Zhejiang Shapuaisi Pharmaceutical Co. Ltd.

药智数据显示，8月有146个品种通过/视同通过一致性评价，涉及149家企业（以集团企业进行统计），其中27家企业为多品种过评，过评企业数和过评品种数较7月明显减少。 过评 1、一致性过评整体情况 8月，通过/视同通过一致性评价品种数低于2024年过评平均品种数（184），在7月基础上减少1/5，共146个品种。其中44个品种以仿制药补充申请通过一致性评价，还有106个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。 以已上市药品批文统计，8月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有6个品种以一致性评价补充申请首家通过一致性评价，仅白消安注射液，此前已有厂家以仿制药上市视同通过一致性评价。详见文末表1。 图1 2024年1月-2024年8月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2、企业过评品种数 从企业过评品种数而言，8月通过/视同通过一致性评价的品种共有146个，涉及149家集团企业，其中27家企业为多品种过评。 石家庄四药有限公司过评品种数最多，共5个品种；其次齐鲁制药、人福医药、上海现代制药、四川科伦药业各有4个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年8月企业过评品种数TOP10 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 石家庄四药有限公司目前已有27个品种以一致性评价补充申请过评，还有77个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，在集团过评总品种数中排名第八，共104个品种过评。8月，石家庄视同通过一致性评价的5个品种分别为：尼可地尔片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、钠钾镁钙注射用浓溶液、多巴丝肼片、间苯三酚注射液；无以一致性评价补充申请过评品种。 齐鲁制药集团有限公司目前已有60个品种以一致性评价补充申请过评，还有123个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，在集团过评总品种数中排第一，共183个品种过评。8月，齐鲁制药有3个品种视同通过一致性评价，分别为：达格列净片、头孢克肟颗粒、达沙替尼片，还有盐酸班布特罗片以一致性评价补充申请首家通过一致性评价。 四川科伦药业股份有限公司目前已有67个品种以一致性评价补充申请过评，还有88个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，在集团过评总品种数中排第三，共155个品种过评。8月，四川科伦药业有3个品种视同通过一致性评价，分别为：布比卡因脂质体注射液、瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊，还有甘露醇注射液以一致性评价补充申请通过一致性评价。 3、品种过评企业数 从品种过评企业数而言，8月有26个品种为多企业过评，以注射用头孢唑肟钠过评企业数最多，地夸磷索钠滴眼液次之，有5家企业过评，二羟丙茶碱注射液和盐酸丙卡特罗口服溶液各有4家企业过评。 图3 2024年8月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。继7月首家过评一致性评价后，8月新增8家企业通过/视同通过一致性评价，目前共有12家企业通过/视同通过一致性评价。8月过评的企业分别为：湖南柏齐鹤药物研发有限公司、Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp、上海现代制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司、灵康药业集团股份有限公司、舒美奇成都生物科技有限公司、浙江亚太药业股份有限公司。 地夸磷索钠滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者，目前共有25家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价上市，8月过评的企业分别为：中山万远新药研发有限公司、珠海亿胜生物制药有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司、浙江浙北药业有限公司、广州润尔眼科生物科技有限公司。 