Shanxi Guorun Pharmaceutical Co. Ltd.

齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 路泽坤 实习生 袁垚鑫 为及时有效监测企业在社会、环境、治理等方面的风险，齐鲁晚报·齐鲁壹点将通过壹点智库品牌大数据平台，定期跟踪、监测和评价A股上市公司的ESG风险，并进行重点报道。 10月13日-10月19日，本周有1304家A股上市企业被央媒省媒报道过敏感信息。与上周相比，敏感信息量下降的有510家，信息量增加的有1070家。 本期ESG敏感信息涉及药品质量安全与公众健康保障、企业合规管理、委托生产质量管控责任等问题，从ESG层面分析，主要涉及社会（S）、治理（G）维度的关键绩效指标。 2025年以来，第十批国家组织药品集中采购（以下简称"第十批国采"）中选资格取消事件频发。截至10月15日，已有四家企业因生产质量问题被国家组织药品联合采购办公室（以下简称"联采办"）取消中选资格，其中三家为纯B证企业。 四川海梦智森与四川太极制药被罚 今年3月17日，联采办发布公告称，四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称"四川海梦智森"）委托生产的间苯三酚注射液不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，决定取消其该药品中选资格。 据四川省药监局3月17日监督检查通告，四川海梦智森作为药品上市许可持有人，未能对受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司的生产过程进行有效监控，太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，且未按规范开展偏差处理。 根据太极集团官网显示，太极集团四川太极制药有限公司是太极集团（）旗下从事抗癌药物、降血糖等代谢调节药物以及心血管疾病治疗药物、抗感染等产品的研制、生产、销售为一体的国家高新技术企业。西南药业股份有限公司和重庆市涪陵区城乡资产管理有限公司是其股东，西南药业股份有限公司占股超过70%，是重庆太极实业（集团）股份有限公司的子公司。 太极集团有限公司（简称“国药太极”），为中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）成员企业。其前身为始建于1972年的四川省涪陵中药厂，1997年在上海证券交易所挂牌上市（太极集团 600129.SH），2021年通过战略重组，成为国药集团控股子公司。 据澎湃新闻报道，药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。联采办决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 山西阳和帕拉米韦注射液未上市先“落马” 今年4月7日，联采办再发公告，取消山西阳和医药技术有限公司（下称"山西阳和"）帕拉米韦注射液的中选资格。据药监部门当日监督检查通告，该企业委托山西国润制药有限公司生产的这款流感治疗药物，不符合GMP要求，药监部门已采取暂停生产措施。 据澎湃新闻报道，该药品获批以来未上市。联采办决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 江西璟瑞药业因质量问题被取消集采中选资格 今年8月15日，联采办公告显示，碳酸氢钠林格注射液的中选资格，并将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 《关于取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》截图 西璟瑞药业有限公司持有的碳酸氢钠林格注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。江西省药监部门发布的有关通报信息显示，上市许可持有人江西璟瑞药业有限公司在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门已采取暂停该公司碳酸氢钠林格注射液生产销售措施。 因生产劣药，宁波大红鹰药业被取消氟尿嘧啶注射液集采中选资格 日前，联采办通报第十批国采第四起取消资格案例，宁波大红鹰药业股份有限公司（下称"大红鹰药业"）因生产劣药氟尿嘧啶注射液，被取消该药品中选资格。 《关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告》截图 据浙江省药监局10月14日行政处罚结果，大红鹰药业生产的氟尿嘧啶注射液（用于消化道肿瘤、妇科肿瘤等多种癌症治疗）被认定为劣药，已被没收违法药品、违法所得并处罚款。该药品为其委托黑龙江福和制药集团股份有限公司生产，中选价2.97元/支（10ml:0.25g*1），原属中选价相对较高的产品。 联采办经集体审议认为，大红鹰药业违背申报承诺，其与福和制药均违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》条款，遂将两家企业列入"违规名单"，暂停2025年10月15日至2027年4月14日的国采申报资格。公开信息显示，大红鹰药业始创于1956年，2013年由海尔施生物医药股份有限公司（688271.SH）控股，且在氟尿嘧啶注射液品种上属于纯B证企业。 公开资料显示，宁波大红鹰药业股份有限公司始创于1956年, 由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物医药股份有限公司控股，是一家集药品制造、研发、销售于一体的综合性制药企业。现持有108个药品生产批准文号，拥有以开发特色原料药、特殊口服固体制剂及注射剂仿制药为主要研发方向的研发中心，开发项目涵盖精神疾病、心脑血管、抗炎镇痛等重大疾病领域，与沈阳药科大学、浙江医药高等专业院校长期合作，曾获得浙江省科技进步三等奖，2018年、2019年被宁波市国家高新区评为优势成长企业和重点骨干企业。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，此次事件对企业将产生多方面的打击，被取消中选资格且近两年无法参与国家组织药品集中采购申报，意味着企业将失去重要的销售渠道，市场份额面临流失，营收可能大幅下降，而在后续整改中也会需要大量的时间和成本。 金春林介绍，药品集采不能只追求低价，更要坚持质量优先。这一事件也让老百姓更加理解和支持集采政策的完善，特别是第十一批集采政策中体现出的质量优先原则，有助于推动医药行业在保证质量前提下实现健康发展，切实保障公众用药安全与权益。

