Jiangsu Chiatai Qingjiang Pharmaceutical Co., Ltd.

1月29日，中山万汉制药的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上市申请获受理，算上这家，短短一年多时间，已有12家企业报产。 图：2026年报产企业 依达拉奉右崁醇注射用浓溶液，是先声药业的独家品种，也是目前唯一能和丁苯酞竞争的脑保护剂。 短短一年时间，12家仿制提交上市，让先声也体会了一次外资原研产品被围剿的感觉。 话虽如此，但其实事实上，先声的创新药不是第一次被围剿了。 2月3日，东阳光药业的艾拉莫德片被下发通知件，宣告上市失败，又一次将这款先声曾经独家了十几年的创新药拉人大众视野。 东阳光于2025年8月提交了上市申请，只经过了一百多天审评，未给发补机会。 虽然东阳光失败了，但是艾拉莫德片过评已经有了10家，6家是在2025年过评，而2026年短短一个月就有3家过评，还有33家企业的上市申请已受理。 图源：摩熵医药 艾拉莫德是一种新型的改善病情抗风湿药，具有抗炎和免疫调节的双重作用。 这款产品上市过程就很传奇。 艾拉莫德，最早化合物是由日本Toyama Chemical(后被Fuji Film收购)发现，制剂在日本最早于2003年提交上市申请，2012年8月由日本卫材获批上市。 那为什么说这款药是先声的创新药呢？因为先声的艾拉莫德片早于卫材获批上市。 首先前提日本Toyama Chemical的化合物专利和用途专利均未在国内有申请，在国内不受保护。 天津药物研究院于2003年在国内申请了艾拉莫德的关键制剂专利并获得授权，并与先声药业在开始合作开发片剂，2004年获得CDE临床批件，2008年1月先声药业完成临床研究并向国家药监局提交NDA。 2011年8月获得上市批准，商品名为艾得辛，获批治疗活动性类风湿关节炎。 就此先声的艾拉莫德片（艾得辛）在国内拥有1.1类创新药身份，早期这一身份也并没有带来多少销量，直到2017年艾得辛进入了国家医保，增速非常快，几年内就达到了10亿销售额。 市场狂飙的同时，危机也紧紧跟随，2022年，艾拉莫德片（艾得辛）被列入了57批参比目录。 图源：摩熵医药 正式版目录一发，江苏正大清江（隶属正大天晴集团）两个月后就提交了仿制上市申请，BE试验早在2019年就已完成。 24年7月，正大清江就顺利斩获首仿，截至目前已从先声手上抢下了五千多万销售额。 有顺利的自然有不顺利的，另一公司扬子江与艾拉莫德片更是纠缠了许久，三次申报才成功。 扬子江早就看中了艾拉莫德片，在2004年也开始研发这一品种，完成临床，2012年提交上市，可惜在2016年选择了撤回申请，第一次失败。 在参比目录发布四个月后扬子江也提交了仿制上市申请，其BE试验早在2020年就已完成，然而扬子江的首次仿制也以失败告终，2023年被下发通知件，再次失败。 图源：摩熵医药 扬子江不肯放弃第三次提交上市申请，最终顺利于2025年3月过评上市。 先声当年联合天津药物研究院在国内申请了艾拉莫德片的组合专利已于2023年3月到期，目前过评的企业有扬子江、正大清江和华海这样的大公司，在审评的还有科伦、石药等企业，先声这款创新药的日子未来怕是不好过了。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

工业和信息化部、国家药监局等八部门印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，围绕实施原料提质稳供行动六个方面提出15项重点任务；工业和信息化部公布《2025年度中国消费名品名单》，包括云南白药集团股份有限公司的云南白药等医药公司的品牌。……2月2日—8日，医药行业的这些动态值得关注。行业·政策动态1.工业和信息化部、国家民委、国家药监局等八部门印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，围绕实施原料提质稳供行动、协同创新攻关行动、制造能力提升行动等六个方面提出15项重点任务，进一步推动中药工业全产业链协同和高质量发展，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。该方案还提出了未来五年的发展目标：到2030年，中药工业全产业链协同发展体系初步形成，重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强，数智化绿色化水平明显提升，一批关键技术取得突破，产业协同创新水平显著提高。2.工业和信息化部公布《2025年度中国消费名品名单》，包括云南白药集团股份有限公司的云南白药、哈药集团有限公司的哈药、扬子江药业集团有限公司的护佑等医药公司的品牌。3.国家医疗保障局发布《关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》，部署持续开展医保基金管理突出问题专项整治、全面推动飞行检查扩面提质、拓展深化药品追溯码监管应用等八项2026年医疗保障基金监管工作。4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》，重点针对相关疾病治疗药物Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑，同时提出临床试验中的其他关注点，旨在规范此类药物的临床试验设计，提高研发的质量与效率。三个指导原则均自发布之日起施行。5.CDE网站公示10个仿制药一致性评价任务，涉及碳酸氢钠注射液等品种。产品研发·上市信息1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括302个受理号，涉及鲁南贝特制药有限公司等企业。2.CDE承办受理62个新药上市申请，包括西帕依麦孜彼子口服液等。3.友芝友生物宣布，公司自主研发的注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体M701的临床试验申请已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。M701拟用于恶性胸腔积液。医药企业观察1.圣因生物宣布，与美国基因工程技术公司基因泰克达成全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物的RNAi药物研发平台共同推进一款RNAi疗法的开发。根据协议，圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克；圣因生物将负责该药物的早期研发，基因泰克将负责该药物后续所有的临床开发和商业化活动。圣因生物将获得2亿美元的首付款，并有权收取共计15亿美元的开发和销售里程碑付款，以及分级特许权使用费。2.中晟全肽宣布，与美国制药公司礼来制药达成一项全球研发合作与许可协议。双方将基于中晟全肽的专有多肽库及发现技术平台共同推动新型多肽类候选药物的开发。中晟全肽将基于自有平台为双方合作项目筛选并确定最优多肽活性分子，礼来制药将负责后续药物的临床试验申报研究、临床开发和商业化。根据协议条款，中晟全肽将获得首付款等近期付款，并有权收取后续的开发、销售里程碑付款，以及商业销售的分级特许权使用费。3.云顶新耀宣布，与麦科奥特签署独家商业化许可协议。根据协议，云顶新耀将获得麦科奥特自主研发的MT1013在授权区域的独家商业化授权；麦科奥特将获得2亿元首付款，以及最高不超过10.40亿元的潜在监管及商业里程碑付款。MT1013为双靶点多肽类药物，可同时靶向钙敏感受体及成骨生长肽受体，主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症。4.康方生物宣布，与济川药业签署合作协议。双方就康方生物自主研发的伊努西单抗注射液在中国的独家商业化权益达成合作。本次合作，康方生物将获得8000万元授权费，以及相关里程碑款。药品集中采购 1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，根据相关文件精神，暂停部分药品的采购资格，包括江苏正大清江制药有限公司的江苏正大清江制药有限公司等公司的4款产品。（刘鹤整理） 《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.2-2.8） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甲磺酸艾多替尼片 浙江同源康医药股份有限公司 1 CXHS2600026 甲磺酸奥达替尼胶囊 江苏正大丰海制药有限公司 1 CXHS2600021 甲磺酸奥达替尼胶囊 江苏正大丰海制药有限公司 1 CXHS2600020 HR091506片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.2 CXHS2600023 HR091506片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.2 CXHS2600022 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2600025 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2600024 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用JKN2502 健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600153 HS-20136注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600151 