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口服盐酸埃他卡林片人体药代动力学和进食影响及E-QT研究的补充试验
在健康受试者中进行单剂、连续口服盐酸埃他卡林片的药代动力学研究补充试验及进食对单剂口服盐酸埃他卡林片(10mg)药代动力学的影响,并通过建立药物暴露量与QT间期量效关系模型,初步预测盐酸埃他卡林片在中国健康受试者中是否对QT间期延长有影响。
盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压耐受性、有效性及安全性 随机、开放、多中心临床研究
前期研究己证明健康受试者对盐酸埃他卡林片20mg具有良好的耐受性,本试验进一步评价肺动脉高压病人对10mg/20mg盐酸埃他卡林片的耐受性(治疗6周)、有效性和安全性(治疗12周),为后续试验的剂量选择提供依据。
盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压有效性及安全性前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究
本研究主要目的是评价盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压的疗效和安全性。
100 项与 北京赛德维康医药研究院 相关的临床结果
0 项与 北京赛德维康医药研究院 相关的专利(医药)
精彩内容近日,江苏恩华药业以仿制3类提交的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊临床申请获得CDE承办受理。这是一款新型抗精神病药,在国内市场暂时空白,原研暂未申请进口,恩华药业为首家申报企业。目前恩华药业已有16个神经系统化药过评/视同过评。来源:CDE官网卢美哌隆是一种作用机制独特的新型小分子抗精神病药物,能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递发挥治疗作用,最早于2019年12月获得FDA批准上市,用于治疗成人精神分裂症,2021年12月新增适应症,用于治疗成人双相I型或II型相关抑郁发作。目前国内卢美哌隆的市场空白,原研产品暂未申请进口,恩华药业的产品于日前提交临床申请并获得CDE受理,为国内首家。神经系统是恩华药业重点布局的治疗领域。米内网数据显示,近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端神经系统化药厂家竞争格局中,恩华药业的排名一向较为靠前。恩华药业已过评的神经系统化药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库目前恩华药业已有16个神经系统化药通过或视同通过一致性评价,其中咪达唑仑注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、氯氮平片为首家过评,盐酸咪达唑仑口服溶液、氯硝西泮片、利培酮分散片为独家过评。资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月19日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
上海
2022年12月1日
/美通社/ --
12
月
1
日,绿叶制药携手恩华药业、好心情,就其近期获批上市的重磅抗抑郁创新药若欣林
®
(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片),共同签署三方战略合作协议。
若欣林
®
是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药
1
类创新药。
根据协议,江苏恩华药业股份有限公司(以下简称:恩华药业)联合好心情健康产业集团及其旗下北京好心情互联网医院有限公司(以下简称:好心情),与绿叶制药集团(以下简称:绿叶制药)将积极探索在精神疾病领域的深度合作,三方将充分整合各自领域专长、平台优势和商业化资源,围绕绿叶制药自主创新获批上市的重磅品种若欣林
®
,积极开展深度合作,加速该品种在国内的商业化布局。
通过此次合作,好心情将充分发挥平台在药品服务、疾病管理、医患教育、数字化服务等方面的线上渠道优势,结合恩华药业在中枢神经疾病领域的丰富经验和行业洞察,以及线下渠道资源,与绿叶制药围绕互联网医疗及线上线下全渠道拓展等创新服务模式进行深度合作,期望进一步提升创新产品的用药可及性,并通过加强医患互动,增进患者对抑郁症的疾病认知,实现线上线下患者诊疗高效管理,共同助力抑郁症的规范治疗。
绿叶制药集团总裁杨荣兵
表示:"绿叶制药在中枢神经治疗领域深耕多年,通过构建丰富的产品组合、完善自营团队、深化渠道与市场拓展,并积极拥抱各种创新资源与合作契机,进一步强化公司在该治疗领域的优势与协同。此次合作是对若欣林
®
商业化布局的重要补充和拓展。我们期待与各方的紧密协作、发挥彼此的优势力量,以更快的速度、更广泛的覆盖,服务于广大患者亟待满足的需求。"
恩华药业
CEO
孙家权
表示:"恩华药业作为一家致力于中枢神经药物研发、制造和营销的企业,我们非常高兴能达成三方的战略合作,期待借助各方的专长优势,在抑郁症疾病教育与管理服务、患者诊疗和指导、药品推广和商业化布局等方面深度合作,共同提升药品可及性,切实帮助到更多抑郁症患者。"
好心情
CEO
陈冠伟
表示:"好心情作为中国领先的中枢神经领域数字平台,我们非常高兴能和绿叶制药、恩华药业两家国内最具影响力的中枢神经医药研发企业达成战略合作,充分发挥好心情在互联网平台上优势资源,通过我们的创新数字化医疗技术服务于更多有需要的患者。好心情平台上智能诊疗系统和超过5万名该领域临床专业医生参与下的患者服务,可帮助精神心理方面疾病,特别是抑郁症患者获得更专业、更快、更好的治疗康复服务,让患者尽早回归社会!"
