Xinjiang Yinduolan Uighur Medicine Co., Ltd.

2019年《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布以来，我国中药审评审批制度改革进入系统性深化阶段。以2020版《药品注册管理办法》为制度框架、2020年《中药注册分类及申报资料要求》为分类核心、2023年《中药注册管理专门规定》为落地细则、2024-2025年系列技术指导原则为实操规范的新中药注册法规体系已全面建成。新体系彻底打破了过往套用化学药评价逻辑的行业困局，构建了符合中医药研发规律、突出中药原创特色、以临床价值为核心导向的注册管理框架，为中药传承创新发展提供了坚实的制度保障。 依据国家药品监督管理局（NMPA）、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的截至2026年3月全部现行有效政策法规、规范性文件与技术指导原则，同步整合中药安全性评价、疗效评价的法定要求与实操规范，以及新分类改革后中药注册申请、获批上市的官方统计数据，系统梳理新体系下中药研发注册的核心要求、法规体系、分类规则等，为中药新药研发、注册申报提供合规、专业、可落地的全流程实操指引。一、中药注册分类改革的政策背景与核心动因（一）国家宏观战略导向 中药注册分类改革是国家中医药发展战略的核心落地举措，核心政策脉络清晰、层级完整，形成了从顶层法律到实操细则的全链条制度体系： 顶层法律奠基：2017年《中华人民共和国中医药法》正式实施，首次从法律层面明确古代经典名方复方制剂的简化注册路径，确立了中医药理论、人用经验在中药注册中的法定核心地位，为中药审评审批制度改革奠定了法律基础。 改革方向确立：2019年《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，为注册分类改革划定了核心框架与根本方向。 制度体系落地：2020版《药品注册管理办法》明确中药四大注册分类总体框架，同年《中药注册分类及申报资料要求》细化分类规则与申报资料要求；2023年《中药注册管理专门规定》以专章形式固化改革成果，形成覆盖中药研发、注册、上市后管理全周期的专项制度；2024-2025年CDE密集发布系列技术指导原则，完成了从法规到实操的全体系落地。 产业升级引导：《“十四五”中医药发展规划》《国务院办公厅关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于提升中药质量促进中药产业高质量发展的意见》等系列文件，进一步明确注册分类改革需推动中药产业从“数量扩张”向“质量优先、创新驱动”转型，鼓励真正具备临床价值的中药创新。 （二）行业发展核心需求 2007版旧注册分类体系下，中药产业发展面临的多重结构性痛点，是本次改革的核心内生动力： 创新动力严重不足：2007版注册分类过度套用化药评价逻辑，以物质纯度为核心划分标准，将单一成分、有效部位作为创新核心，导致企业普遍偏好低水平改剂型、改给药途径的“伪创新”，真正体现中医药特色的复方创新和经典名方开发动力严重匮乏，2014-2017年甚至出现中药新药上市许可申请（NDA）“零批准”的行业困境。 中药特色被严重弱化：最能体现中医药优势的复方制剂、经典名方在旧分类中被边缘化，仅归为6类新药，审批门槛与化药趋同，中药“多成分、多靶点、整体调节”的原创特色无法在审评体系中得到体现，形成了“用西药标准评价中药”的行业困局。 低水平重复泛滥：旧分类下中药改剂型、仿制药申报无序，大量同质化、无明确临床价值的品种上市，既浪费了研发与审评资源，也给药品全生命周期监管带来巨大压力，同时挤压了真正创新品种的生存空间。 临床需求匹配度不足：旧分类以“是否在国内上市”为核心判断标准，而非以临床需求为导向，导致大量上市品种与临床实际用药需求脱节，中医药在慢性病、疑难病、新发突发传染病、罕见病等领域的独特优势无法充分发挥。 安全性与疗效评价体系不健全：旧体系下中药安全性评价、疗效评价生硬套用化药模式，未充分结合中医药理论、人用经验等核心特色，无法科学、全面地评价中药的获益风险比，制约了中药新药的研发与上市。 （三）分类改革的核心政策动因 本次中药注册分类改革的本质，是从“化学物质导向”向“临床价值+中药特色导向”的根本性转变，核心动因可归纳为五点： 破解旧制度痛点，激发产业创新活力：将中药复方制剂列为创新药核心类别，为中药特色创新打开制度通道，从根本上引导企业聚焦真正具备临床价值的品种研发，扭转行业“重改剂型、轻原创研发”的畸形发展模式。 落实国家中医药战略，实现传承与创新并重：专门设立古代经典名方中药复方制剂类别，打通千年临床经验向上市新药转化的制度通道，实现“传承不泥古、创新不离宗”的中医药发展核心要求。 回归临床价值本源，满足未被满足的医疗需求：所有注册分类均以“临床价值”为核心标尺，引导研发资源向临床急需、疗效确切的品种集中，提升患者用药可及性，充分发挥中医药在全民健康保障中的独特作用。 构建符合中药特色的评价体系：建立以“三结合”为核心的安全性、疗效评价体系，打破化药评价逻辑的桎梏，科学、全面地评价中药的获益风险比，体现中药原创特色。 完善产业生态，推动中药高质量发展：通过严格同名同方药的质量与临床价值要求，规范仿制药市场，杜绝低水平重复；同时通过配套的加快审评、数据保护、市场独占期等制度，平衡创新与仿制的利益，构建可持续的中药创新产业生态。 二、 新旧中药注册分类体系对比与核心变革（一）旧版中药注册分类体系（2007版） 2007版《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》，以化学物质基础为核心划分依据，将中药/天然药物注册分为9大类，其中1-6类为新药，7-8类按新药程序申报，9类为仿制药，核心框架如下： 分类 核心定义与细分 核心法定要求 1类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 单一有效成份含量占总提取物的90%以上 2类 新发现的药材及其制剂 未被国家药品标准或地方药材规范收载的药材 3类 新的中药材代用品 替代毒性或濒危药材的未被法定标准收载的药用物质 4类 药材新的药用部位及其制剂 具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位 5类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 有效部位含量占提取物的50%以上 6类 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 细分中药复方制剂、天然药物复方制剂、中西药复方制剂 7类 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 不同给药途径/吸收部位之间的改变 8类 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 给药途径不变的前提下改变剂型 9类 仿制药 注册申请我国已批准上市销售的中药、天然药物 旧体系核心制度缺陷： 评价逻辑西化严重：过度强调化学物质纯度，完全套用化药评价体系，未充分尊重中药复方多成分、多靶点、整体调节的原创特色，形成了“唯成分论”的错误导向。 分类导向模糊错位：以“是否在国内上市”为核心判断标准，未突出临床价值和中医药理论，导致企业倾向于低风险、低价值的改剂型、改途径申报，而非真正的临床价值创新。 复方制剂完全边缘化：最能体现中医药特色的复方制剂仅归为6类，未被明确为中药创新的核心方向，审批门槛高、获批率低，严重制约了中医药传统优势的发挥。 仿制药管理极度宽松：9类仿制药无明确的一致性评价与临床价值要求，易导致低水平重复申报，造成行业资源浪费与监管压力。 中药与天然药物混同管理：未区分中药（中医药理论指导下）与天然药物（现代药理筛选）的研发逻辑，弱化了中医药理论的核心指导地位。 安全性与疗效评价体系僵化：安全性、疗效评价完全套用化药模式，未认可人用经验的法定证据地位，无法科学评价中药的整体获益风险比。