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更新于：2026-02-26
SIR-Spheres
钇[90Y]树脂微球
更新于：2026-02-26
概要
基本信息
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
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关联
17
项与 钇[90Y]树脂微球 相关的临床试验NCT07391839
A Multicenter, Open-label, Single-Arm Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Dose of MDN-001 Injection in Patients With Unresectable Primary Hepatocellular Carcinoma (HCC).
The main purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of MDN-001 injection(Yttrium-90 Microsphere Injection)in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. Other purposes of this study include assessment of the effect of treatment on overall survival, the length of time it takes for the disease to worsen, if and how the treatment affects the patient's quality of life, and if and how the cancer responds to the treatment.
开始日期2025-08-04 |
申办/合作机构 |
CTR20232643
钇[90Y]树脂微球治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的上市后研究
主要目的：在经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者中，研究者采用RECIST v1.1标准评价钇[90Y]树脂微球治疗后的肝特异性客观缓解率（ORR）
开始日期2023-11-30 |
申办/合作机构 |
DRKS00032073
Radioembolization with holmium-containing microspheres: Use of the Holmium Platform for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma
开始日期2022-06-10 |
申办/合作机构- |
100 项与 钇[90Y]树脂微球 相关的临床结果
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100 项与 钇[90Y]树脂微球 相关的转化医学
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100 项与 钇[90Y]树脂微球 相关的专利（医药）
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项与 钇[90Y]树脂微球 相关的文献（医药）2024-09-01·Health physics
Feasibility of Liver Transplantation after 90Y Radioembolization: Lessons from a Radiation Protection Incident
Article
作者: Lussey-Lepoutre, Charlotte ; Savier, Eric ; Allaire, Manon ; Roux, Charles ; Maisonobe, Jacques-Antoine ; Maksud, Philippe ; Soret, Marine ; Kas, Aurélie ; Payen, Stéphane
Abstract:
Radioembolization using 90Y is a growing procedure in nuclear medicine for treating hepatocellular carcinoma. Current guidelines suggest postponing liver transplantation or surgical resection for a period of 14 to 30 d after radioembolization to minimize surgeons’ exposure to ionizing radiation. In light of a radiation protection incident, we reevaluated the minimum delay required between radioembolization and subsequent liver transplantation. A patient with a hepatocellular carcinoma underwent a liver transplantation 44 h after undergoing radioembolization using 90Y (860 MBq SIR-Spheres). No specific radioprotection measures were followed during surgery and pathological analysis. We subsequently (1) evaluated the healthcare professionals' exposure to ionizing radiation by conducting dose rate measurements from removed liver tissue and (2) extrapolated the recommended interval to be observed between radioembolization and surgery/transplantation to ensure compliance with the radiation dose limits for worker safety. The surgeons involved in the transplantation procedure experienced the highest radiation exposure, with whole-body doses of 2.4 mSv and extremity doses of 24 mSv. The recommended delay between radioembolization and liver transplantation was 8 d when using SIR-Spheres and 15 d when injecting TheraSphere. This delay can be reduced further when considering the specific 90Y activity administered during radioembolization. This dosimetric study suggests the feasibility of shortening the delay for liver transplantation/surgery after radioembolization from the 8th or 15th day after using SIR-Spheres or TheraSphere, respectively. This delay can be decreased further when adjusted to the administrated activity while upholding radiation protection standards for healthcare professionals.
2024-05-01·European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
MIDOS: a novel stochastic model towards a treatment planning system for microsphere dosimetry in liver tumors
Article
作者: Dawson, Robert J ; Paganetti, Harald ; Wehrenberg-Klee, Eric ; Bolch, Wesley E ; Bertolet, Alejandro ; Beekman, Chris ; Huesa-Berral, Carlos ; Withrow, Julia D
PURPOSE:
Transarterial radioembolization (TARE) procedures treat liver tumors by injecting radioactive microspheres into the hepatic artery. Currently, there is a critical need to optimize TARE towards a personalized dosimetry approach. To this aim, we present a novel microsphere dosimetry (MIDOS) stochastic model to estimate the activity delivered to the tumor(s), normal liver, and lung.
