Jiangsu Yabang Epson Pharmaceutical Co Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近日，上海阳光医药采购网公示了“2024年5月部分短缺药全国平均价”，2024年至今，上海阳光医药采购网先后公布了4份部分短缺药平均价名单，目前未公布2024年2月份的相关情况。 截图来源：上海阳光医药采购网 据悉，2022年8月至今，上海阳光医药采购网，陆续公示了多批短缺药的全国平均价，以供各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。此次，共有4款短缺药的全国平均价拟公示。据药融云数据库显示，葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液两大品种在2023年全国院内市场的销售额超5亿元。 来源：上海阳光医药采购网 两大超5亿元品种，全国平均价迎来“两连降” 葡萄糖酸钙注射液主要适用于钙缺乏、急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能减退所致的手足搐搦症、维生素D缺乏症等。据上海阳光医药采购网公示，2024年至今，葡萄糖酸钙注射液全国平均价迎来“两连降”。3月2.5元/支的葡萄糖酸钙注射液的价格于5月再次下滑，降至0.65元/支。据药融云数据库显示，葡萄糖酸钙注射液在2023年全国院内市场的销售额达5.3亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前，葡萄糖酸钙注射液在国内有超80家药企拥有生产批文，16家药企通过一致性评价，其中有湖南科伦制药、海南倍特药业、山东齐都药业、仁合益康集团等8家药企的葡萄糖酸钙注射液进入第9批集采。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 此次，同样迎来“两连降”的还有维生素K1注射液。今年3月，12.59元/支的维生素K1注射液的价格于5月再次下滑，降至11.11元/支，该品种是一种止血剂，主要用于维生素K缺乏引起的出血。据药融云数据库显示，维生素K1注射液在2023年全国院内市场的销售额达5.6亿元。 目前，维生素K1注射液有正大天晴药业、辰欣药业、成都倍特药业、江苏华阳制药等16家药企拥有生产批文。此外，维生素K1注射液目前暂无药企通过一致性评价。 截图来源：药融云中国药品批文数据库 国采保障短缺药供应，呋塞米双剂型纳入集采救援 在集采政策的持续深化下，第八批国家组织药品集中采购（简称“国采”）再显担当，成功将部分国家短缺药监测名单中的关键品种纳入其中，并对短缺药品给予了特别的政策倾斜。 呋塞米注射液主要用于治疗水肿性疾病。上海阳光医药采购网公示，2024年5月其价格在2.67元/支。呋塞米注射液这一临床不可或缺的药品，因利润空间有限，曾一度面临生产动力不足、供应短缺的困境。在2023年3月2日启动的第八批国采中，呋塞米脱颖而出，成为中标品种之一。这9家中选厂家将按照集采规则，合计获得首年约定采购量计算基数的80%。这意味着它们将承担主要的供应责任，以满足市场需求。 中选药品平均价格较之前下降了18%，为患者带来了实实在在的减负效果。同时，庞大的采购量也反映出呋塞米在医疗领域的重要性，总金额高达1.9亿元的采购规模，进一步印证了其市场需求之旺盛。 值得一提的是，天津金耀集团、河南润弘等业内知名企业均成功中选，而河南润弘更是以2.32元/支的超低中标价脱颖而出，赢得了2254万支的约定采购量。金耀集团亦不负众望，确保了超过1600万支的供应（自产和委托生产）。 此外，2023年12月5日，被誉为急抢救药品“小国采”的专项采购文件正式公布，进一步拓宽了短缺药品保供渠道。此次采购覆盖了除特定地区外的27个省区，直至2026年底，为易短缺药品如呋塞米片提供了稳定的市场预期。其中，20mg规格的呋塞米片约定采购量高达7.16亿多片，彰显了国家对短缺药品供应保障的高度重视。 目前，呋塞米片已有三家企业通过了一致性评价，包括上海朝晖药业、天津力生制药及江苏亚邦爱普森药业，它们将共同为市场提供高质量、可信赖的药品选择。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第31期 目   录 政策解读 1. 国务院办公厅：关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见 2. 国家医保局办公室 国家卫健委办公厅：关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知 3. 