（二）新版中药注册分类体系（2020版，现行有效） 2020版《药品注册管理办法》与《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号公告），以尊重中药研发规律、突出中医药特色、坚守临床价值导向为核心原则，彻底摒弃以物质基础为核心的分类逻辑，将中药注册分为4大类，其中前三类属于中药新药，官方定义与细分情形严格核对原文如下： 分类 官方核心定义 细分情形与法定要求 1类 中药创新药 处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂 1.1类 中药复方制剂：多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂，为中药创新药核心类别；1.2类 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂；1.3类 新药材及其制剂：未被国家药品标准收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的新药用部位及其制剂 2类 中药改良型新药 改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂 2.1类 改变已上市中药给药途径的制剂；2.2类 改变已上市中药剂型的制剂；2.3类 中药增加功能主治（“老药新用”由补充申请调整为新药申报）；2.4类 已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的 3类 古代经典名方中药复方制剂 符合《中医药法》规定，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂制成的制剂 3.1类 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（含未按目录管理的经典名方、基于经典名方加减化裁的制剂） 4类 同名同方药 通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂 无细分，核心法定要求为“六个完全一致+三性不低于对照药”，对照药需为临床价值明确的已上市中药 新体系核心制度特点： 突出中医药原创特色：彻底摒弃以物质纯度为核心的分类依据，基于“中医药理论+人用经验+临床试验”三结合证据体系开展评价，回归中药研发本质。 强化临床价值核心导向：创新药要求“国内外均未上市+具有明确临床价值”，改良型新药强制要求“具备明显临床应用优势”，经典名方类直接对接中医药传承精华，所有分类均以临床价值为核心标尺。 传承与创新深度融合：专门设立古代经典名方类别，为千年临床验方转化提供专属制度通道，同时为中药复方创新提供核心制度保障，实现传承与创新双轮驱动。 规范改良与仿制行为：改良型新药范畴拓展至增加功能主治、工艺/辅料重大改变，鼓励“老药新用”与临床价值提升；同名同方药明确“三性不低于对照药”的严格要求，从源头杜绝低水平重复申报。 分类逻辑清晰适配：四大分类分别对应中药创新、改良、传承、仿制四大产业需求，形成了分层适配、精准施策的注册管理框架。 构建特色化评价体系：明确中医药理论、人用经验在安全性、疗效评价中的法定证据地位，建立了符合中药特色的获益风险比评价体系。 （三）新旧注册分类核心差异对比 对比维度 2007版旧分类 2020版新分类 核心分类逻辑 以化学物质基础为核心（有效成份/有效部位含量硬性要求） 以临床价值+中医药特色为核心，淡化物质纯度要求，突出中药原创规律 创新核心定位 复方制剂归为6类，未被明确为创新核心方向 中药复方制剂直接列为1.1类创新药，成为中药创新的核心载体 经典名方传承通道 无专门类别，经典名方需按普通新药完整申报 设立3类古代经典名方复方制剂专属类别，3.1类可豁免临床试验，简化审批 改良型新药范畴 仅包含改剂型/改给药途径（7/8类），无临床优势强制要求 拓展至增加功能主治、工艺/辅料重大改变，强制要求具备明显临床应用优势 仿制药管理规则 9类仿制药，无明确一致性评价与临床价值要求 4类同名同方药，明确“六个一致+三性不低于对照药”的严格要求，规范仿制行为 天然药物定位 与中药并列管理，混同评价 参照中药注册分类纳入统一体系，明确区分中医药理论指导下的中药与天然药物 人用经验应用 无明确法定地位，审评中不予认可 明确人用经验的法定证据地位，可用于简化临床试验、支持附条件批准、安全性与疗效评价 安全性与疗效评价 完全套用化药模式，僵化单一 构建“三结合”特色评价体系，综合中医药理论、人用经验、临床试验开展全生命周期获益风险评价 核心产业导向 以物质基础为核心，易导致低水平重复与伪创新 以临床价值为核心，鼓励传承创新并重，推动产业高质量发展三、新法规体系下中药注册分类核心要求与研发路径 新体系下四大中药注册分类，分别对应中药新药的三大核心来源（中医临床实践、现代科学研究、已上市中药二次开发），形成了差异化的研发路径与法定注册要求，同步明确了各类别非临床安全性、药效学、临床试验的法定要求： （一）1类 中药创新药：中药源头创新的核心通道1. 核心定位与法定注册要求 中药创新药是中药新药研发的核心类别，是体现中医药原创能力的核心载体，法定核心要求为“处方未收载+临床价值明确+未在境外上市+符合中医药理论”，需通过完整的药学、非临床、临床试验研究，证明其安全性、有效性与质量可控性，形成完整的“三结合”证据链。 1.1类中药复方制剂：最能体现中医药特色的创新类别，核心来源为古代经典名方化裁方、名老中医经验方、医疗机构院内制剂，需严格遵循“三结合”审评证据体系，可充分利用合规人用经验数据简化研发流程，是当前中药创新药申报的主流类型。 1.2类提取物及其制剂：核心来源为现代药理筛选与天然药物研究，需明确提取物的有效部位组成与含量范围，物质基础相对清晰，需开展完整的非临床与临床试验研究，同时需结合中医药理论说明其适应症定位的合理性。 1.3类新药材及其制剂：核心来源为新发现药材、药材新药用部位，需完成系统的基原鉴定、资源评估、安全性评价与临床验证，明确其药用价值与安全风险，是中药源头创新的重要补充。 2. 非临床研究法定要求 研究类型 法定要求 豁免/简化情形 非临床安全性试验 根据药物特点、临床应用情况、风险评估结果，开展相应的非临床安全性试验，包括单次给药毒性、重复给药毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性等，所有试验需在GLP机构开展 无通用豁免情形，需根据处方毒性、临床应用情况分阶段开展 非临床药效学试验 结合处方特点、临床定位开展相应的药效学研究，体现中药多靶点、整体调节的作用特点 满足以下全部条件可豁免：① 处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方；② 处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致；③ 采用与临床使用药物基本一致的传统工艺；④ 可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益3. 临床试验法定要求 试验阶段 法定要求 豁免/简化情形 I期临床试验 重点考察药品的安全性、耐受性，探索给药剂量范围 满足以下条件可豁免：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供充分、完整的研究、支持证据 II期临床试验 探索最优给药方案，初步验证药品疗效 无通用豁免，需根据人用经验充分程度优化试验设计 III期临床试验 确证药品的疗效与安全性，为上市注册提供核心证据 无豁免，需开展规范的随机对照临床试验，原则上上市前应完成4. 临床试验设计核心方法 上市前原则上应当开展随机对照的临床试验； 在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照，或基础治疗加载的安慰剂对照； 探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展临床试验及疗效评价； 提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。5. 典型获批案例（经NMPA官网核对，含2025年最新获批品种） 1.1类：连花清咳片，源于东汉《伤寒论》麻杏石甘汤与明代《奇效良方》清金化痰汤的化裁方，结合名老中医临床经验开发，获批用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证；2025年NMPA获批的复方比那甫西颗粒、芪防鼻通片、小儿黄金止咳颗粒均属于此类，均源于长期临床应用的经验方，聚焦特定中医证候的临床治疗需求。 1.2类：桑枝总生物碱片，通过现代药理筛选从桑枝中提取得到总生物碱，经规范临床试验证实可有效降低2型糖尿病患者血糖，是国内首个天然药物类降糖创新药。 1.3类：淫羊藿素软胶囊，从淫羊藿中提取得到淫羊藿素单体，经现代药理研究证实其明确抗肿瘤活性，获批用于晚期肝细胞癌的治疗。 （二）2类 中药改良型新药：低风险高价值的创新方向1. 核心定位与法定注册要求 中药改良型新药的核心定位是已上市中药的临床价值提升，核心法定要求为“已上市中药为基础+具有明显临床应用优势”，无需重新验证处方的核心合理性，研发风险低、周期短，是企业已上市品种二次开发的核心方向，严格遵循《中药改良型新药研发技术指导原则（试行）》（2024年6月发布）要求。 改剂型/改给药途径：需提供充分证据，证明新剂型/新途径相比原剂型具有显著临床优势，包括但不限于提高生物利用度、降低不良反应发生率、提升患者用药依从性、方便特殊人群（儿童、老年人、吞咽困难患者）使用等，无明确临床优势的单纯改剂型不予认可。 增加功能主治：需通过规范的临床试验，证明新适应症的安全性与有效性，“老药新用”正式纳入新药管理范畴，获批后可享受新药相关配套政策，严格遵循《中药增加功能主治研发技术指导原则（试行）》（2023年8月发布）。 