预约演示
更新于：2026-10-01
Ambroxol Hydrochloride
盐酸氨溴索
更新于：2026-10-01
概要
基本信息
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国) |
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结构/序列
分子式C13H19Br2ClN2O |
InChIKeyQNVKOSLOVOTXKF-PFWPSKEQSA-N |
CAS号23828-92-4 |
关联
145
项与 盐酸氨溴索 相关的临床试验DRKS00040467
Assessing the impact of prostaglandin E2 and voltage-gated sodium- or calcium-channels on sensation and local vasodilation upon slowly depolarising electrical nerve fiber stimulation - Impact of PGE2, ambroxol and verapamil on slowly depolarising painful stimulation
开始日期2026-08-22 |
申办/合作机构- |
CTR20261969
盐酸氨溴索缓释胶囊生物等效性试验
主要目的：以广东豪瑞恩制药有限公司的盐酸氨溴索缓释胶囊（规格：75mg）为受试制剂，以A.Nattermann & Cie. GmbH持证的盐酸氨溴索缓释胶囊（商品名：MUCOSOLVAN®，规格：75mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
开始日期2026-05-31 |
申办/合作机构 |
JPRN-jRCTs031250498
A Multicenter randomized comparative study to evaluate the efficacy and safety of Ambroxol Hydrochloride in Elderly Individuals
(REViVE Study)
开始日期2025-11-12 |
申办/合作机构- |
100 项与 盐酸氨溴索 相关的临床结果
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100 项与 盐酸氨溴索 相关的转化医学
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100 项与 盐酸氨溴索 相关的专利（医药）
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1,305
项与 盐酸氨溴索 相关的文献（医药）2026-12-01·MAMMALIAN GENOME
The use of genistein and ambroxol may be an effective approach in correcting cellular dysfunctions of mucopolysaccharidosis-plus syndrome
Article
作者: Rintz, Estera ; Węgrzyn, Grzegorz ; Pierzynowska, Karolina ; Cyske, Zuzanna ; Gaffke, Lidia
Mucopolysaccharidosis-plus syndrome (MPS plus or MPSPS) is an ultrarare inherited metabolic disease, caused by mutations in the VPS33A gene. Like in different types of mucopolysaccharidosis (MPS), glycosaminoglycan (GAG) storage in cells of patients is evident. However, unlike MPS, the genetic defects in MPSPS cause impairment in the VPS33A protein level rather than inactivation of lysosomal hydrolases responsible for GAG degradation. Recent works demonstrated that low abundance of mutated VPS33A causes defective endosomal trafficking, resulting in poor delivery of GAGs (and perhaps also other compounds) to lysosomes, preventing their effective turnover. Here, we tested the hypothesis that impairment of protein degradation machineries, proteasomes by genistein (5,7-dihydroxy-3-(4-hydroxyphenyl)-4H-1-benzopyran-4-one) and endoplasmic-reticulum-associated protein degradation (ERAD) by ambroxol (4-((2-amino-3,5-dibromophenyl)methylamino) cyclohexan-1-ol), might result in elevation of levels of the mutated, partially active VPS33A and improvement of cellular functions. Using a line of MPSPS patient-derived fibroblasts, we demonstrated that treatment with genistein and ambroxol resulted in elevation of the mutant VPS33A protein level, as well as in improvement or correction of various previously reported cellular defects, including GAG levels, endosomal markers, and cytoskeleton elements. In the light of these results, and since both genistein and ambroxol were previously demonstrated to be safe when used in relatively high amounts, we suggest that the use of these compounds, and especially their combination, might be considered as a potential therapeutic approach in MPSPS, which is currently an incurable disease.
2026-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS
Glucocerebrosidase dysfunction in GBA1 carriers: insights from blood and macrophage analyses
Article
作者: Kopytova, Alena ; Pchelina, Sofya ; Izyumchenko, Artem ; Senkevich, Konstantin ; Nikolaev, Mikhail ; Miliukhina, Irina ; Baydakova, Galina ; Pidyurchina, Victoria ; Emelyanov, Anton ; Zakharova, Ekaterina ; Artynyuk, Alexandra
BACKGROUND:
Mutations in the GBA1 gene, which encodes the lysosomal enzyme glucocerebrosidase (GCase), are the most common genetic factor associated with Parkinson's disease (PD). These mutations are classified as "severe" or "mild" based on the residual GCase activity. This study aimed to compare the biochemical characteristics of peripheral blood and macrophages derived from peripheral blood mononuclear cells (PBMC-derived macrophages) from PD patients with GBA1 mutations (GBA1-PD) and healthy GBA1 mutation carriers (GBA1-carriers).
METHODS AND RESULTS:
31 GBA1-PD patients, 24 GBA1-carriers and 247 controls were enrolled. We assessed GCase activity, levels of the lysosphingolipid hexosylsphingosine (HexSph) and the proteins GCase, alpha-synuclein, and cathepsin D as well as GCase translocation to lysosomes in PBMC-derived macrophages. Biochemical analysis of PBMC-derived macrophages revealed similar impairments in GCase activity, lysosomal translocation, elevated HexSph and alpha-synuclein, and decreased cathepsin D in both GBA1-PD and GBA1-carriers compared to controls. However, when the mutations were divided according to their severity, almost all differences were only observed in the carriers of "severe" mutations. The ratio of GCase activity to HexSph level in blood significantly differed between GBA1-PD and GBA1-carriers. Additionally, we retrospectively analyzed data on GCase activity and HexSph level in blood of GBA1-PD patient during the presymptomatic period prior motor symptom onset, following oral ambroxol treatment (1200 mg per day).
CONCLUSIONS:
Biochemical alterations in GCase function are linked to GBA1 mutations independent of PD status, with "severe" mutations notably impacting lysosomal function and multiple cellular processes. We propose the GCase activity to HexSph ratio as a novel biomarker for disease progression and monitoring therapeutic response.
2026-08-01·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS
A Systematic Review on Disease‐Modifying Therapies in Parkinsonian Disorders
Review
作者: Smits, Lars M.G. ; Eijsvogel, Pepijn P.N.M. ; Kremer, Philip H.C. ; Groeneveld, Geert Jan
Parkinsonian disorders, including Parkinson's disease, Lewy body dementia, multiple system atrophy, and progressive supranuclear palsy, are progressive neurodegenerative conditions with no treatment options to slow disease progression. This systematic review provides an overview of evidence of disease‐modifying therapies that have been evaluated in clinical studies across these disorders, based on a comprehensive literature search up to May 2025. Eligible studies included clinical trials investigating pharmacological interventions aimed at slowing disease progression. Most clinical development has focused on Parkinson's disease, with limited progress in other Parkinsonian disorders. Therapies targeting alpha‐synuclein, such as monoclonal antibodies and small molecules, have shown target engagement but limited clinical efficacy. Glucocerebrosidase‐enhancing agents, particularly ambroxol, demonstrated promising biomarker and clinical signals in early‐phase trials. Glucagon‐like peptide‐1 receptor agonists and kinase inhibitors have yielded mixed results, with some agents progressing to phase 3 trials. Neurotrophic factors, cell survival and neuroprotective therapies, stem cell therapies, and anti‐inflammatory agents remain largely investigational, with limited evidence of efficacy. Repurposed drugs, including memantine and riluzole, have shown preliminary signals of benefit, though confirmatory trials are lacking. Despite substantial research efforts, no disease‐modifying therapy has been approved for any Parkinsonian disorder. The heterogeneity of disease mechanisms and the limitations of current clinical endpoints, such as the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, underscore the need for biomarker‐driven approaches and stratified trial designs. Future success will likely depend on improved patient selection, mechanistic targeting, and the integration of fluid and imaging biomarkers to demonstrate disease modification.
