UMN Pharma, Inc.

In the 2023 fiscal year, HilleVax's investment in research and development (R&D) increased significantly to $106.7 million, up from $45.9 million in the previous year. This growth was primarily driven by increased activities in the HIL-214 project and the expansion of the R&D team. Additionally, general and administrative (G&A) expenses rose from $16.7 million to $26.7 million, largely due to an increase in headcount. The net loss decreased from $159.8 million to $123.6 million, indicating an improvement in the company's financial performance. Furthermore, other income amounted to $9.8 million, primarily driven by interest income, demonstrating the company's financial stability. The consolidated financial data of HilleVax, Inc. shows: Operating Analysis Q1 2023 Q1 2024 R&D Expenses ($) 23164000 25978000 G&A Expenses ($) 5795000 8494000 Total Operating Expenses ($) 28959000 49797000 Operating Loss ($) 28959000 49797000   Balance Sheet Analysis End of 2023 Mar 31, 2024 Cash and Cash Equivalents ($) 303483000 272743000 Total Assets ($) 344434000 314175000 Total Shareholders' Equity ($) 265525000 238909000  These data indicate that HilleVax's operating performance deteriorated in the first quarter of 2024, leading to increased financial pressure. In Q1 2024, R&D expenses grew to $26 million, primarily driven by the expansion of the R&D team. G&A expenses increased from $5.8 million to $8.5 million, also due to the increase in headcount. The net loss increased from $26.9 million to $46.8 million. Additionally, other income amounted to $3 million, with growth mainly driven by the appreciation of marketable securities. The shareholder structure as of March 31, 2024, is as follows: Company Equity Stake Cocrystal Pharma Inc. 27.28% Yuanda Saiwei Life Science (Nanjing) Co., Ltd. 17.65% Blue Water Vaccines Inc. 18.18% HilleVax Inc. 9.09% UMN Pharma Inc. 2 13.33% Moderna Inc. 11.77%  As of March 31, 2024, HilleVax's financial position shows that it holds a total of $272.7 million in cash, cash equivalents, and marketable securities, reflecting its strong financial foundation. According to the Pharma Cloud database, numerous domestic and international companies are actively involved in the development of norovirus vaccines. In China, Yuanda Saiwei's quadrivalent recombinant norovirus vaccine has received clinical trial approval, while Sinopharm's quadrivalent vaccine is in phase 2 clinical trials. HilleVax's collaboration with Kanghui Biologics marks an important milestone in the internationalization of China's vaccine industry and is an example of Chinese pharmaceutical companies showcasing their innovative capabilities globally. It is expected that Chinese pharmaceutical companies will provide safer and more effective treatment options for patients worldwide in the future.

