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非在研适应症- |
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评价QJ-19-0002片对比非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
主要目的: 与非布司他片比较,评估QJ-19-0002片维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性。
次要目的: 评估QJ-19-0002片维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的安全性。
QJ-19-0002片在中国健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照评估耐受性、安全性和药代动力学的I期临床研究
主要目的:1. 评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的耐受性与安全性,确定最大耐受剂量,考察该药的不良反应特征;2. 评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的药代动力学(PK)特征,考察线性特征以及多次给药的蓄积性;3. 通过C-QTc分析评估该药的心脏毒性。次要目的:评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的药效动力学(PD)特征。
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定江苏正大清江制药有限公司研制的克立硼罗软膏【规格:2%(30 g:0.6 g)】给药后血浆中的克立硼罗在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证,Pharmacia and Upjohn Company LLC生产的克立硼罗软膏【商品名:舒坦明(Staquis)®,规格:2%】为参比制剂,评价制剂间的生物等效性,并观察克立硼罗软膏在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 江苏正大清江制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏正大清江制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
日前,四川省攀枝花市中心医院发布公告,公示药品遴选结果。14个药品(6个为国谈药)在列,化学药、生物药均有涉及,既有艾拉莫德片、盐酸氢吗啡酮注射液等临床畅销品种,亦有西格列他钠片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊等2025年销售额增速达三位数的潜力品种。
此次进院药品涉及6个治疗大类,其中血液和造血系统药物有5个,神经系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、消化系统及代谢药、杂类各有2个;剂型上有片剂、注射剂及胶囊剂。
14个药品中,6个为国谈药(2025版),分别为苯磺酸克利加巴林胶囊(海思科独家)、西格列他钠片(微芯生物独家)、甲氧聚二醇重组人促红素注射液(罗氏独家)、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、多种油脂肪乳注射液(费森尤斯卡比独家)、雌二醇地屈孕酮片(雅培);3个为国采药,分别为碳酸司维拉姆片、复方电解质注射液、舒更葡糖钠注射液。
药品遴选结果
注:标*为独家品种
来源:攀枝花市中心医院,米内网数据库
在2025年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,艾拉莫德片销售额超过19亿元,盐酸氢吗啡酮注射液销售额超过8亿元,雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装销售额超过6亿元等。
艾拉莫德片是先声药业开发的一款国产1类新药,最早于2011年获批上市,用于治疗活动性类风湿关节炎。米内网数据显示,该药近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速持续增长,2025年超过19亿元,同比增长27.66%,先声药业独占超九成市场。
近年来中国公立医疗机构终端艾拉莫德片销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
目前有扬子江、正大清江、科伦等10余家企业的艾拉莫德片获批生产并视同过评,该药已出现在第十二批国采预填报药品名单中。米内网招投标数据库显示,25mg的艾拉莫德片全国最低中标/拟中标价为8.0642元/片。
销售额增速方面,西格列他钠片(微芯生物独家)、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊大涨超100%,多种油脂肪乳注射液(费森尤斯卡比独家)涨超80%等。
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊是由奈妥匹坦(NK1受体拮抗剂)和帕洛诺司琼(5-HT3受体拮抗剂)组成的复方制剂,用于预防中、高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。Helsinn的产品最早于2019年8月获批进口,近年来在中国公立医疗机构终端快速放量,2025年销售额接近5亿元,同比增长约130%。除了原研厂家,国内有科伦药业、齐鲁制药2家企业的产品获批生产并视同过评。
近年来中国公立医疗机构终端奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月28日,如有疏漏,欢迎指正!
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CIPIS
中国知识产权及创新峰会
主办方:Conways
医药专场
真/诚/期/待/您/的/出/席
时间:7月2-3 号 苏州
峰会详情
背景
由Conways主办,过去数年中已发展成亚洲地区最大知识产权会议之一,致力打造知识产权领域的管理层闭门峰会,CIPIS系列峰会联合具有国际影响力及专业权威性的媒体与政府、协会等的支持,2026年也迎来第二十三届的举办!
