已经进入三期临床阶段，有助于进一步完善神经退行性疾病领域研发管线。 从那屈肝素钙注射液到咽炎清滴丸，从注射剂到口服剂，东诚药业通过东诚北方、东诚大洋两家全资子公司，建立起了丰富的产品管线，拥有粉针剂、预灌封注射剂、滴丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等剂型生产线，产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。 一体化布局 提升产品市场竞争力 分析目前东诚药业的四大板块，不难看出，制剂业务位于承上启下的关键位置。 传承原有肝素原料药的优势，为未来核药发展奠定基础，并服务于大健康板块，可以说，制剂业务在东诚药业的发展版图中至关重要。而制剂板块本身也是东诚药业一体化布局的关键落子。 2013年，公司董事会提出“内生式增长与外延式拓展共进”的发展战略，在原有肝素原料优势的基础上，向制剂延伸拓展新业务。短短九个月，作为制剂业务发展的平台的东诚生物医药工业园拔地而起，为公司核心竞争力的提升打下坚实基础。 “东诚药业成立后，前期主打业务就是肝素类原料药产品。当原料药已经做到全国前三的位置后，公司就开始考虑向下游延伸，制剂业务便由此产生。”刘晓杰表示。 在发展原料药的过程中，东诚药业发现国内抗凝产品相对缺失，而临床上有较大的需求。在这样的契机下，公司开始研发低分子量肝素产品，“百力舒”注射用那屈肝素钙应运而生。据介绍，该产品全部由公司生产的肝素原料药制成。 “这个产品的诞生，既是一体化布局的需要，也是公司发展的顺势而为。”刘晓杰表示。 秉承一体化发展的思路，东诚药业构建起从原料药到制剂的完整产业链，并且在持续不断地向上下游不断延伸、完善。原料药与制剂产品的垂直一体化产业链，不但能够为制剂产品提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展，使公司具有较强的成本优势和市场竞争力。 持续于深耕 为发展集聚动能 近年来，受大经济环境影响，医药领域市场竞争日趋激烈，但东诚药业制剂板块却实现了逆势上扬。以注射用氢化可的松琥珀酸钠为例，根据东诚药业2022年度报告及2023年一季度报告显示，该产品2022年，实现 5,251万元的收入，同比增长 269.02%；2023年一季度实现收入 4,727 万元，同比增加 447.59%，保持了快速增长的势头。 为何可以实现稳定增长？刘晓杰认为，这得益于东诚药业创新研发体系及产品的规划布局。 不断提升自主创新能力，是东诚药业全领域的基本准则。 制剂方面，公司聚焦恶性肿瘤，神经退行性疾病及心血管领域加大药物创新研发力度，持续加大研发投入，增强研发实力，通过与知名科研院所合作等方式，加快公司新产品开发效率，在专业优势领域持续深耕，提升科研成果产出效率，为公司的发展积聚动能。 历经20多年的发展积淀，东诚药业已迈入新的腾飞发展新阶段。谈及未来规划，刘晓杰表示，东诚药业公司将不断向下游延伸拓展，持续提升抗凝细分市场的核心竞争力，重点布局放射性药品在肿瘤、神经等领域的应用，努力打造制剂国内外知名品牌。

日前，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2023年2月20日起，联合采购办公室将开展第八批国家药品集购相关药品信息填报工作。通知显示，本次国采涉及41个品种，181个品规的药品。值得注意的是，肝素类产品首次被纳入国采，抗血栓药物市场迎来变局。公开数据显示，2021年中国公立医疗机构终端肝素及低分子肝素制剂销售额超过120亿元，同比增长12.98%。其中被纳入此次集采的依诺肝素和那屈肝素在2021年的销售额分别为28亿元和27亿元。肝素“家族”介绍1916年，约翰霍普金斯医学院学生杰·麦克莱恩（Jay McLean）在研究凝血物质时，在犬的肝脏里意外地发现了一种抗凝血的物质，而后威廉·豪威尔（William Howell）教授将其命名为“肝素”。经过100多年的发展，现在的肝素“家族”主要分为普通肝素（UFH），低分子肝素（LMWH），肝素衍生物（如磺达肝癸钠），肝素类似物（如达那肝素）。普通肝素是一种硫酸化的葡萄糖胺聚糖（GAGs）混合物，是由D-葡糖胺、L-艾杜糖醛酸及D-葡萄糖醛酸交替组成的黏多糖硫酸酯。普通肝素通过分离或降解后可得到短链制剂——低分子肝素。肝素的生产过程如下图所示，首先从健康生猪的猪小肠黏膜提取并制成固态肝素粗品，然后进一步加工提纯和精制得到肝素原料药。