Kronos Bio, Inc.

要说今年里最值得看的业界吃瓜连续剧，当属特朗普政府的FDA办公室内斗大戏，前有生物制品评估与研究中心（CBER）主任Peter Marks愤而辞职，后有后上任的继任者Vinay Prasad上任后被解职再复职，让人丈二和尚摸不着头脑，也不知道是在唱哪出。 除此之外还有上任一个月不到（28天）被解职的疾病控制与预防中心（CDC）主任Susan Monarez。如今这个瓜吃到了FDA药品评估与研究中心（CDER）主任George Tidmarsh头上。7月上任，11月辞职，前后不到四个月。 更离奇的是，在宣布辞职的隔天，他又宣布不辞职了，变脸速度堪比川剧大师。 George Tidmarsh其人 要说这特朗普政府新上任的CDER主任George Tidmarsh，业界的经历确实是很丰富的。 他与FDA局长Martin Makary博士和NIH主任Jay Bhattacharya博士一样都来自斯坦福大学，或许算是个斯坦福派系？毕竟人是Makary找来的。 他曾主导开发7种获FDA批准的药物（如抗炎药Duexis、癌症治疗药Bexxar），并创立多家生物制药公司，如Horizon Pharma（2005-2011）、Threshold Pharmaceuticals（2001-2006），La Jolla Pharmaceutical（2012-2019）。 在Horizon Pharma时期，他领导开发抗炎药物Duexis（法莫替丁+布洛芬），2011年获FDA批准用于治疗类风湿性关节炎。 2011年离职后，他先是去了一家名为Solana Therapeutics的公司当了8个月CEO，把公司卖给La Jolla Pharmaceutical后，接下来就在La Jolla Pharmaceutical里领导发现血管紧张素II治疗休克的新用途，推动药物Giapreza获FDA（2017年12月）和EMA（2019年9月）批准，用于治疗分布性休克患者。 2019年时，他似乎和La Jolla Pharmaceutical的股东闹了点不愉快，被董事会主席罢免了。 那之后他就去了Revelation Biosciences担任总裁和联合创始人，就这样一直到2025年5月，随后他便被FDA局长Makary请来当CDER主任。 不过，业界经验丰富不代表就能胜任CDER主任一职了，毕竟George Tidmarsh完全是从业界空降来的…… 与之相反的是，在非特朗普时期CDER负责人多从FDA内部晋升，如Janet Woodcock（累计任职25年）和Patrizia Cavazzoni（2021年成为常任主任前担任副主任） Tidmarsh上任前，正好是个人员交替的空窗期，原CDER主任Patrizia Cavazzoni于2025年1月离职加入辉瑞，代理主任Jacqueline Corrigan-Curay于6月退休，于是7月Tidmarsh就空降成功。 打击报复？ 导致George Tidmarsh辞职的直接原因与Kevin Tang的投诉有关。我们知道Kevin Tang是著名抄底资本Tang Capital的掌舵人，他通过其空壳公司Concentra Biosciences开展业务，仅今年就已成功收购了至少三家生物技术公司——iTeos、Cargo Therapeutics和Kronos Bio，同时也是上文提要的La Jolla Pharmaceutical的董事会主席。 根据Tang后来发起的诉讼表明，两人之前曾经有过私人恩怨，Tang当时“对Tidmarsh管理La Jolla的担忧日益加剧”，这使得他要求Tidmarsh辞去公司CEO一职。大约在同一时间，Tang还要求Tidmarsh辞去他在Tang担任董事会主席的其他公司，如American Laboratories和Odonate Therapeutics的职务。 在随后的六年里，Tidmarsh多次威胁要就这些罢免事件向Tang复仇。据法律文件显示，在这段时间里，蒂德马什据称向唐及其同事发送短信和电子邮件，威胁这位生物制药投资者“会被曝光”，称“还有更多厄运会降临”，“痛苦还未结束”，并表示自己“并非无能为力”。 而上任后，看起来George Tidmarsh的复仇是开始了。 今年9月时George Tidmarsh通过其社交媒体领英突然向Kevin Tang（该公司董事会主席）旗下的一家公司Aurinia Pharmaceutical发难，他以私人名义发布了一项帖子，该帖子称Aurinia Pharmaceutical的一种狼疮肾炎药物Lupkynis（首个获FDA专门批准用于治疗狼疮肾炎的口服疗法）——尚未被证明对患者有直接的临床益处。 接着他声称，FDA将“密切关注替代终点的使用情况，以便在要求公司进行确认实际临床益处所需的试验的同时，进一步加快有前景药物的审批速度”。 但这一表述有些前言不搭后语。FDA在2021年初对Lupkynis的批准是完整的标准批准，有公开发表的III期临床试验数据支持的，而使用替代终点进行药品批准申请通常仅用于依据II期临床展开的加速审批。 用Aurinia Pharmaceutical的例子举例，可以说是举例不当。 再说了，George Tidmarsh用FDA监管机构的名义在网上公开评论中挑出个别公司和产品是非常不寻常的。 根据该公司后来向Tidmarsh发起的诉讼显示，Aurinia的股票在帖子发布后不久下跌了20%……市值蒸发超过3 . 5亿美元。 Tidmarsh后来删除了LinkedIn的帖子，并表示他是以个人身份发布的，而不是作为FDA官员。 这一表述仍然是前言不搭后语，之前他专门挑着Aurinia为例子，说FDA之后将密切关注，怎么现在又变成个人发言了？ Aurinia方发起的诉讼还指控，除此之外，Tidmarsh还在利用他在FDA的职位，为难Tang旗下的另一家公司American Laboratories，该公司能够生产一种甲状腺功能衰退症药物，Tang的诉状表示，Tidmarsh正在推动FDA“有效地将干燥甲状腺提取物（DTE）产品从美国市场上弄下架”，还以敲诈形式要求唐同意美国实验室向“与Tidmarsh关联的实体”支付款项至2044年…… 这下Tang就对Tidmarsh发起了投诉，FDA随后将此事转交给了监察长办公室。