Sound Biopharmaceuticals Ltd.

▲速抢免费参会名额 | 大湾区(广州)生物医药创新者峰会 小而美的公司 东沛制药是一家拥有120年历史的意大利生物制药企业，公司于2019年进入中国市场，首次在中国递交新药上市申请。此前公司研发的Oxervate®/重组人神经生长因子滴眼液（Cenegermin）分别获得美国（2018年8月）和欧盟（2017年7月）批准用于治疗神经营养性角膜炎，在欧洲和美国被认定为孤儿药。 2020年8月12日，Cenegermin滴眼液（0.002%w/v）在中国获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，治疗神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis，NK)。此次获批基于海外临床数据免临床获批。 Cenegermin滴眼液于2019年6月在我国直接提交新药上市申请。此前也被CDE纳入境外获批的国内急需的新药名单，注册申报由精鼎执行。 神经营养性角膜炎是一种眼科罕见病，目前人群发病率约为万分之五。神经营养性角膜炎发病机制主要与三叉神经损伤有关，进而导致角膜敏感性丧失。该病最严重时可导致溃疡、溶解和角膜穿孔，影响患者的视力。在患有神经营养性角膜炎的患者中，与角膜相连的神经受损导致视力丧失并损害愈合。目前的治疗方法，如人工泪液有助于缓解症状，但目前还没有治愈疾病的方法。Cenegermin滴眼液，是人类神经生长因子(NGF，nerve growth factor)的重组蛋白版本。NGF由人体天然产生，参与神经细胞的发育、维护和生存。 此前披露的欧洲临床试验NGF0212 (REPARO)，每组约纳入50名患者的多中心随机双盲临床试验显示：患者每天接受滴眼液治疗6次，疗程持续8周；接受Cenegermin滴眼液（20 mcg/mL）治疗的患者在8周后角膜完全愈合的比例达到72%，而安慰剂滴眼液对照组（无防腐剂人工泪液类）治疗的患者的愈合比例为33.3%。美国临床试验NGF0214，每组约纳入了24名患者：接受Cenegermin滴眼液（20 mcg/mL）治疗的患者在8周后角膜完全愈合的比例达65.2%；安慰剂滴眼液对照组（无防腐剂人工泪液类）治疗的患者的愈合比例为16.7%。 在中国医药市场，本品已经正式开售。药融圈获悉，本品每盒售价约36625元人民币（以官方/医院售价为准），每盒含7个多剂量小瓶。若本品使用8周，将是一笔巨大费用。不过，东沛制药也在积极与商业保险镁信健康合作，降低患者负担；期待，今年也在准备国家医药目录谈判。 注： （1）神经生长因子(NGF)由意大利神经生物学家Rita Levi Montalcini于1951年发现，1986年其获得诺贝尔生理学或医学奖。 （2）东沛制药位于意大利L’Aquila的研发中心通过独创的研发工艺生产出了重组人神经生长因子（欧适维，塞奈吉明滴眼液）。 眼科赛道竞争火热 药融云数据  （www.pharnexcloud.com）不完全统计，国内布局眼科药物的企业有：兆科眼科（Zhaoke Ophthalmology）、欧康维视（Ocumension Therapeutics）、Affamed Therapeutics（合并了EverInsight Therapeutics）、信达生物、荣昌生物、康弘药业、亿胜生物、极目生物（Arctic Vision）、和铂医药、立生医药、纽福斯、远大医药、恒瑞医药、齐鲁制药、华海药业/华博生物、康哲药业、盛元医药、因明生物、兴齐眼药、科凝生物、典晶生物、拨云制药、艾威药业、维眸生物、锐明新药、中山大学中山眼科中心、非同生物、百奥泰、中因科技、辉大生物、新源生技、百奥泰、复宏汉霖、博安生物、贝达药业、神州细胞、未名生物医药、石药中奇、苏州思坦维生物等药企在不同的眼科细分适应症上耕耘。 更多信息，请扫免费的药融云数据或网站www.pharnexcloud.com 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露；等等。 FDA 获批新闻： https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm618047.htm； FDA审评报告：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761094Orig1s000TOC.cfm； EMA说明书： http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004209/WC500232105.pdf； EMA审评报告： http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004209/WC500232107.pdf； http://www.dompe.com； https://www.businesswire.com/news/home/20170525005526/zh-CN/；等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看