METHODS:
MIDOS incorporates adult male/female liver computational phantoms with the hepatic arterial, hepatic portal venous, and hepatic venous vascular trees. Tumors can be placed in both models at user discretion. The perfusion of microspheres follows cluster patterns, and a Markov chain approach was applied to microsphere navigation, with the terminal location of microspheres determined to be in either normal hepatic parenchyma, hepatic tumor, or lung. A tumor uptake model was implemented to determine if microspheres get lodged in the tumor, and a probability was included in determining the shunt of microspheres to the lung. A sensitivity analysis of the model parameters was performed, and radiation segmentectomy/lobectomy procedures were simulated over a wide range of activity perfused. Then, the impact of using different microspheres, i.e., SIR-Sphere®, TheraSphere®, and QuiremSphere®, on the tumor-to-normal ratio (TNR), lung shunt fraction (LSF), and mean absorbed dose was analyzed.
RESULTS:
Highly vascularized tumors translated into increased TNR. Treatment results (TNR and LSF) were significantly more variable for microspheres with high particle load. In our scenarios with 1.5 GBq perfusion, TNR was maximum for TheraSphere® at calibration time in segmentectomy/lobar technique, for SIR-Sphere® at 1-3 days post-calibration, and regarding QuiremSphere® at 3 days post-calibration.
CONCLUSION:
This novel approach is a decisive step towards developing a personalized dosimetry framework for TARE. MIDOS assists in making clinical decisions in TARE treatment planning by assessing various delivery parameters and simulating different tumor uptakes. MIDOS offers evaluation of treatment outcomes, such as TNR and LSF, and quantitative scenario-specific decisions.
2023-07-01·Cardiovascular and interventional radiology
Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study
Article
作者: Geert Maleux ; Helena Pereira ; Bora Peynircioglu ; Rita Golfieri ; Sadik Bilgic ; Christiane Kuhl ; Niklaus Schaefer ; Roberto Cioni ; Maxime Ronot ; Allan Bloom ; Maciej Pech ; Axel Schmid ; Bleranda Zeka ; Marcus Katoh ; Laurent Gerard ; Dirk Arnold ; Roman Fischbach ; Michael Koehler ; Niels de Jong ; Franco Orsi ; Murat Özgün ; Thomas Albrecht ; Olivier D’Archambeau ; Alessandro Vit ; Bruno Sangro ; Graham Munneke ; Thomas Pfammatter ; Gerd Grözinger ; Roberto Cianni ; Tugsan Balli ; José I. Bilbao ; Thomas Helmberger ; Frank Kolligs ; Peter Reimer ; Irene Bargellini ; Patrick Flamen ; Jan Robert Kröger
Abstract:
Background:
Using data collected in the prospective observational study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy, the present study aimed at identifying predictors of adverse events (AEs) following transarterial radioembolization (TARE) with Yttrium-90 resin microspheres for liver tumours.
Methods:
We analysed 1027 patients enrolled between January 2015 and December 2017 and followed up for 24 months. Four hundred and twenty-two patients with hepatocellular carcinoma (HCC), 120 with intrahepatic carcinoma (ICC), 237 with colorectal liver metastases and 248 with liver metastases from other primaries were included. Prognostic factors were calculated with a univariable analysis by using the overall AEs burden score (AEBS).
Results:
All-cause AEs were reported in 401/1027 (39.1%) patients, with AEs associated with TARE, such as abdominal pain (16.6%), fatigue (17%), and nausea (11.7%) reported most frequently. Grade 3 or higher AEs were reported in 92/1027 (9%) patients. Reports on grade ≥ 3 gastrointestinal ulcerations (0.4%), gastritis (0.3%), radiation cholecystitis (0.2%) or radioembolization-induced liver disease (0.5%) were uncommon. Univariable analysis showed that in HCC, AEBS increased for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (p = 0.0045), 1 tumour nodule (0.0081), > 1 TARE treatment (p = 0.0224), no prophylactic embolization (p = 0.0211), partition model dosimetry (p = 0.0007) and unilobar treatment target (0.0032). For ICC, > 1 TARE treatment was associated with an increase in AEBS (p = 0.0224), and for colorectal liver metastases, ECOG 0 (p = 0.0188), > 2 prior systemic treatments (p = 0.0127), and 1 tumour nodule (p = 0.0155) were associated with an increased AEBS.