本次医药行业高端论坛规模达将近500 人,特邀多家国内知名药企、知识产权专家、BD 负责人及行业精英齐聚一堂,围绕知识产权管理、专利布局、医药 BD 交易与许可、中医药知识产权保护等核心议题展开深度研讨与经验分享。本次活动不仅是一场高水平的专业交流盛会,更是一个优质的资源对接与合作洽谈平台。通过主题分享、圆桌对话、互动交流等多种形式,助力参会者拓展行业人脉、洞察市场机遇、推动项目合作。论坛致力于搭建医药知识产权领域高效交流平台,凝聚行业共识,提升企业知产布局与运营能力,推动医药创新与知识产权保护协同发展,为行业高质量发展注入新动能。
席位性质:免费席位,仅对企业方代表提供免费名额。(知识产权相关服务商不包含在内)
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▲ 此次大会为线下闭门式峰会,无线上分享
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本届部分报名
热景生物,首席知识产权官
英矽智能,总法律顾问
神基制药,副总裁、总法律顾问
新里程健康科技,法律合规部副总经理
元启(苏州),研发部副总裁
华海药业,专利高级总监
康码(上海)生物,知识产权法务总监
维昇药业(上海),法务合规副总裁
亦诺微医药,执行董事
亦诺微医药,董秘/法务
丹诺医药(苏州),新药发现总监
丹诺医药(苏州),首席品牌官
上海驯鹿生物,副总裁
上海驯鹿生物,法务总监
苏州宜联生物,知识产权负责人
贝达药业,战略合作部总监
贝达药业,知识产权负责人
菲鹏生物,法规中心总监
菲鹏生物,知识产权经理
上海翰森生物,专利事务部部长
艾昆纬医药科技,法务总监
肖特(上海),亚太区法务合规总监
士卓曼(中国)投资,中国区法律负责人
海尔集团,知识产权合规部部长
宜坤行健生物医药,高级总监
纳菲制药,知识产权负责人
上海麦济生物,蛋白科学部总监
南京清普生物,知识产权负责人
科济药业,知识产权总监
苏州圣诺生物医药,研发总监
创胜集团,药物发现高级总监
苏州金唯智生物,知识产权负责人
康恩贝制药,部门负责人
苏州金唯智生物,知识产权经理
苏州特瑞药业,专利主管
苏州爱科百发生物,知识产权经理
苏州泓迅生物科技,专利申报主管
南京药石科技,知识产权经理
博瑞生物医药(苏州),法务负责人
迈杰转化医学研究(苏州),总经理助理
多玛医药科技(苏州),高级知识产权经理
中太能源科技(上海)有限公司,专利工程师
上海东化环境工程有限公司,部门经理
上海鸿佑天澜文化,总经理
博瑞生物医药(苏州),专利工程师
达能,Patent Attorney
苏州旺山旺水医药,法务部
……
先声药业,知识产权高级总监
亚虹医药,法务&IP总监
邦耀生物,知识产权高级总监
君实生物,知识产权负责人
上海药明生物,知识产权负责人
和记黄埔医药,知识产权总监
赛柯尔,注册和商务副总裁
诺中合一,创始人 & CEO
上海医药集团,创新药评估与引进副总监
上海高科生物,成果转化部总监
上海细胞治疗集团,知识产权负责人
欧康维视生物,知识产权负责人
上海同济堂药业,技术部经理
上海海和药物,专利总监
中美瑞康,知识产权副经理
上海合全药物,知识产权管理助理主任
上海合全药物,知识产权管理高级经理
南京艾尔普再生医学,知产总监
三生国健药业(上海),知识产权总监
三生国健药业(上海),高级专利主管
苏州瑞博生物技术,知识产权总监
苏州瑞博生物技术,知识产权经理
苏州茂行生物科技,知识产权负责人
苏州信诺维医药,知识产权总监
苏州信诺维医药,知识产权副总监
上海沙砾生物,知识产权总监
小卫生物科技,法务总监
奥锐特药业,知识产权总监
奥锐特药业,知识产权负责人
丸红制药投资(中国),知识产权总监
上海汇伦医药,新药资讯总监
浦合医药科技,知识产权总监
苏州启望新药开发,总监
上海臣邦医药,知识产权主管
尧唐(上海)生物科技 ,知识产权总监
江苏奥赛康药业,知识产权经理
苏州纳微科技,知识产权项目部负责人
苏州纳微科技,高级知识产权工程师
德全药品(江苏),BD经理
上海祥耀生物,知识产权主管
江苏龙灯化学,知识产权经理
辉粒药业,法务经理