827
项与 盐酸氨溴索 相关的新闻（医药）2026-09-28
·信狐药迅
每周药品注册数据，分门别类呈现，一目了然。1. 新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
马来酸依格美妥司他片
苏州信诺维医药科技股份有限公司
1
CXHS2600130
注射用美罗培南普纳巴坦
齐鲁安替制药有限公司
1
CXHS2600134
注射用美罗培南普纳巴坦
齐鲁安替制药有限公司
1
CXHS2600133
SHR-2004注射液
北京盛迪医药有限公司
1
CXSS2600151
注射用HS-20093
常州恒邦药业有限公司
1
CXSS2600155
BCM347
博志研新泰州药物技术有限公司
2.2
CXHS2600132
维生素K1注射用乳剂
西安安健药业有限公司
2.2
CXHS2600131
氢溴酸伏硫西汀口崩片
福州长富星生物医药科技有限公司
2.2
CXHS2600136
普特利单抗注射液
乐普生物科技股份有限公司
2.2
CXSS2600152
甲磺酸伏美替尼片
上海艾力斯医药科技股份有限公司
2.4
CXHS26001352. 新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
RZ-629片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601132
RZ-629片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601131
RBD4059注射液
苏州瑞博生物技术股份有限公司
1
CXHL2601128
BGB-16673片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2601147
DGYF68分散片
广州大光制药有限公司
1
CXHL2601145
DGYF68分散片
广州大光制药有限公司
1
CXHL2601144
HL40626S片
深圳海量医药科技有限公司
1
CXHL2601143
HL40626S片
深圳海量医药科技有限公司
1
CXHL2601142
羧胺三唑软胶囊
广东银珠医药科技有限公司
1
CXHL2601141
羧胺三唑软胶囊
广东银珠医药科技有限公司
1
CXHL2601140
RZ-629-TA片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601139
RZ-629-TA片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601138
ABSK061胶囊
上海和誉生物医药科技有限公司
1
CXHL2601135
ABSK061胶囊
上海和誉生物医药科技有限公司
1
CXHL2601134
BGB-16673片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2601148
RZ-629-TA片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601137
RZ-629-TA片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601136
ARD-885片
科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司
1
CXHL2601121
ARD-885片
科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司
1
CXHL2601120
CS060380片
凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司
1
CXHL2601119
CS060380片
凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司
1
CXHL2601118
NS-079片
纽欧申医药(上海)有限公司
1
CXHL2601115
NS-079片
纽欧申医药(上海)有限公司
1
CXHL2601114
NS-079片
纽欧申医药(上海)有限公司
1
CXHL2601113
D3S-001胶囊
德昇济医药(无锡)有限公司
1
CXHL2601112
D3S-001胶囊
德昇济医药(无锡)有限公司
1
CXHL2601111
CS0159片
凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司
1
CXHL2601110
IBI3042
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXHL2601125
IBI3042
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXHL2601124
IBI3042
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXHL2601123
IBI3042
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXHL2601122
HRS-1518片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2601117
HRS-1518片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2601116
Y-1注射液
南京宁丹新药技术股份有限公司
1
CXHL2601168
Y-1注射液
南京宁丹新药技术股份有限公司
1
CXHL2601167
YM-101滴眼液
浥眸生物科技(上海)有限责任公司
1
CXHL2601171
YM-101滴眼液
浥眸生物科技(上海)有限责任公司
1
CXHL2601170
YM-101滴眼液
浥眸生物科技(上海)有限责任公司
1
CXHL2601169
FXS0260片
上海复星医药产业发展有限公司
1
CXHL2601176
FXS0260片
上海复星医药产业发展有限公司
1
CXHL2601175
FXS0260片
上海复星医药产业发展有限公司
1
CXHL2601174
ACC085片
江苏艾迪药业集团股份有限公司
1
CXHL2601178
ACC085片
江苏艾迪药业集团股份有限公司
1
CXHL2601177
IPG7236片
南京艾美斐生物医药科技股份有限公司
1
CXHL2601173
IPG7236片
南京艾美斐生物医药科技股份有限公司
1
CXHL2601172
IKT-001片
诺为泰医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2601159
TQB3306 片
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
1
CXHL2601151
TQB3306片
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
1
CXHL2601150
RSS0343胶囊
瑞石生物医药有限公司
1
CXHL2601164
RSS0343胶囊
瑞石生物医药有限公司
1
CXHL2601163
RSS0343胶囊
瑞石生物医药有限公司
1
CXHL2601162
RSS0343胶囊
瑞石生物医药有限公司
1
CXHL2601161
注射用SR14肽
中国科学院昆明动物研究所
1
CXHL2601160
YH001胶囊
杭州禹泓医药科技有限公司
1
CXHL2601166
YH001胶囊
杭州禹泓医药科技有限公司
1
CXHL2601165
JCSH-021片
济川(上海)医学科技有限公司
1
CXHL2601190
JCSH-021片
济川(上海)医学科技有限公司
1
CXHL2601189
JCSH-021片
济川(上海)医学科技有限公司
1
CXHL2601188
NTS231片
上海宇道生物技术有限公司
1
CXHL2601194
NTS231片
上海宇道生物技术有限公司
1
CXHL2601193
K-119肠溶片
上海睿乐锦生物技术有限公司
1
CXHL2601192
K-119肠溶片
上海睿乐锦生物技术有限公司
1
CXHL2601191
SYH2099胶囊
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2601187
SYH2099胶囊
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2601186
SYH2099胶囊
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2601185
JMKX003948片
浙江杭煜制药有限公司
1
CXHL2601179
JMKX003948片
浙江杭煜制药有限公司
1
CXHL2601181
JMKX003948片
浙江杭煜制药有限公司
1
CXHL2601180
YKYY029注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1
CXHL2601182
GLR2053片
甘李药业股份有限公司
1
CXHL2601184
GLR2053片
甘李药业股份有限公司
1
CXHL2601183
LT-002-158片
领泰生物医药(绍兴)有限公司
1
CXHL2601200
氟[18F]思睿肽注射液
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
1
CXHL2601201
VV312片
苏州旺山旺水生物医药股份有限公司
1
CXHL2601204
VV312片
苏州旺山旺水生物医药股份有限公司
1
CXHL2601203
VV312片
苏州旺山旺水生物医药股份有限公司
1
CXHL2601202
ASP5834注射液
安斯泰来(北京)医药研发有限公司
1
CXHL2601196
OST11098片
合肥盛睿泽华医药科技有限公司
1
CXHL2601198
OST11098片
合肥盛睿泽华医药科技有限公司
1
CXHL2601197
YB001凝胶
牡丹江友搏药业有限责任公司
1
CXSL2601009
YB001凝胶
牡丹江友搏药业有限责任公司
1
CXSL2601008
KM1溶瘤痘苗病毒注射液
深圳市华药康明生物药业有限责任公司
1
CXSL2601005
IBI3005
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601003
GV20-0251注射液
上海寻百会生物技术有限公司
1
CXSL2601002
YTS109细胞注射液
华夏英泰(北京)生物技术有限公司
1
CXSL2601001
注射用SKB571
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
1
CXSL2601011
SKB118注射液
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
1
CXSL2601010
IBI324
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601014
注射用BNT3211
百欧恩泰(上海)医药有限公司
1
CXSL2601013
注射用YL201
苏州宜联生物医药有限公司
1
CXSL2601012
注射用SIM0688
上海先声再明科技有限公司
1
CXSL2601015
3SC002注射液（皮下注射）
沈阳三生制药有限责任公司
1
CXSL2601007
注射用JS203
上海君实生物医药科技股份有限公司
1
CXSL2600997
人脐带间充质干细胞注射液
华赛领航(北京)生物科技有限公司
1
CXSL2600996
IBI3009
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601000
IBI3014