也就到了我们现在看到的情况，当地时间上周五的时候Tidmarsh遭到停职调查，然后周日的时候他干脆宣布自己辞职了…… 奇怪而反复的反驳 而Tidmarsh方的反驳看起来十分混乱，在于纽约时报的采访中他将锅甩给了FDA和他的一些同事们，首先他全盘否认了自己想要打击报复Tang，他认为FDA对其行为的审查本身就是FDA部门内部报复性的，与他上周对FDA新的国家优先审评券计划提出的担忧有关。 他认为，这项举措基本上将改变几十年来支撑药品安全性和有效性审批行动的法律基础这一整体范式。 Tidmarsh接着描述了在FDA CBER主任Vinay Prasad医学博士领导下，该机构存在“有毒的环境”。 但是……奇怪的是，既然Tidmarsh表现出绝不同流合污的决心，要辞职以证清白……但是在周一的FDA新药办公室举行的监管会议上，OND主任Mary Thanh Hai向其他高级职员传达了Tidmarsh的讲话，称他正在休行政假，不会辞职。 据Endpoints News报道，在辞职一天后，他又对自己辞职的决定表示“怀疑”……他就正在进行的对其“个人行为”的调查表示：“我要抗争到底。这关乎我的名誉和信誉。” 所以……最后他会不会辞职？ 参考来源： https://www.theguardian.com/us-news/2025/nov/03/fda-official-resigns-george-tidmarsh https://pharmaphorum.com/news/cder-head-tidmarsh-leave-and-sued-drugmaker https://www.biospace.com/fda/fdas-tidmarsh-exits-amid-personal-conduct-probe · · · · · · · ·

YouTube /FDA George Tidmarsh, who helmed the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, resigned Sunday following a complaint by biopharma investor Kevin Tang, whose affiliated company, Aurinia Pharmaceuticals, filed a lawsuit against the former regulator on Sunday. George Tidmarsh, director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, resigned from his post Sunday amid an ongoing probe over his “personal conduct,” according to several media reports . Tidmarsh was placed on administrative leave on Friday, a spokesperson for the Health Department told CNBC , after the agency was made aware of “serious concerns about his personal conduct.” Tidmarsh tendered his resignation Sunday morning, effective immediately. Tidmarsh was appointed in July, bringing with him years of industry experience. He had held several executive spots at different companies, including Solano Therapeutics, La Jolla Pharmaceutical and Horizon Pharma. The investigation that ultimately led to Tidmarsh’s resignation is connected to a complaint by Kevin Tang, who has gained a reputation in the industry because of his work snapping up and closing down struggling companies. Tang carries this out through his shell company Concentra Biosciences, which just this year has successfully bought at least three biotechs— iTeos , Cargo Therapeutics and Kronos Bio —and made a pass at a few more. Mergers & acquisitions Tang Capital’s Concentra on Buyout Binge With Plenty of Biotech Fodder After a slow 2024, the biotech shell company Concentra Biosciences is back, offering to buy four biotechs in the past month and seven so far this year. August 13, 2025 · 4 min read · Annalee Armstrong Read