SIR-Spheres

TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学特性，已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准；[1]TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性及便利性，这一突破性的给药方案及试验设计解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点；[1]TLX591和TLX591-CDx这两项创新产品在中国的III期临床试验，对于本公司实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。远大医药(0512.HK)用于治疗前列腺癌的全球创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)加入国际多中心III期临床试验的申请，近日已获得国家药监局默示许可，这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。公司高度重视核药产业全球化发展战略，积极推进创新核药产品的全球化开发及注册进程，并将持续深化公司核药产品管线的全球化拓展。TLX591产品优势显著或重新定义临床治疗标准关于本次临床试验该研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等全球多个国家和地区入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。关于TLX591TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性mCRPC患者。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比市面上长达六周期、持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性及便利性，这一突破性的给药方案及试验设计解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。基于独特的靶向递送机制和药理学特性，TLX591相较于现有RLT疗法展现出更优的安全性潜力，通过肝脏代谢清除而非肾脏途径，长期随访未观察到显著的急性或延迟性肾毒性，突破传统RLT治疗中肾脏毒性的技术瓶颈。同时其大分子结构使其对唾液腺和泪腺的摄取率极低，减少口干症和干眼症等常见不良反应发生率，展现出改善患者生活质量的潜力。当前前列腺癌治疗领域亟需辐射暴露更低的治疗方案，TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学特性，已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准。[1] 此外，用于诊断前列腺癌的全球创新RDC产品TLX591-CDx（TLX591的伴随诊断产品）已于2023年8月在中国完成III期临床试验首例患者给药，并于2025年5月完成全部患者入组给药。目前，Telix已完成该产品在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、法国、德国、意大利及多个欧洲经济区成员国的注册及上市，并在2024年实现销售额7.83亿澳元。[2]TLX591和TLX591-CDx这两项创新产品在中国的III期临床试验，对于本公司实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，有望为中国前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。持续推进创新产品研发夯实全球核药领军地位围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[3] 此前，远大医药于2020年11月与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX，与其全球子公司统称Telix)签署了产品战略合作协议，并获得其开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家权益。 目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有5款创新放射性核素偶联药物(RDC)获批开展注册性临床研究，其中4款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入组给药；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药；以及用于治疗前列腺癌的产品TLX591已于近日获批加入国际多中心III期临床试验。[3] 此外，远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)于2025年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)提前正式批准新增不可切除肝细胞癌(HCC)适应症，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持，同时，彰显了公司优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外开发工作提供重要保障；全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。[3] 截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。关于远大医药成都核药研发及生产基地公司位于成都市温江区的全球领先的核药研发及生产基地已于2025年5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营。该研发及生产基地作为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资拟超30亿元人民币，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立了世界一流研发生产质量与运营体系，基地建设有14条符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的生产线，并构建了全链条AI运营体系和智能制造体系，可实现多种同位素和多种核 药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。 该核药研发及生产基地有十大亮点与技术突破：(1)拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决了中国紧缺同位素主要依赖进口的难题；(2)核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平；(3)打造智能制造体系，自动化合成器构建精准控制“分子工厂”，大幅提高实验和生产稳定性；(4)建立全自动分装系统，实现全流程“零接触”；(5)自动化配体生产线实现多品类核药的并行开发，降低生产成本；(6)构建全链路互联体系，生产效率提升300%；(7)实现全链路AI智能运营，大幅提高运营效能；(8)配备国际最高标准放射性操作热室，彻底阻断放射性物质外泄路径；(9)打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，实现“零外排”“零超标”；(10)“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断。