关于若欣林
®
:
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林
®)为绿叶制药集团基于其新分子实体\/新治疗实体技术平台(NCE\/NTE)开发的用于抑郁症治疗的1类创新药。临床前研究结果表明其对单胺类神经递质5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)具有再摄取抑制作用。临床研究显示,若欣林
®抗抑郁疗效稳健,可全面改善患者症状,尤其可以缓解焦虑、快感缺失、疲乏以及认知症状,显著促进患者功能恢复;
具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。此外,其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。
关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物,在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果,并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系,已在全球建有8大生产基地,超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。
关于恩华药业
江苏恩华药业股份有限公司 (SZ002262) 成立于1978年,是中国中枢神经领域领先企业。 在过去的40年里,恩华汇集内部研发和全球合作力量,专注于麻醉、镇痛、精神和神经领域具有创新性和差异化的产品管线的开发。
作为一家拥有4000多名员工的综合性制药公司,恩华具有药物发现、临床开发、生产和商业化的综合能力。 近年来,恩华通过为中枢神经疾病提供精准诊断服务(上海恩元),以及建立中国最大的中枢神经系统互联网健康平台(好心情),进一步加强了在中国CNS领域的领先地位。
关于好心情
好心情平台专注于为抑郁症、焦虑症、失眠、厌学、双相情感障碍等精神心理疾病患者提供专业的诊疗方案,累计5万多的医生入驻,其中精神心理医生占该领域专家的90%,覆盖80%的公立医院,为超400万人解决精神心理问题。好心情旗下的"好心情学院",聚合了业内权威的精神医疗和院校类专家学者,为该领域专业人才提供技能提升、学术交流、专业培训等业务,是国内最大的精神心理临床和专业的学术平台。
精彩内容近日,抗癫痫药市场捷报频传,东北制药的左乙拉西坦注射用浓溶液获批,广州一品红制药的奥卡西平口服混悬液报产获CDE受理。米内网数据显示,2022年上半年中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售额同比增长9.11%。TOP10中,3个产品增速翻倍,9个品牌销售过亿。截至目前,抗癫痫药已有27个品种(134个受理号)报产在审,其中,9个国内暂无仿制药获批,涉及石家庄四药、江苏海岸药业|扬子江药业集团江苏制药等多家企业。此外,有4款抗癫痫1类新药在研。抗癫痫药接连获批,东北制药加码10亿大品种日前,东北制药发布公告称,公司全资子公司东北制药集团沈阳第一制药以仿制4类报产的左乙拉西坦注射用浓溶液获批,视同过评,早在今年1月,其左乙拉西坦片也是以仿制4类报产获批。东北制药表示,此次左乙拉西坦注射用浓溶液获批,进一步丰富公司在抗癫痫领域的产品管线,有利于提升市场竞争力,其上市销售将对公司业绩产生积极的影响。近年左乙拉西坦销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局左乙拉西坦注射用浓溶液原研企业为优时比制药,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端左乙拉西坦市场规模均超过10亿元,2022年上半年同比增长近20%,是通用名TOP2品种,目前左乙拉西坦已上市的剂型有片剂、口服液体剂和注射剂。今年以来获批的抗癫痫药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,已有11个抗癫痫药(44个受理号)获批,丙戊酸钠注射用浓溶液和左乙拉西坦注射用浓溶液最火,获批企业数量分别是6家和5家;3个产品首仿诞生,分别是宜昌人福药业的氯巴占片、河北仁合益康药业的左乙拉西坦氯化钠注射液、青岛百洋制药|上海安必生制药的卡马西平缓释片(Ⅱ)。