工艺/辅料重大改变：需证明变更未降低药品的安全性与有效性，且具有明显的质量提升（如有效成分纯度提高、稳定性增强、有毒杂质降低）或临床优势，遵循《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（2021年3月发布），重大工艺变更需按新药申报，不得通过补充申请规避。 2. 非临床研究法定要求 改良类型 非临床安全性试验要求 非临床药效学试验要求 改变给药途径 开展相应的非临床安全性研究，重点考察局部刺激性、过敏性、全身毒性等 需开展相应的药效学验证试验，证明临床优势 改变剂型 必要时，开展相应的非临床安全性研究 无强制要求，需根据剂型改变对药物吸收利用的影响判断 增加功能主治 延长用药周期/增加剂量、适用人群改变的，需开展相应的非临床安全性试验 人用经验证据支持相应临床定位的，可豁免非临床药效试验 工艺/辅料重大改变 以提高有效性/安全性为目的的，需开展相关的非临床安全性试验 无强制要求，需根据药用物质基础改变程度判断3. 临床试验法定要求 改良类型 临床试验要求 豁免/简化情形 变更用法用量/增加适用人群范围，功能主治/给药途径不变 人用经验证据支持变更后用法用量/适用人群的，可仅开展III期临床试验 无充分人用经验支持的，需开展完整的II期+III期临床试验 增加功能主治 需开展针对性的临床试验，确证新适应症的疗效与安全性 人用经验证据充分的，可简化试验设计，豁免I期临床试验 改剂型提升用药依从性，药用物质基础/吸收利用无明显改变 对比研究显示原剂型临床价值依据充分的，可豁免临床试验 药用物质基础改变的，需开展相应的临床试验 工艺/辅料重大改变引起药用物质基础/吸收利用明显改变 需开展相应的临床试验，验证安全性与有效性不降低 无豁免情形4. 典型获批案例 2.1类：复方苦参注射液凝胶，将原注射剂改为外用凝胶剂，避免了注射给药的疼痛与全身性不良反应风险，获批用于癌性疼痛的局部治疗，具备明确的临床应用优势。 2.3类：血必净注射液，在原有脓毒症、多器官功能障碍综合征治疗适应症基础上，通过规范的临床试验拓展至新冠肺炎重型/危重型患者的治疗，实现“老药新用”，是中药改良型新药的典型案例。 2.4类：丹参多酚酸盐粉针剂，通过重大工艺改进提升了有效成分纯度与批次稳定性，显著降低了过敏反应等不良反应发生率，大幅提升了临床用药安全性。 （三）3类 古代经典名方中药复方制剂：中医药传承的专属通道1. 核心定位与法定注册要求 古代经典名方中药复方制剂是新体系下最具中医药特色的注册类别，核心定位是将千年临床验证的经典方剂转化为上市药品，核心制度优势为可豁免临床试验直接申报上市，大幅缩短研发周期、降低研发成本，严格遵循《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂研发技术指导原则（试行）》。 3.1类：按古代经典名方目录管理的制剂，需严格遵循国家中医药管理局会同NMPA发布的《古代经典名方目录》，处方、剂量、炮制、用法需与原方记载完全一致，无需开展临床试验，仅需提供系统的药学研究与非临床安全性研究资料，可直接申报上市许可；审评采用以专家意见为主的模式，由国医大师、院士、全国名中医为主的专家审评委员会出具技术审评意见。 3.2类：其他来源于古代经典名方的制剂，包括未纳入官方目录的经典名方、基于经典名方的加减化裁方，需结合充分的人用经验数据，开展必要的临床试验验证其安全性与有效性，同时需提供完整的中医药理论阐释，说明加减化裁的合理性与科学性。 2. 非临床研究法定要求 分类 非临床安全性试验要求 非临床药效学试验豁免情形 3.1类 按目录管理的经典名方制剂 开展相应的非临床安全性研究，重点考察急性毒性、长期毒性等 满足以下全部条件可豁免：① 处方中不含配伍禁忌或剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味；② 采用传统工艺制备、传统给药途径；③ 功能主治以中医术语表述，与原方记载一致 3.2类 其他经典名方制剂 开展相应的非临床安全性研究，根据处方加减情况、人用经验充分程度调整试验内容 人用经验证据充分、处方与原方基本一致的，可豁免非临床药效试验3. 临床试验法定要求 3.1类：符合《古代经典名方目录》管理要求的，法定豁免临床试验； 3.2类：需结合人用经验充分程度，开展必要的II期+III期临床试验，确证药品的疗效与安全性；人用经验证据充分的，可豁免I期临床试验，简化试验设计。4. 典型获批案例（经NMPA官网核对） 苓桂术甘汤颗粒，源自东汉张仲景《金匮要略》，为首批《古代经典名方目录》收载品种，严格遵循原方处方、剂量与炮制要求，豁免临床试验直接获批上市，用于中阳不足、痰饮内停所致的心悸、眩晕、胸胁支满等症，是我国首个获批上市的3.1类中药新药；此外，桂枝茯苓丸颗粒、小青龙汤颗粒、麻黄杏仁甘草石膏汤颗粒等均为该类典型获批品种。（四）4类 同名同方药：中药仿制药的规范路径1. 核心定位与法定注册要求 同名同方药是中药仿制药的规范类别，核心定位是保障已上市中药的可及性与供应稳定性，核心法定要求为“六个完全一致+三性不低于对照药”，彻底改变了旧体系下中药仿制药管理宽松的问题，严格遵循《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（2022年11月发布）。 “六个完全一致”：通用名称、处方、剂型、功能主治、用法、日用饮片量与已上市对照药完全一致，不得有任何调整。 “三性不低于对照药”：药品的安全性、有效性、质量可控性不低于已上市对照药，对照药需为临床价值明确、上市后不良反应监测数据充分的已上市中药，不得选择退市、临床应用极少的品种作为对照。 核心研发逻辑：以“临床价值评估+物质基础一致性判断+风险分层研究”为核心，根据对照药证据充分性、物质基础改变程度，确定非临床与临床试验的必要性，避免“一刀切”的研究要求。 2. 非临床与临床试验法定要求 研发路径 适用条件 非临床研究要求 临床试验要求 仅药学研究（最优路径） 对照药临床价值充分、不良反应数据完整；处方、工艺、辅料与对照药完全一致；物质基础无明显改变；处方不含毒性药味 豁免非临床研究 豁免临床试验 药学+非临床研究 对照药临床价值充分；工艺/辅料存在轻微变更；处方含毒性药味或对照药安全数据有限 开展急性毒性、长期毒性等非临床安全性研究，验证安全性不低于对照药 豁免临床试验 药学+非临床+临床试验 对照药临床价值证据不充分；物质基础明显改变或一致性难以评估；处方含大毒药材 开展完整的非临床安全性研究 开展III期确证性临床试验，验证安全性与有效性不低于对照药3. 非临床及临床对比研究强制要求 1） 新的提取物及其制剂的注册申请，如已有单味制剂或者单味提取物制剂上市且功能主治（适应症）基本一致的，需开展相应的对比研究； 2）替代或者减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展III期临床试验的比较研究； 3）中药复方制剂处方中所含按照新药批准的提取物由外购变更为自行提取的，需开展相应的III期临床试验对比研究。 四、新注册分类改革后我国中药注册及获批情况总结 2020年7月《中药注册分类及申报资料要求》正式实施，标志着新中药注册分类体系全面落地，彻底扭转了此前中药注册申报低迷、创新动力不足的行业困境，中药注册申请量、获批数量均实现跨越式增长，产业创新活力全面释放。（一）中药注册申请整体趋势（2020-2025年） 新分类改革实施后，中药注册申请实现了从“低位徘徊”到“持续攀升”的根本性转变，申报结构持续优化，创新属性显著增强，彻底改变了旧体系下“改剂型为主、创新不足”的畸形申报结构。1. 年度申请总量变化 2020-2025年，中药临床试验申请（IND）、上市许可申请（NDA）总量均实现爆发式增长，具体数据如下表所示： 表1 2020-2025年中药IND、NDA申请受理情况（单位：件） 年度 IND申请总量 同比增速 NDA申请总量 同比增速 合计申请量 2020 28 - 1 - 29 2021 56 100.00% 10 900.00% 66 2022 56 0.00% 16 60.00% 72 2023 77 37.50% 25 56.25% 102 2024 100 29.87% 40 60.00% 140 2025 169 69.00% 86 115.00% 255 数据来源：CDE 2020-2025年度《药品审评报告》、官方发布统计数据 从趋势来看，2025年中药IND申请量达到169件，是2020年的6倍；NDA申请量达到86件，是2020年的86倍，中药研发申报热情持续高涨，政策改革的激励效应全面显现。2. 注册分类结构分布 新分类改革后，中药注册申请结构发生根本性变化，经典名方、创新药成为申报主流，彻底改变了旧体系下改剂型、仿制药占主导的格局： IND申请结构：2020-2025年，1类中药创新药IND申请累计达377件，占同期中药IND申请总量的78.7%，是中药研发的绝对主力；2类改良型新药IND申请累计93件，占比19.4%；4类同名同方药IND申请仅6件，占比不足1%，低水平仿制申报得到有效遏制。 