Now In late September, Tidmarsh attracted Tang’s ire after he singled out Aurinia Pharmaceuticals’ lupus nephritis drug Lupkynis, which the former regulator claimed was an example of the need to reevaluate the use of approvals based on surrogate endpoints. In a now-deleted LinkedIn post, Tidmarsh said that Lupkynis had “significant toxicity” and “has not been shown to provide a direct clinical benefit for patients.” Tang is the chair of Aurinia’s board of directors. “For some diseases such as lupus nephritis companies have not run trials to demonstrate the benefit on hard clinical endpoints,” Tidmarsh wrote. The FDA signed off on Lupkynis in 2021 based on urinary protein-creatinine ratio, a biomarker indicative of kidney health. Aurinia subsequently filed data from an extension study, which led to a label update for Lupkynis, reflecting better long-term efficacy. Following Tidmarsh’s post, Tang filed a complaint with the FDA, which the agency referred to the Office of Inspector General, according to reporting from STAT News . Aurinia filed a lawsuit on Sunday, accusing Tidmarsh of a “longstanding personal vendetta against Kevin Tang,” STAT reported. “Secretary Kennedy expects the highest ethical standards from all individuals serving under his leadership and remains committed to full transparency,” a health department spokesperson told STAT in a statement on Sunday. Tidmarsh’s tenure at the FDA was rocky. In an article on Sunday, The New York Times reported that Tidmarsh found the agency to be a toxic work environment—a situation that he attributed to Vinay Prasad, his counterpart at the Center for Biologics Evaluation and Research. Prasad himself was kicked out of the FDA in late July, before being reinstated 10 days later. Speaking to STAT , Tidmarsh suggested that Prasad had a role to play in his ouster, though he did not provide additional details. Tidmarsh’s resignation continues a string of high-pro at the Department of Health and Human Services. Most prominently, CDC Director Susan Monarez was given the boot after just 28 days on the job—a termination she alleges was driven by her refusal to pre-approve vaccine recommendations. Earlier this year, Prasad’s predecessor Peter Marks and Nicole Verdun , former director of the FDA’s Office of Therapeutic Products, also left the agency.