4、集采情况 8月过评的品种中，69个品种已纳入集采，占36.51%，其中系统用抗感染药最多，共有19个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有21个品种。 图4 2024年8月通过集采品种情况 备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年8月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年8月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5、参比制剂情况 在参比制剂方面，8月已过评的146个品种中，有2个品种暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，分别为：甘露醇注射液和莫达非尼胶囊。 NMPA虽未公布莫达非尼胶囊的参比制剂正式通稿信息，但是，官网在2020年就已公布了同活性成分、同给药途径的莫达非尼片的正式通稿信息。结合7月过评的盐酸依匹斯汀胶囊以盐酸依匹斯汀片作为参比制剂，推测莫达非尼胶囊可能选用莫达非尼片作为参比制剂。 申报 1、一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后，8月再次下降，有34个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面，8月申报品种数明显高于2024年申报平均品种数。 图7 2024年1月至2024年8月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2、一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药一直是最受申报企业青睐的领域，8月有17个品种申报，其次为消化道代谢领域，有6个品种。 图8 2024年8月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3、一致性评价补充申请参比制剂情况 8月，各企业申报一致性评价补充申请的品种中，诺氟沙星胶囊虽无同剂型对应的参比制剂，但白云山汤阴东泰药业有限责任公司和广东恒健制药有限公司均选用杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL，规格：0.1 g）为参比制剂。 表1 2024年8月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史密斯 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

企业简介 南京润瞳畅达医药科技有限公司（双科医药）是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月，位于南京市江宁CBD中心，拥有3000多平的实验室，团队具有20多年新药研发经验，配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器（总价值超过2000万）。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂（溶液型、混悬型）的开发。 优势项目 01 高变异口服固体制剂 02 高难度眼用制剂 其它在研可转让品种 01 口服固体制剂 替米沙坦氨氯地平片（BE中，6个月内申报） 替米沙坦氢氯噻嗪片（BE中，6个月内申报） 厄贝沙坦氢氯噻嗪片（BE中，6个月内申报） 厄贝沙坦片（BE中，6个月内申报） 苯磺酸左氨氯地平片（BE中，6个月内申报） 螺内酯片（工艺验证中，8个月内申报） 甲硝唑片（工艺验证中，8个月内申报） 布洛芬片（工艺验证中，8个月内申报） 02 滴眼液 盐酸莫西沙星滴眼液（稳定性考察中，已申报） 玻璃酸钠滴眼液（稳定性考察中，2个月内申报） 普拉洛芬滴眼液（稳定性考察中，2个月内申报） 左氧氟沙星滴眼液（稳定性考察中，5个月内申报） 地夸磷索钠滴眼液（中试完成，8个月内申报） 盐酸奥布卡因滴眼液（即将中试，9个月内申报） 盐酸丙美卡因滴眼液（即将中试，9个月内申报） 盐酸氮卓斯汀滴眼液（即将中试，9个月内申报） 