Shanghai Xinyi Bailuda Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容日前，CDE官网显示，江苏联环药业的奥美沙坦酯氨氯地平片以仿制4类报产获受理，米内网数据显示，奥美沙坦酯氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过3亿元，同比增长119.19%。截至目前，江苏联环药业已有8款产品报产在审。奥美沙坦酯氨氯地平片用于治疗原发性高血压，本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。近年中国三大终端六大市场奥美沙坦酯氨氯地平片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库奥美沙坦酯氨氯地平片近年在中国三大终端六大市场销售规模快速扩容，2022年销售额超过3亿元，同比增长119.19%。院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主要销售渠道，在高血压复方制剂产品中位居第十；院外市场（零售药店终端：实体药店+网上药店）则是网上药店增速最快。奥美沙坦酯氨氯地平片生产批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，奥美沙坦酯氨氯地平片有10家企业拥有生产批文，扬子江上海海尼药业、华润赛科药业、安庆回音必制药等9家企业过评。7家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评，其中，北京百奥药业、上海信谊百路达药业等5家均在今年报产。日前，江苏联环药业以仿制4类报产获CDE受理，成为该产品今年第6家报产的企业。截至目前，江苏联环药业已有8款产品报产在审，他达拉非片、醋酸阿比特龙片、替莫唑胺胶囊在2022年中国三大终端六大市场均是超10亿级别的重磅品种，依巴斯汀口服溶液暂无国内企业获批，有望拿下首仿。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

导读：2022年06月20日药品批准证明文件待领取信息发布，共78个受理号获批。其中，共有6个一致性受理号获批，包括2品规注射剂/注射用药品。过评药品分别为：马尿酸乌洛托品片（湖南明瑞制药有限公司）、奥美沙坦酯片（上海信谊百路达药业有限公司）、注射用头孢呋辛钠（国药集团致君（深圳）制药有限公司）、吲达帕胺片（遂成药业股份有限公司）、卡前列素氨丁三醇注射液（常州四药制药有限公司）、注射用头孢噻肟钠（瑞阳制药股份有限公司）。此外，另有40个上市注册申请受理号获批，包括4品规进口药品和36品规国产药品。其中值得关注的是信达生物PD-1产品信迪利单抗新适应症的获批，这是该产品获批的第五项适应症，具体为联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌。且第三家舒更葡糖钠注射液获批，来自成都苑东生物制药股份有限公司。获批第一家为扬子江药业，第二家为湖南科伦制药。首家：扬子江药业 早在2022年4月12日，CDE官网数据显示扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司的舒更葡糖钠原料药状态转A，其规格为：1kg/桶，3kg/桶，5kg/桶，10kg/桶或根据客户需求提供。且扬子江的舒更葡糖钠原料药也为国内首个转A。原料药转A后不久，扬子江药业子公司江苏海岸药业有限公司的舒更葡糖钠注射液就获批，成为国产首家获批。共获批2品规【按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 5ml：500mg；按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml：200mg】第二家：科伦药业 2022年4月24日，科伦药业的舒更葡糖钠原料药状态转A，同时受理号为CYHS1800436国的上市注册申请状态变为在审批。原料药转A后不久，在近日发布的2022年05月07日药品批准证明文件待领取信息中，湖南科伦制药的舒更葡糖钠注射液成功获批。此外，就在湖南科伦获批后不久，2022年5月10日四川青木制药有限公司的舒更葡糖钠原料药状态转A，其规格为：1kg/瓶、2kg/瓶、4kg/瓶、8kg/瓶、12kg/瓶。四川青木制药成为国内第三家舒更葡糖钠原料药状态转A企业。批件信息：