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条康朴新型分子胶治疗SLE早期临床积极。康朴生物将在ACR2022年会上公布分子胶新药KPG-818治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰb期临床详细结果。数据显示，KPG-818具有良好的剂量-暴露量相关性，血药浓度在7天内达到稳态；能诱导Aiolos的显著降解、B细胞耗竭、pDC的下调和Treg的上调等潜力；此外，KPG-818总体耐受性良好。目前，KPG-818正在美国开展治疗SLE的Ⅱa期临床。国内药讯1.智飞重组蛋白新冠疫苗最新数据公布。智飞龙科马公布重组新冠蛋白疫苗（CHO细胞）针对新冠Omicron BA.5株的最新研究积极数据。其中该疫苗用于成人同源加强免疫第4针后14天，针对Omicron BA.5株真病毒中和抗体阳转率（4倍增长）为96.67%，中和抗体GMT为60.86（较免前增长23.15倍）。该疫苗用于3-17周岁未成年人基础免疫、序贯加强免疫时，受试者体内针对Omicron BA.5株真病毒中和抗体阳转率（4倍增长）分别为100.00%和为91.67%；中和抗体GMT分别为22.73（较免前增长11.23倍）和中和抗体GMT为54.62（较免前增长16.05倍）。2.复星CD19靶向CAR-T最新临床数据积极。复星凯特将在ASH2022会议上公布自体靶向CD19 CAR-T疗法阿基仑赛注射液用于不适合进行移植的大B细胞淋巴瘤患者二线治疗的Ⅱ期临床（ALYCANTE）积极结果。3个月治疗数据显示，阿基仑赛达到67.5%的完全代谢反应率和75%的客观缓解率，最佳客观缓解率和最佳完全缓解率分别为92.5%、77.5%。90%治疗患者出现细胞因子释放综合征，其中≥ 3级占10%。55%出现神经系统事件ICANS，其中≥ 3级占17.5%。3.开拓PROTAC新药早期临床积极。开拓药业蛋白降解嵌合体(PROTAC)新药GT20029在治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的中国Ⅰ期临床结果积极。结果显示，GT20029作为外用药在健康受试者中耐受性良好。单次用药后所有受试者均无体内药物暴露量，所有剂量组的所有样品血药浓度均低于定量下限（LLOQ，0.001ng/mL）。连续14天用药后，各剂量组最大血药浓度均值均在0.05ng/mL以下。试验期间没有发生1级以上的不良事件。4.华海CD73靶向复方制剂获批临床。华海药业子公司华奥泰生物自主研发的HB0045注射液获FDA临床许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。HB0045是一款靶向CD73的复方制剂，旨在通过变构作用和空间位阻双重机制彻底抑制膜型和可溶型CD73酶活性进而减少肿瘤微环境（TME）腺苷的产生，促进TME免疫细胞的活化进而抑制肿瘤生长。临床前研究中，HB0045显示出最大程度抑制CD73活性的潜力，具有较强的抗肿瘤疗效。5.石药JAK/TYK2抑制剂获批新冠临床。石药集团1类化药SYHX1901片获国家药监局批准，拟开展用于治疗重症新冠病毒肺炎患者的临床试验。SYHX1901是一款JAK/TYK2抑制剂，抑制介导B细胞和T细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点。JAK-STAT信号通路在SARS-CoV-2诱导的促炎细胞因子过度活化中发挥重要作用。2021年3月，SYHX1901已获得CDE临床默示许可，针对适应症为用于类风湿关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.再生元PD-1单抗获欧盟批准宫颈癌适应症。再生元PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）获欧盟委员会（EC）批准新适应症，单药用于治疗复发或转移性宫颈癌经治患者。在全球III期EMPOWER-Cervical 1试验中，Libtayo较化疗显著改善了患者的总生存期（中位OS：12个月vs8.5个月，HR=0.69，p<0.001）。今年1月，由于未能跟FDA就上市后开展的确证性临床研究达成一致，再生元和赛诺菲自愿撤回Libtayo在美国的该项适应症sBLA申请。2.盐野义新冠疫苗在日本申请上市。盐野义重组蛋白类预防性疫苗S-268019已向日本厚生劳动省提交上市申请，用于接种和加强接种预防新冠病毒感染。S-268019含有纯化的靶抗原蛋白，采用盐野义子公司UMN Pharma专有的BEVS重组蛋白疫苗技术生产而成。在III期临床中，接种S-268019第二针28天后，患者的SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度（GMT）较ChAdOx1 nCoV-19组显示出优越性。S-268019用于加强免疫的临床试验同样达到主要终点。3.诺华拟启动抗疟疾耐药复方III期临床。