国家药监局：关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复 4. 上海市人民政府办公厅：关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 5. 江西省药监局 江西省卫健委 江西省市监局：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 哮喘治疗药品销售品种分析 2. 沙丁胺醇零售放大市场销售分析 3. 沙丁胺醇零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国务院办公厅：关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见 国务院办公厅日前印发《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，完整准确全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，坚持以人民为中心的发展思想，深入实施全民参保计划，强化部门联动，加快补齐短板，分类精准施策，优化参保结构，提高参保质量，维护群众依法参保权益，在高质量发展中增进民生福祉，切实解决好群众看病就医的后顾之忧。具体信息请登录国务院官网查看。 2、国家医保局办公室 国家卫健委办公厅：关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知 国家医保局联合国家卫生健康委发布《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》，确保2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理，有行政村存在多个村卫生室的，至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理。为推动更多村卫生室纳入医保定点管理，通知从明确导向、分类施策、规范行为、完善配套、加强领导等方面对推进村卫生室纳入医保定点管理作出部署。 附件：国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知.txt 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复 国药监局发出批复（国药监药注函〔2024〕55号），同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，要求两地药监局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。创新药将在临床试验审评审批阶段，获得审评时间实质性的提速，助力加快创新药的上市。 4、上海市人民政府办公厅：关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 7月30日，《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》发布，针对生物医药产业全链条释出重大支持。在上海市内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位均有机会享受支持政策。该意见自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日，为期5年。具体信息请登录上海市人民政府官网查看。 5、江西省药监局 江西省卫健委 江西省市监局：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知 7月29日，江西省药监局、省卫健委、省市场监管局联合印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》，自2024年9月1日起实施。《办法》就药品上市许可持有人、医疗机构对医药代表备案、学术推广活动和接待医药代表管理的责任进行了明确。并要求建立双重登记管理制度，否则不得从事相关活动。具体信息请登录江西省药监局官网查看。 附件：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 罗氏（Roche）阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得CDE受理。  信达生物玛仕度肽注射液的新适应症上市申报获得CDE受理，本次申报的新适应症为 2 型糖尿病。  