这些亮点和技术突破不仅满足国际原子能机构(IAEA)标准，更树立了核药行业的安全新标杆。 该基地的全面投运标志着远大医药成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，不仅打通了核药全球化布局的关键环节，更实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。依托自主可控的产业生态，公司已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，为公司核药领域发展提供源动力。 未来，远大医药将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”[1]根据TLX591临床试验及现有公开信息；[2]根据Telix财报及公告信息；[3]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。 ▲远大医药治疗干眼症的全球首创鼻喷产品OC-01正式获批后在中国大陆实现首批商业化处方落地▲远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液提前正式获得FDA批准新增适应症▲重磅！远大医药易甘泰®钇[90Y]微球注射液多项研究成果亮相国际舞台，彰显中国科研实力↑↓ 上下滑动了解更多➤关于远大医药远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。   ➤前瞻性声明本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

OC-01于2021年10月在美国获批上市，是目前全球首款且唯一一款获批增加干眼症患者泪液分泌的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂[1]；OC-01是高选择性的烟碱乙酰胆碱受体激动剂，可通过启动三叉神经副交感神经通路，增加基础泪液的分泌，从而有望实现增加干眼症患者的泪液分泌；OC-01一天仅需两次鼻喷给药，可避免传统滴眼药使用的繁琐性，有望提高患者的依从性，有望为干眼症患者提供一种耐受性良好且疗效确切的全新治疗选择。近日，远大医药(0512.HK)全球首创用于增加干眼症患者泪液分泌的鼻喷产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)，在正式获批后于中山大学附属第一医院和深圳市眼科医院实现中国大陆首批商业化处方落地。这一里程碑进展标志着中国干眼症治疗迎来全新选择：中国目前唯一一款获批上市的用于增加干眼症患者泪液分泌的鼻喷产品正式投入临床应用[1]，为中国干眼症患者提供一种全新的治疗方案。OC-01创新经鼻给药或提供干眼症全新治疗选择关于OC-01OC-01是高选择性的烟碱乙酰胆碱受体激动剂，普遍认为可通过启动三叉神经副交感神经通路，增加基础泪液的分泌，从而增加干眼症患者的泪液分泌。该产品于2021年10月在美国获批上市，是目前全球首款且唯一一款获批治疗患者干眼症症状的鼻喷雾剂[1]；中国大陆方面，该产品于2024年11月获得国家药监局批准上市；此外，OC-01于2023年2月在中国澳门特别行政区获批上市；于2023年4月作为进口临床急需药品，落地海南乐城医疗先行区；于2024年11月在中国台湾地区获批上市。关于干眼症及其治疗干眼症为临床常见的慢性眼表疾病，中国干眼症发病率大约在21%-30%，干眼症患者人群保守估计约3.6亿人。目前，医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上，预计未来5-10年，该比例可能会上升到40%，干眼症已成为影响国民健康的重要社会公共卫生问题。 最常用的治疗方案为人工泪液，但天然泪液成分较为复杂，含有上千种成分，而目前已上市的人工泪液产品仅可仿真泪膜的单一或部分成分，难以真正做到天然泪液的替代；此外，市面上常见的人工泪眼产品多为眼表滴注的给药方式，需要频繁给药，存在长期药物刺激风险，影响患者依从性。因此，人工泪液的治疗效果存在较大的个体差异。 OC-01采用创新的经鼻给药方式，显著改善了干眼症患者的天然泪液分泌量，提高泪膜稳定性，阻断干眼病理生理的恶性循环。同时，OC-01一天仅需两次鼻喷给药，使用方便，可避免传统滴眼药使用的繁琐性，有望提高患者的依从性。该产品有望为干眼症患者提供一种耐受性良好且疗效确切的全新治疗选择。[2]推进全球创新产品研发夯实眼科领域行业地位远大医药始终以眼科领域作为重要战略发展方向之一，持续聚焦眼科药物创新，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。目前，公司已构建“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，且取得了重大研发进展，未来三年将有多款创新产品有望获批上市。[3]其中，用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)已于2024年12月向药监局递交了新药上市申请并获得了受理，于2025年5月获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市；用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年11月完成国内III期临床研究并达到了临床终点；用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)于2024年3月完成中国III期临床研究首例患者入组，于2025年6月完成国际多中心III期临床研究全球中心全部患者入组；用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2024年6月完成中国I期临床研究首例患者入组给药。[3] 未来，公司将加快推进研发管线的全面化、差异化布局，不断丰富眼科细分领域的创新产品储备。此外，公司在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了以客户为中心，学术为主导的专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着眼科创新产品的持续获批，公司将充分发挥该领域的核心优势，持续深耕眼科前沿创新赛道，进一步加强核心产品的专业化推广和品牌建设，为持续健康发展提供新动能。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”[1]根据现有公开信息；[2]根据产品III期临床试验数据，具体疗效因人而异；[3]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。 ▲远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液提前正式获得FDA批准新增适应症▲国际最高标准！远大医药全球首个全产业链智能化核药研发生产基地即将全面投入运营▲重磅！远大医药易甘泰®钇[90Y]微球注射液多项研究成果亮相国际舞台，彰显中国科研实力↑↓ 上下滑动了解更多➤关于远大医药远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。   ➤前瞻性声明本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。