NDA申请结构：2020-2025年，3类古代经典名方NDA申请累计58件，占同期中药NDA申请总量的37.4%；1类创新药NDA申请累计94件，占比60.6%；2类改良型新药NDA申请累计12件，占比7.7%；4类同名同方药NDA申请累计14件，占比9.0%。3.1类经典名方申请占比过半，成为近年注册申报的核心热点，充分体现了政策对中医药传承创新的引导作用。 （二）各类别中药注册申请与获批详情1. 1类中药创新药：创新活力全面释放 1类中药创新药是中药源头创新的核心载体，新分类改革后，申报量与获批数量均实现大幅增长，成为中药创新的主力军。 申报情况：2020-2025年，1类中药创新药IND申请从2020年的22件增长至2025年的129件，年均复合增长率达42.3%；NDA申请从2020年的1件增长至2025年的51件，实现跨越式增长。 获批情况：2020-2025年，NMPA累计批准1类中药创新药37个，占同期获批中药新药总量的50%，其中1.1类中药复方制剂31个，占创新药获批总量的83.8%，充分体现了中药复方创新的核心地位。获批品种聚焦呼吸、消化、内分泌、神经、儿科等中医药优势领域，代表性品种包括连花清咳片、桑枝总生物碱片、淫羊藿素软胶囊、芪防鼻通片、小儿黄金止咳颗粒等。 行业特征：中药创新药研发主体持续扩容，以岭药业、康缘药业、方盛制药、银朵兰药业等企业成为创新主力，研发方向从“跟随式创新”向“原创性创新”转变，临床价值导向更加明确。 2. 2类中药改良型新药：存量品种价值提升加速 2类中药改良型新药为已上市品种二次开发提供了制度通道，新分类改革后，申报量稳步增长，成为企业延长产品生命周期的核心方向。 申报情况：2020-2025年，2类中药改良型新药IND申请从2020年的5件增长至2025年的37件，2025年申报量是2024年的近2倍，产业对存量大品种的二次开发热情持续升温。其中，2.3类增加功能主治是改良型新药申报的主要类型，占比超60%。 获批情况：2020-2025年，NMPA累计批准2类中药改良型新药4个，代表性品种包括血必净注射液（新增新冠肺炎适应症）、复方苦参注射液凝胶、清喉咽含片、菖麻熄风颗粒等，均体现了明确的临床应用优势。 行业特征：改良型新药研发聚焦于提升患者用药依从性、拓展临床适应症、提升药品质量与安全性，研发风险低、周期短，成为中药企业产品管线布局的重要补充。 3. 3类古代经典名方中药复方制剂：传承转化迎来爆发期 3类古代经典名方是新分类体系最具中医药特色的类别，政策红利持续释放，经典名方转化上市迎来爆发期，成为中药新药获批的核心增长点。 申报情况：2020-2025年，3类古代经典名方NDA申请累计58件，其中3.1类按目录管理的经典名方申请79件，占2020-2025年中药NDA申请总量的51.0%，是近年注册申报的绝对主流。 获批情况：2020-2025年，NMPA累计批准3类古代经典名方中药复方制剂32个，占同期获批中药新药总量的43.2%。其中，2022年苓桂术甘汤颗粒获批上市，成为我国首个3.1类中药新药，标志着经典名方转化实现里程碑突破；2025年全年获批3.1类经典名方新药17个，创历史新高，占当年获批中药新药总量的65.4%，经典名方已成为中药创新的核心力量。 行业特征：经典名方研发聚焦于《古代经典名方目录》收载品种，以颗粒剂为主要剂型，研发周期短、临床基础扎实，成为中药企业布局的热点，康缘药业累计获批6个经典名方新药，成为行业标杆。 4. 4类 同名同方药：仿制申报回归理性 4类同名同方药是中药仿制药的规范类别，新分类体系明确了严格的申报要求，低水平重复申报得到有效遏制，仿制申报回归理性。 申报情况：2020-2025年，4类同名同方药IND申请累计仅6件，NDA申请累计14件，2025年申请量10件，较此前有所增长，但整体保持低位，彻底改变了旧体系下仿制药无序申报的局面。 获批情况：2020-2025年，NMPA累计批准4类同名同方药1个，严格的“一致性”要求与临床价值评估，有效杜绝了无临床意义的低水平仿制，引导行业资源向创新品种集中。（三）改革成效与行业趋势总结1. 产业创新活力全面激发，申报结构根本性优化 新分类改革彻底扭转了旧体系下中药创新动力不足的困境，中药新药申报从“改剂型为主”转向“创新药、经典名方为主”，2020-2025年创新药、经典名方申请占比超90%，产业创新属性显著增强，2014-2017年中药新药“零批准”的行业困境彻底终结。2. 传承与创新双轮驱动格局全面形成 新分类体系通过专门的经典名方类别，打通了千年中医智慧向现代药品转化的制度通道，经典名方获批数量持续攀升，同时通过创新药类别鼓励中药复方原创研发，形成了“传承有支撑、创新有通道”的双轮驱动发展格局，充分落实了国家中医药传承创新发展的战略要求。3. 临床价值导向成为行业共识 新分类体系所有类别均以“临床价值”为核心标尺，无临床优势的单纯改剂型、低水平仿制申报被全面遏制，企业研发重心从“政策套利”转向“满足临床需求”，研发方向聚焦于中医药优势领域、临床空白领域，中药研发回归临床价值本源。4. 中药产业高质量发展基础持续夯实 新分类改革推动中药产业从“数量扩张”向“质量优先、创新驱动”转型，研发投入持续增长，创新成果不断涌现，中药新药供给质量显著提升，为中药产业高质量发展、中医药国际化奠定了坚实的制度与产业基础。新政策法规体系下，中药研发注册的核心变革是“回归中医药本质、聚焦临床价值、构建特色化评价体系”，构建了以“三结合”审评证据体系为核心、以四大注册分类为框架、以四大加快审评通道为支撑、以全生命周期安全性与疗效评价为保障、以官方数据验证的产业落地成效为成果的完整制度体系，彻底摆脱了过往套用化药评价逻辑的行业困局，为中药传承创新发展提供了坚实的制度保障。 注册分类改革实现根本性转变：注册分类从“物质基础导向”向“临床价值+中药特色导向”彻底转变，四大注册分类分层适配中药创新、改良、传承、仿制的不同产业需求，从制度上激发了行业创新活力，引导产业向高质量发展转型。 研发逻辑回归中医药本源：中药研发需坚守“中医药理论为根基、临床价值为导向”的核心原则，形成了“处方溯源-药学研究-非临床研究-临床研究-三结合证据整合-全生命周期获益风险评价”的全链条研发逻辑，充分体现了“守正创新”的中医药发展核心理念。 构建了符合中药特色的评价体系：建立了以“三结合”为核心的安全性与疗效评价体系，明确了中医药理论、人用经验的法定证据地位，综合评判中药的获益风险比，彻底改变了过往生硬套用化药评价模式的局限，科学、全面地体现了中药的临床价值与特色。 加快审评体系实现效率与安全平衡：四大加快审评通道分层适配不同类型中药新药，充分尊重中药人用经验的法定证据地位，大幅缩短了中药新药的上市周期，同时通过上市后补充研究要求保障用药安全，实现了“效率提升”与“风险可控”的有机平衡，激励企业加大中药创新研发投入。 改革成效全面显现，产业创新活力爆发：新分类改革实施后，中药注册申请量、获批数量均实现跨越式增长，2020-2025年累计获批中药新药74个，是2015-2019年获批总量的10倍以上，创新药、经典名方成为研发主流，产业创新格局全面重塑，中药产业高质量发展基础持续夯实。 五、中药研发注册未来发展趋势 随着新法规体系的不断完善与落地，中药研发注册将进入“规范化、高质量、创新化、国际化”的全新发展阶段，未来发展趋势主要体现在四个方面： 传承与创新深度融合成为行业主流：古代经典名方的挖掘与转化将持续成为行业研发重点，国家将持续发布《古代经典名方目录》，推动更多千年临床验方转化为上市新药；同时，基于临床经验的中药复方创新将持续发力，结合现代科学技术的中药提取物创新、新药材开发将持续突破，实现“传承不泥古、创新不离宗”的发展目标，充分发挥中医药的特色优势。 中药研发水平向科学化、现代化持续提升：随着“三结合”证据体系的深入应用，中药研发将更加规范、科学，指纹图谱、网络药理学、多组学技术、真实世界研究、人工智能等新技术、新方法将广泛应用于中药研发全流程，破解中药“成分复杂、机理不清、质量难控”的行业痛点，大幅提升中药研发的科学性与现代化水平。 中药安全性与疗效评价体系持续完善：未来将进一步细化符合中药特色的安全性与疗效评价技术细则，完善人用经验数据的收集、分析与评价规范，建立更加科学、全面的中药获益风险比评价体系，推动中药评价体系的标准化、规范化，为中药研发注册提供更加清晰的技术指引。 中药国际化进程将全面加速：新体系下的中药审评标准更加科学、规范、透明，与国际药品审评标准的衔接将更加紧密；随着中药创新药作用机理的深入阐释、质量标准的完善，越来越多的中药创新药将开展国际多中心临床试验，走向国际市场，参与全球药品竞争，推动中医药国际化发展，提升中医药在全球的影响力与认可度。 对于中药企业而言，需主动适应新法规体系的要求，坚守中医药本源，聚焦临床价值，强化创新研发能力，规范研发注册全流程管理，构建完善的全生命周期质量与安全管控体系，才能在中医药传承创新发展的浪潮中把握机遇，实现高质量发展，为中医药事业发展与全民健康保障贡献力量。