HS-20136注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600150 HS-20136注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600149 HS-20136注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600148 HS-20136注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600147 HS-20136注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600146 INS018_055B雾化吸入剂 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600145 JAB-8263片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600143 JAB-8263片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600142 SIR9900片 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600144 注射用HY016 天津铂泰医药科技有限公司 1 CXHL2600141 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600139 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600138 HX102片 华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600137 HX102片 华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600136 H009L注射液 江苏柯菲平医药股份有限公司 2.1 CXHL2600152 葡萄糖迟释片 浙江汉脉医药科技有限公司 2.2 CXHL2600140 BH015注射液 珠海贝海生物技术股份有限公司 2.4 CXHL2600154 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2600181 ALXN2220注射液 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600185 ZHB117舌下片 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600184 ZHB117舌下片 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600183 注射用GLR1059 甘李药业股份有限公司 1 CXSL2600182 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600169 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600168 IVB107 注射液 北京诺惟生物医药科技有限公司 1 CXSL2600170 9MW2821 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600177 CVL006注射液 甫康生物科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600176 IBI3031 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600167 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600166 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600165 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600164 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600162 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600160 SAL0896注射液 南京赛乐思生物制药有限公司 1 CXSL2600159 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600163 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600157 重组人神经生长因子滴眼液 重庆科润生物医药研发有限公司 2.2 CXSL2600179 重组人神经生长因子滴眼液 重庆科润生物医药研发有限公司 2.2 CXSL2600178 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600175 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600174 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600161 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600158 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸亚铁片 北京仁众药业有限公司 3 CYHS2600404 己酮可可碱缓释片 国药集团容生制药有限公司 3 CYHS2600403 二硫化硒洗剂 海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2600398 山梨醇甘露醇冲洗剂 华仁药业股份有限公司 3 CYHS2600396 利格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ) 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2600392 盐酸倍他司汀片 北京京丰制药集团有限公司 3 CYHS2600388 盐酸倍他司汀片 北京京丰制药集团有限公司 3 CYHS2600387 氨磺必利口服溶液 武汉益博元医药科技有限公司 3 CYHS2600386 盐酸利多卡因注射液 以岭万洲国际制药有限公司 3 CYHS2600385 硫酸阿米卡星注射液 山东安信制药有限公司 3 CYHS2600409 盐酸去氧肾上腺素注射液 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2600381 盐酸溴己新吸入溶液 江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600380 盐酸溴己新吸入溶液 江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600379 环磷酰胺注射液 吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600376 环磷酰胺注射液 吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600375 环磷酰胺注射液 吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600374 琥珀酸亚铁片 浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2600370 联苯苄唑溶液 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2600356 托吡酯口服溶液 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600354 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600353 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600352 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600351 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600350 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 上海腾瑞制药股份有限公司 3 CYHS2600349 托拉塞米注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 3 CYHS2600341 盐酸舍曲林口服浓缩液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600340 复方匹可硫酸钠颗粒 浙江皓格药业有限公司 3 CYHS2600339 酮咯酸氨丁三醇片 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2600346 