药品质量红线不容触碰，又有药企因质量问题付出沉重代价。 10月15日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，决定取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将宁波大红鹰药业股份有限公司及其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司列入“违规名单”，暂停长达18个月的集采申报资格。 生产劣药，2企业被暂停集采资格18个月 根据公告，宁波大红鹰药业股份有限公司委托黑龙江福和制药集团股份有限公司生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。 但浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果显示，宁波大红鹰药业股份有限公司因生产劣药氟尿嘧啶注射液，被依法予以没收违法药品、没收违法所得及罚款。 经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，认定该企业违背申报承诺，违反集采文件相关规定，最终决定： 取消其中选资格，并将两家企业列入“违规名单”，暂停自2025年10月15日至2027年4月14日期间参与国家组织药品集中采购的申报资格。这一长达18个月的“禁赛”，对两家企业而言无疑是一次沉重打击。 B证企业的前车之鉴：多家药企因质量问题出局 宁波大红鹰事件并非孤例。国家集采制度实施以来，已有多家B证企业因质量问题被取消资格： 珠海和凡医药（山东威高药业受托生产） 2024年11月，吡拉西坦注射液为因生产管理存在严重缺陷，不符合GMP要求，被取消中选资格并列入违规名单，暂停18个月国采申报资格。 四川海梦智森生物制药（受托生产：太极集团四川太极制药） 2025年3月17日，因持有人未能对受托生产企业（太极集团四川太极制药）进行有效监控，受托企业部分批次产品关键生产过程出现偏差且未按规范处理，综合评定不符合GMP要求。该产品被取消中选资格，并将两家企业列入“违规名单”，暂停18个月的国采申报资格。 值得注意的是，该产品在第十批集采中以0.22元/支的最低价中标，较最高有效申报价降幅达92.36%，一度成为行业热议的“最卷品种”。 山西阳和医药（生产企业：山西国润制药） 2025年4月7日，因受托生产企业山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液不符合GMP要求，被暂停生产、取消中选资格，并对两家企业处以暂停18个月集采申报资格的处罚。 更多质量检查警示案例 2025年以来，还有多家药企因质量问题被处理： 人干扰素α2b喷雾剂，不符合GMP要求 2025年4月，天津未名生物医药有限公司的人干扰素α2b喷雾剂因不符合GMP要求，被药监部门暂停生产、销售，同时被贵州省际联盟取消中选资格。 碳酸氢钠林格注射液，确认与验证环节存在缺陷 2025年8月，江西璟瑞药业有限公司因其碳酸氢钠林格注射液在确认与验证环节存在缺陷，被暂停了该产品的生产销售。联合采购办公室随后取消该产品中选资格，并将企业列入“违规名单”，列入“违规名单”18个月。 中药饮片，GMP符合性检查“不符合要求” 2025年8月，浙江一方制药有限公司因省级药品GMP符合性检查结论“不符合要求”，被暂停生产、销售，同时被全国中药饮片联盟采购办公室取消中选资格，列入“违规名单”18个月。 药企的质量生命线 上述案例表明，除了最终的抽检结果，生产过程中的重大合规缺陷同样会成为集采资格的“终结者”。 制药企业需认识到，集采中选只是开始，持续保证产品质量才是关键。特别是B证企业作为上市许可持有人，必须对受托生产企业质量体系负起主体责任，任何环节的疏忽都可能导致严重后果。 在带量采购常态化的背景下，制药企业面临持续的成本压力。但无论如何，药品质量底线不容突破。企业需要通过技术创新、工艺优化和管理提升来降低成本，而非牺牲产品质量。 质量是医药行业的生命线，无论是集采品种还是非集采品种，这一根本原则永不改变。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

对药品质量实施严格监管，正在持续为药品集采提供保驾护航。 10月15日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“国采办”）发布《关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告》（以下简称《公告》），曝光了两家出现质量问题的国采中选企业。 《公告》显示，宁波大红鹰药业股份有限公司（以下简称“大红鹰药业”）委托黑龙江福和制药集团股份有限公司（以下简称“福和制药”）生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国采中选药品。但根据浙江省药监局日前作出的行政处罚结果，大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。 因此，国采办决定取消大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将大红鹰药业和福和制药列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国采活动的申报资格。