SIR-Spheres

近日，2025香港国际生物科技论坛暨展览（BIOHK）在香港召开，远大医药(0512.HK)应邀参加会议，并在“生物科技领袖论坛：全球领袖对话生物医药的未来”论坛环节，就未来全球核药产业发展发表观点，并介绍了本集团核药全产业链全球化发展的战略布局。 公司表示，将在现有的全球化研发、生产及销售全链条布局的基础上，坚定以“Go Global”的出海模式打造属自己的全球医药品牌。手握易甘泰®、STC3141、GPN02006等多个产品全球权益，本集团将充分依托在海外的临床研究及销售经验，自主运营国际多中心临床试验工作，并探索更为多元的国际合作形式嫁接成熟市场渠道，提升产品的全球市场渗透率及影响力，让本集团创新成果真正惠及全球患者。 关于BIOHK2025 BIOHK是亚洲首屈一指的生物科技论坛和展览会，旨在打造一个面向生物科技行业的协作平台，让众多行业领导者、创新者、参与者齐聚一堂，分享真知灼见，探索前沿进展，共同推动生物科技的未来发展。  BIOHK2025提供综合全面的展会议程，包括来自知名学者和行业领袖的主题演讲、展示突破性创新的展览区域以及旨在激发合作的交流机会。从生物制药、健康技术到生物信息学、环境生物科技，BIOHK2025涵盖生物技术学科的各个领域，使其成为渴望站在行业发展前沿的专业⼈⼠的重大盛会。 关于本集团创新研发布局 本集团创新管线充足，2025年上半年累计储备在研项目133个，创新项目42个，分布于临床前到新药上市申请的不同阶段，管线布局合理，形成了良好的梯队效应。 目前，本集团在全球范围内参与及建立了多个研发技术平台以及研发中心： 在制药科技领域，位于中国武汉的光谷国际研发中心是本集团制药科技领域在中国的研发主体，为本集团高端制剂产品的研发提供技术支持；糖组学技术平台位于澳洲研发中心，专注于抗病毒药物的开发；mRNA技术平台位于中国南京，专注于抗肿瘤及抗感染类mRNA药物的开发，未来也将进一步拓展至罕见病及蛋白替代疗法等领域。 在核药抗肿瘤诊疗板块，肿瘤介入技术平台和RDC技术平台分别是美国波士顿研发中心以及中国成都放射性药物研发中心。 在心脑血管精准介入诊疗板块，本集团的高端医疗器械研发技术平台，由武汉光谷器械研发中心、常州器械研发中心，以及上海器械研发中心组成。 关于本集团核药抗肿瘤诊疗板块 本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过900人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。 本集团联合Sirtex Medical Pty Ltd并与Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物(RDC)研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备已达12款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[1] 目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11。此外，全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得重要进展，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006安全性和显像效能较好：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。截至目前，本集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。[1] 关于本集团成都核药研发及生产基地 本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链死循环平台，覆盖“同位素制备–核药研发–生产临床–商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先；解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求；建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零泄漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准；建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。 未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” [1]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。 ▲远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新增适应症 ▲远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液提前正式获得FDA批准新增适应症 ▲一图读懂丨远大医药2025年中期可视化业绩报告 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。