六、中药研发注册核心政策法规与技术指导原则全清单 本清单基于国家药监局、CDE官网截至2026年3月全部现行有效文件整理，全面覆盖中药研发注册全流程的法规与技术依据，包含安全性评价、疗效评价相关的全部指导原则，按层级与应用场景分类如下：（一）顶层法律法规 《中华人民共和国中医药法》（全国人大常委会，2017年7月1日施行） 《中华人民共和国药品管理法》（全国人大常委会，2019年12月1日施行） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院，2024年5月1日施行） 《中药品种保护条例》（国务院，2018年9月18日修订施行） 《野生药材资源保护管理条例》（国务院，1987年12月1日施行） （二）核心部门规章 1.《药品非临床研究质量管理规范（GLP）》（国家食品药品监督管理总局，2017 年第 34 号令，2017 年 9 月 1 日施行） 2.《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局，2019 年第 9 号令，2020 年 1 月 1 日施行） 3.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局，2020 年第 27 号令，2020 年 7 月 1 日施行） 4.《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局，2020 年第 28 号令，2020 年 7 月 1 日施行） 5.《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（国家药监局、国家卫生健康委员会，2020 年第 57 号令，2020 年 7 月 1 日施行）（三）规范性文件 1.《中药生产监督管理专门规定》（国家药监局，2025 年第 79 号公告，2026 年 3 月 1 日施行）  2. 《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（国家药监局、国家中医药管理局，2024 年第 129 号公告，2024 年 10 月 21 日发布）  3. 《中药标准管理专门规定》（国家药监局，2024 年第 93 号公告，2025 年 1 月 1 日施行）  4. 《地区性民间习用药材管理办法》（国家药监局、国家中医药管理局，2024 年第 61 号公告，2024 年 5 月 14 日发布） 5. 《中药饮片标签管理规定》（国家药监局，2023 年第 90 号公告，2023 年 7 月 14 日发布）  6. 《药品标准管理办法》（国家药监局，2023 年第 74 号公告，2023 年 7 月 4 日发布）  7. 《<中药材生产质量管理规范> 监督实施示范建设方案》（国家药监局综合司，2023 年 6 月 12 日印发）  8. 《中药注册管理专门规定》（国家药监局，2023 年第 20 号公告，2023 年 7 月 1 日施行）  9. 《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（国家药监局，2022 年 1 月 7 日发布）  10. 《中药材生产质量管理规范（GAP）》（国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局，2022 年第 22 号公告，2022 年 3 月 17 日发布）  11. 《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国家药监局，2020 年第 122 号公告，2020 年 12 月发布）  12. 《中药注册分类及申报资料要求》（国家药监局，2020 年第 68 号公告，2020 年 9 月 28 日发布）  13. 《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表》（国家药监局、国家中医药管理局，2020 年 4 月 8 日发布）  14. 《已上市中药变更事项及申报资料要求》（国家药监局，2021 年第 19 号公告，2021 年 2 月 24 日发布）  15. 《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（国家药监局，2018 年第 27 号公告，2018 年 6 月 1 日发布）  16. 《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局，2017 年第 141 号通告，2017 年 9 月 11 日发布）  17. 《中成药通用名称命名技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局，2017 年第 188 号通告，2017 年 11 月 28 日发布）  18. 《中成药规格表述技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局，2017 年第 219 号通告，2017 年 12 月 25 日发布） （四）CDE发布核心技术指导原则（全清单）“三结合”审评体系通用类  中医药理论专项 1.《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2021 年第 42 号通告，2021 年 10 月 15 日发布）——“三结合” 体系中 “中医药理论” 支柱的核心技术规范 ii.人用经验专项 1.《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2025 年 12 月发布） 2.《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年第 53 号通告，2023 年 10 月 18 日发布） iii.临床试验专项 1.《“三结合” 中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2025 年 11 月发布） iiii.古代经典名方专项技术指导原则（三结合体系核心应用场景） 1.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2024 年第 20 号通告，2024 年 4 月 23 日发布） 2.《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年 11 月 22 日发布） 3.《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年第 42 号通告，2023 年 7 月 25 日发布） 4.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2021 年第 36 号通告，2021 年 8 月 31 日发布）注册分类专项类 《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂研发技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2024 年 12 月发布） 《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE，2024 年 4 月 23 日发布） 《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年 11 月 22 日发布） 《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年第 42 号通告，2023 年 7 月 25 日发布） 《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2021 年第 42 号通告，2021 年 10 月 15 日发布） 《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2021 年 8 月 31 日发布） 《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂非临床安全性研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2021 年 4 月发布） 《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（国家药品监督管理局 NMPA，2018 年第 27 号公告，2018 年 6 月 1 日发布） 《中药改良型新药研发技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2024 年 6 月发布） 《中药创新药临床试验设计技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年 12 月发布） 