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2600998
KT502注射液
锴霖生物医药(上海)有限责任公司
1
CXSL2601004
3SC002注射液
沈阳三生制药有限责任公司
1
CXSL2601006
注射用IMD2113
上海英脉德医疗科技有限公司
1
CXSL2600999
注射用AK2405
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
1
CXSL2601027
LY3839056注射液
礼来(中国)研发有限公司
1
CXSL2601022
NC001细胞注射液
浙江天予生命科技有限公司
1
CXSL2601021
TQB2930注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
1
CXSL2601025
TQB2930注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
1
CXSL2601024
注射用MBS314
康源博创生物科技(北京)有限公司
1
CXSL2601023
注射用HB0085
上海华奥泰生物药业股份有限公司
1
CXSL2601026
注射用HX111
翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司
1
CXSL2601016
ASP1002注射液
安斯泰来(北京)医药研发有限公司
1
CXSL2601018
ASP1002注射液
安斯泰来(北京)医药研发有限公司
1
CXSL2601017
IBI3043
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601020
注射用DB-1323
映恩生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601048
注射用BG-C477
广州百济神州生物制药有限公司
1
CXSL2601047
9MW5211注射液
迈威(上海)生物科技股份有限公司
1
CXSL2601051
N69胶囊
上海德建聪和生物医药科技有限公司
1
CXSL2601050
BHV-1400
北京MEDPACE医药科技有限公司
1
CXSL2601039
重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂
长春百克生物科技股份公司
1
CXSL2601038
SHR-4461注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2601040
YT003注射液
北京永泰生物制品有限公司
1
CXSL2601045
BT02单克隆抗体注射液
上海柏全生物科技有限公司
1
CXSL2601044
HS-IT101注射液
青岛中赛伯曼生物科技有限公司
1
CXSL2601043
注射用TQB6411
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
1
CXSL2601042
SHR-4506注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2601041
血浆生物净化柱
上海微知卓生物科技有限公司
1
CXSL2601031
SYS6069
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2601035
IBI3002
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601037
JMB2403注射液
江苏济烨生物制药有限公司
1
CXSL2601036
QM101细胞注射液（异体）
北京奇迈永华生物科技有限公司
1
CXSL2601057
LK101注射液
北京立康生命科技有限公司
1
CXSL2601058
C2403细胞注射液
深圳普瑞金生物药业股份有限公司
1
CXSL2601060
LVRNA018
珠海丽凡达生物技术有限公司
1
CXSL2601059
注射用Efimosfermin alfa
葛兰素史克(中国)投资有限公司
1
CXSL2601052
RG002-02注射液
仁景(苏州)生物科技有限公司
1
CXSL2601055
注射用HLX49
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
1
CXSL2601056
猴痘mRNA疫苗
石药集团巨石生物制药有限公司
1.1
CXSL2601053
DYTH202缓释片
山西德元堂药业有限公司
2.2
CXHL2601126
MEI-011泡沫剂
南京迈诺威医药科技有限公司
2.2
CXHL2601130
MEI-011泡沫剂
南京迈诺威医药科技有限公司
2.2
CXHL2601129
LP095口颊膜
力品药业(厦门)股份有限公司
2.2
CXHL2601154
LP095口颊膜
力品药业(厦门)股份有限公司
2.2
CXHL2601153
LP095口颊膜
力品药业(厦门)股份有限公司
2.2
CXHL2601152
注射用波米泰酶α
江苏贝捷泰生物科技有限公司
2.2
CXSL2601019
斯鲁利单抗注射液
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
2.2
CXSL2601046
伏欣奇拜单抗注射液
长春金赛药业有限责任公司
2.2
CXSL2601062
伏欣奇拜单抗注射液
长春金赛药业有限责任公司
2.2
CXSL2601061
BTP4106
江苏诺和必拓新药研发有限公司
2.3
CXHL2601199
HZ046吸入溶液
浙江和泽医药科技股份有限公司
2.4
CXHL2601127
丙戊酸镁缓释片
华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
2.4
CXHL2601146
林普利塞片
上海璎黎药业有限公司
2.4
CXHL2601149
Daraxonrasib片
百济神州(上海)生物科技有限公司
2.4
CXHL2601158
Daraxonrasib片
百济神州(上海)生物科技有限公司
2.4
CXHL2601157
Daraxonrasib片
百济神州(上海)生物科技有限公司
2.4
CXHL2601156
Daraxonrasib片
百济神州(上海)生物科技有限公司
2.4
CXHL2601155
氨酚羟考酮缓释片
成都苑东生物制药股份有限公司
2.4
CXHL2601195
烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片
康诺生物制药股份有限公司
2.2;2.4
CXHL2601133
人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
朗肽生物制药股份有限公司
2.1;2.2
CXSL2601034
人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
朗肽生物制药股份有限公司
2.1;2.2
CXSL2601033
人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
朗肽生物制药股份有限公司
2.1;2.2
CXSL26010323. 仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
西甲硅油咀嚼片
郑州瑞康制药有限公司
3
CYHS2602293
司美格鲁肽注射液
天津天士力之骄药业有限公司
3
CYHL2600100
司美格鲁肽注射液
天津天士力之骄药业有限公司
3
CYHL2600099
司美格鲁肽注射液
天津天士力之骄药业有限公司
3
CYHL2600098
头孢泊肟酯干混悬剂
海南日中天制药有限公司
3
CYHS2602308
富马酸依美斯汀缓释胶囊
北京百奥药业有限责任公司
3
CYHS2602307
富马酸依美斯汀缓释胶囊
北京百奥药业有限责任公司
3
CYHS2602306
加压素注射液
广东天普生化医药股份有限公司
3
CYHS2602302
塞来昔布盐酸曲马多片
合肥立方制药股份有限公司
3
CYHL2600101
盐酸金刚烷胺口服溶液
安徽新世纪药业有限公司
3
CYHS2602291
盐酸金刚烷胺口服溶液
安徽新世纪药业有限公司
3
CYHS2602290
盐酸金刚烷胺口服溶液
安徽新世纪药业有限公司
3
CYHS2602289
碳酸司维拉姆干混悬剂
珠海健福制药有限公司
3
CYHS2602288
叶酸片
江苏迪赛诺制药有限公司
3
CYHS2602286
舒林酸片
江苏万高药业股份有限公司
3
CYHS2602279
舒林酸片
江苏万高药业股份有限公司
3
CYHS2602278
乙酰半胱氨酸口服溶液
浙江前进药业有限公司
3
CYHS2602277
盐酸舍曲林口服浓缩液
远大医药(西安)有限公司
3
CYHS2602274
盐酸米那普仑片
宁波美诺华天康药业有限公司
3
CYHS2602329
盐酸米那普仑片
宁波美诺华天康药业有限公司
3
CYHS2602328
右美沙芬缓释混悬液
安徽远望乐桓药业有限公司
3
CYHS2602333
富马酸依美斯汀缓释胶囊
四川贝灵合益制药有限公司
3
CYHS2602313
酒石酸溴莫尼定滴眼液
大邦(湖南)生物制药有限公司
3
CYHL2600102
盐酸西替利嗪滴眼液
山东百诺医药股份有限公司
3
CYHS2602384
地塞米松口服溶液
江苏瑜兴医药科技有限公司
3
CYHS2602383
中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）
上海长征富民金山制药有限公司
3
CYHS2602359
琥珀酸曲格列汀片
江苏德源药业股份有限公司
3
CYHS2602358
中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）
上海长征富民金山制药有限公司
3
CYHS2602365
对乙酰氨基酚布洛芬片
南京海纳医药科技股份有限公司
3
CYHS2602374
盐酸西替利嗪滴眼液
北京茗泽中和药物研究有限公司
3
CYHS2602367
铝碳酸镁混悬液
浙江核力欣健药业有限公司
3
CYHS2602348
甲硫酸新斯的明注射液
河南合智医药科技有限公司
3
CYHS2602345
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
吉林天衡英睿制药有限公司
3
CYHS2602343
甲硫酸新斯的明注射液
河南合智医药科技有限公司
3
CYHS2602346
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
吉林天衡英睿制药有限公司
3
CYHS2602342
恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
重庆希韦医药科技有限公司
3
CYHS2602355
恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）
重庆希韦医药科技有限公司
3
CYHS2602354
恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）
重庆希韦医药科技有限公司
3
CYHS2602353
辅酶Q10片
远大医药(仙桃)制药有限公司
3
CYHS2602347
注射用甲磺酸萘莫司他
海口市制药厂有限公司
3
CYHS2602407
注射用甲磺酸萘莫司他
海口市制药厂有限公司
3
CYHS2602406
辅酶Q？？片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2602404
帕拉米韦注射液
湖北长联杜勒制药有限公司
3
CYHS2602403
罂粟乙碘油注射液
海南倍特药业有限公司
3
CYHL2600103
盐酸精氨酸注射液
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
3
CYHS2602409
比拉斯汀口服溶液