在第十一批国采即将开标之际，两家药企被罚的案例警示着所有参与方务必严守质量底线。 五家药企替补接棒供应 氟尿嘧啶注射剂是临床常用的化疗药，通过干扰肿瘤细胞DNA和RNA合成发挥抗肿瘤作用。作为肿瘤治疗领域的基石药物，氟尿嘧啶注射剂的市场地位举足轻重。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，氟尿嘧啶注射剂在2022年的销售额超过12亿元；而随着近年来抗癌药物种类持续丰富，氟尿嘧啶注射剂在2023年的销售额降至8亿元。 2024年11月，第十批国采标书正式发布，氟尿嘧啶注射剂被纳入其中，涉及三个规格。按照最高有效申报价计算，本次氟尿嘧啶注射剂的采购额为8239.53万元。彼时，氟尿嘧啶注射剂符合申报资格企业数达到14家，其中上海旭东海普药业、天津金耀药业、山西普德药业等企业所占的市场份额居前。 经过角逐，除了本次被罚的大红鹰药业（福和制药受托生产），还有6家药企中选氟尿嘧啶注射剂，分别是津药和平制药、湖南赛隆药业（山西普德药业受托生产）、海南卓科制药（海口市制药厂受托生产）、西南药业、国药一心制药以及广东岭南制药。从最终中选结果来看，大红鹰药业的中选价相较于同规格产品的最低价仍具备一定优势。 在10ml:0.25g*1支/支的规格包装上，津药和平制药的中选价最低，为1.69元，相较于最高有效申报价的降幅（下同）为76.9%；西南药业和大红鹰药业的中选价次之，皆为2.97元，降幅为59.5%。而在10ml:0.5g*1支（瓶）的规格包装上，湖南赛隆药业的中选价最低，为4.40元，降幅为64.7%；海南卓科制药以4.50元的价格次之，降幅为63.9%；国药一心制药和广东岭南制药以5.05元的价格并列第三，降幅为59.5%。 值得一提的是，此次双双被罚的大红鹰药业和福和制药皆为当地头部企业。公开资料显示，大红鹰药业始创于1956年，由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物控股，目前持有108个药品生产批准文号。而受托生产的福和制药始建于1976年，目前拥有产品210多个。 在公司官网的企业介绍中，大红鹰药业称自身极为注重技术创新和质量控制，如今却因质量问题深陷舆论旋涡，令业界唏嘘。如何在保证质量的前提下实现薄利多销，将成为所有参与国采的企业的共同考题。 随着大红鹰药业此番被踢出第十批国采中选名单，国采办也按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。此前，大红鹰药业供应省份包括北京、浙江、安徽、贵州和新疆（含兵团），如今将分别由湖南赛隆药业、广东岭南制药、海南卓科制药、津药和平制药以及西南药业接棒供应。 质量问题难逃监管法眼 在药品集采不断推进的当下，保障药品质量始终是重中之重。药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。 据介绍，长期以来，药监部门对药品质量，尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。 对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，药监部门都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。与此同时，医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。 据统计，过去几年，在已经使用的前9批国采1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。而自今年4月起相继落地的第十批国采，在大红鹰药业和福和制药之前已有多家药业被曝光处罚。 今年8月，上市许可持有人江西璟瑞药业在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门采取暂停江西璟瑞药业碳酸氢钠林格注射液生产销售措施。随后，国采办取消江西璟瑞药业碳酸氢钠林格注射液中选资格，将其列入“违规名单”，并暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国采的申报资格。 今年4月，持有人山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门采取暂停生产的风险管控措施。据悉，该药品获批以来未上市。随后，国采办取消山西阳和医药帕拉米韦注射液中选资格，同时将山西阳和医药和山西国润制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与国采的申报资格。 今年3月，持有人四川海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合GMP要求。药监部门暂停太极集团四川太极制药间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森间苯三酚注射液上市销售。随后，国采办取消四川海梦智森间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森和太极集团四川太极制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 质量红线如同一条不可逾越的警戒线，时刻提醒着各方参与者要将药品质量放在首位。参与国采的药企更应该专注于提升自身的产品质量和生产效率，通过合理的成本控制和技术创新来降低价格，以真正符合国采要求的优质产品参与竞争。只有这样，才能在国采的舞台上赢得一席之地，为企业自身和整个医药行业的发展创造良好的环境。 编辑：李咏诗 版式编辑：余远泽 审校：马飞、张松 医保买药更贵？监管零容忍，严惩药店“阴阳价格”！ 30亿畅销药攻防战！晖致首仿，华东突袭，AZ还能守住霸主地位？ 48进10?国采报录比再创新高！25个品种原研重兵压境 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店