《中药增加功能主治研发技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年 8 月发布） 《儿童用中药新药研发技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年 7 月发布） 《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2022 年 11 月发布） 《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年第 53 号通告，2023 年 10 月 18 日发布） 《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于 “三结合” 注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2022 年第 24 号通告，2022 年 4 月 29 日发布） 药学研究类 中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)（2020年10月12日） 中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)（2020年10月12日） 中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)（2020年10月12日） 中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)（2020年11月4日） 中药均一化研究技术指导原则(试行)（2020年11月5日） 中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求(试行)（2020年11月10日） 中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)（2020年11月27日） 中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)（2020年12月17日） 中药新药质量研究技术指导原则(试行)（2021年1月15日） 已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)（2021年4月2日） 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)（2021年8月31日） 中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)（2022年1月7日） 同名同方药研究技术指导原则(试行)（2022年12月27日） 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)（2023年7月25日） 中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)（2023年7月25日） 基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)（2023年10月18日） 中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)（2024年2月27日） 中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)（2024年2月27日） 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)（2024年4月23日） 中药改良型新药研究技术指导原则(试行)（2024年5月15日） 中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)（2024年6月24日） 濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)（2024年12月11日） 替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)（2024年12月11日） 非临床研究类（安全性与药效学） 《中药非临床安全性研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年 5 月发布） 《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2022 年第 1 号通告，2022 年 1 月 7 日发布） 《中药药理研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE，2021 年 10 月发布） 《中药复方制剂非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2022 年 8 月发布） 《中药、天然药物免疫毒性研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE 发布） 《中药、天然药物生殖毒性研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE 发布） 《中药、天然药物遗传毒性研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE 发布） 《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE 发布） 《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE 发布） 《中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE 发布） 《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE 发布） 临床研究类（疗效与安全性评价） 1.《中药临床试验用药品管理技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2024 年 2 月发布） 2.《中药临床试验中患者报告结局（PRO）应用技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年 10 月发布） 3.《中药上市后再评价技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE，2022 年 10 月发布） 4.《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于 “三结合” 注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2022 年第 24 号通告，2022 年 4 月 29 日发布） 5.《中药注射剂安全性再评价技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE，2021 年 7 月发布） 6.《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2024 年第 21 号通告，2024 年 4 月 30 日发布） 7.《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2024 年第 19 号通告，2024 年 3 月 1 日发布） 8.《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年第 55 号通告，2023 年 11 月 14 日发布） 9.《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2023 年第 30 号通告，2023 年 4 月 14 日发布） 10.《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》（国家药监局药品审评中心 CDE，2022 年第 47 号通告，2022 年 12 月 21 日发布） 11.《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE 发布） 12.《中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE 发布） 13.《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》（国家药监局药品审评中心 CDE，2020 年第 57 号通告，2020 年 12 月 31 日发布）