溴酚酸钠滴眼液（即将中试，9个月内申报） 聚乙烯醇滴眼液（即将中试，9个月内申报） 合作企业 • 广东一力(罗定)制药 • 广州先强药业 • 河北山姆士药业 • 河北宏鑫堂药业 • 安徽致康药业 • 合肥立方制药 • 合肥利民制药 • 法国优尼特尔南京制药 • 江苏长江药业 • 浙江金立源药业 • 浙江莎普爱思药业 • 杭州民生药业 • 中美华世通生物医药 • 上海现代制药(国药集团） • 上海延安药业 • 上海天平药业(上药集团） • 四川科伦药业 • 四川艾视制药 • 马应龙制药 • 淄博万杰制药 • 山东信谊药业(上药集团） • 海南赛立克药业 • 湖南康普药业 • 湖南威特制药 联系方式 公司地址：南京市江宁区胜利路99号名家科技大厦东座 公司座机：025-52791676联系电话：18047123661 ↓↓扫描下方二维码免费报名

7年股价狂涨40倍，一家东北老药厂从寒冬里跑出来，成了“眼科药茅”，并逐步取代长春高新，成为二级市场新一代“东北药茅”。但对于其国内首个获批的阿托品销售能否达预期，还是道未解之谜。不过，市场担忧情绪正在弥漫，近两月区间跌幅已逾40%。一切都在等中报。 资深分析师：摩西 编审：苏叶 成败阿托品。 如果你长期关注兴齐眼药，想必你会坐等8月29日，国内首个0.01%硫酸阿托品滴眼液在3月上市后的首份成绩单，即见分晓。某种意义上来说，这份答卷不求尽善尽美，但一定要给到信心。 如果你并不熟悉这家公司，那么我告诉你，现在有一家A股上市药企，净利2.4亿，从市值高峰跌去40%后市值仍超200亿，动态市盈率高达147倍，几乎仅靠这款近视“神药”撑起估值，你怎么看？ 2027年，101.8亿，这是券商给到兴齐阿托品的销售预期。2022年，中国TOP5眼科用药都是老药，销售额最高的雷珠单抗和康柏西普才卖14多亿。对比之下，冀望3年卖百亿的阿托品，可见市场预期多高。 不过，阿托品按3类药获批，独占期有多长未知，但等着上市的竞品不在少数，背后还有“制药一哥”恒瑞虎视眈眈。另外，低浓度硫酸阿托品在院内使用多年，但真正获批的寥寥，且仍迟迟未打开欧美主流市场，那么在国内市场，实际增长能达预期吗？高估值泡沫质疑怎么除？ “眼科药茅”的江山，易打不易守。高估值成了其头顶的达摩克利斯之剑。自今年6月以来，兴齐股价已经跌超40%。 今年中报是首个重要的观望窗口。如果开局不及期望，兴齐会怎样？他会奉劝投资者们继续等，等Q3暑期档“生意兴隆”，生产量翻N倍吗？但市值始终建立在预期之上，而预期背后的变化瞬息万变，不等人，现在资金面表现分化，已经透露了市场情绪。 起高楼 宴宾客 小领域里的领头羊。兴齐，眼科药物领域的仿创企业，始建于上世纪70年代，成立早，基本盘大，覆盖了全产业链多细分赛道。据米内网数据，2023年中国公立医疗机构终端眼科用药格局里，五家企业并吞过半天下，分别是诺华、康弘药业、参天制药、兴齐和拜耳。兴齐眼药销售额增速尤为显眼，36%，超过这一众头部企业的平均水平（10%）。 图片来源：米内网 过评品种丰富。据米内网统计，2023年齐鲁排第一，兴齐排第二。 眼科药物批准文号丰富。至2023年底，眼科药物批准文号为57个，超一半被列入医保目录。旗下产品或为市场独家，或者3家竞争，面临的竞争格局良好。营收占比10%以上的产品如迪友、迪非，都带有“国内首个”的头衔。 但最能代表创新力的产品仅两个：2020年上市的“国内首仿+国产独家”环孢素滴眼液(Ⅱ)；2024年上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液，打破国内没有近视相关适应证产品获批空白。这两款药物没获批前，兴齐的毛利率常年超70%，这是眼科药物的普遍水平，但年营收规模却难实现突破，盈利能力更是平平无奇。 刺激兴齐7年股价狂涨40倍，曾1个月14次涨停，以及业绩迎来史上首次突破的，即是这款阿托品滴眼液。 2016年，兴齐拿到新加坡国立眼科中心的独立授权，获得后者低浓度硫酸阿托品10年的临床数据，并以此推进III期临床试验。 新加坡国立眼科中心，是全球验证阿托品在近视防控、抑制眼轴增长上有较好效果的最核心地方。通俗理解，“神药”阿托品的氛围，最初就是他带起来的。这意味着，兴齐手握了最原始的实验数据，方便其在研发上少走弯路，率先在阿托品赛道上占位。 后续便是这么演进的。 阿托品获批需要依托医院，于是2017年，兴齐新设医疗服务业务，成立子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司。