Xinjiang Yinduolan Uighur Medicine Co., Ltd.

精彩内容 踏入2026年，中药新药捷报频传。CDE官网显示，1月22日，浙江佐力药业的参灵颗粒、赣江新区艾泽生物医药的障复康胶囊、北京慧粹医药的柴黄降逆颗粒临床申请同日获受理。在此之前，成都倍特得诺药业的清肺颗粒、江苏康缘药业的热毒宁颗粒、北京同仁堂股份同仁堂制药的温胆汤颗粒先后报产获受理。在刚过去的2025年，国内共有26款中药新药获批上市，创下新高；超40款中药新药报产在审，国药集团、以岭药业、同仁堂等冲刺；98款中药新药获批临床，1类新药大爆发。 26款中药新药获批上市，华润三九、康缘、神威亮眼 近年国内中药新药获批上市情况 近年来，国内中药新药获批不断，2020年-2025年已有合计69款中药新药获批上市。而2025年则创下新高，上半年有神威药业集团的芍药甘草汤颗粒、上海凯宝药业的一贯煎颗粒、上海医药青岛国风药业的温经汤颗粒等14款获批上市；下半年有河北万岁药业的枇杷清肺饮颗粒、浙江康恩贝制药的苓桂术甘颗粒、山西广誉远国药的半夏泻心汤颗粒等12款获批上市。 2025年国内获批上市的中药新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 26款中药新药涵盖儿科用药、妇科用药、呼吸系统疾病用药、神经系统疾病用药、消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、五官科用药等治疗大类。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药销售规模超过4100亿元，2025年Q1-Q3同比有所下滑。从治疗大类来看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药位居前三，神经系统疾病用药、补气补血类用药、皮肤科用药等均逆势上涨。 2025年国内获批上市的中药新药大类分布情况 从注册分类来看，中药1.1类新药有6款；中药3.1类新药有17款、中药3.2类新药有1款；中药2.1类新药、中药2.2类新药各1款。 6款中药1.1类新药中，广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒均已进入2025年国家医保乙类目录，有望实现快速放量。 18款古代经典名方中药复方制剂中，安徽华润金蟾药业的半夏白术天麻颗粒、山西广誉远国药的半夏泻心汤颗粒、江苏康缘药业的泻白散颗粒和玉女煎颗粒等7款均为国内首家，华润三九医药的益气清肺颗粒是公司首个中药3.2类新药。 2款中药改良型新药中，浙江康恩贝制药的清喉咽含片改良于已上市品种清喉咽合剂，用于治疗急性咽炎中医辨证属肺热阴虚证的咽痛（吞咽痛）、咽干灼热，舌红，苔薄，脉细；黑龙江济仁药业的菖麻熄风颗粒是公司独家产品菖麻熄风片的新剂型，用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者，症见头、颈、五官或肢体不自主抽动，喉中发出异常声音，烦躁易怒，多梦易惊等。 从集团层面来看，华润三九（半夏白术天麻颗粒、温经汤颗粒、益气清肺颗粒）、康缘药业（泻白散颗粒、参蒲颗粒、玉女煎颗粒）、神威药业（升陷汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒、芍药甘草汤颗粒）表现亮眼，各有3款获批上市；康恩贝（苓桂术甘颗粒、清喉咽含片）、凯宝药业（苓桂术甘颗粒、一贯煎颗粒）各有2款获批上市。 超40款中药新药上市可期，国药集团、以岭、同仁堂……冲刺 踏入2026年，中药新药再迎新进展。CDE官网显示，1月21日，成都倍特得诺药业的中药3.1类新药清肺颗粒提交上市申请获受理。在此之前，江苏康缘药业的中药2.1类新药热毒宁颗粒提交上市申请获受理；北京同仁堂股份同仁堂制药的温胆汤颗粒、宿州亿帆药业的易黄汤颗粒、安徽华润金蟾药业的一贯煎颗粒提交上市申请获受理，3款均为中药3.1类新药。 2025年报产在审的中药新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年有44款中药新药报产在审，其中，中药1.1类新药有12款、中药1.2类新药有1款、中药2.1类新药有1款、中药2.3类新药有1款、中药3.1类新药有29款。 13款中药1类新药中，包括江苏康缘药业的苏辛通窍颗粒、北京星昊医药的疏肝解郁颗粒、石家庄以岭药业的小儿连花清感颗粒、国药同济堂(贵州)制药的郁枢达片等。 古代经典名方中药复方制剂多达29款，包括有山东润中药业的温经汤颗粒、华润三九(雅安)药业的真武汤颗粒、海南斯达制药的半夏白术天麻颗粒等，江中药业的一贯煎颗粒和芍药甘草汤颗粒同日报产。从品种来看，芍药甘草汤颗粒最为火热，有4家企业报产在审；其次是半夏白术天麻颗粒、一贯煎颗粒、真武汤颗粒各有3家企业报产在审。此外，真武汤颗粒、宣郁通经汤颗粒、保元汤颗粒、开心散等超10个品种国内首家暂未诞生，涉及华润三九（雅安）药业、武汉康乐药业、山东齐都药业、国药中联药业等多家企业。 