市场上存在药品批准文号——“国药准字”13种，“注册证号”6种，“X药制字”3种，“X药制备字Z”1种。这些基本每种都还在批，除了国药准字B。国药准字B很特殊，属于历史产物，前身是保健食品，后因具有一定治疗作用和管理规则，被归入药品领域，可通俗理解其为“保健药品”。检索国家药监局药品数据库，国药准字B批文尚有994条批准文号。基本都为中药独家。图| 部分知名国药准字B产品图源| 药通社展开说一下历史。在我国历史上，存过在一段时间的“中药保健药品”，但管理极其不规范。 2002年4月，国家药监局刚成立不久，注意到这部分乱状，对其开展整顿。发布《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，通知指出：在已审批的中药保健药品中，存在命名不规范、组方不合理的问题；有的出于各自目的，将治疗药品或食品审批为保健药品；有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害。为此，国家药品监督管理局进行了中药保健药品整顿工作：撤销中药“健字”文号，统一纳入药品管理。整顿后凡符合要求的，重新颁发批准文号；不符合要求的，撤销其批准文号。根据上述通知的规定，截止2003年12月31日，“药健字”全部停止销售并进行了分流：一部分改名为“保健食品”，一部分经补充资料，审批升格为药品，即国家准字B。不过大多医院尤其大三甲医院，并不认可国药准字B的药品属性。因为当时整顿时，国家局要求提供的补充资料主要为药物临床试验报告，但当时不仅没有临床试验现场核查，而且还无须提供临床试验原始记录。这种情况下，那些保健药品提供的临床试验数据从何而来？因此，现在国药准字B的存在相对尴尬：进不了医保，也做不了基药，大医院也进不去，只能在第三终端和零售市场销售。在批文交易市场，这部分批文行情也并不好。目前独家的B字号批文价格在500w-5000w区间内，成交价高低主要取决于市场销量大小；非独家的B字号批文，价值近乎于0。所幸，赖以知名度和消费习惯，很多知名老产品销量不赖。比如金嗓子喉片，22年和23年均位列国内实体药店端咽喉中成药销售额TOP1，占据18%市场份额，高于第二名咽炎片和第三名桂林西瓜霜的总额，属于断层第一。除金嗓子外，实体药店咽喉中成药销售额TOP20还包括3个B字号产品，分别为：复方青橄榄利咽含片(TOP12)、西瓜霜清咽含片(TOP13)、复方片仔癀含片(TOP16)。图|2023年国内实体药店端咽喉中成药销售额TOP20 除此之外，还有一些相对市场没那么好的国药准字B为了拓宽销售渠道，设法转成了国药准字Z。据同行分享，成功B转Z的品种大约有十几个。举两个例子：昆药集团股份有限公司的复方青蒿搽剂，同规格同产品，同时拥有B字号和Z字号两个批准文号，且两个文号的首次批准日期都是在2002年。 B字号的批文96年首次批准，2002年9月和其他保健药品同样进行了国药准字B的换发，后续经过五次再注册，现今仍在使用； Z字号的批文首次批准日期是在2002年11月，和B字号批文换发相差两个月时间，这在时间点上就很巧妙了。数据源| 摩熵医药数据库江西济民可信药业有限公司的夏方银杏叶颗粒，95年文号首次注册，02年换发成国药准字B（国药准字B20020774），04年又注册国药准字Z（国药准字Z20043730），现B字号文号过期，只剩下Z字号。数据源| 摩熵医药数据库关于这些品种B字号转Z字号的具体申报路径，暂未可知，笔者未检索到“国药准字B”药物申请转变为“国药准字Z”的相关法规、政策、函件，这些成功的应当都是“特例”。国药准字B的产品会一直以这种特殊方式存在吗？会消失，或洗牌吗？相信未来如果有合法路径，应该也只是部分产品可以借道上车。 *本文资料有限，如有描述错处，欢迎指出。如有补充内容，欢迎提供。投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）近期精华文章

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