Ambroxol Hydrochloride

精彩内容 2025年开局约三个月，江西施美药业已迎来多个喜讯：3个新产品获批上市、2款新药获批临床，3月3日提交了SMF-217的新药临床申请……公司的创新转型进入了新阶段。近年来公司积极推动“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，2022年至今获批了4个首仿药、7个新品为前三家获批，抢仿实力强劲，目前公司还有20个新品报产在审，其中6个将参与首仿争夺。目前公司的创新研发集中在改良新药上，14款新药涉及高血压、抑郁症等热门领域，值得期待。 23个新产品陆续获批，200亿市场地位飙升 资料显示，江西施美药业始建于2002年，主要产品集中在复方降压药、降脂药、降糖药和心脑血管药等热门领域，近几年不断加强对手性药物、儿科以及妇科药物的创新研究。米内网数据显示，2022年至今公司已陆续获批了23个新产品，涉及9个大类（14个亚类）。 表1：近几年江西施美药业获批的新品注：按上市许可持有人统计来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 江西施美药业在2024年拿下了4款首仿药，其中厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)为独家产品，此外还有替米沙坦氨氯地平片和利伐沙班颗粒。 7款新品为国产前三家获批（统计不含原研地产化，按仿制上市申请获批），包括了培哚普利吲达帕胺片、枸橼酸西地那非口崩片、盐酸氟西汀口服溶液、比索洛尔氨氯地平片、拉莫三嗪分散片、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)和普瑞巴林口崩片。 近几年，江西施美药业陆续开拓了多个新市场，2023年获批的枸橼酸西地那非口崩片为公司打开了性功能障碍类药物市场，非布司他片为公司打开了抗痛风制剂市场；2024年获批的盐酸鲁拉西酮片成为了公司首款精神安定药，拉莫三嗪分散片成为了公司首款抗癫痫药，磷酸西格列汀片成为了公司首款糖尿病用药，地氯雷他定口服溶液成为了公司首款全身用抗组胺药，利伐沙班颗成为了公司首款抗血栓形成药；2025年至今，利丙双卡因乳膏为公司开拓了麻醉剂市场……公司的产品线不断丰富，竞争力持续提升。 在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），目前江西施美药业的畅销产品主要分布在高血压用药（占比超过九成）、性功能障碍类药物和抗痛风制剂3个热销亚类市场，2024上半年在钙通道阻滞剂市场，江西施美药业已晋升为TOP17集团（二级）。 图1：江西施美药业在钙通道阻滞剂市场的份额变化情况来源：米内网格局数据库 2023年在中国三大终端六大市场高血压用药的市场规模为640亿元左右，钙通道阻滞剂是TOP1小类，销售额超过230亿元。 截至目前，江西施美药业已获批的高血压用药有8个，细分小类，钙通道阻滞剂有苯磺酸左氨氯地平片，作用于肾素-血管紧张素系统的药物有培哚普利叔丁胺片，高血压复方制剂有比索洛尔氨氯地平片、培哚普利吲达帕胺片、替米沙坦氨氯地平片、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)。 20个新品来袭，6个首仿药上市可期 据悉，江西施美药业树立了“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的经营理念，聚焦于手性降三高药物、肾病及血透药物、精神神经类药物、罕见病及儿童药物、皮肤外用药物、男科及生殖健康药物、维矿类药物等疾病领域，通过“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，不断提升公司的经营能力。 2021年至今公司申报上市并在审的新品有20个，涉及5个大类（7个亚类），其中公司的拳头品类高血压用药报产在审的产品最多，达9个。 表2：江西施美药业报产在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 江西施美药业即将在4个热销品类市场迎来新突破：塞来昔布片、洛索洛芬钠口服溶液、塞来昔布胶囊将为公司打开抗炎药和抗风湿药市场，盐酸伐地那非口崩片将为公司打开泌尿系统药物市场，依折麦布片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)将为公司打开血脂调节剂市场，富马酸伏诺拉生片将为公司打开治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场。2023年在中国三大终端六大市场，上述4个热销品类市场的合计销售规模高达800亿元。 此外，公司的首仿药矩阵也有望再添新成员，塞来昔布片、盐酸伐地那非口崩片、阿齐沙坦氨氯地平片暂未在国内上市销售，而培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)目前仅有原研产品获批进口，江西施美药业将参与上述6个产品国内首仿争夺。 创新转型提速，14款新药全力出击 江西施美药业以药物研发为核心驱动力，除了专注于仿制药的研发、生产及销售，目前已在改良新药方面进行了深入布局研究，近几年陆续取得多个阶段性研发成果。 图2：江西施美药业今年以来获批临床的新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年至今，公司已有SMF-214、JSS-221两款改良新药获批临床，3月3日，公司提交了SMF-217化药2.3类新药临床申请获得CDE承办，公司的新药矩阵不断扩张。 表3：2023年至今江西施美药业申报临床的新药情况来源：米内网综合数据库、公司公开资料 从已公开的资料来看，江西施美药业申报的14个新药中大部分为高血压复方制剂，可见公司对于这个赛道的重视程度非常高。近几年在中国三大终端六大市场，高血压复方制剂的市场规模保持正增长态势，2023年涨至150亿元，2024上半年增长率为2.74%，高血压复方制剂通过多机制协同作用显著提升降压效果，降低不良反应风险，市场潜力不容小觑。 图3：高血压复方制剂的销售额（单位：万元）来源：米内网格局数据库 此外，据公司公开资料显示，江西施美药业还布局了3款1类新药，QTLK-106、QTLK-107、QTLK-108的临床适应症均为抗耐药菌，靶点是作用于细菌细胞膜，目前公司在全身用抗感染药物市场已获批的产品包括了全身用抗细菌药诺氟沙星胶囊，以及抗分枝杆菌药利福平胶囊和利福定胶囊。 中标产品份额飞升，4大爆款备战第十一批国采 2021年12月，江西施美药业的苯磺酸左旋氨氯地平片一致性评价补充申请获批，成为了公司首个过评产品，随后公司在2022年至今获批的23个新品均按新分类获批视同过评，截至2025年3月11日公司已过评（含视同过评）的产品共24个。 江西施美药业积极参与国家集中带量采购，第八批(2023年4月)中标了苯磺酸左氨氯地平片，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端苯磺酸左氨氯地平片市场，公司的份额仅为3.47%，在国采助力下，2024上半年公司的份额飙升至11.23%。公司在2024年获批的新品磷酸西格列汀片也顺利在第十批国采(2024年12月)中标，这款“光脚产品”也将迎来新的放量期。 表4：江西施美药业备战第十一批国采的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 目前，江西施美药业已过评且暂未纳入国采的产品中，地氯雷他定口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液、利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏的竞争企业（原研+过评）在7家或以上，若最终纳入第十一批国采并顺利中标，公司有望迎来新一波爆发期。 资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月11日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