关注并星标CPHI制药在线 当IPO窗口收窄，融资遇冷的当下，如何把资本寒冬转化为周期红利，这一看似艰难的问题，被一家海外药企给出了漂亮的答案。XOMA Royalty，这家在医药江湖里摸爬滚打了40多年的药企，正在用自己的方式创造价值。 研发失败逼出来的新运营模式 XOMA Royalty成立于1981年，总部位于美国加州Emeryville，最初是一家传统生物技术公司，专注于药物研发。但在2015年，公司核心管线临床结果失败，使其不得不考虑转型问题。经过两年的整顿后，XOMA Royalty决定转型成为一家以药物特许权使用费权益为主的投资商。  简单来讲就是，XOMA Royalty通过一次性收购陷入困境的医药企业或者其产品管线相关未来权益，来快速获得药企资产，接手后，或在资本赋能下，继续推进原有管线等待困境反转；或者低价抄底后待合适时机转手或者将公司拆解再出售。不否认这是一个失败率较高的模式，但只要有一两个项目能最终出手，XOMA Royalty就可以赚回整个投资。  逆周期下频频出手 2022年之前，医药行业成为市场焦点，吸引了大量投资资金。随着后续美联储加息、新药研发遇阻、IPO窗口收窄等不确定性因素叠加，Biotech开始受到资本冷遇。期间，出现了一些市值低于账面现金的药企，被行业成为 “僵尸公司”。而且随着市场逻辑发生转变，这类公司的投资者急于止损退出，一系列因素使XOMA Royalty抓住了机遇。  从2024年开始，XOMA Royalty频频出手。2024年2月，XOMA Royalty以总价约1.18亿美元的价格收购肿瘤药物研发企业Kinnate Biopharma，这家公司因融资困难，管线推进速度慢，成为 “僵尸公司”。通过收购，XOMA Royalty将获得Kinnate的全部5条在研管线，其中核心管线为KIN-2787，该产品是新一代泛RAF小分子激酶抑制剂，可以靶向常见于肺癌、黑色素瘤、结直肠癌和其他实体瘤的BRAF突变，已获得FDA的快速通道指定。  其另一款核心管线KIN-3248是新一代不可逆的小分子泛FGFR抑制剂，具有高选择性、强效和广谱活性的特点，可以靶向常见于肝内胆管癌、尿路上皮癌和其他实体瘤的FGFR基因变异。  这一收购完成仅一年后，即今年4月份，XOMA Royalty便以2.7亿美元将Kinnate打包出售，一买一卖之间，XOMA Royalty获利至少1.5亿美元。  进入今年以来，XOMA Royalty的收购动作更加频繁。6月27日，XOMA Royalty宣布收购Turnstone Biologics，收购总价值不足800万美元。Turnstone Biologics主要聚焦肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在实体瘤中的临床研究。  在收购之前，Turnstone Biologics曾经受到过制药巨头艾伯维、武田制药的青睐。但是后来这两家合作药企陆续宣布终止与Turnstone Biologics的合作。随后，TIL疗法高昂的制造成本成为公司发展的主要障碍。尽管公司后来裁员、缩减管线，但仍改变不了黯淡结局。通过对Turnstone Biologics的收购，XOMA Royalty将获得Turnstone Biologics剩余的现金储备以及其肿瘤浸润淋巴细胞管线和技术。  7月14日，XOMA Royalty宣布收购ESSA，对价为每股1.91美元 ，收购资金由XOMA Royalty提供。  进入8月，XOMA Royalty首先收购了荷兰癌症药物开发商LAVA Therapeutics，该公司专注于T细胞疗法。接着在同一个月，XOMA Royalty又收购了HilleVax，该公司主要聚焦于新型疫苗开发和商业化，核心项目包括二价诺如病毒疫苗Hil-214和六价诺如病毒疫苗Hil-216，曾受武田等大药企青睐。  通过分析XOMA Royalty收购的公司不难看出，这些药企都有自己的“看家本领”，而且早期都深受资本或者大药企的青睐，但是或因临床进展不顺，或因资金链问题，最终难以维持运营，成为XOMA Royalty的“猎物”。  依靠这种商业模式，XOMA Royalty已有超120条管线储备，并且员工仅有29人，2025H1，其总营收约2960万美元，同比增长超130%；同时，2025Q1的研发费用仅10万美元，轻量化运营理念得以成熟复制。  海外已经成熟，国内尚无先例 类似于XOMA Royalty的商业模式，海外已有其他公司成功演绎。例如类似的Concentra公司，其属于Tang Capital 旗下公司，创始人是商业精英Kevin Tang，该公司通常选择并购那些陷入困境中的生物技术公司。截至目前，已收购5家，分别是小分子药物开发商Kronos、癌症疗法开发商Elevation Oncology、专注于开发抗体以治疗过敏和炎症疾病的Allakos、抗体生物技术公司IGM以及专注于差异化CAR-T细胞疗法的Cargo Therapeutics，其中Cargo Therapeutics于今年7月刚被Concentra收购。  Concentra与XOMA Royalty运营模式相似，它们都选择曾有过辉煌时刻后由于临床失败等陷入困境的公司。这类公司在生物寒冬下只会越来越多。据公开数据，今年上半年，共有12家生物科技公司因资金链断裂、核心产品临床试验失败等原因倒闭。还有近四成生物科技企业正面临严峻的资金压力。  XOMA Royalty等企业的出现，为陷入困境的生物科技公司提供了一条退出路径，促进了整个行业的资金流动和资源配置优化，在寒冬下，该模式为医药行业带来了新的变数和机遇。在海外，类似企业已有几家，国内尚无类似企业。随着市场行情的逐渐回暖，药企IPO窗口放宽，未来出现这类公司的机会将越来越少。  参考来源： 1.XOMA Royalty官网：https://xoma.com/ 2.https://investors.cargo-tx.com/news-releases/news-release-details/cargo-therapeutics-enters-agreement-be-acquired-concentra. 3.https://investors.xoma.com/news-events/press-releases/detail/482/mural-oncology-announces-entry-into-agreement-to-be. END 智药研习社近期活动推荐 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~