Seefunge Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.3-11.9） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DZD8586片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500940 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500933 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500932 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500927 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500926 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500925 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500924 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500923 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500922 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500921 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500920 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500919 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500918 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500917 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500916 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500915 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500914 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500908 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500907 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500900 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500899 YKYY013注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2500882 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500881 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500880 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500876 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500875 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500911 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500910 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500909 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500906 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500905 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500903 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500904 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500901 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500892 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500891 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500857 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500856 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500913 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500912 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500890 酮洛芬贴剂 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500157 注射用醋酸亮丙瑞林微球 上海恒瑞医药有限公司 3 CYHL2500159 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500154 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500153 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2500143 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2500139 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京华诺泰生物医药科技有限公司 1.2 CXSL2500691 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 艾美探索者生命科学研发有限公司 2.2 CXSL2500667 注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉 施慧达药业集团(吉林)有限公司 1 CXSL2500752 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2500750 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500744 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500743 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500738 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500737 SR604注射液 上海莱士血液制品股份有限公司 1 CXSL2500733 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500713 GK01细胞注射液 北京极客基因科技有限公司 1 CXSL2500669 异体自然杀伤(NK)细胞注射液 苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500665 异体自然杀伤(NK)细胞注射液 苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500664 异体自然杀伤(NK)细胞注射液 苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500663 HM2002注射液 上海环码生物医药有限公司 1 CXSL2500662 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500661 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500715 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500720 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500719 仿制药申请 无 