安徽肽渡生物医药科技有限公司
3
CYHS2602414
盐酸多巴酚丁胺注射液
山西普恒制药有限公司
3
CYHS2602413
环孢素滴眼液（Ⅱ）
江苏安必生制药有限公司
3
CYHS2602410
盐酸西替利嗪滴眼液
南京海纳制药有限公司
3
CYHS2602394
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
绪必迪药业(沧州)有限公司
3
CYHS2602391
注射用头孢唑林钠
海南全星制药有限公司
3
CYHS2602400
门冬氨酸钾注射液
中国大冢制药有限公司
3
CYHS2602398
人C1酯酶抑制剂
国药集团武汉生物制药有限公司
3.2
CXSL2601049
人纤维蛋白原
博晖生物制药(云南)有限公司
3.4
CXSL2601029
人纤维蛋白原
博晖生物制药(云南)有限公司
3.4
CXSL2601030
褪黑素颗粒
康哲(湖南)制药有限公司
4
CYHS2602297
褪黑素颗粒
康哲(湖南)制药有限公司
4
CYHS2602296
达格列净片
朝阳龙城制药有限公司
4
CYHS2602295
达格列净片
朝阳龙城制药有限公司
4
CYHS2602294
苯磺酸美洛加巴林片
南京海纳制药有限公司
4
CYHS2602305
苯磺酸美洛加巴林片
南京海纳制药有限公司
4
CYHS2602304
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
杭州倍特生物医药有限公司
4
CYHS2602309
来特莫韦片
上海上药信谊药厂有限公司
4
CYHS2602303
盐酸莫西沙星滴眼液
江苏祥瑞药业有限公司
4
CYHS2602301
聚乙烯醇滴眼液
山东禾琦制药有限公司
4
CYHS2602300
乌帕替尼缓释片
北大医药股份有限公司
4
CYHS2602299
精氨酸艾曲莫德片
云顶新耀医药科技有限公司
4
CYHS2602310
枸橼酸莫沙必利颗粒
苏州第三制药厂有限责任公司
4
CYHS2602292
过氧苯甲酰凝胶
江苏知原药业股份有限公司
4
CYHS2602285
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
四川普锐特药业有限公司
4
CYHS2602284
左氧氟沙星片
山东康林医药有限公司
4
CYHS2602280
甲磺酸倍他司汀片
博智安健(河北)药业有限公司
4
CYHS2602276
盐酸阿莫罗芬搽剂
山西同达药业有限公司
4
CYHS2602275
地屈孕酮片
上海延安药业有限公司
4
CYHS2602273
注射用氨曲南阿维巴坦钠
重庆君药生物医药有限公司
4
CYHS2602298
硫酸氨基葡萄糖胶囊
山东诺明康药物研究院有限公司
4
CYHS2602287
聚多卡醇注射液
浙江尖峰药业有限公司
4
CYHS2602283
聚多卡醇注射液
浙江尖峰药业有限公司
4
CYHS2602282
聚多卡醇注射液
浙江尖峰药业有限公司
4
CYHS2602281
盐酸吡格列酮片
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2602331
盐酸吡格列酮片
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2602330
蛋白琥珀酸铁口服溶液
湖北唯森制药有限公司
4
CYHS2602327
磷酸奥司他韦胶囊
湖南威特制药股份有限公司
4
CYHS2602326
磷酸奥司他韦胶囊
湖南威特制药股份有限公司
4
CYHS2602325
磷酸奥司他韦胶囊
湖南威特制药股份有限公司
4
CYHS2602324
左卡尼汀口服溶液
云南海沣药业有限公司
4
CYHS2602332
布地奈德肠溶胶囊
广东恒健制药有限公司
4
CYHS2602335
注射用艾司奥美拉唑钠
湖北长联杜勒制药有限公司
4
CYHS2602334
呋喹替尼胶囊
江苏奥赛康药业有限公司
4
CYHS2602340
呋喹替尼胶囊
江苏奥赛康药业有限公司
4
CYHS2602339
莫匹罗星软膏
浙江得恩德制药股份有限公司
4
CYHS2602338
莫匹罗星软膏
浙江得恩德制药股份有限公司
4
CYHS2602337
莫匹罗星软膏
浙江得恩德制药股份有限公司
4
CYHS2602336
瑞维那新吸入溶液
湖北美林药业有限公司
4
CYHS2602318
酒石酸溴莫尼定滴眼液
江苏福邦药业有限公司
4
CYHS2602311
磷酸芦可替尼片
江苏宣泰药业有限公司
4
CYHS2602317
磷酸芦可替尼片
江苏宣泰药业有限公司
4
CYHS2602316
磷酸芦可替尼片
江苏宣泰药业有限公司
4
CYHS2602315
磷酸芦可替尼片
江苏宣泰药业有限公司
4
CYHS2602314
酮洛芬凝胶
北京双鹭药业股份有限公司
4
CYHS2602312
氨甲环酸注射液
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2602320
氨甲环酸注射液
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2602319
多替诺雷片
海创药业股份有限公司
4
CYHS2602323
利多卡因丙胺卡因气雾剂
福元药业有限公司
4
CYHS2602321
溴芬酸钠滴眼液
江苏远恒药业有限公司
4
CYHS2602322
达格列净片
江右制药(常德)有限公司
4
CYHS2602379
达格列净片
江右制药(常德)有限公司
4
CYHS2602378
维生素B？？滴眼液
安徽康融药业有限公司
4
CYHS2602377
布洛芬混悬液
珠海联邦制药股份有限公司
4
CYHS2602380
阿昔替尼片
金鸿药业股份有限公司
4
CYHS2602382
阿昔替尼片
金鸿药业股份有限公司
4
CYHS2602381
巴瑞替尼片
四川新斯顿制药股份有限公司
4
CYHS2602386
酒石酸溴莫尼定滴眼液
江苏天平药业有限公司
4
CYHS2602385
瑞格列奈片
浙江华润三九众益制药有限公司
4
CYHS2602388
瑞格列奈片
浙江华润三九众益制药有限公司
4
CYHS2602387
吸入用一氧化氮
安徽省脉安医药科技有限公司
4
CYHS2602364
艾托格列净片
安徽宏业药业有限公司
4
CYHS2602363
枸橼酸莫沙必利片
通化正源药业有限责任公司
4
CYHS2602362
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
湖南润兴药业有限公司
4
CYHS2602361
甲钴胺片
郑州韩都药业集团有限公司
4
CYHS2602360
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
浙江诺得药业有限公司
4
CYHS2602366
枸橼酸西地那非口崩片
广州琥瑞医药科技发展有限公司
4
CYHS2602376
艾托格列净片
南京正科医药股份有限公司
4
CYHS2602375
阿司匹林维生素C泡腾片
浙江赛默制药有限公司
4
CYHS2602372
氨甲环酸片
常州寅盛药业有限公司
4
CYHS2602371
氨甲环酸片
常州寅盛药业有限公司
4
CYHS2602370
氧
陕西宝光联悦氢能发展有限公司
4
CYHS2602369
伊布替尼胶囊
金鸿药业股份有限公司
4
CYHS2602368
硫酸氨基葡萄糖胶囊
江苏泽泰制药有限公司
4
CYHS2602373
盐酸二甲双胍缓释片
河北智恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2602344
艾托格列净片
安徽泰恩康制药有限公司
4
CYHS2602350
佩玛贝特片
苏州第三制药厂有限责任公司
4
CYHS2602349
盐酸决奈达隆片
成都百裕制药股份有限公司
4
CYHS2602341
沙库巴曲缬沙坦钠片
烟台鲁银药业有限公司
4
CYHS2602351
沙库巴曲缬沙坦钠片
烟台鲁银药业有限公司
4
CYHS2602352
玻璃酸钠滴眼液
山东禾琦制药有限公司
4
CYHS2602357
玻璃酸钠滴眼液
山东禾琦制药有限公司
4
CYHS2602356
复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液
远大医学营养科学(武汉)有限公司
4
CYHS2602408
氯吡格雷阿司匹林片
广东仁想药业有限公司
4
CYHS2602405
雌二醇地屈孕酮片
北京金城泰尔制药有限公司
4
CYHS2602411
黄体酮阴道缓释凝胶
漯河市汇创医药有限公司
4
CYHL2600104
多替拉韦钠片
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
4
CYHS2602412
盐酸奥布卡因滴眼液
北京汇恩兰德制药股份有限公司
4
CYHS2602389
环孢素注射液
泸州市韧新药业有限公司
4
CYHS2602393
瑞维那新吸入溶液
中曦(福建)药业有限公司
4
CYHS2602392
盐酸氮？斯汀鼻喷雾剂
云南圣科药业有限公司
4
CYHS2602390
蒙脱石散
郑州瑞康制药有限公司
4
CYHS2602397
巴瑞替尼片
湖北民康制药有限公司
4
CYHS2602396
巴瑞替尼片
湖北民康制药有限公司
4
CYHS2602395
左氧氟沙星滴眼液
山东海山药业有限公司
4
CYHS2602399
枸橼酸西地那非片
特一药业集团股份有限公司
4
CYHS2602402
枸橼酸西地那非片
特一药业集团股份有限公司
4
CYHS26024014. 进口相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
BMS-986504片
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXHL2600409
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600408
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600407
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600406
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600405
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600404
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600403
RZL-012注射液
Raziel Therapeutics (RT) Ltd.
1
JXHL2600402
DDY391片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600411
DDY391片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600410
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600412
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600416
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600415
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600414
BI 3034701注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2600413
DKB903注射用浓溶液
Novartis Pharma AG
1
JXSL2600244
BMS-986446注射液
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXSL2600250
PF-08046876
Pfizer Inc.