上海思璞锐医药,高级专利经理
上海复旦张江生物,知识产权主管
上海复旦张江生物,知识产权经理
上海泰坦科技,研发部项目主管
上海泰坦科技,高级项目管理专员
……
东瑞制药,研究院院长
苏中药业,知识产权负责人
百诚医药,知识产权总监
苏州雷允上药业,知识产权总监
苏州雷允上药业,知识产权经理
南京正大天晴制药,专利技术部副部长
苏州恩华生物,知识产权负责人
苏州正济药业,总经理
苏州正济药业,集团战略总监
苏州特瑞药业,副总经理
苏州特瑞药业,知识产权总监
苏州海益生物,商务拓展副总裁
苏州海益生物,执行董事
江苏九旭药业,研究院院长
江苏九旭药业,科技项目经理
勤浩医药(苏州),研发副总裁
勤浩医药(苏州),专利事务经理
博生吉医药科技,新研院院长
博生吉医药科技,BD经理
上海之江生物,科学总监
苏州普乐康医药,药化总监
上海济煜医药,知识产权部负责人
上海易慕峰医药,知识产权总监
上海汇伦医药,新药资讯总监
博瑞生物医药(苏州),知识产权副总监
盛世泰科生物,专利负责人
苏州开拓药业,项目管理总监
苏州开拓药业,知识产权项目经理
苏州亚盛药业,知识产权副总监
苏州亚盛药业,知识产权经理
苏州艾隆科技,知识产权总监
益方生物科技,知识产权总监
益杰立科(上海),知识产权副总监
极客基因,法务总监
康码(上海)生物,IP主管
江苏正大清江制药,专利主管
宝船生物,高级专利经理
艾博生物科技(上海),知识产权高级主管
江苏艾迪药业,研发经理
上海美悦科技,知识产权经理
南京融捷康生物,知识产权主管
健源医疗科技,知识产权经理
苏州为度生物,知识产权经理
上海津曼特生物科技,高级研究员III
上海奥科达医药,高级制剂研究员
苏州晶云药物科技,晶型知识产权专家
苏州朗科生物,医药信息员
……
石药集团,知识产权总监
石家庄以岭药业,研究院副院长
石家庄以岭药业,知识产权部主任
步长生物制药,BD负责人/创新拓展副总经理
同源康医药,商务拓展副总裁
甘李药业,知识产权总监
天地恒一,知识产权部总监
丽珠医药,知识产权总监
成都国为生物,知识产权负责人
好医生药业,知识产权负责人
浙江我武生物科技,副总经理
北京橡鑫生物科技,CTO/联合创始人
北京第一生物化学药业,知识产权总监
鲁南制药集团,专利高级经理
华夏生生药业,副总
华夏生生药业,知识产权主管
重庆博腾制药科技,知识产权总监
广州嘉越医药,项目管理及知识产权部高级总监
深圳华润九新药业,知识产权总监
深圳华润九新药业,专利经理
剂泰科技(北京),知识产权总监
剂泰科技(北京),知识产权经理
安徽中科拓苒药物,BD总监
安徽树突光学科技,知识产权经理
北京三元基因工程,知识产权主管
北京三元基因工程,注册总监
康龙化成,法务高级经理
思合基因(北京),知识产权总监
武汉社泰医疗科技,专利总监
武汉社泰医疗科技,专利经理
武汉朗来科技,知识产权主管
天津红日药业,知识产权经理
华科精准,知识产权经理
九源基因,BD主管
北京北大维信生物,政府事务经理
北京五和博澳药业,专利开发部总监
北京五和博澳药业,专利开发部主管
北京藏卫信康医药,BD经理
北京藏卫信康医药,研发副总助理
浙江海正药业,研发中心研发平台高级总监
浙江康恩贝制药,部门负责人
成都青山利康药物,总监
四川百利天恒药业,知识产权部门高级经理
成都百裕制药,知识产权研究员
深圳泽安生物,知识产权和竞争分析部主管
陕西丽彩药业,中级知识产权主管
信立泰药业,高级专利工程师
……
CIPIS
END
精彩内容
近年来,肌肉-骨骼系统化药市场稳步增长,2个品种或有望纳入第十二批集采,超19亿大品种被盯上,江苏万高、新华、倍特等过评品种数领跑;公立医疗机构品牌TOP20中,高端注射剂暴涨222%,北京泰德、南京正科等表现亮眼;零售药店品牌TOP20中,国产1类新药“3连涨”,正大清江、先声等实力不俗。
受人口老年化、工作压力、运动损伤等因素影响,肌肉-骨骼系统用药需求持续增长。米内网数据显示,肌肉-骨骼系统化药近年来在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额稳步攀升,2025年收获创新高的超420亿元,同比增长2.43%。