又很快在2018年，走通了临床阶段的兴齐向国家药监局申请注册，申报适应证为散瞳及睫状肌麻痹，但因安全性、有效性不充分，未获批准。这两年，兴齐利润出现下滑，主要原因系医院还未盈利，但搞研发还是花了大价钱。 当时，尽管0.01%硫酸阿托品滴眼液在新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地区用于防控近视已近20年，但全球没有1款阿托品获批上市。 兴齐眼瞅获批不易，便灵机一动，换了条路径——参考国外，上不了市，但可以成为院内制剂，总之不能浪费自己手里的资源吧？ 2019年初，兴齐拿到辽宁省药监局颁发的《医疗机构制剂注册批件》，开始以院内制剂的形式在旗下医院销售，适应证为近距工作诱导的短暂性近视。又在意识到线下接待人流始终有限后，同年12月，开通了互联网医院资质。在互联网医院的放大效应下，尽管产品尚未获批，但销售规模还真的很快实现了节节攀升。 2019年，兴齐眼科医院营收为2368万元，主要还是单院线下销售成果。 到了2020年，医院收入增至1.38亿元，2021年更是在其基础上再增2倍之多至3.18亿元，占公司营收比重提升至31%。 这正代表了兴齐两大营收板块之一——医疗服务的表现。在这期间，虽医药制造收入占比仍高，但医疗服务收入增长快，主要得益于兴齐眼科医院的门诊收入、住院收入、视光收入及药品收入。而药品收入中的主力，正是阿托品。 人逢喜事精神爽，好事一件接着一件。2020年，兴齐的环孢素滴眼液也上市了。公开数据显示，2021-2022年这一产品增速分别为2839.2%（初步放量，基数小）和313.04%，销售额在2022年超1.5亿元，占比超10%。 得益于此，兴齐业绩终于步入快步增长轨道。 2019年到2021年，兴齐净利润增幅分别为162.79%，145.11%和121.31%。2021年表现最突出，净利润达1.95亿元，营收首次突破10亿元关口，对应增速达到历史峰值，同比增长49.26%。 一个OK镜，一个阿托品，在那几年可谓风光无限。比起OK镜，阿托品使用更方便，价格更便宜，适用人群更广。 阿托品，其实是一款效用相对明确的老药。作为一款非选择性M-胆碱受体阻断药，阿托品在临床上有广泛的应用，如扩瞳、麻醉前给药等，又可通过结合视网膜M1或M4受体延缓近视。而延缓近视进展的手段一般有光学、药物和户外运动。其中，0.01%硫酸阿托品滴眼液经上万例近视儿童真实世界多年临床使用验证，具有良好的安全性，且单独使用可以延缓近视进展60%。 低浓度阿托品能从哪里获得？其实一句话，就是医院可以自己配。但前提是要取得医疗机构制剂许可证和批准文号，再按照相关药监部门批准的工艺规程从原料药物进行配制。 不过此前一直存在一个问题：国内尚缺乏统一制备标准，亟待进行规范，有的医院索性将高浓度阿托品和玻璃酸钠一起配置。水准参差不齐，市场上又真假难辨，使用不规范，曾有很多乱象发生。 那么，兴齐在阿托品赛道是怎样的存在呢？ 国内”气氛组组长“，同时也是脑子最灵光的第一名选手。 拿到最权威的数据独家授权后，兴齐占据了先发优势，投入使用早从而优先提升了品牌知名度，同时通过互联网医院覆盖了更广泛人群，率先开拓“院内制剂+互联网医院”这一创新模式，真正打开了推广渠道。 但这样的成功，犹如走钢索。作为一家眼科老牌企业，兴齐没有任何问题，但作为“神药”阿托品背后最大的获益者，又是在未获批情况下走互联网医院渠道，兴齐还有一个很大的雷忘了根除。 2021年下半年，互联网诊疗强监管风暴开始悄然酝酿。次年，兴齐很快迎来了一场打击巨大的合规困境和业绩瓶颈。 走钢索 滑铁卢 “妖股”兴齐。 2019年-2021年，资本市场给力的表现最能作证市场对这一阿托品的关注度。在那3年，兴齐股价区间涨幅超721%，2020年和2021年接连出现多个高峰。走势极其独特背后，必然有值得肯定的地方，当然必然也有风险。 其实自2019年起，便有不少业内人士对兴齐估值存有担忧：在变换的市场环境下，被高估了。 2019年，兴齐出现22个交易日14个涨停板的现象，继而被深交所连发11问。主要问题系销售费用占比过高，且增长速度远超营业收入增幅等原因，要求公司作出说明。从其财报中可以看到，2019年，兴齐销售费用占比高达40.43%。此外随着股价上涨，许多管理层开始减持，也被深交所问询是否存在内幕交易、炒作市场等问题。 不过，兴齐遇到的最大的风暴，是在“院内制剂+互联网医院”这一“模式创新”的合规性上。 2022年6月，国家卫健委对互联网诊疗划清红线。同年次月，沈阳兴齐眼科医院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，如果要买的话得去线下实体医院。 