正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请获得CDE受理。  迈威生物申报申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。  翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。  勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 1810631片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。 最近重磅临床 普米斯生物PM1032注射液获得CDE临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。  华普生物全资子公司赋生康研发的靶向肿瘤微环境的双抗产品（项目代号FS-8002）在中国获得临床试验许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。  南京正大天晴（正大天晴子公司）申报的1类新药NTQ5082胶囊获得CDE批准临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。  第一三共登记了一项 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）DS-7300a 的 Ⅲ 期临床试验，该研究旨在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较 DS-7300a 与医生所选治疗的安全性和有效性。  阿斯利康与 Alexion 启动了一项国内 III 期临床试验，旨在评估瑞利珠单抗（Ravulizumab）在初治成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。  02 药企动态：市场动态 7月29日，勃林格殷格翰（BI）宣布，以高达13亿美元的总价收购了Nerio Therapeutics，获得了一项PTPN1/2抑制剂临床前项目。 7月29日，迈巴制药（Myrobalan Therapeutics) 完成900万美元的A2轮融资。 7月29日，眼科龙头爱尔眼科公告，公司拟收购虎门爱尔、运城爱尔等35家医院的部分股权，交易合计金额为8.98亿元。本次收购标的中，除福州爱尔以外，其余34家标的医院皆为地市级、县级医院项目。这35家医院正处于盈亏平衡或扭亏为盈的阶段，2023年整体收入为7.49亿元，相较于2022年，2023年整体收入增速达到35.31%，预计未来业绩将持续增长。 7月30日，杭州聚海恒创科技有限公司完成3000万元天使轮融资。本轮融资由杭州泰煜投资咨询有限公司领投，嘉兴得时健创股权投资合伙企业（有限合伙）跟投，医然资本担任独家财务顾问。 零售品类数据洞见 01 哮喘治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年哮喘治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 哮喘是一种慢性气道疾病，以气道出现慢性炎症反应为主要特征。由于城市化和生活方式的改变，哮喘患病率呈逐年上升趋势。根据RPDB数据库，2019-2023年哮喘治疗药品零售销售额不断增加，药品种类繁多。  02 沙丁胺醇零售放大市场销售分析 图2: 2019-2023年沙丁胺醇零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 沙丁胺醇是一种β2受体激动剂临床上主要用于各型支气管哮喘以及伴有支气管痉挛的各种支气管及肺部疾病。近年来，沙丁胺醇零售销售额波动不大，市场规模维持在2.5亿元左右。  03 沙丁胺醇零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年沙丁胺醇零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 沙丁胺醇零售销售额排名靠前的企业有GlaxoSmithKline SA/Spain（葛兰素史克）、山东京卫制药有限公司、Boehringer Ingelheim SComm（勃林格殷格翰）、江苏亚邦爱普森药业有限公司等，整体而言，国内企业占有率正逐步提高。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