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 艾可瑞妥单抗注射液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 3.1 JXSS2400101 艾可瑞妥单抗注射用浓溶液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 3.1 JXSS2400100 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500225 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500224 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500244 英克司兰钠注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500229 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500160 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500159 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500158 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500157 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500162 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500161 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400070玛仕度肽注射液信达生物制药（苏州）有限公司国药准字H202500362025年09月16日2CXHS2400071玛仕度肽注射液信达生物制药（苏州）有限公司国药准字H202500372025年09月16日3CXHS2400072玛仕度肽注射液信达生物制药（苏州）有限公司国药准字H202500382025年09月16日4CXSS2400083注射用重组人尿激酶原天士力生物医药股份有限公司国药准字S201100032025年09月16日5CXZS2400020升陷汤颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司国药准字C202500122025年09月16日6CYHB2401064盐酸氨溴索口服溶液江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H202582032025年09月17日7CYHB2402075磷酸奥司他韦胶囊广州一品红制药有限公司国药准字H202582022025年09月17日8CYHB2402078环泊酚注射液沈阳海思科制药有限公司————2025年09月18日9CYHB2450368盐酸林可霉素注射液天方药业有限公司————2025年09月17日10CYHB2450395维生素B₆注射液国药集团容生制药有限公司国药准字H202582042025年09月18日11CYHB2450479维生素B₆注射液河南润弘制药股份有限公司国药准字H202582002025年09月17日12CYHB2450510头孢克肟片江苏正大清江制药有限公司————2025年09月18日13CYHB2450555盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂————2025年09月18日14CYHB2450640碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司————2025年09月18日15CYHB2501147培莫沙肽注射液江苏豪森药业集团有限公司————2025年09月17日16CYHB2501148培莫沙肽注射液江苏豪森药业集团有限公司————2025年09月17日17CYHB2501149培莫沙肽注射液江苏豪森药业集团有限公司————2025年09月17日18CYHB2501308左奥硝唑氯化钠注射液北京市金药源药物研究院————2025年09月17日19CYHB2501462盐酸异丙肾上腺素注射液石家庄四药有限公司国药准字H202582012025年09月17日20CYHB2501695维生素C片安徽金太阳生化药业有限公司————2025年09月18日21CYHB2501733叶酸片山东健滨医药科技有限公司————2025年09月17日22CYHB2501743牡蛎碳酸钙颗粒山东健滨医药科技有限公司————2025年09月17日23CYHB2501745氟康唑片山东健滨医药科技有限公司————2025年09月17日24CYHS2302668二硫化硒洗剂华润三九医药股份有限公司国药准字H202555042025年09月16日25CYHS2302757米诺地尔搽剂广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司国药准字H202555052025年09月16日26CYHS2302758米诺地尔搽剂广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司国药准字H202555062025年09月16日27CYHS2302818卡络磺钠注射液浙江华海药业股份有限公司国药准字H202555322025年09月16日28CYHS2303256法莫替丁注射液国仁健康制药（北京）有限公司国药准字H202555072025年09月16日29CYHS2303266克立硼罗软膏浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202554872025年09月16日30CYHS2303458盐酸他喷他多片江苏恩华药业股份有限公司国药准字H202554712025年09月16日31CYHS2303459盐酸他喷他多片江苏恩华药业股份有限公司国药准字H202554722025年09月16日32CYHS2303460盐酸他喷他多片江苏恩华药业股份有限公司国药准字H202554732025年09月16日33CYHS2303461氯维地平乳状注射液扬子江药业集团有限公司国药准字H202554742025年09月16日34CYHS2303469阿仑膦酸钠口服溶液秦皇岛爱晖药业有限公司国药准字H202555082025年09月16日35CYHS2303498米诺地尔搽剂圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司国药准字H202555332025年09月16日36CYHS2303501注射用尼可地尔吉林津升制药有限公司国药准字H202555342025年09月16日37CYHS2303502注射用尼可地尔吉林津升制药有限公司国药准字H202555352025年09月16日38CYHS2303591氨溴特罗口服溶液广东江正药业有限公司国药准字H202554752025年09月16日39CYHS2303638替米沙坦氨氯地平片吉林天衡药业有限公司国药准字H202554882025年09月16日40CYHS2400272盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司国药准字H202554892025年09月16日41CYHS2400328、CYHB2500294 盐酸左西替利嗪口服滴剂杭州和泽坤元药业有限公司国药准字H202554762025年09月16日42CYHS2400355聚乙二醇3350散南京明生医药有限公司国药准字H202555092025年09月16日43CYHS2400364氯化钾颗粒广州森荣医药科技有限公司国药准字H202555362025年09月16日44CYHS2400365氯化钾颗粒广州森荣医药科技有限公司国药准字H202555372025年09月16日45CYHS2400526左乙拉西坦口服溶液湖北多瑞药业有限公司国药准字H202554902025年09月16日46CYHS2400528重酒石酸利斯的明口服溶液浙江赛默制药有限公司国药准字H202555102025年09月16日47CYHS2400529重酒石酸利斯的明口服溶液浙江赛默制药有限公司国药准字H202555112025年09月16日48CYHS2400626雌二醇片浙江仙琚制药股份有限公司国药准字H202554912025年09月16日49CYHS2400668比拉斯汀口崩片山东新时代药业有限公司国药准字H202555122025年09月16日50CYHS2400731枸橼酸西地那非片吉林开曼药业有限公司国药准字H202554922025年09月16日51CYHS2400732枸橼酸西地那非片吉林开曼药业有限公司国药准字H202554932025年09月16日52CYHS2400874他达拉非片江苏润邦药业有限公司国药准字H202554942025年09月16日53CYHS2400875他达拉非片江苏润邦药业有限公司国药准字H202554952025年09月16日54CYHS2400876他达拉非片江苏润邦药业有限公司国药准字H202554962025年09月16日55CYHS2400889注射用尼可地尔福州华为医药技术开发有限公司国药准字H202554772025年09月16日56CYHS2400948盐