1类新药大爆发，盈科瑞、方盛、瑞阳制药……发力 1月13日，再有3款中药新药获得临床试验默示许可，分别是杭州康恩贝制药的中药2.1类新药TFA003片（糖尿病肾病）、北京维卫康科技的中药1.1类新药舒肝安胃颗粒（非糜烂性胃食管反流病肝胃不和证）、北京市世纪同步科贸的慢痞消颗粒（慢性萎缩性胃炎）。2026年以来已有5款中药新药获得临床试验默示许可，其中3款为中药1.1类新药。 2025年获批临床的中药新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年国内共有98款中药新药获得临床试验默示许可。从治疗大类来看，骨骼肌肉系统疾病用药、儿科用药、呼吸系统疾病用药、妇科用药、神经系统疾病用药、心脑血管疾病用药火热，均有10款及以上产品。 中药1类新药大爆发，多达77款。包括悦康药业集团的百蕊提取物颗粒、正大青春宝药业的七味防己黄芪颗粒、瑞阳制药的益气升脉颗粒、海南葫芦娃药业集团的小儿胆青双解颗粒等。从集团层面来看，北京盈科瑞医药（甲炎康泰颗粒、金桔余甘含片、小儿苓龙早熟颗粒）、方盛制药（妇科止血消痛颗粒、紫英颗粒、香芩解热颗粒）、康缘药业（健脾疏肝固本颗粒、连参更年颗粒、固本消疹颗粒）、苏州玉森新药开发（参苏止咳颗粒、苓仙颗粒、仙茜颗粒）各有3款，九华华源药业（通窍静眩颗粒、小儿热平颗粒）、广药集团（LBZ-18口服乳、BYS30颗粒）、湖南九典制药（JIZM02、JIZM01）、黑龙江济仁药业（柴芍解郁颗粒、精芪化浊颗粒）等各有2款。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本文1785字，快读如下： 在国家大力推动中医药传承创新发展的背景下 针对呼吸系统这类常见多发疾病，中药新药的研发正迎来新的发展机遇。 临床需求的持续存在，也在推动该领域新药研发不断向前。 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开发表的《2020年以来中药创新药批准上市情况分析及思考》研究数据显示，2020年以来我国批准上市的1.1类中药创新药有30多个，其中呼吸系统相关1.1类中药创新药有9个，占比近三分之一。 过往上市的这些呼吸系统疾病中药创新药近年市场表现如何？未来上市的该类中药创新药何去何从？本文试析之。 适应症聚焦三大需求 从批准时间分布来看，2020—2025年呼吸系统疾病类中药创新药批准呈现“稳中有升”的趋势。其中，2020—2024年依次批准1个、2个、0个、1个、1个，2025年批准4个。这一趋势表明，随着中医药创新政策的落地实施，呼吸系统疾病类中药新药研发效率不断提升，特别是在儿童呼吸用药、过敏性/变应性鼻炎等细分领域的创新成果逐步显现，也得益于临床试验申请以及上市注册申请的审评审批时限的政策优化。 从适应症分布看，9款新药精准对接高频临床需求，主要聚焦三大方向： 一是急性呼吸道感染类用药4个，如以岭药业连花清咳片（用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证）、康缘药业银翘清热片（用于外感风热型普通感冒）、卓和药业九味止咳口服液（用于急性气管-支气管炎风热证）、新疆银朵兰药业复方比那甫西颗粒（用于热性感冒）； 二是儿童专属用药3个，如健民集团小儿紫贝宣肺糖浆（用于小儿急性气管-支气管炎）、小儿牛黄退热贴膏（小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热，体温≤38.5℃）、北京东方运嘉小儿黄金止咳颗粒（用于儿童轻度急性支气管炎）； 三是鼻炎类用药2个，如扬子江药业益气通窍丸（用于季节性过敏性鼻炎）、以岭药业芪防鼻通片（用于持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏者）。 在剂型选择上，口服制剂成为主流，其中8个为口服剂型、1个为外用贴膏剂型。这一分布既符合呼吸系统疾病患者“服用便捷、吸收快速”的用药需求，也便于企业规模化生产与市场流通。 价格体系及市场准入 质量是产品的生命线，价格是市场的生命线。从创新药价格维度看，9款新药形成差异化价格体系。已披露价格的产品中，主流包装单盒价格最高的为芪防鼻通片（192元/盒），最低的为九味止咳口服液（41.5元/盒），价格跨度达4.6倍。从日治疗费用来看，最高的为小儿黄金止咳颗粒（70.22元/日），最低的为连花清咳片（15.48元/日），主流日治疗费用在20～30元之间，差异主要源于药味数量（6～15味不等，平均10味）、原料成本、品牌定位以及上市时长。 国家医保政策是影响药品市场推广的关键因素。9新药中，7个已纳入2025年医保目录（6个国谈乙类，1个乙类），医保纳入率达77.8%。高比例的医保纳入率为呼吸中药新药的市场普及提供了有力保障，有助于快速提升药品可及性和患者使用率。 值得关注的是，2025年年初上市的小儿黄金止咳颗粒未能进入2025年国家医保目录，如此一来将可能影响后续该产品的营销战略方向。 竞争加剧成本承压 2020—2025年，我国呼吸系统疾病类中药创新药实现了从“数量增长”到“质量提升”的跨越，精准营销体系设计、高医保准入率与爆发式销售增长印证了领域的巨大潜力。 