肝素原料药可以加工成标准肝素制剂，也可以进一步解聚得到低分子肝素原料药，再制备成低分子肝素制剂。图1 肝素/低分子肝素生产的基本流程资料：根据公开资料整理虽然肝素的原料都来源于猪肠黏膜，但生产工艺不一样得到的产品间差异很大。例如我国已上市的低分子肝素有达肝素、依诺肝素和那屈肝素三大类，还有一些没有区分具体分子量统一命名的“低分子量肝素”。百亿肝素市场，国产替代加速血栓形成是多种疾病的病因或并发症，包括动脉粥样硬化、脑血管疾病、冠心病、肺血栓栓塞、手术或外伤后的深静脉栓塞。近年来随着全球人口老龄化、静脉血栓栓塞症（VTE）诊断例数迅速增加和新冠防治的需求，抗血栓药物需求呈明显增加趋势。有数据显示，2021年中国公立医疗机构终端（含中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）抗血栓形成药同比上一年增长5.80%，市场规模在300亿元以上。目前临床上常用的抗血栓药物共分为三类：抗血小板药物、抗凝血药物以及溶栓药物。虽然近年来达比加群酯、阿哌沙班等新型口服抗凝血药物不断涌现，但肝素、低分子肝素产品仍然是临床最常使用的重要抗凝血药物之一。此前开展的七批化药集采中，已有9个抗血栓药被纳入国采，包括阿哌沙班片、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片、达比加群酯胶囊、替格瑞洛片、注射用比伐芦定、磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液。而稳居抗血栓形成药市场首位的低分子肝素大品种终于被正式纳入第八批集采，包括依诺肝素和那屈肝素两大品种，抗血栓药物超300亿市场将迎来新一轮的变局。长期以来，凭借品牌效应，赛诺菲、爱施健(Aspen)分别在依诺肝素和那屈肝素市场中占据主导地位。但近年来国内药企开始进入肝素市场，海普瑞、健友股份、东诚药业、常山药业、千红药业实力不容小觑。国采后国产仿制药企有望扩大市场份额，加速实现低分子肝素的国产替代。依诺肝素 依诺肝素是三大类低分子肝素产品中市场规模最大、适应症最多的低分子肝素产品。原研企业为赛诺菲，国内已有10家企业通过一致性评价，包括苏州二叶制药、辰欣药业、东营天东制药、河北常山生化药业、新时代药业、南京健友生化制药、红日药业、常州千红生化制药、深圳市天道医药、杭州九源基因。根据药智数据，2022年上半年国内样本医院依诺肝素销售额为11.87亿元，原研赛诺菲占据最大市场份额45.3%；其次为深圳市天道药业、南京健友股份、杭州九源基因等国内药企。2022上半年国内样本医院依诺肝素销量竞争格局情况图片来源：药智数据那屈肝素(那曲肝素) 那屈肝素是低分子肝素市场占有率排名第二的品种，略低于依诺肝素，原研企业为爱施健(Aspen)。那屈肝素在国内有那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙两种制剂，其中注射用那屈肝素钙仅烟台东诚一家通过一致性评价，那屈肝素钙注射液有5家企业通过一致性评价，分别为红日药业、河北常山生化药业、兆科药业、烟台东诚北方制药、南京健友股份。根据药智数据，2022年上半年国内样本医院那屈肝素销售额为8.95亿元，原研APSEN占据市场份额约30%；其次为烟台东城制药、南京健友股份、河北常山药业等国内药企。2022上半年国内样本医院那屈肝素销量竞争格局情况图片来源：药智数据展  望目前肝素供应受原材料生猪出栏量影响，产量增长空间有限。但作为一个经典抗凝血药物，拥有非常稳定的基础需求。而且随着低分子肝素在术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症，以及抗肿瘤辅助治疗中的临床推广，未来我国肝素的需求还将不断上涨。此次，国家将低分子肝素纳入带量采购名单，有望进一步提高药物可及性，惠及更多国内患者。对于企业，国采无疑是快速在终端放量、抢占市场最有效的手段。在肝素赛道上，海普瑞、健友股份、常山药业、东诚药业、千红制药等仿制企业有望通过国采迅速抢占市场，形成新的市场竞争格局。但国采后降价是必然趋势，这就要求力争实现肝素原料药和制剂的一体化，积极参与国内竞争，同时企业还要尽可能地去拓展国外市场。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