Suzhou Pharmaceutical Factory

作者 | 凯西来源 | 赛柏蓝刚刚，国家组织药品联合采购办公室发布公告，又一药企被取消中选资格。据赛柏蓝截至目前统计，广西、河北、天津、江西、广东5省已明确第十批国采落地时间，其中天津、河北已于4月1日开始执行中选结果。01第十批国采又一家药企被取消中选资格公告指出，持有人山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，中选结果尚未执行。根据2025年4月7日药监部门发布的监督检查通告，该药品获批以来未上市，药监部门已针对这一产品采取暂停生产的风险管控措施。联合采购办公室决定取消该产品中选资格，同时将两家企业列入“违规名单”，并暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日（1年半时间）参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。据赛柏蓝查询，帕拉米韦注射液共9家企业中选，其中山西阳和医药中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。从中选价格来看，围绕这一规格包装，其他中选企业的报价从低到高分别为，4.22元（国药集团容生制药），5.99元（陕西博森生物制药），7.47元（江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂），7.50元（四川美大康华康），也就是说，山西阳和医药在这一规格包装的报价为第三高。由山西阳和医药作为帕拉米韦注射液主供企业的省份，将由备供企业替补成为主供企业，并按对应中选价格供应。赛柏蓝梳理后发现，帕拉米韦注射液在黑龙江的备供企业为吉林四环制药有限公司，中选价格为5.5元（20ml:0.2g*1支/支），在山西的备供企业为广州绿十字制药股份有限公司，中选价格为14.7元（60ml:0.3g*1袋/袋），在重庆的备供企业为陕西博森生物制药股份集团有限公司，中选价格为5.99元（15ml:0.15g*1支/支）。这也是第二家被取消中选资格的第十批国采中选企业。3月17日，国采办发布公告，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，其中选价格为0.22元一支，为该品种的最低价中选企业，供应省份为河北、黑龙江、四川、云南、陕西。据赛柏蓝梳理，按照规定，间苯三酚注射液河北的供应企业将变更为南京艾德凯腾生物医药有限责任公司（金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂受托生产），间苯三酚注射液黑龙江的供应企业将变更为江苏海岸药业，间苯三酚注射液云南的供应企业将变更为华润双鹤利民药业（济南），间苯三酚注射液陕西的供应企业将变更为河北创健药业有限公司（河北仁合益康药业有限公司受托生产） 。02第十一批国采规则优化B证或仍是规范重点委托生产的潜在风险，使得瞄准国采品种的B证立项策略面临挑战。回顾第十批国采，在385个拟中选产品中，有118个来自B证企业，占了近1/3。在234家拟中选企业中，有90家是B证企业，占了38.5%。事实上，第十批国采基于B证企业潜在的投标风险（价格、供应、质量等问题），规则已经明显趋严。如加强企业关联情形认定；进一步限制B证企业——有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1。第十批对比第九批强弱关联情形对照表去年底，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，旨在加强对受托生产企业（持有药品生产许可证C证）的监管。此前，国家药监局发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，已经针对委托企业（持有药品生产许可证B证）加强监管。相关数据显示，截至2023年底，在全国1097家持有B证的企业中，有978家从事仿制药的研究，占比高达89%，从事创新药研发的企业仅119家，占比11%。叠加国家组织药品集中采购的规则持续优化，B证企业的压力或进一步增加。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

刚刚，NMPA发布2024年04月10日药品批准证明文件送达信息，本批次共有79个受理号获批，其中3个为一致性评价受理号，过评品种为：丹东医创药业有限责任公司，盐酸二甲双胍片浙江永宁药业股份有限公司，西洛他唑片山东华素制药有限公司，格列吡嗪分散片其中，山东华素制药的格列吡嗪分散片为首家过评！格列吡嗪分散片为降血糖药。适用于经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能。浙江永宁药业的西洛他唑片为第3家过评。首家过评厂家为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂，第二家为北京福元医药股份有限公司（视同过评）。西洛他唑片具有抗血栓的作用，主要用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的缺血性症状。用于预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。