酸溴己新注射液海南全星制药有限公司国药准字H202555382025年09月16日57CYHS2400964酒石酸溴莫尼定滴眼液南京海纳制药有限公司国药准字H202555132025年09月16日58CYHS2401030、CYHB2500969注射用伏立康唑重庆药友制药有限责任公司国药准字H202554782025年09月16日59CYHS2401093依巴斯汀口服溶液合肥国药诺和药业有限公司国药准字H202555392025年09月16日60CYHS2401103利格列汀片甘李药业山东有限公司国药准字H202554792025年09月16日61CYHS2401113培哚普利氨氯地平片（I）南京济群医药科技股份有限公司国药准字H202555142025年09月16日62CYHS2401117、CYHB2501348盐酸溴己新口服溶液知和（山东）大药厂有限公司国药准字H202554972025年09月16日63CYHS2401121碘帕醇注射液浙江兄弟药业有限公司国药准字H202554802025年09月16日64CYHS2401122碘帕醇注射液浙江兄弟药业有限公司国药准字H202554812025年09月16日65CYHS2401251盐酸阿莫罗芬搽剂江苏盈科生物制药有限公司国药准字H202554822025年09月16日66CYHS2401252福多司坦口服溶液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202555152025年09月16日67CYHS2401253福多司坦口服溶液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202555162025年09月16日68CYHS2401316硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北华晨药业集团有限公司国药准字H202555172025年09月16日69CYHS2401380瑞格列奈片成都恒瑞制药有限公司国药准字H202555182025年09月16日70CYHS2401430盐酸特比萘芬喷雾剂浙江寰领医药科技有限公司国药准字H202555192025年09月16日71CYHS2401456、CYHB2500644注射用磷酸特地唑胺开封明仁药业有限公司国药准字H202554982025年09月16日72CYHS2401518普拉洛芬滴眼液浙江视方极医药科技有限公司国药准字H202555202025年09月16日73CYHS2401521腺苷钴胺胶囊海南全星制药有限公司国药准字H202554992025年09月16日74CYHS2401528二羟丙茶碱注射液广州合和医药有限公司国药准字H202555212025年09月16日75CYHS2401537法莫替丁注射液北京格林意锐医药科技有限责任公司国药准字H202554832025年09月16日76CYHS2401538法莫替丁注射液北京格林意锐医药科技有限责任公司国药准字H202554842025年09月16日77CYHS2401663沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司国药准字H202554852025年09月16日78CYHS2401664沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司国药准字H202554862025年09月16日79CYHS2401722盐酸丙卡特罗吸入溶液浙江福瑞喜药业有限公司国药准字H202555222025年09月16日80CYHS2401723盐酸丙卡特罗吸入溶液浙江福瑞喜药业有限公司国药准字H202555232025年09月16日81CYHS2401834硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江百代医药科技有限公司国药准字H202555242025年09月16日82CYHS2401979吸入用异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司国药准字H202555252025年09月16日83CYHS2401980吸入用异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司国药准字H202555262025年09月16日84CYHS2402111注射用阿糖胞苷山西铭羽生物科技有限公司国药准字H202555002025年09月16日85CYHS2402268吸入用布地奈德混悬液立生医药（苏州）有限公司国药准字H202555012025年09月16日86CYHS2402370阿普米司特片北大医药股份有限公司国药准字H202555272025年09月16日87CYHS2402371阿普米司特片北大医药股份有限公司国药准字H202555282025年09月16日88CYHS2402956硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州中化药品工业有限公司国药准字H202555022025年09月16日89CYHS2404020氧（液态）遂宁源晗能源技术有限公司国药准字H202555032025年09月16日90CYHS2404058氧蒲城县凯利液化气有限责任公司国药准字H202555292025年09月16日91CYHS2404074氧哈尔滨翼龙工业气体有限公司国药准字H202555302025年09月16日92CYHS2404105氧（液态）珠海盈德气体有限公司国药准字H202555312025年09月16日93CYSB2400099Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）中国医学科学院医学生物学研究所————2025年09月17日94CYSB2400100口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）中国医学科学院医学生物学研究所————2025年09月17日95CYSB2400101口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)中国医学科学院医学生物学研究所————2025年09月17日96CYZB2402472理中丸山西万辉制药有限公司————2025年09月16日97CYZB2501304降脂灵颗粒沈阳君元药业有限公司————2025年09月18日98CYZB2501308宁心宝胶囊大同市利群药业有限责任公司————2025年09月18日99CYZB2501312至灵胶囊大同市利群药业有限责任公司————2025年09月18日100CYZB2501314复方鱼腥草片云南金柯制药有限公司————2025年09月18日101CYZB2501323鼻炎灵片山西华康药业股份有限公司————2025年09月18日102CYZB2501325山花晶山西华康药业股份有限公司————2025年09月18日103CYZB2501327杜仲平压片山西华康药业股份有限公司————2025年09月18日104CYZB2501340雪山金罗汉止痛涂膜剂西藏诺迪康药业股份有限公司————2025年09月18日105CYZB2501341苏子油软胶囊锦豪药业（山东）有限责任公司————2025年09月18日106CYZB2501402茵莲清肝合剂北京亚东生物制药有限公司————2025年09月16日107JTS2500073达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年09月17日108JTS2500074达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年09月17日109JTS2500075达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年09月17日110JTS2500076达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年09月17日111JTS2500077达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年09月17日112JTS2500078利拉鲁肽二级标准品诺和诺德（中国）制药有限公司————2025年09月17日113JYHS2300071利斯的明透皮贴剂上海迦瑞生物医药有限公司国药准字HJ202501122025年09月16日114JYHS2300072利斯的明透皮贴剂上海迦瑞生物医药有限公司国药准字HJ202501132025年09月16日115JYHZ2500103聚苯乙烯磺酸钙散剂兴和制药（中国）有限公司国药准字HJ20150442，国药准字HJ20150443，国药准字HJ201504272025年09月17日116JYHZ2500104聚苯乙烯磺酸钙散剂兴和制药（中国）有限公司国药准字HJ201504282025年09月17日117JYSB2500167达雷妥尤单抗注射液西安杨森制药有限公司————2025年09月17日118JYSB2500168达雷妥尤单抗注射液西安杨森制药有限公司————2025年09月17日