1
JXSL2600249
MK-7240注射液
Merck Sharp & Dohme LLC
1
JXSL2600256
SAR448632注射用粉末
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2600255
PF-08154225注射液
Pfizer Inc.
1
JXSL2600254
PF-08154225注射液
Pfizer Inc.
1
JXSL2600253
PF-08154225注射液
Pfizer Inc.
1
JXSL2600251
PF-08154225注射液
Pfizer Inc.
1
JXSL2600252
Duvakitug注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2600260
Bimagrumab注射液
Eli Lilly and Company
1
JXSL2600259
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600258
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600257
格菲妥单抗注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
2.2
JXSL2600243
斯贝利单抗注射液（皮下注射）
Otsuka Pharmaceutical Development & Com…
2.2
JXSL2600246
斯贝利单抗注射液（皮下注射）
Otsuka Pharmaceutical Development & Com…
2.2
JXSL2600245
Amivantamab注射液（皮下注射）
Janssen Research & Development LLC
2.2
JXSL2600248
Amivantamab注射液（皮下注射）
Janssen Research & Development LLC
2.2
JXSL2600247
贝组替凡片
MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED
2.4
JXHS2600114
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Eisai Europe Limited
2.4
JXHS2600123
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Eisai Europe Limited
2.4
JXHS2600122
赛沃替尼片
AstraZeneca AB
2.4
JXHL2600417
塞普替尼片
Eli Lilly Nederland B.V.
2.4
JXHS2600119
塞普替尼片
Eli Lilly Nederland B.V.
2.4
JXHS2600118
塞普替尼片
Eli Lilly Nederland B.V.
2.4
JXHS2600121
塞普替尼片
Eli Lilly Nederland B.V.
2.4
JXHS2600120
帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂
Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar…
5.1
JXHS2600115
帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂
Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar…
5.1
JXHS2600117
帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂
Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar…
5.1
JXHS2600116
司来帕格片
Janssen-Cilag International NV
5.1
JXHS2600113
司来帕格片
Janssen-Cilag International NV
5.1
JXHS2600112
司来帕格片
Janssen-Cilag International NV
5.1
JXHS2600111
司来帕格片
Janssen-Cilag International NV
5.1
JXHS2600110
司来帕格片
Janssen-Cilag International NV
5.1
JXHS2600109
司来帕格片
Janssen-Cilag International NV
5.1
JXHS2600108
司来帕格片
Janssen-Cilag International NV
5.1
JXHS2600107
司来帕格片
Janssen-Cilag International NV
5.1
JXHS2600106
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）
MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED
5.2
JYHS2600022
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED
5.2
JYHS26000215. 中药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
青术颗粒
天士力医药集团股份有限公司
1.1
CXZS2600050
HG1101颗粒
和光中药科技(天津)有限公司
1.1
CXZL2600093
芪翘清瘟解毒颗粒
北京揆正中医药科技有限公司
1.1
CXZL2600092
芎芷祛风止痛颗粒
黑龙江省济仁药业有限公司
1.1
CXZL2600091
巴芪柔肝颗粒
苏州玉森新药开发有限公司
1.1
CXZL2600094
二冬汤颗粒
山东中泰药业有限公司
3.1
CXZS2600051
温经汤颗粒
江西药都樟树制药有限公司
3.1
CXZS2600052
咸达数据2026年8月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202608” 获得最新药迅！
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
申请上市临床申请
2026-09-27
·沉迷视界
帕金森病是全球第二大神经退行性疾病，目前尚无任何获批的疾病修饰疗法（DMT），所有已上市手段均为对症/改善症状——以左旋多巴复方为金标准，辅以多巴胺激动剂、MAO-B/COMT 抑制剂、DBS/MRgFUS 等。2024–2026 年多项新型给药系统（Crexont、Vyalev、Onapgo）与 tavapadon（D1/D5 激动剂，NDA 待批）进一步改善症状控制的平稳性与耐受性。最具突破潜力的是三类“治本/改进程”方向：α-突触核蛋白抗体（prasinezumab，Ph3）、干细胞替代（bemdaneprocel，Ph3） 与 GDNF 基因治疗（AB-1005，Ph2/RMAT）；而 GLP-1、LRRK2、GCase 等路线近期连续受挫，提示疾病修饰研发的高风险属性。未来竞争焦点将集中在“生物标志物驱动的早期干预 + 细胞/基因替代 + 精准分型”三大主线。1疾病概述与流行病学
帕金森病（Parkinson's disease, PD）是一种进行性神经退行性疾病，也是最常见的运动障碍疾病。其经典四大运动症状为静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍；此外还伴随嗅觉减退、便秘、睡眠障碍、抑郁、认知减退乃至痴呆等非运动症状，且非运动症状常在运动症状出现前数年即已存在。
全球患者超过 1000 万，且患病率在过去 25 年间近乎翻倍（WHO）；男性患病率约为女性 1.5 倍。
据《中国帕金森病报告 2025》，中国患者超过 500 万，约占全球 43%，年龄标化患病率为全球 1.77 倍；65 岁以上人群患病率约 1.7%。
约 4% 患者在 50 岁前发病（早发型）。单基因（家族性）PD 约占全部病例的 10%，其余为散发/特发性。2疾病机制