中医药是流淌着千年智慧的医学瑰宝，承载着先辈的诊疗经验与文化基因。近年来，在政策护航、审评体系完善、现代科技赋能的多重利好下，中药创新药研发打破沉寂步入快车道，从经典名方现代焕新到原创新药破圈问世，从技术瓶颈攻坚到产业规模扩容，这张带着东方智慧的“中国名片”，正以全新姿态立足国内、走向世界，书写高质量发展新篇章。 1 政策精准托举： 顶层设计引领，破解创新发展困局 中药创新药的爆发式增长，离不开顶层设计指引与全链条政策体系呵护。2019年《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》出台[3]，为中药创新注入“强心针”，此后我国逐步搭建起覆盖研发、注册、生产、市场的创新支持体系，为产业发展扫清障碍。  审评审批改革让中药创新摆脱“照搬化药标准”的束缚，回归自身发展规律。2023年《中药注册管理专门规定》实施[2]，专设“中药创新药”章节，建立“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合审评证据体系，让中药经验优势与现代医学科学标准双向赋能。国家药监局同步优化审批流程、简化申报资料，推动优质创新药快速落地，2025年全年26款中药新药获批，创历史新高，其中5款为1.1类原创创新药，彰显政策改革实效。  产业发展的每一步，都有政策精准托举。《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”中医药科技创新专项规划》聚焦重大疾病领域，鼓励经典名方、名老中医经验方转化为新药[5][8]；2025年《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》聚焦质量管控，加强资源保护与全链条追溯[6]，筑牢研发品质底线。2026年工信部等八部门印发《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》[9]，明确培育60个高标准中药原料基地、5个守正创新中心，推动产业向数智化、绿色化、国际化转型。医保政策同样发力，2025年芪防鼻通片等3款1.1类创新药纳入国家医保乙类目录，加速市场渗透的同时，极大激发了企业研发热情。 2 中药创新药： 从“跟跑”到“领跑”，覆盖领域持续拓宽 政策红利释放叠加企业研发投入增加，让中药创新药研发迎来“丰收季”。2022至2025年间，一批拥有自主知识产权、贴合临床需求的创新药相继落地，覆盖呼吸道、中枢神经、抗肿瘤、儿科等多个领域，实现从“跟跑”到“并跑”“领跑”的跨越，打破了中药“只能调理、不能治病”的固有认知。《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》显示[12]，2024年共登记97项中药临床试验，1类占比高达37.1%，足见行业研发活力。  单体与复方创新药齐头并进，原创突破不断涌现。2022年1月，淫羊藿素软胶囊获批，作为国内首个中药原创新药，其通过Ⅲ期优效性临床试验证实对不可切除肝细胞癌的治疗疗效，打破中药抗肿瘤领域原创不足的局面。2025年创新成果更亮眼：芪防鼻通片融合经典方剂配伍，成为澳门首个注册上市的创新中药；养血祛风止痛颗粒填补频发性紧张型头痛领域中药创新药空白，为临床治疗提供新选择。  细分领域的精准布局，让中药创新药形成差异化竞争力。儿科领域，小儿荆杏止咳颗粒、小儿牛黄退热贴膏等破解了儿童中药“品种少、剂型单一”的难题，为1—5岁儿童常见病症提供安全温和的治疗方案；民族药领域，新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒获批，作为新疆首个1.1类民族药创新药，2025年纳入医保后，让民族医药智慧惠及更多患者；神经系统领域，解郁除烦胶囊源自经典名方，通过严格Ⅲ期临床，为轻中度抑郁症患者开辟新的治疗路径。  “十四五”期间，我国累计获批28个中药创新药（以1.1/1.2类为主），覆盖七大治疗领域，华润三九、康缘药业等龙头企业领跑，北京盈科瑞等研发型中小企业积极跟进，形成“龙头引领、中小企业协同”的创新梯队。截至2026年1月，超40款新药报产在审、98款获批临床，充足的研发储备让行业发展后劲十足。 3 技术赋能： 科技牵手传统，重塑创新研发新范式 中药创新药的高质量发展，离不开现代科技的全方位赋能，而技术突破也正推动产业格局优化、规模扩容，让中医药在创新转型中实现产业升级，加速迈向国际化舞台。《中华人民共和国药典（2025年版）》为中药创新药质量控制提供法定标准依据[10]，让科技赋能有了坚实规范基础；《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》则为产业升级提供全方位政策保障[4]。  科技融入正逐步破解中药研发传统瓶颈，推动研发范式从“经验驱动”向“科学驱动”转型。在AI、大数据等技术加持下，“成分复杂、靶点不明、机制不清”的难题被逐一突破，传统3—5年的处方筛选立项周期，如今可压缩至6—9个月。清华大学李梢团队的UNIQ网络靶标智能分析系统，结合国医大师验案与AI算法优化方剂配伍，建立全新研发范式；中国药科大学annotcm平台能精准筛选中药活性成分，既保留复方协同效应，也为阐释作用机制提供科学支撑。临床研究规范化更让中药疗效获现代科学认可，以岭药业构建产学研一体化模式，40余项循证研究成果登上国际权威期刊，打破中药疗效“说不清、道不明”的尴尬。2025年国家药监局药品审评中心发布相关征求意见稿[7]，进一步规范临床试验设计；同年6月国家药监局发布公告征求意见[1]，将中药与化药、生物制品1类创新药一同纳入“30天临床审批快通道”，折射出监管层推动中药创新药融入国际化评价体系的决心。 科技赋能贯穿生产与质量管控全流程，筑牢产业高质量发展品质底线。云南白药搭建产业云平台，实现中药材种植、生产加工、市场销售全链路数据互通，借助物联网与AI技术动态调整生产参数，大幅提升产品批次一致性，成为中药智能制造标杆。随着《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》推进[9]，我国将加快建设20个中药智能工厂、10个绿色工厂，推广节能提取、固废资源化处理等技术，推动中药生产向集约化、绿色化、数智化转型。  技术突破带来的研发成果落地，持续优化产业格局、推动规模增长。龙头企业引领作用凸显，2025年华润三九、康缘药业等均有3款新药获批，以岭药业、方盛制药聚焦原创，形成多领域研发管线；北京盈科瑞等中小企业积极布局1类创新药，形成“龙头引领、中小企业协同发力”的梯队，行业呈现“百花齐放”态势。产业规模增长彰显巨大潜力，米内网数据显示[11]，2024年中成药销售规模突破4100亿元，2025年虽有小幅波动，但心脑血管、呼吸系统等核心领域韧性强劲。据测算，2025年中药工业市场规模达1.2万亿元，创新药占比约28%，预计2030年中药创新药市场规模将突破5000亿元，年复合增长率超18%，带动全产业链价值提升。  科技与产业的深度融合，让中药创新药国际化步伐不断提速。2025年我国已有23个中药创新药通过美欧临床默示许可，出海进程较五年前提速超2倍。一批具有自主知识产权的创新药通过国际多中心临床试验，对接全球监管标准，借助“一带一路”深化国际合作，推动中药创新药与中医药文化协同“走出去”，让千年中医药智慧惠及全球患者。  中医药是中国古代科学的瑰宝，也是中华文化走向世界的重要载体，从中医针灸列入人类非物质文化遗产，到《黄帝内经》《本草纲目》入选“世界记忆名录”，振兴中医药已成为新时代重要任务。当前，中药创新药处于黄金发展期，但前行之路仍有挑战：研发高投入、长周期的难题尚未破解，中小企业研发压力大；中药“整体观、辨证论治”特点与国际审评标准的衔接仍需加强；复合型人才稀缺，部分领域同质化竞争突出，国际化壁垒尚未完全打破。  新时代下，中医药发展需坚守“守正创新”核心，既要传承精华，守住中医药理论根与魂，保护道地药材，遵循自身发展规律；也要跟上时代脚步，利用现代科技加快创新，让生物技术、人工智能等从药源、研发、生产全生态为中医药赋能。如今，各类市场主体正加速布局“中医药+新科技”，以科技创新重塑中医药文化自信与自强。  未来，在数字中国和健康中国战略背景下，科技创新将引领现代中医药迈向新高度，以更完备的产业体系、更优质的产品与服务，推动中医药产业高质量发展，让这味千年东方智慧，更好守护人类健康，助力中华文化走向世界。 参考文献 [1]国家药品监督管理局。关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）[Z]. 2025. [2]国家药品监督管理局。中药注册管理专门规定 [Z]. 2023. [3]中共中央国务院。关于促进中医药传承创新发展的意见 [Z]. 2019. [4]国务院办公厅。关于加快中医药特色发展的若干政策措施 [Z]. 2021. [5]国务院办公厅. “十四五” 中医药发展规划 [Z]. 2022. [6]国务院办公厅。关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见 [Z]. 2025. [7]国家药品监督管理局药品审评中心. “三结合” 中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）[Z]. 2025. [8]国家中医药管理局. “十四五” 中医药科技创新专项规划 [Z]. 2022. [9]工信部等八部门。中药工业高质量发展实施方案 (2026—2030 年)[Z]. 2026. [10]国家药典委员会。中华人民共和国药典（2025 年版）[S]. 2025. [11]米内网. 2024-2025 年中国中成药市场发展报告 [R]. 2025. [12] 国家药品监督管理局。中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）[R]. 2025. 如果您有更多相关疑惑，欢迎进入华康健康分享交流群，与朋友们、华康医生一起探讨相关内容。 识别下方二维码添加好友交流群 ●跨越岁月的聆听：百岁人生再响天籁之声 ●听障群体的双重困境与社会共融之路：打破标签，共建理解与尊重 ●“餐桌综合征”：听障人士的社交困境与包容性社会呼唤 ●没想到！有了这项检查，冠心病患者不仅减少痛苦还能赚2万多？ 扫描二维码获取 更多精彩 华康医促 点个在看你最好看