与此同时，一则《关于低浓度硫酸阿托品沿用医疗机构机构制剂有关事项的通知》流传开来，文件称国家有关部门会同专家研究，认为本品长期使用的安全性和有限性数据尚不充分，应当继续关注。 这一风波的出现，带动兴齐股价和业绩齐齐迈入过山车模式，这也能够更鲜明看出，阿托品之于兴齐这家公司的重要性。 资本市场面，兴齐股价开始了漫长的下跌与震荡；业绩层面，兴齐好不容易打出的翻身一杖，迎来了滑铁卢。 互联网医院渠道被砍断，2022年兴齐医疗服务收入同比仅增长了22%，2023年再度下滑了13.49%，仅有3.51亿元收入。 数据来源：公司财报 2022年，兴齐整体营收为12.5亿元，增幅放缓至21.59%，过去5年收入不断提速的态势戛然而止。连续3年保持超高增长的净利润更显尴尬，同比增幅骤降为10%以下，与过去连年超100%形成鲜明对比。2023年态势继续，营收增速降至17.42%，净利润增速为13.39%。 一切均受到沈阳兴齐眼科医院收入减少的影响。 拉长近5年时间线来看，兴齐各个指标的表现几乎都呈V字形，最底部即在2022年。 图片来源：华西证券 2019-2021年，兴齐ROE（净资产收益率）从6.45%一路增长至25.54%。但2022年，基于毛利率增至历史最高点（78.74%）、净利润仅微增、市场不确定性大大增加等多重因素， ROE开始下降，后续在15%左右水平徘徊。 机构投资者也在2022年纷纷跑路。2019年至2021年，兴齐持股机构数从50增加至226，但2022年却减半，仅剩下110。2023年随着风波逐渐平息，持股机构又纷纷进入。 其实从近5年各指标来看，兴齐整体的收入、净利润表现都得到明显提升。营收上，近3年复合增长率（CAGR）为28.68%，近5年为27.76%；归母净利润近3年CAGR为39.73%，近5年更是高达77.4%，超过营收表现，更是远超A股化学制药企业平均水平。同时，拿国内头部几家稀缺的眼科药物上市企业作对比，兴齐的快步增长也是最为突出的，其营收及净利的同期CAGR均高于康弘药业。 很有意思的是，近5年时间，兴齐不管在高峰还是低谷时期，都在持续扩招员工人数，从2019年不到1000人，到2023年接近2000人，且反而在2022年吸纳了最大规模的员工数量。 但与之相反的是，兴齐人均赚钱效率却呈现了先升后降的趋势，且回升变慢。人均创收从2019年的55万，到2021年80万，2022年70万，再到2023年的74万。人均创利则同期从4万增至15万水平后，又稳定在了12万水平。一定程度上说，兴齐人扩充太快，或对自己阿托品未来预期仍太高，然而销售能力、成绩没能及时跟上外部环境，使得人效降低。 紧张的兴齐VS敏感的市场 分析过去5年兴齐的大起大落，是为了给其未来作推断，能充分看到，兴齐与阿托品，在很多意义上都紧密捆绑在一起。 这两年，OK镜、阿托品的”神药“氛围，已不似当年那么浓烈，甚至时不时出现“0.01%阿托品与安慰剂无差异”等外国医学期刊文章出来搅弄下市场风云。 但当3月兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液，正式获国家药监局上市批准后，市场仍给予了相当热情的回应。 原因很简单。 一是终于填补了国内空白，阿托品终于上市，可用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(即100-400度，散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6-12岁儿童的近视进展。 二是需求。2022年全国儿童青少年总体近视率为53.6%，其中6岁儿童为14.5%，小学生为36%，初中生为71.6%，高中生为81%。若无有效控制手段，2050年3-19岁儿童青少年的近视率预计达到84%。而6-12岁，被称为是近视管理的“黄金期”。 基于使用群体规模、需求，及现有阿托品院内制剂年费用等情况，券商对该产品销售峰值作出了百亿级大单品的大胆预测。当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，预计兴齐阿托品能在上市第3个完整年达超百亿元的销售峰值。且这一预测，还是中性情况。 纵览国内市场上的创新药们，又有多少药物有此殊荣，获这么高的市场预期。这一架势，与当年恒瑞被寄予厚望的PD-1差不多。如果真能达成，毫无疑问，眼科药物市场格局直接被这家东北药企所颠覆。 氛围已经烘托到这个地步了，但兴齐能做到吗？ 