随着社会压力内卷、环境恶化及生活节奏过快等变化，男人们的性健康问题开始浮现。然而，一项针对国内男性的调研显示，在出现问题后，会主动采取措施解决的人仅有20.9%。大多数男人在对待这一障碍时，首先采取的是回避的心理。这也可以理解，毕竟涉及到男人最重视的尊严问题，宁可默默承受，也不能公开承认自己不行。但随着男性的性健康问题日益凸显，相关治疗药物市场规模开始膨胀，正逐渐受到各大药企的关注。01.逐渐膨胀的市场男性的性健康问题主要包括勃起功能性障碍（ED）、早泄、慢性前列腺炎、前列腺增生、精索静脉曲张、睾丸炎等等。本文主要讨论“消费型”男性性健康，而非“疾病型”，也即主要讨论ED和早泄方面。勃起功能障碍（ED）是一种常见的男性性功能障碍，指阴茎无法达到或维持充分的勃起状态来满足性生活需求，病程超过3个月，俗称“阳痿”。这一疾病在男性群体中被视为隐疾，绝大多数ED患者或疑心自己罹患该病的患者对其避而不谈，讳疾忌医的心态突出。受传统观念、勃起功能象征男子气概等意识的限制，ED对患者及其伴侣的生理、精神、社会等生活质量会产生显著的负面影响。随着ED病程的延长，患者的心理负担日益增重，严重影响了患者的生存质量。一项流行病学调查显示：在中国，40.6%的40岁以上男性存在ED问题，其中轻度比例27%,中度比例43%,重度比例30%。另外，据我国国家卫生健康统计数据显示，在20至40岁的青年男性群体中，功能障碍的发病率已攀升至约25%。尤为突出的是，18至25岁的群体对解决ED方式的搜索需求占比高达30%，显露出明显的低龄化特征。根据观研天下研报数据显示，2015-2020年国内抗ED药物行业市场规模由24.3亿元飙涨到53.5亿元，预计2024年市场规模将达98.8亿元，再次翻番。国内ED患者的年龄分布来源：头豹研究院研报早泄是男性最常见的射精功能障碍，以性交之始即行排精，甚至性交前即泄精，不能进行正常性生活为主要表现，发病率占成年男子的1/3以上。调查其病因，包括心理因素、局部阴茎因素、泌尿、内分泌、神经系统疾病等，每个病人的情况都不一样。早泄主要可分为原发性早泄和继发性早泄两种，前者有研究显示发病率在4%～6%，后者在亚太地区的发病率30%左右。治疗早泄的手段主要包括药物治疗、心理行为治疗和手术治疗。早泄的发生率虽然高，但只要患者摆脱认知束缚，早诊断早治疗，正规药物治疗，康复概率很大。事实上，与ED药物市场不同的是，我国抗早泄药物市场仍处在“待开发”阶段。据相关统计数据显示，2022年，零售药店渠道男科品类销售额达66.83亿元，但抗早泄药2022年全国零售药店销售规模仅为6.02亿元。男科品类全国零售药店渠道TOP20品牌中，早泄类药仅占3席，品牌集中度不算高。但随着男性对性健康意识的觉醒，早泄类治疗药物市场或许将重复ED治疗药物市场规模发展趋势。据QYResearch调研团队显示，预计2029年中国早泄治疗药物市场规模将达到28.8亿元，未来几年年复合增长率达11.0%。中国早泄治疗药物市场规模趋势预测来源：参考资料3尽管市场前景广阔，但患者教育等问题仍是关键，这是关系到能否打开市场的基础。一旦某个环节出了问题，那么即便是看得见的超级蓝海市场，开垦依然存在诸多障碍。如果从已上市和在研的情况看，ED和早泄治疗药物在中国又呈现出特殊的国情。02.竞争日渐白热化口服PDE5抑制剂是治疗ED的一线治疗方案，目前，我国已获批的主要PDE5抑制剂共有5款，分别是西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非和爱地那非。西地那非为辉瑞原研，如果对西地那非这个化学名称陌生的话，那“伟哥”这个别名肯定就家喻户晓了。“伟哥”的诞生，其实是一个“无心插柳”的故事。1986年，辉瑞最初研发西地那非时，是用来治疗心绞痛。然而，西地那非对扩张心血管的效果并不明显，却对另一个身体部位的效果十分显著。于是，西地那非便作为另一种功效于1998年3月正式上市销售，2000年进入中国，商品名为“万艾可”。据统计，自推出之日起，万艾可的累计销售额已超过2000亿元人民币。2014年，自辉瑞的原研药西地那非专利到期后，国内数十家药企纷纷申请进行仿制药生产，至今已超58个药品批准文号。而其中部分药企开启了价格战，拉低了国产抗ED药物的价格，更是将国产抗ED仿制药市场竞争推向红海。2020年，西地那非被纳入全国第三批集采中，辉瑞、广州白云山、齐鲁制药、亚邦爱普森四家企业竞标，最终齐鲁制药成唯一中标企业。但与其他集采品种不同的是，中标与失标并未改变这一药物的竞争格局。在份额更大的院外市场，辉瑞的“万艾可”及白云山“金戈”仍占据上风。成功绕道集采，似乎意味着西地那非的竞争在一定程度上可以降低政策影响，也许本品的销售主战场从来就不在医院。