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告 全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 本公告載有前瞻性陳述，當中涉及風險及不明朗因素。除過往事實的陳述外， 所有陳述均屬前瞻性陳述。該等陳述涉及已知及未知風險、不明朗因素及其他 因素，當中部分非本公司所能控制，可能導致實際業績、表現或成果與前瞻性 陳述所明示或暗示者存在重大差異。 閣下不應倚賴前瞻性陳述預測未來事 件。本公司概不負責更新或修訂任何前瞻性陳述，即使出現新資料、未來事件 或其他事項亦然。 （於英屬處女群島註冊成立並於開曼群島存續的有限公司） （股份代號：6622） 截至2025年6 月30 日止6 個月 中期業績公告 本公司董事會及董事欣然公佈本集團截至2025 年6月30 日止6個月的未經審核 綜合中期業績，連同2024年同期的比較數字如下。中期財務報告已由審核委員 會及我們的核數師畢馬威會計師事務所審閱。 於本公告內，「兆科眼科」及「我們」均指本公司或（如文義另有所指）本集團。 財務摘要 非香港財務報告會計準則經調整期內虧損(1) 附註： (1) 非香港財務報告會計準則計量方式 非香港財務報告會計準則經調整期內虧損的定義為加回以權益結算以股份為基礎的付 款開支後調整的期內虧損。下表為我們非香港財務報告會計準則經調整期內虧損與期內 虧損的對賬。 管理層討論及分析 概覽 兆科眼科是一間領先眼科製藥公司，致力於療法的研究、開發、生產及商業化， 以滿足巨大醫療需求缺口。 我們在構建尖端資產組合方面已取得長足進展，在不同主要環球市場均具有 龐大潛力。該組合包括旗下三款接近取得市場批准的旗艦藥物資產：用於控制 兒童及青少年近視加深的硫酸阿托品滴眼液(NVK002)、用於管理中重度乾眼症 的環孢素眼用凝膠（前稱環孢素A眼凝膠），以及用於治療wAMD的貝伐單抗玻 璃體腔內注射液(TAB014)。此外，我們目前擁有兩款處理臨床開發的具潛力候 選藥：用於治療老花眼的BRIMOCHOL™ PF及用於治療角膜上皮缺損的ZKY001。 我們的組合亦包括一系列特選的仿製藥資產，旨在針對更廣泛的患者群觸及 面，現正開始成為我們的收益來源。我們的創新藥及仿製藥產品共同專為治療 影響眼前節及眼後節的重大疾病而設。 全球眼科保健市場商機處處，儘管大中華區為我們的主要市場，但我們一直策 略性地將版圖擴展至其他市場，包括美國、澳洲、紐西蘭、中東、南韓、馬來西 亞、泰國及印度尼西亞。 我們開發優質的眼科藥物以滿足需求缺口，並以創新方式將產品上市。我們亦 提倡對眼疾的認知、早期檢測及治療。兆科眼科致力於減少可預防的視力損 失，改善全球患者的生活質素。 摘要 • 我們濃度為0.01%及0.02%的硫酸阿托品滴眼液(NVK002)，現正接受監管審 查以取得上市批准，有助提升我們作為第二家進入市場的業者的競爭力。 我們就0.01%劑量提交的簡化新藥申請於2025年1月獲國家藥監局受理。此 外，我們就0.02%劑量提交的新藥申請於2025 年7月獲得受理。該兩種配方 均正接受監管機構審查。 • 我們就自主開發的環孢素眼用凝膠再次提交的新藥申請已獲監管機構受 理，而我們亦已獲得FDA批准在美國展開第III期試驗，足證兆科的監管執 行能力強大，且該藥物的國際潛力不斷擴大。於2025年5月，我們環孢素眼 用凝膠的新藥申請已獲國家藥監局受理。此外，於2025年6月，我們在美國 的新藥試驗申請已獲得FDA批准。 • 國家藥監局已受理貝伐單抗玻璃體腔內注射液(TAB014)的生物製劑許可 申請，使該藥物成為中國首款提交生物製劑許可申請、用於治療wAMD、 基於貝伐單抗的抗體。公司在中國進行的第III期臨床試驗結果成功，為該 項申請提供支持。 • 我們策略性地將全球業務版圖擴展至數個新市場，包括澳洲、紐西蘭、泰 國、中東及印度尼西亞。我們與當地領先製藥公司合作，在國內市場將我 們的新藥（包括BRIMOCHOL™ PF、我們的青光眼醫療產品組合、環孢素眼 用凝膠及硫酸阿托品滴眼液）進行商品化，從而達到此目標。 • 我們亦於全球製藥業其中一個競爭最激烈、最重要的市場－美國取得重 要里程碑。除環孢素眼用凝膠的新藥試驗申請獲得FDA批准之外，我們亦 於2025年6 月與美國領先製藥公司Somerset Therapeutics LLC建立策略夥伴關 係。再者，我們於2025年7月為用於治療兒童視網膜母細胞瘤（「RB」）的美法 侖專利配方取得孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation)（「ODD」）。 • 我們的全球眼科藥物製造能力標準已獲得進一步驗證。於2025 年6月及7 月，我們與美國製藥公司Somerset Therapeutics LLC及法國的全球合約製造機 構FAREVA Group建立戰略夥伴關係。我們位於廣州南沙的先進製藥設施將 成為彼等及彼等客戶的眼科藥物的生產基地。 • 我們已為日後業務成功奠下穩固的財務基礎。截至2025年6月底，我們的現 金及現金等價物（連同原到期日超過三個月的定期存款）合共約為人民幣 1,054.2百萬元，可支持兆科的研究及開發以及未來數年的商業化活動。 業務回顧 管線策略 兆科眼科已建立全面的創新藥及仿製藥組合，針對影響眼前節及眼後節的六 種主要眼科疾病。該等主要眼科適應症為乾眼症、近視、老花眼、wAMD/DME、 青光眼及CED。我們相信，針對該等疾病眾多的複雜相關成因對症下藥，乃最 佳療法，因此，我們已挑選多種適用於該等病症的候選藥物。 研究及開發（研發） 研究及開發是我們所有業務的基礎。我們雖然已成功讓兆科眼科轉型為結合研 發與商業的機構，但仍致力成就旗下所有創新藥及仿製藥的臨床發展。因此， 我們於報告期內在推動已屆後期階段的藥物資產方面取得實質進展。 創新藥 本公司的管線中備有多種具策略重要性的創新藥，可望於未來數年上市。 用於治療近視的硫酸阿托品滴眼液(NVK002)（與Vyluma 合作） 概覽 目前，低劑量阿托品一直被廣泛研究，顯示能夠有效控制兒童及青少年近視加 深。兆科眼科的硫酸阿托品滴眼液目前定位為在中國經臨床驗證可治療近視 加深的尖端藥品。 • 此療法具有一項專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩定性，於美國及 中國均獲專利保護，並不含防腐劑，預計保存期超過24 個月。 • 兆科眼科成功於中國完成兩個硫酸阿托品滴眼液第III 期臨床試驗：一個 為期一年的臨床試驗（「小型CHAMP」）及一個為期兩年的臨床試驗（「China CHAMP」）。 • 小型CHAMP涉及16 間中心及526 名患者，由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院 瞿小妹教授及中山大學中山眼科中心楊曉教授出任牽頭主研究者。China CHAMP涉及18 間中心及777 名患者，由北京同仁醫院王寧利教授出任牽頭 主研究者。 報告期內及其後的最新資料 • 於小型CHAMP第III期臨床試驗完成後，我們於2024年基於第III期臨床試驗 的結果提交簡化新藥申請。2025 年1月，國家藥監局正式受理硫酸阿托品 滴眼液（低劑量阿托品0.01%）的簡化新藥申請。 • 於2025年6 月，我們通過硫酸阿托品滴眼液0.01% 的現場監管檢查。 • 於2025年7 月，我們就硫酸阿托品滴眼液（0.02% 劑量）提交的新藥申請獲國 家藥監局受理。 • 兆科的硫酸阿托品滴眼液作為第二個上市的低劑量阿托品產品，仍然具 有良好的市場定位。再者，兆科為目前中國唯一一家有兩個硫酸阿托品滴 眼液規格正接受監管審查的公司。 用於治療乾眼症的環孢素眼用凝膠（自主開發） 概覽 環孢素眼用凝膠為兆科眼科開發以供治療中重度乾眼症的創新藥。 • 此款眼用凝膠每天給藥一次，可消除日間給藥及相關的不適和不便，旨在 顯著改善患者的用藥依從性及生活質素。 • 專利水凝配方已於中國以至國際範圍獲批專利保護。此一創新配方提升 環孢素A 於眼表的藥物代謝動力學效能，給予環孢素A更多時間抑制乾眼 症。然而，有別於現時的療法，環孢素眼用凝膠的獨特配方可停留於眼表 更長時間，只需每晚給藥一次。與傳統產品每天需給藥兩次相比，環孢素 眼用凝膠有望大幅改善患者的用藥依從性及生活質素。 • 在我們的第III 期關鍵臨床試驗（「COSMO」，涉及41 間臨床試驗中心，入組 合共644 名患者）中，此療程亦顯示其更快起效，只需約兩星期即表現顯著 療效，而其他環孢素A 藥物起效一般需時約七至八星期。 報告期內及其後的最新資料 • 於2025年4 月，我們於中國招募首名環孢素眼用凝膠新一輪第III 期臨床試 驗的患者。此項新一輪試驗預期將讓我們具備顯著的競爭優勢，以便在全 球其他地區進行藥物外授權。 • 在對先前完成的COSMO研究進行進一步數據挖掘及事後分析後，我們已 與藥品審評中心進行新藥申請前討論，且其後已重新提交新藥申請。國家 藥監局於2025年5 月受理申請。 • 於2025年6月，我們宣佈FDA已批准我們的環孢素眼用凝膠新藥試驗申請， 可在美國啟動第III期臨床試驗。該項即將進行的研究將為一項第III期、多 中心、隨機、雙盲、活性對照研究。基於與FDA 進行的全面科學溝通及討 論，我們與FDA達成一致意見，將已完成的COSMO研究及正於中國進行的 第III 期試驗的數據納入美國的開發計劃。 用於治療wAMD 的貝伐單抗玻璃體腔內注射液(TAB014)（與東曜藥業合作） 概覽 我們的貝伐單抗玻璃體腔內注射液為中國首款處於臨床階段基於貝伐單抗用 於治療wAMD的抗體。貝伐單抗為一種經過臨床驗證的抗血管內皮生長因子（抗 VEGF）藥物。在全球各地，貝伐單抗獲批准通過靜脈內輸注進行腫瘤治療。然 而，通過玻璃體腔內注射將貝伐單抗以藥品仿單標示外使用的形式治療wAMD 的情況有所增加。 • 貝伐單抗玻璃體腔內注射液的第III期臨床試驗為隨機、雙盲及非劣效性研 究，主要目標為評估接受貝伐單抗玻璃體腔內注射液治療的對象群組對 比接受Lucentis®治療的對象群組於第52週的最佳矯正視力的基線值變化。 • 研究涉及最多約60 間中心合共488 名患者，由北京協和醫院的陳有信教授 出任牽頭主研究者。 報告期內及其後的最新資料 • 於2025年1月，我們公佈該項臨床試驗的積極頂線結果，該項試驗成功達到 所有主要終點及關鍵次要終點。其後，我們向國家藥監局提交生物製劑許 可申請。 • 於2025年6 月，國家藥監局受理貝伐單抗玻璃體腔內注射液的生物製劑許 可申請，使該藥物成為中國首款提交生物製劑許可申請、用於治療wAMD、 基於貝伐單抗的抗體。 用於治療老花眼的BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF（與Tenpoint 合作） 概覽 BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF為不含防腐劑的一日一次瞳孔調節滴眼 液，乃用於矯正因老花眼而喪失近距離視力的療法。 • BRIMOCHOL™ PF 為固定劑量卡巴可（膽鹼製劑）及酒石酸溴莫尼丁（α2受 體促效劑）複方。CARBACHOL™ PF是卡巴可單一療法的專利不含防腐劑配 方。 • 兩款試驗性療法令瞳孔收縮，產生針孔效應，僅在中央聚焦的光線可進入 眼球，從而使中短距離的影像更銳利。 • 兆科眼科的BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF許可方夥伴為Tenpoint。 Tenpoint為一間臨床階段美國製藥公司，專注開發創新眼科療法。 報告期內及其後的最新資料 • 於2025年1 月，許可方夥伴Tenpoint公佈BRIO-II 的積極頂線結果。BRIO-II為 該公司的第二個第III期關鍵試驗。在該研究中，BRIMOCHOL™ PF成功達到 美國及歐盟╱英國預定的視力主要研究終點，在8小時以上近距離視力改 善方面具有重大統計顯著性改善。 • 於2025年6 月，Tenpoint 宣佈美國FDA已受理BRIMOCHOL™ PF用於治療老花 眼的新藥申請。 • 我們已開始於中國進行第I 及第II期臨床試驗的患者入組。於2025 年3 月24 日，第II期臨床試驗的首名患者已成功入組。我們預計於2025 年底或之前 完成第II期臨床試驗。 ZKY001（自主開發） ZKY001是一種包含七個氨基酸的肽，源自胸腺肽β4的功能片段，可與肌動蛋 白結合，而肌動蛋白為一種在細胞結構及運動中起核心作用的蛋白質。 • ZKY001 對於促進角膜傷口癒合的應用範圍廣泛，有望用於多種角膜修復 適應症。 • 兆科眼科已就多種潛在適應症進行ZKY001 的第II期臨床試驗及一項研究 者發起的試驗，包括CED、TPRK、翼狀胬肉及NK。 • 分析我們多項臨床研究的結果後，我們的研究及臨床團隊選擇專注於 TPRK，特別是以治療眼科手術後角膜上皮缺損為ZKY001 的適應症。待首 個適應症獲批後，我們相信ZKY001 的應用將迅速擴展至其他角膜修復應 用範圍。我們正與藥品審評中心討論第III 期臨床試驗的程序。 用於治療兒童視網膜母細胞瘤的美法侖（自主開發） 美法侖是一種烷化劑類抗腫瘤藥物，通過化學修改腫瘤內DNA 鏈發揮抗癌效 果。此過程選擇性地針對快速分裂的癌細胞，產生DNA 交聯，干擾DNA 複製及 轉錄，同時為兒童視網膜母細胞瘤（「RB」） （一種罕見的兒童眼癌）的局部用藥提 供潛在優勢。 現時，美法侖應用主要作為多發性骨髓瘤患者自體造血幹細胞移植前的預處 理治療，或口服療法不適用的多發性骨髓瘤的緩和治療等。 • 2025年7月，美國FDA向兆科擁有專利配方、用於治療兒童RB的美法侖授出 孤兒藥資格認證（「ODD」）。 • 取得ODD為在美國提交新藥試驗申請建立清晰的監管路徑。如果美法侖獲 成功研發並獲批准，本公司將在新藥申請批准後享有七年美國市場獨家 權利。此項完善保護涵蓋上市許可持有人（「MAH」）地位及數據獨家權利， 尤其重要的是，在此期間，即使配方有所創新，FDA 亦不得批准任何其他 以美法侖為基礎的RB 適應症產品。 • 儘管目前尚無競爭對手的療法獲批准用於RB適應症，惟兆科仍致力於快 速開發，以保持其潛在的先發優勢。 • 本公司正準備與FDA進行新藥試驗申請前討論。 用於治療wAMD 及DME的PAN-90806（VEGFR2抑制劑） PAN-90806為用以治療wAMD及DME（導致全球糖尿病患者失明的主因）的創新 藥。 PAN-90806為一種新型滴眼液配方，可減少所需的注射次數。PAN-90806如獲批 准作為維持療法，將為患者帶來極大便利性及較小侵入性的治療選擇，降低主 流抗VEGF療法中的玻璃體腔內注射頻率及其他相關治療負擔，同時維持視力 穩定性。預期使用PAN-90806將大幅減少治療中斷的情況，從而通過提升患者 舒適性、接受性、便捷性及遵醫囑性減緩相關疾病惡化。 • 我們已優化PAN-90806的配方，並基於已完成的醫藥及非臨床研究制定全 面的臨床研究方案。 • 繼2025年6月與國家藥監局進行的新藥試驗申請前溝通取得成功結果後， 我們現在準備提交新藥試驗申請。 仿製藥 我們已建有一條平衡的開發管線，涵蓋突破性療法以至優質仿製藥。隨着亞洲 各地對眼疾的認知日漸提高，對易於獲取的仿製藥的需求亦與日俱增。我們擁 有豐富的創新藥與仿製藥組合，讓我們能為區內的眼科醫生及患者提供全面 的解決方案。 於本公告日期，我們青光眼管線中的六款仿製藥均已獲得市場批准，形成了完 整的青光眼產品組合，可有效控制眼內壓。該等仿製藥為： • 貝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）－我們第一款商業化的仿製藥，於2023年 2月推出市場，由兆科眼科研究、開發及生產，亦為中國治療青光眼╱高眼 壓的貝美素噻嗎洛爾滴眼液首仿藥。 • 貝美前列素滴眼液（晶贝清®）－為用於治療開角型青光眼及高眼壓症的 PGA。我們於2024年9 月取得監管機構的上市批准。貝美前列素滴眼液（晶 贝清®）為中國第一種商業化的不含防腐劑單一用藥貝美前列素滴眼液。 • 拉坦前列素滴眼液－為一種用於治療開角型青光眼及高眼壓症的PGA單一 療法滴眼液。我們於2024年12 月取得監管機構的上市批准。 • 拉坦噻嗎滴眼液－為一種組合PGA 及受體拮抗劑滴眼液，可降低眼壓。拉 坦噻嗎滴眼液為耐藥性開角型青光眼的替代療法。該藥具有雙重作用機 制，可以使對僅含PGA或受體拮抗劑的滴眼液應答不足的患者實現目標眼 壓。我們於2025年3 月取得監管機構的上市批准。 • 曲伏前列素滴眼液－為一種用於治療開角型青光眼及高眼壓症的PGA單一 療法滴眼液。我們於2024年12 月取得監管機構的上市批准。 • 曲伏噻嗎滴眼液－為一種組合PGA 及β受體拮抗劑滴眼液，可降低開角型 青光眼或高眼壓症成年患者的眼壓。曲伏噻嗎滴眼液為單一療法無法達 到理想眼壓降低效果的開角型青光眼患者的替代療法。該藥具有雙重作 用機制，可以進一步降低對僅含PGA或β受體拮抗劑的滴眼液應答不足的 患者的眼壓。我們於2024年12 月取得監管機構的上市批准。 此外，於2025年8月，我們取得國家藥監局就TONO-i（供測量眼壓的醫療器械）發 出的醫療器械註冊證。TONO-i為一款便攜、免觸式眼壓計，無需麻醉且減低感 染風險，旨在讓眼科醫生能輕易及準確地監察眼壓，以提高中國的青光眼診斷 及治療比率。此項技術提供對療效的即時反饋，提高患者青光眼治療的依從 性。 此一產品組合讓我們能為全中國更多的青光眼患者提供服務，並讓醫生能基 於每名患者的具體情況選擇最適當的藥物。 與此同時，我們可望於未來數月取得旗下用於治療過敏性結膜炎的依匹斯汀 滴眼液（鹽酸依匹斯汀）的監管批文。 根據上市規則第18A.08(3)條作出的警告：我們最終未必能成功開發及銷 售我們的候選藥物。 研發團隊 兆科的研究及開發實力源自於一群經驗豐富、專長遍及環球醫藥及生物科技 行業的國際眼科專家。於報告期末，我們的研發團隊由約70 名專家組成。 研發開支 截至2025年6 月30 日止6 個月，本公司的研發開支約為人民幣113.1 百萬元，較 2024年同期的人民幣89.8百萬元增加約人民幣23.3 百萬元，主要是由於報告期 內BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF的第I及第II期臨床試驗展開，以及環孢 素眼用凝膠的新一輪第III期臨床試驗開始所致。 我們的研發開支體現本公司研發項目的整體狀態，聚焦於迅速高效地將產品 推進上市。 商業化 自2024年起，兆科已轉型為一間研發暨商業企業。我們欣然公佈，除之前已獲 批青光眼藥物：貝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）、貝美前列素滴眼液（晶贝清 ®）、拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻嗎滴眼液，以及我們於2023 年11月購入的角膜潰瘍療法睿保特外，我們亦已將另外兩款眼科藥物推出市 場。 於2025年2 月，我們與浙江眼科公司浙江視方極醫藥科技有限公司合作推出中 國首款針對過敏性結膜炎的不含防腐劑氮卓斯汀滴眼液（順敏®）。於2025 年3 月，我們餘下的青光眼治療藥物拉坦噻嗎滴眼液獲得監管機構的上市批准。因 此，我們目前共有八款眼科藥物獲准上市商業化。 我們繼續執行全通路銷售及營銷策略，於各個觸及面提供無縫體驗。傳統渠道 仍為戰略重心：於報告期內，我們的商業化團隊專注於擴展眼科藥物的分銷網 絡。截至2025年6月底，我們的網絡覆蓋中國30個省份內逾1,200間公立醫院，尤 其是策略性地主攻一線機構，包括北京同仁醫院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫 院、中山眼科中心及愛爾眼科醫院。