PD 的病理核心是中脑黑质致密部（substantia nigra pars compacta）多巴胺能神经元的选择性、进行性丢失——到运动症状出现时，约 50% 的黑质多巴胺神经元已丢失，导致投射至纹状体（壳核/尾状核）的“黑质-纹状体通路”多巴胺显著不足，基底节运动环路（直接/间接通路）失衡，从而产生运动症状。神经元胞体内可见嗜酸性包涵体——Lewy 小体与 Lewy 神经突，其主要成分为错误折叠并聚集的 α-突触核蛋白（α-synuclein）。
2.1 关键分子机制α-突触核蛋白（SNCA 编码）：
为 Lewy 小体主要成分；SNCA 点突变、重复/三倍体均可致家族性 PD，提示其异常聚集是核心致病因子。错误折叠的 α-突触核蛋白被认为可“朊病毒样”在细胞间传播。线粒体功能障碍（PINK1/PRKN/DJ-1）：
PINK1 与 Parkin 共同介导线粒体自噬（mitophagy），功能缺失突变导致受损线粒体堆积，与早发型 PD 相关。溶酶体-自噬障碍（GBA1/LRRK2/VPS35）：
GBA1 突变（最常见遗传危险因素）致葡萄糖脑苷脂酶（GCase）功能下降、底物堆积并稳定 α-突触核蛋白寡聚体；LRRK2（G2019S 最常见）激酶活性增强，经 Rab 蛋白干扰囊泡运输与自噬-溶酶体通路。氧化应激与神经炎症：
多巴胺代谢自由基、线粒体 ROS 与小胶质细胞激活共同放大神经元损伤。肠-脑轴（Braak 假说）：
部分病例的 α-突触核蛋白病理可能起源于肠神经系统，经迷走神经向脑内扩散；PD 患者普遍存在肠道菌群失调。2.2 生物标志物：走向“生物学定义”
α-突触核蛋白种子扩增试验（SAA）可在脑脊液/皮肤中检出错误折叠 α-突触核蛋白，能在运动症状出现前识别 PD 病理（PPMI 队列证实）；Syn-One 皮肤活检与 SAAmplify-αSYN 已辅助诊断。2026 年 2 月《Nature Reviews Neurology》综述讨论了由“临床诊断”向“生物学定义”转变的趋势。生物标志物对疾病修饰疗法的“早期入组 + 终点测量”至关重要。3已获批治疗方式及疗效
目前所有获批手段均为对症治疗，目标是改善运动症状、控制运动并发症、提升生活质量，不能改变疾病进程。选择需结合病程、年龄、主要症状与共病。3.1 经典口服/注射药物（按机制分层）
类别
代表药物
疗效与定位左旋多巴+脱羧酶抑制剂
（金标准）
美多巴（苄丝肼/左旋多巴）、息宁（卡比多巴/左旋多巴）
对强直、少动、震颤疗效最强，几乎所有患者最终需用；长期（5–10年）约半数出现“剂末现象”与异动症。
多巴胺受体激动剂（非麦角类）
普拉克索、罗匹尼罗、罗替高汀（贴片）、吡贝地尔
早发型首选，可单药或联用；疗效次于左旋多巴但运动并发症较少；麦角类（溴隐亭等）因心脏瓣膜/纤维化风险已基本弃用。
MAO-B 抑制剂
司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺
单药轻度改善；联用可增强左旋多巴、减少“关”期。
COMT 抑制剂
恩他卡朋、奥匹卡朋、托卡朋
延长左旋多巴半衰期、稳定血药浓度，改善“剂末现象”。
金刚烷胺（NMDA 拮抗）
金刚烷胺
改善少动/强直，且对左旋多巴诱发的异动症有效。
抗胆碱能药
苯海索
主要用于震颤为主的年轻患者；认知副作用大，老年慎用。
腺苷 A2A 受体拮抗剂
伊曲茶碱（istradefylline）
左旋多巴辅助，减少“关”期（2019 年美国获批；中国未上市）。
精神/非运动症状
匹莫范色林（pimavanserin）
抗 PD 精神病/幻觉（5-HT2A 反向激动剂），不加重运动症状。
体位性低血压
屈昔多巴（droxidopa）
改善 PD 相关神经源性体位性低血压。3.2 新型给药系统（2024–2025 美国 FDA 获批，重点进展）
产品
获批
机制/剂型
价值Crexont
2024.08
卡比多巴/左旋多巴缓释胶囊
口服血药浓度更平稳，约 1 小时达峰后维持 6–7 小时。Vyalev
2024.10
磷左旋多巴/磷卡比多巴 24h 皮下连续输注
首个 24h 左旋多巴皮下泵，针对晚期严重运动波动，显著增加“开”期。Onapgo
2025.02
阿扑吗啡皮下持续输注
针对“关”期，提供更平稳的多巴胺能刺激，替代间断注射。
Inbrija
2018
吸入左旋多巴
按需快速缓解“关”期。
安全更新（2026.03，FDA）：所有含左旋多巴产品新增警告——可致维生素 B6 缺乏，并识别到 14 例相关癫痫报告（均发生在每日左旋多巴 >1000 mg 的患者）。3.3 手术与器械治疗脑深部电刺激（DBS）：
靶点 STN 或 GPi，为中晚期药物疗效减退、异动症明显者的金标准手术。2025 年《JAMA Neurology》发表的 5 年随访证实其对运动功能、异动症抑制、日常生活能力及减药的持续获益；新一代自适应 DBS（aDBS）可实时读取脑电信号并闭环调节。MR 引导聚焦超声（MRgFUS）：
无创毁损（如丘脑 Vim 核，主控震颤），2025 年 FDA 扩展至双侧分期治疗；无需开颅、无植入物、无需全麻。4临床在研药物（管线全景）
截至 2026 年 9 月，在研管线按“机制类别 × 研发阶段”梳理如下。绿色=已获批新机制/给药，橙色=NDA 待批，紫色=Ph3，蓝色=Ph2，红色=近期失败/终止。
4.1 多巴胺能与非多巴胺能症状药（最接近获批）
药物
申办方
机制
阶段
关键数据tavapadon
NDA
AbbVie（收购 Cerevel）
选择性 D1/D5 受体部分激动剂（口服每日一次）
NDA 2025.09 提交
TEMPO-1/2（早期单药）与 TEMPO-3（联合左旋多巴）均达主要终点；MDS-UPDRS 显著改善、无困扰性异动症的“开”期增加。规避 D2/D3 相关冲动控制障碍。FDA 决定预计 2026 年（多数信源指向下半年，pdufa.bio 标注 2026.12）。solengepras
（CVN424）Ph3
CerevanceGPR6
受体反向激动剂（间接通路，非多巴胺能）
Ph3（ARISE）
ARISE（NCT06553027）341 人、75/150 mg、12 周、主终点为每日“关”期时间；2026.05 完成入组，顶线数据预计 2026 Q3 末。Ph2（EClinicalMedicine 2024）：150 mg “关”期较安慰剂减少 1.3 h（P=0.02）。4.2 疾病修饰疗法（DMT，尚无任何获批）
药物
申办方
机制
阶段
结果/进展prasinezumab
Ph3
Roche / Prothena
抗 α-突触核蛋白单抗（阻断细胞间传播）
Ph3（PARAISO）
PARAISO（NCT07174310）约 900 人早期 PD（左旋多巴单药），2025.11 启动，主终点为≥5 分 MDS-UPDRS III 进展时间（≥104 周），预计 2029.06 完成。Ph2b PADOVA（586 人）主终点未达（HR 0.84 [0.69–1.01], p=0.0657），左旋多巴亚组显著（HR 0.79, p=0.043）；结果 2026.06 发表于《Lancet》。lixisenatide
Ph2
Sanofi 等
GLP-1 受体激动剂
Ph2（LIXIPARK）
NEJM 2024：156 人早期 PD，12 个月 MDS-UPDRS III 变化 −0.04 vs +3.04（差 3.08，95%CI 0.86–5.30，p=0.007），提示轻度减缓；但恶心 46%、呕吐 13%。exenatide
Ph3 失败
—
GLP-1 激动剂
Ph3（Exenatide-PD3）
Lancet 2025：194 人、96 周，未达主要终点，DaT-SPECT 无差异，exenatide-for-PD 假说基本终结；同类 NLY01（Lancet Neurol 2024）总体亦阴性。semaglutide MOST-ABLE 试验仍在随访。BIIB122
Ph2b 失败
Biogen / Denali
LRRK2 抑制剂
Ph2b（LUMA）
~648 人，2026.05 未达主要终点，特发性 PD 已终止；针对 LRRK2 携带者的 BEACON（Ph2a）继续。其 Ph3（LIGHTHOUSE）此前因复杂度/周期（预计 2031）已停。BIA 28-6156
Ph2b 失败
Bial
GCase 调节剂（GBA1）
Ph2b（ACTIVATE）
273 人，2026.06 主要及关键次要终点均未达，已终止该适应症。
GT-02287 Ph1b
—
GCase 激活剂
Ph1b 延伸
数据预计 2026.09；GBA 通路仍在探索，ambroxol（祛痰药再利用）亦为候选。
cinpanemab 已终止
Biogen
抗 α-突触核蛋白单抗
Ph2（SPARK）
NEJM 2022 显示与安慰剂无差异，已终止——α-syn 免疫治疗的前车之鉴。4.3 基因治疗
药物
申办方
机制
阶段
进展AB-1005
Ph2
AskBio（Bayer 子公司）