精彩内容 中成药颗粒剂/散剂因制作简便、起效迅速、易于贮藏等优点而被广泛应用。米内网数据显示，2025Q1~Q3中国三大终端六大市场中成药颗粒剂/散剂销售额约440亿元。公立医疗机构品牌TOP20中，19个独家品种（含剂型独家，下同）在列，步长制药的稳心颗粒摘下桂冠，国药、扬子江等实力不俗；零售药店品牌TOP20中，华润三九的感冒灵颗粒稳居榜首，广药、云南白药等表现亮眼。康缘、以岭、悦康......49款中药新药全速推进。 440亿市场风云再起！49款中药新药全速推进 中成药颗粒剂/散剂因具有制作简便、起效迅速、易于贮藏保管等优点而被广泛应用于临床。米内网数据显示，中成药颗粒剂/散剂2023-2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额均在600亿元以上，2025Q1~Q3略有下滑至约440亿元。 从大类格局上看，呼吸系统疾病用药为中成药颗粒剂/散剂的主力军，2025Q1~Q3市场占比约34%，儿科用药、消化系统疾病用药各以超11%的市占比位居其后。从渠道格局上看，公立医院终端与零售药店（城市实体药店+网上药店）终端“平分秋色”，市场份额均为40%左右。 2025Q1~Q3中国三大终端六大市场中成药颗粒剂/散剂大类格局 来源：米内网格局数据库 中成药颗粒剂/散剂新药方面，2025年至今已有4款1.1类新药获批上市，分别是康缘药业的参蒲颗粒、方盛制药的养血祛风止痛颗粒、银朵兰维药的复方比那甫西颗粒、东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒；1款2.2类新药获批上市，为济仁药业的菖麻熄风颗粒；19款3.1类新药和1款3.2类新药获批上市，包括济川煎颗粒、二冬汤颗粒、益气清肺颗粒等，涉及华润三九、神威药业、康恩贝等药企。 米内网数据显示，截至目前共有49款中成药颗粒剂/散剂新药报产在审，包括7款1.1类新药——康缘药业的苏辛通窍颗粒和双鱼颗粒、以岭药业的小儿连花清感颗粒、济川药业的小儿便通颗粒、悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、星昊医药的疏肝解郁颗粒和南京中山制药的仁术健胃颗粒，1款2.1类新药——康缘药业的热毒宁颗粒，41款3.1类新药——国药集团的清金化痰颗粒、北京同仁堂的芍药甘草汤颗粒、人福医药的真武汤颗粒等。 中成药颗粒剂/散剂新药报产在审情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 院内市场19个独家品种在列，步长、国药......领跑 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端中成药颗粒剂/散剂一级集团销售额排名中，步长制药、康臣药业、华润医药、济川药业、国药集团依次位列TOP5。多个集团销售额实现同比正增长，TOP5企业市场份额合计超过32%。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端中成药颗粒剂/散剂一级集团TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率低于3%用*表示 品牌TOP20方面，步长制药的稳心颗粒、康臣药业的尿毒清颗粒(无糖型)、济川药业的小儿豉翘清热颗粒稳居前三，销售额均超13亿元；天士力的养血清脑颗粒排名第四，销售额超6亿元；启东盖天力药业的槐耳颗粒、以岭药业的连花清瘟颗粒先后排在第五和第六，销售额均在5亿元以上。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端中成药颗粒剂/散剂品牌TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率低于3%用*表示 上榜的中成药有19个为独家品种，包括步长制药的稳心颗粒和肝爽颗粒、康臣药业的尿毒清颗粒(无糖型)、济川药业的小儿豉翘清热颗粒、天士力的养血清脑颗粒、国药集团的玉屏风颗粒和颈舒颗粒、扬子江药业的胃苏颗粒和荜铃胃痛颗粒等。 从一级集团层面看，步长制药旗下有2个独家品种在列，具体为山东步长制药的稳心颗粒、保定天浩制药的肝爽颗粒；国药集团同有2个独家品种在列，分别为国药广东环球制药的玉屏风颗粒、国药精方药业的颈舒颗粒；扬子江药业亦有2个独家品种在列，包括扬子江江苏制药的胃苏颗粒和荜铃胃痛颗粒。 13个品牌销售额实现正增长，其中鲁南制药的鼻渊通窍颗粒大涨23.05%，国药集团的颈舒颗粒、湖南康寿制药的生血宝颗粒均涨超16%，启东盖天力药业的槐耳颗粒涨逾10%，步长制药的肝爽颗粒增长8.64%。 零售市场潜力品种飙涨183%，华润、云南白药......亮眼 2025Q1~Q3中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂一级集团格局中，TOP5集团分别为华润医药、广药集团、浙江天皇药业、健民药业和国药集团。其中，华润医药市场份额达22.1%，国药集团在销品种数接近100个。 2025Q1~Q3中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂一级集团TOP5 来源：米内网格局数据库 品牌TOP20中，华润三九的感冒灵颗粒蝉联桂冠，也是唯一销售额突破18亿元的上榜品牌；浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、健民药业的龙牡壮骨颗粒、华润三九的复方感冒灵颗粒、济川药业的小儿豉翘清热颗粒、白云山的小柴胡颗粒相继排在第二至第六，销售额均在4亿元以上。TOP1-TOP6品牌市场份额均超过2%。 2025Q1~Q3中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 注：增长率低于3%用*表示 10个独家中成药颗粒剂/散剂登榜，包括华润医药的三九胃泰颗粒和养胃舒颗粒、健民药业的龙牡壮骨颗粒、桂林三金集团的桂林西瓜霜、云南白药集团的云南白药、济川药业的小儿豉翘清热颗粒、步长制药的稳心颗粒、康臣药业的尿毒清颗粒(无糖型)等。 10个品牌销售额呈正增长，有7个涨幅达两位数及以上。其中，云南白药集团的参苓健脾胃颗粒飙涨182.64%，华润医药的小柴胡颗粒、康臣药业的尿毒清颗粒(无糖型)均涨超23%，华润医药的养胃舒颗粒大涨15.8%，华润医药的复方感冒灵颗粒和参苓健脾胃颗粒、浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒均涨逾10%。 参苓健脾胃颗粒具有补脾健胃、利湿止泻的功效，用于脾胃虚弱、饮食不消、或泻或吐、形瘦色萎、神疲乏力，是OTC乙类品种。在中国零售药店终端，该产品近年来销售额稳步攀升；2025Q1~Q3首度突破4亿元，已超越2024年全年销售水平，为健胃消食中成药TOP2产品，从一级集团格局上看，华润医药占比超60%，云南白药集团同比涨幅达182.64%。 近年来中国零售药店终端参苓健脾胃颗粒销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 养胃舒颗粒是华润医药的独家中成药，功能主治滋阴养胃，用于慢性胃炎、胃脘灼热、隐隐作痛，目前已纳入国家医保乙类药、OTC甲类（双跨）品种目录。该药2022-2025Q1~Q3在中国零售药店终端销售额均超1.2亿元，分别同比增长48.6%、17.16%、6.19%和15.8%；2025Q1~Q3首次跻身中成药颗粒剂/散剂品牌前二十，市场前景可期。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月5日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