Ambroxol Hydrochloride

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年2月2日至2026年2月8日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内74款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月2日至2026年2月8日期间，共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。 本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，亚盛医药申报的1类新药APG-3288片获批临床，拟开发治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，这是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该产品于今年8月已经在美国获批临床，拟开发治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） APG-3288是亚盛医药自主研发的首个新型高效和高选择性BTK降解剂。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。 2月3日，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药注射用AZD1163获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。公开资料显示，这是一款PAD2/4双特异性抗体。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） AZD1163是一种新型双特异性抗体，可抑制细胞外肽基精氨酸脱亚胺酶（PAD）2和4的活性，这两种酶在类风湿关节炎（RA）患者中负责蛋白质瓜氨酸化。在易感个体中，瓜氨酸化蛋白会激活T细胞驱动的一系列事件，促进B细胞成熟与活化，进而产生致病性抗瓜氨酸化蛋白抗体（ACPA）。ACPA与更差的预后相关，常表现为更严重的关节损伤和快速进展的病程。在体外实验中，AZD1163能抑制RA患者血清和滑液中存在的蛋白质瓜氨酸化及升高的PAD活性。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10临床进展盘点：本周全球多项临床试验结果表现亮眼。2月5日，安进（Amgen）宣布，其在研单抗daxdilimab在一项针对中重度原发性盘状红斑狼疮（DLE）成人患者的2期临床研究中获得积极结果。分析显示，daxdilimab达到主要终点：在第24周时患者皮肤红斑狼疮疾病面积与严重程度指数活动评分（CLASI-A）的平均变化显示，与基线相比，两种给药剂量均带来了具有统计学意义的疾病活动度改善。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 此外，该研究还达成关键次要终点，在第24周时，两种剂量均在CLASI-A 50临床应答以及皮肤狼疮活动研究者总体评估（CLA-IGA）0/1方面显示出积极结果。安全性方面，daxdilimab表现出可接受的安全性与耐受性。Daxdilimab是一款潜在“first-in-class”免疫球蛋白样转录物7（ILT7）靶向单抗，可选择性清除浆细胞样树突状细胞（pDC），安进通过收购Horizon Therapeutics获得该疗法。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 64款品种过评，乐普药业领跑过评榜 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月2日至2026年2月8日期间，共有90项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请10项。本周19个品种通过一致性评价（按受理号计28项），45个品种视同通过一致性评价（按受理号计66项）。本周有3个品种生物类似物注册申报动态：乐普药业的LPS-001片、北京双鹭药业的度拉糖肽注射液以及珠海联邦生物医药的度普利尤单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周注射用苯唑西林钠、阿法骨化醇软胶囊、米诺地尔搽剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和盐酸氨溴索口服溶液过评/视同过评受理号最多，均为4个，硫酸氨基葡萄糖胶囊过评/视同过评企业最多，为3家；本周乐普药业过评/视同过评品种最多，为3种，本周过评/视同过评企业包括乐普药业、哈药集团制药总厂和石家庄凯达生物工程有限公司等69家。 截图来源：摩熵医药周报 本周，罗红霉素胶囊、恩格列净二甲双胍缓释片（I）、恩格列净二甲双胍缓释片（III）、舒林酸片4个品种首次通过国家药品监督管理局药品审评中心一致性评价，视同过评。 截图来源：摩熵医药周报 本周，醋酸曲普瑞林注射液1款品种共有7家企业通过一致性评价（视同过评）。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

乙酰半胱氨酸注射液，这一传奇品种在2024一年驳回20条，被列为驳回最多品种，到2025年却变成了申报上市企业最多的品种。 一年内共59条仿制申请上市受理号，涉及57家企业，其中2家已失败（详见文末表格）。 变革就发生在2025年5月21日，原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液（3ml:300mg）以5.1类在国内获批。 仅在此八天后，5月29日，就有4家仿制上市申请被受理，之后此品种就开启了仿制药狂飙模式，57家中有55家都是在原研上市之后被受理的上市申请。 不过8个月时间，报产55家，堪称奇观了。 乙酰半胱氨酸注射液目前过评已达四家：四川汇宇、四川海梦、石家庄四药和四川上善六经医药，规格有30ml:6g、25ml:5g和20ml:4g，这些都是大规格。 根据企业公开报道，前两者适应症均是解毒剂，而20ml:4g推测是保肝适应症。 图源：摩熵医药 然而很明显大规格并不是国内仿制企业真正想要的，上述过评大规格的四家企业都是在原研上市前申报的，而在原研上市后，基本所有企业都报的是小规格3ml:300mg，也就是原研获批规格。 也就是说，虽然乙酰半胱氨酸注射液已有4家企业过评，但原研赞邦的祛痰适应症依旧是独家。 3ml:300mg规格适应症为：治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。 赞邦这一规格的乙酰半胱氨酸注射液2006年在国内上市过，后2016年注册证到期退出中国，退出时早已多年无销量。 乙酰半胱氨酸有多种剂型，口服固体液体制剂，吸入制剂和注射剂，其中吸入制剂在国内市场表现最佳，年销售额接近30亿，原研同样是赞邦，在2011年上市，后来国内企业加入战局，联手将吸入制剂推到了年销售额近30亿，原研赞邦每年能收获十几亿。 最有意思的点，乙酰半胱氨酸除了注射剂，其他剂型在国内都不存在解毒保肝适应症，全是聚焦在祛痰，而注射剂偏偏已超十年没有出现在呼吸科。 市场还在么？还能再现吸入制剂的销售神话么？ 单从原临床研数据来看，赞邦在1970年就在意大利上市了注射液，商品名：Fluimucil，在意大利上市多年，销售稳定，疗效确切，后被纳入意大利COVID-19治疗指南，Fluimucil在国内上市后与维健医药达成商业合作。 图源：维健医药官方宣传公众号 国内外无准确销售数据可考，重新上市的Fluimucil，原研赞邦在25年9月才挂网，暂未有销售数据，也就是说，现在我们并不能直观断定这一品种的这一适应症在国内接受度如何。 那么只能从乙酰半胱氨酸注射液竞品来分析。 乙酰半胱氨酸、溴己新、氨溴索这三种成分，在呼吸系统治疗领域，适应症人群重合，属于超级竞品，目前是溴己新注射剂市场更大，其次就是氨溴索注射剂。 这两款都是被集采过的品种，各自市场依旧能超10亿，未集采前是合计超90亿的大品种。 图源：摩熵医药 乙酰半胱氨酸注射液未来是抢占这两款注射剂的市场，还是开拓出更大的前景都有可能。 但短短一年，五六十家企业竞争，真正每家企业上市后能分得多少市场？不容乐观。 在国内市场规模尚不明晰的情况下，据目前这一扎堆申报的时间情况看，给原研赞邦拓展市场的时间也不会太久，市场能达到多少不好说。 且大概率很快就会被集采，这么多家企业竞争，中选价肯定不会高，就算能中选的，也毕竟只是少数。 到那时，想必对原研和仿制药企业来说都会很伤。 附件：2025全年乙酰半胱氨酸注射液申报情况，数据来源：摩熵医药 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意