AAV2 载体递送 GDNF（神经营养因子）至壳核，促进多巴胺神经元存活
Ph2（REGENERATE-PD）
NCT06285643，约 87 人、假手术对照、中度 PD；2025.01 美国、2025.09 欧洲首批入组。已获 FDA RMAT（2025.02）、Fast Track、英国 MHRA Innovation Passport 及日本 SAKIGAKE（2025.12）。Ph1b 36 个月数据：耐受良好、无产品相关 SAE，中度队列 MDS-UPDRS/运动日记/LEDD 呈改善或稳定趋势。亦在 MSA-P 探索。4.4 细胞 / 干细胞替代治疗
疗法
来源
阶段
进展bemdaneprocel
Ph3
BlueRock / Bayer，hESC 来源中脑多巴胺能神经元
Ph3（exPDite-2）
NCT06944522，约 102 人、假手术对照（2:1）、免疫抑制约 12 个月，2025.06 启动、2025.09 首例给药；主终点为“无困扰性异动症的开”期时间变化，主要完成预计 2027.02。全球首个进入 Ph3 的干细胞 PD 疗法。
自体 iPSC 疗法
Mass General Brigham，患者自身重编程
Ph1
已治疗 3 例。
UX-DA001
iPSC 来源自体细胞
Ph1
2025 MDS 报告首例阳性疗效。
韩国 hESC 疗法
高纯度 DA 祖细胞双侧壳核移植
Ph1/2a
12 例，结果发表于《Cell》（2025）。5疗效综合对比与未来潜力疗法
以“能否改变疾病进程 + 证据强度 + 距上市远近”三维度评估：
方向
代表
定位
综合判断
症状控制（已获批）
左旋多巴复方、新型给药（Vyalev/Crexont/Onapgo）、DBS/MRgFUS
改善症状
疗效确定、即刻可及；不能治本，长期受运动并发症限制。
新机制症状药tavapadon
（D1/D5）、solengepras（GPR6）
改善症状+更佳耐受
机制新颖、近期最可能上市；属“更优对症”而非“改进程”。
α-syn 免疫治疗prasinezumab疾病修饰（候选）
机制最对症、Ph3 规模最大、安全性好；但 Ph2 主终点未达、仅亚组阳性，且同类 cinpanemab 已失败。潜力高、风险亦高。
干细胞替代bemdaneprocel
细胞替代（功能性“治本”）
逻辑最直接（补充丢失的多巴胺神经元）、已进 Ph3；但受免疫抑制、标准化、长期安全性与成本制约。
基因治疗AB-1005
（GDNF）
神经修复/保护
单次给药潜力大、监管通道畅通（RMAT）；尚处 Ph2、样本小。
GLP-1 / LRRK2 / GCase
exenatide、BIIB122、BIA28-6156
疾病修饰（候选）近期连续受挫
，提示单靶点、晚期入组的局限；精准分型亚组或为出路。
最具潜力疗法：近期（1–2 年）最可能惠及患者：
tavapadon 与 solengepras——虽为对症，但以更平稳、更耐受的方式解决“运动波动/关期”这一最大未满足痛点。最具“改进程”突破性（高潜力、高不确定）：
prasinezumab（α-syn 抗体）——若 Ph3 PARAISO 证实，将成为首个 PD 疾病修饰疗法，是里程碑级事件。最具“功能性治本”想象力：
bemdaneprocel（干细胞替代）与 AB-1005（GDNF 基因治疗）——代表从“补缺”到“替代/修复”的范式跃迁。综合而言，“α-突触核蛋白抗体 + 细胞/基因替代”是最具战略价值的双主线；但所有疾病修饰候选均尚未证实，需以 Ph3 及监管审评为准。
6 中国市场格局
患者超 500 万（占全球约 43%）；2025 年国内 PD 药物市场规模约 96.16 亿元。
NMPA 已上市品种基本覆盖经典药物：左旋多巴/卡比多巴、雷沙吉兰、司来吉兰、普拉克索、罗匹尼罗、罗替高汀贴片、金刚烷胺、恩他卡朋、屈昔多巴等。
国产仿制/复方进展：科伦药业罗替高汀贴片（2025.10，国内首仿）、齐鲁制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）“申可安”、植恩生物普拉克索片等。
伊曲茶碱、Vyalev/Crexont/Onapgo 等较新品种在国内尚未全面落地，存在引进/仿制空间。
整体看神经系统药物从 Ph1 到获批整体成功率约 10–15%，2026 上半年 LRRK2、GCase 两个 DMT 连续 II 期失败即为明证。另外风险大依然阻挡药物开发的因素：PD 高度异质、进展缓慢，DMT 试验需长随访（2 年以上）、大样本，成本高企。PD 治疗的终局是“早诊（标志物）— 早改进程（DMT）— 功能重建（细胞/基因）— 精准管理（数字/器械）”的全病程闭环，从“延缓症状”走向“阻止甚至逆转神经元丢失”。
2026-09-22
·中国药闻
国家药监局新闻宣传中心策划推出广大执业药师指导群众安全用药的系列作品。
本期，为您带来：药师为您解答——儿童雾化吸入常用药物怎么用？
重要风险提示：本文介绍的雾化药物均为药品，严禁家长自行购买、搭配、调整剂量及疗程，必须在儿科医生或药师评估后遵医嘱使用；用药过程中一旦出现异常不适，立刻停止雾化，必要时尽快就医。
雾化吸入是儿科呼吸道疾病的常用治疗方法，简单说就是应用雾化吸入装置将药液雾化成粒径 0.01-10 μm的气溶胶微粒后，通过吸入的方式进入气道并沉积于肺部，从而发挥防治疾病作用的治疗方法，其具有局部药物浓度高，全身不良反应少等优点，因此广泛用于治疗儿童哮喘、支气管炎、毛细支气管炎等疾病，缓解咳嗽、咳痰、喘息等急慢性呼吸道症状，是儿童呼吸道问题的“好帮手”。
⚠风险提醒：雾化仅为给药方式，不是 “止咳万能手段”，不是所有咳嗽都适合雾化，切勿孩子一咳嗽就自行做雾化。
下面介绍儿童雾化最常用的几类药物，包含用法用量、禁忌、不良反应及重点风险提示。
吸入性糖皮质激素
本类药物是控制儿童气道炎症的有效药，吸入疗法是防治的主要途径，多用于急性喉气管支气管炎、毛细支气管炎等儿童呼吸道炎症。国内常用的有布地奈德、二丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松，其中布地奈德是儿童雾化的首选，也是多国权威指南推荐的儿童雾化抗炎药。
常用药用法用量
吸入用布地奈德混悬液：儿童起始剂量一次0.5-1 mg，一日2次。
吸入用丙酸倍氯米松混悬液：一次0.4 mg，一日1-2次，依据患儿病情轻重由医生调整剂量。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液：仅适合4-16岁儿童使用，用于轻中度哮喘急性发作，一次0.5-1mg，一日2次。
禁忌及风险提示
禁忌：对以上药物任一成分过敏的儿童，严禁使用。
风险提示：
不良反应发生率较低，可出现声音嘶哑、咽部不适、口腔念珠菌感染；
雾化结束后必须做好口腔清洁：大龄儿童及时用清水漱口；低龄婴幼儿用温水浸湿棉签仔细擦拭口腔内壁、舌面，最大程度降低口腔真菌感染风险。
短效β2受体激动剂
本类药具有快速舒张支气管平滑肌、缓解痉挛的作用，是喘息急性发作时的首选药物，缺点是药效维持时间较短。国内儿童雾化临床常用：沙丁胺醇、特布他林。
常用药用法用量
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液：12岁以下儿童最小起始剂量2.5 mg，部分患儿可增至5.0 mg，一日最多可重复4次。
硫酸特布他林雾化吸入用溶液：体重≥20 kg，一次5 mg，一日3次；体重＜20 kg 低龄患儿，一次 2.5 mg，一日最多给药4次。
禁忌及风险提示
禁忌：对以上药物成分过敏者禁用。
风险提示：
用药后可能发生震颤、头痛、心率加快、心悸；
雾化期间密切观察孩子精神状态、面色、脉搏，一旦出现手抖明显、心慌、烦躁不安，立即停止雾化，及时就医；
不可擅自增加给药频次与单次剂量。
短效胆碱能M受体拮抗剂
本类药同样具有舒张支气管作用，起效比短效β2受体激动剂稍慢一点，但药效维持时间更长，临床常与平喘急救药物联合使用，提升平喘效果，尤其适用于喘息同时伴随咳嗽、痰多的患儿。国内常用为异丙托溴铵单药制剂、异丙托溴铵 + 沙丁胺醇复方制剂。
常用药用法用量
吸入用异丙托溴铵溶液：6岁以下儿童：一次250 μg，给药间隔遵从医师医嘱；6-12岁儿童：一次250 μg，给药间隔遵从医师医嘱；12岁以下每日剂量不超过1mg，建议在医疗监护下使用。
吸入用复方异丙托溴铵溶液（异丙托溴铵+沙丁胺醇）：4岁以上儿童：一次2.5 ml，一日3-4次；4岁以下儿童不可自行使用，必须经医生评估指导方可使用。
禁忌及风险提示
禁忌：对以上药物成分过敏患儿禁用；肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患儿严禁使用（源自复方异丙托溴铵溶液说明书，单药亦应慎用）。