首先从销售能力上，由于投入使用早，兴齐早已建立了较为完善的营销渠道和稳定的客户群，优先提升了品牌知名度，销售放量也是有目共睹，且最大的外部监管风险已过去。 获批之后，兴齐很快以线上线下”双线“驱动。5月15日，兴齐眼药在投资者问答表中表示，自获批开始，生产线开始24小时不间断生产，产品上市时是一条生产线，现在已经新增三条，目前总计四条。 这样看来，生产量很快能翻3倍，但销量呢？ 不能忽略的是，仍有几点质疑，或会影响着兴齐的发挥： 1. 独占期。这一产品申报一直走的是2.4类路径，但最终是按3类药获批。严格来讲，3类新药指的是仿制境外已上市境内未上市的原研药品。原3.1类新药上市后有4年监测期，具有市场保护作用，但归为仿制药后这一监测期已不在。基于此，兴齐眼药阿托品的独占期问题引发关注。 2018 年国家药品监督管理局关于公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》意见中提到，对于儿童专用药，自该适应证首次在中国获批之日起给予 6 年数据保护期。但该办法目前仅为征求意见稿，尚未落地实施。阿托品是否能作为文件中“儿童专用药”这一类保护对象，被给予一定数据保护期限？值得持续关注。 2. 竞争格局。说到底，兴齐阿托品获批，终究只是3类药。同类药物走到III期临床的还不少，兆科眼科、欧康维视、莎普爱思等紧跟其后，恒瑞、齐鲁等大药企同样虎视眈眈。 其实阿托品本身的配制门槛低，原料也便宜。3类药上市后，很有可能还未如期进行放量时，一堆仿制药也获批上市，接着可能集采接踵而至。兴齐的这款药能否在集采中具备价格优势？会不会很快就为他人做嫁衣？具有不确定性。 3. 临床效果存疑。国外有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，但数量不多，唯2款，且一开始都不是获FDA或欧盟批准的产品，也就是说，迟迟没有真正在主流市场上放量。关于阿托品产品的研发热潮最早不是靠药企的研发数据及进展，而是新加坡国家眼科中心名为ATOM1和ATOM2的2项大型临床研究。至今，延缓近视进展的原理还有待进一步证实，关于阿托品临床研究的时间和样本数据也还远远不够。 据了解，在澳大利亚获批上市的Eikance，两项关键注册临床中随访长达2-5年。国内CDE在2020年发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》也明确，临床研究周期原则上为3年（2+1）。而有业内人士称，兴齐申报上市时，采用的是“1+0.5”，后续是否有补充“2+1”的数据，尚未明确。上述业内人士分析指出，兴齐如果不补足后续数据，其市场第一的交椅可能坐不稳。 4. 多年作为院内制剂来销售的情况下，阿托品“神药”与“毒药”之争议未曾消弭，不乏诸多市场乱象。新起点、新阶段，该以什么样的新模式去卖？还有待实际业绩验证。 5.在延缓近视进展药物研发上，现在有异军突起，重构想象力。如远大医创新眼科药物GPN00884的临床试验申请已在今年获批准，官方直言，与低浓度阿托品滴眼液相比，该产品不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性。 最近一段时间，兴齐的股价持续下跌，近两月区间跌幅逾40%。与之伴随地是市盈率持续畸高，远高于行业平均水平。市场担忧情绪，正在四处弥漫。 眼科药茅，诚然已经渡过了2022年互联网新政下最大的劫难，但现在已承受不起任何的风吹草动。 机构投资者现已分成两派态度：有机构认为兴齐未来业绩增长潜力巨大，也有不少机构对其高估值表示担忧，并认为增长难以符合预期，逐渐有资金选择离场观望。 当然，兴齐眼药突破行业之举，已然值得肯定，中国眼科这一小众赛道，如果真能在当下跑出来一个国产百亿大单品，那是相当难得。 “ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 如感兴趣请进入资本群交流 微信：MJesie 免责声明：本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等：本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，CM10医药研究中心不对因使用本报告（文章）所采取的任何行动承担任何责任。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 回复“逆商”，了解电子期刊详情 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元