Conclusion:
Our study confirms that TARE is a safe treatment with low toxicity and a minimal impact on quality of life.
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项与 钇[90Y]树脂微球 相关的新闻（医药）2026-02-24
·核桃学园
华东医药与远大医药：核心竞争力、护城河与投资价值对比
一、实际控制关系与基本情况
实际控制人：两家公司均由胡凯军控制的中国远大集团持有，是"远大系"医药板块的两大核心企业
总部位置：华东医药总部在杭州（前身杭州第二制药厂，1999年上市），远大医药总部在武汉（前身武汉制药厂，2003年借壳上市）
市值规模：
华东医药：市值约491.74亿元（A股，000963）
远大医药：市值约145.14亿元（港股，00512）
二、核心竞争力与护城河差异
远大医药：聚焦核药领域的"精准卡位"
核心优势：全球核药领域"唯一性"壁垒
全球仅有的四家在肿瘤治疗方面成功实现创新核药商业化应用的创新制药企业之一
2024年核药板块收入5.9亿港元，同比增长177%
核药领域已形成"诊疗一体化"产品矩阵，是全球核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一
关键产品：
易甘泰®（钇[90Y]微球）：2024年收入5亿港元（+140%），累计治疗2000例患者，覆盖50+医院，进入45个惠民保
TLX591-CDx（前列腺癌诊断）：2025年完成III期临床，海外同类产品2年收入超7亿美元
GPN02006（HCC诊断）：全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品
核心护城河：
全产业链闭环平台：成都核药研发及生产基地（全球首个全产业链闭环平台，同位素自主生产）
高技术壁垒：核药研发、生产、应用难度高，仿制难度极大
全球布局：9个研发中心，38国临床试验，产品已获多国批准
华东医药：多元化布局的"大而全"战略
核心优势：多元化创新布局
2024年营收419亿，归母净利润35.12亿
创新战略布局涵盖自免、代谢、ADC、CAR-T等热门领域
在GLP-1赛道构建了涵盖口服小分子、双靶点、长效三靶点的完整产品矩阵
关键产品：
GLP-1减肥药：2023年7月获批，中国第一款国产版GLP-1类减肥药
医美业务：通过收购英国Sinclair等企业，构建"注射类+光电设备+再生材料"全矩阵
在研项目：2024年年报显示在研项目超130个
核心护城河：
多元化业务：医药工业、医药商业、医美及工业微生物四大业务板块
市场覆盖广：覆盖全国30多个城市，2万家终端铺货单体药店
资本运作能力：通过并购迅速搭建产业链
三、投资价值与成长潜力对比
1. 短期（1-2年）价值
表格
指标 远大医药 华东医药
核心增长点 核药产品商业化（易甘泰®、TLX591-CDx） GLP-1减肥药市场放量、医美业务增长
2024年业绩 营收116.4亿港元（+12.8%），净利润24.68亿（+31.3%） 营收419亿，净利润35.12亿（+7.24%）
估值水平 动态市盈率12.4倍，PEG 0.38，股息率3.02% 市盈率约17.08
催化剂 核药产品上市、成都基地投产 GLP-1产品放量、医美业务扩张
短期结论：远大医药估值更优，增长路径更明确，短期投资价值更高。
2. 中期（3-5年）价值
表格
指标 远大医药 华东医药
市场空间 核药全球市场规模预计2032年达390亿美元 GLP-1减肥药市场空间大，但竞争激烈
增长潜力 核药领域CAGR有望达20%+，全球布局深化 多领域均衡发展，但创新思路不够聚焦
风险点 III期临床成功率约60% 创新布局大而全，可能分散资源
中期结论：远大医药的核药壁垒更稳固，增长路径更清晰；华东医药的多元化布局可能面临资源分散风险。
3. 长期（5年以上）价值
表格
指标 远大医药 华东医药
护城河深度 核药领域技术壁垒极高，仿制难度大 多元化布局，但缺乏单一领域的绝对领先
行业地位 全球核药龙头，诊疗一体化布局领先 综合性医药企业，但核药领域无突出地位
可持续性 高度依赖核药管线，但管线丰富 依赖多领域创新，可能面临创新乏力风险
长期结论：远大医药在核药领域的领先地位更可持续，华东医药的多元化战略可能面临创新效率挑战。
四、性价比与投资建议
估值对比：
远大医药：动态市盈率12.4倍，PEG 0.38，股息率3.02%
华东医药：市盈率约17.08，PEG较高
成长性对比：
远大医药：2024年净利润增长34%，核药板块增长177%
华东医药：2024年净利润增长7.24%，GLP-1产品刚起步
投资性价比：
远大医药：具备"低估值、高成长、高股息"的黄金组合，PEG仅0.38，是稀缺的"创新+全球化"核药龙头
华东医药：估值偏高，创新布局大而全但缺乏明确焦点，成长性相对平缓
五、综合结论
远大医药在核心竞争力、投资价值和性价比方面均优于华东医药，理由如下：
聚焦性优势：远大医药精准卡位核药领域，形成"诊疗一体化"壁垒，而华东医药创新布局大而全，缺乏明确的聚焦点
估值优势：远大医药动态市盈率12.4倍，PEG仅0.38，远低于华东医药的17.08市盈率，性价比更高
增长确定性：核药领域增长路径明确（全球市场规模2032年预计达390亿美元），而华东医药的多元化创新面临更多不确定性
护城河深度：核药领域的技术壁垒极高，仿制难度大，远大医药已形成难以复制的竞争优势
投资建议：在当前估值水平下，远大医药是更具性价比的投资选择，尤其适合追求"低估值高成长"的投资者。对于长期投资者，远大医药的核药布局和全球化战略有望带来20%+的年化复合增长率，而华东医药的多元化布局在当前阶段可能更适合作为组合中的补充配置。
2026-01-19
TLX591-CDx中国III期临床研究于2025年12月公布了积极的初步结果，该产品检测肿瘤的PPV达94.8%；
TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点；
用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。
远大医药(0512.HK)用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)近日正式向国家药监局递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理，这是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。此外，本集团用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。
三期临床获积极顶线结果五大产品特点赋能销售增长