风险提示：
可能出现头晕头痛、咽喉刺激、咳嗽、口干、恶心、胃肠不适；
雾化过程患儿如果出现头晕、恶心，或者出现频繁呛咳，立刻停止雾化，症状持续不缓解要及时就诊；
复方制剂内含沙丁胺醇，同样会存在 β 受体激动剂相关心脏不良反应风险，不可随意加量。
祛痰药
本类药能使痰液变稀、黏稠度降低而易于咳出，也可加快呼吸道黏膜纤毛运动、改善痰液转运，痰液减少后间接减轻黏膜刺激，起到辅助镇咳、平喘作用。国内儿童雾化常用为乙酰半胱氨酸溶液、盐酸氨溴索溶液。
常用药用法用量
吸入用乙酰半胱氨酸溶液：一次0.3 g，一日1-2次。
吸入用盐酸氨溴索溶液：6个月-2岁儿童：一次7.5 mg，一日1-2次；2-12岁儿童：一次15 mg，一日1-2次；12岁以上儿童：一次15-22.5 mg，一日1-2次。
禁忌及风险提示
禁忌：对以上药物成分过敏儿童禁用。
风险提示：
乙酰半胱氨酸可能引起流涕、口腔炎、恶心呕吐等胃肠道刺激；
盐酸氨溴索可出现味觉异常、恶心、口腔及咽喉麻木感；
雾化时若患儿出现剧烈恶心、呕吐、口腔麻木不适，马上停止雾化；
祛痰雾化药目的是帮助排痰，不要期望直接镇咳，若患儿无力咳痰，需警惕痰液堵塞气道风险，密切观察呼吸情况。
温馨提示！
儿童雾化核心小总结
全部雾化药物都属于治疗用药，不属于保健用药，禁止家长自行配药、混药、增减剂量、延长疗程。
严格遵守年龄限制 丙酸氟替卡松仅限4-16岁儿童；复方异丙托溴铵4岁以下儿童需医生评估指导，禁止超年龄自行用药。
务必遵从医嘱用药 雾化药的种类、剂量、频次、使用时长，全部听从医生或药师指导。哮喘患儿的激素类雾化药，切勿看到症状好转就擅自停药，规范用药才可以稳定控制病情。不建议家长自行把多种雾化药随意混合雾化，能否混合应由医师和药师判断。
雾化结束规范护理 使用吸入激素雾化后，必须做好口腔清洁；全部雾化结束后清洁孩子面部，擦净面部残留药液，避免药物刺激皮肤。雾化罐、面罩按要求定期清洗消毒，防止二次感染。
全程监护，警惕危险信号 雾化全程家长必须在旁看护。一旦出现心跳过快、面色异常、呼吸困难加重、持续头晕呕吐、明显烦躁等情况，立刻停机，取下面罩，及时就医。
作者:邱理红
单位:呼和浩特市妇幼保健院
本作品仅作科普参考
健康无小事，用药请遵专业指导
参考文献
[1]雾化吸入疗法合理用药专家共识。（2024版）
[2]王小玲，许静等；儿童常见雾化吸入药物常见处方审核建议[J]中国实用儿科杂志，2020，35，（2）：81-87
[3]儿童常见呼吸道疾病雾化吸入治疗专家共识。（2012版）
[4]儿童上气道炎症性疾病联合治疗专家共识 [J]中国实用儿科杂志，2021，12，（36）：897-902
[5]药品说明书
临床结果
100 项与 盐酸氨溴索 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 慢性鼻窦炎 | 日本 | 1993-03-03 | |
| 排痰困难 | 日本 | 1991-11-29 | |
| 急性支气管炎 | 日本 | 1986-02-13 | |
| 哮喘 | 日本 | 1986-02-13 | |
| 支气管扩张 | 日本 | 1983-05-27 | |
| 慢性支气管炎 | 日本 | 1983-05-27 | |
| 尘肺病 | 日本 | 1983-05-27 | |
| 肺结核 | 日本 | 1983-05-27 | |
| 新生儿呼吸窘迫综合征 | 中国 | - |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 呼吸系统疾病 | 申请上市 | 中国 | 2022-05-10 | |
| 呼吸系统疾病 | 申请上市 | 中国 | 2022-05-10 | |
| 帕金森病 | 临床3期 | 英国 | 2025-02-25 | |
| 急性呼吸道疾病 | 临床3期 | 中国 | 2022-09-01 | |
| 急性呼吸道疾病 | 临床3期 | 中国 | 2022-09-01 | |
| 慢性呼吸道疾病 | 临床3期 | 中国 | 2022-09-01 | |
| 慢性呼吸道疾病 | 临床3期 | 中国 | 2022-09-01 | |
| 肺炎 | 临床3期 | 中国 | 2022-09-01 | |
| 肺炎 | 临床3期 | 中国 | 2022-09-01 | |
| 支气管肺病 | 临床3期 | 中国 | 2018-07-26 |
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临床结果
临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 非典型进行性核上性麻痹 beta-Glucocerebrosidase (GCase; GBA) | - | 範艱廠齋餘選繭壓顧繭(夢築簾醖簾積餘壓簾築) = 餘夢獵鹽簾衊築鏇衊窪 襯觸選廠網衊選鹽壓憲 (壓膚醖觸廠選網襯鏇範, 4.8) | 积极 | 2023-08-27 | ||
Placebo | 範艱廠齋餘選繭壓顧繭(夢築簾醖簾積餘壓簾築) = 觸簾選鬱餘構壓膚鹽簾 襯觸選廠網衊選鹽壓憲 (壓膚醖觸廠選網襯鏇範, 2.5) | ||||||
N/A | - | 4,025 | 壓觸鹹餘蓋衊齋鹽襯鏇(鏇遞繭願積艱餘艱襯夢) = 膚憲觸築衊積艱繭淵簾 醖選蓋繭願壓衊鬱壓選 (廠築齋醖願餘製顧艱夢 ) 更多 | - | 2022-10-20 | ||
壓觸鹹餘蓋衊齋鹽襯鏇(鏇遞繭願積艱餘艱襯夢) = 願襯齋鏇襯積簾範夢糧 醖選蓋繭願壓衊鬱壓選 (廠築齋醖願餘製顧艱夢 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 24 | (Patients with Parkinson Disease with GBA1 mutations) | 鹹襯範鏇鹹願糧鹽鹽膚(壓襯顧襯鹽襯襯鬱襯糧) = 獵繭餘積齋膚鬱築餘觸 積膚顧憲膚選壓鬱築構 (鑰構築齋觸鏇簾餘餘觸, 40) 更多 | - | 2020-04-01 | ||
(Patients with Parkinson Disease without GBA1 mutations) | 鹹襯範鏇鹹願糧鹽鹽膚(壓襯顧襯鹽襯襯鬱襯糧) = 繭遞範範夢鑰鬱築鹽顧 積膚顧憲膚選壓鬱築構 (鑰構築齋觸鏇簾餘餘觸, 40) 更多 | ||||||
临床3期 | 390 | Ambroxol Hard-Boiled Lozenges | 夢網廠顧衊製齋願積鏇(製襯繭範壓鏇淵衊獵繭) = 廠糧襯艱鏇艱選衊壓夢 鬱願憲窪窪窪範夢齋夢 (壓艱憲淵鑰積鑰夢窪壓, 0.259) 更多 | 不佳 | 2019-12-01 | ||
Placebo | 夢網廠顧衊製齋願積鏇(製襯繭範壓鏇淵衊獵繭) = 鬱夢衊艱壓蓋構鹽鹹積 鬱願憲窪窪窪範夢齋夢 (壓艱憲淵鑰積鑰夢窪壓, 0.243) 更多 | ||||||
临床3期 | 249 | (Ambroxol Lozenges 20 mg) | 夢衊衊廠選淵鏇鬱鹹鑰(膚製鹽憲衊繭遞襯鏇鏇) = 築願膚襯範範糧繭遞鬱 繭餘艱製艱憲糧顧鹹醖 (淵製夢觸築衊鹹憲積網, 0.020) 更多 | - | 2019-07-11 | ||
Placebo+Ambroxol (Placebo) | 夢衊衊廠選淵鏇鬱鹹鑰(膚製鹽憲衊繭遞襯鏇鏇) = 醖蓋遞範積淵鏇鏇膚願 繭餘艱製艱憲糧顧鹹醖 (淵製夢觸築衊鹹憲積網, 0.020) 更多 | ||||||
临床1期 | - | - | (Mucosolvan ® Adult Syrup) | 鑰獵壓鏇窪蓋繭鏇繭憲(蓋淵願餘壓鹽艱膚衊鹽) = 製壓憲構繭範製艱繭艱 憲積顧繭簾膚繭遞窪製 (構鏇艱夢範選窪餘憲簾, 30.38) 更多 | - | 2015-12-31 | |
(Ambroxol Hydrochloride Soft Pastille) | 鑰獵壓鏇窪蓋繭鏇繭憲(蓋淵願餘壓鹽艱膚衊鹽) = 選鬱鑰構築糧醖齋憲齋 憲積顧繭簾膚繭遞窪製 (構鏇艱夢範選窪餘憲簾, 28.62) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 24 | (Lasolvan 75mg) | 鹽憲製鬱網蓋選繭顧顧(觸構壓製鹽鏇廠積構壓) = 鏇網簾餘鏇齋繭選醖壓 積構襯醖構簾築壓壓醖 (餘廠製壓鏇蓋繭壓廠糧, 28.859) 更多 | - | 2015-05-13 | |
(Lasolvan 60mg) | 鹽憲製鬱網蓋選繭顧顧(觸構壓製鹽鏇廠積構壓) = 獵鹹遞觸憲憲窪廠齋壓 積構襯醖構簾築壓壓醖 (餘廠製壓鏇蓋繭壓廠糧, 28.292) 更多 |
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