TOP10出炉!3个产品增速翻倍,9大品牌销售过亿米内网数据显示,近年来抗癫痫药在中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)的销售规模逐年上涨,2021年已接近70亿元。其中,在中国公立医疗机构终端是主力战场,市场份额占比超过80%,2022年上半年同比增长9.11%。2022年上半年抗癫痫药产品TOP10(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元用*表示产品TOP10中,有8个销售额超过1亿元,注射用丙戊酸钠在近年销售规模均超过10亿元,今年上半年同比略有下滑。左乙拉西坦注射用浓溶液、卡马西平片、拉考沙胺片同比增长均超过100%,其中,拉考沙胺片首次进入到前十。2022年上半年抗癫痫药品牌TOP10(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元用*表示品牌TOP10中,外资品牌与国产品牌各占半壁江山,有9个销售额超过1亿元。从增速来看,5个国产品牌均为正增长,其中,浙江普洛康裕制药的左乙拉西坦片增速最快,超过30%;而外资品牌仅有1个正增长。抗癫痫药过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,抗癫痫药有20个产品(129个品规)过评,左乙拉西坦注射用浓溶液和左乙拉西坦片均是大热产品,有超过10家企业过评。华海药业以5个产品过评领跑,分别是左乙拉西坦注射用浓溶液、托吡酯片、左乙拉西坦缓释片、拉莫三嗪片、左乙拉西坦片。前七批集采中,抗癫痫药已有左乙拉西坦片(第一批)、左乙拉西坦注射用浓溶液(第三批)、左乙拉西坦口服溶液(第三批)、加巴喷丁胶囊(第四批)、拉考沙胺片(第七批)5个被纳入,其中,左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液、加巴喷丁胶囊的市场份额均有下滑。拉考沙胺片是第七批集采品种,未来市场会有何变化,米内网将持续关注。扬子江、石四药……冲刺首仿,京新、恩华4款1类新药来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的抗癫痫药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库近日,广州一品红制药以仿制4类报产的奥卡西平口服混悬液获CDE受理,该产品适用于成年人和2岁以上儿童,治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。米内网数据显示,奥卡西平在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元,已上市制剂有奥卡西平片和奥卡西平口服混悬液,其中,奥卡西平口服混悬液仅有诺华拥有生产批文。截至目前,抗癫痫药已有27个品种(134个受理号)报产在审,其中,司替戊醇干混悬剂、拉考沙胺糖浆、吡仑帕奈片等9个品种国内暂无仿制药获批,涉及石家庄四药、江苏海岸药业|扬子江药业集团江苏制药、江苏康缘药业等多家企业。在研抗癫痫1类新药情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,有4款(8个受理号)抗癫痫1类新药在研,分别是WX0005片、TPN102片、DP-VPA片、JBPOS0101胶囊。JBPOS0101胶囊是通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电,属于First-in-Class(全球首创),目前全球范围内无同靶点药物上市。今年9月,京新药业发布公告,JBPOS0101胶囊获批临床,适应症为成人局灶性癫痫。据了解,2021年8月京新药业与韩国B-PS公司达成合作,以首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款及按产品销售总额提成的特许权使用费交易引进JBPOS0101项目,公司在该项目上已累计投入约4000万元。DP-VPA片是恩华药业从国外引进的1类新药,是一种基于VPA(丙戊酸)改进的抗癫痫新药。资料显示,DP-VPA与丙戊酸相比具有更好的安全性和药代动力学特性。目前,该产品的临床I期已完成。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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