渠道格局方面,公立医疗机构终端独占鳌头,2025年市场份额超过60%;从治疗亚类上看,抗炎药和抗风湿药占据“半壁江山”,以超200亿元的销售额强势领跑;临床在售剂型方面,片剂、注射剂、贴膏剂、胶囊剂等为主力军,销售额均在70亿元以上。
2025年中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统化药亚类格局
来源:米内网格局数据库
院内市场高端注射剂暴涨222%,北京泰德、南京正科......表现亮眼
2025年中国公立医疗机构终端肌肉-骨骼系统化药一级集团销售额排名中,正大制药、湖南九典制药、先声药业、恒瑞医药和LEAD依次位列TOP5。值得一提的是,4个集团销售额增速达两位数,TOP5集团市占比合计超30%。
2025年中国公立医疗机构终端肌肉-骨骼系统化药一级集团TOP5
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注:增长率低于14%用*表示
品牌TOP20方面,北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏遥遥领先,以超30亿元的销售额高居榜首;先声药业的艾拉莫德片、湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏分别排名第二和第三,销售额均超16亿元;恒瑞医药的艾瑞昔布片、LEAD的洛索洛芬钠贴剂、正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片相继排名第四至第六,销售额均在5亿元以上。
2025年中国公立医疗机构终端肌肉-骨骼系统化药品牌TOP20
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注:增长率低于5%用*表示
上榜的化药有5个为独家品种(含剂型独家),包括恒瑞医药的艾瑞昔布片、LEAD的洛索洛芬钠贴剂、江西普元药业的注射用因卡膦酸二钠、渤健生物的诺西那生钠注射液、哈尔滨誉衡制药的鹿瓜多肽注射液,遍及抗炎药和抗风湿药、关节和肌肉痛的局部用药、影响骨结构及其矿化的药物、其它肌肉-骨骼系统疾病用药等治疗亚类。
区分国产及进口品牌看,两者各占14个和6个席位。其中国产品牌包含北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏、先声药业的艾拉莫德片、南京正科医药的右酮洛芬氨丁三醇注射液、上药中西制药的硫酸羟氯喹片、康恩贝的汉防己甲素片等;进口品牌方面,卫材的盐酸乙哌立松片、辉瑞的塞来昔布胶囊、渤健生物的诺西那生钠注射液等在列。
9个品牌销售额实现正增长,其中多个国产品牌涨幅惊人,包括南京正科医药的右酮洛芬氨丁三醇注射液暴涨222.32%、先声药业的艾拉莫德片和北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏均涨逾23%、康恩贝的汉防己甲素片增长19.56%、湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏涨超10%等。
零售市场国产1类新药“3连涨”,正大清江、先声......实力不俗
2025年中国零售药店终端肌肉-骨骼系统化药一级集团格局中,一级集团TOP5分别为赫力昂、正大制药、强生、湖南九典制药和晖致。2家本土医药集团成功登榜,其中,正大制药市场份额达12.22%,湖南九典制药的销售额涨幅达31.97%。
2025年中国零售药店终端肌肉-骨骼系统化药一级集团TOP5
来源:米内网格局数据库
品牌TOP20中,中美天津史克的布洛芬缓释胶囊蝉联桂冠,以超10亿元的销售额成功突围;强生的布洛芬混悬液位居其后,销售额超9亿元;正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片、北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏、赫力昂的双氯芬酸二乙胺乳胶剂先后排名第三至第五,销售额分别超7亿元、6亿元和5亿元。