诺华与非营利机构抗疟药品事业会（MMV）将开展固体分散复方ganaplacide/lumefantrine与“金标准”蒿甲醚-苯芴醇复方相比，用于治疗恶性疟原虫引起的急性无并发症疟疾患者的III期临床。试验将在布基纳法索、马里、加蓬和尼日尔等地以及撒哈拉以南非洲的其他试验点开展。Ganaplacide是一种具有全新机制的新型药物，与lumefantrine形成复方制剂，有可能清除包括青蒿素耐药菌株的感染，以及阻止疟原虫的传播。4.新型眼科角质层分离剂Ⅱb期临床积极。Azura Ophthalmics公司硫化硒（SeS2）眼用软膏制剂AZR-MD-001用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）的Ⅱb期临床达到共同主要终点。与赋形剂相比，AZR-MD-001 0.5%治疗组3个月时患者的体征和症状显著改善；有45.7%患者达到MGYLS缓解（较基线1.7个开放腺体增加至少5个开放腺体），68.7%患者达到MGS缓解（睑脂质量恢复到正常水平）。药物的总体耐受性良好。5.自噬蛋白降解药物公司Casma完成C轮融资。新型细胞降解药物公司Casma宣布完成4600万美元的C轮融资。Casma专有的PHLYT（Phagosome -Lysosome Targeting）技术平台，可以针对包括细胞器、蛋白质聚集体和大型信号复合物等不可成药疾病靶标，开发出自噬蛋白降解疗法，用于多种肿瘤、炎症、神经变性和代谢紊乱相关疾病的治疗。此轮融资将用于推进其针对MYD88突变淋巴瘤的候选药物进行临床前和IND支持研究。6.首款TCR疗法2022年三季度营收超6亿元。Immunocore公司发布2022年第3季度财报，2022前三季度公司总营收9568万英镑，其中重磅产品T细胞受体（TCR）疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）总销售额达7450万英镑（约合6.37亿人民币）。Kimmtrak是全球首个针对实体瘤的TCR疗法，今年1月获FDA批准上市，用于治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。在Ⅲ期临床中，Kimmtrak一线治疗使患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.37, 0.71，p<0.0001）。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.日间医疗质量管理暂行规定出台。近日，国家卫健委印发《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》，对日间医疗质量管理的组织建设、制度规范、流程管理等方面提出基本要求，并明确卫健行政部门的监督管理职责。《规定》提出，日间医疗是在24小时内完成住院全流程诊疗服务的医疗服务模式，医疗机构应当加强日间医疗患者随访管理，安排专门的医务人员进行随访并准确记录，为有需要的患者提供出院后连续、安全的延伸性医疗服务；对日间手术患者，应当在出院后24小时内完成首次随访。2.美国94%人口已感染过新冠。来自哈佛、耶鲁和斯坦福的研究团队通过模型评估美国人群针对Omicron的免疫防御情况的最新研究发现，截至2022年11月9日，估计94%以上的美国人口至少感染过一次SARS-CoV-2，65%的人口感染过多次新冠；Omicron既往感染+接种加强针，对重症的预防有效性高于95%，并且经历50周后，对预防再次感染Omicron的有效性达70%以上；过去一年期间，美国民众对预防新冠感染的保护力由22%增高到了63%，针对预防Omicron重症感染的保护从61%增加到89%。研究成果日前在medRxiv上发表。3.江苏省人民医院副院长刘云拟任新职。日前，江苏省委组织部发布省管领导干部任职前公示公告。其中，现任南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）副院长、农工党江苏省委副主委的刘云，拟任省属副厅级事业单位正职，试用期一年。据公开资料，刘云，女，汉族，医学博士，主任医师、教授、博士生导师。2020年，刘云曾率队援鄂抗疫，并在接管武汉市第一医院ICU35天后，实现了新冠肺炎患者“清零”。2020年9月，刘云获评“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（11月23日)   2. FDA新药获批情况（北美11月25日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.97%涨幅前三     跌幅前三前沿生物+15.90%  太龙药业-10.05%翰宇药业+13.84%  华森制药-10.01%贵州百灵+10.01%  特一药业-10.00% 【前沿生物】公司与境内某生物制药企业就艾可宁原料药的采购，签订了补充采购合同，合同约定2022年-2024年艾可宁原料药采购总金额不超过1.8亿元。【溢多利】公司与Fornia公司签订了《技术开发合作合同》，合作开发创新型碱性蛋白酶、碱性木聚糖酶和普鲁兰酶产品，达到产业化标准，使这些生物酶制剂产品用于可持续性的绿色清洁生产工艺中，公司负责技术开发阶段的研发费支出。技术开发费总额425万美元。【兰卫医学】公司2022年限制性股票激励计划（草案）：拟向激励对象授予的限制性股票数量为668万股，占公司股本的1.67%。拟激励对象不超过77人，包括公司任职的董事、高级管理人员、中层管理人员及核心技术/业务人员，授予价格为13.28元/股。（2）公司拟向子公司东莞兰卫提供不超过2000万元的财务资助额度。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。