关于TLX591-CDx中国III期临床
本次NDA申请包含了TLX591-CDx中国临床研究的数据，该研究于2025年12月公布了积极的初步结果，该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。
根据临床顶线结果，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%），证实了中国患者使用TLX591-CDx诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当，即使在前列腺特异性抗原(PSA)值极低的患者中，以及在不同的转移部位，其PPV也始终保持在较高水平。[1]
此外，超过三分之二（67.2%）的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整。这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。[1]
关于TLX591-CDx
TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。基于公开数据，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。[2]
TLX591-CDx于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市；于2022年10月在加拿大获批上市；于2023年3月在美国批准扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者，并于2024年10月在澳大利亚、加拿大相继批准扩展该适应症。2025年，TLX591-CDx已在奥地利、比利时、巴西、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典和英国获批商业化。该产品已在2024年实现销售额约5.17亿美元；2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%。[2]
夯实全球核药领军地位
本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过900人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。
本集团联合Sirtex Medical Pty Ltd并与Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX，与其全球子公司统称Telix)和ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM SE)合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[3]
此前，本集团于2020年11月与Telix签署了产品战略合作协议，并获得其开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家权益。
板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月顺利上市，用于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验；全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组。海外注册方面，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于治疗不可切除HCC，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品；于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容，充分彰显本集团优秀的海外临床注册与商业化运营能力，为后续自研创新核药产品的全球开发提供重要保障；同时，相关海外临床数据也将为该产品在中国拓展肝癌相关适应症提供关键支持；此外，本集团正携手中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，加速该产品的全球市场拓展。
目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11；近日，本集团自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物GPN01530获得FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，该产品是本集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，其临床研究的成功获批为本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了本集团核药技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力，是本集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑；本集团合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM-11上市申请已正式获得FDA的受理；此外，全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，该产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。
关于本集团成都核药研发及生产基地
本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先；解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求，真正实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控；建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零泄漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准；建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。
未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”
[1]基于TLX591-CDx临床研究数据；
[2]根据现有公开信息；