此外，我們亦加強與私營醫院及領先眼科 機構（包括視光中心）的合作關係。 另一方面，我們亦擴大數碼版圖。京东健康及天猫上的旗艦店有助提升品牌的 可及性及覆蓋率，而我們以內容主導的微信平台「兆科博视」已成為KOL分享真 知灼見及引發討論的最佳平台，現已坐擁15,600 名關注者，佔中國眼科社群近 半。 我們正展開商品化的準備工作，為明年推出的主要產品作好準備。該等藥物包 括硫酸阿托品滴眼液、環孢素眼用凝膠及貝伐單抗玻璃體腔內注射液。 為推動此等舉措，我們將持續加強傳統及數碼渠道，與領先眼科醫院及知名眼 科機構建立策略協作關係，以提高大眾對眼部健康的認知，並提升品牌知名 度。我們將策略性地擴大全國性銷售團隊的規模，務求把握機會推動下一階段 的增長。 夥伴關係及全球化工作 在中國以至較廣的亞太地區，民眾對眼疾的認知日漸提高，惟獲得有效治療及 藥物的機會仍然有限。為滿足此等需求缺口，兆科眼科正擴大地區版圖，同時 利用其優質眼科產品組合在全球舞台上鞏固其品牌。 作為此方針的一部分，兆科一直積極於世界各地探求各種合作機會，讓重要治 療更為普及。 • 於2025年1 月，我們與紐西蘭知名保健品製造及分銷商AFT Pharmaceuticals Limited訂立一份分銷及供應協議，以於澳洲及紐西蘭將BRIMOCHOL™ PF 商品化。 • 於2025年4月，我們與泰國領先製藥企業Interpharma Public Company Limited合 作，於泰國銷售硫酸阿托品滴眼液、BRIMOCHOL™ PF及六款青光眼藥物 （貝美前列素、貝美素噻嗎洛爾、拉坦前列素、拉坦噻嗎、曲伏前列素及曲 伏噻嗎）。 • 於2025年4月下旬，我們與位於杜拜的Lunatus Marketing & Consulting FZCO（中 東及北非製藥業的主要廠商）合作，於海灣阿拉伯國家合作委員會（海合會） 成員國家將BRIMOCHOL™ PF商業化。 • 於2025年6 月，我們與中東及非洲的領先製藥機構Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company建立重要的夥伴關係，於沙地阿拉伯、阿聯酋、巴林、科威 特、阿曼及卡塔爾銷售環孢素眼用凝膠。 • 於2025年7 月，我們與法國頂級製藥公司及合約製造機構FAREVA Group 攜 手合作，FAREVA Group 以專精於家庭及工業產品、美容、化妝品、藥品及 活性藥品成分(API)而知名。根據該協議，兆科將獲指定為有意於中國製造 藥品的FAREVA客戶的可信夥伴。 • 於2025年8 月，我們與印度尼西亞大型製藥公司PT Ferron Par Pharmaceuticals 合作，處理硫酸阿托品滴眼液於印度尼西亞商業化的事宜。 我們謹此強調，我們在美國默默耕耘，原因是美國為我們作為全球製藥公司最 重要的市場之一。我們已取得重大進展及成就，有助兆科於該市場建立品牌聲 譽。 於2025年6月，我們環孢素眼用凝膠的新藥試驗申請獲得FDA批准，允許我們在 美國啟動第III期試驗。 此外，於2025年7 月底，我們擁有專利配方、用於治療兒童RB（一種罕見的兒童 眼癌）的美法侖獲得ODD。取得ODD讓兆科擁有重大的戰略優勢，為於美國提交 新藥試驗申請設立明確的監管途徑。倘美法侖得以成功開發並獲得批准，則我 們將符合資格於新藥申請獲批准後獲得七年的美國市場獨家權利。 在探索全球商機的同時，我們亦專注於加強在中國的業務發展。於2025年2月， 兆科與中國迅速冒起的製藥公司視方極醫藥共同宣佈推出順敏®。此乃中國首 款不含防腐劑的單劑量鹽酸氮卓斯汀滴眼液，為過敏性結膜炎患者提供更有 效的治療選擇。 兆科的首要任務是建立強大的全球業務，我們將繼續積極尋求與中國及國際 領先的製藥公司合作。此等聯盟對我們提升環球知名度及聲譽至關重要。 製造 兆科眼科在中國廣東省自設頂尖製造設施，此項戰略資產具備完整內部能力， 使用由全球領先廠商供應的先進機械，確保生產、配藥、灌裝以至包裝的各個 階段符合國際最高標準，讓我們得以符合全球主要監管機構（包括國家藥監局、 FDA及EMA）的嚴謹規定。 能與Somerset Therapeutics LLC及FAREVA Group建立夥伴關係，證明我們的眼科藥物 製造能力已獲得全球主要廠商的認可。於2025年6月，我們與Somerset Therapeutics 合作，為美國市場開發及生產價格相宜的仿製藥。於2025年7月，我們與法國領 先製藥公司FAREVA Group合作，兆科獲指定為其在中國製造藥品的可信夥伴， 足證一眾知名公司充分信任兆科的製造能力。 我們現時在該設施運作四條生產線，讓我們可有效進行大批量生產。自取得國 家藥監局的上市批准以來，我們一直於該設施生產多款產品，包括貝美素噻嗎 洛爾滴眼液（晶贝莹®）、貝美前列素滴眼液（晶贝清®）、拉坦前列素滴眼液、拉坦 噻嗎滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻嗎滴眼液。 此外，我們成功將硫酸阿托品滴眼液轉移至我們位於中國廣州南沙的尖端設 施生產。於取得監管批文後，該藥物將由廣東廠房生產，大大減少生產時間及 成本。我們正為硫酸阿托品滴眼液的商業製造進行全面準備工作。 環境、社會及管治(ESG)最新消息 作為負責任的企業公民，兆科眼科致力於促進可持續的健康護理行業發展。我 們不斷評估營運對環境及社會的影響，同時實施不同策略，冀能提升我們業務 的可持續性。 我們最重要的使命為改善全球視力健康，推動我們肩負整體社會責任。我們於 報告期內組織多次實體及線上健康研討會，主題涵蓋青光眼及角膜疾病等病 況的篩查、治療及跟進護理，從而提高大眾意識及鼓勵早期干預。 我們同樣致力為僱員創造可以盡展所長的環境。多元共融及專業發展仍是我 們文化的重心。我們於本年推出新一輪備受讚譽的分級導師計劃，並繼續推行 崗位輪替計劃，讓表現優秀的人才能親身體驗多個業務範疇的運作。 兆科眼科秉持最高的透明度與合規性。作為此項承諾的一部分，我們每年刊發 一份ESG（環境、社會及管治）報告，與持份者分享我們的進展及首要關注事宜。 於2025年4月，我們發佈第五份ESG報告，簡介作為我們社會責任慣例方向的策 略及舉措。 未來及前景 本年上半年標誌着兆科眼科自香港聯交所上市以來的一個重要里程碑。我們欣 然報告，我們的研發管線取得重大進展，尤其是我們的三項核心資產：硫酸阿 托品滴眼液（0.01%及0.02%）、環孢素眼用凝膠及貝伐單抗玻璃體腔內注射液均 已進入新藥申請階段，此乃向患者提供創新治療的關鍵一步。我們團隊對改善 視力護理充滿熱誠，同時擁有專業知識且堅定承諾，造就我們取得以上成就。 除此等研發里程碑之外，我們亦已開拓數個新市場，包括澳洲、紐西蘭、中東 及印度尼西亞，並在泰國等現有市場深耕細作。此等擴展策略不僅擴大我們優 質眼科產品組合的觸及面，同時鞏固兆科作為全球眼部健康領導者的地位。 展望2025年下半年，我們在研發方面的首要項目為與監管機構保持有效溝通。 我們的目標是盡快取得硫酸阿托品滴眼液（0.01% 及0.02% 配方）、環孢素眼用凝 膠及貝伐單抗玻璃體腔內注射液的市場批准。 除專注發展我們的核心資產外，我們亦努力開發其他極具潛力的產品。我們專 注於完成BRIMOCHOL™ PF第I 及第II期臨床試驗，並繼續推進由我們自主開發 治療角膜上皮缺損的ZKY001藥物的開發工作。 我們亦期望將會獲得鹽酸依匹斯汀滴眼液（針對過敏性結膜炎的仿製藥）的批 文，該藥已進入簡化新藥申請審查的最後階段。 再者，我們預計早期創新管線中的數項資產將會取得進展，包括就針對wAMD 的PAN90806向國家藥監局提交新藥試驗申請，以及就針對兒童RB的美法侖與 美國FDA進行新藥試驗申請討論。 在推進研發管線的同時，我們仍專注於中國以外的商機，以全球視野發揮我們 優質藥物組合的最大潛力，並將兆科定位為國際醫藥領域中備受信賴且具影 響力的企業。 上半年成就斐然，讓我們能準備就緒把握未來數月的關鍵時刻－轉型增長的關 鍵時期。展望2026年，我們抱持樂觀態度，並深信此乃兆科最重要的里程碑。 我們的三款核心藥物：硫酸阿托品滴眼液、環孢素眼用凝膠及貝伐單抗玻璃體 腔內注射液預計將獲得市場批准，不僅肯定我們具備研發實力，亦為我們的持 續增長開闢新路徑。我們的目標為於該年度結束前擁有12款商品化藥物，將有 助我們大幅鞏固收益基礎，以及提升全球品牌形象。 我們的雄心壯志突顯我們在眼科追求創新與卓越的堅定決心。團隊無私奉獻， 加上我們的策略舉措具備優勢，讓我們深信能為兆科、為我們致力於改善其視 力及生活質素的患者打造更光明的將來。 財務回顧 截至2025年6 月30 日止6 個月（與截至2024 年6月30 日止6個月比較） 期內虧損 期內其他全面收益 其後可能重新分類至損益的項目： 換算功能貨幣並非人民幣的實體財務報表的 匯兌差額 期內全面收益總額 非香港財務報告會計準則計量方式 經調整期內虧損 1. 概覽 截至2025年6 月30 日止6 個月，我們錄得虧損總額約人民幣116.6 百萬元，而 截至2024年6 月30 日止6 個月則約為人民幣75.8 百萬元，主要是由於並無上 一期間根據一項產品許可協議確認的一次性許可收入所致。此外，由於 BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF的第I及第II期臨床試驗展開，以及環 孢素眼用凝膠的新一輪第III期臨床試驗開始，導致研發開支增加，繼而抵 銷報告期內行政費用持續減少的部分影響。 2. 收益 截至2025 年6 月30 日止6 個月，本集團錄得收益人民幣15.8 百萬元，而截至 2024年6 月30 日止6 個月則為人民幣49.8 百萬元。 