相关数据显示，国内零售渠道的男科产品销量是几乎是院内市场的33倍。2022年，白云山“金戈”营收首次突破10亿元大关，达10.52亿元，成为白云山首个“十亿单品”。2023年，金戈再次大幅增长22.58%，达到12.9亿元，年销售1.01亿片，仍旧是白云山最赚钱的产品之一。来源：白云山官网在更新迭代中，市场上出现西地那非口崩片新剂型，原研仍是辉瑞，但价格十分昂贵，达到128元一粒。2022年，四川科伦的西地那非口崩片首仿获批上市，随后中润药业、江西施美药业、河北龙海药业的西地那非口崩片先后获批上市，视同过一致性评价。他达那非是第二代ED治疗用药，由礼来研发，于2005年进入中国市场。该药药理机制与西地那非相似，但药效更持久。且具有长达17.5小时的半衰期、药效持续时间长达24-36小时，欧美国家先后将其视作ED唯一指定用药，并通过了“每日一次”的低剂量片剂，开发了ED治疗的新模式。2020年，他达那非被纳入集采，天士力和海悦药业中标。根据药渡数据，2023年至今，已有明仁福瑞达制药、羚锐制药、修正药业、常州制药厂等10余家仿制药企业获批生产，此外，新剂型包括齐鲁制药的他达拉非口溶膜也已获批上市。来源：礼来中国官网伐地那非原研由拜耳开发，与他达拉非和西地那非一样都属于PDE5选择性抑制剂，为第三代抗ED药物，于2004年进入中国。作为第三代产品，伐地那非的药物副作用小，不良反应发生率低，快速代谢，安全性好，且作用时间久，勃起力度强，成为伟哥的超强替代品。目前，伐地那非国内也有3家仿制药企业获批上市，分别为扬子江药业，强寿药业，科伦药业。相较之下，治疗早泄药物就显得有些单薄。03.局面仍未打开盐酸达泊西汀是国内外《早泄诊治指南》推荐一线治疗药物，也是目前国内最为流行的治疗早泄药物。这是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，原研药于2013年在中国获批上市。作用机制为调控大脑性欲中心5-羟色胺和多巴胺等神经递质水平，起到延迟的效果。来源：http://health.dzwww.com/jkxw/cyyw/202403/t20240319_13854194.htm但奇怪的是，与“伟哥”具有同样商业价值的达泊西汀，却遭遇了“卖不动”的尴尬局面。根据药渡数据，2023年前三季度，国内达泊西汀院内销售额仅2359万元。一款药物卖不动，势必是由多种原因造成的，但归结起来，也不外乎，价格、疗效、副作用以及依从性这几大因素。疗效方面，在一项名为“达泊西汀治疗早泄的疗效和耐受性：两项双盲随机对照试验的综合分析”试验中，672、676和610名患者在安慰剂、30mg达泊西汀和60mg达泊西汀中完成分组，基线期的平均IELT（阴道内射精潜伏期）为0.90分钟、0.92分钟和0.91分钟；服药第12周时，三组的IELT分别为1.75分钟、2.78分组和3.32分钟，达到临床终点。在另一项评估达泊西汀对早泄男性的长期疗效和安全性试验中，平均IELT从基线期的0.9分钟（所有组），增加到研究结束时安慰剂（1.9分钟）达泊西汀30mg（3.2分钟）和达泊西汀60mg（3.5分钟）。从中可看出，达泊西汀的疗效似乎不是特别明显。另外，与“伟哥”立竿见影的效果相比，由于短周期服用达泊西汀并无法治愈早泄，大部分患者无法坚持。除此之外，达泊西汀在用药方面还有一些限制。比如，不能与酒同时服用，酒精跟达泊西汀联用会增加意外伤害和心血管事件的发生概率；有心脏基础疾病、肾功能不全和肝功能障碍的患者也不建议服用。种种限制与其疗效、价格及副作用相结合，共同造成了达泊西汀卖不动的局面。2020年，泰恩康斩获达泊西汀国内“首仿”，打响了达泊西汀国产化的第一枪。截至目前，已经有10余款国产达泊西汀获批上市，涉及白云山、科伦药业、信立泰等多家药企。04.结语从上文中可以看出，目前国内治疗ED和早泄的药物市场，基本都是仿制药的天下，创新药不见身影。爱地那非虽然是悦康药业自主研发的1类新药，但仍属PDE-5抑制剂，在研中的旺山旺水斯美瑞非也仍旧是PDE-5抑制剂，非全新作用机制的新药。早泄方面的新药研发甚至严重缺席，不禁让人疑惑。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料1、各大公司官网、公告、年报等2、《一年吃掉47亿片！中年男性撑起千亿市场，“尊严都是钱买的”》，数字财经智库，2024-02-033、《2024年早泄治疗药物中国市场报告》，搜狐网，2024-3-294、《争夺百亿抗ED药市场，美纳里尼中国CEO陈家麟：应聚焦品牌建设，而非内卷》，时代财经，2024-03-295、《国内市场不到3亿，“早泄”治疗神药能否收获“伟哥”式的成功？》，氨基观察，2023-3-29