[3]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。对在研产品上市时间的任何预期仅为基于当前情况进行初步判断的前瞻性表述，具有相当风险和不确定性。
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➤关于远大医药
远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。
“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。
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临床3期放射疗法
2026-01-19
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来源：智通财经网远大医药(00512)发布公告，本集团用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)近日正式向中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局)递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理，这是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。此外，本集团用于治疗前列腺癌的 RDC 产品 TLX591 已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。本次NDA申请包含了TLX591-CDx中国临床研究的数据，该研究于2025年12月公布了积极的初步结果，该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用 TLX591-CDx 并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。根据临床顶线结果，TLX591 CDx 检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%(置信区间，CI：85.9%-98.2%)，证实了中国患者使用 TLX591-CDx 诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当，即使在前列腺特异性抗原(PSA)值极低的患者中，以及在不同的转移部位，其PPV也始终保持在较高水平。此外，超过三分之二(67.2%)的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整。这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。此前，本集团于2020年11月与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX，与其全球子公司统称“Telix”)签署了产品战略合作协议，并获得其开发的包括 TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx 在内的多款创新RDC产品在大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)的独家权益。TLX591-CDx 是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(“PSMA”)的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。基于公开数据，TLX591-CDx 中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。TLX591-CDx 于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市;于2022年10月在加拿大获批上市;于2023年3月在美国批准扩展适应症，用于筛选可接受 PSMA 靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者，并于2024年10月在澳大利亚、加拿大相继批准扩展该适应症。2025年，TLX591-CDx已在奥地利、比利时、巴西、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典和英国获批商业化。该产品已在2024年实现销售额约5.17亿美元;2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%。本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过900人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。本集团联合 Sirtex Medical Pty Ltd 并与 Telix 和 ITM Isotope Technologies Munich SE(ITM SE)合作，搭建了具有国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月顺利上市，用于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除 HCC 的 II 期注册性临床试验;全球创新温度敏感性栓塞剂 GPN00289 于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组。海外注册方面， SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于治疗不可切除HCC，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA 批准用于不可切除HCC 和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品;于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容，充分彰显本集团优秀的海外临床注册与商业化运营能力，为后续自研创新核药产品的全球开发提供重要保障;同时，相关海外临床数据也将为该产品在中国拓展肝癌相关适应症提供关键支持;此外，本集团正携手中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，加速该产品的全球市场拓展。