2025年中国零售药店终端肌肉-骨骼系统化药品牌TOP20
来源:米内网格局数据库
注:增长率低于4%用*表示
上榜品牌涉及9个国采品种,包括纳入第三批集采的布洛芬缓释胶囊、盐酸氨基葡萄糖片、盐酸氨基葡萄糖胶囊、塞来昔布胶囊、非布司他片和依托考昔片,纳入第十批集采的硫酸羟氯喹片,纳入第十一批集采的洛索洛芬钠凝胶贴膏和阿仑膦酸钠片。
15个品牌销售额呈正增长,有10个涨幅达两位数。其中,湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏大涨29.19%,正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长25.65%,强生的布洛芬混悬滴剂增长23.32%,先声药业的艾拉莫德片增长21.83%,赞邦的精氨酸布洛芬片增长19.11%,欧加隆的阿仑膦酸钠片和北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏均涨超17%等。
氟比洛芬凝胶贴膏是一款非甾体抗炎药(NSAIDs),用于骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、外伤所致肿胀等疾病及症状的镇痛、消炎,为国家医保乙类药品种。在中国零售药店终端,该药自2019年起销售额均保持两位数的同比增速,2025年首度突破6亿元,北京泰德制药占据超99%的产品市场。
近年来中国零售药店终端氟比洛芬凝胶贴膏销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
艾拉莫德片是先声药业自主研发的1.1类创新药,具有抗炎和免疫调节双重功效,用于活动性类风湿关节炎,目前已纳入国家医保乙类药目录。该药2022年前在中国零售药店终端销售额均在1.5亿元以内,随后在2023-2025年实现“三连涨”,分别达7.35%、34.3%和23.04%,2025年拿下创新高的超2.6亿元,先声药业市场占比超九成。
2个肌肉-骨骼系统化药冲刺新国采,超19亿大品种火热
截至目前,累计有30个肌肉-骨骼系统化药纳入十批国家药品带量集采,涉及抗炎药和抗风湿药、影响骨结构及其矿化的药物、肌肉松弛药、抗痛风制剂、关节和肌肉痛的局部用药等多个治疗亚类。
已纳入国采的肌肉-骨骼系统化药情况
来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
近日,国家药品联采办(下文简称“联采办”)发布公告,开展了第十二批国采相关药品信息预填报工作。预填报药品名单涉及77个品种、233个品规,包括2个肌肉-骨骼系统化药品种,具体为艾拉莫德口服常释剂型、双氯芬酸钠缓释控释剂型,从治疗亚类上看,均属抗炎药和抗风湿药。
今年3月,国家医保局发布《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品》(下文简称《未纳入国采药品名单》),有4个肌肉-骨骼系统化药在列。对比《未纳入国采药品名单》,第十二批国采预填报药品信息名单剔除了布洛芬口服液体剂、双醋瑞因口服常释剂型2个相关品种。
据米内网统计,截至2026年5月21日,艾拉莫德口服常释剂型、双氯芬酸钠缓释控释剂型均有11家及以上企业获批过评、初步符合入围集采条件,涉及科伦药业、正大制药、国药集团、扬子江药业、苑东生物等。2个品种2025年在中国公立医疗机构终端销售额分别超19亿元和7亿元。
有望纳入第十二批集采的肌肉-骨骼系统化药
来源:米内网综合数据库
注:一切信息以官方发布为准
统计口径方面,在米内网统计节点(2026年5月21日)与联采办公告统计节点(2025年12月)期间,艾拉莫德片新增8家过评企业,双氯芬酸钠缓释片新增2家过评企业,涉及福元医药、科伦药业、江苏万高药业、四川依科制药等。
资料来源:米内网数据库、国家医保局等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月21日,如有疏漏,欢迎指正!
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