撇除上一期間根據一項產品許可協議確認的一次性許可收入人民幣33.5 百萬元，截至2025年6 月30 日止6個月的藥物及產品銷售收益為人民幣15.1 百萬元，較2024年同期的人民幣15.6 百萬元略有減少。 收益減少主要是由於本公司改變銷售策略所致。本公司更為着重擴大眼 科藥物的分銷網絡，同時重組銷售團隊，集中於主要銷售地區。因此，整 體銷售額於報告期內短暫及階段性下跌。 報告期內，我們亦因向全球業務夥伴（包括Interpharma）授出將旗下創新候選 藥商業化的獨家分銷權而產生收益人民幣0.7 百萬元。於2025 年6月30日， 分配至本集團現有合約餘下履約責任的交易價格總額約為人民幣15.1百萬 元。該金額指預期日後自客戶與本集團訂立的分銷及供應合約確認的收 益。我們將於合約期內確認預期日後收益。 3. 其他收入 本集團的其他收入主要包括銀行利息收入及政府補助（即我們自政府機關 獲得的一次性補貼）。 截至2025 年6 月30 日止6 個月，本集團的其他收入減少至約人民幣26.3 百萬 元，而截至2024年6月30日止6個月則約為人民幣44.5百萬元。其他收入減少 主要是由於並無上一期間收取的一次性政府補貼人民幣5.1 百萬元，以及 2025年全球銀行利率下降，導致報告期內銀行利息收入減少。 4. 其他收益╱（虧損）淨額 截至2025年6月30日止6個月，我們錄得其他收益淨額約人民幣20.0百萬元， 而截至2024年6月30日止6個月則錄得其他虧損淨額約人民幣8.8百萬元。該 等收益淨額主要包括於換算以歐元、美元或港元計值的資產及負債時產 生的匯兌收益淨額。 5. 研發開支 本集團的研發開支主要包括(i)臨床試驗專業服務費用，當中包括向CRO、 醫院及其他醫療機構付款以及就臨床前研究及臨床試驗產生的檢測費用； (ii)有關我們研發設備及設施的折舊及攤銷；(iii) 員工成本，包括研發人員 的薪金、花紅及福利付款；(iv)我們的候選藥物研發所用原材料及消耗品 的成本；(v) 向研發人員支付以權益結算以股份為基礎的付款；及(vi)水電 費。 截至2025 年6 月30 日止6 個月，我們的研發開支由截至2024 年6月30 日止6個 月約人民幣89.8百萬元增加約人民幣23.3 百萬元至約人民幣113.1 百萬元， 主要是由於報告期內BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF的第I及第II期臨 床試驗展開，以及環孢素眼用凝膠的新一輪第III 期臨床試驗開始所致。 下表載列本集團於所示期間的研發開支組成部分： 6. 一般及行政費用 我們的一般及行政費用主要包括員工成本、法律、諮詢及審計服務等專業 服務費用、一般經營開支、辦公室設備折舊以及向研發人員及商業化團隊 以外人員支付以權益結算以股份為基礎的付款。 截至2025年6 月30 日止6 個月，我們的一般及行政費用約為人民幣30.6 百萬 元，較截至2024年6 月30 日止6個月約人民幣31.3 百萬元減少約人民幣0.7 百 萬元，主要源於僱員薪金及福利減少，惟有關影響部分被2025年上半年基 於各期間歸屬條件計算的以權益結算以股份為基礎的付款開支增加所抵 銷。 7. 銷售及分銷開支 我們的銷售及營銷開支主要包括我們商業化團隊的員工成本以及營銷及 會議開支。 我們的銷售及分銷開支由截至2024年6月30日止6個月的人民幣28.4百萬元 減少至截至2025年6 月30 日止6個月約人民幣23.4 百萬元，減幅與期內所觀 察到的銷售表現趨勢相符。 8. 財務成本 我們的財務成本由截至2024年6月30 日止6個月約人民幣4.8 百萬元減少至 截至2025年6月30日止6個月約人民幣4.3百萬元，主要源於適用於跨境資金 安排下的銀行貸款的利率有所調整。 9. 期內虧損 基於上述因素，截至2025年6 月30 日止6個月，我們錄得虧損約人民幣116.6 百萬元，而截至2024年6 月30 日止6個月則錄得虧損約人民幣75.8 百萬元。 10. 非香港財務報告會計準則計量方式 為補充根據香港財務報告會計準則呈列的本集團中期綜合財務報表，我 們亦使用經調整期內虧損作為附加財務計量方式，而此等數字並不在香 港財務報告會計準則要求範圍內，亦非按照香港財務報告會計準則呈列。 我們相信，該經調整計量方式為股東及潛在投資者提供有用資料，以便了 解及評估本集團的中期綜合經營業績，一如有關資料有助我們的管理層 了解及進行評估。 經調整期內虧損指期內虧損撇除以權益結算以股份為基礎的付款開支的 影響。香港財務報告會計準則並無界定經調整期內虧損一詞。然而，我們 相信此一非香港財務報告會計準則計量方式可反映本集團的正常經營業 績，消除管理層認為並非本集團營運表現指標的項目可能造成的影響。本 集團管理層相信，經調整期內虧損獲本集團經營的行業採用。然而，呈列 經調整期內虧損不擬亦不應被獨立考慮或代替根據香港財務報告會計準 則編製及呈列的財務資料。本公司股東及潛在投資者不應獨立審視非香 港財務報告會計準則計量方式（即經調整期內虧損），或以此代替根據香港 財務報告會計準則編製的業績，或將此視為可與其他公司呈報或預測的 業績作比較。 下表載列於所示期間的期內虧損與經調整期內虧損的對賬： 截至6月30 日止6個月 我們的現金主要用於為我們的臨床試驗、生產、設備及原材料採購以及其 他開支提供資金。於報告期內，我們主要透過全球發售的所得款項淨額應 付我們的營運資金需要。我們密切監察現金及現金結餘的使用情況，致力 維持健康的營運流動資金水平。 於2025年6月30日，本集團的流動資產約為人民幣1,475.0百萬元，包括現金 及現金等價物約人民幣1,051.3百萬元、原到期日超過三個月的定期存款約 人民幣3.0百萬元、已抵押銀行存款約人民幣343.9 百萬元以及其他流動資 產約人民幣76.8百萬元。於2025 年6月30 日，本集團的流動負債約為人民幣 335.1百萬元，包括貿易及其他應付款項約人民幣66.8 百萬元、應付關聯公 司款項約人民幣8.6百萬元、銀行借款約人民幣247.6 百萬元及其他流動負 債約人民幣12.1百萬元。 應付關聯公司款項指應付CRO 服務款項，為無抵押、免息、信貸期最長30 天或須應要求償還。 於2025年6月30日，本集團的有抵押銀行貸款為人民幣247.6百萬元，須於一 年內或應要求償還。 本集團採取審慎財政政策進行現金及財務管理。為更好地控制風險及儘 量降低資金成本，本集團的財政資源受到中央管理。現金一般存作存款， 大部分以美元、港元及人民幣計值。本集團定期檢討其流動資金及融資需 要。 12. 已抵押銀行結餘 於2025年6 月30 日，我們的已抵押銀行結餘約為人民幣343.9 百萬元（於2024 年12月31日：人民幣356.3百萬元），指我們就銀行融資額度抵押予銀行的銀 行結餘。 13. 主要財務比率 下表載列於所示日期我們的主要財務比率的組成部分： 附註： (1) 流動比率指同日的流動資產除以流動負債。 (2) 資產負債比率指同日的計息借款減現金及現金等價物及原到期日超過三個月的定 期存款，除以權益總額，再乘以100%。 (3) 於2024年12月31日及2025年6月30日，我們處於淨現金狀況，因此資產負債比率並不 適用。 14. 或然負債 於2025年6 月30 日，本集團並無任何重大或然負債。 15. 資本承擔 於2025年6 月30 日，本集團的資本承擔約為人民幣89.4 百萬元，較2024 年12 月31日約人民幣95.4百萬元減少約人民幣6.0百萬元，主要源於生產設施工 程及研發活動取得進展。 16. 僱員及薪酬 於2025年6 月30 日，本集團擁有合共270 名僱員。下表載列於2025 年6月30日 按職能劃分的僱員總數： 僱員數目 佔總數百分比 職能 本集團僱員薪酬包括薪金、花紅、僱員公積金及社會保障供款、其他福利 付款及以權益結算以股份為基礎的付款。本公司的酬金政策旨在確保給 予僱員（包括執行董事及高級管理人員）的薪酬與其技能、知識、責任及對 本公司事務的參與程度相稱。我們僱員的薪酬待遇定期進行客觀檢討，並 按每名僱員的表現釐定。 截至2025年6 月30 日止6 個月，本集團產生的員工成本總額約為人民幣56.1 百萬元，而截至2024年6月30日止6個月則約為人民幣62.6百萬元。員工成本 總額減少主要源於員工人數減少令僱員薪金及福利減少約人民幣7.8百萬 元，而有關影響部分被以權益結算以股份為基礎的付款開支增加約人民 幣1.3百萬元所抵銷。 17. 外匯風險 於截至2025年6 月30 日止6 個月，本集團主要於中國大陸營運，其大部分交 易以人民幣結算，而人民幣為本公司主要附屬公司的功能貨幣。於2025年 6 月30日，本集團的現金及現金等價物大部分以美元計值。於2025 年6月30 日，除若干現金及現金等價物、購買物業、廠房及設備的預付款項以及其 他應付款項以外幣計值外，本集團並無來自其營運的重大外幣風險。本集 團透過定期檢討淨外匯風險管理外匯風險，從而儘量降低有關風險。我們 目前並無採用任何長期合約、貨幣借款或其他途徑對沖外幣風險。 截至2025年6 月30 日止6 個月－未經審核 綜合損益及其他全面收益表 截至2025 年6 月30 日止6 個月－未經審核 期內虧損 期內其他全面收益 其後可能重新分類至損益的項目： 換算功能貨幣並非人民幣的實體 財務報表的匯兌差額 期內全面收益總額 附註 中期業績公告附註 （除非另有指明，否則以人民幣呈列） 1 編製基準 本公告所載的未經審核綜合中期財務資料並不構成本集團截至2025年6月30日止6個月的 未經審核中期財務報告，惟摘錄自該未經審核中期財務報告。 中期財務報告已按照香港聯合交易所有限公司證券上市規則的適用披露條文編製，包括 遵守香港會計師公會頒佈的香港會計準則第34 號「中期財務報告」。 