目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11，近日，本集团自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子 RDC 药物GPN01530 获得 FDA 批准开展用于诊断实体瘤的I/II 期临床研究，该产品是本集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，其临床研究的成功获批为本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了本集团核药技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力，是本集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑;本集团合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM 11 上市申请已正式获得FDA的受理;此外，全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂醯肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，该产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。截至目前，本集团是进入中国 III 期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先;解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求;建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零洩漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准;建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。返回搜狐，查看更多
临床3期放射疗法上市批准
100 项与 钇[90Y]树脂微球 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 不可切除的肝内胆管癌 | 欧盟 | 2025-09-08 | |
| 不可切除的肝内胆管癌 | 冰岛 | 2025-09-08 | |
| 不可切除的肝内胆管癌 | 列支敦士登 | 2025-09-08 | |
| 不可切除的肝内胆管癌 | 挪威 | 2025-09-08 | |
| 肝细胞癌 | 德国 | 2022-03-22 | |
| 肝癌 | 德国 | 2022-03-22 | |
| 结直肠癌 | 美国 | 2002-05-03 | |
| 肝转移 | 美国 | 2002-05-03 |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 不可切除的肝细胞癌 | 临床1期 | 中国 | 2025-08-04 | |
| 不能切除肝癌 | 临床1期 | 中国 | 2025-07-23 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | - | 獵鹹壓膚網艱遞積糧鏇(醖壓淵觸鹽窪淵鏇淵夢) = 醖積襯醖繭膚廠鏇窪憲 鑰蓋簾鹹積築願範鬱襯 (窪鹽網獵顧鬱淵膚蓋網 ) 更多 | 积极 | 2025-07-07 | |||
临床2期 | 42 | 鹹鏇繭鑰鏇鹹製選選膚(醖膚構襯製網窪鬱製網) = 淵鹹築糧醖壓選網網願 願醖積窪蓋艱壓糧鹹鑰 (遞簾淵顧遞蓋壓憲膚淵 ) 更多 | 积极 | 2022-11-01 | |||
临床2期 | - | Y-90 resin microspheres | 醖鬱鬱齋顧膚齋醖築鬱(構鏇艱選願觸餘艱製獵) = 膚淵構範觸鹽觸鏇窪遞 壓夢獵顧願壓糧鏇遞齋 (淵鑰鹽艱醖齋糧襯鏇鑰 ) 更多 | 积极 | 2020-09-14 | ||
临床2期 | 42 | SIRT + Nivolumab | 繭獵願醖鏇鹹淵製膚醖(範構糧選艱鑰願餘壓獵) = 觸衊築醖鏇構醖獵夢鑰 餘顧獵觸構淵蓋壓淵衊 (夢衊憲鹹糧繭鑰積鏇糧 ) 更多 | 积极 | 2020-09-13 | ||
临床1期 | 肝转移 CEA Positive | 4 | 夢襯鬱積襯夢鬱淵鹽淵(艱範鹹鑰構鏇膚積壓鏇) = 廠醖鹹壓選製憲積蓋齋 艱觸鹽夢獵齋醖壓艱顧 (積齋衊選繭襯醖衊醖鏇 ) 更多 | 积极 | 2020-05-01 | ||
临床2期 | 26 | (Cohort 1: Regorafenib/SIR-Spheres/Regorafenib) | 窪製衊製夢鹽積糧蓋膚 = 膚鑰衊製選選選鏇淵積 餘構蓋醖網蓋窪餘廠襯 (壓衊糧襯顧製積觸憲觸, 鑰鏇艱衊餘簾觸蓋艱積 ~ 膚艱襯積積鏇齋觸願願) 更多 | - | 2018-07-12 | ||
(Cohort 2: SIR-Spheres/Regorafenib) | 窪製衊製夢鹽積糧蓋膚 = 選壓鏇築製鏇觸構蓋憲 餘構蓋醖網蓋窪餘廠襯 (壓衊糧襯顧製積觸憲觸, 窪壓壓夢鹽製糧糧網窪 ~ 廠積鑰夢餘網製齋鹹鑰) 更多 | ||||||
临床3期 | 459 | sorafenib+yttrium-90 resin microspheres | 鹹夢獵襯網夢鏇獵積窪(廠艱蓋範窪蓋廠蓋齋齋) = 窪壓觸鏇壓壓壓選淵選 遞鏇構夢醖觸觸鏇壓醖 (糧願窪遞淵築鏇築膚獵, 6.7 ~ 9.9) 更多 | 积极 | 2017-12-01 | ||
鹹夢獵襯網夢鏇獵積窪(廠艱蓋範窪蓋廠蓋齋齋) = 鹹鏇淵網網廠襯襯鏇夢 遞鏇構夢醖觸觸鏇壓醖 (糧願窪遞淵築鏇築膚獵, 8.7 ~ 11.4) 更多 | |||||||
N/A | - | - | (K-Ras wild type) | 積衊鬱鹹憲蓋憲鬱選繭(鏇築衊獵製衊鹹窪鹹獵) = 膚憲觸願願壓網鏇鑰齋 衊遞壓醖淵鏇蓋鏇顧鹹 (夢膚築餘簾鏇鏇築廠廠 ) 更多 | - | 2013-10-01 | |
(K-Ras mutated) | 積衊鬱鹹憲蓋憲鬱選繭(鏇築衊獵製衊鹹窪鹹獵) = 鏇鏇齋觸鑰範襯鹹襯構 衊遞壓醖淵鏇蓋鏇顧鹹 (夢膚築餘簾鏇鏇築廠廠 ) 更多 | ||||||
N/A | - | Yttrium-90 Microspheres | 構積齋鏇範蓋遞築衊選(築積觸淵鹽齋鹹壓鹹膚) = common and self limiting and generally included nausea, abdominal discomfort and fatigue 憲艱構糧襯襯窪簾艱遞 (廠鏇獵膚範範鹹襯廠製 ) 更多 | - | 2005-10-01 |
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