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一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD) 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
评估SKG0106的眼部和全身安全性及耐受性;
确定SKG0106的MTD和/或II期临床试验推荐剂量(RP2D);
评估SKG0106的初步疗效。
100 项与 Lanyue Biomedical Technology (Hangzhou) Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Lanyue Biomedical Technology (Hangzhou) Co., Ltd. 相关的专利(医药)
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(3.25-3.31)小编收到有些用户反应,不想收到咱们每周文章的推送提醒,而有些用户又特别需要这个提醒,在小编强烈要求下,我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能,这个绝对全网独一家喔,不想收到提醒的,只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”,那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400046CP0119片南开大学1CXHL2400004CP0119片南开大学1CXHL2400005司美格鲁肽注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2400032司美格鲁肽注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2400031布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400038布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400037布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400036GP-033软胶囊南京济群医药科技股份有限公司2.4CXHL2400042咪达那新片江苏联环药业股份有限公司3CYHL2400011马来酸甲麦角新碱注射液浙江博崤生物制药有限公司3CYHL2400002阿奇霉素滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHL2300168克霉唑阴道片成都倍特药业股份有限公司4CYHL2400016异丙托溴铵吸入气雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2400012糠酸莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400006糠酸莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400005LY102片青岛海洋生物医药研究院2.4;2.2CXHL2400028LY102片青岛海洋生物医药研究院2.4;2.2CXHL2400027重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)吉诺卫(上海)生物制品有限公司1.2CXSL2400007SHR-1139注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400054重组人神经生长因子滴眼液江苏中新医药有限公司1CXSL2400032SKG0106眼内注射溶液揽月生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2400009KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400005CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司1CXSL2300909伊基奥仑赛注射液南京驯鹿生物医药有限公司2.2CXSL2400004仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2302250米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2301965米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2301964硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301295硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301294硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301293硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301292注射用阿糖胞苷上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2303607舒更葡糖钠注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2300866进口申请药品名称企业注册分类受理号氯马昔巴特口服溶液Mirum Pharmaceuticals Inc2.4JXHS2300094富马酸二甲酯肠溶胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300104富马酸二甲酯肠溶胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300103TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400004TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400003佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400021佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400020中药相关申请无注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.1-1.7)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号卡度尼利单抗注射液中山康方生物医药有限公司2.2CXSS2400003瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2.2CXSS2400002赛立奇单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2400001新药临床申请药品名称企业名称分类受理号IBI129信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400006KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400005QL2109注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400011SKG0106眼内注射溶液揽月生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2400009伊基奥仑赛注射液南京驯鹿生物医药有限公司2.2CXSL2400004注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400003注射用SIM0500上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400001注射用VDJ010北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2400010洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2400008重组人糜蛋白酶武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSL2400002重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)吉诺卫(上海)生物制品有限公司1.2CXSL2400007仿制药申请药品名称企业名称分类受理号卡贝缩宫素注射液浙江杭康药业有限公司4CYHS2400015帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009盐酸奥洛他定鼻喷雾剂盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司3CYHL2400001马来酸甲麦角新碱注射液浙江博崤生物制药有限公司3CYHL2400002进口申请药品名称企业名称分类受理号ABBV-383输注用溶液AbbVie Inc.1JXSL2400007Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400008TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400006TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400005TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400004帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400001注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400002注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400003镥[177Lu]依多曲肽注射液ITM Solucin GmbH1JXHL2400001中药相关申请药品名称企业名称分类受理号温经汤颗粒天士力医药集团股份有限公司3.1CXZS2400001湿润烧伤膏汕头市美宝制药有限公司2.3CXZL2400001不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
上海
2023年10月19日
/美通社/ -- 九天生物(Skyline Therapeutics)宣布
旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的
AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的新药临床试验。
SKG0106眼内注射溶液是一款创新眼科基因治疗药物,由新型重组腺相关病毒(
rAAV
)衣壳携带编码独特设计的抗血管內皮生长因子(VEGF)蛋白的转基因序列,通过单次玻璃体腔注射,在眼内高效转导视网膜细胞后持续表达具有抗新生血管生长功能的蛋白,从而抑制眼内新生血管增生、阻断血管渗漏和视网膜水肿,实现对nAMD的治疗。
SKG0106于今年6月获美国食品药品监督管理局(FDA)的批准开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)全球I/IIa期临床试验,
全球临床试验
已启动。
关于新生血管性年龄相关性黄斑变性
(nAMD)
年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种可引起中央视力严重受损、造成老年人不可逆失明的进行性疾病。其中,以脉络膜新生血管(CNV)形成、出血、渗出为特征的新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)是引起不可逆的视力损伤、严重致盲的最主要原因,在AMD致盲患者中占比高达90%。目前临床上采用的抗VEGF药物治疗nAMD,需长期且频繁地进行眼内注射,患者负担大且依从性差。通过单次玻璃体内给药并具有良好安全性和持久抗新生血管生成作用的创新基因治疗药物,有望为眼科患者带来"一次治疗、长久获益"的新的解决方案。
SKG0106
眼内注射溶液
SKG0106眼内注射溶液是一款
在研眼科基因治疗新药
,由新型重组腺相关病毒(rAAV)衣壳和独特设计的编码
抗血管內皮生长因子(VEGF) 蛋白
的基因组成,通过单次玻璃体腔注射递送至眼内,在转导视网膜细胞后持续表达抗新生血管生长的基因产物,阻断眼内新生血管增生,抑制血管渗漏和视网膜水肿,从而有效治疗nAMD。SKG0106已分别获美国FDA和中国NMPA批准开展新药临床试验。
支持SKG0106的中美IND申报
及临床研究的药物由九天生物全自有的先进AAV基因治疗平台完成工艺开发和GMP生产。
关于九天生物
九天生物是一家以创新为驱动的全球性临床阶段基因治疗公司,致力于研究、开发和生产具有突破性的新疗法,以满足严重疾病领域患者未解决的医药需求。九天生物自主创建了先进的腺相关病毒(AAV)基因治疗研发、生产一体化平台,拥有尖端的衣壳发现、病毒载体设计和构建、工艺开发、分析开发以及临床级质粒和病毒载体大规模GMP生产能力。九天生物拥有全球基因治疗领域一流的科研、医学和技术专家及管理团队,建立了丰富的研发管线,覆盖眼科、神经、心血管和代谢等疾病领域,
多个创新基因治疗项目已获中美监管批准开展临床试验或已进入IND申请阶段
。九天生物在中国上海、杭州以及美国设立了研发和生产基地。www.skytx.com
100 项与 Lanyue Biomedical Technology (Hangzhou) Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Lanyue Biomedical Technology (Hangzhou) Co., Ltd. 相关的转化医学