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首次获批日期2002-05-03 |
A Multicenter, Open-label, Single-Arm Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Dose of MDN-001 Injection in Patients With Unresectable Primary Hepatocellular Carcinoma (HCC).
The main purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of MDN-001 injection(Yttrium-90 Microsphere Injection)in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. Other purposes of this study include assessment of the effect of treatment on overall survival, the length of time it takes for the disease to worsen, if and how the treatment affects the patient's quality of life, and if and how the cancer responds to the treatment.
一项评价 MDN-001 注射液单次给药治疗不可切除的原发性肝癌的安全性与有效性的多中心、开放、单臂 I/II 期临床研究
评价MDN-001注射液治疗不可切除的原发性肝癌的安全性与有效性。
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近期,苏州在“癌王”胰腺癌的治疗领域传来多项突破——从靶向KRAS突变的新型抑制剂,到精准消融技术,再到创新ADC药物,为这一难治性肿瘤带来了“精准狙击”的可能。
1. “癌王”的困境:难治性背后的医学难题
胰腺癌被称为“癌王”,核心原因在于三点:一是早期症状隐匿,多数患者确诊时已处于晚期;二是肿瘤进展快,胰腺周围淋巴管、血管丰富,癌细胞易快速扩散至胃、肠、胆管等器官;三是治疗手段有限,传统化疗有效率仅20%左右,靶向药长期面临“不可成药”的靶点难题(如KRAS突变,占胰腺癌的90%以上)。
2018年《柳叶刀》研究显示,国内胰腺癌患者五年生存率仍垫底。
2. 苏州破局:精准技术瞄准胰腺癌核心靶点
针对胰腺癌的核心靶点KRAS突变,苏州及国内团队取得关键突破。2025年ESMO大会上,口服KRAS G12D抑制剂GFH375公布临床数据:单药治疗经多线治疗的KRAS G12D突变晚期胰腺癌患者,客观缓解率(ORR)达40.7%,疾病控制率(DCR)飙至96.7%。
这款药物通过非共价结合方式,同时抑制KRAS G12D的失活态和激活态,彻底阻断下游信号通路,为40%的胰腺癌患者(KRAS G12D突变占比)提供了精准选择。
另一款广谱RAS抑制剂RMC-6236则覆盖KRAS、NRAS、HRAS的多种突变(如G12D、G12V、G13D),尤其针对胰腺癌常见的G12类突变,解决了传统靶向药覆盖度有限的问题。
除了靶向药物,苏州的医院也在探索精准消融技术。不可逆电穿孔肿瘤消融技术(纳米刀)通过高频率高压电脉冲在癌细胞膜形成纳米级穿孔,促使细胞凋亡,尤其适合邻近血管、胆管的胰腺癌。周丁华教授团队的研究显示,纳米刀对局部进展期胰腺癌的疾病控制率达75%以上,显著优于传统治疗。
立体定向体部放疗(SBRT)则通过CT、MRI精准定位肿瘤位置(包括呼吸动度的影响),从多角度发射射线,让射线能量在肿瘤内“聚堆”,每次治疗15-30分钟,治疗周期仅5次。这种技术不仅能单独“狙击”肿瘤,还能与化疗、靶向治疗联合,发挥“1+1>2”的协同效应。
3. 从实验室到病床:苏州的抗癌药物研发加速度
苏州的生物医药企业也在抗癌领域持续突破。百利天恒研发的双特异性ADC药物iza-bren(BL-B01D1),同时靶向EGFR和HER3两个实体瘤高表达靶点,在肺癌领域联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌,实现100%客观缓解率。这款药物目前正在中国和美国开展40余项临床试验,7项适应证被CDE纳入突破性治疗品种。
信达生物的匹康奇拜单抗注射液(信美悦)虽获批用于银屑病,但企业长期聚焦肿瘤、自身免疫等重大疾病,已有17款产品获批上市,4个新药进入Ⅲ期或关键性临床研究。科望医药的全球首创CD39/TGF-β双抗ES014,针对肿瘤微环境中的免疫抑制因子,为免疫治疗耐药患者提供了新选择。

苏州迈得诺意的MDN-001注射液(钇[90Y]微球)处于I期临床试验,通过肝动脉介入给药治疗不可手术切除的原发性肝癌,利用肿瘤血供特点,让放射性物质选择性滞留肿瘤组织,减轻对正常组织的损伤。
4. 结语:“癌王”不再是无解之题
从靶向KRAS的新型抑制剂,到纳米刀、SBRT等精准技术,再到创新ADC药物,苏州正通过“精准靶点+技术创新+生态支持”的组合拳,破解胰腺癌的“难治密码”。随着更多临床试验推进和新药上市,“癌王”或将不再是“不治之症”,苏州的经验也将为全球胰腺癌治疗提供“中国方案”——用精准医学改写“癌王”的生存结局。
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