中期財務報告已按照與截至2024年12月31日止財政年度的綜合財務報表內採納的相同會 計政策編製，惟預期將於截至2025年12月31日止財政年度的綜合財務報表反映的會計政 策變動除外。會計政策變動的詳情載於附註2。 中期財務報告未經審核，惟已由畢馬威會計師事務所按照香港會計師公會頒佈的香港審 閱委聘準則第2410 號「由實體的獨立核數師執行中期財務資料審閱」審閱。畢馬威會計師 事務所的無保留意見審閱報告載於將向股東發送的中期財務報告內。此外，中期財務報 告已由本公司的審核委員會審閱。 2 會計政策變動 (a) 本集團採納的新訂及經修訂準則 本集團已對本會計期間的中期財務告應用香港會計師公會頒佈的香港會計準則第 21 號（修訂本） 「匯率變動的影響－缺乏可兌換性」。由於本集團並無訂立任何不可將 外幣兌換為另一貨幣的外幣交易，故該等修訂本對中期報告並無重大影響。 本集團並無應用任何於本會計期間尚未生效的新訂準則或詮釋。 (b) 收益確認 CMO 服務收入 CMO 服務包括產品開發、優化及試產。CMO服務收入於提供服務時確認。 3 收益及分部報告 (a) 收益 本集團的主要業務為眼科藥物及產品的開發、生產及營銷。 (i) 收益分列 客戶合約收益按主要產品或服務線分列如下： 本集團的顧客群多元化，包括一名（截至2024 年6 月30 日止6 個月：一名）交易額 佔本集團收益超過10% 的客戶。於截至2025 年6 月30 日止6 個月，向該客戶銷售 其他藥物的金額約為人民幣2,622,000元，乃於中國大陸產生（截至2024年6月30 日止6個月：來自該客戶的許可收入約為人民幣33,523,000元，乃於中國大陸產 生）。 (ii) 於報告日期現有客戶合約所產生並預期於日後確認的收益 於2025年6月30日，分配予本集團現有合約餘下履約責任的交易價格總額為人 民幣15,107,000 元（2024 年12 月31 日：人民幣14,911,000 元）。該金額指(i) 來自根據 分銷及供應協議授出本集團產品獨家分銷權的收入；及(ii)來自本集團與客戶 所訂立CMO 服務協議的收入，將於餘下合約期內確認為收入。 (b) 分部報告 經營分部乃根據本集團最高行政管理層於向分部分配資源及評估分部表現時定期 審閱的內部報告確定。 本集團的最高行政管理層根據內部管理職能作出資源分配決策，並將本集團視為 一項綜合業務（而非按獨立業務線或地理區域）評估業務表現。因此，本集團只有一 個經營分部，亦因此並無呈列任何分部資料。 地區資料 下表載列有關(i)本集團來自外部客戶的收益；及(ii)本集團的物業、廠房及設備以及 無形資產（「特定非流動資產」）的地理位置資料。客戶的地理位置基於其經營地點。 就物業、廠房及設備而言，特定非流動資產的地理位置基於資產所在實際位置；而 就無形資產而言，特定非流動資產的地理位置基於其獲分配業務所在位置。 來自外部客戶的收益 特定非流動資產 4 除稅前虧損 除稅前虧損乃經扣除╱（計入）以下各項後達致： (a) 財務成本 (b) 其他項目 5 所得稅 本集團須就其成員公司註冊及經營所在司法管轄區所產生或所得利潤按實體基準繳納 所得稅。 本公司根據開曼公司法於開曼群島註冊成立為獲豁免有限公司。 開曼群島並無所得稅，因此，本公司報告的經營業績在開曼群島毋須繳納任何所得稅。 由於本集團的香港實體就稅務而言蒙受虧損，故並無按16.5% 的稅率計提香港利得稅撥 備。 由於本集團的中國實體就稅務而言蒙受虧損，故根據中國企業所得稅法及有關法規，並 無按25% 的稅率計提中國大陸企業所得稅撥備。 6 每股虧損 (a) 每股基本虧損 每股基本虧損乃按中期期間內的本公司普通權益股東應佔虧損人民幣116,623,000 元（截至2024 年6 月30 日止6 個月：人民幣75,802,000 元）及已發行普通股加權平均數 546,139,172 股（截至2024 年6 月30 日止6 個月：546,139,172 股）計算。 (b) 每股攤薄虧損 由於所有潛在普通股均具有反攤薄影響，故截至2025年及2024年6月30日止6個月的 每股攤薄虧損與每股基本虧損相同。 7 股息 於截至2025 年及2024 年6 月30 日止6 個月，本公司並無派付或宣派股息。 8 貿易及其他應收款項 於報告期末，貿易應收賬款基於發票日期及扣除虧損撥備後的賬齡分析如下： 貿易應收款項於開票日期後30 至90 日內到期。 除上文所披露的非流動部分外，所有其他貿易及其他應收款項預期將於一年內收回或確 認為開支。 9 貿易及其他應付款項 於報告期末，貿易應付賬款基於發票日期的賬齡分析如下： 所有貿易及其他應付款項預期將於一年內結清或按要求償還。 其他資料 報告期後事項 於報告期末後及直至本公告日期為止概無發生其他影響本集團的重大事件。 中期股息 董事會不建議就截至2025年6 月30 日止6個月分派中期股息。 遵守企業管治守則 根據企業管治守則第二部分的守則條文C.2.1，主席與行政總裁的角色應有區 分，並不應由一人同時兼任。李小羿博士目前同時兼任主席與行政總裁。李小 羿博士自本集團成立以來一直經營及管理本集團。董事會相信，由一人同時兼 任行政總裁與主席，可確保本集團領導一致並有效履行行政職能。我們認為現 時安排不會損害權力和授權的均衡，原因在於董事會成員包括另外七名經驗 豐富的優秀人才，彼等能夠從不同角度給予建議。此外，董事會將就本集團的 重大決定諮詢適當的董事委員會及高級管理人員。 因此，董事認為現時安排對本公司及股東整體而言有利，並符合彼等的整體利 益，而在此情況下偏離企業管治守則第二部分的守則條文C.2.1誠屬恰當。董事 會將繼續檢討本集團企業管治架構的成效，以評估是否有必要區分主席與行 政總裁的角色。 因應於2025年7月1日生效的企業管治守則的修訂，董事會已批准修改提名委員 會的職權範圍。此外，黃顯榮先生、盧毓琳教授及李燁妮女士已獲委任為提名 委員會成員。詳情請參閱本公司日期為2025年6月30日及2025年7月2日的公告。 我們致力於維持高水平的企業管治（對我們的發展極其重要），以保障股東利 益。除本公告所披露者外，董事認為我們於報告期內及直至本公告日期為止已 遵守上市規則附錄C1 所載企業管治守則的所有適用守則條文。 遵守進行證券交易的標準守則 我們已採納上市規則附錄C3 所載的標準守則，作為其自身有關規管董事進行 本公司證券交易的證券守則。 經本公司向全體董事作出特定查詢後，彼等均已確認於報告期內及直至本公 告日期為止已遵守標準守則。我們並不知悉可能管有本公司內幕消息的僱員 並無遵守標準守則的事件。 全球發售所得款項用途 本公司股份於2021年4月29日在聯交所上市，合共發行123,567,500股發售股份。 全球發售的所得款項淨額約為1,932.3百萬港元，當中已扣除包銷費用、佣金及 相關上市開支。於2025年6 月30 日，該等所得款項淨額已動用如下： 於2025年6 月30 日，所有未動用所得款項淨額已由本公司以短期存款方式存置 於香港及中國持牌銀行或認可金融機構。 動用全球發售所得款項淨額的預期時間表乃根據本公司對未來市況作出的最 佳估計制訂，可能會按我們實際業務營運狀況作出更改。展望將來，所得款項 淨額將按招股章程「未來計劃及所得款項用途」所載方式運用。由於我們會因 應最新市況及患者需求排列研發計劃的優先次序及安排其時間表，故我們預 計撥作兩項核心產品的臨床開發及商品化的所得款項淨額的使用時間，將略 遲於原先預期的時間。除前述者外，所得款項淨額的擬定用途與招股章程先前 所披露者並無變動。 購買、出售或贖回本公司上市證券 於報告期內及直至本公告日期為止，本公司或我們任何附屬公司概無購買、出 售或贖回任何本公司上市證券（包括出售庫存股份）。於2025年6月30日，本公司 並無持有任何庫存股份。 重大訴訟 我們於截至2025年6月30日止6個月並無涉及任何重大訴訟或仲裁。於截至2025 年6 月30日止6 個月，董事亦不知悉有任何待決或針對本集團的重大訴訟或申 索。 審核委員會審閱中期業績 審核委員會由一名非執行董事張甜甜女士及兩名獨立非執行董事黃顯榮先生 及劉懷鏡先生組成。審核委員會主席由黃顯榮先生擔任。 審核委員會已審閱本集團採納的會計原則及慣例，並討論審核、內部監控及財 務報告事宜，包括審閱本集團截至2025年6月30日止6個月的未經審核中期財務 報告。 審核委員會檢討及評估本公司風險管理及內部監控系統（涵蓋所有重大財務、 營運及合規監控）的成效。審核委員會亦定期檢討本公司的企業管治架構及慣 例，並持續監察合規遵行情況。 登載2025 年綜合中期業績及中期報告 本公告於聯交所網站(www.hkexnews.hk)及我們的網站(zkoph.com)登載。本公司截 至2025年6月30日止6個月的中期報告載有根據上市規則規定提供的所有資料， 將於適當時候寄發予股東（如股東有此要求），並於聯交所網站及本公司網站登 載。 致謝 我們謹就股東及業務夥伴一直鼎力支持以及僱員竭力勤勉工作，向彼等衷心 致謝。 釋義 「簡化新藥申請」 指 簡化新藥申請，於中國對已獲批藥物的仿製 藥申請 「審核委員會」 指 董事會轄下的審核委員會 「生物製劑許可申請」 指 生物製劑許可申請，向FDA 申請批准於美國 銷售生物製品 「董事會」 指 本公司董事會 「藥品審評中心」 指 國家藥品監督管理局藥品審評中心，國家藥 監局的下屬部門，主要負責新藥試驗申請及 新藥申請的審批 「CED」 指 角膜上皮缺損，角膜上皮細胞的部分或全部 缺失 「行政總裁」 指 本公司行政總裁 「企業管治守則」 指 上市規則附錄C1所載企業管治守則 「主席」 指 董事會主席 「中國」 指 中華人民共和國，就本中期業績公告而言及 僅供地理參考及除文義另有所指外，不包括 香港，2025年8 月28 日 於本公告日期，董事會包括執行董事李小羿博士及戴向榮先生；非執行董事李 燁妮女士及張甜甜女士；以及獨立非執行董事黃顯榮先生、盧毓琳教授及劉懷 鏡先生。