未来，随着更多企业进入呼吸疾病类中药领域，产品同质化风险上升，可能引发价格战与渠道争夺，竞争加剧；同时，中药材价格波动与环保要求提高，将推高生产成本，挤压企业利润空间。对此，企业需通过供应链整合（如建立中药材种植基地）、技术创新（如提高提取效率）降低成本，同时通过专利布局与独家品种保护及循证医学研究，构建竞争壁垒。 总而言之，随着研发创新的深入与营销模式的升级，我国呼吸系统疾病类中药创新药将在呼吸系统疾病治疗中发挥更重要作用，成为中医药产业增长的核心引擎。对于企业而言，需聚焦临床需求、强化品牌建设、优化渠道布局，方能在激烈竞争中占据优势，推动呼吸系统疾病类中药市场持续健康发展。 编辑：余远泽 互校：陈丽娜 版式：余远泽 审校：马   飞 多家药企“换帅”！近期高管变动，透露哪些新信号？ 国家药监局：助力创新药“中国首发” 沪指十四连阳，医疗服务领涨，脑机接口板块“踩刹车” www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

近年来，我国中药创新与现代化取得显著进展，根据数据统计，“十四五”期间，共有28个中药创新药获批上市。这些产品均经过大规模临床试验，证实具有良好的安全性与有效性。 从治疗领域看，这些中药创新药主要有呼吸道用药、中枢神经系统用药、骨骼肌肉系统用药、泌尿生殖系统用药、消化道用药、眼科用药和抗肿瘤药物。  　　其中，呼吸道用药主要用于感冒、上呼吸道感染、鼻炎、气管炎等疾病相关症状的控制；中枢神经系统用药主要针对轻中度抑郁、偏头痛及失眠治疗；骨骼肌肉系统用药适应症涉及痛风与骨关节炎；泌尿生殖系统用药主要是妇科用药、糖尿病并发症用药和输尿管结石用药；消化道用药适应症涵盖口腔溃疡、慢性胃炎、功能性消化不良等；眼科用药和抗肿瘤药分别获批用于糖尿病视网膜病变和肝细胞癌。  　　如在抗抑郁领域，广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药“参郁宁神片”于2023年6月获国家药品监督管理局批准上市。该产品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市为抑郁症患者提供多一种治疗选择。在呼吸系统领域，2024年2月获批上市的卓和药业集团的中药1.1类创新药九味止咳口服液，具有宣肺止咳功效，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽等。  　　此外，根据梳理，2025年有多个中药创新药获批上市。如江苏康缘药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参蒲颗粒于8月获批上市，为盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证患者提供了新的治疗选择。资料显示，该药品处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。  　　健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏于今年4月获批上市，为急性上呼吸道感染风热症所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。资料显示，该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下)。  　　新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒于今年2月获批上市，为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。资料显示，该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。  　　今年获批上市的中药创新药还包括北京以岭药业的中药1.1类创新药芪防鼻通片，其具有益气通窍功效，用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。      　“十四五”期间中药创新药的密集获批，是我国中药传承创新发展战略落地见效的生动体现。当前，我国中药产业正逐步实现质量可控、疗效可证、标准可循的现代化转型。未来，随着创新体系的不断完善和研发能力的持续提升，中药创新将在更多治疗领域实现突破，为保障人民健康、推动医药产业高质量发展注入更强劲的力量。  关于中国药学年鉴 感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。 《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。 更多精彩回顾，请戳这里！ 中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓 恒瑞VS复星：内部研发与外部合作 关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮） 中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果 来源：制药网