米拉贝隆缓释片 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600410 注射用阿立哌唑 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600408 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600407 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600406 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600405 普拉洛芬滴眼液 沈阳神龙药业有限公司 4 CYHS2600402 盐酸氨溴索口服溶液 南京康川济医药科技有限公司 4 CYHS2600401 盐酸氨溴索口服溶液 南京康川济医药科技有限公司 4 CYHS2600400 利多卡因凝胶贴膏 福元药业有限公司 4 CYHS2600399 巴瑞替尼片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2600397 甲苯磺酸艾多沙班片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2600395 甲苯磺酸艾多沙班片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2600394 甲苯磺酸艾多沙班片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2600393 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2600391 氨甲环酸注射液 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600390 氨甲环酸注射液 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600389 佩玛贝特片 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2600382 脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2600377 布洛芬混悬液 黑龙江诺捷制药有限责任公司 4 CYHS2600373 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2600369 头孢托仑匹酯颗粒 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2600384 头孢托仑匹酯颗粒 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2600383 甲钴胺片 笛卡尔药业(哈尔滨)有限公司 4 CYHS2600378 非布司他片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2600372 非布司他片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2600371 盐酸达泊西汀片 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600364 盐酸达泊西汀片 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600363 丙酸氟替卡松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600360 丙酸氟替卡松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600359 氧 伊犁鸿瑞坤源气体有限公司 4 CYHS2600358 瑞维那新吸入溶液 成都奥邦药业有限公司 4 CYHS2600357 布洛芬混悬液 吉林省益浦生物科技有限公司 4 CYHS2600355 氟比洛芬凝胶贴膏 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2600348 硝酸甘油舌下片 汇科德晟(广东)医学技术有限公司 4 CYHS2600347 帕拉米韦氯化钠注射液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2600368 艾拉莫德片 中寰生物技术(福州)有限公司 4 CYHS2600367 达格列净片 上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600365 富马酸伏诺拉生片 沐邦(北京)医药科技有限公司 4 CYHS2600362 富马酸伏诺拉生片 沐邦(北京)医药科技有限公司 4 CYHS2600361 麦考酚钠肠溶片 重庆迈川医药科技有限公司 4 CYHS2600366 盐酸西替利嗪滴剂 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2600344 盐酸西替利嗪滴剂 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2600343 乌帕替尼缓释片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600342 氧 新疆鼎圣能源科技有限公司 4 CYHS2600338 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600337 玻璃酸钠滴眼液 广州华圣制药有限公司 4 CYHS2600345 盐酸特比萘芬喷雾剂 济南中海医药科技有限公司 4 CYHS2600335 盐酸特比萘芬喷雾剂 济南中海医药科技有限公司 4 CYHS2600334 头孢丙烯片 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2600336 度拉糖肽注射液 北京双鹭药业股份有限公司 3.3 CXSS2600015 人凝血因子VIII 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.4 CXSS2600016 苹果酸卡博替尼片 山西振东制药股份有限公司 3 CYHL2600021 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 成都地奥制药集团有限公司 3 CYHL2600020 度普利尤单抗注射液 珠海联邦生物医药有限公司 3.3 CXSL2600180 LPS-001片 乐普药业股份有限公司 3.3 CXSL2600173 LPS-001片 乐普药业股份有限公司 3.3 CXSL2600172 LPS-001片 乐普药业股份有限公司 3.3 CXSL2600171 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 罗氟司特乳膏 Arcutis Biotherapeutics INC 5.1 JXHS2600021 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞,AS01E佐剂系统) GlaxoSmithKline Biologicals SA 3.1 JXSS2600008 伊利尤单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXSS2600007 伊利尤单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXSS2600006 依维莫司片 Biocon Pharma Limited 5.2 JYHS2600002 AZD3470薄膜衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600035 AZD3470薄膜衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600034 依普隆特生钠注射液 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2600033 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600032 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 1 JXSL2600037 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 双鱼颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZS2600012 达原饮颗粒 山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2600013 清润养目颗粒 上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600021 西帕依麦孜彼子口服液 新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600022 一贯煎颗粒 九芝堂股份有限公司 3.1 CXZS2600011 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。